[年报]恩华药业(002262):2023年年度报告
原标题:恩华药业:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年3月30日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人（会计主管人员）胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者注意阅读相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,007,588,092为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3.20元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 .............................................................................................................................................................. 42 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................... 57 第六节 重要事项 .............................................................................................................................................................. 62 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................... 78 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................... 79 第十节 财务报告 .............................................................................................................................................................. 80 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）载有董事长签名的2023年年度报告文本原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1月1日起施行。对于在首次施 行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表列报最早期间的期 初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产 生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额 16,653.13元为代扣个人所得税手续费。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国 民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药 行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二 个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于 人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我 国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。 目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三 高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达 23%，慢性病导致的死 亡人数已占全国总死亡人数的 86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。 虽然我国 2022年度卫生总费用占 GDP百分比已达到 4.83%（数据来源：卫健委网站《2022年我国卫生健康事业发展统 计公报》），但从全球来看，我国医疗卫生支出占 GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业重 视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药 行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高 质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付 改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年 9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带 量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进， 在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。当下我国医药行业仍处于重要 战略机遇期，2023年政府继续对创新型企业在税收等方面给予支持，2023年延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型 中小企业加计扣除 100%的政策保持稳定不变，鼓励高科技创新型企业持续加大研发投入，促进企业走 ESG高质量健康 发展模式。 （二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国 人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。 医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在 惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著 增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。 “十四五” 规划和 2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念 的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用 不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的 新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 （三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位 1、中枢神经药物行业的发展阶段 健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障 碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病均属于中枢神经系统疾病。 我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。许多疾病以疼痛为首发症状，患者在就医过程中不仅仅要关注 到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。对于急性疼痛，中国大陆地区手术患者每年约 7000万例，通过对疼痛流行 病学调查，结果显示手术后中重度疼痛的发生率达 48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS） 理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量和康复进程中肩负重任。我国慢性疼痛患者超过 3亿人，随着诊 断与治疗技术的日臻成熟和规范，个体化治疗方案有助于患者减轻临床疼痛、提高治疗效果并且改善生活质量。 我国抑郁症患病率达 2.1%，焦虑障碍患病率达 4.98%。中科院陆林院士团队发表在 Mol Psychiatry上的论文报道： 新冠疫情发生以来，全球新增超过 7000万抑郁症患者，9000万焦虑症患者，数亿人出现失眠障碍问题。这种心理层面 的影响将持续至少 20年。疫情对青少年精神健康的影响更为直观，大量青少年因为疫情导致生物节律颠倒、情绪低落、 害怕见人，严重影响长期的发展。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事） 件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。 我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约 4400万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的 共病比例更是高达 33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％ 是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为 25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健 康状况不容乐观。 由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题。全国人大审议 通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融 入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领 域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》 《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生 工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作 有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化 部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早 期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新 2030—“脑科学与类脑研究”重大项 目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向 21个项目，合计国 拨经费 5.18亿元。建设 3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。健康中国行动工作的推进以及中国脑计 划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达 49%， 欧洲和日本占比分别为 26%和 9%，我国仅占到全球消费总额的 3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然 处于起步阶段。 2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一 一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内 最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公 司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚 注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸 ? 咪达唑仑口服溶液等。2023年新药欧立罗（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，这是我国首个且全球唯一上市的 G蛋 白偏向性 μ阿片受体激动剂，2023年底国谈后纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公 司在精神科用药（精神心理药+精神兴奋药）系列产品的年医院用量约 12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业。公 司目前在研创新药项目有 20项，在研仿制药项目 41项，开展一致性评价项目 14项，随着这些产品的陆续获批和上市销 售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 （四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的重大影响 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施 “十四五”规划的承上启下的关键之年，也是全力推动公 1、药品管理方面。2023年国家相继发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，鼓励儿童药品的研发。公司有多个创新药、涉及儿童适应症领域新品种在研，将在研 发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到其他优 惠政策的支持。2023年国家发布多项关于加强药品上市许可持有人管理的文件，强化了药品上市许可持有人的主体责任。 企业作为主体责任人，将从机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面加强药品质量监管，及时有效 管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。 2、药品研发方面。国家药监局等部门发布了一系列药品研究技术指导原则及征求意见稿，体现了我国倡导落实以临 床价值为导向，以患者为核心的研发理念。促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。公司在创 新药的研发过程中将积极与监管部门沟通交流，提高创新药的研发质量与研发速度，争取在中枢神经领域有所突破，解 决当前未被满足的医疗需求。 3、药品注册方面。2023年起药品注册电子申报正式实施，在这一年国家多次更新申报资料电子光盘技术要求，标志着我国离 eCTD的实施更进一步，也使得国内的新药研发和生产企业进一步与国际接轨，为新药全球化生产和上市打 下基础。国家不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，为中国药品的研发、生产和审评提 供了更加明确和规范的指导。公司在创新药研发过程中将以开发具有临床价值、临床急需的药品为研发理念，提高研发 质量和研发效率，可以更快、更好的受益广大患者。 4、医保目录调整持续推进。2023年 12月 13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自 2024年 1月 1日起正式执行。本次调整共有 126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。本 次调整中，国家医保局进一步完善规则、规范程序，目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。 继续完善续约规则，初步建立支付标准形成机制，加大对医药创新的支持力度。同时，继续适当放宽部分目录内品种的 支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。 2023年 12月 29日，上海市医保局会同市卫生健康委印发了《关于重申加快推动创新药械临床应用的通知》，强化 定点医疗机构谈判药品配备使用主体责任，在药品目录发布后 1个月内，定点医疗机构应及时召开药事会议，合理优化 本院药品用药目录，做到“应配尽配”。 报告期内，公司上市新产品富马酸奥赛利定注射液（TRV130）已通过国谈纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2023年）》，将有效促进该产品的入院和销售。 5、加强药品价格管理。国家医疗保障局办公室发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡 的通知》，开展“四同”挂网价格治理，这也意味着国家医保局将监管已延伸到非集采中选、非医保支付（“双非”）品种 限价。 6、医保监管手段加强。2023年国家医保智能监管子系统已经在全国 31个省上线运行，未来国家的医保监管体系将 实现常态化智能监管，针对举报或者重点领域，进行飞行检查专项整治。同时，国家也在大力发展社会各界积极参与医 保监管，用举报奖励等方式来加强社会的共同治理。 7、2023年下半年，国家卫健委会同教育部、公安部等 9部门共同启动了为期 1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医 疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。重点聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是 利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。医疗领域反腐对涤清行业内不法现象、不良现象发挥了非 常重要的作用。医疗反腐有利于净化行业环境，为合规企业营造更加公平的竞争环境，反腐行动将减少贿赂和不公平的 商业行为，使得医药企业之间的竞争更加公平，有利于促进行业健康有序发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业 务。 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见 下表：
公司主要从事中枢神经药物的研发，实施了创仿分设、创仿并重，不断加大对创新药物的研发投入。 报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面， 公司在研科研项目 70余项，投入研发经费 6.14亿元，比上年度增长了 23.92%，取得了显著的研发成果。在创新药研发 方面，公司目前共有 20余个在研创新药项目。其中完成 II期临床研究项目 1个（NH600001乳状注射液）；完成 I期临 床研究项目 3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展 I期临床研究项目 4个（NH112片、NH130片、 Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件 1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计 2024年递交临床申请的项目 3 个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一 致性评价方面，开展仿制药项目 41个。获得生产批件 2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）； 仿制药报产在审项目 10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢 溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射 液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）；开展一致性评价项目 14个，其中 4个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、 盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目 3个（利鲁唑片、 盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。 报告期内申请发明专利 78件，PCT专利申请 42件，获得授权发明专利 28件，新增软件著作权 38项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的 零售业务（含本公司产品）。 （1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创 新发展、抢抓机遇、迎难而上、适时而变。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度 全面发力。创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强 BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾 病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕 CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。 （2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2023年新增门店 32家，门 店数达到 160家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专业能 力提升、亲情化服务等多措并举的管理理念，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、 制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、增强了企业盈利能 力、提升了整体盈利水平。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势 公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业 中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛 类、精神类和神经类等药物。 公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化应用。公司实施 卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。公司目前收入占比较大、产品及未来市场 潜力较大、成长较快的产品情况如下表：
1、生产模式 公司严格按照国家 2010GMP的要求组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、 销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。 其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据 销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。 2、采购模式 公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年 度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括 比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据 不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。 公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价—— 质量指标核查——制定合同——采购——入库。 （1）新药开发模式 新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发 相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院 在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重 点关注已经处于临床 IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能 力建设。 （2）仿制药开发模式 仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、 高技术壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。 4、产品销售模式 公司秉持“以患者为中心，以市场为导向”的营销理念，自建专业化营销队伍，合理配置资源，提升营销效率，不断 健全完善全渠道销售网络，优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性，促进业务健康合规发展。 （1）非集采产品的销售模式 公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广，主要 包含以下几个方面：一、学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建， 在满足临床需求的同时，促进医院终端的开发工作。二、概念引领。挖掘产品临床优势，区隔细分市场相互补位，建立 不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递，自上而下进行产品概 念引领。三、医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究，为临床推广及方案选择提供 充足循证。四、学术推广。通过与各级学会合作，在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动，高效传 递产品特点与临床优势，提高临床用药选择率。五、新零售渠道拓展。CNS产品线成立了“创新业务”事业部，全面统筹 管理互联网医院、线上药店、连锁药店、院边药店等全渠道销售终端，加强慢病管理，提高治疗依从性，促进品牌拓展。 （2）集采产品的销售模式 在集采中标地区，公司全力保障产品的临床供给。同时重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升 市场占有率，实现集采产品破围成长。 （3）原料药的销售模式 原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公 司以及医疗、研发机构。 （四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素 报告期内，经过公司全体员工的不懈努?、攻坚克难，依然取得了较好的业绩。2023年度，公司实现营业收入5,041,504,467.27元，较上年同期增长 17.28%；营业利润为 1,182,344,167.98元，较上年同期增长 17.83%；利润总额为 1,168,644,097.61元，较上年同期增长 18.06%；归属于上市公司股东的净利润为 1,036,918,058.61元，较上年同期增长 15.12%。 报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面： 1、根据临床学术理念的发展及需求痛点的不断变化，与时 俱进，适时调整重点产品品牌策略满足临床需求，建立产品的差异化竞争优势，实现老产品的稳定增长。2、通过高度重 视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作。在多个学科投入大量临床科研基金项目，使公司近年获批的麻醉系 列产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮等）实现了快速增长。3、通过将麻醉、精神和神经线产品的业务下沉，深度挖掘 县域基层与睡眠市场，在2023年先后成立了新兴及睡眠事业部，一方面保证了非集采产品的较快增长，另一方面也遏制 了此前已被纳入集采的精神线产品收入的下滑并逐步恢复增长，使精神线产品的收入受集采影响逐步降低。4、部分已集 采产品及原来价格较低的产品在进行续标时价格有所回升。 三、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 （1）公司研发聚焦国家重大战略目标，符合人民健康需求 党的二十大报告指出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并首次在报告中强调要“重视心理健康和精神卫 生”。国家“十四五”规划和 2035年远景目标纲要提出加强生命健康、脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关，开展脑 重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动（2019-2030年）”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等 CNS疾病 的发病率上升趋势。公司聚焦中枢神经系统药物研发，符合国家重大战略和人民生命健康需求。 （2）专注于中枢神经系统药物研发，瞄准未满足的临床需求 公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地， 研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物，是国内中枢神经领域药物 品种最多、品规最全的企业。公司是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省中枢 神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神 经系统药物的创新和高质量发展，始终坚持创仿分设、创仿结合的研发思路。瞄准高科技含量、高技术门槛、临床需求 迫切的中枢神经领域药物重点布局。 （3）聚力协同创新平台，加快中枢神经系统新药研发 公司高度重视原创性新药的研发，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药 科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证 创新药物研发的可持续发展。获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立创新实验平台，2022年建设期 满考核为优秀。重点实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基 于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，重视应用基础研究和产业共性关键技术研究，开发重大战略性目标产品。 公司坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交 流，加强与美国哈佛医学院、美国 Trevena、丹麦 Lundbeck、比利时 Complix NV、以色列 D-Pharma、以色列 Mapi等国 际高水平科研机构的合作。 （4）拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队，激发各类人才创新活力 公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进人才布局，始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要战略。 公司现拥有专业研究人员 854人，其中硕博士 396人，形成了一支覆盖药物研发各专业领域、勇于创新且稳定的人才团 队。公司拥有强大的专家库支持，通过产学研融合，设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入 人才团队。柔性引才并深化创新合力来培养人才，公司同高校和科研院所联合培养博士后，近 5年共培养博士后 3人； 引进总监级人才 42人；引进院级管理人员 2人；培养项目负责人 54人；申报获批高级职称 24人；获国家级人才 2人， 省级团队 1个，省级人才 11人，市级人才 13人。 （5）注重高质量创新，开发中枢神经创新药和具有显著临床优势的高端递药系统 公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。近 3年获批创新药临床批件 9项，在中枢神经领域 数量全国第一。建立了国内领先的 CNS药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，针对系列化合物与中枢神经系统疾病关 键受体及生物分子进行功能研究，拓展多巴胺、谷氨酸等多种新型 CNS药物靶标，设计开发突破性治疗的创新药物。 建立了高端中枢神经递药系统研发平台，突破专利技术壁垒，解决患者依从性差、成瘾和滥用等问题。研发具有提 高药物疗效、降低不良反应、延长有效作用时间等特点的纳米胶束、混悬型注射剂（纳米颗粒及纳米晶）；依据时辰药 理学，研发脉冲延释片；研发通过鼻内递送系统使药物快速透过血脑屏障的鼻喷剂；同时针对部分中枢神经药物的成瘾 性副作用，采用新型物理/化学屏障技术、激动剂/拮抗剂复方技术等，研发盐酸羟考酮等阿片类药物的防滥用制剂。 （6）报告期内取得的研发成果 报告期内，投入研发经费 6.14亿元，比上年度增长了 23.92%。取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产 品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚 实的基础。 报告期内，公司在研项目 70余项，其中：在研创新药项目 20余项，研发进展情况详见表一（表中未列示的在研创 新药项目处于研发保密阶段）；仿制药重点在研项目 41项，研发进展情况详见表二（表中未列示的仿制药重点在研项目 处于研发保密阶段）；开展一致性评价项目 14项，研发进展情况详见表三（表中未列示的一致性评价项目处于研发保密 阶段）。 表一：在研创新药项目及进度情况表
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