[年报]福元医药(601089):福元医药2023年年度报告
原标题:福元医药:福元医药2023年年度报告 北京福元医药股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人黄河、主管会计工作负责人杨徐燕及会计机构负责人（会计主管人员）李燕声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为： 公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本扣除公司回购库存股份为基数，按每 10股派发现金红利5.00元（含税）。截至2024年3月28日，公司总股本480,000,000股，扣除公司回购库存股份10,018,000股，以此计算合计拟派发现金红利234,991,000.00 元（含税），本年度公司现金分红比例为48.08%。 公司 2023 年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 10 第四节 公司治理........................................................................................................................... 37 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 52 第六节 重要事项........................................................................................................................... 70 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 88 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 96 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 97 第十节 财务报告........................................................................................................................... 97
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，在经济全球化的背景下，面对老龄化、技术创新和深化医疗改革等趋势，医疗健康行业的潜力得到加速释放，面对外部环境的诸多不确定因素，公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司发展战略要求和生产经营目标，制定科学合理的经营计划，积极应对政策变化，坚持文化引领发展，持续打造三位一体核心竞争优势，不断调整营销管理模式及策略，积极开拓市场；巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究；扎实推进募投项目建设；加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，较好地完成了全年重点工作。 2023年，公司实现营业收入333,963.64万元，同比上升3.07%；归属于上市公司股东净利润48,876.70万元，同比上升 11.36%。截止报告期末，公司总资产 454,779.03万元，比期初增长5.22%；归属于上市公司股东的所有者权益346,841.64万元，较期初增长9.26%。 1、优化内部销售管理体系 公司积极响应外部环境变化并及时调整销售策略，不断完善产品结构，制定流通产品策略。 持续优化销售组织体系，持续推进与子公司营销体系的融合，提高人均劳产率。针对重点产品实行单项考核方案，促进目标快速达成。 2、加快技术研发创新 坚持临床急需策略，研发团队多维度高效协作，仿制药研发提速成效显著，提高了人均效能。 提升了研发人员对知识产权、工业化成本控制的认知并融入研究设计与管控。创新药方面，搭建核酸创新研发梯队，基本掌握核酸类药物设计、制备、质量分析、体外生物评价等的实验与评估能力，及体内药理毒理药代的评估能力，可快速筛选核酸类药物，同时积极培育递送系统和抗体的研发能力。对子公司研发体系实施统一管理，有效提升了子公司研发技术水平及转产能力。 报告期内，公司研发费用累计投入35,332.55万元，同比增加47.38%。他克莫司软膏、沙格列汀二甲双胍缓释片、奥硝唑片、阿仑膦酸钠片、替米沙坦氢氯噻嗪片、磷酸西格列汀片、氟伐他汀钠缓释片通过或视同通过一致性评价，沙格列汀二甲双胍缓释片、替米沙坦氢氯噻嗪片均为国内首个视同通过一致性评价的品种；利多卡因、罗沙司他、丙胺卡因原料药 DMF登记转 A；创新药研发进展显著，共完成20件发明专利申请。 3、坚决贯彻安全、环保生产理念 公司坚持“安全第一”的生产理念，全面推行安全领导力、作业许可、事故事件管理等要素的落地实施，开展报警及变更要素培训；完善环保管理体系、提升环保治理水平、强化现场环境和环保治理设施监管、规范在线监控管理、开展环保隐患排查等工作，安全环保管理水平大幅提升；完成厂界VOCs在线监测、多台环保设施安装调试、实现与环保主管部门监管平台对接、人员定位系统建设覆盖；全年三废达标排放，通过驻地主管部门清洁生产审核，绩效评级保持A级；以“人人讲安全、个个会应急”为安全月活动主题，通过安全生产事故警示教育、安全文化宣传、应急预案演练、反“三违”除隐患活动、线上答题、知识竞赛、安全技能比武等丰富多样的活动，引导全员积极参与，营造良好的安全生产氛围。 4、提升质量风险防控与管理水平 紧跟国内外监管形势，及时掌握行业监查动态及重点并收集数据，定期收集质量信息并组织质量例会分析学习；对分子公司、委托生产开展现场审计，提升质量风险防控与管理水平；指导子公司 DMS、TMS软件系统上线；合作开发质量管理系统并上线应用，提升质量信息传递的时效性；积极推进质量文化建设，增进全员质量意识，参加第44次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会，荣获7个一等奖、7个优秀奖、4个最佳发表奖。 5、健全采购管控体系 健全公司采购管控体系，根据大宗物资采购种类及需求，开展分子公司集中招标采购，共享采购资源；建立分子公司大额采购物资管控机制，维护好供应商及签订长期供货协议；加强采购成本管控，开展生产物料核价、物料寻源、新增供应商准入管理，维护采购价格体系稳定并保障供应；加强分子公司采购业务交流，组织开展向标杆企业对标学习。 6、深化企业文化建设 加强五型班组建设，多次组织生产管理人员对标学习及现场考察，定期召开五型班组建设经验分享会，深入推进落地；全面梳理营销文化理念、管理理念及重点措施，组织全体干部深入讨论，促进融合推动文化落地；组织研发干部推进基层文化建设，总结提炼有研发特色的基层文化管理模式；完善五必访五必谈、员工关爱管理机制，了解员工关心的问题，明确职责，优化机制，营造和谐氛围。 二、报告期内公司所处行业情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。面对老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，医疗健康行业的潜力得到加速释放，行业情况呈现出以下特点： 人口老龄化加剧、推动国内医药市场增长。第七次人口普查的数据显示，我国60岁及以上人口的比重达到18.70%，老年人口规模庞大，老龄化进程明显加快。为应对加速到来的老年化，近年来国家出台一系列政策推动养老事业与产业的发展，党的二十大报告明确提出实施积极应对人口老龄化国家战略，发展养老事业和养老产业。考虑到老年人的整体代谢水平和免疫能力会逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，从而导致长期用药，给疾病控制和科学管理提出更高要求，就此而言，中国人口的老龄化将显著推动国内医药市场的增长。 坚持“三医联动”，协同发展、效率提升。2023年，医改的重要方向仍是深化三明模式，坚持“三医联动”，合理配置医疗资源、调控医药价格、开展药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围。上半年，医改政策依旧围绕“效率”二字展开，医保局完善医保基金的使用效率、卫健委加强医疗机构的管理效率、药监部门提高药械市场的监管效率。近年来开展的集中带量采购是三医联动的优秀范例成果，2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，为2023年的药品采购工作定下基调，其中提出，到2023年底，国家和省级集采药品数量累计达到450种，化药、中成药、生物药均有所覆盖。随着集采工作的常态化开展，院内使用量大、占用医保资金多的化药品种的竞争格局日益激烈，采购类别越见丰富，中成药、医疗器械和医用耗材方面的集采逐步走上正轨。 底层技术积累加前沿技术挖潜，促使国内创新药崭露头角。创新药的研发是一个投入高、风险大、周期长的产业，近年来在创新药鼓励政策的带动下，国内创新药进入了快速发展阶段，虽然目前我国创新药在立项方面存在研究靶点集中、投资信心不足、融资困难等困境，但国内创新药企同样展现出了“坚韧”和“变革”，尤其在上半年License-out交易以及临床国际化方面，数量正在快速提升，且屡现大型交易，体现出国内医药行业追求精益运营的特点。 坚持中西医并重，促进中医药传承创新发展。2022年 3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施。规划指出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。党的二十大报告提出，促进中医药传承创新发展，充分体现了党中央对中医药事业的高度重视，为中医药发展指明了新的方向，提供了根本遵循。传承创新发展中医药是当前和今后一段时期的重要任务。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、公司主要业务 公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。 公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、营销三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程 G20 企业，荣列中国化药研发实力百强榜、北京民营企业科技创新百强榜，获得行业内外的广泛认可。 公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方 a-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 2、公司所处的行业地位 公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。截至报告期末，公司共有99个产品纳入国家医保目录，47个品种进入国家基本药物目录。 3、公司经营模式 （一）研发模式 公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成领域与产品的组合优势;不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。 逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理学习提升的机制，确保研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。 （二）采购模式 公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存情况等因素综合分析后制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同， 就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 （三）生产模式 公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制;质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。 （四）销售模式 按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。 （1）推广经销模式 1)境内销售 推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。 2）境外销售 公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。 （2）配送经销模式 配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 （3）直销模式 直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品品类丰富，市场竞争力较强 公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域， 医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域;公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。 公司拥有多个国内首仿药物如复方 a-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等，主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。 截至报告期末，公司共获得药品制剂境内药品注册批件167个，共有99个产品纳入国家医保目录，其中医保甲类品种共42个，47个品种进入国家基本药物目录。公司15个药品制剂主要产品均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片，盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊7个产品被纳入国家基本药物目录。 2、研发实力较强，在研储备丰富 公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势;公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累;同时不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。 公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为产品提供了较为有力的技术支持。 截至报告期末，公司已有36个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目70个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。 3、销售网络覆盖广泛 公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保公司销售规模稳定增长。 4、人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定 公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力保障了公司持续健康发展。 五、报告期内主要经营情况 2023年，公司实现营业收入333,963.64万元，同比上升3.07%；归属于上市公司股东净利润48,876.70万元，同比上升 11.36%。截止报告期末，公司总资产 454,779.03万元，比期初增长5.22%；归属于上市公司股东的所有者权益346,841.64万元，较期初增长9.26%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系银行存款利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：主要系本期研发项目投入增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本年高精尖药品产业化建设项目投入增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系去年同期公司首次公开发行股票收到募集资金所致。 其他收益变动原因说明：主要系收到政府补助增加所致。 信用减值损失变动原因说明：主要系应收账款计提坏账准备减少所致。 营业外收入变动原因说明：主要系上年同期收到上市补贴收入所致。 营业外支出变动原因说明：主要系收到上游企业的税收协查函要求补缴税款产生的滞纳金所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
(2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明： 产销量情况表根据23年销量前五产品列示。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额 19,492.19万元，占年度销售总额 5.86%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00 %。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
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