[年报]正海生物(300653):2023年年度报告
原标题:正海生物:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-010 【2024年 4月 2日】 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋侃、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020年以来，公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展带量采购的 24个省（自治区、兵团）全部中选，但随着医用耗材集中带量采购的常态化开展，不排除未来因为带量采购覆盖范围扩大而对公司业绩带来影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 180,000,000股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 8.00元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 30 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 46 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 47 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 53 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 60 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 61 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 62 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的 2023年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创 新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，初心不改，团结创新，奋勇拼搏。 图一：正海生物厂区外景实拍 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学 科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、 开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的 作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官 一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一， 与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综 合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司 EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在 2017-2024年间的年均增速为 5.6%，2024年将达到 5,945亿美 元，行业集中度进一步提升。 图二：EvaluateMedTech—全球医疗器械市场规模及预测（亿美元） 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发 展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。截至 2022年底，我国医疗器械生产企业总数比上一年增加了 6,062家，达到 32,632家。当年全国医疗器械生产企业主营收入约 12,400亿元，比上一年增长约 20%，（来源：中国医疗 器械行业发展报告(2023）。 2023年 3月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医 用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完 善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年 1月，全国医疗保 障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采“扩围提质”。 报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省 牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。截至目前，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录。公 司可吸收脑（脊）膜补片在 2023年 6月的江苏省接续采购及 2024年 1月的河北省、山东省接续采购中成功接续中标。 宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票”。 2023年 11月 10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。活性生物骨已于 2023年顺利完成转产验证并 上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过 2/3的省份完成了挂网工作。 报告期内，种植牙集采全面落地。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政 策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料 主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利 于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。 图三 2011年至 2022年国内种植牙数量及未来展望（来源：华经产业研究院、前瞻产业研究院） 随着医疗器械行业的快速发展，医用耗材集中带量采购工作的常态化开展，公司将强化以现有技术内核为基础，积 极谋求创新业务，深耕再生医学领域，发挥优势积极谋求新的增长点，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸 蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂”注册证书，上市产品梯队持续壮大。 公司已上市产品信息如下：
报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司在销售产品已在全国 31个省份挂网（其中活性生物骨、 硬脑（脊）膜补片、外科用填塞海绵已在超过 2/3的省份完成挂网工作），各省级产品挂网品次数量进一步增加；日益壮 大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。 3、追求创新，项目进展显著 公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开 展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司相继取得产品磷酸酸蚀剂、牙科窝沟封闭剂的《医疗器械注册证》，进一步丰富公司口腔领域产品 线。公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜完成延续注册，保障了产品的持续生产和销售。基于所参考的行业 标准的更新以及产品技术要求优化需要，报告期内，公司完成可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜、外科用填塞海绵 对产品技术要求内容的注册变更工作。 截至报告期末，公司产品生物修复膜、光固化复合树脂已进入注册发补阶段。生物修复膜作为公司口腔领域的又一 新产品，在已上市产品口腔修复膜基础上研发，根据临床需求对产品的性能、规格等进行改进和升级，实现产品迭代， 将进一步巩固公司口腔领域的产品优势，提高市场竞争力。光固化复合树脂为前后牙通用型复合树脂，具有良好的操作 便利性和机械性能，将进一步丰富公司口腔领域产品管线。 公司处于临床阶段的在研产品主要包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜。报告期内，钙硅生物陶 瓷骨修复材料临床试验顺利完成全国入组工作，并已完成临床随访、数据管理工作，目前进入统计分析阶段。为解决牙 槽骨骨量不足对治疗效果的影响，找到适宜的材料应用于种植修复，一直是口腔种植学的热点，钙硅生物陶瓷骨修复材 料是国内首款钙硅基骨修复材料，使用增材制造技术，性能优异，作为人工合成骨修复材料，区别于公司已上市的生物 材料来源产品“骨修复材料”，实现产品的更新换代，更好满足临床需求。公司宫腔修复膜正式进入临床试验，目前临床 试验病例入组已超过 2/3。该产品主要成分为胶原蛋白，具有生物相容性好、不刺激机体产生炎症反应、以及较高的安 全性等特征。宫腔修复膜植入宫腔后，能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修 复，临床可应用于辅助生殖领域。乳房补片现已进入临床病例入组收尾阶段，主要适用于乳房重建手术中的软组织加强， 作为脱细胞真皮基质类材料，在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观效果，缩短手术时间等优势，满足患者 需求，守护女性健康。 4、降本增效，强化内部控制 2023年，公司全面落实降本增效各项方针政策，工作成果显著。围绕“增产提效、精益改善”开展专项活动，对生 产流程、生产工序进行梳理分析，开展流程重构，建立动态人员调配机制；开展产品生产工艺改进，提高生产效率，累 计落地改善项目 43项。报告期内，公司成功搭建自检体系并通过现场核查。 报告期内，公司顺利完成活性生物骨、硬脑（脊）膜补片的转产验证工作，满足产品上市销售需要；完成高分子车间项目建设及验证验收工作，为后续新产品转产和扩量生产提供了稳定的生产环境。2023年 11月，公司获得 SGS认 证机构颁发的 ISO 14001、45001环境、职业健康安全管理体系证书，体现了公司运营管理更加规范化、标准化、科学化， 对公司保障员工健康安全及环境可持续发展等方面具有重要意义。 报告期内，公司着力推进合规管理体系的施行，加强一线员工对合规体系的理解，提升全员合规意识。通过优化质 量管理架构和采购模式，进一步降低核心原料采购风险，通过开展专项审计工作，加强内部控制，增强公司风险防控能 力，为公司业务发展保驾护航。 5、严保质量，升级管理体系 报告期内，公司始终坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”的质量方针，严格落实质量主体责任，强化 全过程、全生命周期管理，通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作，聚焦物料供应商深度管理、生产投 料、工艺质控等关键环节，严格执行医疗器械生产质量管理规范，严控风险，护佑患者用械安全。 报告期内，通过 GB42061质量管理体系升级，进一步提升公司质量管理水平。公司开展以“明标准、抓执行、重落 地”为主题的质量月活动，通过知识竞赛、现场答题、技能大赛、专业培训等活动，不断提升公司员工操作的标准化、精 准化，提高全员质量管理意识。作为生产企业类医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位，公司将不断提升质 控水平，切实发挥引领示范作用。 结合当前实际经营需要，公司修订管理制度，优化审批流程，提高经营效率，全新升级的企管体系更加符合公司创 新发展的各项需要。报告期内，公司完成知识产权管理体系认证监督审核，进一步提升公司知识产权体系的运行效率及 管理水平。 6、以人为本，创新人才培养 报告期内，公司创新薪酬考核与人才培养，打造人才创新高地，增加福利体系的保健性，更好地发挥薪资福利对人 才的吸引力、对人才培育和发展的保障性和激励性。针对不同岗位，开展多层次培训，涵盖营销策略、GMP指南、安全 生产管理、质量管理等业务主题。在提高员工岗位胜任力的同时，注重管理能力建设，公司管理层带头开展管理经验推 广及文化宣讲活动，提升员工的凝聚力和向心力。聚焦销售一线，促进研发、生产、质量、采购、财务等工作与销售业 务的深度融合，更好地促进公司业务的稳健发展和员工满意度的提升。截至报告期末，公司共有员工 332人。 三、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范 企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工 业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心等高规格再 生医学研发平台。报告期内，山东省发展和改革委员会印发《关于纳入新序列管理的山东省工程研究中心名单(第一批) 的通知》，公司与东华大学联合共建的“生物再生材料山东省工程研究中心”顺利通过优化整合评审，被纳入省发展改革 委新序列管理名单。生物再生材料山东省工程研究中心充分以医疗卫生产业市场发展趋势为重要导向，瞄准国家和全省 战略生物再生材料领域研发创新、产业化实施等重大任务、重点工程中的技术难题，持续推动关键核心技术以及产业链、 供应链的关键领域和关键环节的攻坚，提高科技创新对经济社会发展的服务支撑能力。 1、研发和技术优势 公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：1）具有天然或仿生支架结构的生物材料；2）具有诱导再生功能的因子技术；3）干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、 种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的 多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期 长的 III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化 7款 III类医械产品。2022年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品 是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学 科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开 发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具 有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至 2023年 12月 31日，公司拥有 70件专利授权，注册 商标 95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研 究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的 合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳 定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。 2、品牌和市场优势 公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、皮肤科等众多 科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者人次逾 400万，覆盖公立及 民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势 地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与 重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场 的需求空白。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,140余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖 市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营 销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提 供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳 居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。 3、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司 向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持 续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良 的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。 公司围绕再生医学的产业应用，构建了从研发临床注册，到生产质保，再到上市销售，环环相扣的全链条业务能力， 培养了一批业务精进、能力出众的行业干将，构成了公司不断成长的源动力。公司结合人才规划和个性指导，为员工打 造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。 4、品质和质量优势 公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性 是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节 均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动 态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前 端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已 上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系 的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效 的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管理体系升级。近年来，公司先后获得山东省高端品牌培育企业、烟台市市长质量奖、2023年度“品质鲁 ? 药”建设医疗器械示范企业等荣誉称号，公司商标品牌入选国家“千企百城” 商标品牌价值提升行动名单，公司海奥口腔 修复膜荣获山东制造?齐鲁精品、山东省品质鲁药建设优秀产品、山东省优质品牌等荣誉。上述荣誉的获得是对公司生产 质量水平和品牌影响力的高度认可和肯定，也是对公司迈向新台阶提出更高的要求。 四、主营业务分析 1、概述 参见“管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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