恩华药业(002262):NH103获得《药物临床试验批准通知书》
证券代码:002262 证券简称:恩华药业 公告编号:2024-014 江苏恩华药业股份有限公司 关于NH103获得《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》。现将具体情况公告如下: 一、NH103草酸盐片《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称:NH103草酸盐片 受理号:CXHL2400051、CXHL2400052、CXHL2400053、CXHL2400054 剂型:片剂 注册分类:化学药品第1类 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年01月10日受理的NH103草酸盐片符合药品注册的有关要求,同意本品开展抗抑郁症的临床研究。 二、药物基本信息 NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT /5HT 受体均有较强且均衡的抑制活性,作用机制独特,目前暂无相同机制的抗2A 2C 抑郁药上市。同时,NH103还具有依赖风险低、助眠、症状残留少(临床前毒理和安全药理学研究未发现体重增加、嗜睡、血压降低等影响社会功能的不良反应)的优势,具有较高的临床价值和获益。 三、对公司的影响 对于上述药物,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验。若上述药品在未来研发成功并上市,将进一步丰富公司的中枢神经产品线。 四、风险提示 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生较大影响,公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险! 特此公告。 2024年04月02日 中财网
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