[年报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2023年年度报告摘要
健康元药业集团股份有限公司 600380 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2023年度母公司个别会计报表实现净利润为1,241,411,898.00元，提取10%的法定盈余公积124,141,189.80元，加上年度未分配利润1,968,175,713.20元，加处置其他权益工具投资收益1,245,892.23元，并扣除上年度现金分红336,792,056.76元，本年度可供股东分配的利润为2,749,900,256.87元。2023年度本公司拟分配现金红利，以公司2023年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.80元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。根据《“十四五”医药工业发展规划》提出，医药行业整体发展水平将跨上新台阶。2023年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平及健康意识等不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 根据国家统计局数据显示，2023年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下降 3.7%，营业成本为 14,401.6亿元，同比下降 2.3%，实现利润总额 3,473.0亿元，同比下降 15.1%。 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表产品详见本公司《2023年年度报告》。 （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发、外部引进及合作开发等多种方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 （1）制剂产品 公司制剂产品（化学制剂、生物制品、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部门报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 25个省级分部，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 82家，食线商业商超合计约 30家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 40万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。 除了传统的经销管理模式外，公司还通过线上渠道协同发展，目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了官方旗舰店。 （三）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选 2022年度中国化药企业 TOP 100排行榜前 10名，“2023中国药品研发综合实力排行榜”百强企业。 （四）报告期业绩驱动因素 2023年是国内经济恢复发展的一年，在行业监管政策趋严等宏观环境下，虽然受重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等不利因素影响，公司始终聚焦主业，加强销售专业化、精细化及合规化管理。报告期内重点专科领域，特别是呼吸系统、精神等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献比例持续提升。保健食品板块通过持续升级线上线下互相渗透和协同发展的市场策略，搭建完成了以用户为核心驱动的数字营销体系，销售实现快速增长。同时，公司继续加大研发投入，在加强自主研发能力的同时，通过外部引进、合作开发等方式，引入多个创新药项目，不断夯实公司在呼吸系统、消化道等领域的优势地位，并逐步拓展在心血管、镇痛等领域的管线布局，为公司全面创新转型奠定了坚实基础。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位: 股
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 见本节中“公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图” 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，本公司实现营业收入 166.46亿元，较上年同期下降约 2.90%；实现归属于上市公司股东的净利润 14.43亿元，同比下降约 3.99%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 13.74亿元，同比下降约 3.18%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）45.34%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 125.21亿元，同比增长约 0.78%；为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 11.30亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块受医保降价、医药行业集中整治等多重因素影响，略有下滑，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，其中重点领域产品销售情况如下：消化道产品实现收入 29.03亿元，同比下降 15.50%；促性激素产品实现收入 27.67亿元，同比增长 6.80%；精神产品实现收入 6.02亿元，同比增长 10.54%。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 56.19%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-6.09亿元。 丽珠单抗继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠单抗的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。本报告期，重点研发项目进展如下： 注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于 2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于 2023年 12月获批紧急使用。重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过 65%受试者。重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于 2023年 8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的 IL-17药物。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于 2023年 9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市 pre-BLA申报。 随着丽珠单抗的产品陆续获批上市，丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 45.56亿元，较上年同期下降约5.72%；实现归属于上市公司股东的净利润 9.24亿元，同比下降约 0.55%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 9.03亿元，同比增长约 4.56%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 19.88亿元，同比下降约 6.20%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 17.41亿元，同比增长约 48.35%，抗感染领域实现销售收入 2.24亿元，同比下降约 75.64%。 2023年，公司贯彻落实“尊重人才、以人为本”的原则，通过整合内外部资源和人才，不断壮大全国呼吸专线销售团队规模、优化团队梯度建设。通过抓住盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液列入国家医保常规目录、以及妥布霉素吸入溶液作为国内唯一获批的吸入抗生素的契机，进一步优化营销推广结构，经营质量稳中向好。截至 2023年末，公司呼吸制剂品种已覆盖二级以上医院 4,000多家。 公司积极支持和参与区域级和全国级学术会议，助力提升专家科研水平、转变临床医生诊疗观念，围绕创新药夯实学术推广基础，支持研究者开展临床试验和大规模上市后研究，共协助发表 7篇医学论文，其中妥布霉素吸入溶液 III期结果获得国际认可，发表在呼吸领域顶刊《CHEST》。公司持续推进数字化营销平台建设，运用数字化手段加速营销进程。借助「呼吸专家说」平台，全方位进行企业传播，提高品牌的知名度和影响力。截至报告期末，「呼吸专家说」平台已汇集超 5,000位呼吸专家，累计播出超 500场呼吸疾病科普直播，累计超 2,500万人次观看。 ② 原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 20.79亿元，同比下降约 11.89%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。营销方面，公司重点产品 7-ACA终端市场需求量整体平稳，销售价格有所回落，公司与战略客户建立长期稳定的合作关系，积极拓展国内外市场，确保在市场占有率方面保持优势。另一重点产品美罗培额，同时积极拓展海外业务，开展美罗培南无菌粉和粗品的多项注册申请工作，以期提升公司盈利能力。此外，公司发挥“原料药—制剂”一体化优势，积极开拓国内原料市场，现已与国内多个厂家达成合作，尽量降低制剂集采影响。 原料药研发方面，公司在合成生物学领域继续深入研究，并取得了一系列成果。在大肠杆菌方面，与德国汉堡工业大学合作成功完成首套自动化适应性连续进化平台的搭建工作。在丝状真菌方面，公司突破技术瓶颈，将丝状真菌原生质体转化筛选阳性率显著提升，并完成产黄枝顶孢霉复合诱变筛选条件优化。在酿酒酵母方面，公司与丹麦科技大学合作搭建了编辑技术、基因组装以及大片段质粒整合技术平台，突破了大质粒构建时易丢失片段的瓶颈，达成酿酒酵母中异源合成 ACV三肽和青霉素 N的阶段性目的。在链霉菌方面，公司完成了基于链霉菌原生质体转化、基因过表达、基因编辑、关键酶定点突变等一系列关键研究技术的开发和积累，并正在进行阿卡波糖和多拉菌素生产菌株的改造。在生物催化平台建设方面，公司正在搭建自主可控的知识库，利用 AlphaFold 2算法完成 CPC代谢通路上关键酶蛋白结构预测工作，并利用天然产物生物合成途径的人工智能方法预测了芳香族氨基酸代谢副产物关键基因。截至 2023年底，健康元研究院累计共申请国家发明专利 14项（授权发明专利 4项），申请实用新型专利 8项（授权实用新型专利 4项），获得软件著作权 1项，发表高水平学术论文 2篇。 ③ 保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 4.53亿元，同比增长约 46.31%。 报告期内，公司围绕品牌搭建了一套以用户运营为核心数据驱动的 DTC品牌数字营销体系以驱动销售的增长。在内容营销方面，重点布局社交媒体驱动如抖音、小红书和微信，与多位专业KOL进行合作，通过图文、短视频和直播、自播等方式进行品牌和产品推广，大幅提升品牌曝光，同时持续输出保健科普知识，营销链路的优化升级 AIPL流转效率大幅提升。在品牌营销方面，通过与权威媒体、行业专家进行科普教育，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象和口碑，基于原有品牌的良好口碑，公司品牌焕新效率高于新品牌，焕新效率明显，品牌的目标人群渗透率在逐渐提高。在渠道销售方面，主要加强渠道转化，加强线上渠道承接，开通天猫、京东、抖音、小红书旗舰店，与线下 50强连锁战略协议签订合作和执行，大力开拓线下食线渠道。在保持原有的销售模式情况下，重点布局了线上渠道天猫、京东和抖音来提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。在组织架构方面，按品牌运营为单位，自建内容营销部门，为强化品牌人才能力，组建一个多元背景、国际化视野、丰富品牌营销实战经验的团队。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 董事长：朱保国 健康元药业集团股份有限公司 二〇二四年四月二日 中财网
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