[年报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2023年年度报告
原标题:健康元:健康元药业集团股份有限公司2023年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人朱保国、主管会计工作负责人邱庆丰及会计机构负责人（会计主管人员）邱庆丰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2023年度母公司个别会计报表实现净利润为1,241,411,898.00元，提取10%的法定盈余公积124,141,189.80元，加上年度未分配利润1,968,175,713.20元，加处置其他权益工具投资收益1,245,892.23元，并扣除上年度现金分红336,792,056.76元，本年度可供股东分配的利润为2,749,900,256.87元。2023年度本公司拟分配现金红利，以公司2023年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.80元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业政策风险、市场风险、安全环保风险、原材料价格及供应风险、研发风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目 录 董事长致辞 ................................................................................................................................................ 5 财务摘要 .................................................................................................................................................... 8 第一节 释义 .......................................................................................................................................... 10 第二节 公司简介和主要财务指标....................................................................................................... 12 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................. 16 第四节 公司治理 .................................................................................................................................. 55 第五节 环境与社会责任 ...................................................................................................................... 74 第六节 重要事项 .................................................................................................................................. 90 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................ 105 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................... 112 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................ 113 第十节 财务报告 ................................................................................................................................ 114
董事长致辞 尊敬的各位股东： 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，我国卫生健康事业取得新的显著成绩，健康中国建设驶上“快车道”。这一年，医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，同时行业利好政策信息频出，挑战与机遇并重。在政策支持、科技创新和市场需求的共同推动下，医药工业产业体系实现了显著的优化升级，创新驱动及高质量发展成为发展主旋律。 回顾 2023年，健康元坚持贯彻“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动的发展战略，聚焦医药主业高质量发展，攻坚克难，不仅在研发、生产及营销等方面取得了丰硕成果，还积极利用 BD途径快速扩充集团研发创新管线储备，不断提升集团的研发能力和创新水平，为集团实现全面创新转型奠定了坚实的基础。面对重点品种集采降价、原料药竞争格局加剧等重重考验，集团全体员工兢兢业业、团结拼搏，齐心协力向着集团全年经营目标全力奋进。 2023年，集团实现营业收入 166.46亿元，同比下降 2.90%；实现归属于上市公司股东的净利润 14.43亿元，同比下降 3.99%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 13.74亿元，同比下降 3.18%。 我们坚信稳健的业绩系为股东创造价值的基石，并致力于为股东提供良好的回报。基于集团2023年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议在 2023年度继续实施稳健的利润分配预案：以 2023年度利润分配方案实施所确定的股权登记日的总股本为基数，拟向本公司全体股东每 10股派发现金股利人民币 1.80元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。2023年度利润分配预案尚待公司 2023年年度股东大会审议通过。 2023年，集团进一步贯彻践行创新药与高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，实施差异化研发布局，打造了多元的产品矩阵及丰富的研发药物管线。研发创新方面，集团秉承以研发创新为驱动的发展理念，通过“自研+引进”的方式，差异化布局创新药及高壁垒复杂制剂，赋能集团实现高质量发展。 我们持续加大研发投入力度，吸入给药、抗体技术、缓释微球等多个重点平台建设实现突破性进展。2023年，集团研发管线内多款创新药和高壁垒复杂制剂产品研发进展颇丰。创新药方面，注射用艾普拉唑钠新适应症、注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）获批 EUA，注射用阿立哌唑微球提交上市申请；TG-1000胶囊、重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液启动Ⅲ期临床；高壁垒复杂制剂方面，富马酸福莫特罗吸入溶液、长链脂肪乳注射液（OO）、托珠单抗注射液获批上市，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成Ⅲ期临床，国内新规发布后首家提交上市申请。 我们深耕创新型高壁垒复杂制剂研发技术平台建设，不断提升自主研发和竞争能力。2023年12月，由集团自主研发的美洛昔康纳米晶注射液顺利获得临床批件，标志着集团新布局的复杂注射剂研发平台取得了重要突破，也为集团在该领域的发展注入了新的动力。同时，健康元生物医药研究院在合成生物学领域亦取得了一系列重大突破。截至 2023年底，研究院累计申请国家发明专利 14项（授权发明专利 4项），申请实用新型专利 8项（授权实用新型专利 4项），获得软件著作权 1项，发表高水平学术论文 2篇。 为了进一步深化实施集团创新发展战略，我们在加强自主创新的同时，深化对外合作引进工作，加快研发创新升级。2023年，集团成功引进了抗流感新药 TG-1000，LABA+LAMA双靶点新药 DBM-1152A等创新药物，进一步拓展了集团在呼吸系统疾病领域的研发管线布局；并积极拓展新领域布局，获得镇痛新药 FZ008-145在大中华区的独家许可授权。 营销模式创新方面，2023年，集团持续巩固以用户为核心驱动的数字营销体系，以品牌建设推动业绩稳步增长。在呼吸用药领域，集团通过打造扁平化管理生态和推进数字化营销进程等措施，持续推进数字化营销平台建设，运用数字化手段加速营销进程，通过分析患者用药反馈、聚焦呼吸疾病公益科普等方式，做好患者从知疾到治疾的全流程服务，提高了品牌的知名度和影响力。在保健食品及 OTC板块，集团成功完成营销改革，销售收入展现出强劲的上升势头，通过继续优化升级线上线下相互融合协同发展的市场策略，打造了一套以用户运营为核心、数据驱动的DTC品牌数字营销体系，为品牌注入了新的活力，业绩驱动成效显著。 国际化布局方面，集团稳步加快国际化战略进程，2023年集团境外实现营业收入 25.84亿元，占集团主营业务收入 15.64%。 除了保持已有的原料药出口优势外，集团也在积极推进重点制剂产品的出海规划及战略。2023年，化学制剂在海外市场获批注册 4个、新递交注册 14个，其中复方异丙托溴铵溶液在菲律宾完成注册审评，于 2024年 1月取得注册批件，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在澳门提交注册申请，于 2024年 2月取得注册批件，注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。 借助集团 2022年在瑞交所成功发行 GDR的契机，集团 IR团队积极主动地参与了新加坡、阿联酋、瑞士等国家的海外路演活动，向境外投资者展示了集团的业务模式、财务状况、发展战略等方面的信息，有效提升海外知名度和影响力，得到了广大投资者的积极反响。 除了深耕自身业务发展，我们还积极投身公益事业，切实履行社会责任，将ESG理念与集团的战略规划和日常运营相融合。作为国产吸入制剂领航者，我们始终坚守着为国为民的药企担当。 继“雾舒”、“舒坦琳”、“丽雾安”三款吸入制剂产品中标第五批国家集中采购、“特瑞通”中标第七批国采，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在第九批国采中顺利中标。2023年末，集团自主研发的? 国内首个吸入式抗生素新药——妥布霉素吸入溶液（健可妥）被纳入国家新版医保目录，有望进一步提高药物普及程度，为广大患者提供更加便捷和有效的治疗选择。2023年，健康元吸入制剂板块实现 17.41亿营收，同比增长 48.35%，这也意味着越来越多的中国百姓用上了国产质优价廉的好药新药。 为助力群众提升慢病诊治与管理意识，集团通过学术论著、公益行动、推广科普等工作，有序开展公益科普，帮助提升公众健康知识，推动普惠健康事业的发展。截至 2023年底，集团旗下的国内呼吸疾病领域第一公益患教平台「呼吸专家说」已累计携手超过 5,000位医生向数百万粉丝科普慢性呼吸系统疾病的科学防治理念，聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、支气管扩张症等呼吸慢病在我国发病率高但知晓率和规范诊疗率双低的痛点，助力推进“健康中国 2030”建设。 多年来，我们始终牢记企业公民责任，积极响应国家号召，持续投身健康中国建设和乡村振兴计划。集团结合自身产业优势持续推进“普惠慢病防治公益项目”，目前该项目已覆盖全国 8个省及 4个自治区，有效缓解低收入家庭经济负担，切实巩固脱贫攻坚成果。2023年度，集团公益性捐赠金额合计约为人民币 2,598.46万元。 展望 2024年，国际形势复杂多变，我国医药产业发展面临诸多挑战，也迎来了全新的发展机遇。今年全国两会，“创新药、生物制造、生命科学”首次被集体写入政府工作报告，行业或迎来新的发展突破。集团将不忘初心，勇抓机遇，锚定高质量发展目标，牢牢把握“创新”和“国际化”两大主线，推进集团全面创新转型。 一是继续加大创新投入力度，提高创新研发和 BD能力，拓展集团在各个细分领域的研发布局，不断丰富和夯实集团创新产品管线；二是向智能制造转型升级，实现提质、降本、增效，全面提升产品竞争力；三是深化数字化营销改革，以用户为核心驱动重塑品牌定位，持续提升产品市场份额；四是继续加深与全球战略客户的合作，积极推进产品的国际化注册认证，加大优势产品的市场开发力度，进一步提升海外市场份额，推动集团实现高质量可持续发展。 2023年，面对挑战，我们奋勇前行；2024年，我们怀抱初心，整装待发。 新的一年，我们将持续深化创新药与高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，深度融合“引进来”及“走出去”大局，全力加速推进创新研发进度和新产品的商业化工作，进一步增强集团未来的竞争优势，为集团实现全面创新转型和高质量发展持续奋斗。在此，我仅代表董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对健康元的关心、陪伴与支持表示诚挚的感谢！ 董事长：朱保国 2024年 4月 2日 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是三年新冠疫情防控转段后经济恢复发展的关键一年。医药行业迎来全领域、全链条、全覆盖的系统治理，面对全球经济复苏缓慢的大环境，以及公司重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等诸多方面的市场考验，公司坚守“为健康、为明天”的使命和“用心做好药新药”的愿景，聚焦医药主业高质量发展，加大研发投入及提升研发创新能力，推动差异化产品管线升级，以实现企业的长期可持续发展。 （一）“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动，加速向创新型药企转型 公司深入实施“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略，聚焦未被满足的临床需求，加快产品的立项和开发，优化研发管线，提升产品技术含量和水平。创新药方面，注射用艾普拉唑钠新适应症、注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症获批上市，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）获批 EUA，注射用利普苏拜单抗提交附条件上市审批，注射用阿立哌唑微球、注射用醋酸曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症提交上市申请；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液启动Ⅲ期临床；高壁垒复杂制剂方面，富马酸福莫特罗吸入溶液、长链脂肪乳注射液（OO）、托珠单抗注射液获批上市，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成Ⅲ期临床，国内新规发布后首家提交上市申请，美洛昔康纳米晶注射液等获得临床批件并开展Ⅲ期临床研究。公司积极布局药械组合研发，网式雾化器获批二类医疗器械，气道支架提交三类医疗器械注册申请，涂抹式给药器完成一类医疗器械备案。 公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力。报告期内，公司在 BD方面取得阶段性进展，成功引进了呼吸系统、消化系统、神经系统、心血管、镇痛等多个创新药产品，加速实现公司向创新型药企转型。抗流感新药 TG-1000胶囊开展Ⅲ期临床，目前已完成入组工作；双靶点创新药 DBM-1152A可同时作用于 M受体和 β受体（MABA），起到协同支气管扩张作用，顺利进入Ⅰ期临床；治疗哮喘口服 N91115是一种 GSNOR小分子抑制剂，可降低哮喘患者的炎症反应，目前已进入Ⅰ期临床；消化系统创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）于 2024年 2月获得临床批件；高选择性第二代 Nav1.8抑制剂 FZ008-145具有强效、非成瘾性镇痛的优势，已于 2024年 1月获得临床批件，即将开展临床；凝血酶抑制剂 HHT120与抗抑郁症创新药 LS21031均已开展Ⅰ期临床。 （二）健全营销管理体系，提升健康元品牌价值 报告期内受集采降价、行业整治等因素影响，公司处方药销售面临挑战。公司结合国家政策，多措并举继续建设和完善营销系统，积极落实销售部署：重视销售队伍建设，提升核心品种的终端覆盖，对终端实施精细化管理和精准化覆盖，制定科学、个性化绩效考核指标，优化薪酬体系，队协作，积极参与全国性或区域性学术会议，有序推进重点产品的上市后研究等工作；持续推进数字化营销平台建设，聚焦疾病公益科普，链接医生与患者沟通，精细化为患者服务，做好患者从“知疾”到“治疾”的全流程服务。增加患者对疾病、产品认知，提升品牌知名度；积极跟进国家医改政策落地，报告期内，妥布霉素吸入溶液、注射用醋酸曲普瑞林微球新纳入国家医保，注射用艾普拉唑钠续谈成功并新增报销范围，2个产品纳入第八批集采、1个产品纳入第九批集采，减轻患者的经济负担，提升药品可及性。 2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，公司原料药销售团队积极寻找突破口。高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品出口业务继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司的强强联合，市场占有率进一步上升；中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长；国内销售方面，紧抓集采机会，美罗培南原料药、头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。 （三）深化国际战略布局，稳步推进国际化进程 公司产品已出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超过 80个国家和地区，为持续加大海外市场布局，开展了东南亚的商务考察活动，为建设国际化生产基地，加快产品出海做战略部署。公司积极推进国际化注册认证，目前美罗培南原料药正在日本进行注册申报工作；高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星、美罗培南粗品已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素 B也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。截至 2023年底，本集团原料药及中间体共有通过国际认证现场检查品种 18个，取得有效期内国际认证证书 35个。 公司积极开拓制剂产品国际化业务，呼吸、辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。报告期内，本公司化学制剂在海外市场获批注册 4个、新递交注册 14个，其中复方异丙托溴铵溶液在菲律宾完成注册审评，于 2024年 1月取得注册批件，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在澳门提交注册申请，于 2024年 2月取得注册批件，注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。 （四）质量与效益并重，自动化与智能化提效 公司积极践行高标准合规的体系管理，持续加强质量和 EHS能力建设，不断提升体系保障能力，进一步提升业务核心竞争力，更好地保障公司可持续健康发展。质量体系管理方面，秉承“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，建立了覆盖研发、生产及经营等模块的风险管理体系，对产品生命周期的质量风险进行全方位管控。同时，为提高员工质量意识，加强公司质量文化建设，公司通过质量月活动、法规培训、文件培训等方式宣传质量知识，营造“讲质量、重合规”的质量意识，为公司各领域产品的安全性和稳定性提供有效保障。EHS体系管理方面，公司建立符合 ISO14001标准的环境管理体系和 ISO45001标准的职业健康安全管理体系，并持续优化管理制度，积极推进绿色工厂认证工作，企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气和固废预处理工艺工程开发和建设，持续推进三废设施建设和能力提升。 公司持续加大对设备设施提标升级和生产工艺技术改造的投入，用于环境保护设备技术改造及运营维护的投入金额超过 1.03亿元。公司旗下各生产企业继续围绕自主创新提质增效，开展自动化升级改造、流程优化、节能降耗等行动，助力公司安全、高效生产，加速产能释放。其中，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级；海滨制药完成部分车间电子管理系统建设并上线使用。 （五）深入践行ESG理念，推动履行社会责任 公司积极践行可持续发展理念，在公司治理、研发创新、员工关怀、环境保护和社会责任等方面持续优化，取得了显著成果。2023年，国际权威指数机构 MSCI将公司评级从“BBB”级上调至“AA”级，达到行业领先水平，充分体现了国际资本市场对我们 ESG管理成果及可持续发展能力的认可和肯定。公司注重环境保护，落实“预防污染、遵守法规、持续改进”的环境管理方针，积极提升能源使用效率，加大绿色投入，制定并努力实现“2028年碳达峰、2055年碳中和”的目标。公司始终牢记企业公民责任，积极响应国家号召，投入健康中国建设和乡村振兴计划，结合自身产业优势开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8个省份及 4个自治区，有效缓解低收入家庭经济负担；公司全力支持产业帮扶，切实巩固脱贫攻坚成果，有序开展公益科普，帮助提升公众健康知识。2023年度，公司公益性捐赠金额合计约为人民币 2,598.46万元。 二、报告期内公司所处行业情况 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。根据《“十四五”医药工业发展规划》提出，医药行业整体发展水平将跨上新台阶。2023年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平及健康意识等不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 根据国家统计局数据显示，2023年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下降 3.7%，营业成本为 14,401.6亿元，同比下降 2.3%，实现利润总额 3,473.0亿元，同比下降 15.1%。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，公司业务范围涵盖化学制剂、生物制 品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容 及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表产品如下： （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。 公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发、外部引进及合作开发等多种方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 （1）制剂产品 公司制剂产品（化学制剂、生物制品、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部门报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 25个省级分部，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 82家，食线商业商超合计约 30家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 40万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司还通过线上渠道协同发展，目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了官方旗舰店。 （三）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选 2022年度中国化药企业 TOP 100排行榜前 10名，“2023中国药品研发综合实力排行榜”百强企业。 （四）报告期业绩驱动因素 2023年是国内经济恢复发展的一年，在行业监管政策趋严等宏观环境下，虽然受重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等不利因素影响，公司始终聚焦主业，加强销售专业化、精细化及合规化管理。报告期内重点专科领域，特别是呼吸系统、精神等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献比例持续提升。保健食品板块通过持续升级线上线下互相渗透和协同发展的市场策略，搭建完成了以用户为核心驱动的数字营销体系，销售实现快速增长。 同时，公司继续加大研发投入，在加强自主研发能力的同时，通过外部引进、合作开发等方式，引入多个创新药项目，不断夯实公司在呼吸系统、消化道等领域的优势地位，并逐步拓展在心血管、镇痛等领域的管线布局，为公司全面创新转型奠定了坚实基础。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国领先的、持续创新发展的综合性药企 公司主要从事医药产品及保健食品的研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成强势竞争优势：1）以创新研发驱动增长：公司已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品，强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线。2）公司具备一流的商业化能力，销售网络覆盖国内全部省份及全球超 80个国家和地区。注重学术营销及证据营销，搭建专业化营销团队，形成精细化营销拓展体系，并通过数字化营销深耕市场教育及品牌建设，形成了多元的营销体系。公司凭借完善的销售渠道、广阔的终端覆盖、领先的数字营销及品牌知名度，能高效地实现产品获批后的规模化销售。3）跨领域、多专科创新研发及协同发展：一方面公司积极顺应医药市场变革，不断根据政策及临床需求调整产品战略和研发方向，实现了主力产品的持续迭代和升级；另一方面，公司充分利用外部科研和商业化资源，如与中国科学院、腾讯量子实验室等科研院所及创新公司开展战略合作，投资前沿生物科技公司，以扩充公司的产品矩阵和研发管线，实现公司的可持续发展。 2、强大的研发能力、多元的产品矩阵及领先的商业化能力 公司以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，形成广泛多元的产品矩阵，凭借临床需求及产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势。公司化学制剂覆盖消化系统疾病治疗、辅助生殖、感染性疾病、呼吸系统疾病、精神及神经疾病以及肿瘤等多个疾病治疗领域，其中，公司在消化道 PPI药物、促性激素药物、呼吸系统疾病吸入制剂药物领域具备领先优势。依托原料药基础，公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。同时，公司积极开拓海外市场，产品畅销全球，与众多国际知名药企形成战略合作关系。此外，公司还拥有多项中药制剂、体外诊断试剂产品，并在保健食品方面亦拥有长年积累的渠道资源及广泛的品牌影响力。 3、突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术 公司在创新药及高壁垒复杂制剂领域多年深耕形成的技术平台，让公司有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。公司以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术（如 AI创新药物分子设计、蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）、合成生物学、基因编辑及细胞治疗等），总体而言，公司的研发体系涵盖药物开发及生产的整个周期。公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。 同时，近年来，公司不断提升及强化商业拓展，秉承“创新药+高壁垒复杂制剂”的双轮驱动战略，加强自主创新的同时，继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力，加速实现公司向创新型药企转型的节奏。 4、富有专业远见、社会责任且稳定的高管及研发管理团队 公司拥有稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队。卓越的领导人是公司高速发展的灵魂，公司创始人深耕医药行业 30余年，拥有国际化视野与长远的战略眼光，凭借对行业的深刻理解，其布局的以高壁垒复杂制剂为核心的平台技术，奠定了本集团在大健康行业的可持续发展及领先地位；公司的高管团队平均拥有 20年以上行业经验，在公司平均任职超过 10年，对市场需求、行业发展及增长机遇具有透彻的理解；公司各重点研发领域均以行业内领军的科学家带队并配以高效的研发管理团队。同时公司始终坚持以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观，注重人才梯队培养，持续建设多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越企业文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业，共同助力于企业的可持续发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 166.46亿元，较上年同期下降约 2.90%；实现归属于上市公司股东的净利润 14.43亿元，同比下降约 3.99%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 13.74亿元，同比下降约 3.18%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）45.34%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 125.21亿元，同比增长约 0.78%；为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 11.30亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块受医保降价、医药行业集中整治等多重因素影响，略有下滑，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，其中重点领域产品销售情况如下：消化道产品实现收入 29.03亿元，同比下降 15.50%；促性激素产品实现收入 27.67亿元，同比增长 6.80%；精神产品实现收入 6.02亿元，同比增长 10.54%。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 56.19%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-6.09亿元。 丽珠单抗继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠单抗的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。本报告期，重点研发项目进展如下： 注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。托珠单抗注射液于 2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗 V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于 2023年 12月获批紧急使用。重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过 65%受试者。重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于 2023年 8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的 IL-17药物。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于 2023年 9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市 pre-BLA申报。 随着丽珠单抗的产品陆续获批上市，丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 45.56亿元，较上年同期下降约5.72%；实现归属于上市公司股东的净利润 9.24亿元，同比下降约 0.55%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 9.03亿元，同比增长约 4.56%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 19.88亿元，同比下降约 6.20%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 17.41亿元，同比增长约 48.35%，抗感染领域实现销售收入 2.24亿元，同比下降约 75.64%。 2023年，公司贯彻落实“尊重人才、以人为本”的原则，通过整合内外部资源和人才，不断壮大全国呼吸专线销售团队规模、优化团队梯度建设。通过抓住盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液列入国家医保常规目录、以及妥布霉素吸入溶液作为国内唯一获批的吸入抗生素的契机，进一步优化营销推广结构，经营质量稳中向好。截至 2023年末，公司呼吸制剂品种已覆盖二级以上医院4,000多家。公司积极支持和参与区域级和全国级学术会议，助力提升专家科研水平、转变临床医生诊疗观念，围绕创新药夯实学术推广基础，支持研究者开展临床试验和大规模上市后研究，共协助发表 7篇医学论文，其中妥布霉素吸入溶液 III期结果获得国际认可，发表在呼吸领域顶刊《CHEST》。公司持续推进数字化营销平台建设，运用数字化手段加速营销进程。借助「呼吸专家说」平台，全方位进行企业传播，提高品牌的知名度和影响力。截至报告期末，「呼吸专家说」平台已汇集超 5,000位呼吸专家，累计播出超 500场呼吸疾病科普直播，累计超 2,500万人次观看。 ② 原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 20.79亿元，同比下降约 11.89%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。 营销方面，公司重点产品 7-ACA终端市场需求量整体平稳，销售价格有所回落，公司与战略客户建立长期稳定的合作关系，积极拓展国内外市场，确保在市场占有率方面保持优势。另一重点产品美罗培南混粉，面对国际市场竞争加剧，销售价格承压等多个因素，公司采取积极措施，保障原有市场份额，同时积极拓展海外业务，开展美罗培南无菌粉和粗品的多项注册申请工作，以期提升公司盈利能力。此外，公司发挥“原料药—制剂”一体化优势，积极开拓国内原料市场，现已与国内多个厂家达成合作，尽量降低制剂集采影响。 原料药研发方面，公司在合成生物学领域继续深入研究，并取得了一系列成果。在大肠杆菌方面，与德国汉堡工业大学合作成功完成首套自动化适应性连续进化平台的搭建工作。在丝状真菌方面，公司突破技术瓶颈，将丝状真菌原生质体转化筛选阳性率显著提升，并完成产黄枝顶孢霉复合诱变筛选条件优化。在酿酒酵母方面，公司与丹麦科技大学合作搭建了编辑技术、基因组装以及大片段质粒整合技术平台，突破了大质粒构建时易丢失片段的瓶颈，达成酿酒酵母中异源合成 ACV三肽和青霉素 N的阶段性目的。在链霉菌方面，公司完成了基于链霉菌原生质体转化、基因过表达、基因编辑、关键酶定点突变等一系列关键研究技术的开发和积累，并正在进行阿卡波糖和多拉菌素生产菌株的改造。在生物催化平台建设方面，公司正在搭建自主可控的知识库，利用 AlphaFold 2算法完成 CPC代谢通路上关键酶蛋白结构预测工作，并利用天然产物生物合成途径的人工智能方法预测了芳香族氨基酸代谢副产物关键基因。截至 2023年底，健康元研究院累计共申请国家发明专利 14项（授权发明专利 4项），申请实用新型专利 8项（授权实用新型专利4项），获得软件著作权 1项，发表高水平学术论文 2篇。 ③ 保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 4.53亿元，同比增长约 46.31%。 报告期内，公司围绕品牌搭建了一套以用户运营为核心数据驱动的 DTC品牌数字营销体系以驱动销售的增长。在内容营销方面，重点布局社交媒体驱动如抖音、小红书和微信，与多位专业 KOL进行合作，通过图文、短视频和直播、自播等方式进行品牌和产品推广，大幅提升品牌曝光，同时持续输出保健科普知识，营销链路的优化升级 AIPL流转效率大幅提升。在品牌营销方面，通过与权威媒体、行业专家进行科普教育，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象和口碑，基于原有品牌的良好口碑，公司品牌焕新效率高于新品牌，焕新效率明显，品牌的目标人群渗透率在逐渐提高。在渠道销售方面，主要加强渠道转化，加强线上渠道承接，开通天猫、京东、抖音、小红书旗舰店，与线下 50强连锁战略协议签订合作和执行，大力开拓线下食线渠道。在保持原有的销售模式情况下，重点布局了线上渠道天猫、京东和抖音来提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。在组织架构方面，按品牌运营为单位，自建内容营销部门，为强化品牌人才能力，组建一个多元背景、国际化视野、丰富品牌营销实战经验的团队。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期偿还借款、分配股利及股份回购增加导致流出增加及筹资业务减少综合所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 166.46亿元，较上年同期下降 2.90%；营业成本 62.98亿元，较上年同期增长 0.74%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 本报告期，本公司实现主营业务收入 165.22亿元，较上年同期降低 4.91亿元，同比下降 2.89%。（未完）  |