[年报]上海谊众(688091):上海谊众药业股份有限公司2023年年度报告摘要
上海谊众药业股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司 在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的 相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议审议通过了《关于上海谊众药业股份有限公司2023年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2023年度实现归属于上市公司股东合并净利润161,553,919.38元。截至2023年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币207,219,125.65元，公司2023年度具备现金分红条件。 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2023年度现金分红（含税）金额共计49,065,808.00元，占2023年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.37%。 公司拟以资本公积向全体股东每10股转增3股，截至2023年12月31日，公司总股本为158,276,800股，合计转增47,483,040股，转增后公司总股本将增加至205,759,840股。 上述权益分派方案仍须经股东大会审议通过后方可实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务情况 上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。 公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。 上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 2、主要产品、服务情况 R 公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于 2021年 10月被国家药监局作为 2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。 除针对 NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。 R 注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟）产品图 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。 紫杉醇抗肿瘤作用机理图 注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约 18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。 (二) 主要经营模式 上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 上海谊众拥有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合 GMP标准的先进生产设备和检验仪器，在纳米技术和药用高分子辅料制备领域上具有创新性的核心关键技术。公司可利用自主先进的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。 纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台 公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。 公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立 GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。 2、采购模式 公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。 （1）供应商选择 公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP有关规定进行管理；非 GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与研发的需要。 （2）采购计划及实施 公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。 3、生产模式 公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司的原有生产线于 2021年 11月 19日获得《药品生产现场检查结果告知书》；在现有产房预留区域增设的新产线于 2023年 10月 30日获得《药品生产许可证》、《药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，现有两条产线均可开展商业化生产经营活动。 公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP规范要求。 自注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市以来，随着营销渠道的持续拓展，市场布局的不断深化，产品的需求量也逐渐增大。2024年，公司将努力加快推进《年产 500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，尽早全面提高生产能力，满足未来市场对产品的需求。 4、销售模式 公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展核心产品紫杉醇胶束的销售，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业、敬业、稳定”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。 自紫杉醇胶束获批至今，公司持续开展营销团队的组建工作，不断扩大营销队伍规模。公司已建立包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块的营销中心。在营销人才的选聘上，对人员的专业背景、工作经验等要素进行综合考察，全面评估其工作能力、工作稳定性与职业道德，择优录用并严格落实试用期机制。营销中心同时建立了业绩考核与激励机制，对销售人员的阶段性业绩情况进行定期考核与评估，不断开发营销人员的职业能力，提高员工在工作中的主动性与有效性，改善公司的整体绩效，保障公司发展。 营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。 在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成 DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。 （1）医药市场规模 根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的数据统计与预测，全球医药市场规模总量从 2016年的 1.1530万亿美元增长至 2020年的 1.2988万亿美元，复合年增长率为 3.0%。预计到2025年该规模将达到 1.7114万亿美元，五年复合增长率预计为 5.7%。在生物药和化学药两大板块中，化学药品始终为全球医药市场的最主要组成部分。其中，2020年全球化学药市场规模为1.0009万亿美元，占市场总规模的 77.10%,。预计到 2025年，化学药品全球市场规模将达到 1.1813万亿美元，占医药市场总规模的 69.03%。 我国医药市场近年来也同样保持着稳健、快速的增长趋势。中国医药市场总量从 2016年的1.3294万亿元增长至 2020年的 1.4480万亿元，复合年增长率为 2.2%。该规模预计 2025年将达到 2.2873万亿元，五年复合增长率预计为 9.60%，高于全球医药市场规模 5.7%的复合年增长率，中国医药市场的发展更为显著。在化学药、中药和生物药三大细分板块中，2020年我国化学药市场规模为 0.7085万亿元，占比 48.93%；中药和生物药市场规模分别为 0.3938万亿元（27.20%）、0.3457万亿元（23.87%）。与全球情况一致，化学药板块同样为我国医药市场最主要的组成部分。 中国医药市场规模 （2）抗肿瘤药物市场情况 恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一，随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤持续维持高发态势。恶性肿瘤治疗方法主要有 4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是 PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。 化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石性疗法，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗已成为主要趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗，以最大程度发挥各种治疗手段的优势，提高临床获益。 恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。与此同时，随着靶向治疗与免疫治疗技术的不断成熟、居民支付能力的逐渐增强以及市场教育的持续深化，靶向药与免疫制剂产品的市场渗透显著，进一步推动了抗肿瘤药物市场规模的增长。 根据 Frost & Sullivan的数据统计与预测，2020年全球抗肿瘤药物市场规模为 0.1503万亿美元，该规模预计 2025年将增长至 0.3048万亿美元，复合年增长率为 15.20%，全球抗肿瘤药物市场发展趋势明显。 中国抗肿瘤药物市场近年来也持续保持稳定的增长趋势，市场规模在 2020年达到了 1975亿元，五年复合年增长率为 12.1%。随着癌症治疗方法、治疗药物的多样化与普及，我国抗肿瘤药物市场将持续保持增长趋势，预计 2025年该规模将达到 4162亿元。 中国抗肿瘤药物市场规模 基于 PDB药物综合数据库对国内样本医院历年来抗肿瘤药物的销售数据统计：2012年至 2023年第三季度，紫杉醇类药物始终为抗肿瘤植物药板块中市场规模最大的品种，其所占抗肿瘤植物药规模比例呈现出稳中有增的趋势。2012年至 2022年间，紫杉醇类药品销售额平均占抗肿瘤植物药总规模的 48.98%。2023年前三季度样本医院植物药市场销售总额为 1,480,369,462.00元，其中，紫杉醇类药物销售总额为 947,287,686.00元，占比 63.99%，远高于其他抗肿瘤植物药的市场规模。 国内样本医院历年各类抗肿瘤植物药市场占比 （3）恶性肿瘤的发病情况 根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究中心（International Agency for Research on Cancer,IARC）的最新统计，2022年全球新发癌症病例 1,997.65万人，较 2020年的 1,929万例增长 3.56%。其中，肺癌以 248.70万（12.40%）的新发病例数量位居第一，为 2022年全球范围内发病数量最高的癌种。乳腺癌和结直肠癌分别以 231.01万（11.60%）、192.64万（9.60%）的新发病例数量位居第二、第三高发病例的癌种。分性别来看，2022年全球男性新发病例 1,031.16万人，女性新发病例 966.49万人，男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（157.20万、15.20%）、前列腺癌（146.79万、14.20%）和结直肠癌（106.94万、10.40%）为男性新发数量最多的癌种，而乳腺癌（229.68万、23.80%）、肺癌（90.86万、9.40%）和结直肠癌（85.70万、8.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。 在我国，受人口结构老龄化、环境变化、生活习惯变化、生活压力大等因素的影响，癌症仍处于高发态势。2022年中国新发癌症病例 482.47万人，相较于 2020年的 457万人增长 5.57%，占全球新发病例的比例也由 2020年的 23.70%增长至 24.20%，我国仍为全球新发癌症病人数量最多的国家。其中，肺癌（106.06万人、22%）、结直肠癌（51.71万人、10.70%）和甲状腺癌（46.61万人、9.70%）为发病人数最多的三大癌种。分性别来看，2022年中国男性新发病例 253.39万人，女性新发病例 229.08万人，我国男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（65.87万、26%）、结直肠癌（30.77万、12.10%）和肝癌（26.79万、10.60%）为男性新发数量最多的癌种，而肺癌（40.19万、17.50%）、乳腺癌（35.72万、15.60%）和甲状腺癌（34.12万、14.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。 3．极窄的药用辅料分子量分布系数 ※ 高分子材料通常用分子量分布系数表征纯度，公司是国内创新型给药系统研发的领先者，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，拥有独立自主的药品研发能力和完整的药品生产系统。公司先进的纳米给药系统（NDDS）研发平台具有较高的技术壁垒，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 公司在纳米给药系统领域具有独特的创新性，在纳米给药系统产业化方面取得了国际领先的成就。公司研发的紫杉醇胶束有效改善药物的药代动力学和药效学性能，提高了临床价值，为许多重大疾病的治疗提供了新思路和方法，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景。 紫杉醇胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，有效克服了传统紫杉醇药物在非小细胞肺癌治疗中存在的弊病，疗效和安全性显著提高，在药用辅料、剂型、工艺制备等方面取得了多项核心技术专利，该产品已于 2021年 10月 26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。 在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。 根据国家药监局 2021年 11月 19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。 公司仍是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位:股
□适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 360,253,871.23元，上年同期值为 235,957,004.22元，较上年增长 52.68%。归属于母公司所有者的净利润为 161,553,919.38元，上年同期值为 142,854,906.22元，较上年增长 13.09%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为 161,065,688.52元，上年同期值为 102,786,775.90元，较上年增长 56.70%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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