信立泰(002294):JK07获得境内临床试验批准通知书
深圳信立泰药业股份有限公司 关于 JK07获得境内临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）、美国 Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意 JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的 II期临床试验。 JK07（重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3抗体融合蛋白注射液，原境内项目代码：SAL007，下称“07”）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性 ErbB4激动剂，拟开发适应症包括治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，并计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。 NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组 NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4激活的情况下阻断 HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。 （详见 2020年 2月 25日、2020年 6月 30日、2020年 9月 19日、2022年 3月 8日、2022年 4月 20日、2022年 5月 24日、2022年 7月 14日、2022年 9月 8日、2023年 3月29日、2023年 10月 11日、2023年 11月 23日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn的《关于 JK07获得美国 FDA药品临床试验批准的公告》、《关于 SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于 JK07美国临床试验进展的公告》、《关于 SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于 JK08提交 CTA及 JK07美国临床试验进展的公告》、《关于 SAL007获得临床试验批准通知书的公告》、《关于 JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07境外临床试验进展的公告》） 心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时左心室射血分数（LVEF）水平，心衰可以分为三种基本类型：“射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）”、“射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）”。 JK07目前处于 II期临床试验阶段，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，创新药从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二四年四月八日 中财网
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