[年报]九洲药业(603456):浙江九洲药业股份有限公司2023年年度报告
原标题:九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司2023年年度报告 浙江九洲药业股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2023年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利5.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，按照每股分配比例不变的原则，以利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 12 第四节 公司治理........................................................................................................................... 46 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 67 第六节 重要事项........................................................................................................................... 73 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 98 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 98 第十节 财务报告........................................................................................................................... 99
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
(一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净资产较上年年末增加 59.74%，主要系报告期内收到定向增发款及归属于上市公司股东的净利润增加所致； 2、总资产较上年年末增加 37.13%，主要系归属于上市公司股东的净资产增加。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
□适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2023年，公司管理层有效地执行五年战略规划，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入 55.23亿元，较上年同比增长 1.44%；归属于母公司净利润 10.33亿元，较上年同比增长 12.17%。报告期内，公司获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力 20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。 报告期内，各板块重要工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，报告期内，公司研发投入 3.77亿元，较上年同期增长 12.32%，并组建了九洲药业科学技术战略委员会，科学规划各研发单位和技术平台的建设，持续增强公司的核心竞争力。公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，定制开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等各类连续化反应工艺和相关设备，实现高效混合反应器、连续液固反应器等连续性反应设备升级优化；取得新型三相固载氢化反应器及自制高效非贵金属催化剂在加氢反应项目中的应用突破；持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年来积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供百余个新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个新型手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司坚持自主研发合成了多个新型手性催化剂，并应用到现有药物中间体的合成中，同时系统性地研发了手性分子修饰的通用工艺方法。 在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。 公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。 在光电化学技术平台方面，报告期内，公司利用连续化光电化学技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产，并开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物，将学术上发展较为成熟的光电化学技术应用到实际药物合成中，为全球客户提供先进的光电化学技术服务。光电化学技术团队对技术成果申请专利 5项，并在国际期刊上发表论文。 在生物催化平台方面，报告期内，平台继续扩大酶库建设，开发 150余个各类型酶；平台完成项目吨位级试产和验证生产，申请专利 2项。生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》获批浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划。 在固态技术平台方面，报告期内，固态研究平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展，进行多晶型药物粉体学的研究，装备了冷冻球磨仪、筛分仪等设备。在报告期内，固态研究平台已为多个创新药客户的项目提供了优质的晶型和固态研究、结晶工艺开发、单晶培养等技术服务。目前在药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断增大。 1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台 报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，建成高活研发场地，形成了以小分子平台为基础，多肽和偶联药物技术平台协同推进的良性局面，为客户提供稳定可靠的 CMC服务。平台共计申请国家发明专利 12项（同年授权 2项），申请 PCT专利 1项。多肽 GMP生产线于 2023年一季度投入使用，完成多肽 GMP生产并交付客户，获得客户高度评价并签署战略合作协议。 报告期内，公司小核酸团队已具备承接小核酸定制、药学研究及毒理批生产等业务能力，加快推进小核酸中试平台和 GMP商业化车间建设。 1.3制剂技术平台 在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件；完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付；形成近 20项制剂技术发明专利。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。 1.4仿制原料药制剂一体化 报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。 一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至 2023年年底，公司制剂管线共有 17个项目，其中 3个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。 公司持续推进“做深”大客户战略，打造了全方位立体化的大客户服务体系，加速新客户的业务开拓。报告期内，欧美市场客户继续保持稳健增长，日韩市场客户拓面显著；中国市场全面开发核心客户，加强客户粘性，交付多个原料药+制剂一体化项目，荣获艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。 报告期内，公司持续加强品牌宣传。积极参加海内外学术会议，进一步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池。报告期内，公司积极参加美国 DCAT、CPHI各大展会，举办 4场国际学术直播，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力。报告期内，公司荣获“2023中国医药 CDMO企业 20强”，连续 5年蝉联“中国 CXO企业 TOP20排行榜”，获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力 20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。 3、项目管线日益优化，业务实现高质量增长 公司原料药 CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床Ⅰ、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。截止报告期末，公司已承接的项目中，已上市项目 32个，III期临床项目 74个，Ⅰ期和 II期临床试验的有 902个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。 原料药 CDMO项目的数量和状态
在 CRO业务方面，公司 CRO业务主要为国内外制药公司、创新药公司及科学院所提供药物发现阶段的合成化学、药物化学及目录产品等化学服务，其中合成化学服务包含试剂、中间体、分子砌块等化合物的合成；药物化学服务包含苗头化合物发现、先导化合物发现及临床前候选药物确认过程中的化合物合成，化合物库合成；目录产品服务是依托公司特色技术平台开展手性氨基酸，手性配体，催化剂，含氟分子砌块等特色化合物的合成与销售。对于 CRO业务，目前主要采取定制合成和研发全时服务模式进行合作。报告期内，公司持续扩充 CRO团队，团队核心成员具备近 20年的 CRO服务的经验，并加快布局欧洲、美国和日本市场的 CRO服务。未来将加快扩大规模，更大的发挥业务协作和引流作用。 在多肽和偶联业务方面，2023年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作。报告期内公司成功交付千万级多肽 IND项目。随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，业务量正在稳步上升。报告期内，公司偶联业务完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价。随着高活实验室、放大生产线建成并投入使用，结合现有 OEB5级 GMP生产线的运行，未来偶联药物项目承接数量将持续放大。 4、报告期内产能建设 公司持续推进 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，瑞博台州（一期）生产车间及配套设施完成主体建设，进入设备安装阶段，部分生产线预计将于 2024年第二季度投入使用；原料药喷雾干燥生产车间投入使用；瑞博苏州中试车间陆续投入使用；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将进一步提升瑞博美国研发项目承接能力。报告期内，公司强化制剂业务从研发端到生产端的资源配置和能力建设，在现有生产能力的基础上，新建抗肿瘤制剂、软胶囊生产能力，提升公司原料药+制剂一站式的 CDMO服务能力。 报告期内，公司进一步拓宽特色原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，加强酶催化、连续化技术在产品上的应用，更加稳固公司在特色原料药方面的优势。公司通过对现有产品管线以及未来产品的分析，合理规划未来产能提升计划，保持合理的产能布局，提高产能利用率，推动业务持续增长。 5、人才团队建设 报告期内，公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，致力于打造强大的企业人才库支撑公司长期可持续发展。在高端人才引进方面，公司加大对海外高端人才的引进力度，特别是在工艺化学、多肽和小核酸研发等关键技术领域，且成功吸引了具有国际视野的科研领军人物，进一步提升公司的技术创新和研发实力，此外，公司成立了科学技术战略委员会，负责前瞻性规划技术平台的建设；在内部人才培养方面，公司实施了一系列中基层干部培养项目，提高管理人员的领导力和岗位胜任能力。同时，加强项目管理、生产、质量、人力资源等关键领域的专业人才队伍建设。此外，公司还特别关注员工的通用能力和高潜人才的培养，以适应企业多元化发展的需求；在绩效管理与薪酬激励方面，持续优化绩效管理体系，改进营销人员薪酬激励机制；在技能认证与职业发展方面，公司完成专业技术人员任职资格等级认证工作，并与薪酬体系实现了有效对接，进一步提升了员工的职业素养。 6、综合管理能力提升 公司拥有完善的供应链管理体系，报告期内，公司进一步强化供应链的韧性，优化供应商分类管理和评估体系，建立供应商行动表进行跟踪；同时推进 SRM系统的实施，强化电子化采购，提高供应链管理效率；开展 EHS、质量、商业道德等相关审计，确保供应商能够符合公司的价值需求。 公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的 cGMP质量管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力,为全球需求各异的客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。报告期内，公司先后通过 23次官方检查及195次客户审计。 公司高度重视合法合规经营，持续提升 EHS管理。不断优化管理体系，提升员工安全意识和技能。通过培训、演练和检查，有效降低事故发生率，保障员工健康。公司不断持续改进，引进先进环保技术，践行环保节能减排理念。与供应商合作，共同推动供应链的绿色化、低碳化。报告期内多次通过了官方的 EHS检查和跨国公司客户 EHS审计。 在保护客户知识产权与商业秘密方面，公司持续投入人力和物力，全方位保护客户知识产权安全和商业秘密。报告期内，公司通过多维度的培训、宣传，不断加深全体员工对知识产权保护与商业秘密保护的理解与认同。公司的商密保护工作也得到了客户及政府的高度认可，在报告期内获得了浙江省商业秘密保护二等奖，并通过商业秘密示范点的建设。 7、企业文化建设 报告期内，公司文化活动出彩出新，激励更多九洲人坚定信心，同心同行。围绕“砥砺五十载，荣耀共九洲”50周年庆祝主题，公司举办了首届价值观故事演讲大赛、健康跑嘉年华、第五届创新药物研究高峰论坛、九洲 50周年主题晚会、忠诚员工授奖典礼等系列文化活动，上新九洲 VI新体系，上线新官网，进一步讲好九洲故事，传播九洲声音，强化品牌形象。此外，公司举办了安全月系列活动，大力宣传安全文化，传递良好的 EHS实践；举办质量月及质量悦享会，塑造全员参与的质量管理文化。 二、报告期内公司所处行业情况 1、全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA发布的报告《The Global Use of Medicines 2023 outlook to 2027》，全球医药市场规模 2027年将达到 1.9万亿美元，2023-2027年复合增长率约 3-6%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据沙利文 2023年 4月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2021年全球制药 CDMO市场达到 632亿美元，预计未来五年复合增长率达到 18.5%，2025年将达到 1,243亿美元，高于全球药物市场增速。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生 CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。公司始终秉承“关爱生命、维护健康”、“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景，深耕小分子 CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的 CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 2022年，全球原料药市场达 2,110亿美元，以 6.5%的复合增长率增长，预计在 2030年达 3,492亿美元。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显著增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、公司主要业务及特点 公司是一家领先、技术驱动的 CDMO企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。 目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 服务的 CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。 2、公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC 研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽、小核酸药物，在严格的 IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 3、公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性，该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，相关成果已获授权专利 13件，发表国际期刊论文 8篇。 在连续化技术平台方面，公司具备高效连续流工艺筛选、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT技术，实现自动化工艺流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。 公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。 在氟化学技术方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。 在生物催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产，具有丰富的酶反应路线设计、酶定制开发、酶制备工艺开发、酶反应工艺开发经验。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品绿色安全生产。 在光电化学技术方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内外知名高校，研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新型光催化剂（光敏性金属络合物）的能力。 在固态技术平台方面，公司加大了对药物晶型的研究投入，对于晶型的制备、筛选、检测、评价形成了完整的技术链，且制定了较为完备的晶型研发策略。固态技术研究团队通过多种技术手段能够全面深入研究药物的晶型性质，为药物的可开发性评估提供准确的数据，从而进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。 1.2多肽与偶联药物技术平台 在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究：多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外，自主开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利，同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品，申请并获得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，将大幅度降低生产成本，提升公司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决特殊起始物料采购难、价格高的问题，确保成品的交付效率和价格优势。 在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含但不限于 ADC、PDC、SMDC等化合物的合成）。公司建立了数十种连接子库（涵盖目前获批药品前十连接子及改构体）。公司凭借小分子和多肽平台的突出能力，完成了部分毒素库、螯合剂库的建设，为创新药公司提供砌块服务。公司拥有 OEB4级、OEB5级的高活实验室和 GMP高活车间，可为客户提供订单从毫克级到数百克的单批次生产服务。 1.3制剂技术平台 在制剂业务方面，公司具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持，能够为客户提供定制研发和定制生产的一站式 CDMO服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等多个核心技术平台，并形成近 20项制剂技术发明专利，公司与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速健康发展。 公司极具创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 2、团队的高效服务能力和业务拓展能力 基于多年向全球跨国药企提供新药临床前 CMC研究、NDA至上市的成功经验，公司已建立高效专业的矩阵式项目实施管理团队，为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。 公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力。公司灵活的运作模式，专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。 公司拥有一支具备全球视野，经验丰富的卓越商务团队，奉行“项目全生命周期，客户全生命周期”的服务和管理理念，通过构建铁三角业务开拓模式（以客户经理、解决方案经理、交付经理为核心的项目管理团队），更好服务客户，持续提升客户满意度和忠诚度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐独到的市场洞察力，针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案，不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场的潜力。 3、有机整合的一体化管理体系 公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，对人才管理、质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等进行一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。 3.1人才管理体系 近年来，公司始终致力于构建卓越的人才管理体系，持续推进中长期激励政策和干部队伍建设，不断优化改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支拥有丰富行业经验与先进管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备卓越的洞察力和国际化视野，对全球医药行业发展趋势、政策动向和市场需求变化具有清晰的认知。同时，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，包括两院院士、著名研究所教授等多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势。公司还聘请医药领域的权威专家、学者和行业带头人组成发展战略专家委员会，积极探索全球医药发展空间，为布局和开拓全球市场提供战略助力。通过外部并购、人才猎聘和内部培养等多渠道方式，公司不断吸纳整合全球行业经验丰富的资深专家，进一步丰富和强化公司的人才队伍。 3.2质量管理体系 公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，建立了符合全球最高行业领先标准的一流的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP质量管理体系，并逐步完善。通过信息化赋能，公司在质量可靠性、工艺控制、项目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。从 2000年开始实施 GMP以来，公司拥有丰富的全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了NMPA、FDA、EDQM、PMDA、AIFA、ANVISA等全球主要监管机构的多次药政检查。公司完善的质量管理体系，为 CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 3.3EHS管理体系 公司秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的 EHS方针，推行传统管理特色与新型管理实践的融合，并形成了一套经国际一流大型制药企业认可的 EHS管理体系。公司以本质安全、源头安全为安全管理核心，引入工艺安全风险分析装置，在自建的 CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头控制反应失控风险；持续推行自动化、连续化、数智化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。引入先进的高活性密闭控制装置，提高职业健康管理水平，实现“以人为本”的企业理念。 3.4供应链管理体系 为建立现代化的供应链管理体系，不断完善供应链管理体系，多方位、多区域地选择供应商，优化供应商评估体系，保证供应商体系的良好运行，维护好供应商关系，定期对供应商进行考察和拜访，落实每年度 EHS、质量、商业道德等相关审计，保证关键物料的可持续供给。此外，为提高供应链管理效率，公司推进 SRM系统实施，规范采购流程管理，减少沟通成本。同时，加强寻源降本工作，寻找新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势。 3.5知识产权和商业秘密保护体系 作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司通过了 ISO27001认证，取得信息安全管理体系认证证书；通过了 DCMM认证，在数据管理成熟度方面获得了认可。在对商业秘密保护的宣传上，公司外聘专家对全员进行了商业秘密保护知识培训，加深员工对商业秘密保护的理解与认同，还持续开展多样化的商业秘密保护宣传以及对各分（子）公司进行商密内审，推进商业秘密保护体系在整个公司的运行。 五、报告期内主要经营情况 公司已在本报告中详细 2023年度公司主要经营情况，具体内容详见本报告“第三节、管理层讨论与分析”中的“一、经营情况讨论与分析”的公司重要工作完成情况。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少318,386,520.36元，主要系子公司瑞博台州、瑞博杭州投资增加所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加2,711,148,269.61元，主要系报告期内收到定向增发款所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
1、抗感染类产品的营业收入、营业成本较上年同期分别减少 43.67%、43.31%，主要系抗感染类产品销量减少所致； 2、贸易类及其他的营业收入、营业成本较上年同期分别减少 48.84%、48.31%，主要系产品销量减少所致。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用 |
