[年报]华森制药(002907):2023年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股 派发现金红利0.50元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公 需求为己任。多年来，公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、 粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号 77个， 其中20个品规入选《国家基本药物目录》，56个品规入选《国家医保目录》。此外，公司拥有美国 ANDA权益产品 1 个。为抓住大健康产业领域的发展机遇，公司积极捕捉临床需求，凭借药企软、硬件优势，切入特医食品赛道。目前， 公司已建成川渝地区首条特医食品生产线，并正在进行特医食品的研发工作。截至本报告披露日，公司已提交2个特医 食品项目注册申报，预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独 具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星 产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇 4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首 的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢 性疾病领域扩展，报告期内新上市药品4项、通过一致性评价1项、新上市大健康消费产品14项，新品种的不断上市将 成为公司业绩增长的重要驱动因素。 表 1：公司主要产品情况
（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创 新药研发团队，公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发，目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤 免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤；在前沿技术布局方面，公司已经开始建设PROTAC技术平台， 且已推动 1个 PROTAC小分子创新药项目的研发。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，公司临 床前创新药研发平台主要为（1）计算机辅助的多维度药物发现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery），主要包括基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药效学研究平台、生物标志物检测平台、ADME 及DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台；在报告期内自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入 使用，打造药理毒理研究中心；(2)PROTAC药物研发平台，主要包括①针对“不可成药”靶点的药化设计平台，具体分 别为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计； ②针对PROTAC分子的体外生物学筛选平台，具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化 检测以及靶点蛋白降解测试。 公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力，在2023年公司完成6项化合物专利新申请，其中2项PCT申请。在研项目中，已有1个项目已显示出体内较好的药效数据且处于PCC验证阶段，并已经启动预毒理及CMC研 究，预计将于2024年年底进入IND-Enabling研究阶段，有望在2025年年底进行IND申报。 在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略，已布局 消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域，通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研究平台、 工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶 性药物增溶平台、药物反向研究技术平台、儿童药物技术平台、特医食品研究平台等技术平台。同时，公司成立质量检 测中心，该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过CNAS认证复审，为重庆市首家通过CNAS认证的药企。 （二）报告期内经营状况概述 在公司董事会的领导下，公司于2023年年初制定了“稳健经营、创新发展”的经营目标，旨在复杂多变的经济和市场环境中实现平稳过渡，并为未来高质量发展奠定基础。 报告期内，公司实现营业收入69,154.28万元，比上年同期下降11.93%；实现归属于上市公司股东的净利润3,269.92万元，比上年同期下降66.77%；扣非净利润2,073.81万元，同比下降74.85%。报告期内，公司收入与利润均 呈下滑态势，其中收入下降的主要原因在于销量下降及部分集采产品销售单价下降；净利润下降的原因主要是：①报告 期内公司持续加大研发投入，较上年同期增长26.24%，研发费用较上年同期增长32.81%；②受销量下降及部分集采产品 销售单价下降的影响，报告期营业收入有所下降；③营收规模下降导致规模效应减弱，费用率相应增大；④部分中成药 产品由于中药材价格上涨导致产品生产成本上涨；⑤新增无形资产、固定资产导致摊销费用及折旧费增加。 报告期内，尽管遭遇了多重挑战，但董事会和管理层依然展现出对宏观经济环境和行业发展动态的深刻洞察力，迅 速作出反应并积极布局，致力于提高公司的核心竞争力，确保公司的持续发展。公司的主要工作集中在三个方面：新品 研发、创新营销和高效生产。这些重点领域的投入，旨在帮助公司在未来的市场竞争中取得更大的优势。 1、持续加大研发投入、在研项目推进有序 报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入，2023年全年实现研发投入11,774.15万元，占营收比为17.03%， 公司整体研发投入较上年增长26.24%，研发投入占比较上年同期上升5.15%；研发费用较上年同期增长32.81%。连续五 年公司研发投入年均复合增长率达35.46%，研发费用五年年均复合增长率达32.22%。 公司持续加大技术平台建设力度，在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向研究技 术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备。公司现已掌握定向释放/滞留 缓释技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微粉化、固体分散体、液体胶囊、自乳化 等难溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品，配备了挤出 滚圆机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉碎机、多功能流化床等核心研究设备。在药物反向研究技术平台方面， 公司积累了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术，为各类药品研发提供了有力的保障。 在创新药研发技术平台建设方面，公司定位国际市场，追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class) 项目，打造具有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线，在前沿技术布局方面布局 Protac 技术领域。2023年，通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合，进一步完善计算机辅助的多维度药物发现平台 CAMDD（Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery）的建设；初步建立PROTAC药物研发平台。报告期内公司 建成SPF级动物实验设施并投入使用，建立药理毒理中心。 与此同时，报告期内公司独家中成药甘桔冰梅片获批国家二级中药保护品种，为甘桔冰梅片延长7年保护期；痛泻宁 颗粒荣获“中国专利优秀奖”，充分体现了公司优秀的自主研发能力和科技创新能力。公司将继续坚持科技创新高质量 发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。 （1）创新药研发 报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设，抓紧推进在研管线研发进度，报告期内公司已经拥有 4个自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实 体瘤。目前随着项目研发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，报告期内公司共申请创新药化合物专利 6项， 其中PCT专利2项；截至目前公司共申请创新药化合物专利13项，其中PCT专利4项；此外，目前有1个项目已显示出体内较好的药效数据且接近PCC阶段，并已经启动预毒理及CMC研究，预计将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。 为更好地发展创新药板块，公司于 2022年底设立北京华森英诺生物科技有限公司（以下简称“华森英诺”或“北京 子公司”）全面承接公司创新药研发项目，负责肿瘤类创新药研发业务，并以公司四个创新药研发项目 HSN001、HSN002、 HSN003、HSN004涉及的非专利技术以评估价值 3,129.19万元对华森英诺进行出资，原华森制药肿瘤研发项目（HSN001 至HSN004）涉及的技术、业务及必要研发人员等已由华森英诺承接运营。 截至本报告披露日，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成 果已经在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报的形式展示，标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。 表 2：报告期内创新药项目一览表
在集采常态化的大背景下，公司紧密结合自身特色，积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线，力争做到研发 速度快、制造成本低、技术壁垒高。报告期内，公司始终秉承研发全成本理念，从研发源头开始，不断优化成本结构， 以在集采的大背景下获取竞争优势。公司通过全面的立项评估机制，综合考虑临床优势、市场潜力、竞争态势、专利分 析、技术可行性及投入产出比等多方面因素，筛选出与公司战略相契合的项目。公司制定了严谨的研发计划，项目管理 和质量管理双重管理，确保研发效率和质量。通过不断夯实专业知识，提升技术水平，通过实施研发项目“1+3模式”， 即一次中试试验+三次工艺验证，形成良好的实验室到工厂的转移体系，极大地提高研发效率，降低了研发成本。此外， 在 BE试验方面稳扎稳打，凭着过硬的专业技术，缜密的临床方案设计及过程控制，高难度、高变异项目的一次性正式 BE试验的成功率优异，极大地降低了 BE费用的支出。同时，公司不断加强专利挑战的能力，报告期内公司成功完成 1 个专利挑战项目，且仿制药专利挑战项目持续增加，这充分体现了公司在仿制药研发领域技术实力的持续提升。专利挑 战的成功为有关药物在后续的市场竞争中赢得宝贵先机。 报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目 26项，特医食品 4项， 其中报告期内新立项项目4项、完成注册申报8项、获得药品注册批件项目 5项。仿制药及中成药的开发是公司营收和 利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成“三三三”管线格局， 即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量，将为公司转型升级提供 有力的业绩保障。 表3：报告期内化学仿制药项目一览表
随着国家政策的逐步调整，销售终端市场整体有一定的回暖，但是由于宏观经济环境处于下行周期，亦会对医药行业 造成一定冲击。报告期内，公司五大独家中成药增速有所放缓，但其中六味安神胶囊和痛泻宁颗粒均在市场上获得了较 高的认可，同比销售收入增长分别为37.59%和11.45%。中成药板块仍然具有较强的韧性，起到了业绩压舱石的作用。在 新产品导入方面，公司近两年上市的新品种如奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片以及平消片等品种已经逐 步实现销售收入，虽然目前收入规模较小，但已经表现出一定的潜力。 在渠道管理方面，公司不断开拓增量医疗机构市场，深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层 医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升，现已覆盖全国近 11000家等级公立医院，近 14000家基层医疗 机构。除公立医院和基层医疗机构渠道以外，公司亦不断拓展私立医院、零售以及电商平台的渠道网络，终端呈现更加 多元化的态势。 公司始终相信只有真正具有“学术力”的产品才能在市场上走得更远，因此公司非常重视构建重点品种的学术体系， 持续推进公司重点产品进入国家级学会指南/共识，进而持续推进高质量高层次的学术推广活动，从而实现产品信息被精 准地传递至市场终端。报告期内，公司核心品种甘桔冰梅片于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的 《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》；都梁软胶囊被写入《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学 分会第一版）》；甘桔冰梅片与痛泻宁颗粒进入《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》。截至目前公司核 心品种五大独家中成药，共计获得31项权威教材、临床指南、临床路径诊疗方案及专家共识的推荐，体现了学术机构及 市场对公司产品的临床价值、科学价值和市场价值的高度认可。 结合公司研发管线“三三三”规划，即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市，公司营销团队也利用 现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品，期待形成新的业绩增长点。报告期内，公司产品奥美沙坦酯氨氯地平片、 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（联合申报）第九批全国药品集中采购中标；公司产品盐酸丁螺环酮片也收到了来自美国FDA新 增药品生产场地的PAS（Prior Approval Supplement）批准的通知。目前公司正积极推进新品种复方奥美拉唑碳酸氢钠 胶囊（奥碳）、国家基药平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片（络迈喜） 等的市场推广工作。与此同时，公司将持续强化市场准入管理，坚持学术推广，加强市场人员学术能力培养，加大实施 星火计划力度, 拓宽销售渠道和网络，践行以公立医院为主，带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房及电商平台 齐头并进的发展思路，全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群，践行中西并重的发展战略，拓宽集采品种的院外 市场，打造零售市场端品牌，聚焦核心业务，实现市场销售的高质量发展。 互联网+医疗为未来趋势，公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接。公司已建成天猫旗舰店、京东旗舰 店、拼多多旗舰店、抖音专营店、微信小程序商城并陆续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，产 品可分为食品类包括山楂鸡内金软糖、蓝莓叶黄素酯软糖、元夜茶、早C晚A茶、诺丽果益生菌白芸豆酵素果冻、燕窝 胶原蛋白肽果冻、“小甘桔”青果乌梅压片糖等产品；保健品类包括氨糖软骨素钙胶囊、乳铁蛋白乳清蛋白粉、鱼油 DHA藻油软胶囊、褪黑素、维生素C片等产品集群。基于品牌中成药和大健康食品的消费品属性，公司将进一步探索品 牌数字化营销，开拓包括但不限于抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。截至报 告期末，公司电商平台销售额已突破600万元。公司将以“华森”为品牌基石，通过不断推出“严品森活”大健康产品 集群，以新媒体营销平台为媒介，进一步深挖大健康消费市场，持续寻找公司新的业绩增长点。 3、高效生产，持续控本增效，打造国际标准的生产质量体系 报告期内，公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程，不断提高生产效率和产品质量，有效防范生产过程中的质 量与安全风险，产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个100%”，坚决保障 市场产品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面，报告期内公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检 平；2023年10月公司收到了美国FDA签发的关于盐酸丁螺环酮片新增药品生产场地的PAS（Prior Approval Supplement）批准的通知，不仅有利于丰富公司在精神神经系统领域的产品，而且进一步提升公司产品的国际影响力， 为未来加强国际合作创造了更为有利的先决条件。公司生产线通过cGMP验证后，在生产端将有能力承接欧美高端制剂项 目，对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。募投项目“第五期GMP生产基地项目”建成后，已极大地 释放了产能，解决了过去产能严重不足的问题。为更快地提高产能利用率降低生产成本，公司积极对外拓展CMO和CDMO 业务，将部分闲置产能对委托业务客户进行开放，且该部分业务已经开始产生现金流入。与此同时，公司已于2022年6 月建成川渝地区首条特医食品生产线，特医食品项目TY001已提交注册申报并被受理；TY005在发补研究中；TY006已进 入配方优化及临床前准备阶段。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 前十名股东较上期发生变化 ?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 公司重要事项详见公司《2023年年度报告》第三节“管理层讨论与分析”及第六节“重要事项”。 中财网
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