[年报]华森制药(002907):2023年年度报告

时间:2024年04月09日 19:00:56 中财网

原标题:华森制药:2023年年度报告


重庆华森制药股份有限公司
2023年年度报告
2024-007



二〇二四年四月

2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人(会计主管人员)彭晓燕声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司2023年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。

风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望(三)经营可能面对的风险”相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.50元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。


目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................. 47 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 61 第六节 重要事项 ............................................................. 65 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 107 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 114 第九节 债券相关情况 .......................................................... 115 第十节 财务报告 ............................................................. 116
备查文件目录
一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2023年年度报告》文本原件; 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表; 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件; 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。


释义

释义项释义内容
华森制药、本公司、公司、上市公司重庆华森制药股份有限公司
成都地建成都地方建筑机械化工程有限公司,公司控股股东
华森医药重庆华森医药有限公司,为公司子公司
华森生物重庆华森生物技术有限责任公司,为公司子公司
华森大药房重庆华森大药房零售连锁有限公司,为华森医药子 公司
Pharscin US、美国华森、美国子公司Pharscin US Inc.(中文名:华森制药(美国)有 限公司),为公司在美国纽约州设立的子公司
华森英诺北京华森英诺生物科技有限公司,是华森制药以创 新药研发项目相关知识产权出资设立的子公司,全 面承接公司肿瘤类创新药研发工作。
成都奥睿、奥睿药业、创新药研发合资公司成都奥睿药业有限公司,为公司与四川大学生物治 疗国家重点实验室教授、“长江学者奖励计划”特 聘教授杨胜勇(创始人)共同出资设立的创新药研发 合资公司
尚医科技成都尚医信息科技有限公司,为公司参股公司,主 要业务涵盖数字医疗及特医食品等
五大独家中成药、五朵金花公司研发、生产及销售的五种独家中成药品种,即 甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、六味安神 胶囊和八味芪龙颗粒,均为国家医保目录品种
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》现行有效的《重庆华森制药股份有限公司章程》
华森转债、可转债公司于2019年6月24日公开发行的总额3亿元的 可转换为公司股票的债券
FDAFood and Drug Administration,即:美国食品和 药物管理局
EMAEuropean Medicines Agency,即:欧盟药品局
募投项目、五期项目第五期新建GMP生产基地项目,为公司首次公开发 行股份和公开发行可转换公司债券的募投项目
MES系统Manufacturing Execution System,即:制造企业 生产过程执行系统
处方药凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调 配、购买和使用的药品
中成药中成药是中医药理论指导下,以中药材为原料,按 照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂; 具有便于携带、应用方便、适宜工业生产等特点。 药品的上市与生产须获得国家药品监督管理局药品 审评中心的批准。
仿制药、化学仿制药仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给 药途径和治疗作用的药品;须按新版《药品注册管 理法》研发注册;或要求进行质量和疗效的一致性 评价,要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和 疗效上与原研药一致,在临床上与原研药可以相互 替代。
特殊医学用途配方食品、特医食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特 定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门 加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或 临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食
释义项释义内容
  用,且该类产品的上市须经国家市场监督管理总局 批准。
GMPGood Manufacturing Practices,即:药品生产质 量管理规范
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,即:动态 药品生产质量管理规范,也翻译为现行药品生产质 量管理规范
API,原料药Active Pharmaceutical Ingredient,用于药品制 造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于 制药时,成为药品的一种活性成分
MAH指药品上市许可持有人
ANDAAbbreviated New Drug Application,美国的简略 新药申请,适用于美国仿制药的上市审批程序
PCCPreclinical candidate compounds,即临床候选化 合物,一个化合物被合成出来,通过了诸如细胞活 性,选择性筛选,并进一步完成药代动力学和各种 毒性测试,安全性测试后,达到指标要求后,可以 用于临床前毒理研究和DMPK研究,通过后并有机会 进入临床研究的化合物
INDInvestigational New Drug,IND主要目的是提供 足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以 及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的
PROTACProteolysis-targeting chimeras (蛋白水解靶向 嵌合分子),是一种杂合双功能小分子化合物,由三 部分组成:靶蛋白配体、连接子Linker和 E3连接 酶配体,结构中两个配体之间通过Linker相连,从 而形成“三体”聚合物——靶蛋白配体-Linker-E3 配体。它通过将目标靶蛋白和细胞内的E3泛素连接 酶的距离拉近,利用泛素-蛋白酶体途径特异性的降 解靶蛋白,是一种前沿小分子药物发现技术
CNASChina National Accreditation Service for Conformity Assessment,即中国合格评定国家认可 委员会
License-OutLicense-out模式是指企业将研发项目对外授权给 其他药企在授权国家(地区)内做临床前或临床研 发以及上市销售,一般授权企业将获得首付款、里 程碑付款以及商业化后的一定比例销售分成。
License-In许可引进,是一种产品引入方式,核心是“产品引 进方”向“产品授权方”支付一定的首付款,并约 定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及 未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地 区)的研发、生产和销售的商业化权利。
《国家医保目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录(2023)》
《国家基药目录》《国家基本药物目录》(2018版)
生产批件药品批准文号及相关法定文件,生产新药或者已有 国家标准的药品的,须经相关药品监督管理部门批 准,并在批准文件上规定该药品的批准文号
临床试验指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性 研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确 定试验药物的疗效与安全性
仿制药质量和疗效一致性评价、一致性评价要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上 与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互 替代
释义项释义内容
“4+7”经中央全面深化改革委员会同意,国家组织药品集 中采购试点,试点地区范围包括4个直辖市:北 京、天津、上海、重庆和7个其他城市:沈阳、大 连、厦门、广州、深圳、成都、西安,共11个城市 (简称“4+7”城市)
BVI英属维尔京群岛(The British Virgin Islands, B.V.I)
带量采购指一种新的招标方式,从通过质量和疗效一致性评 价(含视同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点 品种入手,国家组织开展药品集中采购试点,以明 显降低药价,减少企业交易成本,引导医院规范用 药
报告期2023年1月1日-2023年12月31日
上年同期2022年1月1日-2022年12月31日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称华森制药股票代码002907
变更前的股票简称(如有)  
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称重庆华森制药股份有限公司  
公司的中文简称华森制药  
公司的外文名称(如有)Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Pharscin Pharma  
公司的法定代表人游洪涛  
注册地址重庆市荣昌区工业园区  
注册地址的邮政编码402460  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址重庆市渝北区黄山大道中段89号  
办公地址的邮政编码401120  
公司网址http://www.pharscin.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名游雪丹周智如
联系地址重庆市渝北区黄山大道中段89号重庆市渝北区黄山大道中段89号
电话023-67038855023-67038855
传真023-67622903023-67622903
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深交所(www.szse.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、《证 券时报》、巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点重庆市渝北区黄山大道中段89号
四、注册变更情况

统一社会信用代码915002262038944463
公司上市以来主营业务的变化情况(如有)无变更
历次控股股东的变更情况(如有)无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称大华会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市海淀区西四环中路16号院7号楼1101
签字会计师姓名杨卫国、关德福
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2023年2022年本年比上年增减2021年
营业收入(元)691,542,793.48785,182,813.58-11.93%846,141,123.48
归属于上市公司股东 的净利润(元)32,699,150.2298,400,635.86-66.77%91,780,358.79
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)20,738,116.8582,457,850.02-74.85%80,575,942.95
经营活动产生的现金 流量净额(元)219,341,327.2913,044,979.351,581.42%82,850,659.92
基本每股收益(元/ 股)0.07830.2441-67.92%0.2288
稀释每股收益(元/ 股)0.07830.2441-67.92%0.2288
加权平均净资产收益 率2.03%7.36%-5.33%7.51%
 2023年末2022年末本年末比上年末增减2021年末
总资产(元)1,851,453,889.141,866,666,731.37-0.81%1,771,483,746.10
归属于上市公司股东 的净资产(元)1,617,921,007.431,610,389,994.530.47%1,265,920,183.66
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入187,539,020.46172,916,396.17154,802,137.95176,285,238.90
归属于上市公司股东 的净利润30,100,541.8911,261,577.853,412,887.03-12,075,856.55
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润28,575,618.947,243,735.281,571,080.24-16,652,317.61
经营活动产生的现金 流量净额99,370,005.7754,129,874.1826,781,098.1539,060,349.19
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
九、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损 益(包括已计提资产 减值准备的冲销部 分)-2,312,599.55-165,077.38-12,969.42 
计入当期损益的政府 补助(与公司正常经 营业务密切相关,符 合国家政策规定、按 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外)12,275,885.1916,647,330.2111,272,143.60直接计入其他收益、 递延收益摊销的政府 补助
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外,非金融企 业持有金融资产和金 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债 产生的损益3,420,306.871,518,648.22986,029.98 
委托他人投资或管理 资产的损益 1,029,137.65558,122.64 
项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出961,270.30-329,406.61172,648.79 
其他符合非经常性损 益定义的损益项目60,194.3049,687.98205,814.81代扣个人所得税手续 费返还
减:所得税影响额2,444,023.742,807,534.231,977,374.56 
合计11,961,033.3715,942,785.8411,204,415.84--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
?适用 □不适用
根据《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定,对扣缴义务人按照所扣缴的税款,付给百分之二的手续费。根
据《国家税务总局关于发布《个人所得税扣缴申报管理办法(试行)》的公告》(国家税务总局公告2018年第61号)
第十七条规定,对扣缴义务人按照规定扣缴的税款,按年付给百分之二的手续费。本期我司根据上述政策享受60,194.30元代扣个人所得税手续费返还。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
2023年是“大流行”常态化后的第一年,据国家统计局公开数据显示,2023年规模以上医药工业增加值约为 1.3万
亿元,同比下滑5.2%;规模以上企业实现的营业收入为2.96万亿元,同比下降4%;实现利润为4127.2亿元,同比下降
16.2%。这是多年来医药制药业首次出现三项主要经济指标均为负增长的情形,且分别低于全国工业整体增速 9.8、5.1
和13.9个百分点。在各子行业中,经营业绩表现呈现分化态势,仅有中药饮片和中成药两个子行业保持了营收和利润的
增长。3年多来受“大流行”、宏观环境、医药行业变革等多重因素影响,尽管目前整个医药行业增长承压,但是医药
行业整体已经发生了从“量变”到“质变”的深刻变革。

产业政策方面,带量采购已常态化。报告期内国家组织完成第八批和第九批国家药品集采,药品价格平均降幅分别达
56%和 58%。至今,累计纳入国家集采的品种达 374个,涉及 1135家企业的 1645个产品,占公立医疗机构常用药品的
30%,基本实现了应采尽采,带量采购对企业存量业务的不利影响基本出清。与此同时国家密集出台积极政策,推动医药
行业高质量发展和创新,标志着医药产业进入政策驱动的高质量发展阶段。2023年 8月,国务院发布《医药工业高质量
发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,全链条支持医药研发,鼓励龙
头企业发展,提高产业集中度和竞争力。并提出发挥中医药优势,加大保护力度。9月,国务院部署新型工业化工作,
强调提升产业链供应链韧性和安全水平,增强产业创新能力,促进数字技术与实体经济融合,推动工业绿色发展。12月,
发展改革委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,补充和调整医药领域鼓励发展产品和技术。

在创新药方面,2023年呈现冰火两重天的态势。一方面创新药融资环境降为冰点,2023年一、二级市场创新药融资
同比下降36%,与此对应的是2023年创新药企业IPO数量急剧减少,新药融资总额连续三年下降。另一方面,创新药审
评审批政策不断优化,通过缩短审评时限和提高审评标准,鼓励创新并减少同质化研发。比如,2023年国家药品监督管
理局药品审评中心发布的《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》和《药品附条件批准上市申请审评审批工作
程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,有效缩短了部分创新药的审评时间;2023年7月国家药品监督管理局药品审评中心
提出的“以患者为中心”的审评理念,强调药物临床试验设计、实施及获益-风险评估等技术选择应以受试者最佳利益为
出发点,避免使用次优治疗作为对照。与此同时,医保支付政策对创新药更为友好,2023年多个创新药实现0%降幅续约
和个位数降幅,70%的国谈续约品种不降价。政策扶持和企业研发投入的增加使中国创新药质量得到提高并得到国际认可,
License-Out交易数量和海外授权金额均实现高速增长。2023年License-out交易的数量达到46个,为历年最高;根据
已经披露金额的交易统计来看,全年首付款总额达到 33.6亿美元,已经超过 2023年生物医药行业 IPO募资总额,是
IPO募资额的两倍。我国创新药正迈入国际化+商业化的新阶段。

在中药方面,中药行业自 2015年以来得到了国家多项政策的支持,特别是在 2019年之后,政策发布更为密集。这
些政策具有两大特点:深度上聚焦行业痛点,广度上覆盖全产业链。政策的深化为中药行业的研发及未来发展提供了明
确方向,推动中药走向“说得清、道得明”,赋能中药研发转型升级。同时,政策覆盖面也在不断扩大,从中药制剂的
传承创新向中药材种植、消费类中药、中药日化消费品、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展,为市场带来了新的
增量。为支持中医药发展,2023年国办印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》,提升中药质量和促进产业发展。

同年,国家药监局制定了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,加强中药全产业链质量
管理和科学监管体系建设;同时发布了《中药注册管理专门规定》,完善中药注册管理体系,促进中药新药研制。
在医疗反腐方面,2023年7月,国家卫健委联合其他九部委,共同发布了《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》,标志着全国范围内为期一年的医药领域腐败问题专项整治行动正式启动。8月15日,国家卫健委
发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》,就开展医药领域腐败问题集中整治工作的背景和目的、重点内
容和措施等进行介绍,明确了“聚焦关键少数”“实行纠建并举”及“允许和支持合规的学术活动”等原则,9月,中
华医学会主办的各学术会议重启。2023年行业合规要求提升走向常态化。

宏观经济方面,我国人口结构的深度老龄化将深刻影响医药行业未来的发展。根据国家统计局公布的数据,我国 65
岁及以上人口占比从1990年的5.57%提升至2022年的14.9%。根据联合国对中国人口中长期预测,我国65岁以上人群
占比将于2030年达到19%,于2050年达到31%。同时,由于新生儿数量的下降,我国20岁以下人群数量占比将从2021
年的23%下降至2030年的19%,并将进一步下降至2050年的15%。老龄化将带来疾病谱变化,由此导致结构性医疗需求
变化,如肿瘤、阿尔茨海默、糖尿病(升级产品)、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)、高脂血症(升级产品)、心脑血管
疾病、心脏病、白内障及眼底病、听力衰退、骨质疏松及关节类疾病、康复及感染类疾病的预防需求等一系列与老龄化
相关的需求。

综合分析,医药行业朝阳属性不减,仍是一个充满潜力的行业。随着人口老龄化的加剧,医疗需求不断增长,为行
业提供了广阔的发展空间。同时,政府也在积极出台产业政策,引导医药行业实现高质量发展。尽管2023年整体市场经
济环境面临挑战,医药行业也依然处于变革的关键时期,机遇与挑战并存。在这一背景下,新技术、新需求和新业态不
断涌现,医药企业也在积极应对,不断开拓创新,从院内市场向院外市场拓展,从国内市场向国际市场进军,产品从低
端向高端升级,产业链从单一向多元化发展。展望2024年,医药行业有望迎来新的周期,成为见证收获的一年。

二、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主要业务及产品情况
公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业,业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公
司坚守“兴民族医药,做中国好药,为生命护航”的企业宗旨,秉承“责任心、生命力”的企业理念,以满足临床用药
需求为己任。多年来,公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售,拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、
粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22条生产线。公司成立至今已取得药品批准文号 77个,
其中20个品规入选《国家基本药物目录》,56个品规入选《国家医保目录》。此外,公司拥有美国 ANDA权益产品 1
个。为抓住大健康产业领域的发展机遇,公司积极捕捉临床需求,凭借药企软、硬件优势,切入特医食品赛道。目前,
公司已建成川渝地区首条特医食品生产线,并正在进行特医食品的研发工作。截至本报告披露日,公司已提交2个特医
食品项目注册申报,预期会在2024年底获得首个特医食品生产批件。

多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘,形成中西药优势互补的发展态势和独
具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富,产品梯队及续航能力建设良好,并形成拳头明星
产品阵营。以威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、长松(聚乙二醇 4000散)、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首
的拳头明星产品(五大权重品种)已逐步成长为各自细分领域的权重产品。与此同时公司产品管线亦不断向肿瘤、代谢
性疾病领域扩展,报告期内新上市药品4项、通过一致性评价1项、新上市大健康消费产品14项,新品种的不断上市将
成为公司业绩增长的重要驱动因素。

表 1:公司主要产品情况

序号药品名称规格国家医保 目录国家基本药 物目录是否国 内首仿是否全国 独家品种获得专 利数量
1甘桔冰梅片糖衣片(片芯重 0.2g)乙类--2
2都梁软胶囊每粒装0.54g乙类--4
3六味安神胶囊每粒装0.45g乙类--2
4八味芪龙颗粒每袋装6g乙类--2
5痛泻宁颗粒每袋装5g乙类--3
6威地美(铝碳酸镁片)0.5g乙类--2
7铝碳酸镁咀嚼片0.5g乙类---
8长松(聚乙二醇4000散)每袋含聚乙二醇4000 10g甲类-2
9胆舒软胶囊每粒装0.27g乙类---2
序号药品名称规格国家医保 目录国家基本药 物目录是否国 内首仿是否全国 独家品种获得专 利数量
10注射用甲磺酸加贝酯0.1g乙类--2
11注射用奥美拉唑钠40mg(以C17H19N303S 计算)乙类--2
12上清片糖衣片(片芯重 0.3g)乙类---2
13融通(注射用阿魏酸钠)0.1g-----
14西洛他唑片50mg乙类----
15卡托普利片12.5mg甲类---
  25mg甲类---
16水王(螺旋藻胶囊)每粒装0.35g----2
17阿昔洛韦片0.2g甲类---
18甲硝唑片0.2g甲类---
19欧得曼(盐酸特拉唑嗪胶囊)2mg甲类---
20奥利司他胶囊0.12g---1
21注射用七叶皂苷钠5mg乙类----
  10mg     
22注射用甲磺酸培氟沙星0.2g-----
  0.4g     
23盐酸戊乙奎醚注射液1ml:1mg乙类--1
24注射用布美他尼0.5mg乙类----
25注射用胞磷胆碱钠250mg乙类----
26平消片每片重0.24g(相当于 饮片0.405g)甲类---
27曲克芦丁注射液10ml:300mg乙类----
28奥美拉唑碳酸氢钠胶囊每粒含奥美拉唑20mg 与碳酸氢钠1100mg-----
29茶愈胶囊茶碱0.15g,愈创木酚 甘油醚90mg----
30苍耳子鼻炎胶囊0.4g乙类----
31奥美沙坦酯氨氯地平片每片含奥美沙坦酯 20mg与苯磺酸氨氯地 平(按氨氯地平计)5mg乙类----
32小儿咽扁颗粒每袋装8克; 每袋装4克乙类----
33复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)本品为复方制剂,每 袋含:聚乙二醇4000乙类----
序号药品名称规格国家医保 目录国家基本药 物目录是否国 内首仿是否全国 独家品种获得专 利数量
  64g,无水硫酸钠 5.7g,氯化钠1.46g, 氯化钾0.75g,碳酸氢 钠1.68g     
公司高度重视研发创新,持续加大研发投入。在创新药研发方面,公司推进创新药研发战略落地,专注于同类第一
(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创
新药研发团队,公司专注于肿瘤、肿瘤免疫以及自勉性疾病领域的小分子药物开发,目前在研管线潜在适应症覆盖肿瘤
免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;在前沿技术布局方面,公司已经开始建设PROTAC技术平台,
且已推动 1个 PROTAC小分子创新药项目的研发。2023年,通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合,公司临
床前创新药研发平台主要为(1)计算机辅助的多维度药物发现平台 CAMDD(Computer-Aided Multi-Dimensional Drug
Discovery),主要包括基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药效学研究平台、生物标志物检测平台、ADME
及DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台;在报告期内自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入
使用,打造药理毒理研究中心;(2)PROTAC药物研发平台,主要包括①针对“不可成药”靶点的药化设计平台,具体
分别为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计;
②针对PROTAC分子的体外生物学筛选平台,具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化
检测以及靶点蛋白降解测试。

公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力,在2023年公司完成6项化合物专利新申请,其中2项PCT申请。在研项目中,已有1个项目已显示出体内较好的药效数据且处于PCC验证阶段,并已经启动预毒理及CMC研
究,预计将于2024年年底进入IND-Enabling研究阶段,有望在2025年年底进行IND申报。

在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局
消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了原料药工程转化研究平台、
工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、难溶
性药物增溶平台、药物反向研究技术平台、儿童药物技术平台、特医食品研究平台等技术平台。同时,公司成立质量检
测中心,该中心已经通过CNAS认证且在报告期内通过CNAS认证复审,为重庆市首家通过CNAS认证的药企。

(二)报告期内经营状况概述
在公司董事会的领导下,公司于2023年年初制定了“稳健经营、创新发展”的经营目标,旨在复杂多变的经济和市场环境中实现平稳过渡,并为未来高质量发展奠定基础。

报告期内,公司实现营业收入69,154.28万元,比上年同期下降11.93%;实现归属于上市公司股东的净利润3,269.92万元,比上年同期下降66.77%;扣非净利润2,073.81万元,同比下降74.85%。报告期内,公司收入与利润均
呈下滑态势,其中收入下降的主要原因在于销量下降及部分集采产品销售单价下降;净利润下降的原因主要是:①报告
期内公司持续加大研发投入,较上年同期增长26.24%,研发费用较上年同期增长32.81%;②受销量下降及部分集采产品
销售单价下降的影响,报告期营业收入有所下降;③营收规模下降导致规模效应减弱,费用率相应增大;④部分中成药
产品由于中药材价格上涨导致产品生产成本上涨;⑤新增无形资产、固定资产导致摊销费用及折旧费用增加。
报告期内,尽管遭遇了多重挑战,但董事会和管理层依然展现出对宏观经济环境和行业发展动态的深刻洞察力,迅
速作出反应并积极布局,致力于提高公司的核心竞争力,确保公司的持续发展。公司的主要工作集中在三个方面:新品
研发、创新营销和高效生产。这些重点领域的投入,旨在帮助公司在未来的市场竞争中取得更大的优势。

1、持续加大研发投入、在研项目推进有序
报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入,2023年全年实现研发投入11,774.15万元,占营收比为17.03%,
公司整体研发投入较上年增长26.24%,研发投入占比较上年同期上升5.15%;研发费用较上年同期增长32.81%。连续五
年公司研发投入年均复合增长率达35.46%,研发费用五年年均复合增长率达32.22%。

公司持续加大技术平台建设力度,在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向研究技
术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备。公司现已掌握定向释放/滞留
缓释技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术,已具备微粉化、固体分散体、液体胶囊、自乳化
等难溶性药物增溶技术研究能力,涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品,配备了挤出
滚圆机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉碎机、多功能流化床等核心研究设备。在药物反向研究技术平台方面,
公司积累了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术,为各类药品研发提供了有力的保障。

在创新药研发技术平台建设方面,公司定位国际市场,追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class)
项目,打造具有国际竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线,在前沿技术布局方面布局 Protac
技术领域。2023年,通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合,进一步完善计算机辅助的多维度药物发现平台
CAMDD(Computer-Aided Multi-Dimensional Drug Discovery)的建设;初步建立PROTAC药物研发平台。报告期内公司
建成SPF级动物实验设施并投入使用,建立药理毒理中心。

与此同时,报告期内公司独家中成药甘桔冰梅片获批国家二级中药保护品种,为甘桔冰梅片延长7年保护期;痛泻宁
颗粒荣获“中国专利优秀奖”,充分体现了公司优秀的自主研发能力和科技创新能力。公司将继续坚持科技创新高质量
发展之路,不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。

(1)创新药研发
报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设,抓紧推进在研管线研发进度,报告期内公司已经拥有
4个自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实
体瘤。目前随着项目研发进度,部分项目已经公开或提交化合物专利申请,报告期内公司共申请创新药化合物专利 6项,
其中PCT专利2项;截至目前公司共申请创新药化合物专利13项,其中PCT专利4项;此外,目前有1个项目已显示出体内较好的药效数据且接近PCC阶段,并已经启动预毒理及CMC研究,预计将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。

为更好地发展创新药板块,公司于 2022年底设立北京华森英诺生物科技有限公司(以下简称“华森英诺”或“北京
子公司”)全面承接公司创新药研发项目,负责肿瘤类创新药研发业务,并以公司四个创新药研发项目 HSN001、HSN002、
HSN003、HSN004涉及的非专利技术以评估价值 3,129.19万元对华森英诺进行出资,原华森制药肿瘤研发项目(HSN001
至HSN004)涉及的技术、业务及必要研发人员等已由华森英诺承接运营。

截至本报告披露日,公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成
果已经在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上以壁报的形式展示,标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。

表 2:报告期内创新药项目一览表

治疗领域项目编号适应症靶点药物结构/形式研发阶段产品定位
肿瘤HSN001肿瘤免疫未披露小分子临床前同类最佳(BIC)
 HSN002肿瘤免疫Parp7小分子临床前-PCC同类最佳(BIC)
 HSN003结直肠癌、胰腺癌等实体瘤USP21小分子临床前-PCC同类第一(FIC)
 HSN004肺癌、结直肠癌、胰腺癌等 实体瘤未披露小分子临床前同类最佳(BIC)
(2)仿制药、中成药及特医食品的研发
在集采常态化的大背景下,公司紧密结合自身特色,积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线,力争做到研发速
度快、制造成本低、技术壁垒高。报告期内,公司始终秉承研发全成本理念,从研发源头开始,不断优化成本结构,以
在集采的大背景下获取竞争优势。公司通过全面的立项评估机制,综合考虑临床优势、市场潜力、竞争态势、专利分析、
技术可行性及投入产出比等多方面因素,筛选出与公司战略相契合的项目。公司制定了严谨的研发计划,项目管理和质
量管理双重管理,确保研发效率和质量。通过不断夯实专业知识,提升技术水平,通过实施研发项目“1+3模式”,即
一次中试试验+三次工艺验证,形成良好的实验室到工厂的转移体系,极大地提高研发效率,降低了研发成本。此外,在
BE试验方面稳扎稳打,凭着过硬的专业技术,缜密的临床方案设计及过程控制,高难度、高变异项目的一次性正式 BE
试验的成功率优异,极大地降低了BE费用的支出。同时,公司不断加强专利挑战的能力,报告期内公司成功完成1个专
利挑战项目,且仿制药专利挑战项目持续增加,这充分体现了公司在仿制药研发领域技术实力的持续提升。专利挑战的
成功为有关药物在后续的市场竞争中赢得宝贵先机。

报告期内,公司不断推进在研管线内的研发项目,截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目 26项,特医食品 4项,
其中报告期内新立项项目4项、完成注册申报8项、获得药品注册批件项目 5项。仿制药及中成药的开发是公司营收和
利润持续增长以及现金流的保障,通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设,公司已经建成“三三三”管线格局,
即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量,将为公司转型升级提供
有力的业绩保障。

表3:报告期内化学仿制药项目一览表

序号项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度(截至披露日)
1甲磺酸雷沙吉兰片4类神经类,帕金森获得药品注册证书
2富马酸沃诺拉赞片4类消化类,胃食管反流,消化性溃疡等审评审批
3盐酸丁螺环酮片FDA补充申请精神神经类,焦虑症通过美国FDA的PAI检查, 并获得PAS批准信;批件待转
4复方聚乙二醇电解质散4类消化类,清肠获得药品注册证书
5阿戈美拉汀片4类精神类,抗抑郁审评审批
6磷酸芦可替尼片4类肿瘤,骨髓纤维化提交注册申报
7C36024类肺癌正式BE研究
8C38024类代谢类药物中试研究
9奥美沙坦酯氨氯地平片4类用于治疗原发性高血压。本固定剂量复 方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地 平治疗血压控制效果不佳的成人患者完成MAH变更及新增生产场地变 更,并上市销售
10C40024类外周神经痛小试研究
11C41024类免疫类小试研究
12C42023类神经类稳定性考察及申报资料撰写
13C43024类神经类中试研究
14CX0012.2类外周神经痛小试研究
15C44024类抗肿瘤中试研究
16C45024类糖尿病肾病立项,启动小试研究
17C49024类白血病立项,启动小试研究
18注射用甲磺酸加贝酯一致性评价消化类,胰腺炎国内首家获批通过一致性评价
19注射用奥美拉唑钠一致性评价消化类,胃溃疡等获批通过一致性评价
20阿戈美拉汀原料药原料药-审评审批中
21甲磺酸雷沙吉兰原料药原料药-备案获批
序号项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度(截至披露日)
22富马酸沃诺拉赞原料药原料药-委托CMO企业生产备案,备案获批
23C4001原料药-中试研究
表4:报告期内中药项目一览表

序号项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度(截至披露日)
1苍耳子鼻炎胶囊MAH变更疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛。用于风热型鼻疾,包 括急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎。完成MAH变更及生产场地转移 变更,可上市销售
2小儿咽扁颗粒MAH变更清热利咽,解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、 乳蛾,症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂;急性咽 炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。完成MAH变更,正在进行生产 场地转移变更准备
3健儿消食口服液MAH变更健脾益胃,理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起 的纳呆食少,脘胀腹满,手足心热,自汗乏力,大便不 调,以至厌食、恶食。生产许可证增项中
表5:报告期内特医食品项目一览表

序号项目名称注册分类治疗领域及适应症最新研发进度(截至披露日)
1TY001特医食品营养类,肠功能紊乱、手术后早期或者分娩过程补充能量提交注册申报并被受理
2TY002特医食品营养类,减重手术后营养补充小试研究
3TY005特医食品10岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群。发补研究中
4TY006特医食品适用于10岁以上因进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或疾病 状态下对营养素或膳食有特殊需求的肿瘤患者。配方优化及临床前准备
2、创新营销、蓄力发展
随着国家政策的逐步调整,销售终端市场整体有一定的回暖,但是由于宏观经济环境处于下行周期,亦会对医药行业
造成一定冲击。报告期内,公司五大独家中成药增速有所放缓,但其中六味安神胶囊和痛泻宁颗粒均在市场上获得了较
高的认可,同比销售收入增长分别为37.59%和11.45%。中成药板块仍然具有较强的韧性,起到了业绩压舱石的作用。在
新产品导入方面,公司近两年上市的新品种如奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片以及平消片等品种已经逐
步实现销售收入,虽然目前收入规模较小,但已经表现出一定的潜力。

在渠道管理方面,公司不断开拓增量医疗机构市场,深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层
医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升,现已覆盖全国近 11000家等级公立医院,近 14000家基层医疗
机构。除公立医院和基层医疗机构渠道以外,公司亦不断拓展私立医院、零售以及电商平台的渠道网络,终端呈现更加
多元化的态势。

公司始终相信只有真正具有“学术力”的产品才能在市场上走得更远,因此公司非常重视构建重点品种的学术体系,
持续推进公司重点产品进入国家级学会指南/共识,进而持续推进高质量高层次的学术推广活动,从而实现产品信息被精
准地传递至市场终端。报告期内,公司核心品种甘桔冰梅片于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的
《100个基于评价证据疗效独特的中药品种》;都梁软胶囊被写入《中国偏头痛诊断与治疗指南(中华医学会神经病学
分会第一版)》;甘桔冰梅片与痛泻宁颗粒进入《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》。截至目前公司核
心品种五大独家中成药,共计获得31项权威教材、临床指南、临床路径诊疗方案及专家共识的推荐,体现了学术机构及
市场对公司产品的临床价值、科学价值和市场价值的高度认可。

结合公司研发管线“三三三”规划,即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市,公司营销团队也利用
现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品,期待形成新的业绩增长点。报告期内,公司产品奥美沙坦酯氨氯地平片、
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(联合申报)第九批全国药品集中采购中标;公司产品盐酸丁螺环酮片也收到了来自美国FDA新
增药品生产场地的PAS(Prior Approval Supplement)批准的通知。目前公司正积极推进新品种复方奥美拉唑碳酸氢钠
胶囊(奥碳)、国家基药平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片(络迈喜)
等的市场推广工作。与此同时,公司将持续强化市场准入管理,坚持学术推广,加强市场人员学术能力培养,加大实施
星火计划力度,拓宽销售渠道和网络,践行以公立医院为主,带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房及电商平台(未完)
各版头条