[年报]凯因科技(688687):凯因科技2023年年度报告
原标题:凯因科技:凯因科技2023年年度报告 北京凯因科技股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本170,944,422股，扣除公司回购专用证券账户中股份数3,509,027股后的股本167,435,395股为基数，以此计算合计拟派发现金红利41,858,848.75元（含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为35.92%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。 根据《上市公司股份回购规则》规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。”公司2023年度以集中竞价方式回购公司股份金额为12,259,088.83元（不含印花税、交易佣金等交易费用），占合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为10.52%。 如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股份回购等事项，导致公司总股本发生变动的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账户中股份数为基数，按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另行公告具体调整情况。 该利润分配方案经公司第五届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 72 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 81 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 110 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 120 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 121 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 122
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2023年公司营业收入1,412,006,182.85元，同比增长21.73%，主要系公司不断拓展销售终端，产品结构优化所致； 归属于上市公司股东的净利润 116,524,994.34元，同比增长 39.71%，主要系公司营业收入增长，同时本报告期进一步优化产品结构、提升人员效能、合理控制成本各项费用所致； 基本每股收益和稀释每股收益，同比增长42.86%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 122,577,218.12元，同比增长 124.62%，主要系本报告期净利润同比增长较多，其他收益减少，公益性捐赠增多，导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长幅度高于归属于上市公司股东的净利润增长幅度； 扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比增长 128.13%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是新冠三年后经济恢复发展的一年，但医药行业仍处于寒冬时期，医疗改革深化开展，医药行业依旧面临严峻的挑战和压力。公司积极应对外部形势的变化，扎实推进战略落地和实施，整体销售规模持续增长。报告期内，公司实现营业收入 141,200.62万元，同比增长 21.73%；归母净利润11,652.50万元，同比增长39.71%。 1. 研发投入持续增加，不断追求提高临床治愈率 2023年，公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入，研发投入累计17,258.41万元，较上年增长12.45%，研发投入占营业收入12.22%。 报告期内，公司共申请发明专利25项，获得发明专利授权5项；截至报告期末，公司累计获得授权发明专利53项。 报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试随访、出组，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的KW-051项目目前均处于临床Ⅱ期阶段。报告期内，2个研发项目取得药物临床试验批准通知书，其中KW-059适用于治疗肝上皮样血管内皮瘤，KW-027为具有自主知识产权的生物制品1类新药，目前处于临床Ⅰ期阶段。 ? 2. 丙肝产品市场策略显效，凯力唯实现强势增长 2023年，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过国家医? 保谈判续约，凯力唯报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了战略性的准入条件。针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司还制定了具有特色的市场策略，一方面与肝病领域专家展开? 深度学术合作，同时下沉至县域市场。截至2023年底，凯力唯实现强势增长，2023年全年的销售收入同比增长超过200%。 3. 成熟产品持续保持市场领先地位，积极应对药品集采政策 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院? 准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据 2023年 CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在? 人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。报告期内，人干扰素α2b阴道泡腾片被纳入到江西省医疗保障局牵头? 的干扰素省际联盟集中带量采购目录范围，金舒喜获得中选，预计2024年执行。 4. 抗体生产基地建设与厂区升级改造稳步推进 报告期内，公司抗体生产基地建设项目被列入2023年北京市重点工程计划，已成功立项、审批并开工，主体钢结构组装已顺利完成。 此外，为顺应技术进步以及下游市场的需求，同时为未来新品种预留产能空间，公司对口服固体制剂生产线进行技术升级改造、扩建产能。报告期内，在保证生产经营的前提下，厂区升级改造项目稳步推进。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 2．主要产品
(二) 主要经营模式 1. 研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2. 采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。 通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3. 生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4. 销售模式 为更好的与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司成立了全资子公司—? ? —海南凯润药业有限公司，并获得了GSP资质，成为凯力唯和赛波唯的全国总经销商。此外，公司仍与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2023年，受国内外多重因素影响，医药工业总体营业收入和利润等指标增速同比有所下滑。 国家统计局网站数据显示，2023年规模以上医药制造业企业营业收入达2.5万亿，同比下降3.7%，利润总额同比下降 15.1%。虽有诸多不利因素，但国家仍积极鼓励医药企业大力创新，不断推动创新药上市批准速度。2023年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市了1类创新药品40个品种。长远来看，随着国家有关政策扶持力度的加大、医药产业结构优化升级、居民健康需求不断上升等积极因素的影响，我国医药市场规模整体将呈现出逐步回暖增长的良好趋势。 医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了 97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于 2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程 12周，针对基因 3型代偿期肝硬化可以考虑增加 RBV? （A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。截至2023年底，已实现全国新医保目录适应症落地。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”的主题、世界肝炎日“坚持早预防，加强检测发现，规范抗病毒治疗”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从医药行业年度政策的发布情况来看，作为“十四五”时期的第三年，国家在多个领域都发布了重磅政策，相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括行业多个领域。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医药方面，一致性评价、创新药等仍是行业关注热点。此外，在互联网医疗、医保线上支付等的发展推动下，三医信息化建设正被高速推进。 （1）行业体制改革对医药研发的变革 在2023年，政府发布了一系列政策，旨在加速医药行业的创新和高质量发展。2023年3月31日，国家药监局药审中心发布的《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化了新药审评流程，特别是对儿童和罕见病用药的研发给予了加速支持，体现了对创新药物研发的鼓励和重视。此外，国家卫生健康委等六部门于2023年7月21日发布的《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确了医药产业链的短板，强调了对关键技术突破的支持，旨在提升产业链的整体水平和供应保障能力。同时，药品审评中心于2023年7月27日推出了以患者为中心的药物临床试验指导原则，引导企业更科学、高效地研发符合患者需求的药物，这标志着药物研发理念的重大转变。2023年8月25日，国务院通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》为医药行业的创新驱动发展提供了战略指导，通过全链条支持，鼓励医药企业提升产业集中度和市场竞争力，进一步推动医药研发的高质量发展。这些政策不仅加速了新药的上市进程，还推动了医药研发的科学化、精准化，以及以患者需求为导向的药物研发模式，为中国医药行业的创新驱动发展奠定了坚实的基础。 （2）药品集中带量采购 从药品集采模式来看，2023年药品集中采购在国家政策的引导下，呈现出带量采购与挂网准入并行推进的明显趋势。国家政策强调扩大集采覆盖范围、优化采购规则，并设定了具体的药品数量目标，推动了省级集采药品数累计达到450种，其中包括130种省级集采药品，覆盖化学药、中成药、生物药等。 带量采购的实施显著降低了药品价格，提高了药品的可及性，患者使用高质量药品的比例从50%上升到90%以上。此外，挂网准入政策的规范化，如规则统一、分区管理、信息共享等，提高了药品采购的透明度和效率。20余省发布了相关政策，显示出挂网准入趋向“统一、严格、规范”。 未来，药品集中采购预计将进一步常态化和制度化，覆盖面持续扩大，集采规则的完善和联盟采购的推广将加剧行业竞争，推动企业创新和产品质量提升。集采的深化将促进药品质量提升和用药效率优化，为患者提供更高质量、更具成本效益的治疗方案。 （3）医保谈判 国家谈判作为医保目录准入的方式之一，尤其引人关注。近年来，我国陆续开展了九批及一次试点医保谈判，相继纳入不少创新药、大品种药，取得较好的成效。从2018年开始，目标外新增药品平均增幅均在 50%以上，2023年谈判成功的目录外平均降价幅度高达 61.7%，保持较高降幅水准，与2022年的平均降幅基本持平。准入药品治疗领域持续多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。 2023年医保目录谈判对于药品续约规则进行了创新，以“上新”促创新。一方面，加大了对创新药的支持力度，我国建立覆盖申报、评审、测算、谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制，一些创新药品能够通过谈判及时进入到临床使用，进入医保支付以后能够快速占领市场。另一方面，扩大罕见病用药的医保纳入范围，15种罕见病用药谈判/竞价成功，着力弥补相关病种的保障空白，谈判过程“灵魂砍价”少了，“温和谈判”多了，这对于罕见病药物研发企业而言是一项重要的利好。此外，初步建立覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，根据药品相对价值等变化，对于谈判进入目录“协议期”，满4年的品种触发降价机制时降幅减半，满8年的品种自动纳入目录“常规部分”管理。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白及多肽药物技术、哺乳动物高效表达抗体药物技术和生物活性大分子质量表征与活性分析技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。 在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 在核心技术的基础上，2023年公司共申请发明专利25项，获得发明专利授权5项；至报告期末，累计申请发明专利166项，累计获得发明专利授权53项。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目中,1类新药KW-027取得药物临床试验批准通知书，完成Ia期临床试验，完成Ib期临床试验首例受试者入组；KW-045完成I期临床试验，完成II期临床试验首例受试者入组；KW-051完成II期临床试验I阶段研究；KW-001完成Ⅲ期临床试验全部受试者48周治疗及停药后24周随访；KW-020首家通过仿制药一致性评价；GL-004取得药品注册上市许可受理通知书；KW-059取得药物临床试验批准通知书。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括 KW-001、KW-027、KW-040等项目。截至本报告期末，公司共申请发明专利166项，累计获得国内外授权发明专利53项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
情况说明 注：KW-059为本年度新增项目 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
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