天坛生物(600161):天坛生物关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告

时间：2024年04月10日 17:01:11 中财网

原标题:天坛生物:天坛生物关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-018 北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“人纤维蛋白原”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022105）。具体情况如下：
一、 概况
（一） 产品信息

产品 名称	适应症	文件名称	申报生产获得受理 的时间及受理号	规格	注册 分类	剂 型	研发 投入
人纤维 蛋白原	用于先天性 纤维蛋白原 减少或缺乏 症	国家药品监督管理局 《药品补充申请批准 通知书》（通知书编号： 2024B01505）	2023年，受理号： CYSB2300113	0.5g(25m1)/瓶	治疗 用生 物制 品	注 射 剂	5206.73 万元

（二） 同类产品市场情况

产品名称：人纤维蛋白原
国内市场情况：目前有国产产品上市，无进口产品
生产企业名称	规格	剂型
山西康宝生物制品股份有限公司	0.5g/瓶	注射剂
四川远大蜀阳药业有限责任公司
国药集团上海血液制品有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司
山东泰邦生物制品有限公司
华兰生物工程股份有限公司
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
华润博雅生物制药集团股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
诺一生物医药股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司	1.0g/瓶	注射剂
国际市场情况：
CSL Behring（德国）	1g(50ml), 2g(100ml)	注射剂
LFB（法国）	1.5g(100m1)/瓶
Benesis（日本）	1g

二、 《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川20160165
检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号
检查范围：血液制品（人纤维蛋白原）
检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。

三、 对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“人纤维蛋白原[规格：0.5g(25m1)/瓶]”的药品补充申请批准通知书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。


特此公告。


北京天坛生物制品股份有限公司
2024年4月10日