[年报]开立医疗(300633):2023年年度报告

时间:2024年04月11日 19:26:07 中财网

原标题:开立医疗:2023年年度报告

深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2023年年度报告


2024年 4月

2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素,存在不确定性,并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险:
1、研发风险
近年来,公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位,占比接近 20%。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性,产品研发面临着:研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案,以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。

2、海外销售的风险
(1)汇率波动风险:随着公司对未来海外市场的进一步拓展,以及国际经济环境的变化,欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失,削弱公司出口产品的成本优势,对公司国际业务发展带来不利影响。(2)全球政治经济波动的风险:贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击,将直接影响医疗器械市场的需求和发展,阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。

(3)跨国诉讼风险:不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼,公司可能处于不利的地位,该等诉讼可能影响公司的声誉,并减少对公司产品的需求。

3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔,市场参与者众多,属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入,都将会导致行业竞争更加激烈。

虽然公司经过十多年的发展,凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势,在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地,但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势,则公司将逐渐被市场淘汰。

4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业,行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化,医院终端成本控制将进一步加强,医疗器械招标采购比例加大,中间环节逐渐压缩,有可能将导致医疗器械产品的降价。

5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售,若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题,将直接影响公司的经营情况。

6、新增固定资产折旧的风险
公司 IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目,已于 2022年正式投入使用;2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目,拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目;同时,公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成,完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加,每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模,新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 430,636,005股为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 3.2元(含税),送红股 0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增 0股。


目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 9
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 13
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 56
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 70
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 71
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 80
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 87
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 88
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 89

备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、其他相关资料。

以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
本公司、公司、开立医疗深圳开立生物医疗科技股份有限公司
控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥
威尔逊上海威尔逊光电仪器有限公司,系公司境内子公司
和一医疗上海和一医疗仪器有限公司,系公司境内子公司
BioproberBioprober Corporation(中文名:开立科技(美国)技术中心),系公司境 外子公司
SonowiseSonoWise,Inc.(中文名:声慧公司),系公司境外子公司
哈尔滨开立哈尔滨开立科技有限公司,系公司境内子公司
上海爱声上海爱声生物医疗科技有限公司,系公司境内子公司
上海荟臻、开立荟臻开立荟臻生物医疗科技(上海)有限公司,系公司境内子公司
武汉开立开立生物医疗科技(武汉)有限公司,系公司境内子公司
香港开立Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd(中文名:开立生物医疗科技(香 港)有限公司),系公司在香港设立的子公司
株式会社ソノスケイプジャパン开立日本有限公司,系公司境外子公司
SonoScape Medical Netherlands B.V.开立医疗荷兰有限公司,系公司境外子公司
SonoScape Medical Germany GmbH开立医疗德国有限公司,系公司境外子公司
Opticare Co.,Limited科光有限公司,系公司在香港设立的子公司
SonoScape US Inc.开立医疗美国有限公司,系公司境外子公司
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"开立医疗俄罗斯有限公司,系公司境外子公司
SonoScape Medical India Private Limited开立医疗印度有限公司,系公司境外子公司
超声诊断设备、超声诊断仪医用超声诊断设备,通过超声波检测人体组织信息并成像的装置,是临床 诊断常用的影像设备。按照成像原理,主要分为彩超和 B超两种。
彩超彩色多普勒超声诊断设备,利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信 息,经彩色编码后,与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备,该设备既 能显示组织断层结构信息,又能提供血流动力学或组织运动信息。
B超B型超声诊断设备,通过检测脉冲回波强度信息,并转换成二维灰度图 像,以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。
IVUS血管内超声(Intravenous Ultrasound,IVUS)成像设备,是指利用导管将 微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装 置,该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。
内窥镜医用内窥镜,由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械,经 人体的天然腔道,或者是经微创小切口进入人体内,导入到将检查或手术 的器官,进行光学成像,从而为医生提供疾病诊断的图像信息,并可在器 械配合下进行手术治疗。
镜下治疗器具主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术 类等器具,配合内窥镜使用,广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。
超声换能器、探头在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件,超声波发射时将电脉 冲信号转换为声脉冲信号,超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信 号,可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头,其脉冲转换质 量和声场特性将直接影响成像质量,是超声诊断设备的核心部件。
NMPA国家药品监督管理局,英文名称为"National Medical Products Administration",2018年 8月由原中国食品药品监督管理局(CFDA)更 名为 NMPA。
FDA美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称 FDA)针对 需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和 有效性之后准予其上市销售的过程。
CE欧盟对产品的认证,表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求,并用以证 实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,并加附 CE 标志,是产品进入欧盟市场销售的准入条件。
本报告期2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日
上年同期2022年 1月 1日至 2022年 12月 31日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称开立医疗股票代码300633
公司的中文名称深圳开立生物医疗科技股份有限公司  
公司的中文简称开立医疗  
公司的外文名称(如有)SONOSCAPE MEDICAL CORP.  
公司的外文名称缩写(如 有)SONOSCAPE  
公司的法定代表人陈志强  
注册地址深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2路 1号深圳软件园(2期)12栋 201、202  
注册地址的邮政编码518057  
公司注册地址历史变更情况2019年 1月,公司注册地址从深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 2、4、5、8、9、10、13 楼,变更为: 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2路 1号深圳软件园(2 期)12栋 201、202  
办公地址深圳市光明区光电北路 368号开立医疗大厦  
办公地址的邮政编码518107  
公司网址http://www.sonoscape.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名李浩吴坚志
联系地址深圳市光明区光电北路 368号开立医 疗大厦深圳市光明区光电北路 368号开立医 疗大厦
电话0755-267228900755-26722890
传真0755-267228500755-26722850
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点  
公司披露年度报告的证券交易所网站巨潮资讯网、中国证券报、证券日报、证券时报、上海证 券报 
公司披露年度报告的媒体名称及网址http://www.cninfo.com.cn/ 
公司年度报告备置地点深圳市光明区光电北路 368号开立医疗大厦 
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称天健会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址浙江省杭州市西湖区灵隐街道西溪路 128号
签字会计师姓名康雪艳、孙惠
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
长城证券股份有限公司深圳市福田区福田街道金田 路 2026号能源大厦南塔楼 10-19层郭小元,杨虎2022.1.4-2024.12.31
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更

 2023年2022年 本年比上年 增减2021年 
  调整前调整后调整后调整前调整后
营业收入(元)2,120,251,604 .731,762,648,981.9 31,762,648,981.9 320.29%1,444,597,628. 091,444,597,628. 09
归属于上市公司 股东的净利润 (元)454,437,474.6 1369,811,713.74369,807,923.0522.88%247,244,612.13247,294,201.99
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润(元)442,470,555.5 8341,625,201.15341,621,410.4629.52%167,623,389.47167,672,979.33
经营活动产生的 现金流量净额 (元)489,468,852.6 5473,255,552.95473,255,552.953.43%302,989,915.92302,989,915.92
基本每股收益 (元/股)1.060.860.8623.26%0.620.62
稀释每股收益 (元/股)1.050.860.8622.09%0.620.62
加权平均净资产 收益率15.24%14.57%14.57%0.67%16.83%16.83%
 2023年末2022年末 本年末比上 年末增减2021年末 
  调整前调整后调整后调整前调整后
资产总额(元)3,771,417,094 .833,544,216,145.5 93,544,275,877.2 16.41%3,020,357,777. 713,020,503,690. 70
归属于上市公司 股东的净资产 (元)3,145,953,651 .282,739,802,619.1 82,739,848,418.3 514.82%2,355,181,380. 532,355,230,970. 39
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
1. 公司自 2023年 1月 1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第 16号》“关于单项交易产生的资产和负债相
关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定,对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初至首次执
行日之间发生的适用该规定的单项交易按该规定进行调整。对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初因适用
该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产,以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产,产生应纳税
暂时性差异和可抵扣暂时性差异的,按照该规定和《企业会计准则第 18号——所得税》的规定,将累积影响数调整财务
报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。
2. 公司自 2023年起提前执行财政部颁布的《企业会计准则解释第 17号》“关于售后租回交易的会计处理”规定,
该项会计政策变更对公司财务报表无影响。

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)1.0552
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入473,030,518.35570,308,872.55424,493,439.43652,418,774.40
归属于上市公司股东 的净利润138,474,386.29134,585,459.4947,557,302.30133,820,326.53
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润125,533,224.91147,559,501.7248,348,897.52121,028,931.43
经营活动产生的现金 流量净额48,269,069.80102,595,639.4090,287,836.62248,316,306.83
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)-771,193.11-1,334,562.13-548,265.51 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关,符合国家政策规定、按 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 影响的政府补助除外)27,111,500.5226,398,584.7030,747,014.63 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,非金融企业持有金融资产和金 融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益-12,842,950.305,322,320.9615,002,970.91 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-191,961.81104,291.83-1,095,829.37 
其他符合非经常性损益定义的损益项目 566,934.2349,467,053.42 
减:所得税影响额1,338,476.272,871,057.0013,951,721.42 
合计11,966,919.0328,186,512.5979,621,222.66--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
(一)公司所处行业的基本情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准,公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。

医疗器械与人类生命健康息息相关,在条件允许的范围内,患者天然倾向于获得更优的医疗服务,为提高检查、手术和治疗的效率与效果,医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备,因此随着全球经济的发展,医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升,医疗器械行业市场规模不断扩大,各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关,在经济发展趋势未发生较大变动的背景下,医疗器械行业市场需求长期稳定。

(二)公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品,各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异:
1、超声诊断仪
从全球范围内来看,超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备,行业增长较为平稳,相比 CT、MRI、X光机,超声作为四大医疗影像设备之一,具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点,在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多,欧美发达地区的超声品牌实力强劲,公司超声业务在海外经历二十多年发展,已建立较为完善的营销网络渠道,海外超声收入近几年均与国内持平,并保持稳定增长趋势;在国内,经过几十年的发展,我国超声产品的普及率较高,国内超声设备市场已发展至成熟期,处于增速较为稳定的阶段,未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代,中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求,另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。

2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜,软镜是消化道癌症早筛的“金标准”,由人体天然腔道伸入体内,镜体较长且需具备一定柔性,光电信号传输距离较远,镜体插入部直径较小且功能集成丰富,对设计工艺及制造技术的要求高,具有较高的技术壁垒,产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等,广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因,我国属于消化系统疾病高发区域,胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半,消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点,通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗,能有效提高消化系统疾病的存活率,在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来,在国内,随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛,我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长,部分三级医院扩充内镜手术室,二级或县级基层医院开始新增内镜科室,软镜设备需求量增加,国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据,近几年来,以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破,国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高,进口替代趋势逐渐形成,叠加国内软镜市场较高的基础增速,软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区,我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距,未来增长潜力较大。

3、微创外科产品
公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主,硬镜在微创外科手术中应用较多,微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式,相比开放手术,硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等,广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强,人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求,微创手术的认知度和接受度不断提高,微创外科手术量日益增加。经历 30余年积累,国内各外科科室的腔镜率不断攀升,腔镜手术的规范化持续推进,以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势,获得了医患的认可。长期以来,在国内外科腔镜领域,德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列,目前市场格局已有所变化,部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快,呈现出赶超进口品牌的趋势。

4、心血管介入产品
冠心病(CAD)是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型,是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞,导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病,也称缺血性心脏病。目前,中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,中国心血管病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点,PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的 X线透视指导 PCI而言,腔内影像器械通过显示血管横截面图像,能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估,为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像(IVUS)技术指导支架置入,评估支架扩张,能够最大程度地减少管腔丢失,并及时发现边缘夹层等并发症。

IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件,改善预后,在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。

目前血管内超声成像(IVUS)的临床价值已有充分的循证医学证据支持,并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐,成为精准介入的“金标准”。 得益于 IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉,以及进口替代趋势的进行,IVUS在 PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面,而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域,利用自身在医疗超声领域多年的技术优势,成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料 IVUS,实现对进口产品的代际超越。

(三)公司所处行业地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家,公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械,为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展,公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位,在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力,并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。

1、超声产品
公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业,彩超技术在国内同行业中处于领先地位,公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过 300项以上的发明专利及外观专利,同时拥有上百项软件著作权,部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目,在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求,满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点,尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型,包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等,所有类型均自主研发,临床应用覆盖了人体全身各器官,提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展,公司在全球超声行业排名前十,在国内市占排名第四,并不断巩固自身行业地位。

2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业,内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位,作为国产内窥镜领军企业,推出了覆盖多科室应用,满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域,目前在国内市场市占排名第三,仅次于奥林巴斯和富士,国内企业中处于龙头地位,而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计 280余项,部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目,在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。

3、微创外科产品
公司正在积极拓展微创外科业务,先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统 SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统 SV-M4K30、四晶片 4K超高清内窥镜荧光摄像系统 SV-M4K40、单晶片 4K超高清内窥镜系统 SV-M4K120等产品系列,同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合,提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案,成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外,硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富,自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售,同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中,通过多种产品组合,公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司,公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广,2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队,本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善,外科营销团队实力快速增强,将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。

4、心血管介入产品
在心血管介入领域,公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀,从腔内超声影像出发,布局心血管介入诊疗领域,并逐步完善相关产品线,满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位,参与制定了国家医药行业标准 YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在 2022年 12月,由公司自主研发的血管内超声诊断设备,以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证,并于 2023年正式上市,在临床使用过程中获得一致好评,并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选,代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定,为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务,属于长期培育的项目,未来公司将以 IVUS为基础,稳步拓展新的心血管相关产品,建立公司在心血管领域的竞争力。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披
露要求
(一)公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力,公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”,从诊断到“诊断+治疗”,从设备到“设备+耗材”的扩张,多产品线发展格局初步形成。

1、超声产品
公司超声产品经过 20余年的研发及技术突破,在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次,涵盖台式和便携式产品形态,临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 在高端台式超声方面,2023年公司新一代超高端彩超平台 S80/P80系列正式小规模推向市场,全面完善全身介入及妇产解决方案,在临床过程取得较高评价,公司近年来已先后推出 S60、P60系列高端彩超,开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一,在妇产、全身介入应用方面不断取得突破,三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能(AI)产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 5.0完成临床验证,该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的 X/E系列及 S9系列,应用场景覆盖了中高端及低端便携市场,公司已经完成高端便携的产品工程化研发,预计 2024年推向市场,公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备,在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。 在兽用超声应用领域方面,近些年已经发布了 S9V系列,X3V系列、E3V系列及 E1V系列兽用便携超,在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用,中、高端便携兽用超声的布局,进一步扩大超声产品的市场范围。

2、消化与呼吸内镜
公司推出了覆盖多科室应用,满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列,并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。 在消化呼吸领域,推出了 HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列,全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时,公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外,在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种,其中多款产品为国产首发,填补了相关技术领域国内空白;在呼吸科,公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可,使用性能与进口产品相当。此外,公司于 2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头 UM-1720,丰富和完善公司呼吸内镜产品组合,逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。

3、微创外科产品
在微创外科领域,公司于 2012年推出腹腔镜超声探头,为公司在外科领域的发展迈出了第一步。

2019年,公司凭借在消化内镜领域的技术积累,快速推出第一款全高清腔镜摄像系统 SV-M2K30。此后,公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展,相继推出 SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统,这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年,公司再次展现创新实力,推出了 SV-M4K100系列 4K超高清多模态摄像系统和精卫 II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理,而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求,提供丰富灵活的术式导向组合方案,包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外,硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富,自主研发的 10 mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。

4、心血管介入产品
2022年 12月,由公司自主研发的血管内超声 IVUS主机 V10,以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管 TJ001成功取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证,正式进入心血管专业领域。2023年开立医疗自主研发的血管内超声成像产品正式上市并启动商业化运作,开启了开立心血管介入业务的元年。产品上市后在多个国内重要学术会议亮相,并在超百家医院开展了临床应用,获得临床和市场的一致好评,行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。

(二)公司经营模式
1、盈利模式:本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品,并提供专业产品售后服务的厂商;公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。

2、销售模式:公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中,经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商,经销商再将产品销售给终端客户;近年来公司经销商数量和质量不断提升,对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户,主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率,快速推动公司产品拓展更为广阔的市场,公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式,一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设,同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。

3、生产模式:公司部分零部件(如电子元器件、显示屏等)直接对外采购,部分定制件(如结构件等)根据公司设计图纸委外加工,部分关键部件(如彩超探头、内镜镜体等)采用自主生产,然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上,中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划,同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存,短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式,提高存货周转率。

4、研发模式:为持续扩大公司经营效益,提高整体工作效率,公司在经营管控与产品管理(战略规划、产品规划、投资决策)、集成产品开发(开发流程、技术储备、公共模块(CBB)货架建设)、人力资源体系(职级体系建设、绩效管理、薪酬激励)等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进,引入学习更多行业先进方法和工具,结合公司近些年大力推行的技术平台建设,助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应,同时提高公司投资效益,增加公司核心竞争力。 5、采购模式:公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划,公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。

定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产,并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。

报告期内,公司的主要业务、经营模式未发生变化。


三、核心竞争力分析
1、研发能力
公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发,研发总人数达 722人,其中硕士及以上学历占比超过 40%,拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才,主持国家科技部重点研发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。

公司除深圳总部的研发中心外,还设有美国硅谷研发中心(Sonowise)、美国西雅图研发中心(Bioprober)、日本东京研发中心(开立日本)、德国图特林根研发中心、上海研发中心(上海爱声)、武汉研发中心(武汉开立),开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声(IVUS)等新产品的研发。

截至报告期末,公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计925项,拥有软件著作权共 283项、作品著作权 22项,产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自 2009年起被认定为“国家级高新技术企业”,2022年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。

2023年,公司入选“国家企业技术中心”,体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。

在 2016年、2017和 2020年公司 3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖,分别覆盖了超声和内镜领域,2023年 12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称 CNAS)的评审,并获得CNAS实验室认可证书,跻身国家认可实验室行列,标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级认证将加速开立医疗的全球化布局,进一步强化产品质量和权威影响力。此外,公司重视研发费用的持续投入,不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2021年、2022年和2023年,公司研发费用的投入分别为 26,305.88万元、32,895.77万元和 38,425.65万元,分别占公司营业收入的 18.21%、18.66%、18.12%。公司坚信,在未来高端医疗器械的竞争中,只有持续不断地大力投入研发,在自身擅长的领域深耕细作,持续推出高端产品,才能保证公司长久的竞争力。

(1)超声产品
公司掌握探头核心技术包括多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特种应用探头技术,掌握超声主机架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台,掌握并成熟应用的超声主机关键技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。近三年内,公司在超高端、高端及中低端平台的研发持续发力,已推出 P80/S80超高端系列及 S60/P60等高端产品系列,公司高端产品平台技术先进,良好的人机工程学设计,优秀的操作流设计理念,配置了高清 4D、弹性、造影、自动识别及自动测量等高端功能,提供了面向不同临床科室的综合解决方案。基于高端产品平台衍生出 P50 Elite、P40 Elite、P20 Elite 、P12 Elite系列、P10等小巧型产品系列,产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域,为不同用户提供了完备的产品系列。

在便携机方面,推出了笔记本式彩超 X系列和手提式彩超 E系列,采用高清显示屏,具有图像清晰、体积小、重量轻、续航时间长等优点,产品推出后迅速上量,显示出了很强的市场竞争力。随着技术平台建设的完善及高端市场的需求,公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局,将有助于加速公司在便携市场占有率。2021年,公司便携式彩超 X5入驻中国空间站,作为国内唯一一家入选的超声设备公司,是公司超声产品在超声领域的进一步突破,也是对产品质量的深度认可。

超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发,经过 20多年的努力,在探头技术方面,公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的彩超探头技术(如多维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头技术、腹腔镜探头、术中探头等)在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超过 60个型号,具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点,临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面,公司已经跻身国际一流水平,为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。

(2)消化与呼吸内镜
公司立足自主研发和技术创新,是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的企业。在高清光学成像模组的小型化设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配、高速数据远距离传输、高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验,目前已经具备聚谱成像技术(SFI)、光电复合染色成像(VIST)、多光谱成像、荧光成像、多模式融合成像、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺,使电子内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域,实现了超声内镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破,填补了国内空白。

(3)微创外科产品
基于在软性内窥镜成像技术的技术积累,公司快速进入硬镜领域。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现,其中光学设计与加工能力具有至关重要的地位。凭借自主开发的图像处理算法,公司推出了全高清白光、4K超高清白光与荧光摄像系统。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法,包括对比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹、电子除烟等,确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外,公司的 4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦,荧光显影效果自然,使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。公司自主研发的国内首款流量高达 52L/min的气腹机,该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能,还拥有便捷的操作体验,与各种硬质内窥镜摄像系统联合使用,进一步完善了外科产品解决方案。优秀的外科产品用先进的产品技术解决关键临床问题,要求产品技术先进性和术式疗法创新两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、快速响应,公司精确把握临床需求,提供丰富且灵活的术式导向的组合方案,包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。

(4)心血管介入产品
在 IVUS技术中,高频超声换能器工艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血管内超声领域已拥有 40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。 在血管内超声成像产品中,其换能器中心频率一般高达 50MHz以上,频率响应带宽覆盖 35-65MHz范围,但尺寸却非常小。公司全面掌握超声换能器核心技术,包括压电复合材料切割及制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使用有限元方法进行换能器模型仿真,通过对于压电材料的研究和优化,研制基于微纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器,充分发挥压电单晶材料高分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。 公司的血管内超声诊断系统 V10和一次性血管内超声诊断导管 TJ001是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准 YY/T 1659-2019:《血管内超声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位,该标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验防范,对整个行业的技术规范起到了促进作用。

2、人才团队
医疗器械行业对人才的技术沉淀、综合素质要求较高,公司自设立以来一直重视人才队伍的建设、储备与培养,始终围绕“高水平建设”作为基本的导向,确保公司人才团队是一支高素质且符合公司业务发展需要的人才队伍。截至 2023年末,公司及其子公司共有研发人员 722名,占公司员工总数的26.77%。公司研发人员主要负责超声成像系统及临床应用、内窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、心血管介入、工艺技术等多个领域产品的研发和管理,同时公司拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业专家。研发人员组织架构完整,功能完善,已能系统化良好运作。

公司持续打造一支专业化营销团队,营销网络覆盖全球近 170个国家和地区,在全球品牌推广、销售策略、经销商培训等方面具备一定优势。公司在上市前已经通过员工持股平台对核心关键人才队伍进行激励,上市后亦持续通过限制性股票等方式进行激励,公司人才队伍保持稳定。2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队,公司在外科领域的营销能力得到显著增强。

此外,公司拥有经验丰富、能力互补的高管团队。现任高级管理人员均毕业于国内一流高校,具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历;公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验,能够基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划,并通过强有力的管理举措达成经营目标。

3、先进的质量管理
公司秉承“创新技术,科学管理,以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品和服务”质量方针,始终坚持产品质量标准、客户服务标准,持续优化了一系列完整、合规且有效的质量管理体系,主要包括:idt GB/T19001 idt ISO9001质量管理体系、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系 用于法规的要求;美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五国联合推动的医疗器械单一审核方案(MDSAP)质量管理体系;IECQ QC080000有害物质过程管理体系;其他目标市场的法规和体系要求。报告期内,公司顺利通过各种质量管理体系认证审核,并已获得 TUV莱茵、CMD北京华光、SGS通标等颁发的相关认证证书,强化了质量管理体系监管,以及推动、确保了公司产品的持续安全有效。公司多款产品获得中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE等目标市场产品准入认证,产品质量获得各市场的高度认可。公司坚持全面质量管理(TQC),不断完善管理标准制定、供应链控制等,提升产品质量的稳定性及一致性,为产品的安全有效持续护航。

4、营销网络
海外营销方面,多年来公司深耕细作,不仅持续加大业务投入,更在本地化能力建设上倾注心血,厚积薄发,精准捕捉医疗需求复苏的契机。通过持续的经营改善和效率提升计划,公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心进一步提升了管理水平和经营意识。这些举措塑造了以客户为中心、快速响应和中外合作的机制,使公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制,这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。

国内营销方面,公司通过深入了解全国各地医疗机构的实际需求,制定区域市场推广策略,提供从采购咨询、安装调试到技术培训的一体化服务。同时,通过建立广泛的经销商网络和售后服务体系,持续优化网点维修中心,以期为当地客户和渠道提供更有效的、更快捷的服务。


四、主营业务分析
1、概述
2023年,公司各项业务发展总体符合经营计划,超声业务平稳增长,内镜业务保持较高增速,外科业务完成整合步入快车道,心血管介入产品崭露头角,公司多产品线发展格局初步形成。报告期内,公司实现营业收入 21.2亿元,较去年同期增长 20.29%;实现归属于上市公司股东的净利润 4.54亿元,较去年同期增长 22.88%。报告期内,公司各项内部工作进展情况如下: (一)研发管理及科技成果情况
报告期内,公司持续大力投入研发,2023年公司研发投入为 38,425.65万元,占营业收入比例为18.12%,截至 2023年末,公司及子公司共拥有 925件境内外已授权专利,相比上年同期增长 20.44%,同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权 283项。公司秉承着“创新科技,畅享健康”的理念,始终以客户需求为导向,坚持多元化战略布局,加强各产品线高端产品的研发投入,不断强化技术创新,增强产品竞争力。

超声领域,经过最近几年技术平台建设积累,同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2023年公司新一代超高端彩超平台 S80/P80系列正式小规模推向市场,全面完善全身介入及妇产解决方案,在临床过程取得较高评价,搭载第五代人工智能产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证,是全球首款内置超声主机的基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,进一步巩固了公司在高端超声妇产领域的竞争力和技术优势,2023年新一代高端便携平台完成了工程化开发,预计 2024年获得注册证并推向市场,将极大地加强公司在高端便携市场的国内外竞争力。

除了新产品的不断突破,在售产品包括 S60/P60系列、ProPet兽用彩超等也在 2023年完成了版本升级,提升图像和完善功能,增加产品市场竞争力。随着超高端彩超及血管内超声的市场正式上市,2023年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入及兽用超声布局,基本涵盖了所有的主要市场领域,同时开立医疗也是国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。

在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进,其中承担的 2项政府项目在 2023年顺利完成了中期考核,同时公司一直重视医工结合项目推进,在 2022年联合申报的高等学校科学研究优秀成果奖《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》,2023年获得教育部科学技术进步一等奖,与北京 301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)发表学术论文,医工结合领域取得较好的科技成果。

在消化与呼吸内镜领域,公司在 2022年推出多款高端内镜,包括超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子环扫超声内镜 EG-UR5、电子扇扫超声内镜 EG-UC5T等,2023年公司对以上高端产品进行了打磨升级和量产化,尤其是光学放大内镜、超声内镜,产品稳定性和供应量快速提升,公司内镜产品种类更好的满足临床需求。2023年,公司推出 HD-580系列内镜,HD-580系列内镜优化了光学设计,全面提升了各镜种全频带解析力,光电染色技术的优化,改善了浅层、中层黏膜血管的对比度和立体感,黏膜血管色调可调节,使血管显现得更加清晰;对比传统高清内窥镜,HD-580实现超高清图像显示,能够提供更高的分辨率,显示出更为清晰、细腻的图像;远景亮度的提升,进一步优化了内镜视野。通过 AI图像降噪技术,有效减少了噪点和颗粒;其中应用 6种不同的染色模式,使病灶更易被发现。HD-580还新增了特殊光成像模式下的图像颜色风格适配功能,用户可根据使用习惯和个人偏好进行设置;与放大内镜、超声内镜、十二指肠镜以及超声小探头等产品都能够兼容,镜体参数优化,性能得到进一步提升。HD-580系列内镜深度契合临床需求,能够实现消化、呼吸以及胆胰外科等相关科室的覆盖。此外,公司还推出国内首款头端可拆卸式设计的电子十二指肠内窥镜 ED-5GT、国内首款支气管内窥镜用超声探头 UM-1720,进一步扩展了公司内镜产品的临床应用范围。

在微创外科领域,公司启动了多个外科研发新项目,涵盖摄像系统、电子镜、光学镜、配套设备以及器械的全方位研发,以满足市场的多元化需求。此外,公司在德国建立了外科产品研发中心,使外科的产品研发、产品线优化和产业链建设正式步入国际化时代。在市场推广方面,公司以“立肝鉴影”术中超声培训项目为代表,遵循“理论-模拟-临床”的阶梯式培训体系,线上线下双管齐下,开展了高质量、多样化的教学培训和产品技术推广。这些学术活动吸引了众多外科医生积极参与,理论与实践结合、专家手把手指导的模式赢得了广泛赞誉,公司品牌在外科领域的认知度和美誉度显著提升。在公司运营层面,2023年公司开始着手建设位于上海市的开立荟臻外科创新体验中心,目前项目已圆满竣工。开立荟臻外科创新体验中心是集体验、培训、推广、办公于一体的综合性空间,提供完整的多模态综合解决方案和智慧化手术部与医院管理体验,承载着公司布局外科领域、推动中国微创外科产业发展的愿景。

在心血管介入领域,2023年公司自主研发的血管内超声成像产品正式上市,产品上市得到临床医生的高度认可,并成功中标国内省际联盟集采项目,为公司在心血管介入领域的发展创造良好开端。

2023年初,公司及其全资子公司上海爱声联合复旦大学附属中山医院共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”顺利结题,圆满完成了国家给予的开发国产先进心血管腔内影像诊断设备的重任。公司的血管内超声诊断产品在商业化应用中根据临床反馈和市场需求快速升级和迭代,进一步完善公司在心血管腔内产品组合,提高腔内影像技术渗透率和公司产品市场竞争力。

(二)市场营销管理方面
报告期内,国内营销采取了一系列积极措施加强市场营销管理,主要包括以下几方面:1)市场细分与目标定位:通过对国内市场的深度研究与分析,进一步细化了市场目标,精准定位各级医疗机构及不同科室的特定需求,确保营销策略具有针对性。2)优化销售团队结构与培训:提升销售人员的专业技能和服务水平,使他们能够更紧密地对接临床客户,提供定制化的解决方案,从而增强客户粘性并挖掘潜在市场需求。3)强化营销文化与团队协作:推行“真诚、激情、合作、专业”的营销文化理念,塑造积极进取的企业形象,通过有效沟通和协同工作,各部门间形成良好的互动与支持机制,提高整体运营效率。4)完善渠道管理体系:建立健全经销商管理制度,加强对代理商的支持与培训,实施严格的嵌入式管理,扩大优质代理商网络,实现渠道数量、质量与规模的同步增长,确保产品能高效、广泛地覆盖市场。5)数字化营销转型与线上推广:除常规线下会议外,国内营销顺应互联网发展趋势进行线上平台建设与多形式的数字营销活动,举办大规模线上学术会议,搭建云影会等专业在线交流平台,增强了品牌影响力和产品知名度。6)客户服务与售后支持:坚持提供高质量的产品,保障产能供应稳定,并不断完善售后服务体系,通过快速响应、专业技术支持等方式满足客户需求,提高客户满意度和忠诚度。7)整合营销资源与战略联动:在学术营销、市场推广、渠道赋能以及售后支撑等方面进行资源整合与高效协作,使各环节互相促进、共同发展,有效提升了人均工作效率,为公司持续健康增长提供了强大动力。国内营销在市场营销管理中结合内外部环境变化,通过科学合理的方法和策略,不仅提高了市场竞争力,也有力推动了企业的经济效益和社会价值。

报告期内,公司海外业务保持持续增长,同时在新产品推广、全球学术互动、本地化建设等方面取得较大进步。公司便携超声 X系列、E系列,通过多元化渠道扩大了市场空间、用户群体和适用科室,销售额持续增长。公司搭载全方位人工智能前沿技术的中高端超声产品进行了迭代升级并全球发布,重磅推出全新的 Cupid系列超声解决方案,为公司在海外市场中高端超声市场、基础医疗市场建立了更多的机会。公司聚焦超声业界的学术标杆会议,制定了与全球多个专业协会的深度合作计划,国际市场会议推广整体往专业学术化,平台高端化,资源联动转型。通过加深本地化子公司建设、扩大本地化团队规模、快速导入智能超声新产品等方式,在欧美市场取得了快速增长。公司海外内窥镜业务也取得了长足的进步,随着内窥镜产品系列的不断丰富和对终端用户以及渠道伙伴的持续支持,公司海外营销渠道在数量和质量上持续提升,专业的内窥镜渠道数量不断增加,核心渠道的能力和规模也迅速扩大。尤其是代表行业最先进水平的超声内镜系统(EUS),取得了海外专家和用户的一致好评,推广两年来,取得了海外 25+国家的销售和装机,并取得了积极的使用反馈。动物医疗市场作为全球新兴市场,公司针对性的推出动物专用超声产品 ProPet系列机型和动物专用一体化内镜产品 V-2000,构建了综合性的动物医疗产品解决方案,为公司业务的持续增长开辟了新的增长路径。通过持续提升公司在全球各地设立的海外子公司和服务中心的经营效率和服务水平,公司在海外市场建立了更高效的管理体系和执行机制,这为公司进一步加速海外本地化布局以及海外业务的高效经营奠定了坚实基础。

(三)人力资源管理
2023年,公司人力资源管理在 2021、2022年人力资源变革的成果基础上持续深入,在队伍建设和人才管理方面重点加强,通过在人才梯队建设、核心关键人才识别、人才培养及保留等方面的推进,为公司未来业务发展需要提前布局,培养文化高度认同的各级业务骨干及综合管理人才,以有效支撑公司下一个二十年发展需要做好战略型人才储备。

在队伍建设方面,秉承“外部吸引+内部培养”并重的人才储备与发展模式,公司一方面不断从外部吸引行业内外的高水平技术、管理人才,另一方面内部同步通过适配公司的人才盘点机制持续识别出一批批有干劲、有活力的新生力量潜力股进行培养,盘活公司各层级核心岗位人才团队蓄水池,为公司构建可持续化发展的人才队伍梯队提供源源不断的人才输送。

在人员培养方面,公司重点关注各级业务骨干和团队能力的培养及发展的持续赋能,在确保例行性的日常业务培训继续规范有序的开展的基础上,在各自不同的业务领域,根据具体业务及团队能力,输出各职位序列专业能力模型输出学习地图和关键人才培养路径图,稳步开展各项业务及专业技术培训,提升团队专业能力,为公司输送战略型人才储备。

在人才管理方面,公司的整体人才管理体系搭建已见明显成效,能通过科学有效的工具、方案实时审视并调整组织和人才对战略的匹配度,更有效地支撑公司整体战略目标的有效达成,并通过组织定期人才盘点,实现了对人才结构有效分析基础上的有序优化,为人才外部吸引及内部培养提供科学依据。

2023年,公司 2022年限制性股票激励计划第一期归属条件成就,归属限制性股票 279.1万股,归属人数 159人。本次股权激励计划的归属,不仅有助于提升员工凝聚力、团队稳定性,激发管理团队的积极性;更加强了公司上下级员工对公司可持续性发展的信心,有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起,共同推动公司的长远发展。


2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2023年 2022年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计2,120,251,604.73100%1,762,648,981.93100%20.29%
分行业     
医疗器械行业2,120,251,604.73100.00%1,762,648,981.93100.00%20.29%
分产品     
彩超1,222,938,442.3457.68%1,079,527,925.3261.24%13.28%
内窥镜及镜下治 疗器具850,233,507.6040.10%611,598,329.8234.70%39.02%
配件及其他34,429,996.621.62%60,792,485.153.45%-43.36%
其他业务收入12,649,658.170.60%10,730,241.640.61%17.89%
分地区     
国外939,392,056.8244.31%794,459,026.4745.07%18.24%
国内1,180,859,547.9155.69%968,189,955.4654.93%21.97%
分销售模式     
经销2,092,429,769.7098.69%1,730,830,034.2798.19%20.89%
直销27,821,835.031.31%31,818,947.661.81%-12.56%
(2) 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分行业      
医疗器械行业2,120,251,604.73648,554,377.9869.41%20.29%11.05%2.54%
分产品      
彩超1,222,938,442.34417,223,809.3765.88%13.28%12.57%0.21%
内窥镜及镜下治 疗器具850,233,507.60217,527,764.7574.42%39.02%16.89%4.85%
分地区      
国外939,392,056.82405,982,558.7456.78%18.24%9.68%3.37%
国内1,180,859,547.91242,571,819.2479.46%21.97%13.42%1.55%
分销售模式      
经销2,092,429,769.70643,626,841.8969.24%20.89%11.26%2.66%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2023年2022年同比增减
医疗器械行业销售量17,04416,0766.02%
 生产量16,39917,204-4.68%
 库存量5,3726,017-10.72%
      
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
□适用 ?不适用
(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业分类
行业分类
单位:元

行业分类项目2023年 2022年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
医疗器械行业原材料524,012,382.2080.80%466,521,304.8679.88%12.32%
医疗器械行业人工成本57,600,749.198.88%49,468,309.688.47%16.44%
医疗器械行业制造费用35,991,778.075.55%32,881,532.885.63%9.46%
医疗器械行业运费30,949,468.524.77%35,170,289.226.02%-12.00%
说明

(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
详见第十节财务报告之十、在其他主体中的权益。

(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)164,320,426.22
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例7.74%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前 5大客户资料 (未完)
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