[年报]新产业(300832):2023年年度报告
原标题:新产业:2023年年度报告 2023年年度报告 公告编号：2024-017 2024年 4月 12日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详 见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“（三）公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2023年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日下午收市时的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利 10元（含税），不送红股，不以资本公积转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................ 10 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................. 43 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................... 62 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................. 64 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................... 78 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................... 86 第九节 债券相关情况 ......................................................................................................................................... 87 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................. 88 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2023年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、全球体外诊断市场规模、发展阶段 根据 Kalorama Information发布的《IVD Trends and Market Update》(2023年 11月)报告，2023年全球体外诊断市场规模 预计达 1,065亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区仍然是体外诊断的主要市场，经济发达地区 由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度、土耳其、巴西为代表的新兴 市场则增长迅猛。预计 2023-2028年全球体外诊断市场年均复合增长率为 3.8%。 根据 Kalorama Information报告，2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 258.46亿美元和 101.04亿美元， 免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 24.3%和 9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其 中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传 染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模、发展阶段 根据 IQVIA艾昆纬报告，2023年中国体外诊断市场规模约为 998.13亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下 游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化 的深入，人均医疗开支的上升，居民基本医疗素养和患者就诊率的提升，以及国家政策向医疗阶段前移、县域及基层医院 检测能力提升等因素影响，推动体外诊断检测量的增长，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。近几年随着国内医疗支 付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了 375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的 37.59%；为体外诊断占比最 高的细分类别，跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导，跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为 71.2% 和 28.8%。2023年随着体外诊断产业重心回归到正常业务发展，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断 检测市场增速达 13%。根据 IQVIA艾昆纬报告，2023年国内生化诊断市场为 111.49亿元，同比增长为 5%；在国产替代大 环境影响下，终端医院持续增加国产厂家产品的采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩大，国产厂家市场份 额预计将进一步提升，跨国企业和国产厂家占国内生化诊断市场的比重分别为 53.2%和 46.8%。 就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对 于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。 与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，但随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和政 策导向、集中带量采购等多重因素的影响，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层 医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免 疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 （2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到 产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发 光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化 学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 （二）公司所处行业地位情况及竞争优势 自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于 2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光 免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过 14年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报 告期末，公司产品已销售至海外 152个国家和地区。为推动海外市场的发展，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理 模式，并深耕海外本地化经营，助力海外业务迈向新阶段，目前公司已完成 10家海外子公司的设立。 重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身 研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款 MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化 化学发光免疫分析领域处于领先地位，以 MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度 600个测试/小时的化学 发光免疫仪器；更高通量的 MAGLUMI X10 化学发光免疫分析仪器已于 2024年 2月进行发布，即将为医疗终端带来更高效 的全新使用体验。在试剂产品方面，公司共有 199项配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 188项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的 25-羟基维生素 D、醛固 酮、雌二醇、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、他克莫司共 6项小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用 竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美地 克服了竞争法本身的局限性。 与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范 围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一， 例如：公司为中国第一家获得美国 FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书； 国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产 品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市场地位和竞争力的有力证明。 凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者 迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值 观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。 （三）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和 可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年至今，国家医 疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2023年底，安徽省等 25省（区、兵团） 医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购，覆盖传染病八项、性激素六 项等检测项目。根据安徽省医药价格和集中采购中心公示文件，公司所有集采覆盖的化学发光检测项目均进入 A组并且顺 利中选。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升市场份额弥补价格下降带来的影响。 在医保支付领域，国家医疗保障局于 2021年 11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行 为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022 年全国已有 206个统筹地区实现 DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按 DRG/DIP付费的定点医疗机构达 到 52%，病种覆盖范围达到 78%，按 DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到 77%。公司将 更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。 在医疗领域，国家卫生健康委紧紧围绕“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的制度框架，以医联体建设为 载体，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，不断完善顶层设计，构建更加科学的分级诊疗格局。截至到 2023年 底，全国共建成各种形式的医联体 1.8万余个，全国双向转诊人次数达到 3,032.17万，较 2022年增长了 9.7%。另一方面， 国家卫生健康委积极推动优质医疗资源扩容和均衡布局。通过布局建设国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗 中心，建强有关临床重点专科。公司将紧密围绕诊疗趋势变化，不断丰富产品类别，推出更贴近医疗机构使用需求的解决 方案。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导 向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 28年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全 自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售 10款全自动化学发光免疫分析仪器及 199项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 188项。截至目前，在国内市 场已获注册的化学发光试剂 172项（共 245个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、 炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。 在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 5款全自动生化分析仪器及 61项配套试剂，其中国内已获注册的生 化试剂 61项（共 85个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。 分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE准入，2021年公司新增了全自动核酸 提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述 分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。 2022年 6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7项凝 血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司实验室整体解决方案供 给能力，增强公司综合竞争力。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内 1,535家 三级医院提供服务，国内三甲医院的覆盖率达 57.46%（依据 2023年 6月国家卫健委发布的《2023年中国卫生健康统计提 要》数据计算）；在海外市场，公司已为 152个国家和地区的医疗终端提供服务。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系， 并通过了欧盟公告机构 TüV SüD关于 ISO 9001、ISO 13485和 MDSAP的体系认证，是国内第一家获得欧盟 IVDR CE认 证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国 FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按 照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反 馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审 （部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原 材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管 理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 报告期，我们进一步细化了对供应商的再评价环节，如出现不达标的情况，视物料类型将供应商移入到《不合格供应 商一览表》，触发供应商整改与辅导，帮助供应商完善进步，进一步巩固供应链安全。 2、生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视 产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量 保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （三）公司的商业模式 1、销售模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。 各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商 进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构 的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客 户收到货物并验收合格后付款。 2、商业盈利模式 公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以 仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服 务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。 （四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 1、业绩驱动因素及变化情况 报告期内，随着第二季度国内医疗机构的诊疗人次的逐渐恢复，带动了体外诊断检测需求的稳步增长；2023年 7月底 开始的国内医药行业反腐集中整治，有利于净化商业环境，加快具备产品核心竞争力企业的市场增长步伐。安徽省牵头的 省际集中带量采购落地，有利于加速国产替代，提升市场集中度。随着公司在海外市场区域化管理模式和本地化运营推进 及品牌影响力的不断提升，带动了公司海外业务保持平稳快速的增长态势；公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场， 实现经营业绩如下： 国内业务方面，报告期内公司延续了 2022年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X6的持续推广，有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升；报告期公司服务的 三级医院数量较 2022年末增加了 155家，其中三甲医院客户数量增加了 67家。2023年国内市场完成了全自动化学发光仪 器装机 1,465台，大型机装机占比为 63.34%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提 升。报告期内，国内主营业务收入 26.01亿元，同比增长了 25.53%，其中国内仪器类业务收入随着大型发光仪器及流水线 相关产品销量的增加带动国内仪器类产品收入同比增长 33.53%，高于国内业务整体增速；国内试剂业务收入同比增长 23.73%；随着国内大型医疗终端客户数量的持续增加，国内中大型机及流水线产品的装机增长，有利于带动公司国内试剂 业务收入的持续稳定增长。 海外业务方面，报告期内，公司海外市场通过学术推广先行，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了 Snibe品牌的 全球影响力。同时，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位 一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力。随着公司产品线扩充，海外渠道也不断增加， 进一步提高了产品流通渠道覆盖的广度与深度。公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投 入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立 3家海外全资子公司，并于 2024年 1月完成了印度尼西亚海外 子公司的设立，截止目前公司已完成设立 10家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），进而推动海外重点 区域业务的持续增长。2023年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器 3,564台，中大型发光仪器销量占比提升至 56.73%， 较上年同期增长 20.19个百分点；随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续提升，为后续海外试剂业务的 增长奠定了坚实基础。报告期内，海外实现主营业务收入 13.19亿元，同比增长 36.16%，其中海外试剂业务收入同比增长 54.56%，海外仪器类收入同比增长 16.91%；反映了良好的增长趋势。
MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达 2,653台。 报告期内，随着 X系列及中大型发光仪器销量占比增加，公司仪器类产品毛利率提升至 29.70%，同比增加了 6.60个百 分点；随着海外装机数量的不断增加，带动海外试剂业务收入占比不断提升，报告期海外试剂类产品收入占海外主营业务 收入的比重达 58.04%，同比增加了 6.91个百分点，进而带动海外主营业务综合毛利同比增长 9.86个百分点。国内和海外试 剂类产品毛利率均保持稳定。报告期内，公司主营业务综合毛利率为 73.15%，同比增长 2.65个百分点。 报告期内，公司实现营业收入 392,965.57万元，较上年同期增长 28.97%，利润总额 189,306.53万元，较上年同期增长 26.10%；归属于上市公司股东的净利润 165,365.32万元，较上年同期增长 24.53%。 2、报告期内公司产品参与的重要集中带量采购中标情况 2023年 3月，国家医保局发布文件明确指出，将继续探索体外诊断试剂集采工作，并提出由安徽省牵头开展体外诊断 试剂省际联盟采购。经过广泛调研论证，安徽省医保局确定，拟带量采购临床检验项目为总-HCG与 β-HCG、性激素六项、 传染病八项、糖代谢两项共 18个化学发光试剂项目以及部分其它方法学的检测项目。2023年 12月 21日，安徽省医药价格 和集中采购中心发布《二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》。公司本着“做好民族 品牌，让老百姓看病做检测少花钱”的初心，积极参与本次集采活动，全部申报项目均中选进入 A组，以下为具体中选产 品情况：
为了更好的服务于市场，精准为市场提供必要的有需求的产品，公司试剂研发团队坚持“以市场为导向的产品开发” 及“产品全生命周期的商业论证”策略，建立了一种产品立项决策支持机制，进而来判断项目是否符合市场需求，是否可 立项和可交付。 1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中，21个项目（不含截止本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取 得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：
尔基体蛋白 73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批， 详细内容请查阅公司于 2021年 12月 17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公 告编号：2021-109）。具体已进入或完成临床的新产品如下：
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证 245个（涵盖化学发光试剂 172个试剂项目），生化检测试剂注册 证 85个（涵盖生化试剂 61个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书 7个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。报告 期末，公司在全球销售的化学发光试剂共 199项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 188项，生化试剂 61项。 4、关键原料研发进展 报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研 发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。公司于 2023年 6月完成了试剂关键原料研发及生产中心的改造升级并投产，公司试剂关键原料研发及生产能力得到了大幅提升。 公司试剂关键原料研发团队历时五年，从抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）的 研发成功，到第一款小分子的夹心检测试剂盒（25-羟基维生素 D）的问世，再到研发平台的全方位搭建，最终实现击破这 一技术瓶颈带来的临床困境。经过比对，夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表现， 很好地弥补了竞争法的不足。截止目前公司已完成 25-羟基维生素 D、醛固酮、雌二醇、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲 状腺原氨酸、他克莫司共 6项小分子双抗体夹心法试剂。 抗体制备方向，公司于 2023年搭建了单 B细胞制备技术平台，有助于公司研发高质量兔单抗等新型抗体，进一步提升 试剂性能，并显著缩短小分子项目一抗的开发周期，提高抗体的开发质量。 （七）仪器研发进展情况 2023年公司仪器研发团队正式搬入研发生产基地三期，仪器研发硬件设施进一步提升。仪器研发平台搭建了符合自身 特点并不断优化的产品全生命周期研发管理系统（PLM），以提升仪器研发在项目、产品和组合方面的表现，系统性地保 证本公司仪器产品的稳健开发，并经过多年应用迭代得更高效、更成熟。公司系统加强了战略规划、研发与其它职能之间 的合作效能，能够提高研发项目的可靠性、可预测性和合规性，使公司能够得以不断推出满足客户需求、符合市场趋势的 产品，并提高产品质量、优化产品策略，进而支持公司的增长目标。 为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一 代的目标，截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目及进展如下：
（一）产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发 28年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断 试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产 品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍 存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局 限性。 （二）系列化的产品竞争优势 公司采用仪器系列化的研发策略，提供 10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满 足不同类型客户的产品需求；其中 MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度 600个测试/小时的化学发光免疫仪器。公 司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多 个品类共 199个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目 172个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的 仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。 （三）高质量的产品制造优势 公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自 动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于 2007年首次通过德国 TüV SüD的 ISO13485医疗器械质量 管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年 12 月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书。报告期内，公司质量管理体系完成了 MDSAP五国（美国、巴 西、加拿大、澳大利亚、日本）法规的融合，并于 2024年 2月取得了 MDSAP质量管理体系认证，使得公司质量管理体系 进一步完善。 目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过 CE List A类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV拿齐 CE List A类认证的化学发光厂家。在欧盟 CE认证的类别 中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得 此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。 报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括 2次注册体系核查、1次 飞行检查、4次例行体系审核、1次代理商审核、1次企业风险监测现场审查、2次体系认证审核、1次认可审核全部通过。 报告期内，公司于 2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发 的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立、临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年 6 月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Member），说明公司多年来在推动临床检验结果 20余项。其中，已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，包括酶学 7项，17羟基孕酮和 25羟基维生素 D3。 2023年，公司产品共参加国家卫健委总计 46个 EQA计划，评估项目总数 180个，常规室间质评 100%通过，正确度验 证室间质评首次 100%通过。截至 2023年末，国家卫健委所有已开展且我司已有注册证的化学发光试剂项目均已参加 EQA 计划，覆盖公司发光试剂项目总数的 58%。 （四）覆盖全球的营销网络优势 公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有 27个办事处，随着公司募投项目 “新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了 品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。 经过十余年对海外市场的持续耕耘，公司产品已销售至海外 152个国家和地区。公司化学发光系列产品在营销网络建 设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势；为进一步提升海外市场营销能力和服务能力，公司在海外重点国家及地区 建立本地化的营销和服务队伍。截至目前，公司已完成设立 10家海外全资子公司（不含香港新产业和香港新产业控股）。 （五）专业及时的售后服务优势 优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证，经过多年建设，公司已在国内建立了覆盖包括新疆、西藏在内的全国 售后服务网络，实现了客户服务需求 48小时及时响应，确保售后服务质量。2023年，为了更高效的服务客户，不断提升服 务体验，为客户创造无忧的服务价值，公司进一步建设或完善各区的售后驻点，2023年增加了 13个售后驻点，累计全国售 后驻点达 161个。此外，公司依托研发平台建立专业培训体系，对售后服务工程师进行系统化的技术培训，公司售后服务 工程师实行技术等级管理，可实现区分客户服务难度精准服务，以确保及时、准确解决各类售后问题。 （六）技术人才储备优势 秉承“勇担重任、享受挑战、追求卓越”的核心价值观，公司历经 28年自主研发，已培养了涵盖研发、技术生产、产 品推广和售后服务的多学科、多层次、结构合理的人才队伍。公司通过建立多个中心的技术等级考评制度，已建立和储备 了支撑公司持续发展的专业人才梯队。公司研发团队在技术和工艺创新方面取得显著成果。截至报告期末，公司拥有 335 项专利，其中发明专利 142项，实用新型专利 133项，外观专利 60项；拥有计算机软件著作权 34项。 四、主营业务分析 1、概述 参见本节之“二、报告期内公司从事的主要业务”之“（四）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明” 中的相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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