[年报]海创药业(688302):2023年年度报告摘要
海创药业股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至2023年 12月 31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医药企业，尽管核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用 24,826.80万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于 2022年 4月在科创板上市，募集资金净额为 99,511.33万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司 2023年年度股东大会审议通过。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1. 主要业务 海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。 公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。 公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解 PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。 2. 主要产品 公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有 7项在研产品的产品管线，有 4项产品进入临床试验的不同研究阶段，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理。 公司在研主要产品所处关键研发阶段如下：
1、HC-1119中国 NDA已获 NMPA受理，审评进行中。 海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。 (二) 主要经营模式 1.研发模式 新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了 PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。 公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的 CRO及 SMO（临床试验现场管理）服务等。 2.采购模式 公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及 CRO及 CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的 CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。 3.生产模式 公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验的药品，委托有资质的 CRO企业、药物生产企业进行生产。 公司预期在产品上市前期采用 CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产，目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的 GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），已初步建立符合 MAH要求的 QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来商业化产品符合 GMP的要求。 4.销售模式 作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。 公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应的营销计划和销 售策略，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用直销和经销相结合的方式确保产品市 场竞争力并不断提高公司的销售收入。对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在 一线、二线城市的三甲医院，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症/ 痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对 于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、开发境外市场，扩大公司业务及产品全球市 场覆盖范围，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制 造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年 修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。 在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场 在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为 12,988亿美元，根据弗若斯特沙利文预测， 预计到 2024年，全球医药市场规模将达到 16,395亿美元，预计到 2030年，全球医药市场规模将 达到 20,785亿美元，2024年至 2030年全球医疗市场规模复合年增长率预计为 4.0%。从专利药及 仿制药拆分来看，2019年，专利药占了总体药物市场的 67.1%，且未来增长速度高于仿制药，2019 年至 2024年的复合增长率 4.8%。 全球医药市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 年，中国医药市场规模达到约人民币 14,480亿元，根据弗若斯特沙利文预测，到 2024年，中国 医药市场规模将达到 22,288亿元，预计到 2030年，中国医药市场规模将达到 31,945亿元，2024 年至 2030年复合年增长率预计为 6.2%。从专利药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和 市场对专利药的需求逐步增加，在中国医药市场中，专利药的占比迅速增长，由 2015年的 7,082 亿元增长至 2019年的 9,094亿元，预计 2024年中国专利药市场规模将达到 13,782亿元，2019年 至 2024年中国专利药市场规模复合年增长率预计为 8.7%。 中国医药市场规模，2015-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文 癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性，肿瘤发展历程如下： 数据来源：文献研究，弗若斯特沙利文分析 目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的 60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达 23.4％。预计到 2030年，免疫治疗的份额将接近 44.0％，而靶向药物的份额将达到 49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的 70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占 23.4％，其余 4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到 2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 54.0%和 35.7%。 代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风、②慢性肾脏疾病（CKD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。根据弗若斯特沙利文分析，全球代谢类药物市场规模从2015年的 882亿美元增长到 2019年的 1,063亿美元，年复合增长率为 4.8%，并且预计到 2024年，其市场规模将达到 1,376亿美元，年复合增长率为 5.3%。至 2030年，全球代谢药物市场将进一步增长到 2,121亿美元，2024年至 2030年的年复合增长率为 7.5%。2021年，中国代谢类药物市场规模达到人民币约 967亿元。药物研发的进展使得中国代谢药物市场未来几年也处于上升态势，根据弗若斯特沙利文预测，到 2024年，其市场规模将达到 1,498亿元，年复合增长率为 10.3%。 至 2030年，中国代谢药物市场将进一步增长到 2,829亿元，2024年至 2030年的年复合增长率为11.2%。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解 PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司现有 7项在研产品，其中 4项产品（HC-1119、HP518、HP501及 HP537）进入临床试验的不同阶段，核心产品即将商业化。其中，HC-1119和 HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。 具体产品情况及对应市场分析参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所述行业及主营业务情况说明”之“2、主要产品”。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 公司重点布局 2个领域：癌症和代谢性疾病领域。 中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由 2017年的 417.2万人增长至 2021年的 468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到 2030年将达到 581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于 2017年 10月 9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。 意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的 70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到 2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 54.0%和 35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌 PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。 中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，高尿酸血症的患病人数从 2016年的 1.37亿人增长到 2020年的 1.67亿人，期间的复合年增长率为 5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在 2025年将达到 2.05亿人，2020至 2025年的复合年增长率为 4.2%。预计 2030年中国高尿酸血症患病人数将达到 2.393 亿人 。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。 ③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。痛风是一种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸血症是痛风的重要生化基础。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润为-29,415.84万元，亏损同比减少 2.44%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-32,502.96万元，亏损同比减少 4.55%。报告期末总资产 149,156.51万元,较期初减少 14.03%；归属于母公司的所有者权益 136,709.03万元，较期初减少 13.77%。截至报告期末，公司核心产品尚处于临床阶段，尚未取得注册批件亦未实现商业化生产，未产生药品销售收入；公司研发的多个创新药物项目持续推进，研发团队建设不断加强；营销核心团队已搭建；公司 2023年未实现盈利。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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