[年报]天士力(600535):天士力2023年年度报告

时间:2024年04月15日 18:46:00 中财网

原标题:天士力:天士力2023年年度报告

公司代码:600535 公司简称:天士力







天士力医药集团股份有限公司
2023年年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。

三、 天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

四、 公司负责人闫凯境、主管会计工作负责人苏晶及会计机构负责人(会计主管人员)魏洁声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截止2023年12月31日,天士力医药集团股份有限公司期末可供分配利润为人民币6,945,207,058.97元。公司2023年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。根据董事会提议,拟向全体股东每10股派发现金红利3.3元(含税)。截至2023年12月31日,公司总股本1,499,700,130股,因公司于2024年2月20日完成回购股份的注销,总股本减少5,750,125股,故本次参与权益分派的总股本为1,493,950,005股。以此计算合计拟派发现金红利493,003,501.65元(含税)。

六、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质性承诺,请投资者注意投资风险。

七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况

九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十、重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,包括行业风险、经营管理风险等,敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。

十一、其他
□适用 √不适用


目录
第一节 释义 .................................................................................................................... 3
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................... 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................... 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................52
第五节 环境与社会责任..................................................................................................66
第六节 重要事项 ............................................................................................................85
第七节 股份变动及股东情况 ..........................................................................................97
第八节 优先股相关情况................................................................................................ 102
第九节 债券相关情况 ................................................................................................... 103
第十节 财务报告 .......................................................................................................... 104




备查文件目录(一)载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的会计报表;
 (二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件;
 (三)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿。



第一节 释义
一、 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司/本公司/天士力天士力医药集团股份有限公司
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
中国证监会/证监会中国证券监督管理委员会
交易所/上交所上海证券交易所
董事会天士力医药集团股份有限公司董事会
股东大会天士力医药集团股份有限公司股东大会
监事会天士力医药集团股份有限公司监事会
《公司章程》天士力医药集团股份有限公司《公司章程》
天士力控股集团天士力控股集团有限公司,本公司控股股东
天津和悦天津和悦科技发展合伙企业(有限合伙)
天津康顺天津康顺科技发展合伙企业(有限合伙)
天津鸿勋天津鸿勋科技发展合伙企业(有限合伙)
天津通明天津通明科技发展合伙企业(有限合伙)
天津顺祺天津顺祺科技发展合伙企业(有限合伙)
天津善臻天津善臻科技发展合伙企业(有限合伙)
天津帝智天津帝智投资管理有限公司,公司间接持股股东
天士力大健康产业投资天津天士力大健康产业投资集团有限公司更名自天津帝士 力投资控股有限公司,公司间接控股股东
FDAFood and Drug Administration,美国食品和药物管理局
天士力生物天士力生物医药股份有限公司,公司控股子公司
帝益药业江苏天士力帝益药业有限公司,公司全资子公司
现代中药资源天津天士力现代中药资源有限公司,公司全资子公司
天之骄天津天士力之骄药业有限公司,公司全资子公司
圣特制药天津天士力圣特制药有限公司,公司全资子公司
辽宁制药天津天士力(辽宁)制药有限责任公司,公司控股子公司
陕西天士力陕西天士力植物药业有限责任公司,公司控股子公司
云南天士力云南天士力三七药业有限公司,公司全资子公司
元/万元/亿元人民币元/万元/亿元


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称天士力医药集团股份有限公司
公司的中文简称天士力
公司的外文名称TASLY PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
公司的外文名称缩写TASLY
公司的法定代表人闫凯境

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名于杰赵颖
联系地址天津市北辰区普济河东道 2号天士力 现代中药城天津市北辰区普济河东道 2号天士力 现代中药城
电话022-26736999、022-26735302022-26736999、022-26735302
传真022-26736721022-26736721
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况简介

公司注册地址天津市北辰区普济河东道2号(天士力现代中药城)
公司注册地址的历史变更情况不适用
公司办公地址天津市北辰区普济河东道2号(天士力现代中药城)
公司办公地址的邮政编码300410
公司网址www.taslypharma.com
电子信箱[email protected]

四、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》www.cs.com.cn 《上海证券报》www.cnstock.com 《证券时报》www.stcn.com
公司披露年度报告的证券交易所网址www.sse.com.cn
公司年度报告备置地点公司证券部

五、 公司股票简况

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所天士力600535-

六、 其他相关资料

公司聘请的会计师事务所名称天健会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址浙江省杭州市西湖区西溪路 128号新湖商 务大厦 6楼
 签字会计师姓名余建耀、彭敏

七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据2023年2022年 本期比 上年同 期增减 (%)2021年 
  调整后 调整前    
     调整后调整前
营业收入8,674,014,165.058,637,429,221.048,593,199,779.150.428,003,161,961.447,951,956,608.10
归属于上市公司 股东的净利润1,071,072,344.77-264,238,344.08-256,514,049.91505.342,334,513,276.552,358,864,970.46
归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润1,181,149,494.70737,715,357.48721,794,767.5860.11611,829,510.28608,756,371.03
经营活动产生的 现金流量净额2,575,634,584.952,279,683,810.682,285,134,812.0512.982,803,611,474.082,801,160,372.24
 2023年末2022年末 本期末 比上年 同期末 增减(% )2021年末 
  调整后 调整前    
     调整后调整前
归属于上市公司 股东的净资产12,368,420,072.2612,412,394,937.4012,404,916,145.26-0.3512,976,319,973.0612,981,163,570.77
总资产16,714,285,093.8616,476,913,941.4516,430,265,605.641.4416,626,630,899.5916,541,558,452.52

(二) 主要财务指标

主要财务指标2023年2022年 本期比上年同 期增减(%)2021年 
  调整后 调整前    
     调整后调整前
基本每股收益(元/股)0.72-0.18-0.17500.001.551.57
稀释每股收益(元/股)0.72-0.18-0.17500.001.551.57
扣除非经常性损益后的基本每股 收益(元/股)0.790.490.4861.220.410.41
加权平均净资产收益率(%)8.75-2.10-2.0410.8517.9918.41
扣除非经常性损益后的加权平均 净资产收益率(%)9.655.855.73增加3.80个百分 点4.714.75

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
注 1:营业收入较上年同期增长 0.42%,其中医药工业收入增长 3.22%,医药商业收入下降 14.21%。

注 2:归母净利润较上年同期增长 505.34%,主要由于报告期内公司持有的金融资产公允价值变动损失低于上年。

注 3:扣非归母净利润较上年同期增长 60.11%,主要系公司本期主营业务收入增长带来的利润增加,以及计提的资产减值损失较上年同期减少所致。

注 4:公司本期同一控制下企业合并天士力香港(亚洲)控股有限公司、甘肃之骄制药有限公司和Tasly Healthcare Deutschland GmbH,故本报告期相应调整了合并报表的比较数据。

八、 境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明:
□适用 √不适用
九、 2023年分季度主要财务数据
单位:元 币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入2,080,286,985.332,311,713,774.402,179,391,331.092,102,622,074.23
归属于上市公司股 东的净利润266,078,260.25441,025,673.59325,325,770.7638,642,640.17
归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润279,023,315.95411,979,649.97362,793,174.37127,353,354.41
经营活动产生的现 金流量净额149,327,174.29691,946,385.57248,273,493.401,486,087,531.69
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
十、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目2023年金额2022年金额2021年金额
非流动性资产处置损益,包括已计提资 产减值准备的冲销部分-1,630,713.47-4,984,232.691,887,804,416.23
越权审批,或无正式批准文件,或偶发 性的税收返还、减免  7,367,558.83
计入当期损益的政府补助,但与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策规 定、按照确定的标准享有、对公司损益 产生持续影响的政府补助除外50,517,027.5593,819,820.4662,983,079.35
除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外,非金融企业持有金融资产 和金融负债产生的公允价值变动损益以 及处置金融资产和金融负债产生的损益-145,958,471.98-1,107,401,763.02-75,692,087.28
计入当期损益的对非金融企业收取的资 金占用费 143,962.1714,597.91
单独进行减值测试的应收款项减值准备 转回 37,320.102,000,000.00
同一控制下企业合并产生的子公司期初-2,851,363.27-7,564,853.17-24,351,693.91
至合并日的当期净损益   
债务重组损益 -341,624.94 
除上述各项之外的其他营业外收入和支 出-5,006,218.74-1,103,805.47-6,456,992.70
其他符合非经常性损益定义的损益项目 -13,517,326.70 
减:所得税影响额5,466,823.62-2,580,793.0540,048,882.81
少数股东权益影响额(税后)-319,413.60-36,378,008.6590,936,229.35
合计-110,077,149.93-1,001,953,701.561,722,683,766.27

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

十一、 采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影 响金额
交易性金融资产1,124,962,579.01300,708,218.67-824,254,360.34-48,758,166.07
其他非流动金融 资产485,100,427.37638,217,114.53153,116,687.16-123,126,261.28
应收款项融资2,451,541,356.241,442,767,018.11-1,008,774,338.13-
合计4,061,604,362.622,381,692,351.31-1,679,912,011.31-171,884,427.35

十二、 其他
□适用 √不适用


第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
(一)综述
2023年度公司经营业绩稳健增长,经营质量稳步提升,在全体员工的共同努力下圆满完成了董事会制定的各项经营指标。全年实现归母净利润 10.71亿元,较去年同期(追溯调整后)增长505.34%;扣非归母净利润 11.81亿元,较去年同期(追溯调整后)增长 60.11%;医药工业收入74.21亿,较去年同期(追溯调整后)增长 3.22%,其中中药板块收入 59.71亿,较去年同期(追溯调整后)增长 6.62%。报告期内,公司快速推进研发管线,强化数字营销价值体系,深化智能制造科技平台,优化各项管理业务,运营效率全面提升,形成了以技术创新为驱动、以市场为导向、以产品和服务质量为核心的高质量发展格局。

数智科研引领创新能力,巩固现代中药领军地位。报告期公司持续加大研发创新力度,加速数智中药研发进程,全年研发投入 13.15亿元,较去年同期增长 29.49%。公司加速融入国家战略科技体系,现代中药创制全国重点实验室组建成功,“科创中国”现代中药研发创新基地持续赋能,站稳现代中药研发领先地位;将中医药理论知识和临床经验与大数据、云计算及人工智能等现代科技相结合,研究成果《数智中药:现代中药数智化升级与创新发展》选为《中草药》杂志2024年首刊封面文章;与华为云签约共建中医药大模型,结合公司中医药特色数据和华为云盘古大模型,加速现代中药创新与转化。报告期内公司研发管线高效推进,通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖 98款在研产品的研发管线,包含 41款 1类创新药,36款处于临床试验阶段,26款正在临床 II、III期阶段:2款中药经典名方枇杷清肺饮、温经汤提交生产申请;9款创新中药处于临床 III期研究阶段,包括安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、苏苏小儿止咳颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与 T89防治急性高原综合症(AMS);安神滴丸、T89 AMS、注射用重组人尿激酶原(普佑克)急性缺血性脑卒中适应症 IIIc期验证性试验、安美木单抗 IIb期临床试验完成全部病例入组;B1344注射液获得非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症临床批件;化药利伐沙班片、注射用尼可地尔获得药品注册批件,尼可地尔片通过一致性评价,盐酸达泊西汀片、巴氯芬口服溶液、托拉塞米注射液提交生产申请。

构建数字化价值营销体系,稳步提升核心品种覆盖。医药营销领域以用户为中心加强品牌建设,持续深化产品科学内涵,构建以生命健康价值为核心的数字化价值运作系统。公司高质量推进真实世界研究和循证医学研究,通过与多层次、多区域、多跨度的权威专家合作,打造更多产品临床证据链,报告期内新增 10个品种进入 23项指南与共识;独家品种注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸、芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒和米诺膦酸片继续以国谈身份纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“《国家医保目录》”),独家品种普佑克由国家医保目录的谈判目录转入常规乙类目录,通过提升市场准入拓展市场空间;营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型,继续推动药械组合与诊疗一体化建设,通过拓展新型医疗合作关系,形成覆盖预防、诊断、治疗、康复环节的健康管理功能网,依托全国心血管疾病管理能力评估与提升工程(CDQI)国家标准化心血管与代谢疾病中心,助力复方丹参滴丸双适应症以及心血管领域多产品组合的学术营销,在医疗与商业终端推动复方丹参滴丸+智能眼底相机、复方丹参滴丸+医学影像新技术、养血清脑制剂+专业脑康复系统的药械结合等服务新模式;营销管理加速数字化转型,推进数字化管理平台搭建和数字化内容营销,培育私域生态体系,实现多元化学术信息公域到私域的联动传播,基于产品医学知识创作数字化内容,依据用户画像精准传递产品价值和科学内涵,形成数字化品牌传播闭环。

产投结合培育增长新动能,生态融合创造价值新体系。公司立足大生物医药、再生医学与生物医学工程技术定位,加快培育新利润增长点,持续推进研产销投各模块深度融合,稳步推进第二增长曲线提质增效。报告期内,公司参与设立的绍兴天士力生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)已在基金业协会完成备案,并完成对部分细胞治疗创新企业的投资,通过基金提升公司产业化深度布局和持续盈利能力,同时降低由上市公司直接投资中早期项目带来的风险;合资公司天士力赛耐康医学工程科技有限公司科创中心与工厂已落户绍兴,启动前列腺癌与前列腺增生无创超声治疗设备进口转国产注册申报工作;莫纳康医学工程公司开展用户梳理及营销系统框架的搭建,举办探头式激光共聚焦显微内镜国产转化落地启动会。

(二)报告期内主要经营成果
研发方面
公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四大疾病领域形成疾病防治集成解决方案,通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势,丰富公司梯队化的产品组合,强化以患者为中心的产品科研能力。

1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案 (1)心脑血管领域,围绕疾病全生命周期布局产品:公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节,在研管线 19个项目,在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域,公司布局了创新中药加参片,是该适应症的首个组分中药产品,目前已进入临床 II期阶段;芪参益气滴丸增加舒张型、收缩型慢性心力衰竭 2个适应症正在开展 II期临床试验;治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液 B2278已获批临床;针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者,公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液;用于冠心病心绞痛的注射用尼可地尔获得药品注册证书。在急性缺血性脑卒中领域,普佑克作为新一代特异性溶栓药物,具备选择性、快速溶栓的治疗优势,报告期内该产品新适应症急性缺血性脑卒中最新的 IIIc期验证性试验已完成全部入组;普佑克临床试验相关论文《急性缺血性卒中发作后 4.5小时内应用重组人尿激酶原的疗效和安全性(PROST)试验研究》在国际医学权威期刊 JAMA Network Open杂志(IF 13.8)发表:普佑克静脉溶栓治疗发病后 4.5小时内 AIS患者的临床试验中,疗效与标准药物治疗相当,在系统性出血方面普佑克组显著低于标准药物治疗(25.8% vs 42.2%, P < 0.001),显示出普佑克有较好溶栓疗效和安全性;论文《重组人尿激酶原溶栓治疗发病 4.5-6小时急性缺血性脑卒中的随机、开放标签、多中心 IIa期临床试验》在国际医学核心期刊 CNS Drugs杂志(IF 6)发表:结果显示应用 35mg和 50mg普佑克静脉溶栓治疗发病后 4.5-6小时内 AIS患者的临床试验中,两组均显示较好疗效(90天 mRS0-1比例分别为 61.54%和 69.23%),即超过 60%的患者达到 90天独立生活能力,较 0-4.5小时时间窗并未增加死亡率和颅内出血等风险,因此普佑克治疗 4.5-6小时时间窗AIS有效,且安全性良好;由首都医科大学附属北京天坛医院发起的普佑克急性轻型缺血性卒中(PUMICE)研究,报告期内已完成全部病例入组,该研究的开展将有助于为急性轻型缺血性卒中静脉溶栓治疗提供新的循证医学证据,并为患者提供新的治疗方案。在急性脑卒中 6小时后急性期方面,公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目,正在进行中美双报的临床前研究。在脑卒中恢复期方面,创新中药中风回语颗粒正在 II期临床研究入组中。

(2)消化代谢领域,聚焦糖尿病及并发症的治疗:根据代谢类疾病发展演变规律,从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治,共布局 18款在研项目。在代谢性疾病领域:公司自主研发的培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液(B1344)用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症获得美国 FDA临床许可,目前 I期临床试验已完成全部出组;B1344的 NASH适应症新获得 CD E临床试验批准通知书;治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊和芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症 II期临床研究入组中;通过合作研发正在开展司美格鲁肽注射液及配套注射笔开发,药械组合开发具有更高工艺壁垒。在消化系统疾病领域:针对胃肠道等疾病的治疗,拥有多款具有特色的在研 1类创新中药,治疗功能性消化不良的连夏消痞颗粒处于 III期临床,治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒 II期临床总结中。

(3)肿瘤领域,紧跟前沿技术,全面优化在研管线:公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局,不断拓展该领域产品管线,在研项目共计 21项。在小分子药物领域,1类创新药PARP抑制剂正在开展 II期临床研究;新增布局了新一代 Wee1抑制剂 HGC-230。在肿瘤免疫治疗领域,控股子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗 EGFR单克隆抗体安美木单抗联合 PD-1单抗已完成 IIb期临床入组,为西妥昔单抗的改良药物,具有优效低毒、长半衰期等优点;天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司(AP Biosciences,Inc.)引进的 PD-L1/VEGF双抗抗体产品填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白,目前正在开展 I期临床;与北京天坛医院合作开发 CD44/CD133双靶点 CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究;靶向叶酸受体 α的第三代抗体偶联药物 Stro-002已获批国内临床,目前临床 I期入组中。在无创治疗领域,与 SonaCare合作成立合资公司,探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术,用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗,赛耐康中国科创中心与工厂已整体落户绍兴。

(4)中枢神经领域,自主研发并行产品引进,快速补充研发管线:通过自主研发及产品引进,公司围绕中枢神经领域快速布局。在抑郁领域,公司自主研发的 1.1类新药 JS1-1-01中美双报均已获批临床,其中国内正在进行 II期临床研究;在失眠领域,公司自主研发的 1.1类创新中药安神滴丸已完成临床 III期全部入组;在帕金森领域,酒石酸匹莫范色林胶囊正在开展 III期验证性临床试验,巴氯芬口服溶液处于申报生产阶段。

2、现代中药、生物药、化学药协同创新发展
(1)现代中药布局 25款产品,稳固中药研发龙头地位
现代中药以临床价值为导向,构建基于人用经验的现代中药快速高效创制体系,加速新产品上市,通过增加适应症、工艺优化、质量提升等延长产品生命周期,提升市场竞争力。报告期内,创新中药研发与重点品种二次开发快速推进,现代中药研发管线中,枇杷清肺饮、温经汤 2款已提交生产申请;19款产品处于临床 II、III期研究阶段,其中,安神滴丸、脊痛宁片、青术颗粒、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒正在开展 III期研究,肠康颗粒、三黄睛视明丸完成 II期临床试验结束会议(EOPII)沟通交流资料提交,九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症、芪参益气滴丸增加心衰适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症 II期临床试验入组中。国际化研发方面,T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)两项国际临床试验正在推进过程中,其中 T89-AMS已完成 III期临床试验病例入组;构建“一带一路”国家和地区复方中药国际注册技术路径和研究平台,报告期内复方丹参滴丸、护心丹、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸、安宫牛黄丸获得 8项国际注册批准,“中医药国际化(一带一路)注册路径与关键技术”入选 2023科创中国中医药领域典型案例、中医药文化国际传播十大典型案例。

(2)生物药聚焦蛋白/抗体、CGT两大领域,重点推进 12项创新项目研发 生物药梯队式分布的在研产品组合稳步推进。临床阶段,普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗,最新的 IIIc期验证性试验完成全部病例入组;安美木单抗 IIb期临床完成全部入组;培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液 NASH适应症 FDA I期临床完成全部入组,并在国内新获批非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症;PD-L1/VEGF双抗 B1962注射液正在开展 I期临床研究;Stro-002获批国内临床并开展 I期临床研究;双靶点 CAR-T药物正在开展研究者发起的临床研究。

(3)化学药布局 59款产品,创仿结合研发管线持续优化
报告期初至目前,化学药创新药产品取得阶段性进展,多款仿制药提交上市及一致性评价申请。治疗腓骨肌萎缩症的 PXT3003已完成 III期全部病例出组;1类创新药 PARP抑制剂推进 II期临床试验;1类创新药抗抑郁 JS1-1-01完成 I期,顺利推进临床 II期研究。注射用尼可地尔、利伐沙班片获得药品注册批件,尼可地尔片通过一致性评价,盐酸达泊西汀片、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液等品种处于申报生产阶段,富马酸酮替芬片申报一致性评价;酒石酸匹莫范色林胶囊剂 III期临床试验按计划入组,酒石酸匹莫范色林片剂完成 BE备案。

3、融合创新与数智研发,多层次提升平台科研能力
公司秉承“没有围墙的研究院”理念,以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源,以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发,持续打造数智化精准研发平台,加快推动前沿科学发现、底层技术创新、产品开发的体系化、成果化,提升研发融合创新能力。现有研发管线中自主研发项目 65款、产品引进项目 14款、合作开发项目 14款、投资优先许可权项目 5款。

(1)在硬核技术平台建设方面:
现代中药研发以现代中药创制全国重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手,联动中华中医药学会以求实项目加强院内制剂资源的筛选和转化,抢占源头处方资源,目前在研 52项;公司主导制定的 2项 ISO国际标准提案完成国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)的国际标准 NP投票;参与制定的《藿香正气方优质产品质量标准》、《藿香正气方优质产品检验方法》、《黑蚱野生抚育和蝉蜕采收技术规程》3项国内团体标准成功发布。生物药围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台(杂交瘤筛选技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台)和 CMC灌流技术平台进一步完善,自主开发的 2项抗体偶联药物(ADC)产品 CD142-ADC和 5T4-ADC完成成药性评价。化学药研发坚持“创仿并重”,以网络众创持续加强中国药科大学-天士力创新药物研究院、成都先导、甘宝利、佑嘉生物等合作,优中选精推进早期创新药 10项;同时,公司搭建干细胞等产业创新平台,研究干细胞精准质控与精准应用金标准,开展细胞异质性评估技术体系,相关研发成果《Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells》发表于国际顶级期刊《CELL》子刊《STAR Protocols》。

(2)在创新成果转化平台建设方面:
针对临床需求尚未满足的疾病领域原创靶点稀缺、传统研发模式成效低等问题,联动国内研发专家及团队共建神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗的创新转化平台。报告期内,与天坛医院北京市神经外科研究所共建的“神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗北京市工程研究中心”正式获批北京市发改委创新能力建设项目资助,合资公司北京仁诚神经肿瘤生物技术工程研究中心有限公司获批中关村高新技术企业。与华山医院分子病理联合实验室合作,已搭建肿瘤电磁场治疗仪原型机,在体外细胞和荷瘤动物上用低频电磁场模拟紫杉醇开展抗肿瘤作用,目前磁屏蔽室已完工投入使用。

(3)在数智化研发平台建设方面:
公司积极推动现代中药数智化升级与创新发展,从现代中药升级为数智中药。公司在中医药与患者海量信息数字化的基础上,将中医药理论知识和临床经验与大数据、云计算及人工智能等现代科技相结合,通过组方配伍、物质基础、量时毒效、生产质控和消费认知等数智化研发,实现用药精细、生产精智、疗效精准,研究成果《数智中药:现代中药数智化升级与创新发展》刊登为《中草药》杂志 2024年首刊封面文章;与华为云签约共建中医药大模型,结合公司中医药特色数据和华为云盘古大模型,加速现代中药创新与转化,推动中医药知识宝库的传承;构建生物大数据与市场需求相结合的数智创新功能服务网,建立从“基因网络-作用靶点–药效组分”的中药质量数字化解析技术,推进中药机理深度挖掘以及组合药物筛选研究,报告期内相关论文《复方丹参滴丸通过多种机制抑制高胆固醇血症/动脉粥样硬化性心力衰竭》(影响因子:14.5)、《复方丹参滴丸对比硝酸盐治疗稳定性心绞痛:一项系统综述和荟萃分析》(影响因子:5.846)、《多组学方法鉴定芪参益气滴丸治疗射血分数保留心力衰竭的分子改变》(影响因子:5.195)发表。

营销方面
公司以用户为中心多维度提升产品价值,以医药 SFE平台为抓手持续加强营销效能管理,深化产品科学内涵建设,塑造科学品牌,整合提升市场准入能力,稳步推进全产品覆盖,结合药械协同发展思路,在稳固存量市场的基础上全方位推进系列新品商业化。报告期内,医药工业收入74.21亿,较去年同期(追溯调整后)增长 3.22%。

1、构建数智化医疗服务模式,提升营销组织效能
公司继续强化数字化转型,打造数智化的医疗健康服务创新模式,提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案,持续推动创新产品进入更广泛的临床应用。加速数字化平台搭建和数字化内容营销,通过数字化、自动化的数据处理流程,促进企业终端渗透,持续提升基于大数据分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力,形成数据驱动营销效能提升的管理闭环;推动“新医视”私域生态体系培育,实现多元化学术信息公域到私域的传播联动,形成多层次的产品知识图谱,强化产品品牌价值传播;利用企微、腾讯会议等工具在移动端的嵌入,打造专业的私域客户教育传播平台,完善市场行为的数字化管理及客户画像的多维分析,基于科学严谨且循证证据充足的产品医学知识创作优质的数字化内容,依据用户画像,定制化精准推送、精准教育。报告期内,公司“新医视-医者新视界”私域生态体系获得 2023数字医疗创新峰会(DPIS)金营奖——私域营销类金奖;营销 SaaS平台和“新医视”私域运营解决方案同时获评“2023爱分析·医疗医药数字化创新奖”;荣获第 2届健康私域流量生态大会 2023年度健康私域流量优秀企业。

2、多管线并重推动诊疗一体化,深化产品科学内涵
公司持续完善医学服务体系,营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型,药械联动不断优化诊疗一体化方案,将价值营销思维贯穿到全价值链管理。报告期内,在国家中医心血管病临床医学研究中心指导下与中国中西医结合杂志社共建医生教育赋能平台,继续深化 CDQI国家标准化心血管与代谢病中心、CDQI国家标准化冠心病中心建设,借助平台支持复方丹参滴丸双适应症学术营销建设以及心血管领域多产品组合的学术营销;与苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院合作“力·心中药科研创新基金”项目,旨在搭建心血管科研创新合作平台,以促进中药对心血管疾病等的临床治疗效应的探究,进而推进中药治疗心血管疾病领域的发展,目前项目已累计征集多份芪参益气滴丸和注射用益气复脉(冻干)相关的优秀科研方案;与世界中医药学会联合会共同开展“世界中医药科技专项项目”,加强与专家学者的交流与合作,深入挖掘注射用益气复脉(冻干)在心血管领域的独特优势,推动中医药现代化、国际化进程和高质量的发展;开展芪参益气滴丸改善射血分数降低性慢性心力衰竭患者预后的循证研究,借助中国心血管健康联盟心衰中心平台进行芪参益气滴丸在心衰领域的价值宣传,促进芪参益气滴丸在医疗终端的推广及应用;与中国卒中学会头痛分会、北京卫联心脑血管病疾病防治基金会共建“中国头痛学苑”平台,开展脑小血管病、脑卒中学术平台建设,推广养血清脑;合作共建的脂肪肝学院举办脂肪肝学术会议以及脂肪肝培训班,联合北京肝胆相照公益基金会设立“力肝专项研究”课题,进一步支持肝病相关的基础与临床研究,提升水林佳的产品认知度及患者认可度;推动心血管药械协同发展,联合基层医疗终端推动糖网项目,积极探索智能眼底相机联合复方丹参滴丸的药械联动项目,借助智能眼底相机并链接视网膜影像人工智能检测系统对糖尿病患者进行定期免费眼底筛查,提高糖尿病患者对于视网膜病变的认知;与医学影像诊断领域领先企业合作,经过图像处理和仿真计算,优化冠心病筛查及诊断,从而带动复方丹参滴丸和芪参益气滴丸等产品参与治疗方案;参与全国认知障碍诊疗提升项目,联动专业脑康复系统(六六脑),推动相关疾病的筛查率及诊断率,从而促进养血清脑制剂及盐酸美金刚缓释胶囊推广与销售。

3、推进产品进入相关指南及共识,加大市场准入
公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识,推进临床研究及成果转化。现代中药和化学药方面,报告期内,共 10款产品新进入 23项共识及指南。复方丹参滴丸进入《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》、《经皮冠状动脉介入术后中西医结合心脏康复专家共识》、《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》、《活血化瘀类中成药合理用药指南(下篇)》、《心绞痛(冠状动脉血运重建术后)中西医结合诊疗指南》、《冠状动脉微血管病中西医结合诊疗指南》,其中复方丹参滴丸糖网适应症进入《中国成人 2型糖尿病及糖尿病前期患者动脉粥样硬化性心血管疾病预防与管理专家共识(2023)》、《糖尿病肾脏疾病中西医结合诊疗指南》;芪参益气滴丸进入《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》、《慢性心力衰竭中医诊疗指南(2022年)》、《新型冠状病毒感染合并心功能不全中西医结合诊疗专家共识》、《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》、《心绞痛(冠状动脉血运重建术后)中西医结合诊疗指南》、《心衰中心用药目录》;养血清脑颗粒(丸)进入《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸/抗原转阴后常见症专家共识》、《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》、《中国偏头痛中西医结合防治指南(2022年)》、《中国紧张型头痛诊断与治疗指南(中华医学会神经病学分会第一版)》、《中国偏头痛诊断与治疗指南(中华医学会神经病学分会第一版)》、《中成药治疗眩晕相关疾病临床应用指南(2022年)》;水林佳进入《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》、《代谢相关脂肪性肝病健康管理共识》;消渴清进入《代谢综合征病证结合诊疗指南》;米诺膦酸进入《原发性骨质疏松症诊疗指南 2022版》;益气复脉进入《新型冠状病毒感染合并心功能不全中西医结合诊疗专家共识》、《慢性心力衰竭中医诊疗指南(2022年)》;赖氢进入《中国老年高血压管理指南》、《盐敏感性高血压管理的中国专家共识》;醒脑静进入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。生物药方面,天士力生物在报告期内以诊疗实际情况及治疗需求出发,积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广,以满足急性 ST段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内,普佑克进入《ST段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI微循环保护策略中国专家共识》,积极推广经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术中普佑克的使用。截至目前,普佑克已经进入《ST段抬高型心肌梗死患者急诊 PCI微循环保护策略中国专家共识》、《急性 ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等十余部相关疾病的治疗指南、共识,完善和强化了普佑克在心梗患者救治链中各环节的治疗作用。

4、零售聚焦全方位健康管理,全产品广覆盖协同发展
公司创新医药新零售模式,逐步转型为以区域、终端为主的精准营销,以用户为中心提供全方位健康管理解决方案,与连锁药店建立战略合作伙伴关系,不断优化零售渠道,推动全产品全覆盖平衡发展。聚焦核心终端增量,持续探索数字化营销转型,通过五一假期宣传预热、重点节日直播患教、夏日主题传播、星主播、药达人网红主播等活动加强线上品牌价值传播,并线上线下结合向患者提供包括疾病健康教育及管理、安全用药知识普及、医药配送等全链条服务,提高市场覆盖率和渗透率。依托线下战略合作门店共建专病领域的门店体验服务,向患者提供诊疗一体化健康管理全链条服务,开展糖网中心、脑健康中心、核心门店升级等多维度营销活动,打造慢病患者服务体系,通过药械组合等方式让患者更好地接受针对性、场景化健康教育,同时更快捷、高效、精准的进行用药选择:其中,糖网中心项目以场景化营销推广复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新功能主治,通过开展丹滴公益中国行、爱眼日、复方丹参滴丸糖网直播及短视频、眼底筛查仪、慧眼保项目、西湖论坛、西普会等慢病专区服务活动以及行业会议,提高糖尿病患者治疗依从性及对疾病的认知程度;脑健康中心项目通过线上产品知识“人人过关”、短视频和直播,结合线下药店脑健康专区、慧安保项目、脑健康中心咨询等多种形式丰富患者脑健康相关知识,构建场景化终端推广养血清脑制剂产品价值。

智能制造方面
报告期内,公司持续强化中药先进制造技术与数字化技术相融合,继续开展以关键技术集群、产业体系、标准制定、技术成果为核心的智能制造科技体系建设工作,不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化,将数字化技术贯穿用于药品全生命周期,进一步提升生产效率、降低生产成本,形成以现代中药为核心的智能制造科技体系。

1、现代中药板块,构建以质量数字化为核心的智能制造技术体系
公司以疗效为导向精准控制质量、以效能为导向高效低耗生产,不断提升中药工业制造水平。

依托中药先进制造技术国家地方联合工程实验室,公司持续推进智能制造关键技术研究及生产应用项目,承接现代中药创制全国重点实验室关于中药全产业链绿色智能制造技术体系课题;复方丹参滴丸高速滴制线全线联机贯通并已具备连续生产能力,第二条智能包装生产线安装调试稳步推进,高速滴制线智慧生产系统进入模拟测试阶段,打造高速滴丸智能制造示范工厂。报告期内,公司构建数字化质量溯源管理体系,创新成果“现代中药企业全产业链数字化质量管理”获得第三十届全国企业管理现代化创新成果一等奖,子公司天士力现代中药以“质量精准追溯”揭榜由工业和信息化部评选的 2023年度智能制造优秀场景并凭借“现代中药全产业链质量溯源数字化管理体系的构建与实施”入选由工业和信息化部评审的 2023年度工业和信息化质量提升典型案例;由公司牵头完成的“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”获得天津市科技进步特等奖,由子公司天津天士力之骄药业有限公司参与完成的“以临床疗效及安全性为导向的注射用丹参多酚酸技术升级及应用”荣获天津市科技进步一等奖,子公司天士力现代中药凭借数字化生产运营管控能力建设获得 AAA级两化融合管理体系评定证书,充分体现天士力持续强化中药先进制造技术与数字化技术相融合,彰显了智能制造的行业示范性。

2、生物药板块,大规模细胞连续生产平台高效量产
天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台,可在培养阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白,与传统的动物细胞批次培养技术相比,具有生产规模大、生产效率高、培养时间长、产品质量稳定的优势。报告期内持续推进生产成本控制管理工作,顺利完成灌装生产线自主升级改造,通过实施优化培养基应急使用措施,以及落实阿米巴等精益管理工具应用常态化,实现降本增效,提高生产管理水平。基于生产工艺特点,进一步优化细胞培养工艺,提升细胞培养表达水平,开展纯化工艺优化设计工作。普佑克 300L发酵规模细胞培养生产线已投入商业化生产,为市场提供了多批次质量稳定的普佑克产品,细胞培养规模和能力在国内处于领先水平,更好满足市场需求。

3、化学药板块,精益生产与数智化管控持续提升全价值链效能
帝益药业以数字化、网络化、智能化赋能高质量发展,以质量管理、成本优化为核心,围绕工业互联网基础设施、工艺优化、过程质量检测分析等业务场景建立统一的管控平台,实现在线统计过程控制,以数智化管控提升生产效率,持续打造企业的新型能力,推动绿色高效低碳化发展。报告期内,口服溶液车间以及制剂车间以设备台账为管理活动底座,通过扫码的方式实现设备管理活动全方面线上管控,并开展电、水、蒸汽等能源管理系统建设,通过能耗监控、能耗分析、能耗报表、能耗驾驶舱等功能进行能耗预警及追溯,为优化用能提供依据。制剂车间生产线持续智能化改造,新增全自动装盒机两台,他达拉非片及瓶装线实现全线生产工序自动化和在线检测自动化;合成车间通过空压系统更新改造,提升空压、制氮系统介质供应稳定性;为进一步构建原料药、制剂一体化生产体系,帝益药业全资子公司江苏鸿泰药业有限公司项目取得建设用地规划许可证、工程规划许可证、不动产权证、图审合格证、施工许可证的“五证联发”,目前甲类库主体已建设完成,致力于打造绿色智能原料药生产基地;作为原料药、制剂智能工厂入选2023年江苏省智能制造示范工厂名单、2023江苏民营企业创新 100强等,持续推动智能制造的价值优势不断体现到产品竞争力上。

二、报告期内公司所处行业情况
(一)行业发展阶段
总体来看,2023年宏观经济周期下行导致部分领域产能过剩、行业价格竞争加剧,同时行业内集采不断扩大范围,行业整体承压,营业收入和利润较上年同期继续实现负增长。国家统计局数据显示,2023年度医药制造业实现营业收入 25,205.7亿元,较 2022年度同比下降 3.7%;实现利润总额 3,473亿元,较 2022年度同比下降 15.1%,降速有所放缓。长远来看,伴随着人口老龄化加剧以及人们健康意识的增强,中国医药市场未满足的医疗健康需求不断增大,中国医药市场DRG/DIP支付等常态化开展,使得药品生产企业利润进一步承压,同时也推动了医药产业的转型升级,创新药研发依然为行业发展的主旋律。未来,医药行业将继续朝着高质量发展方向迈进,为人民群众提供更加优质高效的医疗服务。

(二)行业周期性特点
由于人们对医疗卫生具有刚性需求,因此医药行业具有较强的抗周期性的特点,一般不会随宏观经济的波动而波动。同时,医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节性特点,在疾病容易诱发流行的季节,人们对医药需求将会有所增加。

(三)公司所处行业地位
企业角度:
报告期内,公司荣获“2022-2023年度中国医药制造业百强企业”、“2023中国中药研发实力 10强”、“2023中国药品研发综合实力 50强”、 “2023中国医药创新企业 100强”、 “2023年中成药企业综合竞争力指数 TOP50”、 “2022-2023年度医药行业自主创新先锋企业”、 “最具国际影响力重要企业 TOP20”、“2023中医药传承与创新最佳实践案例”、“2023年上市公司 ESG优秀实践案例”、“2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业”、“现代中药企业全产业链数字化质量管理一等奖”等荣誉奖项,以及公司“基于智能制造的现代中药绿色发展新模式”评选为 2022企业绿色低碳发展优秀实践案例,“中医药国际化(一带一路)注册路径与关键技术”被确定为 2023“科创中国”中医药领域典型案例,“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”获得天津市科技进步特等奖等。

产品角度:
公司主打产品为复方丹参滴丸为公司独家产品,多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据 IQVIA中国医院药品统计报告(>=100床位),中药用于缺血性心脏病市场排名中复方丹参滴丸 2023年市场份额排名全国第一,中药用于头痛/偏头痛市场排名中养血清脑颗粒(丸)2023年市场份额排名全国第一,中药用于强心抗休克市场排名中益气复脉 2023年市场份额排名全国第一,中药用于强心抗休克(口服剂型)市场排名中芪参益气滴丸 2023年市场份额排名全国第一,肝病、保肝抗脂肪肝市场排名中水林佳 2023年市场份额排名全国第三。同时,天士力复方丹参滴丸还获得“中国药品交易年会—最具影响中成药品牌十强榜”、“头部力量—中国医药高质量发展成果品牌”等。

三、报告期内公司从事的业务情况
天士力始终秉承“创造健康,人人共享”的企业使命,推动中医药与现代医学融合发展,持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发,利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局,继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。

(一)主营业务
现代中药领域,打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准,以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品,构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上,先后持续布局多层次的产品组合,不断加强大品种二次开发与创新中药研发,持续强化产品全生命周期管理。公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症,形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链,保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。近三年实现芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒与复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症三款中药产品获批上市,其中坤心宁是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药。报告期内,创新中药研发与重点品种二次开发快速推进,管线中 19款现代中药研发产品处于临床 II、III期研究阶段。

生物药领域,构筑创新医药研发集群。天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原(普佑克)和丰富的后续在研管线,是境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台。

特异性溶栓重磅产品普佑克为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的I类生物新药,自 2017年 7月纳入国家医保目录,迅速拉动生物药板块快速增长,成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌,2023年普佑克由国家医保目录的谈判目录转入常规乙类目录,通过提升市场准入拓展市场空间,与此同时,公司生物药研发围绕生物药全生命周期展开,梯队式分布的在研产品组合稳步推进。

化学药领域,仿创结合构建多领域领先。帝益药业为化学药研发与生产核心,目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列,其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等 22个品种,口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊(蒂清)等多个产品。截至目前,天士力帝益药业已有 17个品种通过/视同通过一致性评价,其中,赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片等 7个品种为国内首家过评。

(二)经营模式
报告期内,公司采用双业态销售模式:一是工业产品的自营销售,即医药工业经营模式;二是第三方产品销售,即医药商业经营模式。

1、医药工业经营模式
采购模式:公司设有专门的采购部门,制定原材料采购的标准,通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合,实施战略采购,利用集成优势降低采购成本,规避质量及供货风险。

生产模式:公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP规范进行生产,以销定产,ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况,结合各产品产能,制定生产计划;生产部门协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理,由各生产车间负责具体产品的生产管理;质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

销售模式:公司主要采取经销模式,通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售,现已形成覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部进行专业化运作,各自负责目标市场的业务拓展。

2、医药商业经营模式
目前公司的医药商业主要为零售连锁业务。零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等,经线上及线下渠道向终端消费者进行零售,通过购销差价获取利润。线下业务,公司目前在辽宁省、天津市、山东省等区域开办有连锁药店。公司也开展线上零售业务。药店零售主要以销售非处方药为主,常用处方药、医疗器械为辅,兼营中药饮片、保健食品等。

3、主要业绩驱动
报告期内公司主要业绩驱动因素为以下:一聚焦世界领先靶点和全球前沿技术,坚持守正创新与自我革新,持续巩固现代中药领军地位,不断加大研发投入,以“四位一体”研发模式有序推进在研产品进展,不断完善、丰富梯队化产品组合;二稳步提升核心品种覆盖,药械结合完善医学服务体系,推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购”以及各项临床指南与专家共识,积极推动国家医保谈判品种和国家药品集中采购品种落地执行,持续推动基于患者服务的商业营销模式创新,精准传递产品科学内涵,进一步完善医学服务体系;三持续推进精益生产和智能制造,不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化,以质量和效率为目标,将数字化技术贯穿用于药品全生命周期,形成以现代中药为核心的智能制造体系;四产投结合培育增长新动能,生态融合创造价值新体系,公司立足大生物医药、再生医学与生物医学工程技术定位,加快培育新利润增长点,组织结构创新紧跟业务变化与新兴板块发展,积极推动第二曲线产业上台阶。具体情况详见本节“一、经营情况讨论与分析”部分。

四、报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点,解决未被满足的临床需求,发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势,不断丰富公司梯队化的产品组合。同时依托公司全面覆盖的营销网络与不断数字化、智能化的先进生产制造平台,形成了公司的主要核心竞争力。

(一)“四位一体”的研发模式和科研创新平台
公司紧跟国际前沿新技术与新产品的升级换代,快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式,扩充公司在研管线,稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展,目前已拥有涵盖 98款在研产品的研发管线,包含 41款 1类创新药,念,基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术,以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发,持续打造多项数智化精准研发平台,将中医药理论知识和临床经验与大数据、云计算及人工智能等现代科技相结合,加快推动前沿科学发现、底层技术创新以及产品开发的体系化、成果化,提升研发融合创新能力。

(二)庞大的终端市场和营销网络优势
公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略,下设 29个大区,562个办事处,设立产品市场部、医疗事业部和 OTC与终端事业部,积极响应国家分级诊疗政策,持续加强终端渠道下沉,多年来形成了覆盖全国各级市场的强大营销网络。营销管理加速数字化转型,推进数字化管理平台搭建和数字化内容营销,持续深化产品科学内涵,构建以生命健康价值为核心的数字化价值运作系统。报告期内,公司“新医视-医者新视界”私域生态体系获得 2023数字医疗创新峰会(DPIS)金营奖——私域营销类金奖;营销 SaaS平台和“新医视”私域运营解决方案同时获评“2023爱分析·医疗医药数字化创新奖”;荣获第 2届健康私域流量生态大会 2023年度健康私域流量优秀企业。

(三)智能制造和精益生产
公司不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化,将数字化技术贯穿用于药品全生命周期,进一步提升生产效率、降低生产成本,形成以现代中药为核心的智能制造科技体系。公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化,将信息技术、大数据运筹应用技术与中药先进制造技术进行有效融合,开发了现代中药在线工艺分析技术平台,创新运用国际领先的现代中药过程控制技术,建立了中药生产过程一致性评价方法,打造中药智能制造车间,引领中药全产业链绿色智能制造技术创新。报告期内,公司构建数字化质量溯源管理体系,创新成果“现代中药企业全产业链数字化质量管理”获得第三十届全国企业管理现代化创新成果一等奖,由公司牵头完成的“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”获得天津市科技进步特等奖,充分体现天士力持续强化中药先进制造技术与数字化技术相融合,彰显了智能制造的行业示范性。

(四)全产业链国际化标准体系
公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准,公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节,按照国际标准管理,将现有产业链进行全面优化升级,满足公司国际化发展需求,形成了全产业链均具国际标准的竞争优势。同时注重产业链各环节之间的衔接与协作,关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同,将标准控制由制剂向提取和药材种植环节延伸,实现了流程对接,质量可控和可追溯,从产业链标准一体化的角度解决目前产业链各环节的标准控制一致性问题。

(五)立体网状知识产权保护体系
公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系,并通过了国家知识产权管理体系认证。公司科学制定和实施知识产权战略,将知识产权运用与企业的研发、生产、销售、投融资等经营活动紧密结合。截至报告期末,公司及主要子公司拥有专利 1,161件,其中发明专利 1,027件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专利 251件,养血清脑颗粒拥有专利 54件。报告期内,公司及主要子公司专利申请及授权分别为 44件及 50件,其中发明专利新申请及授权分别为 27件和 37件。

(六)资本驱动产业发展,形成健康价值生态链
借助资本引擎的作用,以产品为纽带,坚持产业与并购结合,研发与投资结合,创新与资本结合,紧密围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,培育以患者为中心的涵盖诊断筛查、创新药物、医疗设备、数字服务的 4D诊疗一体化。以糖尿病精准治疗闭环为例,诊断筛查领域,公司联合医疗和商业终端推动糖网项目,借助智能眼底相机并链接视网膜影像人工智能检测系统对糖尿病患者进行定期免费眼底筛查,提升临床医生与患者对糖网的认知度及重视度,同时更快捷、高效、精准的进行用药选择;创新药物领域,公司拥有自主研发的培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液(脂糖素)、复方丹参滴丸(糖尿病视网膜病变适应症)、芪参益气滴丸(增加糖尿病肾病适应症)等上市及在研品种;在医疗设备和数字服务领域,已形成资源对接,保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场,围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。

五、报告期内主要经营情况
2023年公司医药工业收入较上年同期增长 3.22%;归母净利润较上年同期增长 505.34%,主要系报告期内金融资产公允价值变动损失低于上年所致。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长 60.11%。

(一) 主营业务分析
1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入8,674,014,165.058,637,429,221.040.42
营业成本2,880,102,757.953,120,919,188.34-7.72
销售费用2,983,525,728.582,893,446,248.943.11
管理费用342,369,878.57374,029,284.79-8.46
财务费用-19,055,286.3130,853,842.85-161.76
研发费用917,269,143.66845,344,129.258.51
经营活动产生的现金流量净额2,575,634,584.952,279,683,810.6812.98
投资活动产生的现金流量净额-2,108,558,292.67-1,266,081,020.13-66.54
筹资活动产生的现金流量净额-1,196,349,498.87-236,625,406.30-405.59

财务费用变动原因说明:主要系报告期内利息收入增长所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内购买大额存单所致. 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司筹资净额低于去年同期所致. 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用
2. 收入和成本分析
2023年公司营业收入较上年同期增长 0.42%,其中医药工业收入增长 3.22%;医药商业收入下降 14.21%。2023年公司营业成本较上年同期下降 7.72%,其中医药工业成本下降 3.38%,医药商业成本下降 16.92%。

(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位:元 币种:人民币

主营业务分行业情况      
分行业营业收入营业成本毛利率 (%)营业收入 比上年增 减(%)营业成本 比上年增 减(%)毛利率比 上年增减 (%)
中药5,971,458,832.661,657,569,208.5172.246.62-1.75增加 2.36 个百分点
化学制剂药1,202,962,447.25234,189,303.2480.53-5.30-12.141.51
化学原料药57,132,200.3626,867,429.7952.97-19.67-16.18-1.96
生物药189,525,236.4488,140,050.0153.49-23.47-3.42-9.65
医药工业小计7,421,078,716.712,006,765,991.5572.963.22-3.381.85
医药商业小计1,215,226,333.48856,228,481.1529.54-14.21-16.92增加 2.29 个百分点
合计8,636,305,050.192,862,994,472.7066.850.35-7.872.96
主营业务分产品情况      
分产品营业收入营业成本毛利率 (%)营业收入 比上年增 减(%)营业成本 比上年增 减(%)毛利率比 上年增减 (%)
心脑血管5,253,597,688.891,316,821,891.8974.933.45-4.842.18
抗肿瘤190,091,410.8065,879,212.4665.34-39.67-39.960.17
感冒发烧508,495,465.99194,190,335.0561.8118.42-6.4810.17
肝病治疗656,874,402.00117,040,970.2982.1812.9617.23-0.65
其他812,019,749.03312,833,581.8661.473.3813.38-3.40
医药工业小计7,421,078,716.712,006,765,991.5572.963.22-3.381.85
医药商业小计1,215,226,333.48856,228,481.1529.54-14.21-16.922.29
合计8,636,305,050.192,862,994,472.7066.850.35-7.872.96
主营业务分地区情况      
分地区营业收入营业成本毛利率 (%)营业收入 比上年增 减(%)营业成本 比上年增 减(%)毛利率比 上年增减 (%)
天津市13,923,012,089.009,354,519,137.1332.815.404.650.48
山东省277,872,935.10191,377,245.8231.13-2.270.15-1.66
陕西省96,132,503.8286,837,798.849.672.45-0.612.78
辽宁省946,083,172.30653,218,500.0030.96-2.18-2.06-0.08
江苏省697,909,291.07177,394,004.8374.58-23.33-23.650.11
上海市189,515,372.3688,129,287.6053.50-23.47-2.99-9.82
其他263,891,779.66143,477,844.8145.63-1.85-4.051.25
小计16,394,417,143.3110,694,953,819.0334.762.573.24-0.43
抵消7,758,112,093.127,831,959,346.33-0.955.158.00-2.66
合并8,636,305,050.192,862,994,472.7066.850.35-7.872.96
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 (未完)
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