[年报]艾德生物(300685):2023年年度报告
原标题:艾德生物:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素： 体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2023年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................. 32 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 47 第六节 重要事项 ................................................................................................................................. 49 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 55 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................ 63 第十节 财务报告 ................................................................................................................................. 64 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升 精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。 从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求是通过基因检测帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。 （二）政策驱动行业高质量发展 合规：推动基因检测规范可及 肿瘤基因检测行业的政策环境在不断优化和完善中。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门和地方政府出台了一系列政策，旨在促进肿瘤基因检测行业的规范化发展，提高基因检测技术的普及率和应用水平。政策强调了抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”；还明确了检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测合规整治，加速行业规范化高质量发展。2023年，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。 艾德生物自公司创立，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，面对国内纷繁复杂的市场环境，坚持将院内市场作为公司主赛道，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，并供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环。随着行业监管的完善和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。行业逐渐规范的趋势将更有利于公司长期稳健发展。 2021年，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条，明确界定医疗机构自行研制的检测方法（LDT产品）是体外诊断试剂（IVD产品）的补充，在国内尚无同品种 IVD产品上市的情况下，LDT产品可缓解注册 IVD产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT试点医疗机构。 政策对 LDT的规范和支持，将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ类 IVD产品的开发标准，储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用、质控体系，推动 LDT产品成熟后向 IVD产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国 2030国家战略。 创新：鼓励科技惠民的创新 鼓励科技惠民的创新，特别是医疗器械产品的创新发展。国务院、药监局、卫健委等多个部门出台多项政策，为创新医疗器械产品的发展提供了强大的政策保障和动力。 政策不仅明确将医疗器械创新纳入发展重点，还出台具体措施来推动创新。例如，北京市医保局下发的《关于印发 CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新医疗器械提出了特殊的支付办法。这意味着创新医疗器械可以不按照 DRG（疾病诊断相关分组）方式支付，而是可以单独据实支付。随后，国家医保局也发文进一步支持创新医疗器械豁免 DRG，体现了政府对创新医疗器械的支持力度。 此外，国家医保局还提出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。这将进一步扩大其应用范围，提高患者的可负担性。 科技惠民的技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中 2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的 HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利 80余项，已获授权发明专利59项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。 无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤基因检测，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在中国获批 26种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （1）已获 III类医疗器械注册证产品
（2）已获 II类医疗器械注册证产品
（3）已获 III类医疗器械注册证及 I类备案的仪器
（4）已获 I类备案的体外诊断试剂产品 95项 （5）截止目前，公司处于注册申请状态的 III类医疗器械
（1）已获 III类（CDx）注册证并纳入海外医保
（3）东南亚地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、ROS1 Gene Fusions Detection Kit、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、BRAF V600 Mutations Detection Kit等 20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。 （3）中东地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、HANDLE Classic NGS Panel、HRD Focus Panel等近 20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。 （4）拉美地区准入资质：Pan Lung Cancer PCR Panel、KRAS/NRAS Mutations Detection Kit、BRCA Pro Panel、HANDLE Classic NGS Panel等近 20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。 2、检测服务 公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有 PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字 PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国 CAP认证和 ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行 LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。 公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。 3、药物临床研究服务 随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆ Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。 生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队近 400人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球 60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。 三、核心竞争力分析 多年的积淀已为公司构筑了自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象等多方面竞争优势。这些优势共同铸就公司在行业内的领先地位，并为公司的长远发展奠定坚实基础。 （一）研发实力优势 公司自成立以来，就深知创新能力的重要性，并始终致力于提升这一核心能力。通过十余年持续增长的研发费用及人员投入，打造了肿瘤精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，拥有国际领先、完全自主知识产权的? ? ? ? ? ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利，共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续投入和积累，也获得了国家和行业的广泛认可，荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”，彰显公司研发实力。 1、研发投入持续上升，研发团队高效精干 技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业 技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精 准布局，通过不懈的努力，成功打造精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台。公司常 年研发投入占当期营业收入的比重超过 15%。报告期内，公司研发投入 20,321.73万元，同比增长 16.44%，占营业收入 19.47%。公司拥有 26项 III类医疗器械注册证，2项伴随诊断产品在日本获批并 纳入医保；拥有 66项专利授权，其中发明专利 59项，实用新型 7项；软件著作权 21项；核心发明 专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。 公司成立后坚持通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断打造创新人才高地。目前，公司的人才团队已涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域，形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队。公司采用项目制管理的方式，确保研发工作的灵活高效。董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。截止报告期末，公司现有研发人员 503人。 2、研发荣誉及奖项 荣誉资质：公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“制造业单项冠军企业”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“制造业单项冠军企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”。 荣誉奖项：公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。 “肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。 董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖、厦门经济特区建设 40周年创新创业人物。 （二）销售渠道优势 公司成功构建了研发与销售相互融合、相互促进的良性机制。这种机制确保了产品临床应用反馈能够及时、有效地传达给研发团队，进而促使产品研发迭代更加契合临床需求。 在国内市场方面：公司建立了覆盖国内头部 500多家医院的直销网络，其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。公司拥有近 400人的销售团队以及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了有力保障；在直销网络之外的市场，公司积极与药企或经销商合作，通过产品代理和检测服务的形式进行覆盖，进一步拓宽了销售渠道。 在国际市场方面：公司国际业务及 BD团队近 70人，拥有 100余家国际经销商，覆盖全球 60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，为产品的国际化奠定了坚实基础。同时公司产品还以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，全力开拓国际市场，也为公司的长远发展注入了新的动力。 （三）品牌形象优势 公司在品牌形象方面具备显著优势，这主要得益于十余年来在肿瘤精准医疗领域的专注与坚持。 公司始终秉持创新精神和合规意识，致力于研发出兼具前瞻性和实用性的产品，通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了广泛的品牌效应。 在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质提出了极高要求。公司深知这一点，因此在产品的灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行了严格的把控，确保产品能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求，使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用忠诚度。 除了产品品质的保障，公司还凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与众多全球知名肿瘤药企达成了伴随诊断合作。这种深度的合作关系不仅推动了更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床，也进一步提升了公司在行业内的知名度和影响力。 （四）整体解决方案优势 基于自主知识产权专利技术的深厚积淀，公司以伴随诊断试剂为核心，构建了全面的肿瘤基因检测解决方案。这一方案不仅涵盖了样本处理、核酸提取等上游环节，还包括了自动报告和数据管 理系统等下游应用，确保检测流程的完整性和高效性。通过这一方案，公司能够全方位地满足医院 客户的需求，为医院提供高质量的服务。 在技术平台方面，公司紧跟行业发展趋势，涵盖了主流的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台， 并配备了相应的配套仪器。这使得公司能够灵活应对不同癌种的检测需求，为患者提供更加精准、 有效的治疗方案。 针对肿瘤精准医疗中最重要的靶点，如 EGFR、KRAS、BRAF、ROS1、HER2、RET、MET、 BRCA1/2、PD-L1、MSI等，公司成功研发并获批了 26种肿瘤基因检测产品，公司产品的获批时间 表如下： 值得一提的是，上述多个产品目前仍是国内独家获批产品，这进一步巩固了公司在行业内的竞争优势。此外，公司的产品还成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品 ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于 NGS技术平台，公司已经获批 NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。 四、主营业务分析 1、概述 2023年面对医疗行业的新形势，公司恪守合规要求，继续扩张国内院内市场，加快开拓国际市场，有效扩大药企合作。2023年公司营收首次突破 10亿元，同比增长 23.91%，进一步提升盈利能力，扣非后净利润超过 2.3亿元，同比增长 52.21%，扣非后净利润增速超过收入增速，创下历史新高，行业龙头地位更加稳固。 技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求，艾德生物的研发始终以临床需求、患者受益为导向，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。2023年，公司研发人员 503人，研发投入 20,321.73万元，同比增长 16.44%，占营业收入 19.47%，新增 9项发明专利授权。2023年，公司 MSI（微卫星不稳定性）产品获批泛癌种免疫治疗伴随诊断第一证！国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200 Plus获批上市！截至 2023年底，公司已获批上市 26个 III类医疗器械注册证，在细分行业遥遥领先。 公司基于自主知识产权的专利技术，坚持以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类 IVD产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD产品开发标准，储备了丰富的 LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP抑制剂用药的 HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。 国内市场：合规优势凸显 院内市场龙头地位不可撼动 2023年，面对国内医疗行业新形势，艾德生物恪守合规要求，专注主业，持续推进合规产品的1 医院准入，院内市场占有率进一步提升。2023年，公司国内销售实现营收 78,518.02万元，同比增长23.65%，其中院内检测试剂收入同比增长超过 40%，合规优势凸显。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入，以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变，合规的龙头企业有望多方获益。公司拥有一支近 400人的专业化服务团队，从市场、医学、技术支持到商务，为国内头部 500多家医院提供合规、高品质的创新产品；并且依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室，以Ⅲ类 IVD产品注册标准开发 LDT产品，响应试点医院建立 LDT产品研发、制备、使用、质控体系的需求，推动LDT产品成熟后向 IVD产品转化。 国际市场：加速海外市场准入 本地化团队助力全球化布局再上新台阶 参与国际竞争是企业打造国际品牌的重要举措，也符合国家鼓励和促进国内医药企业“走出去”的政策导向，艾德生物在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上，加速布局本地化团队进一步扎根国际市场，2023年，公司国际销售及药企商务实现营收 25,832.65万元，同比增长 24.68%。公司国际业务及 BD团队近70人，与 100余家国际经销商合作，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队，夯实东亚和欧洲市场的营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展；与阿斯利康达成全球合作，推动 HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在全球多个国家或地区 1 的开发和商业化；PCR-11基因产品纳入日本医保后市场推广卓有成效，该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批陆续完成后将带来更多收益；肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家/地区的准入。 药企合作：深化药物伴随诊断合作 药企朋友圈持续壮大 以伴随诊断赋能原研药物临床，推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2023年公司药企朋友圈持续扩大，合作领域、区域不断扩展，从 TKIs靶向药物、PARPi药物，到免疫治疗药物、ADC药物等，均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局，把握未来市场的创新源头。 公司在 PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。在 PCR平台上，公司 PCR-11基因产品是礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等十三家药企肿瘤药物的伴随诊断；在 NGS平台上，NGS-10基因产品是强生、武田等药企肿瘤药物的伴随诊断，BRCA1/2产品是阿斯利康、百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，HRD产品是阿斯利康等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 IHC平台上，PD-L1产品是默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗的伴随诊断，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断，MET产品是和黄医药等药企肿瘤药物的伴随诊断；在 FISH平台上，HER2产品是百济神州等药企肿瘤药物的伴随诊断。目前，公司伴随诊断合作的 EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH1、PD-L1等 11个靶点的多款创新肿瘤药物已经获批上市。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败，关系到药物能否顺利获批，知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发，是对产品品质和企业品牌的最高肯定，也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类
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