[年报]五洲医疗(301234):2023年年度报告
原标题:五洲医疗:2023年年度报告 二〇二四年四月十六日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人黄凡、主管会计工作负责人季宇及会计机构负责人(会计主管人员)季宇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析——公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险与应对措施，敬请投资者关注。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至2023年12月31日公司总股本6,800万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 7 一、公司信息 ......................................................................... 7 二、联系人和联系方式 ................................................................. 7 三、信息披露及备置地点 ............................................................... 7 四、其他有关资料 ..................................................................... 7 五、主要会计数据和财务指标 ........................................................... 8 六、分季度主要财务指标 ............................................................... 9 七、境内外会计准则下会计数据差异 ..................................................... 9 八、非经常性损益项目及金额 .......................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................. 11 一、报告期内公司所处行业情况 ........................................................ 11 （一）公司所属行业基本情况 .......................................................... 11 二、报告期内公司从事的主要业务 ...................................................... 12 三、核心竞争力分析 .................................................................. 14 四、主营业务分析 .................................................................... 15 五、非主营业务情况 .................................................................. 25 六、资产及负债状况分析 .............................................................. 25 七、投资状况分析 .................................................................... 27 八、重大资产和股权出售 .............................................................. 32 九、主要控股参股公司分析 ............................................................ 33 十、公司控制的结构化主体情况 ........................................................ 33 十一、公司未来发展的展望 ............................................................ 33 十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ...................................... 34 十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 ........................................ 35 第四节 公司治理 ..................................................................... 36 一、公司治理的基本状况 .............................................................. 36 二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况 ................................................................................ 37 三、同业竞争情况 .................................................................... 38 四、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 .............................. 38 五、公司具有表决权差异安排 .......................................................... 39 六、红筹架构公司治理情况 ............................................................ 39 七、董事、监事和高级管理人员情况 .................................................... 40 八、报告期内董事履行职责的情况 ...................................................... 45 九、董事会下设专门委员会在报告期内的情况 ............................................ 47 十、监事会工作情况 .................................................................. 49 十一、公司员工情况 .................................................................. 50 十二、公司利润分配及资本公积金转增股本情况 .......................................... 51 十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 .................... 52 十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况 .......................................... 52 十五、公司报告期内对子公司的管理控制情况 ............................................ 53 十六、内部控制评价报告或内部控制审计报告 ............................................ 53 十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况 .......................................... 54 第五节 环境和社会责任 ............................................................... 55 一、重大环保问题 .................................................................... 55 二、社会责任情况 .................................................................... 56 三、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况 ............................................ 56 第六节 重要事项 ..................................................................... 57 一、承诺事项履行情况 ................................................................ 57 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 ............................ 65 三、违规对外担保情况 ................................................................ 65 四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明 ................................ 65 五、董事会、监事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 .. 65 六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明 .................. 66 七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明 ............................ 66 八、聘任、解聘会计师事务所情况 ...................................................... 66 九、年度报告披露后面临退市情况 ...................................................... 67 十、破产重整相关事项 ................................................................ 67 十一、重大诉讼、仲裁事项 ............................................................ 67 十二、处罚及整改情况 ................................................................ 67 十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 ........................................ 67 十四、重大关联交易 .................................................................. 67 十五、重大合同及其履行情况 .......................................................... 68 十六、其他重大事项的说明 ............................................................ 69 十七、公司子公司重大事项 ............................................................ 69 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................... 70 一、股份变动情况 .................................................................... 70 二、证券发行与上市情况 .............................................................. 71 三、股东和实际控制人情况 ............................................................ 72 四、股份回购在报告期的具体实施情况 .................................................. 76 第八节 优先股相关情况 ............................................................... 77 第十节 财务报告 ..................................................................... 78 一、审计报告 ........................................................................ 78 二、财务报表 ........................................................................ 83 三、公司基本情况 ................................................................... 101 四、财务报表的编制基础 ............................................................. 103 五、重要会计政策及会计估计 ......................................................... 103 六、税项 ........................................................................... 135 七、合并财务报表项目注释 ........................................................... 135 八、研发支出 ....................................................................... 170 九、在其他主体中的权益 ............................................................. 171 十、政府补助 ....................................................................... 171 十一、与金融工具相关的风险 ......................................................... 172 十二、公允价值的披露 ............................................................... 175 十三、关联方及关联交易 ............................................................. 176 十四、承诺及或有事项 ............................................................... 178 十五、资产负债表日后事项 ........................................................... 178 十六、其他重要事项 ................................................................. 179 十七、母公司财务报表主要项目注释 ................................................... 179 十八、补充资料 ..................................................................... 187 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）载有公司负责人签名并盖章的2023年年度报告原件； （四）报告期内公开披露的公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 （1）执行《企业会计准则解释第 16号》中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁 免的会计处理” 2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号，以下简称解释16号）， 其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自2023年1月1日起施行。 本公司于2023年1月1日执行解释16号的该项规定，对于在首次施行解释16号的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）至2023年1月1日之间发生的适用解释16号的单项交易，本公司按照解释16号的规定进行调整。对于2022年1月1日因适用解释16号的，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，本公司按照解释16号和 《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整2022年1月1日的留存收益及其他相关财务报表项目。 因执行该项会计处理规定，本公司追溯调整了 2022年1月1日合并财务报表的递延所得税资产 16,850.93元、递延所得税负债 17,541.37元，相关调整对本公司合并财务报表中归属于母公司股东权益的影响金额为-690.44元，其中 盈余公积为0元、未分配利润为-690.44元。本公司母公司财务报表未产生相关调整影响。 （2）本公司按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》（证监会公告[2023]65号）的规定重新界定 2022年度非经常性损益，将使得 2022年度扣除所得税后的非经常性损益净额增加 815,602.32元，其中归属于公司普通股股东的非经常性损益净额增加 815,602.32元。2022年度受影响的非经常性损益 项目主要有：“计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）” 项目减少947,348.36元，“其他符合非经常性损益定义的损益项目”项目减少12,272.15元。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业基本情况 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供 应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医 疗仪器设备及器械制造”。 公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，医用耗材行业已经发展到成熟阶段。作为使用广泛、消耗量大的 医疗器械，世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造 过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保 障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖 亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。 （二）政策法规环境及影响 报告期，医疗器械行业政策法规环境未发生重大变化。根据公司业务情况，国家重要的新发布行业政策法规共 4项， 欧盟地区、美国对部分重要的医疗器械行业监管法规和政策进行了修订和更新，具体政策法规及影响如下： 1、新政策法规
报告期，国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家疾控局等行业主管部门和国务院常务会议 等机构发布多项新政策法规，对医疗器械行业进行规范和指导。上述新政策法规的发布或实施对有利于完善行业监管法 规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。 （1）《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》 规定的施行能够促进国家做好突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械 紧急使用。 （2）《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》 行动计划的施行能够提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能 力。 （3）《国家医疗保障局关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》 通知文件的执行能够促进建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能。 （4）《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》 旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。 3、国际医疗器械政策法规变化情况 2023年 3月 20日，修订 MDR和 IVDR的 Regulation(EU)2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union,OJEU) 上公布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指 令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。 美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月19日发布了题为《医疗器械与放射健康中心国际协调战略计划》的草案。该计划包括直接鼓励医疗器械监管机构之间协调、统一和信赖的具体战略（如适用），并以医疗器械与放射健康 中心目前与国际利益相关方开展的工作为基础。 美国食品药品监督管理局（FDA）于 2023年 9月 6日发布了针对 510(k)计划的重要更新计划-继续采取措施加强上 市前通知[510(k)]计划。在此计划中，美国药监局表示将持续改进审查程序的各项保障措施，以加强 510(k)计划，使患 者能够获得新的创新技术并从中受益，同时满足美国食品药品管理局的安全性和有效性标准。本次更新计划涉及了安全 与性能、eStar、持续现代化 510(k)程序、对比器械选择、使用临床数据、510(k)植入器械的证据性预期以及鼓励上市 修正前器械。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披 露要求 （一）公司主要业务 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成 供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。公司秉承“追求卓越 品质，呵护人类健康”的经营宗旨，致力于提供安全、优质的产品和服务，是国内规模领先、专业化从事一次性使用无 菌输注类医用耗材的企业之一，同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作，客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全 球80多个国家和地区。 （二）公司主要产品及用途 公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列，具体产品及用途如下表：
公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系，主要通过“ODM+集成供应”的 模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程，确保实现有效的质量控制，产品的研究开 发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。 2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户，产品以外销为主、内销为辅。公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。外销方面，公司主要通过 ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国 际标准及品牌商的具体要求设计、制造产品，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。内销方面，采用买断式经销方 式，将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院等终端客户。 3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划，实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的制造模式。 4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式，根据客户需求，将质量、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，采购原材料和医疗物品。 （四）业绩驱动因素 1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系，产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。公司在产业聚焦、技术创新、 产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求，赢得客户和市场信任。 2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势，医用耗材市场规模始终保持较快增长。 随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善，以及新的健康威胁的出现，世界医用耗材市场需求仍将继 续保持较快增长，为公司提供了良好的外部市场环境。 （五）行业发展阶段和周期性特点 目前，全球医用耗材行业已经发展到成熟阶段。随着发展中国家医疗保障水平的提高，世界医用耗材市场需求长期 保持稳定增长，无明显周期性波动的特点。 （六）行业地位 公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，在传统 输注类产品市场已经建立了良好的口碑。公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一，目前部分产品已具备量 产能力。公司产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区，与300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。 三、核心竞争力分析 公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务，长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保 障体系。公司销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等80多个国家和地区。经过多年发展，公司形成了聚焦输注类医疗器械细 分领域、自主创新、稳定的供应能力、客户资源四个方面的竞争优势。 （一）聚焦输注类医疗器械细分领域的竞争优势 公司与国内、外同行业企业提供综合性医疗产品相比，聚焦一次性使用输注类医疗器械细分领域。公司产品、工艺、 设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建设等，均针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针 等输注类产品开展，在输注类医疗器械细分领域构筑了比较竞争优势。 （二）自主创新优势 公司始终坚持不断提升产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的创新研发。在质量管理体系方 面，公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系持续有效运 行，产品质量被广泛认可。在生产工艺方面，公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产工艺积累了丰富的行业经 验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，特别在安全类产品（安全采血针、安全注射针）上具备一定的技术积累，在 主要生产环节形成了核心技术。在产品创新方面，公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化，做到产品迭代和 创新，满足客户需求。 （三）稳定的供应能力优势 公司凭借较强的研发设计能力以及长期生产制造经验积累，在产品品质、产能、交期等方面能够满足客户需求，具 备稳定的生产供应能力，在制造环节有一定的品牌效应。公司主动与设备生产厂商合作，参与自动化设备的研发、测试 等过程。公司是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类产品企业之一，目前已经成为部分设备厂商的实践 基地。截至目前，公司在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、挤塑和灭菌环节已经基本实现了自动化生产，提高 了生产效率并降低了生产成本，保证供货的稳定性。公司与其他同行业企业相比，自动化作业覆盖的生产环节更长，目 前为国内少数几家掌握输液器自动包装技术的企业之一，能够在提升生产效率的同时减少产品污染。 （四）客户资源优势 公司秉承“追求卓越品质，呵护人类健康”的经营宗旨，始终如一做用户信赖的制造商。经过多年的市场开发，公 司在世界范围内建立了较为完善的销售渠道，积累了长期、稳定的客户资源。目前，公司业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、 美洲等地区，与80多个国家和地区的知名医疗器械品牌商建立了稳固的合作关系。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司重点开展募集资金投资项目实施、运营成本管控、技术和产品研发、营销体系建设、基础管理工作 提升等工作。在重点经营管理工作支撑下，公司保持了稳定的经营业绩。2023年度，公司实现营业收入5.34亿元，比 上年同期5.47亿元减少0.13亿元，下降2.46%；实现归属于公司股东的净利润6,026.51万元，比去年同期7,093.05万元减少1,066.54万元，下降15.04%。 报告期内，公司持续推进新技术、新工艺、新产品研究开发，在技术研发工作支撑下取得国内实用新型专利授权12 项、外观设计专利授权2项，3项产品获得FDA批准注册，完成国内医疗器械产品延续注册5项、变更注册3项。截至报告期末，公司获得专利授权92项，其中：发明专利1项，实用新型专利77项，外观设计专利14项；持有医疗器械产 品注册证和备案证47项，其中：国内医疗器械产品注册证11项，医疗器械产品CE认证16项，医疗器械产品FDA注册20项。2023年度，公司在募集资金投资项目部分设备投产、市场与客户渠道建设、新产品研究开发等工作带动下，在欧 洲、北美洲部分发达地区市场份额继续增长。随着募集资金投资项目的实施，新产品注册工作的推进，公司胰岛素注射 器、安全采血针产品销售收入有较大提升。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
公司主营业务成本包括直接材料、直接人工、制造费用、委托加工费和运输费。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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