[年报]美好医疗(301363):2023年年度报告
原标题:美好医疗:2023年年度报告 2024年4月18日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人熊小川、主管会计工作负责人严俊峨及会计机构负责人(会计主管人员)朱娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的经营计划、发展战略、未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”，敬请广大投资者注意查阅。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司截至2023年12月31日的总股本406,660,000股扣除公司回购专用账户上已回购的股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.6元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................... 47 第五节 环境和社会责任 ................................................................ 63 第六节 重要事项 ....................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 87 第八节 优先股相关情况 ................................................................ 95 第九节 债券相关情况 ................................................................... 96 第十节 财务报告 ....................................................................... 97 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。 五、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
□是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情 况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损 益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于专用设备制造业（分类代码：C35）。公司主要从事医疗器械 精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。全球 医疗器械行业的市场规模、发展趋势直接决定了公司主要产品的市场需求和发展方向。 1、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业规模持续稳定增长 随着全球经济水平的不断提升和人们医疗保健意识的不断提高，全球各地的医疗健康支出逐年递增，其中，医疗器械的市场 规模保持持续稳定的增长。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2022 年全球医疗器械市场规模约 5,773 亿美元，同比增长 8.38%，预计 2023 年之后，全球医疗器械产业将以 5.50%的复合增长率保持增长，至 2028 年全球医疗器械产业规模将达到 7,960 亿美元。 2014-2028 年全球医疗器械市场趋势
（2）全球医疗器械产业保持高度集中 美国是全球医疗器械产品最大的市场和制造国，欧洲也是全球医疗器械产品主要的制造基地和消费市场；在亚洲，日本医疗 器械产业具有较大优势，中国的医疗器械产品目前还主要集中在中低端市场。 据国外权威的第三方网站 QMED 最新发布的《2022 年医疗器械企业百强榜单》显示，2022 年排名前 100 的企业总销售额达到 了 5,184 亿美元，其中前十的企业占比 41.20%，达到2,236亿美元，集中度非常高，充分显示了这些企业在全球医疗器械市场中 的领导地位。医疗器械百强榜单主要由美国、欧洲和日本企业占领。中国国内高端医疗器械市场依然呈现外资企业独大的局面， 虽然已有几家中国医疗器械企业在数个细分市场开始崭露头角，但是在高端医疗器械产品市场的国际竞争力还有待加强，得益于 国内医疗器械市场需求的高速增长和巨大的成长空间，预计越来越多的国内企业将会在高端医疗器械市场上斩获越来越多的市场 份额。 依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断提升，中国已成为全球医疗器械的重要出口国，医疗 器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品开发和生产工艺等专业技术能力的不断进步，中国医疗器械企业在全 球高端医疗器械市场扮演的角色将会越来越重要。 此外，中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在逐步提升，越来越多的中国医疗器械企业进入全球百强名单，迈 瑞医疗2022年排名进入全球前30，这不仅体现了中国医疗器械产业和市场的快速发展，也显示了中国医疗器械企业在全球市场的 竞争力不断提升。 2、行业发展趋势 （1）产业技术进步速度加快 近 20 年来，全球科技格局发生了深刻的变化，美国、欧洲和日本等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发 的投入，在高技术领域展开激烈的研究开发竞争，加快新技术的扩散和产业化。科技进步和科技成果扩散速度的加快，促进了医 疗器械行业技术水平的快速提升。运用生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术，发展用于微创或无创诊疗的技术和器 件，表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械，以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发 展的方向。 （2）医疗器械产品向智能化方向转变 全球医疗器械行业的发展趋势受到人工智能和大数据技术影响，正在深刻改变医疗器械的生命周期管理、疾病预防与诊断、 治疗方案制定等医疗过程，提高医疗器械的效能和智能化水平。这将为医疗器械产业带来全新的发展机遇。随着 5G、云计算、大 数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了有力支持，为医疗器械的 AI 使用奠定了基础，数字化科技走到了 前沿。其中，“虚拟医疗服务”和“数字化转型”将推动传统诊疗方式的变革，提高诊疗质量和效率。全球医疗器械行业将迎来 数字化的高速发展时期。 （3）家用便携式医疗器械市场将迎来爆发式增长 随着经济的发展，生活水平和生活质量的不断提高，人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快， 处于亚健康状态的人群在不断增加，与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家 庭为主，并且越来越多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，这一切都给家用医疗设备领域带来了 巨大的商机。 （4）全球医疗器械CDMO发展趋势 全球医疗器械CDMO产业的发展趋势呈现出积极的增长态势。随着全球供应链整合力度和产业链上下游分工的不断加强，医疗 器械行业CDMO产业也在迅速发展。医疗器械CDMO的发展主要呈现以下趋势： 外包化，可降低的可变成本以及灵活的产能愈加促使医疗科技公司外包其制造过程，使其能将自己的能力和设施集中在生产 更复杂的产品上； 多元化，CDMO正迈出制造，转向流程开发、设计（包括拥有知识产权），监管和临床，以满足医疗器械厂商更广泛的需求； 集成化，随着医疗科技企业转向提供完整解决方案的产品服务，CDMO正在将关键元件和模块集成到整个系统中； 地域化，由于当地市场准入政策、地缘政治导致供应链中断等挑战，越来越多的医疗科技企业正在本地化全球供应链，与当 地企业在CDMO和MAH方面建立合作； 资本化，医疗器械CDMO专业度强，通过收并购活动可以帮助企业在特定领域提高能力； 可持续，医疗科技企业越来越关注可持续性，在产品和包装以及产品制造时使用的材料中使用更可再生、可持续的材料。 经过数十年的发展，欧美国家的CDMO 产业已经相当成熟；相较之下，中国的医疗器械 CDMO 市场还处于发展初期。2017 年， 内开始施行。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度，制度的实施实现了生产与研发的解绑，医疗器械注 册人制度的实施为医疗器械企业、研发单位与 CRO 机构的合作提供了有力支持，这一制度促进了医疗器械行业的创新与发展，也 为医疗器械CRO ＆ CDMO行业带来了重大发展机遇。随着政策的进一步推动和市场的不断拓展，中国医疗器械CDMO行业有望在未 来实现更快速的发展。随着国内医疗器械市场的快速发展和政策的持续推动，具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力 的高端医疗器械CDMO平台，仍然是中国市场的稀缺资源。 3、行业技术特点 （1）医疗器械品类众多，技术复杂 医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设 备、急救设备等多个品类。每个细分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的研发、制造和使用都需要 考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。 由于医疗器械的品类众多，涵盖了多个领域，因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业知识来支撑。此外， 医疗器械还需要考虑不同的法规和标准，也需要不断创新和改进，以满足不断变化的市场需求和技术发展。因此，无论是在医疗 器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均需要不断加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展方向，巩固并 提高相应的技术壁垒。 （2）医疗器械先进技术集中于头部企业 西方发达国家的医疗器械产业发展历史比较长，技术上具有明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和技术集中度双高的特 点。2022 年，全球医疗器械百强企业主要来自于美国、欧洲和日本，医疗器械百强企业占有全球约 85%的市场份额，其中前十强 企业占有全球40%以上的市场份额。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进技术、知识产权等也主要集中在这 些头部企业当中，一方面，医疗器械新产品和新技术的投入周期长、投入成本和技术壁垒高，医疗器械头部企业具有明显的综合 优势。医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系 统的搭建，最后到产品取证投入市场，需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源 需求，行业内的头部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助资本市场，通过兼并收购，将一些细分领域的优 质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业基于自生的 先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进技术持续向头部企业集中。 （3）医疗器械产品品质要求高，监管要求严格 医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品，因此品质要求极高。为了确保医疗器械产品的绝对安全，各个国家 与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律法规与行业标准。医疗器械产品从 研发之初直到上市销售和售后服务，包含技术路线、材料选择、产品预研、产品实现、临床评价、小批量试产、大批量生产及品 质体系建立和售后服务等，无不建立在医疗器械法律法规与行业标准之上。因此，医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻 性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是另一个核心竞争优势。 在品质方面，医疗器械的生产环节需要建立一套严格的生产工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节进行严格的控制，包 括原材料采购、生产过程、产品检验等，确保产品的品质稳定可靠。 （4）医疗器械制造技术与医疗器械研发同样具有挑战性 由于医疗器械行业属性的特殊性，除了研发环节具有一定的挑战性外，其制造环节与研发环节同样具有挑战性。 一方面，医疗器械品类众多，涉及多种学科、多种材料、多种工艺，这就需要在医疗器械制造过程中，需要搭建不同的技术 平台用以满足不同医疗器械产品的差异化制造工艺需求，并且许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难度。 另一方面，医疗器械领域较多企业属于研发型企业，储备了大量学历高、行业经验丰富的研发型人才，但缺乏制造型技术人 才，这些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品，但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完善，无法制造出 此外，医疗器械产品有研发周期长和产品生命周期长的特点，如何保证医疗器械产品的品质从量产的第一天都数年之后，从 量产的第一个产品到一百万个、至数千万个产品的一致性，是对医疗器械制造企业的生产系统和品质保障系统能力的一个基本要 求，同时也是一个巨大的挑战。 （5）数字化远程化在医疗器械发展过程中的运用 数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术通过现代通讯技术， 将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程问诊和远程监测等医疗服务，极大地提高了医疗服务的便捷性和可及性。 首先，数字化技术使得医疗器械的设计更加精准和高效。通过采用先进的数字化设计软件和技术，医疗器械制造商可以精确 地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错 成本，提高了产品的质量和可靠性。 其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设备和系统，医疗器械 制造过程可以实现自动化操作和精准控制，减少了人为因素的干扰，提高了生产效率。同时，通过实时监测和数据分析，制造商 可以及时发现生产过程中的问题并进行调整，确保了生产过程的稳定性和可控性。 此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制造商可以获取患者的 精确数据，并根据这些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式可以更好地满足患者的需求，提高治疗效果和患 者满意度。 最后，数字化技术也改善了医疗器械制造过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系统，制造商可以实时 掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，数字化技术还促进了制造商与供应商、客 户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性。 （6）医疗器械人体工学的要求与日俱增 随着经济的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械产品朝着减少患者痛苦，提高舒适性的需求与日俱增，这也要求医疗 器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的 舒适性，例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适 性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊断的准确性，减少误诊给患者 带来的痛苦，并为远程医疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时一次性可视化微创诊疗技术的发展，降低了手术过程中交 叉感染的风险等等。 4、医疗器械产业链上下游关系 医疗器械行业的产业链主要包括上游、中游和下游三个环节，每个环节关系密切，每个环节的发展状况都会对整个行业的运 行产生影响。其中，上游主要包括医用材料、电子器件等部分。医用材料作为医疗器械的基础，其性能与质量直接决定了医疗器 械产品的性能和质量。此外，电子器件也对医疗器械产品的创新与发展起到关键作用。 中游主要为医用医疗设备和医用耗材。这一环节的企业通常需要根据市场需求，设计和生产符合标准和要求的医疗器械产品， 包括诊断、治疗、康复和预防等各类设备。 下游则主要是医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、养老院、疾控中心、第三方实验室以及家庭用户等。 这些机构和个人是医疗器械的最终使用者，他们的需求直接影响着医疗器械产品的销售和使用。 随着医疗水平的提高和人们对健康的关注度增加，医疗机构对医疗器械的需求不断增加，尤其是高端、智能化的医疗器械。 同时，养老院、疾控中心等场所对医疗器械的需求也在持续增长。此外，随着家用医疗器械市场的快速发展，家庭用户也逐渐成 为医疗器械的重要消费群体。 医疗器械行业与上下游行业的关系是一个相互依存、相互促进的生态系统。上游行业为医疗器械行业提供原料和技术支持， 下游行业则为医疗器械行业提供市场需求和发展空间。医疗器械行业需要密切关注上下游行业的发展动态，加强产业链协作，以 5、行业进入壁垒 医疗器械产品相较于其他行业有所不同，更关乎患者安全，不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也 不可或缺，行业门槛更高。具体特点及要求如下： （1）质量管理和生产体系 一方面，需要通过国际主流质量管理体系认证，例如ISO13485、ISO 9001、 FDA QSR、 ISO 14001、ISO/IEC17025。另一方 面，质量管理系统的完善与成熟程度也至关重要，包括生产过程的记录、客户投诉审查程序、纠错与预防措施等。为了做好质量 管理，这对整个生产体系都提出了很高的要求。 （2）监管合规 医疗器械的生产和使用受到严格的法规监管，如美国的 FDA（美国食品药品监督管理局）和中国的 NMPA（国家药品监督管理 局）。企业需要投入大量的时间和资源来满足各种法规要求，获得生产和销售许可。 （3）技术门槛 医疗器械的生产需要专业技术，是一个技术密集型产业，需要企业在产品研发、生产、质量控制等方面具备深厚的技术实力, 包括结构、材料学、生物医学、电子技术等,突破这些技术的周期长，投入大，且存在一定的不确定性。医疗器械产品的安全性、 有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断 提升技术水平。新进入者需要投入大量资源进行技术研发和积累，才能具备与现有企业竞争的能力。 （4）客户认证及信誉 由于医疗器械的特殊性和安全性要求，医疗器械生产企业需要通过严格的客户认证过程才能获得订单。这不仅需要投入大量 的时间和资源，还需要具备一定的技术和管理能力。在高度竞争的市场环境下，已经建立起品牌和良好信誉的企业通常更容易获 得客户的信赖和订单。新进入者需要花费大量的时间和精力来建立自己的品牌和信誉。 （5）人才壁垒 医疗器械制造行业需要具有专业知识背景的技术人员和管理人员。这些人才不仅需要在医药、生物、机械、电子等多个领域 具备专业知识，还需要有丰富的行业经验和较强的管理能力。由于这类人才供给相对较少，且薪酬要求较高，新进入者在吸引和 留住这些人才方面可能会面临较大困难。 （6）供应链整合与交付能力 从产品设计、工程设计开发与优化到实现规模化投产的稳定性，工程开发阶段与规模化生产的成本优势，生产的位置也至关 重要，一方面需靠近客户研发中心，便于沟通与共同开发；另一方面，工厂靠近客户产品的组装中心，有利于降低供应链成本， 且工厂所处地缘环境需保证供应链稳定。 （7）资金壁垒 医疗器械制造行业需要投入大量资金用于研发、生产、设备购置、质量体系建设等方面。同时，医疗器械产品的研发周期长、 风险高，需要企业具备雄厚的资金实力来应对可能的市场风险和研发失败的风险。新进入者往往难以在短时间内筹集到足够的资 金，以支持其业务的快速发展。 6、行业周期性、季节性和区域性特征 医疗器械行业周期性、季节性和区域性特征受到多种因素的动态影响。医疗器械生产企业需要密切关注市场动态和行业趋势， 灵活调整业务策略和运营模式，以应对各种挑战和机遇。 （1）周期性 医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业发展产生 重大影响，因此行业周期性特征不明显。 （2）季节性 医疗器械行业季节性不明显。公司根据下游客户订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品需求根据其业务发展规划而 产生，不具有明显季节性。 （3）区域性 全球医疗器械消费的区域性分布特点明显，北美由于经济发展水平较高、医疗条件较好、医疗保障制度较为完善，北美的医 疗器械公司能够接触到更高利润的市场，拥有高于其他地区竞争对手的利润率。欧洲地区由于全民医保系统导致医疗器械企业面 临较大的定价压力；亚太区域医疗器械领域的医保报销力度通常低于北美，也存在较大的定价压力。然而，近年来亚洲地区的市 场正在快速扩张，其中我国、印度等发展中国家推动作用显著，医疗器械消费增长都超过全球的增长率。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 美好医疗是一家从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售的国家级高新技术企业，公司以医疗器械组件及产品 的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础，为国内 外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全生命周期覆盖及全流程服务。 （一）公司的主要业务、主要产品或服务的情况 报告期内，公司主营业务是为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。 公司为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场龙头企业之一提供组件及产品的开发和生产服务，组件产品主要应用于家用 呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产。在报告期内，家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件是公司的主要产品。 公司不断加深和加强与市场容量大、增长率高的公司战略赛道的全球医疗器械龙头企业客户的合作。在血糖、体外诊断、心 血管、给药、助听、监护等细分领域为十余家全球医疗器械100强企业提供产品及组件的开发及生产服务，有多个项目和产品处 于开发合作的不同阶段；同时，公司在介入器械、手术机器人、骨科、眼科等细分领域与全球多家创新型高科技医疗企业在产品 开发、工艺技术开发、生产制造和成品组装等方面展开了全面和深度的合作。公司多元化的细分市场产品和技术开发，有效的拓 宽了公司在多个医疗专用技术领域的能力，打开了公司未来业务发展的空间。 公司是医疗器械注册人制度受托生产企业和合约制造商，为国际国内医疗器械知名企业提供医疗器械产品受托生产服务。包 含：一次性使用无菌混合喷药装置，聚醚醚酮（PEEK）颅颌面固定板，一次性结扎夹、一次性无菌膝关节手术工具包、一次性使 用无菌导航盘、一次性使用无菌髋关节手术工具包等产品，涵盖了一系列高质量、高附加值的医疗器械产品。注册人业务有效的 提升了公司在国内市场的业务规模和市场份额，为公司业务的国际国内双循环打下基础。 公司在营养输送、医疗保健、医学美容、户外运动、个人护理等领域为多家细分市场知名品牌提供高端产品及精密组件的开 发和生产制造服务，进一步延展了公司技术在其他领域高端产品的应用范围。 公司在为客户提供新产品开发和生产转换服务的过程中，形成包括精密模具、自动化设备等产品的销售和服务收入。 公司在医疗器械自主知识产权产品方面持续投入，目前的主要产品包括肺功能仪系列产品和呼末气体检测设备，其中大型肺 功能仪是多学科复杂技术系统的集成产品，为公司把握客户大型有源设备的产品开发机会奠定了基础。 报告期内，面对不断变化的市场经营环境和客户的去库存压力，公司管理层在不断提升既有客户满意度的同时，紧密围绕公 司的战略规划，积极布局和拓展新赛道业务，持续优化和完善新产品、新技术、新工艺及新项目开发的流程制度，有效提升了公 司的核心竞争力和拓宽了公司未来的业务发展空间。 报告期内，公司的主要业务、主要产品及服务没有发生重大变化。未来，公司有望继续保持良好发展态势，实现更加稳健和 可持续的发展。 （二）公司的主要经营模式 公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具和自动化生产系统等取得销售收入。报告期内，公司的盈利 主要来自于销售收入与成本费用之间的差额。 2、采购模式 公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认流程》等管理流程， 按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。 依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门（PMC 部）制定物料需求计划和生产计划， 采购部门通过SAP ERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。 供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格后，交由仓库入库。 3、生产模式 公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售规划进行备货式生产。 公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生产计划，公司根据订 单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。 公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链部门根据销售计划制 定生产计划。 目前，公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、深圳龙岗和马来西亚槟城，均已构建了符合自身生产经营特点的质量管理体系， 通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。 4、销售模式 公司的销售模式主要分为直销和和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模式；公司自主医疗 器械产品主要采用经销模式。 5、研发模式 公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。 （1）医疗器械组件研发模式 医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换服务。 （2）医疗器械成品研发模式 根据公司的战略和市场需求，公司进行研发项目立项，按照《新产品设计开发控制程序》进行设计开发、验证和注册，获取 医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。 报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。在医疗器械成品研发过程中，不断积累医疗器械产品的研发能力，更 深度的打造为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务能力。 （三）公司的主要业绩驱动因素 报告期内，公司不断巩固和提升在既有家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件细分市场的核心竞争优势，加大这两个细分市场 新产品、新技术和新工艺的研发力度，加强与客户团队的互动和技术交流，夯实与客户的长期战略合作关系；同时，依据公司医 疗器械战略新赛道的规划方案，不断加强与已建立关系的十余家全球百强客户在战略新赛道产品和技术的合作，为公司未来可持 续发展打开空间和奠定基础。 报告期内，公司不断加强技术创新能力建设和新产品新技术的研发投入，在战略新赛道打造核心技术和竞争能力。公司在医 疗器械新赛道专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等方面的研发能力不断增强；在自动化技术、挤出技术、多穴模 模具技术、NPI实验室能力等方面均取得新的突破与进展，为公司在新赛道的业务拓展和未来战略目标达成提供有力支撑。 报告期内，公司多个生产基地的产能得到进一步的释放。惠州生产基地产能不断增强和扩充，马来二期 NPI 能力建设和产能 扩产，进一步满足了客户的全球化生产供应需求，有效的提升了公司服务全球客户的能力。 三、核心竞争力分析 公司秉承“为生命和健康持续创新”的经营理念，坚持以科技与技术创新为发展先驱，专注于医疗器械精密组件及产品的设 计开发、生产制造和销售，积累了丰富的产品研发、工程技术研发和高端医疗器械产品的生产和品质控制经验。凭借十多年对医 疗产品研发与制造技术的积累和沉淀，公司培养了一批经验丰富的医疗产品研发与工程技术人才，形成了从医疗器械质量管理体 系建设、到“制造+医疗”多技术平台、优质的医疗客户资源等核心竞争优势。 （一）研发与制造优势 1、研发优势 自成立以来，公司一直专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售，公司集聚了一批高素质、经验丰富的 研发人才。公司在生产实践和技术研发过程中对医疗器械组件进行长期研发试验，并不断优化工艺流程，积累了丰富的产品研 发、生产经验，并逐步掌握了医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术等核心技术。 公司研发优势具体体现在以下几个方面： （1）基于以研判市场和客户需求为导向的研发立项 基于公司战略规划，公司的市场和研发部门针对战略赛道市场的产品和技术发展趋势进行全面深入的洞察，结合战略客户的 产品开发和迭代计划，提早立项开展新技术和新产品的研发工作，为客户的下一代产品开发提前储备新技术应用和新产品解决方 案，引导客户对新技术的应用和新产品开发方案的制定。 （2）充足的研发经费为研发活动提供充分保障 2023年，公司研发投入达到1.20亿元，占公司营收的9.00%，同比增加37.31%，公司在新产品和新技术的研发方面不遗余 力，不断加强公司的在核心战略赛道的技术能力和核心竞争力，为公司的长远发展打下坚实基础。 在报告期内，公司不断加强研发团队的建设，吸引行业内优秀人才加入公司研发队伍，这些人才具有相关领域丰富的研发经 验和创新思维，为公司的研发工作注入了新的活力，公司优质的研发环境和高精尖的研发试验设备为研发人员提供了优越的工作 条件，使他们能够充分发挥研发创新潜能。 公司的研发策略一方面巩固和加强公司在传统优势技术平台的能力建设，另一方面在心血管介入、电生理、节律管理、体外 诊断、血糖管理、外科等细分市场打造新的技术创新平台，助力公司中长期战略有效推进和落地。 2、精密模具设计与制造优势 公司不仅具备传统的精密模具设计与制造能力，还掌握了液态硅胶模具及成型技术、特定产品专用技术和长期植入医用零件 制造技术。 公司充分理解医疗器械零件按体系标准对模具的要求，设计并制造符合医疗标准的各种模具。公司在模具制造过程中应用 MES系统、在线测量系统、自动化加工及测量系统等，对制造过程及质量进行科学监测，在确保精度稳定的前提下，提升制造效 率，降低模具制造成本。 公司拥有专业模具设计师团队，在模具研发、设计、材料选型、制造等方面，不仅很好地满足客户需求，还能够向客户提出 有价值的专业技术解决方案，为客户提供增值服务。通过多年的技术积累，公司在塑胶模具、液态硅胶模具和植入类精密模具方 面形成了核心竞争力。 3、自动化设计与制造优势 医疗产品对品质要求极高，自动化技术的应用，是保持医疗产品长期生产品质一致性的重要一环，公司拥有一支高学历、高 素质的自动化设计与开发团队。 自动化技术在医疗产品精密制造领域的应用已经产生了深远的影响，通过提高生产速度、减少人为错误、提高生产准确性和 优化资源配置等方式，显著提升了生产效能。通过技术创新来开拓市场，增强企业的核心竞争力。 报告期内，累计设计制造自动化设备170余台，极大提高了公司生产的自动化水平，其中：自主研发的胰岛素笔组装自动化 设备在机器人技术、视觉识别系统、智能传感器等先进技术的应用，使得精密制造过程更加智能化和柔性化，能够适应多变的生 产需求和复杂产品的制造，目前突破关键技术，已成功实现量产。实现在该设备上的进口替代，自主生产。标志着公司在大型全 自动复杂产品自动化设备研发能力方面取得突破性进展，具备自主扩产的能力，进一步提升了生产效能，公司在掌握关键技术的 同时，大幅降低该设备的成本。 4、先进的设备及设施优势 公司致力于为全球医疗百强客户及细分市场龙头企业客户提供全流程服务，为医疗器械头部企业提供高品质精密组件，这一 战略定位体现了公司的技术实力和服务能力。为此，公司引进了行业最先进的生产设备和辅助设施作为产品质量保证和生产持续 稳定交付的基础和能力保障。 公司引进了一系列全球最先进的模具加工设备、塑胶注塑设备、液态硅胶注塑设备、自动化生产设备和检测设备，这些设备 不仅提升了公司的生产效率，更确保了产品质量的精准与稳定。通过高度自动化的生产流程，公司能够大幅度减少人为因素的干 扰，从而提高产品的合格率和一致性。为了满足医疗器械生产的特殊要求，公司还建设了满足三类和二类等医疗器械生产的万 级、十万级洁净厂房和微生物实验室等。这些厂房和实验室的建设，严格遵循了医疗器械生产的行业标准和规范，确保了生产环 境的洁净度和安全性。通过这样的设施配置，公司能够为客户提供更加安全、可靠的产品，满足其对高品质医疗器械的需求。在 长期的生产交付实践中，公司凭借先进的生产设备和设施，保证公司生产产品的质量十年如一日的稳定性。 5、高效的医疗器械质量管理系统 高端的医疗器械制造，需要有一套严谨、完善的医疗器械管理体系，实现从设计开发到样品交付，从小批量生产再到大批量 生产交付的全流程有效监管。这一体系的建立不仅有助于提高产品质量和可靠性，更能确保医疗器械的安全性和有效性，从而保 障患者的利益。 公司在长期植入产品方面不断取得客户新的产品开发机会和批量产品订单交付，充分证明了公司在三类长期植入医疗器械产 品的全流程生产系统的能力和资质，公司对医疗器械管理体系的深入理解和严格执行，以及对生产流程和质量的严格把控，体现 了公司在医疗器械制造领域的专业性和实力。 （二）客户资源优势 公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善的医疗 器械生产和质量管理体系，在行业内树立了较高的品牌知名度，这不仅体现了公司在技术、生产和质量管理方面的专业水准，并 得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域龙头企业的认可和信赖。 近年来，公司不断拓展全球医疗器械优质客户，为十余家全球医疗器械100强企业在呼吸、听力、心血管介入、节律管理、 骨科、给药、监护等多个细分领域提供产品和组件的开发及生产服务；同时，公司还在电生理、器械消毒、手术机器人、眼科器 械、血糖管理、体外诊断等多个细分市场与多家全球创新型高科技企业开展产品开发和生产制造方面的合作。 （三）规范有序的医疗体系与质量管控优势 公司深耕医疗器械行业十余年，在发展过程中建立了一整套完善的医疗器械质量管理体系。公司在与全球医疗器械百强客户 及细分市场龙头企业客户的合作过程中，历经了这些客户及医疗器械监管机构的无数次的严格审核，这个过程促使公司的医疗器 械质量管理体系建设等到了不断的锤炼和完善，形成了公司品质体系和核心团队百炼成钢的硬实力。 公司的质量管理体系可同时满足欧盟CE、国内NMPA和美国FDA法律法规要求可以满足不同客户的医疗器械设计开发、注册 和生产需求。 公司建立了I类、II类、III类医疗器械管理体系及制造能力，建设了万级、十万级GMP车间。公司也是医疗器械注册人制 度受托生产和合约制造商企业，为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产及合约制造服务。 （四）贴近客户的生产基地进行布局，为优质客户服务提供强有力的支持 公司始终秉持客户至上的原则，积极实施生产基地配套战略，通过在下游客户周边设立生产基地，显著提升了服务质量和响 应速度，从而深化了与客户的合作关系。 公司已在马来西亚设立了生产基地，并顺利完成了一、二期产能建设。这一举措使公司能够更高效地服务于客户，进一步增 强了与客户之间的长期稳定合作关系。马来西亚生产基地的建立为公司带来了以下显著优势： （1）便于方便快捷地与客户进行信息沟通，尽早获知客户的产品开发计划、研发方向和具体进展等，有助于公司尽早融入 新产品合作开发过程、取得后续量产权、针对性地调整自身的研发方向和计划，增强公司的研发与客户产品的契合度； （2）有助于缩短公司产品的运输半径，减少运输成本和运输时间，降低产品交货期的不确定性，有效配合客户供应链和库 存管理； （3）有助于进一步提高客户服务质量，及时跟进产品售后情况、接收反馈信息、处理可能遇到的后续问题、提供持续高效 服务，并结合售后反馈深入挖掘客户需求，提高与客户合作的广度、深度和紧密度，不断巩固客户关系。公司通过实施生产基地 配套战略，在提高服务质量和响应速度方面取得了显著成效。这一战略不仅深化了与客户的合作关系，还为公司的长期发展奠定 了坚实基础。 未来，公司将继续优化生产基地布局，国内和海外双线产能配套布局的协同效应将不断发挥正向功用，不断提升服务能力， 以更好地满足客户需求，实现与客户共赢的发展目标。 四、主营业务分析 1、概述 公司主要经营情况参见本节的“一、报告期内公司所处行业情况”和“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 （1）传统业务波动，新业务发展势头良好 公司2023 年度实现营业收入 13.38 亿元，较2022 年度减少 5.49%；实现归属于上市公司股东的净利润 3.13 亿元，较 2022 年度减少22.08%；基本每股收益0.77元，较2022年度减少28.70%。 公司2023年度在营业收入和净利润方面均出现了波动，家用呼吸机组件业务由于下游客户阶段性去库存的影响，该业务板块 的营收下滑18.12%。 在家用呼吸机板块营收下滑的同时，公司的其他业务板块都取得了不同程度的增长。报告期内，人工植入耳蜗板块营收增长 了15.87%，其余板块营收综合增速达到了38.08%。其他板块业务的快速增长，反映了公司在多元化业务赛道布局上初显成效。 报告期内，公司的主营业务板块发展稳健，新业务发展势头良好。公司在家用呼吸机传统业务板块的波动是暂时的。家用呼 吸机行业的市场潜力巨大，未来市场将保持两位数的持续增长，增长速度远高于医疗器械行业平均水平，公司的客户是全球家用 呼吸机市场的龙头企业，该企业发展非常稳健，与公司的战略合作关系稳定持久。 报告期内，公司新业务的战略布局正在逐步落地并取得成效，客户基础不断壮大，新业务的发展势头将会越来越好，公司管 理层对公司未来的发展和持续快速增长充满了信心。 （2）加大研发投入，为公司长远发展提供保障 2023年，公司研发投入达到1.20亿元，占公司营收的9.00%，同比增加37.31%，公司在新产品和新技术的研发方面不遗余 力，不断加强公司的在核心战略赛道的技术能力和核心竞争力，为公司的长远发展打下坚实基础。公司2023年获得了“国家知识 产权优势企业”、“广东省制造业单项冠军”等荣誉称号。 在报告期内，公司不断加强研发团队的建设，吸引行业内优秀人才加入公司研发队伍，这些人才具有先关领域丰富的研发经 验和创新思维，为公司的研发工作注入了新的活力，公司优质的研发环境和高精尖的研发试验设备为研发人员提供了优越的工作 条件，使他们能够充分发挥研发创新潜能。 公司的研发策略一方面巩固和加强公司在传统优势技术平台的能力建设，另一方面在心血管介入、电生理、节律管理、体外 诊断、血糖管理、外科等细分市场打造新的技术创新平台，助力公司中长期战略有效推进和落地。 2023年，在加快建设海外生产供应链体系的同时，公司着力打造海外基地的NPI开发能力建设，包括精密模具设计制造能力、 自动化系统开发能力、NPI检测检验能力以及新赛道产品研发和专业技术及工艺的开发能力，在马来等海外基地迅速建立起配合客 户新产品研发和批量生产转换的全系统全流程能力以满足客户全球产业链布局的需求。 截至2023年12月31日，公司及合并报表范围内公司共有授权专利204项（其中已授权发明专利32项）和已登记的软件著 作权29件；共拥有194项商标（其中：境内商标155项，境外商标39项），21项医疗器械注册证（其中：二类医疗器械注册证 14项，一类医疗器械备案证7项）；2023年新增专利申请134项，新增授权专利21项（其中发明5项）。这些知识产权的取得 不仅体现了公司的技术实力和创新能力，也为公司的长远发展提供了有力的保障。 （3）加快全球产业布局投资建设速度，优化资源科学配置与有效协同 公司始终围绕主营业务布局未来，致力于成为全球中高端医疗器械精密制造领域的系统方案解决商。公司在大亚湾建设的新 产业园以及马来二期厂房均已全部正式投入生产使用，标志着公司在海内外业务拓展和交付能力建设方面迈出了坚实的步伐。 大亚湾新产业园的建设，是匹配公司中期市场规划和满足客户需求的重要战略举措。它凭借先进的生产设备和高效的管理体 系，实现了产能的显著提升和成本的有效降低，为提升公司在国内外市场的竞争力和交付能力注入了新的活力。 马来二期厂房完全建成并投入使用，是公司对海外市场拓展的重要举措。这一设施的建成，有效缓解了公司海外业务增长带 来的产能压力，进一步拓宽了海外市场的影响力，提升了公司在国际市场的服务水平和响应速度。 为了满足海外客户业务的快速增长需求，公司已经启动了马来工厂的三期项目建设。这一项目的建设周期预计为 2 年，将进 一步提升公司在海外的生产能力，为公司未来海外业务的拓展和增长提供更强有力的支撑。 综上所述，公司大亚湾新产业园和马来二期厂房的投入使用，以及马来三期项目的启动建设，为公司未来的发展注入了新的 动力，保障公司中长期战略在国际国内双循环市场的有效落地。 （4）现代数字化和信息化建设深入推进，助推企业综合管理能力稳步提升 在报告期内，公司大力推进信息化建设，不断优化研发、采购、生产、销售等核心业务流程，有效提升了运营效率。同时， 公司加快制度体系建设进度，提升管理人员业务能力和意识形态，进一步夯实了管理基础。这些举措有助于公司更好地应对市场 变化，提升整体竞争力。公司借力全球头部咨询企业，量身打造公司未来中长期战略，配合中长期战略的解码和落地，全面提升 公司的管理效率，公司对信息管理系统的升级进行了系统的规划，包括 SAP、CRM、MES、PMS、WMS、BI、OA 等应用系统的全面升 级。这些应用系统的升级上线将有助于公司实现数据驱动的决策，提升业务响应速度和客户满意度，为公司现有业务和未来快速 发展提供了强有力的信息系统支撑与保障。 在IT基础建设及信息安全方面，公司成功完成了大亚湾园区的弱电项目建设，部署了网络安全防火墙等设施，有效提升了网 络安全防护能力。同时，公司还建立了电脑终端的病毒防护集中管理系统，并更新迭代了文件加密系统，进一步保障了公司数据 的安全性和完整性。 （5）品质体系持续完善，制造能力精益求精 公司始终把医疗器械的安全、有效和质量可控放在首位，持续推动医疗器械质量管理体系的完善和进步。公司在ISO13485医 疗器械质量管理体系认证的基础上，建立了满足欧盟CE、美国FDA和NMPA法律法规要求的医疗器械研发、生产及质量管理体系， 已具备、具有成熟的医疗器械生产体系和全球主流国家的认证，这充分展现了公司在全球医疗器械领域的专业性和竞争力。 报告期内，公司的国内医疗器械注册人制度项目取得突破性的进展，形成了较强的综合竞争力。公司新增了 III 类无源植入 器械的生产范围新增医疗器械受托生产许可，并扩充了 III 类 13 个无源植入器械的生产范围。同时，公司还有三项 II 类无菌医 疗器械 （一次性使用无菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包）注册人制度受托生产 产品已经通过广东省药监局体系考核，目前处于注册审评阶段。这预示着公司在未来将有更多的产品进入市场。另外，公司依据 菌导航盘、一次性使用无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌髋关节手术工具包），为客户开拓海外市场提供支持。这一举措 不仅展示了公司对客户需求的敏锐洞察和积极响应，也体现了公司在医疗器械生产领域的广泛覆盖和深厚实力。公司在医疗器械 注册人制下的相关产品领域已经形成了较强的综合竞争力，这不仅为公司未来的发展奠定了坚实的基础，也为整个医疗器械行业 的进步贡献了力量。未来，公司将继续秉持质量第一、安全至上的原则，不断提升医疗器械的质量和技术水平，为人类的健康事 业做出更大的贡献 在医疗器械生产许可方面，公司新增1项广东省药监局颁发的医疗器械生产许可，进一步扩充了为自主研发扩充了II类无源 手术器械的生产范围。这体现了公司在医疗器械生产领域的持续拓展和实力增强。 在生产基地建设方面，马来西亚槟城生产基地的体系建设更加完善，通过了Iscc Plus的碳发展国际可持续性认证，这显示 了公司在国际化发展道路上的稳健步伐和对环保可持续性的重视。同时，惠州大亚湾产业园生产基地新增十万级洁净车间及微生（未完）  |