[年报]迈普医学(301033):2023年年度报告
原标题:迈普医学:2023年年度报告 2023年年度报告 公告编号：2024-017 2024年4月19日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，敬请广大投资者予以关注。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》“第三章生物产业”之“第二节医疗器械业务”的披露要求。请投资者注意阅读本报告第三节第十一条公司未来发展的展望章节对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 12 第四节 公司治理 ................................................... 40 第五节 环境和社会责任 ............................................. 61 第六节 重要事项 ................................................... 63 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 82 第八节 优先股相关情况 ............................................. 90 第九节 债券相关情况 ............................................... 91 第十节 财务报告 ................................................... 92 备查文件目录 (一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的年度报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （五）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 注：执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》对 2022年度非经常性损益金额的影响如下：
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司行业分类 目前，公司主要从事神经外科领域，主要产品为人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化 纤维素、硬脑膜医用胶等 III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之 “4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公 司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》 （GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其 他医疗设备及器械制造（C3589）”。 （二）行业发展状况及发展趋势 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提 高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。根据 Evaluate MedTech预计，2019年全球医疗 器械市场容量约为4,519亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿 美元。 图1：全球医疗器械市场规模（亿美元） 数据来源：Evaluate MedTech《WorldPreview2018，Outlookto2024》、医械研究院整理 根据中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由 2019年的6,235亿元增长至 2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市 场规模将达到11,300亿元。 图2：2019年-2024年中国医疗器械市场规模趋势预测图 数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理 医疗器械产业是关系国计民生，经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带 动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。国务院常务会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和 现代化水平，为应对当前复杂严峻的产业经济形势和国际大环境进一步指明了路径，营造鼓励支持医疗器械产业创新的 更优生态环境，必将最大程度地激发产业创新活力。 根据国家药监局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金 期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。 自2021年国家明确对高值医用耗材实行集中带量采购政策，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购， 鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。现阶段，集中带量采购改革已经进入“常态化”、“制 度化”的发展阶段。2023年 3月，根据国家医疗保障局发布的《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通 知》，提出了扎实推进医用耗材集中带量采购。按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。重点 指导陕西牵头开展硬脑（脊）膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购等。 2023年1月，安徽省医药集中采购平台发布《关于公布安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购中选结果的通知》，公司产品“硬脑（脊）膜补片”成功中选。 2023年6月，公司人工硬脑（脊）膜补片产品在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标。 2023年8月，根据辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟下发的《省际联盟补片类集中带量采购中选结果公告》， 公司人工硬脑（脊）膜补片在本次省际联盟带量采购中入围中选。 2023年 11月，根据河南省医疗保障局省际联盟采购办公室下发的《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》，公司颅骨修复固定产品已入围中选。 2023年 12月，陕西省公共资源交易中心发布了《省际联盟硬脑(脊)膜补片疝修补材料集中带量采购拟中选结果公示》，公司产品 “硬脑（脊）膜补片”已在公示名单中。 2023年 12月，内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》，公司止血类产品已入围中选。 2024年1月，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布弹簧圈、硬脑膜补片、疝补片三种医用耗材续约中选结果的通知》，公司产品 “硬脑（脊）膜补片”已入围中选。 2024年 1月，根据《关于公布山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购结果的通知》，公司产品 “硬脑（脊）膜补片”已入围中选。 集采对整个行业是挑战与机遇共存，将加速进口替代进程，推动行业格局重构，对于产品线和技术平台比较完整、 能应用创新技术并切实提升生产成本的企业而言，将会迎来更多机会。此外，DRG付费改革是进一步深化医保支付方式 改革的一项重要工作，推动医保精细化管理，提高医保基金使用效率，充分发挥医保在医改中的基础性作用，切实维护 参保人健康权益，具有重要意义。因此，面对挑战，行业企业积极应对，响应国家政策，发展新质生产力，通过不断提 升自身核心竞争力，提高产品质量和创新能力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，以扩大产品的市场份额。 （三）公司的行业地位 公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司，如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器 械公司之一，目前拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等产品， 为全球医生和患者提供更全面的神经外科修复关颅解决方案。 公司历经 15年的发展，获得行业的高度认可。2017年，公司被认定为“广东省省级企业技术中心”“2017年广东省创新企业（试点）”；2018年，公司获得国家知识产权优势企业荣誉、获批“广东省博士工作站”、公司的可吸收硬 脑（脊）膜补片入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的 9项 “国际原创”产品之一，公司发明专利“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”荣获“中国专利优秀奖”，高 通量静电纺丝设备的核心发明专利荣获“中国专利银奖”等；2022年，脑膜的产业化项目获批中国 2021年度生产力促 进（创新发展）奖一等奖；2023年，公司被评为国家知识产权示范企业，国家级专精特新“小巨人”企业，生物 3D打 印机的核心专利获得中国专利优秀奖，公司连续9年登榜广东省质量信用A类医疗器械生产企业等。 目前，公司聚焦于神经外科领域，在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊） 膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的 9项 “国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网 成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补系统是国内少数基于 PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，与公司博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅 颌面内固定钛板、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢?聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小 儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案；可吸收再生氧化纤维素是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性 能止血产品，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断；硬脑膜医用胶是国外神经 外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，可与公司人工硬脑（脊）膜补片产品组合，共同为医生和患者提供 全面的封闭防漏解决方案；此外，该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。 公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。截至年度报告披露日，公司产品先后出口至欧 洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家和地区。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公 司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜 医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发 挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务 于全球患者。 公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。报告期内，公司经营模式稳定，主要经营模式未发生重大变化。 （二）公司神经外科产品及其用途 目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方 位临床需求，为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。 具体为：①睿康?硬脑（脊）膜补片、睿膜?可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固?硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜 修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢?颅颌面修补系统以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢 ?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅颌面内固定钛板、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢?聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多 材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。③基于氧化纤维素的吉速亭?可吸收再生 氧化纤维素止血产品，可为开颅手术中提供止血方案。 （三）业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 23,086.97万元，比上年同期增长 18.24%；归属于上市公司股东的净利润为 4,087.74 万元，比上年同期增长 13.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 3,723.30万元，比上年同期增长 55.54%。2023年，公司实施第二类限制性股票进行股权激励，剔除股份支付费用影响后，公司实现归属于上市公司股东 的净利润为 4,517.94万元，同比增长 25.88%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 4,153.50万元， 同比增长 73.51%。 报告期内，营业收入增长的主要原因为：公司深耕神经外科，丰富并完善系列产品，能为神经外科手术中需要植入 医疗器械提供了整体解决方案；持续提升营销管理和客户服务质量，公司品牌影响力不断提升，有效保证公司经营业绩 的稳步增长。具体体现为： 1、聚焦神外，提供整体解决方案 目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤 维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。 报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源，分别占营业收入60.47%及 26.41%。公司已与境内外近 800家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超 1,600家医院，国际市场覆盖 欧洲、南美、亚洲、非洲等近 90个国家和地区。 人工硬脑（脊）膜补片方面，公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜?”于 2011年 3月取得欧盟 CE证书，2014年 4月首次取得国内医疗器械注册证，并于 2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一 款脑膜产品，为仅有的 9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜?”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑 （脊）膜补片产品“睿康?”。在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其 更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面的覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手 术需求，与“睿膜?”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。由于外部政策变化及公司营销政策的调整，报告期内， 脑膜产品共实现销售收入 13,959.91万元，比上年同期略有下降。 颅颌面修补及固定系统方面，随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来 PEEK材料的应用市场规模快速增长；公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客 户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。公司在报告期内开发取得了包括博纳力?可吸收性骨固 定系统、安泰卢?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅颌面内固定钛板、维卢?聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢?聚醚醚酮颅骨内 固定板在内的多材料固定系统，与赛卢?颅颌面修补系统共同为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决 方案。报告期内，颅颌面修补及固定系统实现销售收入 6,096.67万元，比上年同期增长 61.13%。 可吸收再生氧化纤维素方面，公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维 素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。报告期 内，公司产品在海内外临床使用超过 100,000片。此外，公司积极推进该产品的拓扩适应症工作，延伸至其他外科领域， “可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率， 与进口品牌在全外科领域上展开竞争。 硬脑膜医用胶方面，公司自主研发的硬脑膜医用胶产品具有低溶胀性、成胶后 pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了现有产品存在的对脑组织产生压迫等临床应用风险。随着该产品的注册证的取得， 公司积极拓展市场对产品的应用认识，积极参与相关的招投标工作。 报告期内，可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入2,402.25万元，占公司营业收入的 10.41%。 2、国内外渠道建设，提升品牌影响力 全球化布局是公司一以贯之的发展战略，于 2011年设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时，积极参与国际市场竞争，目前，销售和服务网络覆盖近 90个国家和地区。报告 期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内超 1,600家医院，产品和品牌渗透率不断 攀升。 公司坚守以临床需求为中心的初心，以更加专业的品牌形象，在市场变格中及时调整优化策略，整合产品营销组合， 域招商会 10多场，累计开展学术会议 60多场；国际方面，由公司搭建的“小普闯世界”专题继续带领大家环游世界， 通过参加代理商展会探索更多前沿技术与国际市场发展方向，分享我们在技术研究、质量控制和客户服务方面的最佳实 践。 报告期内，国内外分别实现营业收入 18,082.33万元、5,004.63万元，比上年同期分别增长 13.53%、39.11%。 未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力， 为公司经营业绩带来持续贡献。 3、2023年限制性股票激励计划落地 报告期内，公司运用第二类限制性股票进行股权激励，对公司部分董事、高管、中层管理人员及核心技术和业务骨 干人员授予限制性股票。通过股权激励人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力， 激励员工为公司长远发展目标共同努力，实现公司和员工的长远利益绑定，助力公司发展规模的壮大。 三、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加 工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产 品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材 料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编织、热压 成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的 人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞 的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能， 可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的 9项“国际原创”产品之一。 自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家 和地区。 在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PEEK材料并用于颅、颌面缺损 修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。此外，截至报告期末，公司已完善颅颌面修复和固定的系列产品，通过提供赛 卢?颅颌面修补系统以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢?颅颌面内固定钛钉、安泰卢?颅颌面内固定钛板、维 卢?聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢?聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统，共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与 颌面的修复固定解决方案。 在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的 氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果。此外，公司积极推进该产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，“可 吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进 口品牌在全外科领域上展开竞争。 在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出硬脑膜医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，解 决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。该产品是国外神经外科手术中 普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，不仅可与公司人工硬脑（脊）膜补片产品组合，共同为医生和患者提供全面的 封闭防漏解决方案，还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。 截至目前，公司已成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再 生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业。 （二）公司拥有突出的规模化产业转化能力 先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重 要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推 广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。 生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化 的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高， 很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维 增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先 应用生物增材制造技术产业化的同类产品。 在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用 于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用 于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化 工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。 为改善研发环境，满足研发需求，支持公司未来产品销量的增长，公司投资建设了建筑面积超 5万平方米的集研发、 生产、办公一体化的总部基地，并于2022年9月正式启用。 （三）科室多产品策略，提供整体解决方案 多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一 代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。 2023年，公司共获得 6项三类国内医疗器械注册证，不仅推出了新的“重磅产品”硬脑膜医用胶，与睿康?硬脑（脊）膜补片、睿膜?可吸收硬脑（脊）膜补片共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案，还完善了颅颌面 修复和固定的系列产品，共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。 目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤 维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械，同时，公司是国内为数不 多进入全球高端市场的医疗器械公司之一。 （四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势 自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。截至2023年12月31日，公司本科以上学历人员占比为52%。凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2023年12月31 日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利245项，境外专利30项，其中发明专利达167项；已受理未授权的境内专利 申请45项，其中发明专利申请41项。 依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知 识产权示范企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心 等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部 工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。 （五）优秀的管理层团队，带领企业快速发展 自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验， 对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。报告期内，公司推出了2023年 股权激励计划，股权激励是一柄吸引人才、留住人才的“利器”。通过股权激励人才，推动实现人才与公司的深度绑定， 有效增强员工凝聚力，提升公司竞争力。同时公司也不断加强中高层管理者培训，使管理团队的能力更全面地支持未来 发展需要。 （六）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势 公司在国内外建立了完善的经销网络，报告期内，已与境内外近 800家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 超1,600家医院。国际市场方面，公司产品已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家和地区。 报告期内，公司积极通过举办KDA经销商大会、区域招商会10多场，累计开展学术会议 60多场等，直接与医学专家、行业专家、经销商等进行沟通交流，国际方面，由公司搭建的“小普闯世界”专题继续带领大家环游世界，通过参 加代理商展会探索更多前沿技术与国际市场发展方向，分享我们在技术研究、质量控制和客户服务方面的最佳实践。 种种举措有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓及更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果 和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力 的市场和渠道保障。 （七）强有力的质量控制体系，保证产品质量 公司生产的主要产品属于Ⅲ类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场 竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical Device Directive 93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行 严格的产品质量把控。 在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。 在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到 行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。 凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系 认证，连续9年登榜广东省质量信用A类医疗器械生产企业，为公司产品树立了高品质的品牌形象。 四、主营业务分析 1、概述 公司经营业务参见“第三节 管理层讨论与分析 二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动 情况如下表：
2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
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随着公司产品多元化以及未来产品生产线的布局，原有的产品分类方式不能明确系统地描述公司所涉及的主营业务。 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
/40mm*60mm型号人工硬脑（脊）膜补片的规格面积 *某型号人工硬脑（脊）膜补片的生产量）。 2、人工硬脑（脊）膜补片的销售量与库存量为折算销售量与库存量，具体计算公式与折算生产量类似。 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 ?适用 □不适用 销量同比增长原因：市场开拓，从而增加产品销量； 生产量同比增长原因：销售增长以及备货需求从而增加生产量； 库存量增长原因：备货需求。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
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