[年报]佐力药业(300181):2023年年度报告
原标题:佐力药业:2023年年度报告 2023年年度报告 （公告编号：2024-015） 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人汪涛、主管会计工作负责人叶利及会计机构负责人(会计主管人员)冷鹤声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士理解计划、预测和承诺之间的差异。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临行业政策变动、药品研发和商誉减值等风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 701,387,335股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 49 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 66 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 67 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 85 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 94 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 95 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 96 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、以上备查文件备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
见本附注“重要会计政策和会计估计变更” 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 2023年度其他符合非经常性损益定义的损益项目201,879.91元，系收到的个税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，有较强的刚性 需求。随着我国社会经济的增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出， 我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于稳步发展的阶段。 公司主营业务属于医药制造业--中药细分行业。中医药是中华民族的伟大创造，凝聚着中华民族传统文化的精华， 传承发展源远流长、经久不衰。中医药同时也是我国重要的卫生资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源、 优秀的文化资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。近年来，中医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的 重点支持，党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新的 高度，同时随着我国经济发展及国民健康意识的增强，中医药行业未来发展前景可观。一方面，国家政策覆盖面不断扩 大，从中药制剂的传承创新向中药材种植、消费类中药、中医连锁、中医康养等产业链上下游扩展，为市场带来了新的 增量。另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景 下，中药将发挥不可替代的作用。近年来我国疾病谱发生了较为明显的变化，高血压、糖尿病、心脑血管疾病、阿尔茨 海默、肿瘤、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺部疾病）等一系列与老龄化相关的疾病，进一步促进了中成药产品的 需求，推动我国中成药产业保持快速增长。 （二）公司所处行业发展阶段 据国家卫健委《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，近十年来，我国卫生总费用不断增长，2022年全国 卫生总费用已达84,846.7亿元，占GDP的比重7.0%，人均卫生费用6,010.0元；同时，2022年全国中医类医疗卫生机 构总数80319个，比上年增加2983个，随着我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全， 健康中国建设稳步推进。国家统计局数据显示，截至 2023年底，我国 60岁及以上人口达 2.97亿人，占全国人口的 21.1%，其中65岁及以上人口2.17亿人，占全国人口15.4%，未来在人口老龄化程度加深、居民可支配收入提高及人民 健康意识增强等因素的推动下，预计未来中药行业将呈现不断增长的趋势。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店 终端中成药销售规模均超过1000亿元，其中常见病、慢性病中成药在实体药店较为畅销，未来在国家对中医药传承和创 新的政策扶持下，中成药市场将会有较大的增长潜力。根据《“十四五”中医药发展规划》发展目标，到2025年，中医 药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设 中的独特优势得到充分发挥。随着越来越多政策的加持，中医药产业将不断向规范化、标准化、国际化等方向发展。 2023年，随着我国中药评审审批制度的不断健全和完善，中药创新药迎来发展良机。根据国家药监局发布的《2023 年度药品审评报告》，中药企业的新药申报数量逐步增加，CDE受理中药注册申请 1163件，按注册分类统计，中药新药 临床申报（IND）达到75件，包括创新中药 IND54件（47个品种），同比增加 38.46%；改良型中药IND21件（21个品 种），同比增加23.53%。中药NDA受理26件，包括创新中药NDA8件（7个品种）；改良型中药NDA3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA15件（11个品种），同比增加275%。随着CDE审批的加速，中药创新管线将有望迎来价 值重估。 同时，国家进一步深化医药、医疗和医保联动改革，药品集中采购步入常态化、制度化，中医药行业挑战与机遇并 存，行业逐步从高速发展向高质量发展转型。公司坚持稳健经营，适应行业环境，推动公司的可持续发展。 （三）行业相关政策法规 2023年国家继续支持和促进中医药传承创新发展，政策红利持续释放，从中药研发创新、行业标准化等方面加强高 位谋划与指导，全面推动中医药行业健康长远发展。 2023年1月3日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市 后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施，有 利于中国特色的中药科学监管体系的建设，推进中药产业发展。 2023年 2月 10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，该规定明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制 剂等方面，有了明确的工作规范，对相关企业的研发、注册以及企业未来产品管线的发展方向指明了方向。 2023年 2月 28日，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称“《方案》”），《方案》统筹部署了中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程等 8项重点工程， 并安排了26个建设项目。其中，在中西医协同推进工程方面，开展对中西医结合有效模式的探索和推广。《方案》着重 强调“创新”对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，进一步提升中医药产业的科研水平，将有利于推动中医药 振兴发展。 2023年 4月 19日，国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，提出包括加强中医药文化时代阐释、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、促进中医药文化海外交流等 12 项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，为中医药振兴发展、健康中国建设注入源源不断的文化动力。 2023年7月14日，国家药监局发布了《中药饮片标签管理规定》，共22条内容，对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容，有助于指导企业规范中药饮片管理工作，有利于推动全国各地统一监管尺度。 2023年8月25日，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，全链条支持医药研发，鼓励龙头企业发展，提高产业集中度和竞争力。并提出要充分发挥我国 中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。 2023年11月22日，国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》， 提出加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报，旨在促进中药传承创新和高质量发展。 2024年 2月 27日，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，对适用范围、基本原则、具体试验方法和技术评价参数均有详细阐述，对中药制剂质 量控制研究具有重要的参考意义。 （四）公司所处行业地位情况 公司始终秉承“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的使命，倡导“创新、奉献、卓越、合作、共赢”的核心 价值观，坚持以乌灵系列产品为起点，以药用真菌的产业化为己任，打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。 1、近年来，公司核心产品乌灵胶囊入选浙江省首批“浙产名药”、首批“浙产中药”产业品牌，入选由中国中医药 循证医学中心发布的全国首批100个基于评价证据的中药品种目录，产品影响力进一步扩大。根据米内网《2022年度中 国医药市场发展蓝皮书》、《2023年度中国医药市场发展蓝皮书》，公司主导产品乌灵胶囊作为中成药用药市场神经系 统疾病用药分别于 2021年、2022年在城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生中心（站）、乡镇卫生院市场份额 TOP10排名情况如下所示：
额TOP10排名情况如下所示：
4、2023年4月，中国非处方药物协会发布《2022年度中国非处方药企业及产品榜》，公司在2022年度中国非处方 药生产企业中综合统计排名 TOP36，公司核心产品乌灵胶囊在中成药-头痛失眠类中排名第 2名，百令片在中成药-补益 类中排名第6名。 5、2023年 6月，国内医药健康信息平台米内网发起主办的“2022年中国医药工业百强系列榜单”对外公布，公司 位列“2022年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2022年度中国中药企业TOP100排行榜”第47名。 6、2023年7月，由全国工商联医药业商会、黑龙江省工商联、黑龙江省发改委共同主办的“2022-2023年度中国医 药行业最具影响力榜单”隆重发布，公司位列“2022-2023年度中国医药制造业百强”第 86名和“2022-2023年度中国 医药行业成长50强”第37名。 7、2023年 8月，在西普会上隆重发布的中国健康产业年度系列榜单中，乌灵胶囊入选“2023年健康产业品牌榜”， 获得“西普金奖”。 8、2023年9月，乌灵胶囊入选由中国中医药循证医学中心发布的全国首批100个基于评价证据的中药品种目录。 9、2023年11月，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、 国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同举办的 2023中国医药工业发展大会召开，公司荣登“2023年中国医药工 业最具投资价值企业”榜单。 10、2023年12月，由中国非处方药物协会主办的“首届OTC品牌大会”隆重召开，公司位列2023年度中国非处方 药生产企业综合统计排名第 33名；乌灵胶囊荣获“中成药?头痛失眠类”第 2名、“2023年度中国非处方药黄金大单 品”、“2023中国OTC品牌创新优秀案例-产品营销创新奖”重要奖项。 11、2023年 12月，首届中医药生态大会暨中医药产业博览会上隆重发布“2023年中成药企业综合竞争力指数TOP50”评选结果，公司位列排行榜第42名。 12、2023年 12月，在全国工商联医药业商会医药工业专业委员会换届大会暨第一届医药研发成果路演及新品发布、 2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业发布会上，公司获“2022-2023年度中华民族医药优秀品牌企业”称号。 13、2024年2月，乌灵胶囊和灵泽片入选浙江省经济和信息化厅等八部门发布的首批“浙产中药”产业品牌名单。 14、2024年3月，广东省交易控股集团指导，广东省药品交易中心主办的第九届中国药品交易年会召开，乌灵胶囊 荣登“2023年最具影响力中成药产品十强榜”榜单。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品包括乌灵系列（乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒）、百令 系列（百令片、百令胶囊）、中药饮片及中药配方颗粒、聚卡波非钙片等，具体如下：
等情况如下： （1）乌灵胶囊是公司独家产品、国家中药一类新药，为纯乌灵菌粉制剂，主要含腺苷、多糖以及甾醇类、氨基酸以 及丰富的维生素、微量元素等成分。乌灵胶囊上市二十多年，临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、 皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室。主要用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软等， 还可以缓解焦虑抑郁状态，且临床安全性好。药理实验证明乌灵胶囊能明显改善各种记忆障碍（记忆获得、记忆巩固、 记忆再现缺失），具有脑保护及促智健脑功能。公司正在开展乌灵胶囊治疗老年痴呆的二次开发，也关注老年轻度认知 功能障碍(MCI)方面的研究。报告期内，乌灵胶囊新增列入《中成药治疗抑郁障碍临床应用指南（2022年）》《抑郁症 中西医结合诊疗指南》《广泛性焦虑障碍中西医结合诊疗指南》《神志病中西医结合诊疗指南（第21部分：抑郁障碍）》 《老年慢性失眠慢病管理指南》《脑梗死中西医结合诊疗指南》《癫痫中西医结合诊疗指南》《帕金森病运动并发症中 西医结合诊疗指南》《更年期综合征中西医结合诊治指南（2023年版）》等 9项临床指南，目前已获得 64个临床指南、 临床路径、专家共识及教材专著的推荐。 （2）灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物。具有益肾活血，散结利水的作用，用于轻中度 良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频、排尿困难、尿线变细、淋漓不尽、腰膝酸软，其作用机理独到，从补肾的 角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证)。对良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证)能起到标本兼治的作用，主要应 用科室集中在泌尿外科、中医男科、男科等。目前已获得《中医男科学》《李曰庆临床学术经验集》《良性前列腺增生 诊疗及健康管理指南》等 12个临床指南、专家共识及教材专著的推荐，国家药品监督管理局于 2024年 3月 1日颁发 《中药保护品种证书》，灵泽片被列为国家二级中药保护品种。 （3）灵莲花颗粒曾获得国家二级《中药保护品种》证书，能综合改善更年期症状，更好关注更年期女性的情绪及睡 眠。具有养阴安神，交通心肾的作用，用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心悸等症状。灵莲花 颗粒在《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》中被列为强推荐产品。报告期内，灵莲花颗粒新增列入《女性更年期 综合征中西医结合诊疗指南》1项临床指南的推荐。国家药品监督管理局于2024年4月1日发布公告，灵莲花颗粒由处 方药转换为非处方药。 （4）百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等 症及慢性支气管炎的辅助治疗。临床研究表明，百令片可以治疗慢阻肺，尤其是对稳定期患者，可改善其肺功能、优化 运动耐力、提高治疗总有效率以及总体生存质量；百令片具有调节免疫功能作用，能够有效地拮抗肾移植后免疫排斥反 应，临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者；在糖尿病及糖尿病肾病防治领域，中 医药治疗在不断探索，大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量，并且能够保护肾功能、 抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。报告期内，百令片新增列入《成人原发性甲状腺功能减退症病证结 合诊疗指南》《慢性肾衰竭中西医结合诊疗指南》《老年慢性阻塞性肺疾病管理指南》《中成药临床应用指南（呼吸系 统疾病分册）》等5项临床指南、专家共识，目前已获得10个临床指南、专家共识及教材专著的推荐。 （5）百令胶囊是发酵冬虫夏草菌粉胶囊制剂，具有补肺肾、益精气的作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、 腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。国家药品监督管理局于2023年12月29 日颁发《药品注册证书》，公司的百令胶囊成为国内首个获批的同名同方药。 （6）聚卡波非钙片主要用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状，是国内首家视同通过一致性评价的仿制 药。聚卡波非钙在胃内酸性状态下脱钙，转换为聚卡波非，在小肠和大肠内吸水、膨胀，发挥药理作用。在改善肠易激 综合征排便异常方面，日本胃肠病学会编著的循证临床实践指南--肠易激综合征 2020(Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome 2020)推荐聚卡波非钙可被用于 IBS-D(腹泻型)IBS-C(便秘型)、 慢性便秘的评估与处理专家共识(2017)》推荐容积性泻剂聚卡波非钙为特殊人群包括老年人、妊娠妇女、儿童、糖尿病 患者的首选用药，安全性较好。报告期内，聚卡波非钙片新增列入《慢传输型便秘诊断评估与外科处理中国专家共识 （2023版）》《2022 Seoul Consensus on Clinical Practice Guidelines for Functional Constipation》等2项临 床指南和专家共识，聚卡波非钙片目前已进入26个临床指南、临床路径、专家共识的推荐。 2、中药饮片和配方颗粒方面，公司高度重视中药饮片及中药配方颗粒未来发展的布局。全资子公司佐力百草中药拥 有“普通饮片”、“毒性饮片”、“直接口服饮片”三条生产线，现有中药饮片系列1000多个品规，包括茯苓、黄芪、 麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、灵芝孢子粉（破壁）等。 佐力百草中药的“地青牌”中药饮片荣膺浙江省名牌产品，努力实现从田里到碗里可追溯，在全国多地拥有 100多个合 作的中药材种植基地。报告期内，公司积极搭建中药饮片溯源系统，对中药饮片进行全生命周期监管，已有 100多个品 种实现扫码溯源。公司近年来不断加大对中药配方颗粒的研发力度，推动中药配方颗粒标准化建设，积极加快国标及省 标品种备案工作，开拓全国的销售工作。截至本报告披露日，公司已完成中药配方颗粒国标省标备案335个。 （三）报告期内新增药品情况
报告期内，公司及控股子公司珠峰药业生产销售的乌灵胶囊和百令片参与了江苏省第四轮药品集中带量采购。此外， 百令片参与了上海市中成药带量采购和浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购，乌灵胶囊参与了福建省第四批药 品集中带量采购等。关于上述集中带量采购的具体情况详见公司于2023年8月29日、2023年11月13日、2023年11月21日和2023年12月25日在巨潮资讯网发布的相关公告。 （七）公司经营模式 1、生产模式 公司建有独立、完整、高效的生产线，并设立生产、质量等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售 部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存，严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产 品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品 GMP规范要求并通过ISO质量管理体系认证。主要生产流程是销售 部门制定销售计划给生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定排产 计划并按 GMP规范组织生产，生产部门负责整个生产的调度和协调，并对各车间生产目标完成情况进行考核。质量技术 部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量监督及生产质量评价。 2、采购模式 公司建立、实行严格的采购管理制度，母公司及相关子公司物料管理部门统筹管理对外采购工作。公司根据生产物 料所需计划对外进行采购，同时保持公司生产经营所需的适当库存。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际 情况、产品特点等确定物料采购计划，采购人员根据采购计划从批准的供应商处进行采购。整个采购的关键环节包括采 购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部、生产部、质量技术部共 同负责供应商筛选和审计，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。 3、销售模式 公司针对不同的产品采用以自营、招商和 OTC相结合的销售模式，并逐步探索布局互联网+医疗、电商等新渠道业务。公司营销总部负责统一制定市场策划和营销方案，各部门各区域针对地域特点，因地制宜制定营销计划。公司依托 专业化学术推广或学术研讨会，介绍产品的优势、特点以及最新临床研究成果，赋能临床医生和药师；同时，进行全面 终端开发，尤其是利用国家基本药物的优势，下沉县级医共体、城市社区卫生服务中心。OTC团队主要针对性地开展终 端动销，实施OTC门店品种的陈列、宣传和推广，着力打造OTC市场示范区域，加快和全国连锁大药房的全方位战略合 作及门店数量覆盖。电商业务部门，布局阿里健康、京东大药房、天猫官方旗舰店等线上平台，方便患者的线上购药渠 道。公司未来将根据发展战略目标，结合企业的生产经营活动，对不同产品的销售模式进行持续完善优化，提高公司的 综合竞争力。 三、核心竞争力分析 （一）研发技术优势 公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，通过多年的研发、改进，实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生 产，实现了传统中药材和现代生物技术的结合，解决了天然乌灵参难以获取的难题，在乌灵菌培育和生产过程中特有的 菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新，模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵 技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年 2月 11日，公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及 其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励 类发展产业，其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草，生产基地 也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区，低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质，与天然冬虫夏草 ITS1序列的相似性为 97.8%，证实冬虫夏草的无性型（菌种）是中国被毛孢；百令片广泛应用于临床各科室，其市场潜 力巨大，成为公司全力打造的又一药用真菌产品。生物发酵技术生产乌灵参、冬虫夏草等天然珍稀药材，具有生产过程 不受天气影响、节约土地资源、产品质量均一、生产成本稳定可控、绿色无污染、保护自然环境等优点。公司坚持药用 真菌的产业化发展，着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合 理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队。公司研发中心被认定为浙江省 企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。公司技术 中心为国内多家院所产学研基地，与国内多家研究机构和科研院所建立了长期良好的合作关系，与复旦大学、北京中医 药大学、中科院、浙江大学等单位建立协作关系，形成内外部资源相结合的运行机制，为凝集智慧力、激发创新合作提 供有力支撑。 （二）独家产品优势 乌灵菌粉为国家中药一类新药，公司专有技术——“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”于 2010年2月取得了科技部、国家保密局联合颁发的秘密技术证书。公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具 有自主知识产权的产品线，乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药，具备良好的 市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，单味成份，有明确的GABA作用机理、基因芯片研 究和 Meta分析结果支持；高等级循证医学证据-（RCT研究）显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠 症状具有肯定的疗效，其作用与临床常用药物黛力新相当，安全性良好；同时，借助心身医学大力发展的机会，公司持 续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用，积累进入临床指南和专家共识证据。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合 症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发 明专利；灵莲花颗粒曾为国家中药二级保护品种，灵泽片于2024年3月被列为国家二级中药保护品种。乌灵胶囊、灵泽 片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录（2023版）》。 （三）营销与品牌优势 公司近年来围绕“一体两翼”的战略目标制定了符合公司发展的营销策略，并且持续推进营销体系建设，拓宽营销 渠道，借助数字化技术升级营销模式，创新营销培训形式，不断提升营销团队的合规意识与专业能力，通过专业化的学 术交流、公益活动与品牌宣传，传递身心健康知识，推广慢性疾病联合用药观念，进一步提升医生、药店与消费者对公 司产品的认知度，在患者口中不断积累口碑，并树立起了良好的品牌形象。如持续开展“我为玉树捐冬衣”、“免费健 康讲座项目”、“世界肾脏病日”、“佐力健康校园行”、“全国爱耳日”、“世界睡眠日”、“世界高血压日” 、 “全国哮喘日”、“世界阿尔茨海默病公益日”、“睡眠向佐看”等公益行活动，提高消费者对公司和产品的认同和认 识，号召大家共同关注身体健康，关注情绪，实现健康公益与产品价值的有机结合，助力健康中国新发展，提升品牌美 誉，为公司“辅佐人类身体健康，致力祖国医药发展”的伟大使命贡献力量。经过二十多年的发展，“乌灵”及“佐力” 品牌在国内已具有一定的市场基础，商标先后被认定为“中国驰名商标”、“浙江省著名商标”，乌灵胶囊被授予“浙 江省名牌产品”，2019年被评为首批“浙产名药”，2024年2月被评为首批“浙产中药”产业品牌，荣获“西普金奖”， 入选由中国中医药循证医学中心发布的全国首批 100个基于评价证据的中药品种目录；公司乌灵胶囊和百令片多次荣登 中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单；公司还荣获“全国文明单位”、“国家级绿色工厂”、“浙江省知名 商号”、“浙江省重合同、守信用 AAA级企业”、“浙江省信用管理示范企业”、“浙江省中医药文化宣传教育基地”、 “2022年度中国中药企业 TOP100排行榜”、“2023年中国医药工业最具投资价值企业”“2022-2023年度中华民族医 药优秀品牌企业”、“2022-2023年度中国医药行业成长50强”、“2023年中成药综合竞争力50强”、“2023年度最 具社会责任（ESG）上市公司”企业等称号和荣誉。 四、主营业务分析 1、概述 2023年，是公司全面推进“十四五”规划实施的关键之年，公司顺应行业发展趋势，积极应对，不断谋求新形势下 的发展机遇。报告期内，公司管理层及全体员工在公司总体发展战略的指引下，紧紧围绕年初既定经营计划，聚焦中药 行业，持续深耕药用真菌生物发酵技术，充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势，加强市场拓展，加快产品创新， 降本增效，提升市场竞争力，实现公司高质量、可持续发展。 报告期内，公司实现营业收入194,244.04万元，比上年同期增长7.61%；实现利润总额44,664.18万元，比上年同 期增长37.80%；实现归属于上市公司股东的净利润38,293.61万元，比上年同期增长了40.27%。 报告期内，公司的主要工作回顾如下： 1、核心品种强力赋能，全面聚焦市场开拓 报告期内，公司紧抓三大核心品种不动摇，坚持“一体两翼”的战略目标，打造成药、中药饮片、中药配方颗粒的产业 链。公司营销团队通过医院、OTC、互联网端的全面协同，实现“海陆空”联动，多维度提升产品品牌形象和市场影响力， 不断提高产品销量持续增长；聚焦核心高端医院开发和增长工作，持续优化基层终端资源，深耕已开发的医院，提升市 场覆盖率；通过专业的学术推广、公益活动与品牌宣传，赋能临床医生和药师，挖掘市场潜力；探索 OTC业务的营销模 式，致力于打造有特色的 OTC团队，拓展营销的广度深度，加快和全国连锁大药房的全方位战略合作及门店覆盖数量， 推动院外端销售持续增长；紧抓零售互联网化的机遇，积极布局阿里健康、京东大药房、抖音等线上平台，提升产品的 线上销量。报告期内，公司积极组织多层次、高质量、有特色的学术活动，联合 87城 40家全国连锁药店等组织开展了 世界睡眠日公益活动、第二届“阳光生活 健康睡眠”全国科普短视频活动、第二届“灵泽天下”、第七届“灵动中国” 全国临床案例、第三届“灵动中国”药店店员演讲大赛等系列活动；通过发挥自身的资源优势和品牌影响力，围绕“世 界睡眠日”“世界阿尔兹海默症日”“世界肾脏病日”等多个健康日主题，跨平台开展健康知识科普，提高产品认知度 及公司品牌形象。 2、以研发创新促发展，构建公司特色核心技术体系 报告期内，公司百令胶囊获得上市许可批准，成为国内首个获批的同名同方药。公司通过对乌灵胶囊临床精准治疗 方案和治疗路径的深入研究，不断拓展乌灵胶囊临床新应用，截至本报告披露日，已经获得64个临床指南、临床路径、 专家共识及教材专著的推荐；另一方面，继续围绕乌灵胶囊进行二次开发，主要针对乌灵胶囊在阿尔茨海默症领域的治 疗应用，目前公司正在开展药效实验和真实世界临床研究。灵泽片质量提升项目入围德清县首届质量金鼎奖计划，新申 请的发明专利--灵泽片提取物指纹图谱的构建方法及其应用已获得受理；上市后的临床扩大应用研究正在有序推进。灵 莲花颗粒已由处方药转换为非处方药。公司积极参与中药配方颗粒国家标准与省级标准的研究与制订，自主开发研究的 “莪术（温郁金）”配方颗粒国标品种已经公示，自主开发研究的温山药（参薯）配方颗粒、大血藤配方颗粒被列入省 标发布品种；中药配方颗粒备案工作正在顺利开展，目前已完成国标备案 208个，省标备案 127个。聚卡波非钙片登记 为浙江省科学技术成果，IBS-D注册临床研究正在稳健推进。创新中药 LXP已完成临床前各项研究工作，目前已向 CDE 提交 IND申请。报告期内，公司六大科研平台持续提升，科研项目顺利完成立项及相关考核；公司依托省级博士站工作 站，引进第三位博士进站，首位博士出站考核；公司重视知识产权管理，高质量推行技术创新和知识产权协同发展，获 得发明专利授权1项，新申请发明专利1项已受理；获得首届浙江省知识产权三等奖。 3、加强质量管控和技改深化，实现高效率生产 公司质量管理体系以《药品生产质量管理规范》（GMP）为基础，融合国际标准化组织（ISO 9001）管理标准及其配 套法律法规，制定质量管理架构与质量目标，形成覆盖药品全生命周期的质量管控体系。报告期内，公司从源头、生产 过程和终端对产品进行全产业链管理，同时基于标准化、自动化、信息化技术，构建智能生产质量管理系统；持续提升 质量管理和质量研究，顺利通过了省级、市级、县级药监部门日常检查、专项检查以及飞行检查；完善供应商资格准入、 审计与回顾和剔除机制，提高供应商质量管控水平；召开质量评审、质量联席和质量分析会，推进产品工艺、验证、分 析评估/偏差/变更/检验技术等项目开展问题分析和研究；积极跟进医药法规与指南的发布，做好质量体系建设与维护， 确保质量管理体系持续有效，减少各类检查缺陷项发生；优化检测设备配置与功能布局，引进高水平检测设备，进一步 提升质量检测能力与质控水平，加强产品技术设备保障和质量精益管理。报告期内，公司上线批次配方管理系统，运用 信息管理保证每批次产品的质量与统一，建立规范安全的配方数据管理体系；在保质保量的前提下，注重降本增效、提 升产能，对公司现有的提取、制剂包装等部分生产线进行改造，进一步扩大产能，优化生产流程，降低生产成本，提高 产品生产效率和质量。 4、完善人力资源体系，强化人才梯队建设 报告期内，公司深度强化人力资源管理体系，持续完善人才引、用、育、管、留，培养高素质的人才队伍，保证人 才供给，为公司高质量发展提供源源不断的动力。公司根据业务发展需要，积极引进具有丰富经验的高层次研发人才、 营销策划专家、投资管理人员，加强人才团队建设；组织具有针对性、专业性的培训活动，不断提高员工的专业技能、 综合素质和管理能力，帮助员工确定晋升和发展方向，使各岗位员工能力与职能相匹配，以内部创业形式进一步激发员 工潜能，孵化潜力项目，提升企业经营效率；加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，培养优秀的储备人才，培养 公司所需要的各个业务领域关键人才及复合型人才。报告期内，公司被评为“浙江工匠学院”、德清县人才工作先进单 位、德清县引才大使、莫干山高新区人才工作先进单位。 5、扎实推进募投项目建设，促进公司高质量发展 截止本报告披露日，募投项目中智能化中药生产基地建设与升级项目已取得阶段性成果，其中植物提取数字化车间 已竣工和试生产，目前已完成 GMP合规性检查、生产许可证变更及药品注册核查三合一的现场检查工作，该项目引入了 先进自动化提取设备、智能控制技术和智能配送系统，实现植物提取精益化和智能化生产；药用真菌发酵数字化车间已 完成发酵工艺布局优化和三维图的确认，发酵设备及自控系统即将进入设备安装阶段。智能化中药生产基地建设与升级 项目建设覆盖公司中成药产品生产从发酵、提取到制剂、物流的全部生产环节，将有效提高公司核心产品的产能，在前 期经过了充分的可行性论证，在建设过程中，公司根据当前生产经营情况和现有生产线改进提升情况对本项目进行了设 备、工艺、产线布局优化调整，目前募投项目涉及的生产设施工程建设及软硬件等设备购置安装的周期较此前预期时间 有所延长。企业研发中心升级项目中的新药研发项目在扎实推进中，由于受到外部市场环境、药物临床试验情况、药品 注册审批时间等多方面因素的影响，本项目目前实施推进周期较此前预期时间有所延长。报告期内，公司对硬件设施及 软件系统进行了升级建设，使得数字化基础建设有效提升，信息安全得到有效保障，公司目前对经营管理系统化需求逐 渐提高，为使建设平台更加适配公司经营情况，公司决定将该项目的达到预定可使用状态时间相应延期。补充流动资金 项目的资金已按照相关规定使用完毕，并对相关募集资金专户进行了销户。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
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