微电生理(688351):华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023年度持续督导跟踪报告
一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况 （一）部分募集资金投资项目的投入比例较低 截至 2023年 12月 31日，公司募集资金投资项目使用募集资金情况如下： 金额单位：人民币万元
此外，“生产基地建设项目”和“营销服务体系建设项目”的项目达到预定可使用状态日期即将届满。 保荐人和保荐代表人会持续跟踪上述募投项目的建设进度及变化情况，督促公司加快推进募投项目建设，进一步提高募资资金使用效率，并且同时做好信息披露；对如拟涉及变更的募投项目，确保符合科创板定位并具备可行性。 二、重大风险事项 截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下： （一）尚未盈利的风险 公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入 3.29亿元，同比增长 26.46%；归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长 85.17%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02万元。公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司 2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。 （二）业绩大幅下滑或亏损的风险 报告期内，公司实现净利润 568.85万元，同比增长 85.17%，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。 （三）核心竞争力风险 1、创新技术与产品的研发风险 创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。 若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。 2、核心技术人才流失风险 核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。 （四）经营风险 1、经营渠道管理风险 报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。 2、市场竞争风险 目前，我国电生理医疗器械行业仍由外资品牌占据主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内主要市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。 随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。 3、产品质量及潜在责任风险 介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。 （五）行业风险 公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。 近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。 2023年 4月 4日，福建省医疗保障局发布《关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27个省份开始陆续落地执行；2023年 5月 10日，北京医疗机构 DRG联动采购集团发布《关于我市第一批 DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，公司 TrueForce?压力导管、EasyStars?星型标测导管等多款产品全线中标；2023年 8月 24日，天津医
上述主要财务数据及指标的变动原因如下： 1、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所增长，主要系报告期内公司营业收入增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生的投资收益共同影响带来的利润增加。 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期有所下降，一是系报告期内适逢电生理省际联盟集中带量采购实施，导致公司毛利率有所下降；二是系公司加大市场开拓力度，持续增强研发创新力，销售和研发投入同比有所增长。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期有所减少，一是系公司为应对带量采购，对主要原材料进行了储备；此外，在当前国际局势下，部分原材料交期较长，公司为减少对供应链的影响，对部分原材料进行了备货；二是系公司研发、销售力度较大，人员薪酬方面的投入增加较多，导致经营活动净流量为负。 五、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 1、领先的技术优势和丰富的技术储备 公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。 公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计 5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程? 序，其中公司自主研发的第一代 Columbus三维心脏电生理标测系统于 2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2023年，第四代三维心脏电生理标测系统已获得 NMPA变更注册。 为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。2022年 12月，公司TrueForce?压力导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首款压力监测磁定位射频消融导管，用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗；2023年 8月，IceMagic?冷冻消融系列产品获得 NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，实现了公司“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更为全面的解决方案。伴随着公司核心在研产品的上市，公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。 2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队 公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国 31个省、自治区和直辖市的 1,000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 35个国家和地区。 为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。 3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队 公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONG SUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到 169人，其中硕士及以上学位占比超过 50%。 同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过 10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。 4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度 心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超 5万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。 2023年 4月 4日，福建省医疗保障局发布《关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27个省份开始陆续落地执行；2023年 5月 10日，北京医疗机构 DRG联动采购集团发布《关于我市第一批 DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，公司 TrueForce?压力导管、EasyStars?星型标测导管等多款产品全线中标；2023年 8月 24日，天津医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购
2023年度，微电生理资本化研发投入金额为2,796.41万元，同比增长48.84%，系“肾动脉导管项目”、“肾动脉射频消融仪二代项目”、“压力脉冲导管项目”等项目当年完成首例临床试验后发生的研发支出资本化形成。 2023年度，微电生理研发投入总额占营业收入比例同比减少 0.54个百分点，主要系 2023年度公司营业收入同比增长 26.46%，营业收入增幅高于研发投入增幅。 2023年度，微电生理不存在研发投入金额及研发投入占比出现大幅下滑的情况。 （二）研发进展 2023年度，公司持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。 截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段；公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善脉冲电场消融（PFA）领域研发布局，为快速性心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床? 试验阶段，通过与 Columbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶? 点消融，降低 X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品 TrueForce压力导管、EasyStars?星型标测导管、IceMagic?球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。 2023年度，公司球囊型冷冻消融导管、冷冻消融设备获得 NMPA医疗器械? 产品注册证，第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统获得 NMPA变更注册；公司产品一次性使用固定弯标测导管获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510（K）认证；一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得欧盟 CE认证和英国 UKCA认证。 2023年度，公司新增授权专利 48项，其中新增发明专利 18项，新增实用新型专利 27项。 七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有） 不适用。 八、募集资金的使用情况及是否合规 （一）募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1587号），公司向社会公开发行人民币普通股（A股）7,060万股，发行价格为 16.51元/股，募集资金总额为人民币 116,560.60万元，扣除发行费用 9,572.61万元后，实际募集资金净额为 106,987.99万元。上述募集资金实际到位时间为 2022年 8月 25日，已经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发行人民币普通股（A股）7,060万股后实收股本的验资报告》（大华验字[2022]000559号）。 （二）募集资金管理情况 为规范募集资金的管理和使用，保护投资者权益，微电生理依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年 8月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等法律法规，结合公司实际情况，制定了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”），对募集资金实行专户存储制度，对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。 根据前述监管机构的规定以及《募集资金管理制度》的要求，2022年 7月及 2022年 8月，公司分别和华泰联合证券与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、兴业银行股份有限公司上海市北支行、中国民生银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；2023年 9月，公司和子公司上海鸿电医疗科技有限公司（以下简称“鸿电医疗”）、华泰联合证券有限责任公司与招商银行股份有限公司上海分行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》，明确了各方的权利和义务。 根据《募集资金管理制度》的规定，公司对募集资金采用专户存储制度，并严格履行申请和审批手续，以便对募集资金的管理和使用进行监督，保证专款专用。同时根据《募集资金专户存储三方监管协议》及《募集资金专户存储四方监管协议》的规定，公司一次或 12个月内累计从募集资金专户中支取的金额超过5,000万元且达到发行募集资金总额扣除发行费用后的净额的 20%，专户存储银行应及时通知保荐人华泰联合证券，同时经公司授权华泰联合证券指定的保荐代表人可以随时到专户存储银行查询、复印公司专户的资料；专户存储银行应及时、准确、完整地向其提供所需的有关专户的资料。截止本报告出具日，《募集资金
注 2：2023年，微电生理将子公司鸿电医疗纳入募集资金投资项目实施主体，鸿电医疗在招商银行股份有限公司上海分行营业部开立账号为 121950882810518的专户，并作为新增实施主体的募集资金专用存款账户。 （四）募集资金投资项目先期投入及置换情况 2022年 9月 28日，公司第二届董事会第二十五次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的议案》，公司同意使用募集资金 10,678.20万元置换预先投入募投项目的自筹资金，使用 343.46万元置换已支付发行费用的自筹资金。公司本次使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金事项已由大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》（大华核字[2022]0013071号）。 报告期内，公司不存在募集资金先期投入及置换情况。 （五）闲置募集资金暂时补充流动资金情况 报告期内，公司不存在闲置募集资金暂时补充流动资金情况。 （六）对闲置募集资金进行现金管理情况 公司于 2022年 9月 28日召开第二届董事会第二十五次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司拟使用不超过 85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、满足保本要求、流动性好的理财产品或存款类产品，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。在上述额度、期限范围内，公司董事会授权公司管理层及财务部门根据实际情况办理相关事宜并签署相关文件。 公司于 2023年 8月 17日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过 85,000万元（含本数）的暂时闲置募集资金（含超募资金）进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好的理财产品或存款类产品，使用期限自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效，在上述额度及使用期限范围内，资金可以循环滚动使用。在上述额度、期限范围内，公司董事会授权公司管理层及相关部门根据实际情况办理相关事宜并签署相关文件。 截止 2023年 12月 31日，公司闲置募集资金用于购买银行结构性理财产品的余额为 75,000.00万元，存出通知存款余额为 1,999.77万元，募集资金专户内的协定存款余额为 746.51万元。 （七）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 公司于 2023年 8月 30日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议，于 2023年 9月 15日召开 2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金共计人民币 1,700万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的 29.28%。截止2023年 12月 31日，公司尚未将上述 1,700万元从募集资金专户中转出。 （八）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况 报告期内，公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况。 （九）使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等） 的情况 报告期内，公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。 （十）节余募集资金使用情况 报告期内，公司不存在节余募集资金投资项目使用情况。 （十一）募集资金使用的其他情况 公司于 2023年 8月 17日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目新增实施主体的议案》。根据公司首次公开发行股票募集资金投资项目实施进展及业务发展需要，进一步降低公司管理运营成本，提高募集资金使用效率、加快募投项目实施进度，公司决定新增全资子公司鸿电医疗，为“电生理介入医疗器械研发项目”之“肾动脉消融系统”的项目实施主体之一。 公司于 2023年 10月 25日召开第三届董事会第六次会议、第三届监事会第六次会议，审议通过了《关于使用部分募集资金向全资子公司借款用于实施募投项目的议案》。为满足“电生理介入医疗器械研发项目”之“肾动脉消融系统”项目资金需求，公司拟使用不超过 5,000万元的募集资金向全资子公司鸿电医疗提供无息借款。公司拟根据项目建设实际需要分期汇入，借款期限自实际借款发生之日至募投项目实施完毕之日止，到期后可续借或提前偿还。根据项目进展情况，公司及鸿电医疗可对上述借款金额进行适当调整。截止 2023年 12月 31日，公司累计向鸿电医疗提供借款人民币 800.00万元。 （十二）募集资金是否合规 公司2023年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2023年 12月 31日，公司无控股股东和实际控制人。 截至 2023年 12月 31日，公司董事、监事和高级管理人员持股未发生变动，均不存在直接持股的情况，所持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。 十、上海证券交易所或保荐人认为应当发表意见的其他事项 截至本跟踪报告出具日，不存在保荐人认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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