[年报]万邦医药(301520):2023年年度报告
原标题:万邦医药:2023年年度报告 安徽万邦医药科技股份有限公司 2023年年度报告 2024年 4月 20日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陶春蕾、主管会计工作负责人刘妹及会计机构负责人(会计主管人员)俞婉婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 66,666,667股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 28 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 43 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 44 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 56 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 63 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 64 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 65 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、经公司法定代表人签名的 2023年年度报告文本原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 单位：元
本公司按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》（证监会公告[2023]65号）的规定重新界定非经常性损益，追溯调整非经常性损益金额，将使得 2022年度归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润增加 512,836.88元，2021年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加 335,244.80 元。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
会公告[2023]65号）的规定重新界定 2022年度非经常性损益，致使 2022年度扣除所得税后的非经常性损益净额减少 512,836.88元，其中归属于公司普通股股东的非经常性损益净额减少 512,836.88元，归属于少数股东的非经常性损益净 额减少 0.00元。 （2）本公司按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》（证监会公 告[2023]65号）的规定重新界定 2021年度非经常性损益，致使 2021年度扣除所得税后的非经常性损益净额减少335,244.80元，其中归属于公司普通股股东的非经常性损益净额减少 335,244.80元，归属于少数股东的非经常性损益净 额减少 0.00元。 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： ?适用 □不适用 本报告期其他符合非经常性损益定义的损益项目为进项税加计抵减。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、公司概况及所处行业 公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领 域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是公司的核心业务，具有较高的市场地位。根据中国证监 会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。根据国 家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.5生物医药相关服务”，属于国家 重点支持的战略性新兴产业，符合产业政策和国家经济发展战略。报告期内，公司所处行业无重大变化。 2、CRO行业概述 CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客 户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研 发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO这一 新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO行业的迅速成长。 3、行业起源与发展 CRO起源于 20世纪 70年代的美国，早期的 CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪 80年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了 创新药研发；20世纪 90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业 逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给 CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧 了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。 经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开 发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。 4、行业发展趋势 随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加 大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品 消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模 从 2011年的 8,097亿元增长到 2022年的 17,736亿元，2023年上半年已增长至 9,655亿元。未来，伴随居民人均寿命增 加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的 地位将进一步提高。 数据来源：米内网 我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民 经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。 总体来看，我国医药行业呈现以下趋势： ①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品 的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。 ②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的 520种增加到 685种，此 次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。 ③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性 集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。 ④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业正经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一 致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。 根据 Frost＆Sullivan的统计，2018年至 2022年，我国 CRO行业市场规模从 388亿增长至 802亿元，复合年增长 率为 19.9%；相对于发达国家，我国的 CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost＆Sullivan预计，至 2027年约增长至 1,923亿元。 数据来源：Frost＆Sullivan 5、行业周期性特征 国家的一致性评价、集中采购等一系列政策已促使行业形成健康发展的新格局，引导仿制药行业产品结构升级，倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本，使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质 量、高端仿制药的研发投入，需要更多借助 CRO企业的力量，从而缩短开发周期、提高开发效率。CRO行业加速转型 升级，产业蓬勃发展，逐渐形成高水平、高质量的竞争格局，行业由国家法规政策驱动的周期性行业开始向以业务模式 升级和研发驱动为主的成长型行业转变。目前，CRO行业不存在周期性。 6、行业法律、法规的影响 为加强对医药行业的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制订了一系列的法规及政策，对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要推动作用，为 发行人的经营发展奠定了良好的市场竞争环境。当前，我国药品研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施 鼓励医药行业提升研发能力，促进 CRO行业长远发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。公司成立于 2006年，是国内较早提供药物研发服务的 CRO企业之一。公司从临床研究 服务起步，现已拥有专业的临床试验服务团队、SMO及招募团队、大小分子生物样本检测团队、数据管理与统计分析团 队、及药学研究服务团队，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。 1、临床研究服务 临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、 生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节，各环节的服务内容具体如下： ①临床试验运营（CO） 临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合 GCP或 ICH-GCP要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物 资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、 定稿、关闭中心）等。 ②临床试验现场管理（SMO） 临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合 GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招募 和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。 ③生物样本分析（BA） 生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生 物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。 ④数据管理与统计分析（DM/ST） 数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括临床试验 CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等。 2、药学研究服务 药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司立足仿制药开发、一 致性评价服务，向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发开拓业务。 3、经营模式 （1）盈利模式 公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式包括客户委托研发、研发技术成果转让、共同研发。 客户委托研发是公司接受客户委托，为其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入，报告期内，公司的收入、 利润主要来源于客户委托研发；研发技术成果转让是在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成 果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发 以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务的研发费用；共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的 上下游企业对药品的合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。 （2）销售模式 公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。 公司深耕 CRO行业多年，已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系，服务了众多客户，积累了大量行业经验，在业内取得了良好的口碑，部分老客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系，有的还会推荐新客户与公司合作。 公司通过参加行业展会等形式了解最新的市场需求，对公司业务进行推广宣传，以获取客户资源。同时公司商务人员会 对潜在客户进行拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例，再根据其需求提供针对性的解决方案， 以促成合作。 三、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床研究”上下链条全，具备规模效应和协同效应。 公司涵盖临床试验的各个阶段，能够减少各环节的沟通成本，制定更科学、全面的试验方案，并更好的为客户提供更便捷、优质、高效的临床服务。同时公司已与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院等机构建立共建研究试验室， 另与多家临床试验机构形成战略合作伙伴，在试验排期、项目效率及项目质量等方面具有优势，进一步提高项目效率， 提高交付率。公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积，开展项目的效率高于同行业。 另外公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应。 公司拥有大量临床数据，为药学研究提供数据指导，帮助公司不断完善药学研究核心技术；药学研究为提高临床试验研 究的成功率提供了技术支持，能够结合药品的药学性质、临床数据分析、多个试验控制因素，制定科学的临床试验方案， 并准确执行，避免项目返工，进一步提升项目研发效率。 2、丰富的项目经验，获得客户的高度认可。 截至报告期末，公司自 2015年“722临床试验核查”政策发布以来，公司拥有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、控释片、脂肪乳、凝胶贴膏、滴剂、注射液等多种剂型，累计承接超过 700项药学研究服务和临床 研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号 265个，通过国家局现场核查或免核查 140次，成功 获批 124个。其中，涉及超过 30种特殊涉及项目品种数，例如高变异药物项目、窄治疗窗药物项目、长半衰期项目、内 源性项目、复方项目、平行涉及项目等；公司多个项目获得国家首仿，如甲钴胺分散片、司替戊醇干混悬剂、氨茶碱片 等品种。 截至报告期末，公司累计已为超 300家客户提供药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务，公司先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润利民药业（济南）有限公司，以及华 中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、济川药业集团有限公司等知名制药企业。同 时，在医药领域公司随着技术的不断的积累及丰富的研发经验，在业内取得了良好的口碑，建立良好的品牌效应，有利 于潜在客户的优先选择，发展战略客户群体，形成更庞大的客户群体及更多元化的合作模式，提高公司竞争力。 3、齐全的实验设备及核心技术平台 经过多年的发展，公司具备了完善和规范的质量管理体系和多年的 GLP研究经验，公司实验室配备了多台 LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC等先进的检测设备，同时采用了 ThermoWstsonLIMS7.6实验室信息管理系统，通过引入私有云管理模式及全新的 6S管理方式，不断优化实验环境，提高管理效率。 目前公司已构建外用制剂研发平台（2020年被认定为安徽省第一批生物医药和高端医疗器械产业基地支持项目）、 缓控释制剂技术平台、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价平台、口服固体掩味技术平台、包材相容性技术研究平台、 体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台、BE/PK研究平台、DM/ST平台、BA平台，形 成了具备竞争优势的核心技术，有力支撑了公司的快速健康发展。 4、稳定且高素质的团队优势 CRO行业是人才密集型、技术密集型行业，对员工学历及综合素质有较高的要求。公司在董事长兼总经理陶春蕾女士的带领下，组建成一支经验丰富、战略明确、心怀正念的高管团队。经过 2015年“722临床试验核查”政策，公司 全面升级打造质量体系，并在富有行业远见的管理团队领导下，不断增强核心研发人员的综合能力，建立卓越的企业文 化，积极提升研究成果转化能力，保持高质量、高效的交付。 为满足业务日益增长的需求，公司各部门积极加大人才的招聘与储备，目前公司员工主要来自沈阳药科大学、中国药科大学、暨南大学、中南大学、中国科学技术大学、新南威尔士大学、英国纽卡斯尔大学等 100余所国内外高校， 并与国内知名研究所及高校形成产学研合作，持续提供人才输入，组建了一支严谨专业、创新务实的员工团队。截至报 告期末，公司共有 445名员工，其中技术人员占比 87.42%，公司整体学历及综合素质较高，人才储备充足，具有核心竞 争力。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务” 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 □是 ?否 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
无 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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