[年报]康德莱(603987):上海康德莱企业发展集团股份有限公司2023年年度报告
原标题:康德莱:上海康德莱企业发展集团股份有限公司2023年年度报告 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：公司拟以2023年12月31日的公司总股本扣除未实施股权激励的库存股后的436,790,880股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币1.60元（含税），共计派发现金红利人民币69,886,540.80元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.27%，剩余未分配利润结转至下一年度。 该预案尚需提交公司2023年年度股东大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 11 第四节 公司治理........................................................................................................................... 32 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 50 第六节 重要事项........................................................................................................................... 53 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 82 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 90 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 91 第十节 财务报告........................................................................................................................... 91
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2023年，受行业和外部环境的变化波动，公司营业收入和利润短期内受到影响，公司采取措施积极应对，通过良好的现金流管理和战略调整，保持了稳健的财务状况，为后续的业绩回升奠定了基础。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司经营团队按照董事会制定下达的目标任务要求，一方面积极拓展市场，一方面强化内部经营保障。面对市场的阶段变化与发展趋势的变化，公司围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际”的规划方针，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板瓶颈等展开系统性的评估，针对性的制定企稳发展的解决方案并管理实施，挖掘资源、以点带面的展开经营拓展，通过以值补量、机制创新、内控外拓、结构调整、边际扩展等一系列企稳经营方案的有效执行，激发经营活力，稳住了主营业务的经营格局。 （一）经营模式 报告期内，公司持续深化管理提升，以高品质、低成本的经营思维持续推进技术工艺提升，模式机制优化、制造精益化管理；积极拓展产品与市场边际，构建内贸市场区域营销服务平台，拓展布局国际空白市场，提高市场占有率。 1、生产模式 康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控，公司产品收获了市场的认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主营产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地的产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。 2、市场营销模式 （1）国内市场营销模式 国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以“集中采购”为契机，拓展空白市场，挖掘集中采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。 （2）国际市场营销模式 公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。 凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力，公司与国际知名公司建立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研发、规模化生产及市场销售。 （二）主要的业绩驱动因素 1、主营业务持续发展，深入多元产业投资 公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。 公司深入推进医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展药包材产业、医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业结构，提升公司市场与政策的抗风险能力。 2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力 随着国家医保改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主营产品留置针、功能型输液器、采血管等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西、云南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道，带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了公司品牌的竞争力。 3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间 报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中美容注射针、防针刺采血针、防针刺留置针、全自动活检针、导引针、口腔冲洗针、自毁型固定剂量疫苗注射器和超声引导神经阻滞穿刺针完成国内注册；一次性使用无菌注射器（PC材料）、盒装注射器、一次性使用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册获批。一次性使用引流袋、一次性使用同轴活检针、一次性使用吸引活检针、一次性使用防针刺注射笔用针头、一次性使用防针刺注射针、输液连接件、一次性使用注射器带注射针、一次性使用输水管提交注册，2024年上半年将陆续获批。 在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、一次性使用压力延长管（PE材料）、一次性使用防针刺注射器（滑套式）、一次性使用无菌注射器(TPE胶塞)、一次性使用笔杆式安全留置针、一次性使用安全植入式给药装置专用针、一次性使用零压输液接头、一次性使用自动采血型采血针、一次性使用分体式胰岛素注射器等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类（高精度微针），胰岛素给药类（双向安全注射笔用针头），穿刺介入类（一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针），留置输液类（一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针），穿刺护理类（牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针），药包材类（聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件、环烯烃聚合物预灌封注射器组合件），有源器械类（输注营养泵、一次性内窥镜产品、医美仪器、血糖监测仪等），后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。 2023年，公司及子公司取得 14个产品完成首次注册或备案，9个产品完成延续注册，完成国际注册认证15项；截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有143张国内注册证，国际注册147项。 2023年，公司及子公司取得6项发明专利、34项实用新型专利和9项外观专利；截至2023年 12月 31日，公司及子公司共拥有境内专利 351项，其中发明专利 87项、实用新型专利 232项、外观专利32项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权69项。 截至2023年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标89项，在香港及境外持有注册商标6项。 二、报告期内公司所处行业情况 随着《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》等政策规划的相继发布实施，明确指出推进医疗器械国产化，促进创新产品推广。“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。医疗器械行业在 2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。另一方面，面临的许多挑战仍然显而易见，监管趋严、医保和定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。 2023年2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市场。3月 1日起开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，全面强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于 2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了 2023年 117项医疗器械行业标准制修订计划项目。修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性；统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新；增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。 近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，于2023年12月4日发布，自2024年7月1日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款， 明确落实企业各层级管理责任。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上 广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进 行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包 材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。 （1）穿刺护理类 （2）输液导管类 （3）留置输注类 （4）穿刺介入类 （5）医疗美容类 （6）药包材类 （7）动物医疗类 （8）胰岛素给药类 （9）标本采集类 （10）有源医疗器械类 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、医用穿刺产业一体化优势 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。 2、品牌优势 公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过近三十多年的经营沉淀和市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。 康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌的美誉度和市场占有率。 3、市场网络优势 国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动。目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户。 国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等 50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。 4、产品成本优势 在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，制造布局调整，优化营销供应链，有效提升了公司的成本竞争优势。 5、技术研发创新优势 公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有8家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心。 报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币10,203.76万元，研发投入占营业收入的比重达到 4.16%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司营业收入人民币 2,452,597,518.85 元，较上年同期人民币3,118,831,795.62元下降21.36%；实现归属于母公司股东净利润人民币230,903,473.18元，较上年同期人民币311,735,652.16元，下降25.93%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要是营业收入的影响。 销售费用变动原因说明：通过优化供应链管理，优化运营开支。 管理费用变动原因说明：通过精益管理提升管理水平。 财务费用变动原因说明：主要受汇率变化影响。 研发费用变动原因说明：进一步优化研发项目和增强资源利用进行合理支出。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是营业收入的影响。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是子公司引入战略投资者并投资布局未来可持续发展的产品研发管线。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是子公司引入战略投资者。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 报告期内，注射器类委托及外购5,073万支，输液器类委托及外购1,808万支，穿刺针类委托及外购26,647万支，自用配套量853,096万支。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
无 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额34,654.39万元，占年度销售总额14.13%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额25,404.41万元，占年度采购总额20.45%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 研发投入 (1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
(2).研发人员情况表 √适用 □不适用
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