[年报]奕瑞科技(688301):奕瑞科技2023年年度报告
原标题:奕瑞科技:奕瑞科技2023年年度报告 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“四、风险因素”部分内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人Tieer Gu、主管会计工作负责人赵凯及会计机构负责人（会计主管人员） 童予涵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年年度利润分配及资本公积转增股本方案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利20元（含税）。截至2024年3月31日，公司总股本101,998,932股，扣除回购专用证券账户中的股份数173,959股，以此计算合计拟派发现金红利203,649,946.00元（含税）。本年度公司拟派发现金红利占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为33.52%。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2024年3月31日，公司总股本101,998,932股，扣除回购专用证券账户中的股份数173,959股，以此计算合计转增40,729,989股，转增后公司总股本将增加至142,728,921股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。 如在上述利润分配及资本公积转增股本方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配（转增）总额不变，相应调整每股分配（转增）比例。 上述利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议通过，尚需公司2023年年度股东大会批准。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 15 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 53 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 76 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 84 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 107 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 116 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 117 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 120
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 剔除股份支付影响后，归属于上市公司股东的净利润为 652,002,898.52元。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用 □不适用 鉴于公司的供应商、客户以及核心技术人员的相关信息属于商业敏感信息，公开披露可能引致不当竞争，损害公司及投资者利益，公司对供应商和客户的名称做出隐名披露处理，对向前五名客户的具体销售情况以及核心技术人员的具体薪酬等信息做出豁免披露处理。 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023 年，世界经济复苏动能依然不足，复杂变化的内外部环境为全球市场带来了未知挑战，同时也给一些行业带来新的机遇，面对复杂严峻的经济形式和市场环境，公司团结一致、攻坚克难，整合现有优势资源，积极应对内外部环境变化，秉承“让最安全、最先进的 X 技术深入世界每个角落”的愿景，专注于“创新、卓越、协作、共赢”核心价值观，继续加强对新技术、新产品的研发投入，创新优化产品服务，进一步完善高性能多尺寸探测器产品线，持续拓展新型探测器技术，加大对高压发生器、球管、组合式射线源等新核心部件产品的平台化研发投入，积极推进X 线综合解决方案，紧跟市场需求的变化和行业技术的发展趋势，积极拓展市场份额，积极拓展海内外市场及重要大客户，在终端需求持续上升的基础上确保已有客户的稳定供应，同时优化供应链管理，精细化管控以降本增效，供应链稳定交付，持续提高产品核心竞争力和公司盈利能力，使公司全球业务拓展及品牌影响力持续加强，进一步坚定公司数字化 X 线核心部件及综合解决方案供应商战略方向。 (一) 技术研发创新方面 公司继续以市场需求为导向，持续增加研发投入，密切追踪最新的技术及发展趋势，持续开展对多种核心部件及解决方案相关的新技术研究，加快产品创新。报告期内，公司实现研发投入26,268.47万元，占营业收入的比重为 14.09%，并新增各类型 IP登记或授权共计 76项，其中发明专利授权 30 项（以获得证书日为准，下同）。同时，公司在继续加强对现有探测器的传感器设计和制程技术等核心技术进行完善的同时，根据现有产品及技术结构，继续推进“数字化 X 线探测器关键技术研发和综合创新基地建设项目”（ “公司总部及研发中心”），截止报告期末，该募投项目已投入募集资金 6,366.69万元，投入进度达到 14.41%，项目加大公司对 CMOS探测器、TDI探测器、CT探测器、SiPM探测器、CZT光子计数探测器等新型探测器的研发投入，并成功推出首款柔性可弯折无线工业探测器 NDT 1717BA、高端 DSA CMOS探测器 Pluto 1216X、首款齿科双能 CT探测器 Mercu 0810DE、首款高速 TDI扫描相机系统 DTDI 128S1等新产品。报告期内，采用 CMOS、IGZO、柔性等新传感器技术的产品收入超过 4.15亿元。 经过多年筹划及布局，高压发生器、射线源、球管等新核心部件领域也完成基础布局，并取得较好成果，90kV、130kV和 150kV三款微焦点封闭式射线管进入量产，完成 180kV微焦点封闭式射线管的研发，打破该领域同类型产品被进口设备垄断的局面。同时，公司推出完全具有自主知识产权的首个残余气体分析仪（RGA）系列产品–QRGA OIS 系列，实现奕瑞科技在科学仪器的跨技术创新。报告期内，新增高压发生器、射线源、RGA 等新核心部件、科学仪器的 IP 登记45项，获得授权5项。 依托不断完善的研发管理机制和创新激励机制，公司在不断激发技术研发人员的工作热情的同时，持续加大研发投入力度，搭建更好的研发实验环境，为技术突破和产品创新提供重要的基础和保障。报告期内，公司总投资超 14 亿元的公司总部及研发中心于张江科学城按计划建设中，目前主要建筑核心筒楼已封顶。该项目总建筑面积超 7万平方米，项目建成后，公司配套设施、研发环境及工作环境将大幅优化提升，科技成果将加速转化，加快公司达成全球领先的数字化 X线核心部件及综合解决方案供应商的目标。 (二) 市场拓展方面 报告期内，公司在深度挖掘现有客户需求的同时，继续加强对普放、齿科、工业、兽用等新客户、新领域的拓展，积极参与中国国际医疗器械展（CMEF）、欧洲放射学年会（ECR）、芝加哥北美放射学年会（RSNA）、阿拉伯国际医疗器械展会（Arab Health）、斯图加特质量控制测试及仪器仪表展览会（CONTROL）、美国无损检测学会（ASNT）等全球重要行业展会，境内至境外的商务拜访及客户拓展有序恢复。同时，公司继续加强全球化服务平台的搭建，在美国、德国、韩国、印度、日本和墨西哥均建立了海外销售及客户服务平台，并在巴基斯坦、巴西、南非均建立了海外销售团队，报告期内，多个大客户的多项产品继续保持良性增长，齿科产品海外腺探测器等产品表现亮眼。此外，公司在高压发生器、组合式射线源、闪烁体、PD 等核心部件、核心材料方面取得初步进展，收入规模近 1 亿元，同比实现翻倍以上增长。总体而言，2023 年公司业绩营业收入整体取得稳定增长，达成营业收入 18.64亿元，较上年同期增长 20.31%。 (三) 供应链优化方面 报告期内，随着公司整体交付能力的进一步提升，全面提升生产运营的自动化和智能化成为供应链的重点工作之一。公司紧密把握数字化发展趋势，在产品生产经营环节积极运用数字化手段，加快数字化转型，将制造执行（MES）、产品生命周期管理（PLM）、企业资源管理软件（SAP）、企业资源管理系统（ERP）和办公自动化（OA）系统等诸多管理系统与智能化设施设备结合到生产运营过程中，以高效供应驱动业务增长。报告期内，随着海宁生产基地及太仓生产基地（二期）的投产，美国克利夫兰工厂投入运营，合肥生产基地基本完工，公司在全球工厂布局已达 6处，“1总部+6基地”的全球布局加速落地。 (四) 财务及内控体系方面 公司不断加强财务核算及财务管理体系的建设和完善，完善各项会计核算、预算、成本控制、审计及内控制度，为财务管理和企业决策奠定良好的基础。同时进一步完善公司内部审计、风险控制机制、责任追究制度、风险预防和保障体系，完善内部合同管理体系，制定并完善管理标准、流程及制度，持续关注并优化库存管理，规范经营行为，提高公司经营管理水平。报告期内，公司 SAP 系统在上海总部及主要子公司得到稳定运营，为集团财务、研发、采购、计划、生产、销售及质量一体化数据运营体系塑造坚实基础，同时，公司已启动对其他子公司系统及培训覆盖的第二阶段方案，力图为生产、运营构筑真正系统化、高效化、全球化的先进管理体系。 (五) 人力资源体系方面 为应对公司快速发展对综合性人才的需求，除了从外部引入各业务职能的中高端人才，持续通过校招引入新生力量进行系统培训，结合内部人才培养及发展体系，识别高潜人才，大胆任用新人，鼓励并推进技术前端及市场后端的知识技能融合，并在内部促进人才流动，结合限制性股票与股票期权、员工绩效评价及薪酬激励体系，进一步提升了员工的工作积极性。截止报告期末，公司员工总数已达 1,661人，较上年同期分别增长 34.28%，其中研发人员 514人，较上年同期分别增长 25.98%，人才实力得到进一步加强。报告期内，公司推出 2023年限制性股票与股票期权激励计划草案，公司向激励对象授予权益 300万份(含 100万股限制性股票和 200万份股票期权)，占公告时总股本的 2.95%，首次激励对象达 455人，占 2022年员工总数的 36.78%。同时公司完成 2021 年度限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期部分股份的股份登记及预留部分第一个归属期的股份登记，真正将长期激励与员工发展结合并落入实处。报告期内，公司制定并发布首份《商业道德联盟（RBA）管理手册》，自上而下推进廉洁闭环管理，防止数据和隐私泄露，保障公司稳健运营。 (六) 质量管理体系方面 公司坚持以满足法规和客户需求为前提，在创新的同时稳步提升产品质量，公司建立了符合医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287:2017、ISO13485:2016 的质量管理体系，同时为满足全球化发展战略要求，公司（含部分子公司）通过了 EN ISO13485:2016、MDSAP（美国、加拿大、澳大利亚、日本）以及 KGMP（韩国）的质量管理体系认证，确保满足各国的法规要求，为公司全球化发展提供有力的体系保障。公司以质量目标为导向，建立健全完善的体系文件，覆盖了产品需求、设计开发、生产制造、产品销售、售后服务以及上市后监管等各个阶段的标准化要求，多元化的质量文化活动以及高频次的内外部审核确保了质量管理体系的充分有效性，同时也确保公司输出产品的安全和有效。报告期内，公司已针对非医疗产品启动 ISO9001《质量管理体系》认证计划，持续监控和评估内部质量管理体系的运行情况，逐步落实体系化管理举措。截至报告期末，公司的主要生产运营点质量相关认证覆盖率为 100%。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以全产业链技术发展趋势为导向、技术水平与国际接轨的数字化 X 线核心部件及综合解决方案供应商，主要从事数字化 X 线探测器、高压发生器、组合式射线源、球管等新核心部件的研发、生产、销售与服务，产品广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测、安全检查等领域。公司通过向全球知名客户提供更安全、更先进的 X 线技术，助力其提升医学诊断与治疗的水平、工业无损检测的精度或安全检查的准确率，并提高客户的生产效率、降低生产成本。 报告期内，公司核心产品为数字化 X 线探测器，是全球为数不多的、掌握全部主要核心技术的数字化 X 线探测器生产商之一。数字化 X 线探测器是典型的高科技产品，属于“中国制造2025”重点发展的高科技、高性能医疗器械的核心部件。报告期内，公司量产的产品包括平板探测器和线阵探测器，并已掌握非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大传感器技术，为公司进一步丰富产品线、服务多领域客户、提高市场竞争力与品牌影响力打下坚实的基础。 根据应用领域的不同，数字化X线探测器可以分为医疗与工业两大类，其中，医疗是当前数字化X线探测器主要的应用领域。目前，公司具备量产能力的各系列探测器如下：
报告期内，为进一步完善产品及业务布局，提高公司竞争力，公司已开始对高压发生器、球管及组合式射线源等新核心部件及 X 线综合解决方案领域进行积极布局，已形成一定技术积累和进展。相对于探测器作为影像接收处理部件，高压发生器、球管及组合式射线源作为 X 线影像光源的组成部件，也是 X 射线影像设备重要不可或缺的核心部件。经历多年的发展及技术进步，X 射线光源主要分为真空管内电子打靶射线、自由电子激光 X 射线、同步辐射 X 射线、激光等离子体 X射线等。目前真空电子打靶 X射线行业内较为普遍，其通过高压发生器供给 X射线球管阴、阳两极直流高压，使 X 射线球管在高温下发射足够数量的电子，并在阴阳两极高压作用下被加速成为高速电子流，高速电子流撞击阳极靶面，从而形成 X 射线。报告期内，公司持续跟踪潜在前沿 X 线光源技术的同时，重点布局研发、制造相关新核心部件。高压发生器、球管、组合式射线源与探测器为同类型设备的核心部件，故在医学诊断与治疗、工业无损检测、安全检查等领域均有广泛用途，与数字化 X 线探测器具有较强的战略协同性。目前，公司已在C型臂、DR、医用螺旋 CT、齿科 CBCT、骨龄及骨密度检查、兽用 X线影像设备、工业电子检测、食品安全检测等领域进行了产品规划并取得一定成果，后续将进一步向医疗乳腺 X 线诊断、便携式多用途 X 线检查、工业及安检等更多细分应用延伸。此外，报告期内，公司已完成微焦点球管、透射管、齿科球管及 C型臂/DR球管的研发，其中微焦点球管已实现量产。对于 CT球管，公司已解决产品仿真设计、液态金属轴承设计与制造、材料激光纹理刻蚀等技术难点，目前产品尚在进一步开发中。同时，报告期内，公司已完成多款应用于不同领域的 X 线综合解决方案产品的开发并成功实现商业化，目前已开始向客户小批量交付相关产品。 此外，公司在准直器（ASG）、闪烁体、光电二极管（PD）等探测器上游零部件及原材料的积极探索仍在持续。目前 公司已完成部分医疗 CT用二维准直器的研发及国内客户导入，进入量产销售阶段，同步积极开拓安检 CT用二维准直器，并已经推广多家安检 CT客户，实现量产。 与此同时，下一代光子计数 CT 用的 ASG 也在积极研发，目前已取得较大进展。闪烁晶体碘化铯、钨酸镉已完成开发并已量产销售，GOS 闪烁陶瓷完成工业及安检应用的开发并进入量产阶段，医疗 CT 探测器适用的 GOS 闪烁体取得研发突破，关键指标达到国际领先水平，实现了小批量生产。公司在碳板类复合材料成型的工艺研发上也取得较好进度，可进一步优化图像性能，已开始应用于公司部分探测器产品中。未来公司将继续加大对多种核心部件及原材料的技术和产业化投入，并在此基础上开发和完善集硬件、软件、应用在内的综合解决方案，提升公司产品和服务的附加值，提高公司综合竞争力。 (二) 主要经营模式 1、供应链管理模式 在采购流程上，公司结合“n+1+2”的生产和物料需求预测及“ABC-XYZ”原材料库存及供应管理，对生产计划和物料计划进行流程管控，提高采购效率。在原材料定价上，公司针对定制化和标准化原材料采取不同的定价策略，以达到降低采购成本、加强供应稳定性的目的。公司同时对供应商建立了完整的选择、评估、导入及管理流程，定期对其绩效进行评估和反馈，推动持续改进，降低公司核心技术泄密风险。 2、生产模式 公司主要根据客户的订单需求进行生产计划安排，整个过程包括订单评审、生产和物料计划编制、物料领取、批量生产、入库检验、发货，同时建立产品信息档案，制成可追溯的销售记录。 生产交付过程结合了SAP系统、MES系统及PLM系统，始终根据ISO13485国际质量管理认证体系对所有生产环节进行质量管控，并按照精益生产的理念规划生产过程，提高效率，降低成本。 3、销售模式 公司采用以直销为主的销售模式，下游客户主要为X线影像设备整机厂商，X线影像设备整机厂商将数字化X线探测器及其它零部件组装成整机后，再向终端市场销售。此外，由于X线影像设备以及数字化X线探测器在不同国家或地区均存在一定的经销商网络，因此，公司部分销售采取经销模式，以对直销模式形成有益补充。公司通过参与国内外大型行业展会和学术会议，以及直接拜访客户或邀请客户来访等方式，挖掘上述领域潜在客户并推广公司品牌知名度。 4、研发模式 基于质量体系要求及多年的产品研发经验，公司以行业发展和应用需求研究为基础、以自主项目为驱动，开展有计划的新技术研发和新产品开发项目。公司的产品部门和项目管理部门，负责产品研发前的项目商业论证、产品需求确认和项目立项的论证和许可工作，研发中心负责产品的研发工作，按照“研究一代”+“预研一代”+“开发一代”的模式开展研发工作，基于已建立的研发技术平台，完成产品整个产品的预研及商业交付。 “研究一代”是指研发中心根据行业发展规律以及技术发展趋势，通过与全球知名公司、研究机构及高校等的合作交流，对全球相关的先进技术进行可行性研究，如新的光感面板工艺技术、新的闪烁材料技术、新的高速通信接口技术、新的高压发生器、组合式射线源技术等。“预研一代”是指对若干已具备可应用前景、通过技术可行性评估的先进技术进行“模块”级别的独立开发工作，将其转换为关键技术的开发。“开发一代”是指项目立项通过后，集合关键技术的开发成果，快速迭代开发中成熟的研发样机，进行小批量的中试验证；验证通过后，产品开始进入推广期，进行客户端的系统集成和系统确认，直至进入批量量产阶段；此外，在开发过程中，面对不同客户的定制需求和性能改进升级的要求，公司将对产品进行技术改进，衍生出子型号满足不同客户或不同市场的需求。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所属行业 公司主要生产的数字化X线核心部件是高科技产品的代表，属于高端装备制造行业。报告期内，公司产品主要销售给X线影像设备厂商用以整机配套。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“C35专用设备制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），公司所处行业为“C35专用设备制造业”。 （2）所属行业的发展情况 随着数字化X摄影技术的进步，数字化X线探测器的成像质量不断提高、成像速度不断加快、辐射剂量不断降低，得到世界各国的临床机构和影像学专家认可，以探测器为核心部件的X线机广泛应用于医疗、工业无损检测及安全检查等各个领域。根据 Frost & Sullivan 报告，2021 年全球探测器的市场规模为22.8亿美元，预计至2030年，全球数字化X线探测器的市场规模将达到50.3亿美金。 数字化X线探测器在不同应用场景下需求差异巨大，需要多种技术予以满足，从技术发展趋势看，数字化 X 线探测器朝着更灵敏、更低噪声的方向发展，同时 CMOS、IGZO、柔性基板、能谱探测、光子计数及 CT 探测器等技术也是业内的研发方向；从客户需求看，数字化 X 线探测器朝着低辐射剂量、实时快速成像、锥束CT成像和3D渲染、轻薄便携及智能化等方向发展。 在医疗应用领域，作为X射线整机的核心部件，数字化X线探测器的发展趋势始终契合终端的临床应用需求。根据终端使用场景和探测器在工作模式、设计思路、参数设置上的不同，分为主流应用场景为静态拍片诊断，主要用于数字化X线摄影系统（DR）、数字化乳腺X射线摄影系统（FFDM）和口内摄影系统的静态探测器，以及主流应用场景为动态影像诊断、术中透视成像及治疗辅助定位，主要用于数字减影血管造影系统（DSA）、C型臂X射线机（C-Arm）、齿科CBCT及放射性治疗相关设备的动态探测器。静态、动态数字化X线探测器在3-5年内仍将有各自特定的终端场景，共同发展。 在工业应用领域，X射线在机械制造、汽车、电子、铁路、高精设备、压力容器等无损检测领域得到广泛应用，在野外等仍主要使用X线胶片的工业现场等领域，工业数字化X线探测器作为其升级替代产品存在较大的市场上升空间，动力电池、半导体行业的发展也将带动相关X线检测系统和数字化X线探测器行业的进一步发展。在安全检查领域，随着全球各国对公共安全问题的不断重视，以及机场、铁路、城市轨道交通等基础设施的建设，X线安检设备需求保持快速增长，数字化X线探测器作为所有X线安检设备的核心部件，将随着该市场的扩张而拥有巨大的市场前景。 在新核心部件领域，由于技术进步，X 线发生装置组件的单位成本在过去几年中一直在下降，然而，随着人口老龄化及相关需求增加，X线发生装置组件行业持续增长，预计未来该行业也将不断扩大。根据Frost & Sullivan报告，2021年，全球高压发生器及组合式射线源市场规模为31.8亿美元，预计到2030年全球市场规模增长至87.00亿美元。 在医疗应用领域，高压发生器、球管及组合式射线源的发展趋势始终契合临床应用需求不断发展进步。伴随着探测器产品的技术进步，连续脉冲曝光工作流的模式越来越广泛应用，带动医用高压发生器及组合式射线源具有更高的输出射线精度、重复性、稳定性。更高的连续工作平均功率，以及更有效可靠更智能化的球管控制和保护性能，在大幅降低受检者辐射吸收剂量的同时实现获取3D重建优质影像。未来2-3年，经济型X光影像设备仍是基础医疗的入门级设备，但需要使用连续脉冲曝光的细分产品在快速增长，包括齿科CBCT，骨科外科3D C-arm，动态DR，乳腺CBCT，放疗IGRT图像引导子系统，手术机器人导航等应用。 在工业应用领域，射线系统仍以连续曝光工作流为主，在无损检测等传统射线应用领域继续需要从160KV到450KV的高穿透力产品，在新兴的分析检测领域，动力电池、半导体行业相关X线检测系统方面则需要低剂量紧凑型操作简便的组合式射线源；在安全检查领域，机场、铁路、城市轨道交通对小型手提行李安检射线源的需求是更低的成本更高的可靠性，在机场的托运行李安检设施建设方面，螺旋CT安检设备的需求持续保持快速增长。 （3）所属行业的基本特点 目前，全球数字化X线探测器市场供给相对集中，国外巨头主要包括万睿视和Trixell等，本土企业主要包括公司和康众医疗。根据 IHS Markit 统计，在医疗领域，全球前五大探测器供应商市场份额超过 50%。以公司为代表的国内厂家，拥有较高的产品性价比优势与完善的售后服务支持，凭借自主创新能力和本土化服务优势打破国外品牌的市场垄断。 随着行业产品、技术的革新，以公司为代表的行业新进入者不断在技术和商业上挑战传统巨头。而海外竞争对手则通过横向并购的方式强强联合，整合优势资源，提升其市场竞争力，以此来抢占更多的市场份额。2016 年 3 月，佳能收购了 TOSHIBA 医疗（包括旗下探测器业务）；2017 年，全球探测器行业龙头万睿视收购传统巨头珀金埃尔默（Perkin Elmer）影像部件业务，进一步扩大其在行业内的领先优势。未来，随着市场竞争不断加剧，探测器行业整合速度将会进一步加快。数字化X线探测器行业的不断整合最终将导致市场资源逐渐集中到少数几家掌握核心技术优势，拥有优质产品、良好客户群、渠道基础和管理能力的厂商，这是行业本身市场容量和产品高技术特征所决定的。 此外，20 世纪以来，许多新技术产业发展都经历了“欧美-日韩-中国”产业转移过程。以集成电路产业为例，20世纪70年代，集成电路产业从美国转移到了日本；90年代，韩国、台湾成为集成电路产业的主力军；如今，中国已成为集成电路产业第三次转移的核心区域。 数字化X线探测器行业正在经历类似的发展历程。21世纪初，全球医疗器械行业巨头GE医疗、飞利浦和西门子率先完成探测器产品的研发工作；此后，日韩系厂商开始规模化生产数字化X 线探测器；公司于 2011 年设立后，成功研制出国产非晶硅平板探测器并实现产业化，并已在全球范围内具备一定市场地位和份额。目前，国内已培养和吸引了一批具有世界前沿视野的核心人才，数字化X线探测器产业链逐步完善，基本具备了接纳全球X线探测器产能转移的能力。在日趋激烈的市场竞争中，具有明显研发速度优势和成本优势的中国将成为X线探测器产业转移的基地。 目前，在新核心部件领域，传统跨国医疗影像设备企业均有自己集团内部的相关核心部件业务事业部，但其高压发生器及组合式射线源产品线并不完整，并且为摊薄自研及制造成本，一定程度上需要从外部供应商采购部分相关高压发生器和组合式射线源。此外，海外其他医疗影像系统制造商无法维持内部高压发生器和组合式射线源的研发制造业务，需要依赖高压发生器和组合式射线源外部供应商。国内医疗影像企业部分可自研自产部分高压发生器、组合式射线源产品，但相对规模较小，仍需从外部大量采购高压发生器、组合式射线源等产品。因此对独立的高压发生器、组合式射线源供应商而言存在较大的市场机会。目前，国外传统CT高压发生器供应商的营收和市场份额正逐年下降。国内外医疗影像设备行业的快速发展及新核心部件的市场格局为独立新核心部件新兴企业的成长提供了丰厚土壤。 （4）所属行业的主要技术门槛 （4.1）数字化X线探测器主要技术门槛 公司主要生产的数字化X线探测器等核心部件是高科技产品的代表，属于高端装备制造行业，作为整机的核心部件，对整机的产品质量及性能起到决定作用。 数字化X线探测器研发周期通常较长，企业需经过多年的研发积累逐步形成核心技术及工艺，新进入者很难在短期掌握关键技术，生产出符合市场需求的产品。进入行业的主要技术壁垒如下： ① TFT SENSOR的设计难 TFT SENSOR 为采用非晶硅、IGZO 及柔性基板技术路线的数字化 X 线探测器的核心部件，主要通过TFT-LCD的显示面板产线进行生产。但TFT SENSOR在设计上与 TFT-LCD 存在很大差异，且对TFT器件的要求远高于TFT-LCD。 TFT SENSOR需要装有PIN结构的光电二极管，该光电二极管的反向漏电流要求保持在10-15安培左右，以降低散弹噪声及漏电流对有效信号的影响，同时光电转换效率需要达到 65%以上，以提高图像质量和降低 X 线剂量，而 TFT-LCD 并不需要 PIN 结构的光电二极管；TFT SENSOR 保持像素信号时需要关态电流足够小，TFT-LCD 关态电流一般要求为 10-12 安培，而 TFT SENSOR要求为 10-14 安培；TFT SENSOR 读取像素信号需要开态电阻足够低，阻值要求小于 TFT-LCD 的2-5倍。 国外厂商在 TFT SENSOR 上的技术发展多年，并曾对国内形成垄断。新进入者需要体系化完善相关设计技术，并研发设计数字化X线探测器所需要的多层掩膜版，并最终完成量产级别产品的设计。 ② TFT SENSOR的量产难 TFT SENSOR 的量产不仅需要业内厂商具有自主知识产权，还需要业内厂商与面板厂通力配合，在满足传感器设计要求的前提下结合生产工艺不断进行调试。TFT SENSOR 需要 10 道左右的光罩才能完成，而TFT-LCD一般只需要5道左右，量产过程中产品良率控制难度较大。同时，面板厂主要聚焦于基于TFT-LCD工艺的显示面板的研发、生产和销售，产品大多涉及手机、笔记本电脑、电视等消费电子类产品，缺乏聚焦医疗产品的研发工艺团队。因此，全球范围内同时具有TFT SENSOR 自主知识产权、并完善 TFT SENSOR 的供应链，使之具备量产能力的厂商数量非常有限。 ③ CMOS SENSOR设计难 可见光 CMOS 图像传感器是为弱光环境设计的，其噪声低增益高，为提高强光环境下的动态范围，通常采用多帧采集或者大小像素的HDR模式，而 X线探测器使用的CMOS 图像传感器需要单帧就能覆盖高亮和低暗的大动态范围，满肼电子需要从常规的 1~2Me 提升至 20Me，设计难度较高。同时，将高精度16bit的高速ADC集成在CMOS SENSOR上，并保证低功耗高线性度，对设计具有一定挑战性。此外，X线的能量在40keV~450keV，会对CMOS中的Active Pixel放大器和光电二级管形成辐照损伤，引起漏电流大幅增加等问题，需要特殊的辐射加固技术以减少 CMOS SENSOR受到的X线幅射损伤。 ④ CMOS拼接技术难 消费电子使用的可见光 CMOS 图像传感器芯片尺寸通常在 26mm*36mm 以下，需要将整片晶圆切割成多个晶粒使用。而大尺寸CMOS探测器则相反，目前常见的晶圆有6 寸、8 寸、12寸，而大尺寸 CMOS 探测器感光面积远大于单片晶圆，需要通过特殊的曝光拼接工艺和特殊的叠层设计，将多个切割好的晶粒进行拼接。对于更大尺寸（如 1417 或 1717）的探测器，甚至要对晶粒做三边拼接，拼接缝精度需要精准控制在1个像素，精度过大会引起图像拉伸，过小则会引起图像压缩，再次基础上还需保证平整度。因此，将小尺寸的 CMOS 图像传感器拼接成大面积的 X 线探测器的技术难度较大。 ⑤ 闪烁体的量产难 闪烁体是将X光转换为可见光的关键材料，闪烁体原材料性能和闪烁体制备工艺对光转化率、余辉、空间分辨率等性能有着至关重要的影响，闪烁体生产工艺门槛较高，且量产良率控制难度较大。因此，大部分业内厂商通过外购方式获取闪烁体，自建闪烁体镀膜及封装产线的厂家数量较为有限。同时，闪烁体生产所需要的镀膜设备和封装设备均是定制设备，无成熟的商业标准产品，新进入者需与设备公司合作研发，不断迭代工艺技术，并最终使镀膜和封装技术达到可量产程度。 ⑥ 多学科交叉运用及影像链集成要求高 数字化X线探测器行业作为将精密机械制造业与材料工程、电子信息技术和现代医学影像等技术相结合的高新技术行业，综合了物理学、电子学、材料学和临床医学、软件学等多种学科，与传统制造业相比具有更高的技术含量。同时，数字化X线探测器的影像链要求原始影像满足多种指标，且最终输出图像可完美校正自身各种物理伪影，对从探测器设计到系统软件的编程整个影像链集成要求极高。新进入者需要系统性的构建研发、中试和验证体系，基于长时间的研发和生产实践，积累相关专利技术和技术诀窍。 （4.2）高压发生器及组合式射线源主要技术门槛 高压发生器及组合式射线源是 X 射线系统中应用功能最复杂涉及技术领域最广的子系统。 产品设计制造需要企业同时具有深厚的行业专有技术和特种工艺长期积累以及强大的融合当代最新电力电子技术和新材料技术的研发生产实力，研发和生产制造特殊专业人才团队和基础设施的长期建设、行业技术标准和市场准入门槛使得新进入者难以快速掌握关键技术和工艺并被业内领军系统企业客户所接受。主要技术壁垒如下： ① 特种高压电子设计技术和制造工艺难 用于X射线高压发生器和组合式射线源的特种高压绝缘设计与工艺、低成本真空密封设计与工艺、高压加载工况的复杂电磁兼容设计技术都属于需要系统性长周期试错积累以及高强度持续投入，才有可能掌握关键核心技术和工艺诀窍，打破国外少数行业巨头的技术垄断。 ② 跨行业融合当代电力电子技术最新科技成果难 当代最新电力电子技术是与半导体技术快速发展同步的，半导体技术的细分领域功率半导体器件 IGBT、MOSFET、SiC 的最先进技术工艺仍然由国际巨头垄断，国产化刚刚起步，研发高端 X线影像所需的高压电源产品面临带动上游功率半导体器件选择最优技术路线打破国外垄断的艰巨挑战，需要有本行业和跨行业的深厚技术积累和对科技发展趋势的准确把握；同时与先进功率半导体器件相配套的特种电源电力电子电路设计需要具有高频模拟/数字电路、嵌入式控制算法与软件设计丰富经验的研发人才系统化高效协同合作；不具备跨学科领域的人才和技术储备积累、不具备强大技术管理和研发投入实力的企业很难越过这个门槛。 ③ 相关负载X射线管的应用技术难 高压发生器组合式射线源的设计必须要基于对X射线管技术及其在不同影像系统应用技术场景的深刻理解，结合热物理分析、有限元分析、球管阳极热容量跟踪管理、球管灯丝控制及保护技术、加载到X射线管上的高压精度、稳定性、纹波，射线源焦点位置、焦点尺寸控制调整，直至高压输出建立时间关断时间的控制，各项关键性能指标和产品可靠性都对X线影像系统最终的图像质量影响极大。新进入者很难快速完成上述多学科跨领域的高技术人才、技术、工艺和相关供应链的综合能力积累。 （4.3）球管主要技术门槛 球管是 X 射线系统、荧光光谱仪等仪器设备的核心器件，X 线球管的质量和性能在很大程度上决定了整个设备的成像质量、稳定性及安全性，且研发周期较长，不仅需要深厚的物理学、材料科学、真空电子学和精密工程技术基础，还要求企业具备持续的技术创新能力和严格的质量控制体系。因此，企业必须经过多年的技术研发和市场经验积累，逐步形成自己的核心技术和独特的生产工艺。目前进入该行业的主要技术壁垒如下： ① 球管产品设计难 球管产品涉及核物理、电磁仿真、材料科学、真空科学、精细加工等多学科交叉，技术壁垒非常高，对设计人员，需具备多个门类的科学知识，能够融会贯通，并掌握X射线产生机理及应用、零件加工所涉及的工艺方法、部件装配焊接所涉及的材料及工艺、产品在流水过程中真空的获取与维持；同时在产品开发时，还需利用绘图软件生成二维、三维模型，再结合热学、力学、电磁学等仿真软件多方面开展模拟计算，保证产品开发可靠性。同时，根据不同使用环境，对于球管产品本身的设计要求多而复杂：焦点尺寸达到纳米级满足工业 CT 细致无损检测，靶盘采用大热容满足高功率参数运行，轴承采用液态金属满足高效率散热、陶瓷采用特殊处理满足高耐压抗打火要求等，同时还涉及高低温试验、振动试验、寿命试验、灯丝通断试验等一系列可靠性验证，X 射线管在不同领域呈现差异化较大，产品在满足技术要求设计前提下，需考虑材料选择、散热结构、工艺处理等多方面因素，因此在产品设计上较为复杂，难度高。（未完）  |