[年报]亿帆医药(002019):2023年年度报告
原标题:亿帆医药:2023年年度报告 2023年年度报告 证券简称：亿帆医药 证券代码：002019 董 事 长：程先锋 披露日期：2024年 04月 20日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程先锋、主管会计工作负责人张大巍及会计机构负责人（会计主管人员）王恺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节 管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之可能面临的风险因素”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................ 12 第四节 公司治理 ................................................................................................................................ 53 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................... 73 第六节 重要事项 ................................................................................................................................ 87 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................ 99 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................... 106 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................ 107 第十节 财务报告 ................................................................................................................................ 108 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 4、载有法定代表人签名的年度报告文本原件。 5、其他备查文件。
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
400.00%。主要系报告期资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少、维生素系列产品平均成交价格同比下 降、汇兑损益（收益）同比减少综合所致。 2 报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 689.66%，且同比下降幅度高于归属于上市公司股 东的净利润，主要系报告期内计入收益的政府补助同比减少以及同一控制下子公司股权按照公允价值交易使得所得税费 用增加综合所致。 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 公司已于 2023年 4月 15日公告并执行财政部发布的《企业会计准则解释第 16号》（财会[2022]31号），其中“关 于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自 2023年 1月 1日起施行，并将 累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。上述会计政策变更对公司财务状况及 经营成果无重大影响。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 1、医药行业 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全性的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。 2、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形式及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点 （1）医药行业 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是经济恢复发展的一年。医药工业稳步向高质量发展迈进，在技术创新、国际化、先进制造等方面均取得新突破，但受相关产品销售减少等因素影响，主要经济指标同比出现下滑。2023年医药工业主要财务指标营业收入和利润总额表现弱于全国规模以上工业企业财务指标。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2023年全国规模以上工业企业经济指标，2023年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下滑 3.7%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.8个百分点。发生营业成本 14,401.6亿元，同比下滑 2.3%，低于全国规模以上工业企 业同期整体水平 3.5个百分点。实现利润总额约 3,473.0亿元，同比下滑 15.1%，低于全国 规模以上工业企业同期整体水平 12.8个百分点。 随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。 虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。 （2）维生素行业 公司维生素 B5及原 B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能 70%左右来自国内。2023年维生素行业在产能供应增加、产业集中度分散、行业亏损面扩大，以及在养殖和畜产品消费形势低迷的背景下，维生素产业的复苏未有明显好转。公司主要产品之一维生素 B5虽受竞争格局变化、终端需求偏弱及价格低位震荡等影响，但销量较上年同期增幅较大，继续保持了维生素 B5类产品在细分领域的市场领先地位。 当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业布局多个品种，通过优化与丰富维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，进一步加剧了市场供应的波动性，也拉长了产业整合的时间；竞争要素也从简单的价格竞争，向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸，在未来几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。 维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复将进一步逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素 B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。 2、公司行业地位 公司是国内少数几家获得中国、美国和欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地；是国内为数不多的在全球范围内超过 50个国家/地区同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （1）大分子（生物药）领域 公司生物制品新药亿立舒（艾贝格司亭 α注射液）用于预防及治疗肿瘤患者在抗癌药物过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球 G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行了头对头临床对比研究而且达到临床预设目标；使公司成为全国少数几家获得中国、美国和欧盟等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地。 （2）小分子（化药）领域 公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的希罗达（卡培他滨片）、乳果糖口服溶液、易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、腔治捷（牙周用透明质酸）和欧维婷（雌三醇乳膏）等产品；境外包括择泰（注射用唑来膦酸注射液）、注射用醋酸曲普瑞林等产品。 （3）中成药领域 公司拥有 108个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，境外注册品种 2个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。 （4）原料药领域 公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在创新发展、产品研发及临床验证、生产、质量和销售等方面为制药企业的发展指明了方向。 1、国内医药政策 2023年 1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，允许医疗机构在遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药使用范围。为此，公司一方面通过对小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒等现有产品进行梳理，挖掘临床使用价值，或通过临床试验拓展新的适应症来提供更安全有效、口感佳、顺应性好的儿童用药；另一方面通过立项开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，提高儿童及罕见病药物的安全性、有效性和可及性，肩负起医药企业的使命，推动儿童用药的发展，为儿童健康保驾护航。 2023年 2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》。该方案强调从医疗、医药、医保端联动促进中医药产业的高质量发展，同时通过加强人才培养与科技创新推动中医药传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文化的弘扬和国际输出；并提出了具体的发展目标和任务，落实各部门分工，强调做好资金支持，鼓励引导社会资本参与，全方面、实质性推动中医药振兴发展，在政府和社会力量的参与支持下，进一步激发中医药产业发展活力。同日，国家药监局出台了《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。为此，公司将通过博士后科研工作站、省级企业研发中心、平台技术及其他要素加强人才培养与科技创新推动中医药传承创新，围绕“高质量发展”与“传承创新”，推进中医药产业化和现代化进程，最终实现中医药文化的弘扬和国际输出。 2023年 3月，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该工作规范明确提出在儿童专用新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发进程中，为加快创新药品种审评审批速度，鼓励申办单位通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。 为此，公司将根据受众群体、产品特点、研发特点等要素结合该政策规划好与监管机构在早期介入、临床研究、审批审评、现场核查等环节沟通交流，提高整体研发效率，从而造福患者。 2023年 7月，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。该管理办法旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。为此，公司将根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等多维度制定和评估药品质量的有效性和稳定性，不断完善药品标准管理制度，持续推进与加强药品标准体系建设和信息化建设，保障药品安全、有效和质量可控，促进公司高质量发展。 2023年 7月，国家药监局药审中心发布了关于 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第 44号）。该三个指导原则对临床试验设计、临床试验实施和药物获益-风险评估等方面进行指导，通过规范药物开发、设计、实施和决策的过程来推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。 为此，公司将“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床诊疗实践和临床试验中，坚持 “以终为始”原则，充分考虑患者需求，改善患者体验，减轻患者负担，保障受试者的安全和权益；并将药物研发和决策全过程中纳入获益-风险评估体系，为符合患者需求的有价值药物研发和上市提供科学证据。 2023年 8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药监局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，提出“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。为此，公司将继续以临床价值为导向，坚持差异化创新，提升研发实力，提前布局并充分调研同类药品研发动态，提前和监管机构沟通开发策略，加快具有突出临床价值的急需药品上市。 2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。该行动计划旨在着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。为此，公司着眼于长远发展，围绕重点产品建立以“关键原辅料+制剂”一体化的产业布局，聚焦产业链关键环节，支持开展产业链协同攻关和集成验证，推动生物药、化药和中药新药等成果推广应用与迭代升级，实现公司可持续健康发展。 2023年 11月，PIC/S（国际药品检查合作组织）致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与 PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。为此，公司将参照中国、美国、欧洲和 PIC/S等 GMP监管机构/组织发布的政策建立健全产品全生命周期质量管理体系，持续跟踪法规更新与落实执行，持续加强质量文化建设，严格执行产品质量标准，为公司生物药、化药和中药国际化奠定坚实的基础；同时，不断加强公司质量管理，充分有效履行 MAH持有人主体责任。 2023年 11月，国家药监局药审中心发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理中药复方制剂（中药 3.1类）的研发和申报进度。为此，公司将依据注册要求和该有关措施等相关规定开展“古代经典名方”研究与申报工作，借助早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和上市进度。 2023年 12月，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该新版指导目录将于 2024年 2月 1日执行，其中医药领域鼓励发展的方向包括医药核心技术突破与应用、新药开发与产业化、生物医药配套产业、高端医疗器械创新发展、中医药传承创新等五类。为此，公司继续以“创新、国际化”为发展战略，即以药品制剂、原料药为主要产业发展方向，开发具有临床需求的创新药物，加快绿色化、智能化制药生产技术，强化风险管理，推动公司稳步向高质量发展迈进。 2023年 12月 29日发布并将于 2024年 3月 1日正式施行的《刑法修正案（十二）》第5条明确在食品药品、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的，从重处罚。为此，公司将围绕治理结构、风险评估、政策和流程、培训和确认流程、审计、尽职调查、高风险领域、举报、调查、持续性评估和改进等方面做好合规管理体系建设，持续筑牢公司全面风险管理体系，实现合规风险防控工作系统化、规范化和专业化，并持续提升合规文化建设，做好学术和市场推广合规的顶层设计，探索建立一套相对完善、可行并支持公司持续发展的运营体系。 2023年 12月，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。医保目录调整工作常态化推进，其谈判续约规则边际优化，商业化环境逐步? ? 向好。其中，公司主要产品亿立舒、易尼康首次谈判纳入新版国家医保目录，在进一步提高创新药物可及性与可负担性的同时，有利于加快产品的商业化进程；同时，公司也将继续开发与生产符合临床需求的产品，助推优质创新药物惠及更多患者。 2、国外医药政策 2023年 2月，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，总结了欧盟委员会（EC）与欧洲药品管理局（EMA）在儿科行动实施之后 4年间主要举措和成就，包括加强对未解决临床需求的聚焦、改善审评流程更好支持创新等。为此，开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对于提高儿科医疗质量和提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值，公司将不断深化在儿科用药领域布局，着力打造中国儿童用药供应领域有影响力的企业，在提高儿童用药可及性上展现民族企业的责任与担当。 2023年 4月，美国卫生与公众服务部（HHS）下属的战略准备和响应管理局（ASPR）发布《2023-2026国家卫生安全战略》，要求确保有韧性和可持续的公共卫生产业基础和供应链，有助于快速开发和部署安全医疗对策。为此，公司坚持“创新、国际化”战略，根据税收筹划和最优供应链合理进行股权架构搭建，建立符合利益相关方、尊重产业规律、满足公司发展的“双循环”产业链，强化在全法域、全流程、供应链管理和商业伙伴管理等合规方面建设，提高供应链韧性、减轻对第三方的严重依赖，持续跟踪相关领域立法和执法动态，完善企业预警机制，实现可控、自主的稳健经营目标。 2023年 5月，ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案。该指南草案融合了新的临床研究中的实践部分（例如针对各种新的生物制品开展的临床研究）、ICH E8（R1）和 ICH E9的内容，强调了中心化监查、数据管理在临床研究质量控制中的作用和新工具应用等。为此，公司将基于试验的实施符合《赫尔辛基宣言》原则和确保临床试验结果可靠，落实质量源于设计的理念，确定试验质量的关键因素和影响这些关键因素完整性，以及临床实验设计可操作性，保障参与者的权益、安全、健康和结果可靠。 2023年 6月，美国白宫发布《建立更强大的供应链和更具韧性的经济》文件，提出投资开发新的药品生产工艺。同期，美国参议院推出《药品供应链风险评估法案》，旨在控制和减少对外药品/原料药依赖，同时拓宽本土新的生物医药技术产品。为此，公司将通过 “关键原辅料+制剂”布局使公司供应链建设的更具韧性、更有效率，并将与商业合作伙伴进行资源协调，为患者提供优质、稳定的产品。 2023年 12月， FDA发布了《 Master Protocols for Drug and Biological Product Development》（《药物和生物制品开发主方案》草案）。该指南草案提供了与随机化、对照组的选择、知情同意、治疗分配盲法、适应性设计、多重性、药物比较以及药物安全性评估相关的更详细影响因素；同时，还扩展了对试验监督、数据共享、信息传播和支持监管审查时的影响因素。为此，公司在设计临床方案时将充分考虑产品生命周期、监管所在地
1、医药业务经营模式 报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系： （1）采购模式 依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。 （2）生产模式 国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业按 GMP等相关法律法规要求组织生产。 海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合 FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。 （3）销售模式 公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超 50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。 ? 公司产品亿立舒主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由（4）研发模式 公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。 2、原料药及新材料业务经营模式 报告期内，公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司原料药事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由原料药事业部营销中心进行销售。目前原料药及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；通过自主研发及与海外研发企业、国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。 （三）产品市场地位及竞争优势 “产品市场地位及竞争优势”请参阅“第三节 管理层讨论与分析 之一、报告期内公司所处行业情况”之“公司行业地位”。 （四）主要的业绩驱动因素 2023年度，公司主要业绩驱动因素为： （1）报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均为负值，主要系 2023年度资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素综合所致。 （2）报告期内，2023年维生素行业在供应能力增加、产业集中度分散、行业亏损面扩大，以及在养殖和畜产品消费形势低迷的背景下，维生素产业的复苏未有明显好转。报告期内，公司维生素系列产品销量较上年同期大幅增长，使销售收入同比 2022年度略有增长，但产品平均成交价格同比下降较大，导致净利润同比下滑。 （3）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，同时集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品的增长，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；同时，若剔除费用化研发投入大幅增加等因素影响，公司医药自有产品业绩实现较高增长。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆制药、博士后科研工作站、企业研发中心为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。截至2023年 12月 31日，公司累计获得专利及软件著作权 289个、商标 617个（含著名商标 4个、境外商标 233个），其中 PCT专利 74个、马德里国际商标 73个。 （二）产品优势 公司国内拥有柏雪康（复方黄黛片）、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共 334个，其中独家品种（含独家剂型或规格）36个，独家医保产品 17个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，境外注册产品2个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化? ? ? 优势的专科产品线；国外拥有 43个产品权益，包括 SciLin、SciTropin A、Zometa等。 （三）市场推广与营销渠道优势 医药方面，公司已形成为数不多的在国内、亚太地区和新兴市场同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （四）药品国际化布局优势 公司在研发创新、许可交易、生产运营及商业化等方面践行国际化战略。药品临床及注册团队持续强化境内外药品注册申报能力，BD团队持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。公司已实现首个创新生物药在中国、美国、欧盟等国家/区域获准上市销售，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已同时获得 FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。 （五）合法合规经营优势 医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌形象。 四、主营业务分析 1、概述 2023年的全球经济形势复杂多变，尽管整体经济增长保持温和态势，但仍面临着诸多挑战。在此背景下，公司以“识变、应变与改变”为主线，围绕年度计划和经营目标，积极应对挑战，坚持创新与国际化，提高研发效率和商业化效率，强化内部降本增效，生产经营持续稳中向好，基本完成了年初制定的各项经营指标。报告期内，公司实现营业收入406,810.73万元，较上年同期增长 6.03%，其中医药自有产品（含进口）实现主营业务收入 243,062.46万元，较上年同期增长 19.64%；归属于上市公司股东的净利润-55,107.31万元，主要系 2023年度资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素综合所致。具体主要工作如下： 1、积极推进大分子生物药在研产品的研发 ? 报告期内，推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发 I类大分子? 创新生物药亿立舒获得 NMPA和 FDA批准上市，用于预防及治疗肿瘤患者在抗癌药物过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是国内首个以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物制品，标志着公司自主研发的创新生物药正式走出国门；②北京亿一在满足 GMP合规的基础上，做好精益生产，凭借良好的生产控制和质量文化，顺利通过了中国、美国、欧洲和巴西药品监管机构的 GMP符合性检查，成为国内为数不多的? 同时具有多国市场供应能力的大分子创新药企业；③亿立舒成功纳入中国国家医保目录，并成功被纳入权威临床指南美国国家综合癌症网络（NCCN），为加速商业化进程奠定了? 坚实的基础；④为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据中国和美国相关知识产? 权制度，完成了专利权限补偿申请资料准备。截至本报告披露日，亿立舒已可以在中国、美国、欧盟等国家/区域获准上市销售，并已获得中国和美国的专利补偿申请受理通知书。 报告期内，在研项目 F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）完成了在中国的 II期（剂量探索性研究）临床试验的研究，数据统计与分析结果证明 F-652在乙肝并发 ACLF的病人中安全性和 PK/PD特征良好，同时也显示了 F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势，达到了预期目标；报告期内，F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的 II期临床试验取得了 CDE的批件，FDA也完成了对临床方案的审核，目前正处于II期临床试验批件审核中。截至本报告披露日，亿一生物正在对 F-652的 4个适应症进行进一步的开发。其中斯隆凯特林癌症中心（MSKCC）在获得 FDA的紧急授权批准后，在三名现有治疗药物失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者中探索了 F-652 作为最后治疗手段的可比性，发现病人对 F-652治疗的耐受性良好，三名患者中有两名获得了部分缓解；同时，既往的一项临床试验（aGVHD GC-652-02）在《Blood》杂志上发表，并获得积极的评论，“数据表明 F-652 有助于纠正急性 GVHD导致的肠道微生物群生态失调。这些结果为开发联合使用粪便微生物群移植和 F-652治疗胃肠道急性 GVHD提供了强有力的支持。F-652 值得在 3 期随机临床试验中进行评估。在未来十年内，F-652对肠道微生物群的调节（特别是粪便微生物群移植）可能在治疗急性 GVHD中发挥关键作用。” 2、稳定现有业务，持续拓展与布局，海外药品业务稳健发展 报告期内，在全球经济增速放缓和地缘格局不稳定背景下，亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）在公司总体战略的指引下，积极构建新发展格局。在聚焦核心市场和核心产品的前提下，通过开拓新市场和引进新产品，强化属地化经营，融合公司内部优势，发挥中西融合作用，进一步加快海外市场拓展与布局，产品结构更加丰富，海外市场实现深度拓展。报告期内，公司海外医药产品实现营业收入 61,883.86万元，较上年同期增长 9.28%，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营业收入 30,484.05万元和 3,995.89万元，较上年同期分别增长 14.18%和 13.19%；报告期内海? 外有 13个医药产品销售过千万元，其中过亿元销售产品 1个（不含向境内销售 SciLin），? 过五千万元销售产品 2个，合计实现销售收入 54,721.98万元，其主要产品 SciLin、? SciTropin和注射用醋酸曲普瑞林合计实现海外销售收入 26,688.96万元，占公司海外医药产品收入比重为 43.13%，较上年同期增长 6.62%。 报告期内，亿帆国际事业部不断拓展新市场和新业务，集中有限资源充分发挥自有团队在 BD、准入、医学和商业化等关键能力，持续对重点市场进行深度开发，进一步夯实直营市场，不断扩大新兴市场的商业版图。直营市场中取得新型医用红外线治疗器械LTU-904在韩国和菲律宾的上市批准，取得了利妥昔单抗生物类似物在韩国的上市批准；分销市场中取得了达沙替尼片在香港的上市批准，取得了胰岛素注射笔在泰国的上市批准；另外，在报告期内合计引进了 7个化药产品在亚太市场和新兴发展中国家市场的销售权益。 报告期内，非索医药取得了舒更葡糖钠注射液、红霉素注射剂和曲安奈德注射剂在欧盟的上市批准；取得了普鲁卡因胺和荧光素注射剂在美国的上市批准；取得了注射用万古霉素在阿联酋的上市批准；顺利通过了沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）的生产现场核查，并依靠良好的质量体系成功开拓了日本的 CDMO市场。（未完）  |