[年报]赛隆药业(002898):2023年年度报告
原标题:赛隆药业:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蔡南桂、主管会计工作负责人高京及会计机构负责人（会计主管人员）曲棠能声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、质量风险、资质到期无法延续的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十一节“公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以176000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.20元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................ 29 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................................................................................... 46 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................ 50 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................................................................. 63 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................................................... 69 第九节 债券相关情况 .............................................................................................................................................................. 70 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................ 71 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2023年年度报告的书面确认意见原件； 五、报告期内公司指定信息披露报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 六、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年11月发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”）。 解释第16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，因资产和负债的初始确认所 产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号——所得税》等有关规定，在交易发生 时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。对于在首次施行上述规定的财务报表列报最早期间的期初至本解 释施行日之间发生的上述交易，企业应当按照上述规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其 他相关财务报表项目。上述会计处理规定自2023年1月1日起施行。 本公司对租赁业务确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳 税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，按照解释第16号的规定进行调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司属于医药制造业（代码C27）。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局 之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。人们对健康问题关注度逐年提高，医 疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药工业稳步向高质量发展迈进，但医药工业企业仍然面临诸多挑战。根据中国 医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格 计算同比下降 5.2%；规模以上企业实现营业收入 29552.5亿元，同比下降 4%；实现利润 4127.2亿元，同比下降 16.2%； 三项指标增速多年来首次均为负增长，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。各指标全年走势呈W 型，一季度下行，二季度降幅收窄，三季度再度触底，四季度有所回升。 报告期内，多项行业政策的颁布实施： 2023年 2月，国资委等 13部门联合印发的《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》正式对外公开。提出了多项支持政策，确保国企办医与政府办医享有同等待遇；发布《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高 质量发展示范项目的通知》，进一步推动公立医院高质量发展，示范项目主要聚焦在提升市县级公立医院诊疗能力、加 强智慧医院建设、控制医疗费用不合理增长三个方面；12月发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》， 目标到2025年底，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理 保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败， 提高资源配置和使用效益。 2023年5月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》，提出到2025年基本养老服务制度体系基本健全，基本养老服务清单不断完善，服务对象、服务内容、服务标准等清晰明确，服务供给、 服务保障、服务监管等机制不断健全，基本养老服务体系覆盖全体老年人。推进医养结合产业发展为药企提供新的发展 机遇也促使药企调整产品结构，加强药品质量监管和研发创新，提高产品的附加值和市场竞争力。 2023年5月，国务院办公厅印发了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，开展常态化监管。从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化， 有利于更好维护医保基金安全、合理、规范、高效使用。 2023年7月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，提出优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜 在不公平竞争风险，营造风清气正采购环境；指导各省年内至少开展一批(含省际联盟）药品集中带量采购。第八批、第 九批国家集采相继落地，平均降价分别为56%、58%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。 2023年7月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。此次集 中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位， 以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益； 四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作 人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、 全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。 2023年10月，广东省药品监管局牵头主办的2023年粤港澳大湾区药品监管协作会议在珠海横琴召开，讨论通过了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管风险信息通报工作指南（试行）》和《粤港澳大湾区中药标准建设工作方案》两项文 件，建立了粤港澳大湾区药品监管协作的面对面会议机制，并计划形成机制性会议。 2023年12月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好地满足广大参保人的基本用药需求，继续“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化 结构”的调整思路。 二、报告期内公司从事的主要业务 1．主营业务 报告期内公司主营业务未发生重大变化，继续秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间 体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括普瑞巴林胶 囊及原料药、阿哌沙班片及原料药、注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法 新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋 白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注 射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 2．主要产品 截至目前，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种10个，制剂品种18个，其中11个品种通过仿制药一致性评价，16个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品
1.研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致 性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验 丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门， 有力支撑了公司的发展。 2.生产模式 公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。 自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销 结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。 合作生产模式：是指公司在早期MAH制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为单 由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承 担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品 批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关 渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方 收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。 3.销售模式 公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往 各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与 其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。 经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品，经销商 亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。 4.采购模式 本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、 低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处 采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库 管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划 物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。 报告期内，公司经营模式、市场地位、主要业绩驱动因素等未发生变化。 三、核心竞争力分析 1.医药全产业链优势 公司拥有医药中间体、原料药、制剂产品的研发、生产、营销、技术服务全产业链，构建了化学原料药与制剂一体 化的研发与生产能力。公司关键产品的原料药均为自产，具有完整医药产业配套体系，原料药自供和规模化生产有力的 保障制剂产品的生产、供应，在质量稳定性以及生产成本控制方面有着明显的优势。 2.持续的研发创新能力 公司历来注重研发创新，建立了健全的科研管理体系，拥有一批国际一流、国内领先的研发设备和经验丰富的研发 人才队伍，通过自主研发，近年来公司新产品不断获批，公司的技术创新能力和科研水平不断提升。截至本公告日，公 司利伐沙班、阿哌沙班、普瑞巴林原料药获得上市申请批准通知书；阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊获得药品注册证书，注 射用右兰索拉唑顺利开展Ⅲ期临床，氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等多个仿制药在研项目如期推进。 3.先进的生产技术 公司多年来一直致力于无菌注射剂的规模化生产，拥有无菌制剂技术优势、产能优势，严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心，拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、分装粉针剂等剂型多条生产线，在产品产能、工艺技术以及GMP 管理上保持国内先进水平。 4.完善的质量管理体系 作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销 售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。公司建立了涵盖产品生产质量、 科研、销售等业务的立体化质量管理体系，从源头上保证产品质量的均一性、稳定性和安全性，并持续强化质量体系建 设和质量意识提升。 5.独特的企业文化 公司以“科技领先，成就健康事业”为宗旨，专注于人类健康事业。在企业管理中，坚持“团结、拼搏、敬业、奉 献”的企业文化和核心价值观，企业文化理念已经融入到公司发展的各个环节，植入每个员工的心中，起到了积极向上 的引领作用。 四、主营业务分析 1、概述 2023年国家陆续发布了多项医药、医疗健康领域的相关政策与规范性文件，持续深化医药领域改革，推动行业健康 发展。报告期内，公司积极响应国家政策，始终保持发展定力，在做好风险管控的前提下，根据实际发展需要，安全、 稳健地实施各项经营工作。报告期内，公司实现营业收入人民币 310,627,026.68元，较去年同期增长 17.58%，实现归 属于母公司的净利润人民币 9,533,684.57元,较去年同期增长 125.55%。截至 2023年 12月 31日，公司资产总额813,843,574.35元，归属于上市公司股东的所有者权益535,881,684.91元。 报告期内，公司研发进度按计划顺利推进。截至本公告日，公司利伐沙班、阿哌沙班、普瑞巴林原料药获得上市申 请批准通知书；阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊获得药品注册证书；完成氟尿嘧啶、盐酸艾司洛尔、托拉塞米等 8个品种原 料药和氟尿嘧啶注射液、盐酸艾司洛尔注射液、法莫替丁注射液等10个品种制剂的申报；完成临床研究项目管理和监查 团队组建，有序推进注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床研究；立项品种33个，实现年度内申报品种、储备品种、立项新品种的 良性循环，将为企业源源不断提供新的利润增长点。 截至本公告日，公司已申报的部分重点品种研发进度如下：
与国家集采和地方集采，公司阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液两个品种三个规格中标第八批全国药品集中采购，门冬 氨酸鸟氨酸中标云南、北京地方集采，赖氨匹林中标江苏地方集采，进一步扩大了相关产品的销售。且公司积极响应外 部环境变化，不断完善产品结构，调整制定产品销售策略，持续优化销售组织体系，制定有针对性的考核方案，促进目 标快速达成。 在生产质量方面，全年产量大幅提升，质量管理延伸至技术转移阶段，体现产品全生命周期管理理念，全年未发生 重大质量事故，全年药监部门抽检合格率为100%，质量保证体系持续稳健运行。通过进行设备性能改良，工艺优化，合 理排班，提高产线产能利用率等各项措施，进一步提升产品质量，控制生产成本。安全生产方面，继续通过安全生产月 活动，推进全员安全知识、技能提升，严格执行特种作业审批管理，生产现场安全监督检查管理，落实过程安全防护措 施，不断提升安全生产管理水平。 在企业管理方面，通过事前计划，事中调度，事后考核的管理闭环，进一步发挥集团各职能部门的管理、监督职能， 管理效益不断提升；通过加强内控执行情况检查，深化经营审计，突出内部审计监督职能，有效形成闭环管控，企业内 部控制水平不断提升；人力资源和总裁办充分发挥协调、统筹、调度职能，做好集团各部门工作调度考核，有效助力集 团年度目标圆满达成。 总部项目建设方面，总部大厦项目进展顺利，合作方已按协议约定，于2024年1月将公司享有的除留存车位以外的留存物业移交给公司，合作进展顺利。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 原料药生产量和库存量增加的主要原因为本期新增原料药生产品种且对应的制剂产品销量增加，因此组织备货。 注射剂生产量和销售量增加的主要原因为销量增加，生产量同步增加，期末生产备货导致库存增加。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
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