[年报]昂利康(002940):2023年年度报告

时间:2024年04月20日 05:51:49 中财网

原标题:昂利康:2023年年度报告

浙江昂利康制药股份有限公司
2023年年度报告



2024年 04月

2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人方南平、主管会计工作负责人毛松英及会计机构负责人(会计主管人员)毛松英声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

行业监管及行业政策变化、生产成本持续上涨、集中带量采购的风险、环保政策、安全生产、人才缺乏核心技术人员流失、新产品研发、规模扩张引致的管理风险等风险,有关风险因素已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险,请投资者谨慎投资!
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以 199,708,186股为基数,向全体股东每 10股派发现金红利 2.1元(含税),送红股 0股(含税),不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理................................................................................................................................ 36
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 52
第六节 重要事项................................................................................................................................ 64
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 79
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 85
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 86
第十节 财务报告................................................................................................................................ 87

备查文件目录
(一)载有法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(四)载有法定代表人签名的 2023年年度报告文本原件。

(五)以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
昂利康、公司、股份公司浙江昂利康制药股份有限公司
嵊州君泰、控股股东嵊州市君泰投资有限公司
股东大会浙江昂利康制药股份有限公司股东大会
董事会、监事会浙江昂利康制药股份有限公司董事会、监事会
昂利康医药科技昂利康(杭州)医药科技有限公司,系公司全资子公司
昂利康胶囊浙江昂利康胶囊有限公司,系公司全资子公司
江苏悦新江苏悦新药业有限公司,系公司全资子公司
昂利康医药销售浙江昂利康医药销售有限公司,系公司全资子公司
昂博生物浙江昂博生物工程有限公司,系公司全资子公司
昂利泰浙江昂利泰制药有限公司,系公司控股子公司
康云华鹏浙江康云华鹏制药有限公司,系公司控股子公司
海西联合药业、海西药业福建海西联合药业有限公司,系公司控股子公司
动保科技浙江昂利康动保科技有限公司,系公司控股子公司
昂利康健康浙江昂利康健康有限公司,系公司控股子公司
科瑞生物湖南科瑞生物制药股份有限公司,系公司控股子公司
健瑞医药湖南健瑞医药科技有限公司,系公司控股子公司
锦和生物浙江昂利康锦和生物技术有限公司,系公司控股子公司
淳迪生物、江西淳迪江西淳迪生物科技有限公司,系科瑞生物控股子公司
醇兴生物湖南醇兴生物科技有限公司,系淳迪生物控股子公司
科因生物、湖南科因湖南科因生物科技有限公司,系淳迪生物控股子公司
海禾康浙江海禾康生物制药有限公司,系公司参股公司
海昶生物浙江海昶生物医药技术有限公司,系公司参股公司
白云山昂利康浙江白云山昂利康制药有限公司,系公司参股公司
汉伟医疗上海汉伟医疗器械有限公司,系公司参股公司
新合新湖南新合新生物医药有限公司,系公司参股公司
费森尤斯卡比费森尤斯卡比(北京)医药经营有限公司
亲合力上海亲合力生物医药科技股份有限公司
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
深交所、交易所深圳证券交易所
保荐机构、东方投行东方证券承销保荐有限公司,原东方花旗证券有限公司
律师浙江天册律师事务所
会计师事务所天健会计师事务所(特殊普通合伙)
《公司章程》《浙江昂利康制药股份有限公司章程》
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《股东大会议事规则》《浙江昂利康制药股份有限公司股东大会议事规则》
《董事会议事规则》《浙江昂利康制药股份有限公司董事会议事规则》
《监事会议事规则》《浙江昂利康制药股份有限公司监事会议事规则》
报告期、本期2023年 1月 1日至 2023年 12月 31日
期初2023年 1月 1日
期末2023年 12月 31日
上期2022年 1月 1日至 2022年 12月 31日
元、万元人民币元、人民币万元
化学药、化药从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学合成或生物合成而制得 的药物
原料药具有药理活性的、用于药品制剂生产的物质
医药中间体、中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的 一种物料
制剂为治疗需要,按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象使 用的药品
片剂粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体 制剂
胆固醇一种环戊烷多氢菲衍生物,为白色或淡黄色结晶,是哺乳动物中主要的甾体类 化合物,在基本的细胞生命活动中起到重要作用
维生素 D3又名胆钙化醇,维生素 D的一种,由胆固醇脱氢并经紫外线照射形成
25-羟基维生素 D3活性维生素 D3,是可以绕过肝脏直接起作用的维生素 D3 活性代谢物,不仅具 有普通维生素 D3 的所有功能,还具有其他独特功能
创新药含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,主要为 一类新药
仿制药生产国家药监局已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请称为仿制药申 请,而获得该注册申请的药品称为仿制药
改良型新药在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等 进行优化,具有明显临床优势的药品
药品再注册批件国家药监局(CFDA)核发的药品批准文号的有效期为 5年。有效期届满,需 要继续生产的,药品批准文号持有者应当在有效期届满前 6个月申请再注册。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6个月内对药品 再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册
一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价
BE用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同 或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无 统计学差异的人体试验
集采通常指药品集中采购,是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织,以招投 标的形式购进所需药品的采购方式
左益公司苯磺酸左氨氯地平片商品名
CDE国家药品监督管理局药品审评中心
卫健委、国家卫健委中华人民共和国国家卫生健康委员会
医保局、国家医保局国家医疗保障局
药监局、国家药监局国家药品监督管理局
注:若总数与各分项数值之和尾数不符的情况,为四舍五入所致

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称昂利康股票代码002940
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称浙江昂利康制药股份有限公司  
公司的中文简称昂利康  
公司的外文名称(如有)Zhejiang AngLiKang Pharmaceutical CO.,LTD.  
公司的外文名称缩写(如有)ALK  
公司的法定代表人方南平  
注册地址浙江省嵊州市嵊州大道北 1000号  
注册地址的邮政编码312400  
公司注册地址历史变更情况  
办公地址浙江省嵊州市嵊州大道北 1000号  
办公地址的邮政编码312400  
公司网址http://www.alkpharm.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名毛松英王燕红
联系地址嵊州市嵊州大道北 1000号嵊州市嵊州大道北 1000号
电话0575-831001810575-83100181
传真0575-831001810575-83100181
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站巨潮资讯网(Http://www.cninfo.com.cn)
公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报
公司年度报告备置地点公司董事会办公室、深圳证券交易所
四、注册变更情况

统一社会信用代码91330600146342118G
公司上市以来主营业务的变化情况(如有)无变更
历次控股股东的变更情况(如有)无变更
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称天健会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心 T2写字楼 29楼
签字会计师姓名叶怀敏、屠晗
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2023年2022年本年比上年增减2021年
营业收入(元)1,625,866,701.231,568,437,219.163.66%1,380,377,636.93
归属于上市公司股东的净利润(元)138,372,383.20127,296,292.018.70%119,844,202.86
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)106,876,171.53120,346,889.82-11.19%107,857,508.30
经营活动产生的现金流量净额(元)276,909,170.86184,746,829.1149.89%197,652,364.35
基本每股收益(元/股)0.690.647.81%0.60
稀释每股收益(元/股)0.690.647.81%0.60
加权平均净资产收益率8.95%9.11%-0.16%9.13%
 2023年末2022年末本年末比上年末增减2021年末
总资产(元)3,019,990,734.372,596,083,285.5616.33%2,083,578,310.62
归属于上市公司股东的净资产(元)1,586,203,386.011,502,660,924.925.56%1,338,853,095.62
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
八、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入424,507,176.32418,782,737.97343,692,067.75438,884,719.19
归属于上市公司股东的净利润47,070,207.6857,158,453.135,565,125.2528,578,597.14
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润31,901,032.8752,046,478.663,463,729.1319,464,930.87
经营活动产生的现金流量净额84,860,705.56121,340,133.10110,031,458.37-39,323,126.17
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
九、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-1,230,711.67-394,173.81-586,859.38 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合 国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外)41,113,762.996,691,008.457,656,714.85 
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,非金融企业 持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融 资产和金融负债产生的损益2,703,606.243,867,558.89280,389.19 
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益  6,886,757.17 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,345,613.80-1,381,215.56-1,093,497.64 
其他符合非经常性损益定义的损益项目 93,136.74271,024.19 
减:所得税影响额6,828,553.011,166,450.62972,516.32 
少数股东权益影响额(税后)916,279.08760,461.90455,317.50 
合计31,496,211.676,949,402.1911,986,694.56--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
?适用□不适用

项目涉及金额(元)原因
2022年度归属于母公司所有者的非经常性损益净额6,949,402.19执行《公开发行证券的公司信息披露 解释性公告第 1号——非经常性损益 (2023年修订)》对 2022年度非经常 性损益金额的影响
2022年度按《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益(2023年修订)》规定计算的归属于母公 司所有者的非经常性损益净额5,770,682.15 
差异1,178,720.04 
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
(一)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点
1、行业的发展阶段、周期性特点
公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。

公司的医药业务主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料业务。随着人民生活水平的提高,社会人口老龄化加剧,健康中国的全面推进,促进国民医药需求增加,医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求,同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。

从周期性看,医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求,且药品是一种特殊商品,需求刚性大,弹性小,受宏观经济的影响较小,因而医药行业是典型的弱周期性行业,具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,区域性和季节性特征不明显。

公司的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心,涵盖下游植物源维生素D3、植物源 25-羟基维生素 D3等系列产品。

高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域,属于在化妆品领域新的应用,目前国内外生产企业较少,产品的周期性和季节性特征不明显。

维生素系列产品是人和动物生长必须摄取的微量有机物质,主要应用于营养品市场,包括人类营养品和动物营养品。人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域;动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深,人们生活水平的提高和健康意识的提升,将会带来更多营养健康服务和产品的需求,全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。但普通维生素 D3 产品市场呈现一定的周期性,周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响,这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。而 25-羟基维生素D3产品,因国内外生产企业较少,且市场需求日趋扩大,产品价格受行业周期性影响较小。

2、报告期内新公布的法律法规政策对所处行业的影响
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,是“十四五”承上启下的关键一年,也是全力推动公立医院改革与高质量发展的一年,国家发布多项重磅政策,加大对医药行业的支持力度,持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。

2023年,医疗行业政策频发,从医药领域反腐推动行业正本清源,到应对医保基金压力坚定医改“腾笼换鸟”的主旋律,医疗行业正经历一场回归价值的转变。2023年,医药行业重点关注严格监管、研发创新、注重质量等。医药政策方面:发布多份药品清单,为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持,加强对基础研究和医学创新的支持,鼓励企业加大研发投入,加快新药和医疗器械的研发步伐;医保政策方面:医保目录调整工作常态化推进,国家医保基金监管呈高压态势,从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化;医疗政策方面:合理用药、公立医药改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布。此外,今年2023年 1月,国家卫健委发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》,以进一步加强我国临床合理用药管理
2023年 2月,中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》(以下简称“《规划》”);《规划》要求推动数字技术和实体经济深度融合,在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域,加快数字技术创新应用。事实上,早在“十四五”医药工业规划中,国家就明确提出要推动医药工业数字化转型,推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,实现新 ICT技术与生产运营深度融合。

2023年 3月,《政府工作报告》中指出深入推进健康中国行动,深化医药卫生体制改革,把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,进一步缓解群众看病难、看病贵问题。持续推行药品和医药耗材集中带量采购。全面推开公立医院综合改革,持续提升县域医疗卫生服务能力,完善分级诊疗体系。

切实保障群众就医用药需求,守护人民生命安全和身体健康。促进医保、医疗、医药协同发展和治理,推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。
医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》,前者提出持续扩大药品集采覆盖面并落地实施,适时推进新批次药品集采;后者规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、检查要求等内容,为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。

2023年 4月,国家药监局药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施,此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品,将加速这三类药品上市,满足相关患者的用药需求。

2023年 5月,国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》,将从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化,更好维护医保基金安全、合理、规范、高效使用。

2023年 7月,国家药监局发布《药品标准管理办法》,将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用,办法》,明确了三类标准的制定和修订程序、要求,以及相互间的关系,有助于规范药品标准管理工作,落实企业主体责任,对促进医药产业高质量发展具有重要意义。

2023年 8月,国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》,信息化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑,是加强药品全生命周期风险管控的重要手段。《药品监管信息化标准体系》通过 7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充,加强了药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设;同月,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,计划提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板,要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持。

2023年 9月,国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》,建设全国统一、规范实用、公开透明的智能审核和监控体系及标准,明确划出监管红线,通过信息化系统的对接,将智能监控延伸到医院端,发挥事前提醒作用,防患于未然。

2023年 10月,为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,国家市场监督管理总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》,涵盖完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理、强化药品经营和使用全过程全环节监管等(二)公司所处行业地位
目前国内医药生产企业众多,竞争较为激烈,公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力,注重业内合作,立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展,在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入式麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。

公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一;公司是国内最大的 alpha酮酸原料药生产厂家,也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一;公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一,苯磺酸左氨氯地平片在国内具有较高的市场占有率;公司是国内吸入式麻醉原料药和制剂一体化的主要生产企业;公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素 D系列等细分领域已取得行业领先地位。

随着医药监管力度加大和行业竞争的加剧,具有核心竞争力的优势企业将继续保持领先地位。目前公司通过加快新产品开发力度,推动“原料药+制剂”一体化布局,继续保持良好的发展态势。

二、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主要业务
报告期内,公司主要从事的业务为医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域;公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品,主要应用于化学制剂及中药制剂行业;公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。

1、化学原料药
公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药(包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄)、alpha酮酸原料药、吸入式麻醉原料药(包括异氟烷和七氟烷)以及抗雄性激素中间体(包括非那雄胺、度他雄胺)等品种,主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。

2、化学制剂
公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂(包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒和头孢拉定胶囊等)、心血管类制剂(包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等),以及部分合作品种,主要客户为国内的医药商业流通企业。

3、药用辅料
公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊,主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。

4、特色中间体
公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素 D3、植物源 25-羟基维生素 D3等系列产品,面向的终端客户主要为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。

(二)报告期内公司主要经营模式
1、采购模式
本公司原材料采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

2、生产模式
本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产,在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中,公司的质量管理部门按照 GMP的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式
公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式,与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系;而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后,将产品销售给区域配送商,通过配送商完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。
三、核心竞争力分析
(1)公司拥有完整的业务产业链,在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha 酮酸、吸入式麻醉等产品线上,已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链;在以植物甾醇为起始物料的基础上,打通了甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素 D系列产品和植物源胆酸系列产品一体化的产业链平台。

(2)公司自成立以来坚持研发和创新,历经多年发展,在化学制药领域已积累了一批核心技术,并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺、缓控释制剂生产工艺。公司本部及子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被认定为高新技术企业,本部研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院,并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系,通过自主研发和联合开发等多种手段,聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药,并积极探索改良型新药和创新药的研发,力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。公司子公司昂利泰、科瑞生物、淳迪生物和海西联合药业分别被评为国家级专精特新“小巨人”企业和湖南省、江西省、福建省级专精特新企业。

科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料,经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇,生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势,其“植物源胆固醇项目”荣获科技部主办、科技部火炬中心承办的 2021年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖,是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素 D系列产品规模化生产的企业。

(3)公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标,持续强化质量文化建设,通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训,提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系,从源头的原料药生产开始,至制剂产品生产、研发管理、临床研究,层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及 GMP生产要求的质量控制标准,并通过关键指标的控制,保证质量管理体系持续、稳定的运行。
四、主营业务分析
1、概述
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,是全面建设社会主义现代化国家开局起步的重要一年,也是深化医药卫生体制改革的关键一年。2023年,整体经济经历一定的冲击与挑战,医药行业同样也经受了严峻考验。

面对医药行业的竞争压力,公司紧扣 2023年行动框架总体思路,立足生产经营和发展布局,砥砺前行。2023年,公司实现营业收入 162,586.67万元,同比增长 3.66%。

报告期内,公司完成的主要工作有:
1、致力研发创新,加速新产品开发,丰富产品管线
报告期内,公司的研发战略从“有特色的仿制药”逐步转向“有特色的仿制药——改良型新药——创新药”的过渡。公司继续完善研发体系,通过引入各类高端研发人才和高素质应届毕业生,对公司研究院的合成、制剂和分析团队进行了有机更新,并进一步完善了研发人员的激励与考核机制;公司继续加大研发投入,推进重点项目研发进度,报告期内,公司研发支出达 17,236.86万元,同比增长 53.05%,占同期营业收入的 10.60%,在新产品研发方面,艾地骨化醇软胶囊、复方 α-酮酸片、七氟烷原料药和制剂获得药品注册证书,沙库巴曲缬沙坦钠片、聚卡波非钙片、碳酸镧咀嚼片、利丙双卡因乳膏、左卡尼汀口服溶液和注射液、头孢氨苄胶囊、普瑞巴林胶囊、多索茶碱注射液、苯磺酸氨氯地平片、西格列汀二甲双胍缓释片、美索巴莫注射液、多潘立酮原料药、头孢羟氨苄原料药(酶法工艺)、头孢拉定原料药(酶法工艺)、布比卡因原料药、非那雄胺原料药等品种新申报注册,在一致性评价工作方面,头孢拉定胶囊已通过一致性评价,头孢氨苄胶囊已申报注册。

报告期内,公司兽药研发加快推进,三款中兽药和七款化药进入药学研究阶段,以宠物肾病为治疗方向的一款中兽药正处于技术审评阶段,盐酸特比萘芬片已取得新兽药证书;并根据生产线的规划,启动了多款宠物用仿制药物的研发,截止本报告披露日,两款化药已启动 BE,异氟烷、马来酸依那普利片和西咪替丁片三个品种获得兽药产品批准文号批件;此外,公司与中国农业大学启动了宠物用创新型疫苗的研发。

报告期内,公司 16项发明专利获得授权,3项实用新型专利获得授权;截至报告披露日,公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等 4个制剂品种、头孢羟氨苄原料药等 22个原料药品种完成药品再注册。

2、聚力核心业务,布局新兴产业,加快业务更新
头孢原料药业务领域,公司继续巩固与川宁生物的战略合作,确保核心母核 7-ADCA 的稳定供应,保障了口服头孢原料药业务的快速增长,2023年,公司头孢类口服原料药销量较上年同期增长约 35%。

制剂业务领域,公司核心产品左益因未中选国家药品集中采购,医院端销售受到一定影响,单品种销售量较上年同期下降约 32%,但制剂销售部门积极应对医药行业及市场环境变化,适时调整销售策略,积极拓展新业务和第三终端市场,促进院内与院外市场的协同发展,以降低集采等政策对左益销售的影响;同时,积极推进其他制剂品种的市场开发力度,新上市品种加快各省挂网,积极争取地方集采和续标的中选,报告期内,吸入用七氟烷已完成 7省挂网,复方 α-酮酸片已完成 6省挂网并且株洲联盟药品集采接续扩围中选,替格瑞洛片已完成 3省挂网,对其他集采已中选品种的则加快产品销售力度,头孢类制剂销量较上年同期增长约 37%。酮酸原料药业务保持稳定。

报告期内,公司完成了对科瑞生物控股权的收购,同时完成了对科瑞生物经营管理层的改选,在巩固其抗雄性激素中间体业务和植物源胆固醇业务优势地位的同时,25羟基维生素 D3业务已实现对海外客户的供货;报告期内,公司组建了合成生物学的产业化平台锦和生物,以现有的酶法和发酵技术平台为依托,寻求在抗生素原料药、甾体化合物两大主要方向开展对新的合成路线的研究和探索;报告期内,公司子公司动保科技已完成了一期项目的建设,片剂和吸入式麻醉剂两个车间已通过兽药 GMP认证,二期项目已进入论证和前期准备阶段,产品文号申报开始启动;报告期内,公司募投项目“年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目(一期)”固体制剂生产线通过药品 GMP现场符合性检查,原料药谷维素通过药品 GMP符合性检查,子公司海西药业原料药七氟烷、吸入用七氟烷相关生产线通过 GMP符合性检查。

3、坚守风险底线,强化质量意识,完善环保安全
报告期内,公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线,不断完善质量管理体系,通过加强每个环节的质量控制,确保产品安全、有效。公司定期对质量体系运行情况进行评估和审计,及时反馈和纠正质量管理中存在的风险,并持续改进;公司注重全员质量意识,通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行 GMP 培训,提高每个员工的质量管理水平,鼓励全体员工积极参与质量持续改进项目,以有效提升产品质量、员工能力和客户满意度为目标,实现“零缺陷”。

报告期内,公司持续完善 EHS 管理体系:通过持续提升生产装备的自动化水平,不断改进生产工艺,实现人员简化和安全生产标准化;开展安全隐患排查工作,持续推进危险化学品装置、设备运行、消防等安全专项整治活动,消除安全隐患,落实安全生产责任制,提升安全保障能力和安全水平;严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,践行“绿色生产”理念,推行清洁生产,通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施,确保全年“三废”达标排放率 100%,保障公司合规运行。

4、践行以人为本,完善组织体系,加强文化建设
报告期内,公司高度重视信息化团队建设,完成了数据中心一期项目的建设,在保障公司内部网络系统的安全与稳定的同时,对涉密部门的信息进行了有效管控,提升公司信息化水平。

报告期内,公司紧密围绕企业组织战略,坚持以人为本的管理原则,推进人力资源管理的改进和创新:公司通过组织开展全员技能大比武和知识竞赛,营造“比、学、赶、帮、超”氛围;通过内部培训和外部学习相结合的方式,不断提高人才队伍的整体实力,满足公司新发展阶段的人才需求;通过“扬帆计划”,坚持每年持续引进高素质应届毕业生,做好培养与评估,加强公司的人才梯队;通过持续完善现有薪酬、绩效体系,对研发、生产、质量的薪酬体系进行互通改革,加快生产技术人员的内部流动,同时,通过组建绩效核查小组,对各部门进行绩效核查,帮助各部门提升工作质量,促进公司管理效能的提升,确保公司可持续发展。

报告期内,公司高度重视企业文化建设,重视员工的身心健康,不定期组织员工活动,丰富员工文化生活,强化公司团队和组织文化建设,增加其认同感和归属感。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
单位:元

 2023年2022年同比增减

 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计1,625,866,701.23100%1,568,437,219.16100%3.66%
分行业     
医药制造业1,625,866,701.23100.00%1,568,437,219.16100.00%3.66%
分产品     
制剂649,614,823.3239.95%933,281,572.3559.50%-30.39%
原料药806,922,302.7449.63%607,166,266.2538.71%32.90%
特色中间体149,675,237.089.21%   
药用辅料14,304,928.250.88%19,903,039.191.27%-28.13%
其他5,349,409.840.33%8,086,341.370.52%-33.85%
分地区     
国内销售1,255,449,057.5577.22%1,451,109,751.7292.52%-13.48%
国外销售370,417,643.6822.78%117,327,467.447.48%215.71%
分销售模式     
直销731,926,391.6845.02%477,320,952.8230.43%53.34%
经销893,940,309.5554.98%1,091,116,266.3469.57%-18.07%
(2) 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上年 同期增减营业成本比上年 同期增减毛利率比上年同 期增减
分行业      
医药制造业1,625,866,701.23900,508,822.3644.61%3.66%34.29%-12.63%
分产品      
制剂649,614,823.32236,031,796.4163.67%-30.39%21.74%-15.56%
原料药806,922,302.74613,510,606.1923.97%32.90%34.35%-0.82%
特色中间体149,675,237.0838,284,239.3474.42%   
分地区      
国内销售1,255,449,057.55700,670,227.1144.19%-13.48%21.14%-15.95%
国外销售370,417,643.68199,838,595.2546.05%215.71%116.83%24.60%
分销售模式      
直销731,926,391.68464,582,388.8436.53%53.34%30.31%11.22%
经销893,940,309.55435,926,433.5251.24%-18.07%38.82%-19.98%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2023年2022年同比增减
制剂销售量万粒/万瓶117,432.42117,072.150.31%
 生产量万粒/万瓶122,648.86123,204.20-0.45%
 库存量万粒/万瓶17,496.3114,532.0520.40%
原料药销售量1,705.361,267.5434.54%
 生产量1,783.991,412.2526.32%
 库存量316.67277.2714.21%
特色中间体销售量112.56  
 生产量105.84  
 库存量6.22  
药用辅料销售量万粒207,439.59281,349.13-26.27%
 生产量万粒258,289.14304,570.00-15.20%
 库存量万粒92,939.0043,067.47115.80%
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明
?适用 □不适用
报告期内,原料药销售量较上年同期增长 34.54%,主要系头孢原料药订单增加以及科瑞生物合并所致;特色中间体
销售量、生产量、库存量较上年同期增长 112.56吨、105.84吨、6.22吨,主要系科瑞生物合并所致;药用辅料库存量较
上年同期增长 115.80%,主要系空心胶囊订单下降所致。

(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
单位:元

行业分类项目2023年 2022年 同比增减
  金额占营业成本比重金额占营业成本比重 
医药制造业原材料749,675,630.1783.25%551,684,301.2982.27%35.89%
医药制造业直接人工35,839,970.433.98%25,802,742.983.85%38.90%
医药制造业燃料及动力24,647,879.952.74%21,954,499.983.27%12.27%
医药制造业制造费用90,345,341.8110.03%71,106,420.6510.60%27.06%
单位:元

产品分类项目2023年 2022年 同比增减
  金额占营业成本比重金额占营业成本比重 
制剂原材料193,594,375.4621.50%159,585,777.4423.80%21.31%
制剂直接人工14,675,483.851.63%10,838,136.851.62%35.41%
制剂燃料及动力4,980,539.990.55%3,328,461.640.50%49.63%
制剂制造费用22,781,397.112.53%20,133,169.933.00%13.15%
原料药原材料518,294,849.9157.56%378,332,660.5356.42%36.99%
原料药直接人工18,010,865.102.00%12,541,238.001.87%43.61%
原料药燃料及动力17,511,045.561.94%17,063,809.112.54%2.62%
原料药制造费用59,693,845.626.63%48,696,509.297.26%22.58%
特色中间体原材料29,239,669.203.25%   
特色中间体直接人工1,701,573.720.19%   
特色中间体燃料及动力1,168,003.200.13%   
特色中间体制造费用6,174,993.220.69%   
药用辅料原材料6,234,765.150.69%8,195,816.151.22%-23.93%
药用辅料直接人工1,452,047.760.16%2,423,368.130.36%-40.08%
药用辅料燃料及动力988,291.200.11%1,562,229.230.23%-36.74%
药用辅料制造费用1,695,105.860.19%2,276,741.430.34%-25.55%
其他原材料2,311,970.450.26%5,570,047.170.83%-58.49%
说明
不适用
(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
1、2023年 3月 23日,公司成为科瑞生物的控股股东,科瑞生物及其子公司纳入公司合并报表范围,具体内容详见公司
在指定信息披露媒体《证券时报》及巨潮资讯网上刊载的《关于协议受让湖南科瑞生物制药股份有限公司部分股份完成
过户登记的公告》(公告编号:2023-012)。同时,公司将公司与科瑞生物合营的子公司健瑞医药纳入公司合并报表范
围。

2、经公司第三届董事会第二十六次会议审议通过的《关于投资设立子公司的议案》,2023年 5月,公司新设子公司浙
江昂利康锦和生物技术有限公司,持有其 78%股份,将其纳入公司本期合并范围。

(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)398,992,614.67
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例24.62%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前 5大客户资料 (未完)
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