[年报]广生堂(300436):2023年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：无 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主要业务及产品 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创 新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为 推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核 心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健 康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为 主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创 新药研发生产企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用 药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售 的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和 恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福 韦酯均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 2023年 3月 18日是中国第 23个“爱肝日”，其宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。2022年版 《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布，该指南在2019年指南基础上进行了更新，以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗， 并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现 WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎 作为公共卫生危害”的目标，即 CHB新发感染率减少90%、死亡率减少 65%、诊断率达到90%和治疗率达到 80%。目前， 我国诊断率和治疗率仅分别为 22% 和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。 （2）保肝护肝类药物 公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的 一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲 胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在 抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg（中国市场是主流用药剂量）、100mg 两个规格及久哥 -他达拉非片 5mg规格的药品批准文号。 达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、 安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年 6月，公司收到国家药品监督 管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进 一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。 （4）心血管药物 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、 《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS 《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已 于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。 此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市， 将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品 牌。 1.2在研重磅仿制药 （1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释 放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷 和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡 格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引 起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。 随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单 片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提 高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！ （2）熊去氧胆酸胶囊 熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调 节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔 的市场前景。UDCA是目前唯一被 FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前， 熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。药融云数据显示，2021年熊去氧胆酸院内销售额突破20亿元大关，同比增长16%， 其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比74.61%，熊去氧胆酸片市场占比20.58%。 2、创新药领域 自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病 毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药，抗新冠创新药泰中定已获批上 市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，其余五款在研创新药均已获批临床，且乙肝治疗创新药 GST-HG131、 GST-HG141已处于II期临床阶段，具备先发优势。 （1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药 2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎 BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定在轻型/中型 COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对 照II/III期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效： 加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间 2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第 5 天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷贝/mL，是全球至今所有抗新冠药物临床可查的最强抗病毒载量下降 数据。（3）本研究总体安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年 4月 10 日，国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果，获得国际学术界的 高度认可。 泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，是已上市全球抗新冠创新药日治疗剂量最低的产品，且是目前国内外已获批 上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药 物，将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。 （2）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与 2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究 学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。 GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减 HBV cccDNA，是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制 剂，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物 上市。GST-HG141项目于2019年 11月获得临床试验通知书，已完成的临床 I期试验显示GST-HG141对于中国慢性乙肝 患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。2023年12月，GST-HG141按照 II 期临床方案要求完成了计划例数 全部的感染患者入组，正抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工作。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属 First-in-Class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制， 能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首 个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前 Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解 RNA的方式发挥作用，可有效地抑制 HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年 7月，I期临床试验首例受试者成功 入组。 （3）新型c-Met靶向药物 公司 c-Met靶向新药 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮 助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有 广阔的市场前景。新型 c-Met靶向药物 GST-HG161项目已完成临床 I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性 观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典 中文通用名“吉奈替尼”。 （4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特 点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对 NASH引起的肝纤维化有效，而且 可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于 2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试 验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。 公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国 领先的抗病毒药物研发生产企业。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 前十名股东较上期发生变化 ?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 （2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 1、公司首个一类创新药“泰中定”获批上市 2023年 11月 23日，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制 剂一类创新药阿泰特韦片（项目代号：GST-HG171）/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定?）获国家药品监督管理局 附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。泰中定作为公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品， 标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，团队具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展具有重大意 义。（详见《关于一类创新药泰中定（阿泰特韦片联合利托那韦片）获得国家药品监督管理局批准上市的公告》（公告 编号：2023088）） 2、2023年度向特定对象发行A股股票终止 （1）公司于 2023年 1月 5日召开了第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十六次会议，并于 2023年 1月 30 日召开了 2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司 2023年度向特定对象发行 A股股票方案的议案》、《关 于公司〈2023年度向特定对象发行 A股股票预案〉的议案》等相关议案，股东大会授权董事会全权办理本次向特定对象 发行股票相关事项。 （2）公司向深交所报送了《关于 2023年度向特定对象发行 A股股票的申请报告》（广生堂报〔2023〕012号）及相关申请文件，并于 2023年 3月 3日收到深交所出具的《关于受理福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发行股票申 请文件的通知》（深证上审〔2023〕235号）。 （3）公司于 2023年 3月 17日收到深交所出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审 核问询函》（审核函〔2023〕020048号）。公司按照审核问询函的要求，会同相关中介机构对审核问询函所列问题进行 了认真研究和逐项落实，并于 2023年 4月 7日披露了《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审 核问询函的回复》等相关公告文件，于 5月 11日披露了进一步补充修订与数据更新后相关公告文件。 （4）公司于 2023年 5月 16日收到深交所出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的第 二轮审核问询函》（审核函〔2023〕020085号）。 （5）公司于 2023年 5月 23日召开了第四届董事会第二十一次会议、第四届监事会第十九会议，审议通过了《关于 素，及与相关各方充分沟通、审慎分析后，公司决定终止本次向特定对象发行股票事项并深交所申请撤回相关申请文件。 2023年 5月 25日，公司收到深交所出具的《关于终止对福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票审核的 决定》（深证上审〔2023〕379号）。 3、公司会计估计变更 公司于 2023年 1月 5日召开了第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十六次次会议，审议通过了《关于公 司会计估计变更的议案》，为使会计估计更贴合公司业务实际情况，基于更加谨慎的态度，并结合目前国家药品注册管 理办法，公司对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，对内部研发费用核算办法进行了修订。（详见 《关于公司会计估计变更的公告》（公告编号：2023004））。 4、控股股东非公开发行可交换债券无异议函到期并解除股份担保及信托登记 2023年11月，鉴于资本市场环境等多方面发生变化，结合自身情况，奥华集团决定终止本次可交债发行。无异议函于2023年11月24日到期，奥华集团已为本次可交换债券（第一期）的本金及利息提供担保的7,900,000 股公司股 票办理完毕解除股份担保及信托登记，上述股票已自“奥华集团－华金证券－23 奥华 E1 担保及信托财产专户”转回其 证券账户。截至本公告日，奥华集团证券账户持有公司股份 35,068,651股，占公司总股本的22.02%（公告编号：2023091）。 5、实际控制人减持股份 公司于2023年4月1日披露了《关于实际控制人减持股份的预披露公告》。报告期内，公司实际控制人之一李国平先生于2023年5 月5 日至2023年6月5日期间以集中竞价交易方式合计减持公司股份1,559,925 股，占公司总股本的0.98%，前述减持计划已实施完毕，减持资金用于借款给上市公司控股股东福建奥华集团有限公司用于经营发展。具 体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于实际控制人减持股份计划实施完毕的公告》（公告编 号 ：2023059）。 中财网
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