[年报]广生堂(300436):2023年年度报告
原标题:广生堂:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)林艳虹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司营业收入同比增长，但净利润出现亏损，主要原因为：(1) 报告期内，继续深入推进创新药临床研究，投入了较大额度的研发开支，2023年度研发费用13,295.70万元；（2）报告期内，公司以权益法核算的投资收益为-6,184.15万元，转负且同比大幅下降，主要是联营公司福建博奥医学检验所有限公司的大幅亏损导致。 报告期内，因公司对创新药研发的大额投入导致研发费用高企、创新药泰中定虽获批但因上市销售时间较短效益暂未显现和投资收益发生大额亏损等原因，公司发生业绩亏损，符合公司实施创新发展战略的实际情况和行业发展状况，公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，详见本报告“第三节 管理层讨论与分析” 之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“三、核心竞争力分析”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分。 本年度报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 37 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 55 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 60 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 81 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 88 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 89 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 90 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年年度报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表文本； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 五、其他相关资料； 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、医药行业概况 根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在 惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各 国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 2022年 1月发布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》显示，2021年全球医药市场收入为 1.42万亿美元，较 2020年增长 12.34%， 较 2001年增长 2.6倍。《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》指出，2022-2026年全球医药市场收 入年均增速将达到 2.5%-5.5%，预计 2026年全球医药市场收入将达到 1.75万-1.78万亿美元。从细分药物市场来看， 2022年全球化学药市场规模为 1.09万亿美元，占全球医药市场规模的 73.7%，预计到 2027年市场规模将达到 1.2万亿美 元，化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更 加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为军 需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高， 医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、大健康产业推动医药消费升 级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品 需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据 IQVIA《2022年中国医药市场全景解读》数据显 示，随着中国医药行业的变革与深化，带量采购的常态化推进，2022年中国整体药品市场销售规模达 15,659亿元人民币 （按终端零售价计算）。处方药市场规模达 12,989亿元，占据了 82.9%的市场份额。 据 Frost ＆ Sullivan统计，中国医 药市场规模预计 2025年及 2030年将分别达到 22,873亿元及 29,911亿元，2023-2025 年行业整体增速将恢复至 7-9%，此 后五年内维持在 5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到 2030年的市场规模将达到 11,438亿元， 增长空间十分广阔。 创新药行业作为医药工业的重要组成部分，政策的连续性和针对性为创新药行业的发展提供了坚实的基础，我国对 创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业全行业研发投入年均增 长 10%以上的目标，这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。药品审评审批流程得到明显优化和加速。数据显示， 2023年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全年批准上市 1类创新药 40个品种，罕见病用 药 45个品种，儿童用药产品 92个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品 86个品种。此外，2023年度共纳入优先 审评审批注册申请 108件（80个品种），同比增加 56.9%。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动 了我国创新药行业的快速发展。 2、行业政策 （1）2023年 1月 18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》发布并于 2023年 3月 1日开始执行。2023年 12月 7日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》正式印发，将自 2024年 1月 1日起正式执行，收载西药和中成药共 3088种。自 2018年国家医保局成立以来，连续 6年开展医保药品目 录动态调整，累计 744种药品新增进入目录范围，其中 2023年新增 126种。2023年，协议期内 346种谈判药报销 2.4亿 人次。 （2）2023年 3月 29日，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。此次集 采有 39种药品采购成功，拟中选药品平均降价 56%。本次集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见 病、慢性病用药，一共 251家企业的 366个产品参与投标，其中 174家企业的 252个产品获得拟中选资格，投标企业中 选比例约 70%，平均每个品种有 6.5家企业中选，药物可及性大幅提高，药品供应多元化和稳定性进一步增强。 （3）2023年 3月 31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年，127个创 新药首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。 （4）2023年 5月 30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，明确各方职责， 做实常态化监管，健全完善制度机制，强化保障措施，扎实推进医保基金使用常态化监管工作。该政策目的在于严监管、 出重拳，织牢织密医保基金监管网，不给欺诈骗保等违法违规行为可乘之机，绝不让医保基金成为“唐僧肉”。2023年 7月 15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》， 推进医保基金常态化监管与常态化飞检。 （5）2023年 7月 4日，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自 2024年 1月 1日起施行。《药品标准管理 办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办法》是我国第一部 关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任 起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。 （6）2023年 9月 13日，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（医 保发〔2023〕25号）。政策指出，要拓展智能监控应用场景：适应新形势的变化，做好门诊共济保障机制改革定点医药 机构监管，加强 DRG/DIP支付方式下医保基金智能审核和监管，应用新技术赋能基金监管，要求各级医保部门综合应用 医疗保障智能审核监控和大数据分析手段，实现线索发现、调查取证、违规处理、结果应用等监管环节线上线下相结合， 形成全流程闭环监管。 （7）2023年 11月 16日，国家组织药品联合采购办公室公布第九批国家组织药品集中带量采购正式中选结果，本次集采中选结果将于 2024年 3月实施。此次集采拟中选药品平均降价 58%，41种药品采购成功，涵盖感染、肿瘤、心 脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。 3、公司所处行业地位 广生堂成立发展至今已二十余年，目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，也是国内同 时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初 心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药， 涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果，凭借技术含量高， 产业带动作用强，经济社会效益好等特点，荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”；公司凭借在慢 性乙肝一线抗病毒药物（恩替卡韦与替诺福韦）等方面的学术、临床转化以及产业化贡献，获得中华医学会颁发的中华 科技奖证书；公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”，荣获 2021年福建省科学技术进步奖三等 奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种，并被列入 2018年度国家十三五 “重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌，被各界认可，在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。 2023年，公司实施的创新发展战略取得了实质性突破，实现公司首个创新药获批上市并商业化。2023年 11月公司的抗新冠病毒口服小分子 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（项目代号：GST-HG171）/利托那韦片组合包装 （商品名：泰中定）获国家药品监督管理局批准上市，泰中定作为公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创 新药产品，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，团队具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展 具有重大意义。 4、行业周期性特点 医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长，人民生活水平不断提升, 居 民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因 素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业 结构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。 目前，公司主打产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节 性及周期性影响，抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）主要业务及产品 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创 新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为 推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核 心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健 康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为 主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创 新药研发生产企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用 药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售 的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和 恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福 韦酯均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 2023年 3月 18日是中国第 23个“爱肝日”，其宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。2022年版 《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布，该指南在2019年指南基础上进行了更新，以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗， 并大幅提高慢性乙型肝炎（CHB）的诊断率和治疗率，减少相关死亡率，助力实现 WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎 作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。目前， 我国诊断率和治疗率仅分别为 22% 和15%，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。 （2）保肝护肝类药物 公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的 一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲 胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在 抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg（中国市场是主流用药剂量）、100mg 两个规格及久哥 -他达拉非片 5mg规格的药品批准文号。 达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)，具有临床获益佳、 安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月，公司收到国家药品监督 管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进 一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。 （4）心血管药物 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、 《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS 《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已 于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。 此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市， 将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系列品 牌。 1.2在研重磅仿制药 （1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释 放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷 和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡 格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引 起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。 随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单 片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提 高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！ （2）熊去氧胆酸胶囊 熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调 节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔 的市场前景。UDCA是目前唯一被FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前， 熊去氧胆酸胶囊剂主要以进口为主。药融云数据显示，2021年熊去氧胆酸院内销售额突破20亿元大关，同比增长16%， 其中熊去氧胆酸胶囊为销售主力品种，市场占比74.61%，熊去氧胆酸片市场占比20.58%。 2、创新药领域 自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新型冠状病 毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药，抗新冠创新药泰中定已获批上 市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”，其余五款在研创新药均已获批临床，且乙肝治疗创新药 GST-HG131、 GST-HG141已处于II期临床阶段，具备先发优势。 （1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药 2021年12月，公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171，在作用机制及作用强度方面显BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对 照II/III期临床研究。研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，强效降低病毒载量，安全有效： 加快症状恢复，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间 2天。（2）病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第 5 天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷贝/mL，是全球至今所有抗新冠药物临床可查的最强抗病毒载量下降 数据。（3）本研究总体安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好，和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年 4月 10 日，国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果，获得国际学术界的 高度认可。 泰中定具有强效抗病毒和优异安全性，是已上市全球抗新冠创新药日治疗剂量最低的产品，且是目前国内外已获批 上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药 物，将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。 （2）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与 2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究 学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。 GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减 HBV cccDNA，是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制 剂，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物 上市。GST-HG141项目于2019年11月获得临床试验通知书，已完成的临床 I期试验显示GST-HG141对于中国慢性乙肝 患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。2023年12月，GST-HG141按照 II 期临床方案要求完成了计划例数 全部的感染患者入组，正抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工作。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属 First-in-Class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制， 能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首 个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前 Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。 GST-HG131的 IIa 期临床试验首例受试者于 2024 年 1 月 3 日成功入组给药，目前正积极开展IIa期临床试验。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解 RNA的方式发挥作用，可有效地抑制 HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年 7月，I期临床试验首例受试者成功 入组。 （3）新型c-Met靶向药物 公司 c-Met靶向新药 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮 助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有 广阔的市场前景。新型 c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性 观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典 中文通用名“吉奈替尼”。 （4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特 点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且 可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于 2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试 验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。 公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国 领先的抗病毒药物研发生产企业。 （二）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国 家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模 式。 2、直销模式分两种： 第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药 品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服 务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定 的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立 医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采 购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。 2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；除处于正常标期 内省份，恩替卡韦2024年再次成功续标广东联盟13个省。2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购 中成功中标，于2020年4月开始执行；2023年，公司阿德福韦酯片在广东、上海、四川、云南、福建等10余个省区市 成功中标。2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，于2021年10月开始执行，现正处于标期正 常执行阶段。 （三）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制 品业务”的披露要求 （1）报告期内，公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：
起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表：
（5）报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医 疗机构的合计实际采购量及对公司的影响。 2022年，公司恩替卡韦胶囊、阿德福韦酯片分别于第一批国家药品集中采购及第二批国家药品集中采购到期后基 本都成功陆续续标或扩容中标，现正处于标期正常执行阶段；利伐沙班片于2021年中标第五批全国药品集中采购，2021 年10月开始执行，现正处于标期正常执行阶段。中标价格：利伐沙班（10mg、30片）19.5元、（15mg、30片）55.5元、 （20mg、30片）75元；恩替卡韦胶囊、阿德福韦酯片中标价格各省份略有差异。公司产品中标国家药品集中采购，有利 于提高公司产品销量、提高市场占有率，打造品牌形象。 三、核心竞争力分析 1、创新药研发的先发优势 公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自 2015年上市以来，积极、持续推动创新发展 战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项 开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商 业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队，已获批商业化 1个，临床 II期 2个，临床 I期 3个。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行 PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其 他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机， 具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。 2、经验丰富的管理团队优势 公司拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业运营的专业知识和经验的管理团队，也组建了在临床前研究、药理 毒理研究、临床试验管理等关键岗位上具备丰富行业经验的专业研发团队。公司首席运营官李洪明博士具有二十多年丰 富的医药化工管理经验，历任数家大型医药上市公司副总经理、常务副总经理、医药板块首席执行官（CEO）等重要职 务，全面负责公司及创新药控股子公司广生中霖的生产运营；创新药控股子公司广生中霖总经理 George Zhang（张玉华） 博士具有丰富的创新药研发、产品管线布局和扩展的经验，历任惠氏制药 Wyeth免疫和炎症部研发主持科学家和项目主 管、The Procter ＆ Gamble Company药物研发主任科学家和项目主管、Allergan药理总监、Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc.资深总监、国内创新药企首席科学官兼总经理，全面负责广生中霖创新药的运营管理；首席科学家 John Wei-Zhong Mao（毛伟忠）博士具有超过 25年临床前研究和新药商业化经验，管理、筹备超过 18个 INDs和 2NDAs， 曾在 Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和 Idenix Pharmaceuticals担任领导职务，全面负责公司全球创新药的临床开发 与商业化运营，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。未来，公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，推动公司 持续高质量发展。 3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势 公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心， 抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的仿制药布局，并持续不断引进高端仿制 药品种。公司深耕肝病健康领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，是国内少数同时拥有阿德 福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病毒药物的医药企业，且全面布局乙肝、丙肝、脂 肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线。未来，包括硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、熊去氧胆酸胶囊等在内的在研产品 获批上市，将有力丰富公司仿制药产品管线，支撑业绩的稳步增长。 4、品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网 络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医 生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。 公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道。公司积极参与国家集采，其中：恩替卡韦、利伐沙班等产品成功 中标，助力公司扩大产品市场份额、巩固提高公司在抗乙肝病毒药物及心血管药物领域的市场地位。同时，公司不断强 化自身销售团队建设，持续推进营销网络下沉，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院 等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。 5、产业链及质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量 工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生 产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购 开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合 GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质 量管理体系持续、稳定的运行。 四、主营业务分析 1、概述 2023年，公司继续秉承创新发展的核心战略，通过持续的研发投入和砥砺前行，实现了创新药的战略突破，我们的 抗新冠病毒创新药——泰中定成功获批上市，成为公司创新转型的重要里程碑。2023年度，公司实现营业务收入 4.23亿 新药研发费用的持续投入，特别是泰中定三期临床快速推进的投入（2023年度研发投入 31,422.30万元，其中研发费用 约 13,295.70万元）；（2）投资收益转负（约为-6,184.15万元），同比大幅减少 13,236.42万元，主要是联营公司福建博 奥检测大幅亏损导致；（3）递延所得税资产冲回约 6,991.61万元。预计 2024年公司新上市的创新药泰中定以及水飞蓟 宾葡甲胺、利伐沙班等其他品种的销售继续保持增长，同时研发费用和投资收益对 2024年经营业绩的影响也将大幅减弱。 报告期内，创新里程碑突破，公司首个创新药获批上市实现商业化。创新药控股子公司广生中霖抗新冠创新药泰中 定于 2023年 11月 23日附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，是公司实施创新 发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”。泰中定是已上市抗新冠创 新药中日治疗剂量最低的产品，具有更优异的安全性，是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临 床研究中对 XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物，属于 best-in-class项目，研究成果通过 钟南山院士、卢洪洲教授牵头文章刊登在国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。泰中定拥有全球二十年独家 专利，未来有望持续为公司贡献创新药收入。此外，其他创新药管线持续推进，乙肝治疗药物 GST-HG141已完成临床 II期计划例数入组，GST-HG131已开启临床 IIa期研究工作，今年下半年都有望临床 II期揭盲。 报告期内，公司通过自主研发和许可引入等方式，持续丰富梯队产品管线。2023年 11月，公司的索磷布韦片（商品名：丙甘定）获得药品生产注册批准，索磷布韦片作为丙肝治愈的核心药物，进一步完善公司肝脏健康领域的产品布 局，打造公司“肝病专家”系列品牌；2023年 6月，公司引进治疗男性早泄（PE）药物盐酸达泊西汀片（商品名：达哥）， 该品种的获批将助力构建完善男性用药“ED（勃起功能障碍）+ PE（早泄）”产品管线。 报告期内，公司持续优化管理，精益成本。公司强化精益管理意识，优化生产管理体系，推动“以销定产”排产制 度落地，以降本增效为原则，持续优化生产工艺和增源原料药，并转移生产场地实现达泊西汀片、利伐沙班片等产品自 产，有效保障了产品供应并降低了产品成本，提升了市场竞争力。 总体而言，2023年公司在创新发展、仿制药开发、降本增效等方面均取得了成效，为公司的持续健康发展奠定了坚 实基础。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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