[年报]万孚生物(300482):2023年年度报告
原标题:万孚生物:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司非常规业务有所回落，导致营业收入和净利润有所下滑。 但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。有关公司本年度业绩大幅下滑的原因及相关改善盈利能力的措施已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”“四、主营业务分析”“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条 例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。 公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。 如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售出现下滑，对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险：受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2023年度利润分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 14 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 49 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 71 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 89 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 97 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 98 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 102 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1 月1日起施行。 根据该规定，本集团对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、 且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，不适用《企业会计准则第18 号——所得税》中关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。 本集团对于 2022 年 1 月 1 日至首次执行日之间发生的适用该规定的单项交易按照该规定进行了追溯调整。对于 2022年 1 月 1 日因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应 的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，本集团按照该规定和《企业会计准则第 18 号——所得税》 的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国 IQVIA披露的数据，2022年全球 IVD市场规模为 1180亿美元，较 2021年同比下降 9%。分地区来看：北美市场达到 420 亿美元，较上年同比增长 11%，过去两年的年复合增长率 18%；欧洲、中东及非洲市场达到 320亿美元，占比 27%，较上年同比下降 29%，过去两年的年复合增长率 9%；亚太市场达到 400亿美元，占比 34%，较上年同比增长 20%，过去两年的年复合增长率 24%；拉美市场达到 40亿美元，占比 3%，较上年同比增长 2%，过去两年的年复合增长率 15%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POC 业务的传染病快检量，凝血检测量有所下降，但血糖、门诊快检的 POC 检测量有较快增长。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。 （2）中国体外诊断市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2023 版）》，2023 年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与 2022年的 1700亿的市场规模相比，下降约 30%。2023年 POCT市场份额超 10%，跌幅超过 60%，国产率超过 60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数，2023年 POCT市场规模出现较大程度下降，但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，目前常规 POCT 项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间，同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升至 35%，行业增速近 15%，国产化率在 35%左右。从2023 年全年来看，院端诊疗量尚未彻底恢复且存在政策变化影响装机入院情况，但化学发光行业本身因需求较强，装机及试剂放量内生增长较强。 2、行业政策及机会 2023年 1月，国家卫生健康委印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，要求在每个省份选择 2-3 个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到 2023 年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到 2023 年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破；到 2025 年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。《通知》提出 4 项重点任务：1）以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。科学规划网格、有序整合资源、落实功能定位，为网格内居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务；2）以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式。建立健全管理架构，建立医疗管理、运营管理、信息管理一体化，提升管理效率；3）以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。推动优质医疗资源下沉、实现医疗资源共享、强化家庭医生签约服务、加强医防协同、深化中西医结合、健全药品供应保障体系；4）以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制，完善政府投入方式和人事薪酬制度，健全绩效考核机制，推动牵头医院和各成员单位落实功能定位，加强城市医疗集团的紧密管理，增强医疗服务连续性。 2023年 11月 14日，国家卫生健康委等 13个部门联合制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）。《方案》中明确了到 2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率达到 46.6%的主要目标，并提出七条主要措施：1）控制危险因素，降低癌症患病风险；2）完善癌症防治服务体系，加强信息共享；3）推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制；4）加强癌症诊疗规范化，提升管理服务水平；5）促进中西医结合创新，发挥中医药独特作用；6）加强救助救治保障，减轻群众就医负担；7）加快重大科技攻关，推广创新成果转化。 2023 年 12 月，国家卫健委发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》，通知指出要做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一小”重点人群健康管理服务：1）千方百计挖掘资源开展儿科诊疗服务。指导基层医疗卫生机构结合实际组织经过儿科专病诊治培训的全科医生开展儿科诊疗服务，加强儿童呼吸道疾病早期识别诊断，对发现的重症患儿要及时指导转诊；2）加强综合医院对基层医疗卫生机构的支持力度；3）发挥家庭医生作用，做好重点人群健康管理服务；4）保障基层医疗卫生机构发热诊室有效运行；5）做好基层医疗卫生机构应对冬春季呼吸道疾病的物资配备；6）加强对基层医务人员儿科和冬春季呼吸道疾病诊疗能力培训；7）加强健康教育和宣讲，开展冬春季呼吸道疾病防治和健康知识宣传教育。 3、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。 公司坚守“不让生命等候”的初心，以“专注健康产品和管理，真诚呵护生命和健康”作为公司使命，致力于开发和提供优质的健康产品和服务，从产品研发到生产销售，再到客户服务，都力求做到快速、准确，为人们的生命健康保驾护航。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务 万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。 经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务，秉持“立足中国，面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张，实现了业绩的持续快速增长，同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源，以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合，通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享，实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力，还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时，也使得公司能够更快速地捕捉市场机会，满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面，公司积极拓展国内外市场，不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作，将产品推向全球多个国家和地区，推动业务的快速增长。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。 ②直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO 组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 （2）营销体系 在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。 北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。 公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。 （3）区域客户构成 国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。 国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和 NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。 （4）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式 （1）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。 公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。 2009年，公司通过美国 FDA现场考核，成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得 MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合 ISO13485：2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。 2021年 8月，公司获得了德国 TüV:SüD颁发的欧盟 IVDR质量管理体系证书，为国内首个 POCT领域 IVDR质量管理体系证书。 参考系统部继 2021年 1月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS监督评审，于 2023年 2月 22日顺利通过了 CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参考方法以及 6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部 2021年 6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的 12项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 （2）生产模式 公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。 精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。 数字化与智能化：通过引入先进的 S＆OP、IBP 系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。 3、采购模式 公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。 采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。 供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常 QBR 例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。 交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用 JIT送货模式，仪器主要采用 PO送货模式。 采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。 （三）主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好 紧急医学救援“十四五”规划、全面提升医疗质量行动计划、全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设等政策持续推动对体外诊断产品的需求，驱动公司业务稳步发展。 1）紧急医学救援“十四五”规划”进一步推动紧急救援、传染病检测等相关产品销售 国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划的通知》，明确指出到2025年末，建立健全紧急医学救援管理机制，全面提升现场紧急医学救援处置能力和收治能力，构建陆海空立体化协同救援；依托救治能力较强的综合医院，建设以重大公共卫生事件、创伤、传染病等相关国家医学中心和国家区域医疗中心、国家紧急医学救援基地、国家医疗应急演训基地、国家重大传染病防治基地为龙头，相关医疗机构共同组成的紧急医学救援网络；基本建立我国专业化、规范化、信息化、现代化，分级、分层、分类的突发事件紧急医学救援体系，完善传染病和突发公共卫生事件分级应急响应机制，规范决策主体和处置原则。《规划》提出，“十四五”期间，针对重大突发公共卫生事件的医疗救治，在全国布局建设 20个左右国家重大传染病防治基地，在全国建成 20余支医疗应急队伍，扩充重症救治床位，配备相应的救治装备，强化重大传染病监测预警、培训演练、科研创新和综合救治能力，满足国家和区域医疗救治需要。 2）“全面提升医疗质量行动计划”进一步推动POCT质量管理，推动重大病种诊疗发展 2023 年 5 月，国家卫健委重磅发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025 年）》。 建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。优化要素配置和运行机制。打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。 3）“全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设”促进县域医共体诊疗能力进一步提升，基层医疗采购需求持续增长 2023 年 12 月，国家卫健委发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，《指导意见》从五个方面对提升县域医共体整体服务能力提出具体要求。一是促进资源服务共享。统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等五大资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等五大临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力。二是提升重大疫情应对和医疗应急能力。要求健全县域医共体传染病监测预警机制，健全分级分层分流的重大疫情救治机制，加强县域医疗急救体系建设，强化牵头医院对基层的指导，加强重大疫情医疗资源和物资储备等。三是拓展家庭医生签约服务。要求依托基层医疗卫生机构开展家庭医生签约服务，扩大做实一般人群和重点人群签约服务。四是创新医防融合服务。 要求围绕慢病患者、老年人、儿童、孕产妇、重大传染病患者等重点人群，开展融合疾病预防、筛查、诊治、护理、康复等一体化服务。五是提升中医药服务能力。要求县级中医医院统筹县域中医药服务资源，发挥县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教龙头作用。 2、不断推陈出新的产品管线 聚焦多类重点病种，全面回归常规检测。公司持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用 6 大病种和场景，跨技术平台协同，打造持续高质量增长的产品线布局组合，夯实急危重症的专精领域和多方法学集成的技术平台。在国内市场坚实 POC产品基础，梯次打造 IVD新产品、新场景、新增长。在国际市场深化产品布局，美国市场强化研产销全链条。通过业务组合化、国际化、数智化来持续打造公司的核心竞争力，成为全球有影响力的 IVD企业。 3、持续深化的市场开拓 在国内市场，公司在五大医学中心持续发力，加强与医学中心紧密合作；通过举办专业研讨会、提供定制化技术支持，提升品牌形象和影响力。为了更好地适应市场需求和竞争环境，公司调整大区设置，强化重点省份组织化能力建设，提升业务协同效率，同时对市场定价策略进行全面优化，采取灵活的定价策略，制定出更具竞争力的价格体系，加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势抢占终端，进一步提高产品市场覆盖率和可见度。 在国际市场，公司在重点国家布局本地化供应链，搭建专业、高效、有质量的厂商一体化服务团队，建立售前、售中、售后海外服务中心，产品销往 150 多个国家和地区。公司持续推进化学发光等新品导入，加快注册脚步，打造特色项目，完成新客户、新市场的开发和覆盖，树立万孚品牌。在公立采购投标市场，公司努力争取世卫组织公立采购市场传染病的大宗采购订单，通过规模化降本提高赢标率。 在北美市场，公司通过不断拓宽业务边界，在更多的细分领域寻找突破口；不断推进毒检、传染病等核心产品在北美地区的注册认证。公司细化业务管理模式，确保每一个服务环节都能精准对接客户需求，构建了一个更为完善且高效的销售服务机制，提供更加个性化的服务体验，实现业务与服务质量双提升，为公司北美业务的长远发展奠定坚实的基础。 4、人力资源不断强化 公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。 公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。 公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。 在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。 最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。 5、资本运作为公司业务发展助力 为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于 2022年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。2023年 6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年3月 5日，公司和保荐人（主承销商）向获得配售的投资者发出了《广州万孚生物技术股份有限公司 2022年度创业板向特定对象发行股票缴款通知书》，本次发行最终募集资金规模为 699,999,990.00元，发行股数为 27,450,980股，发行价格为 25.50元/股。2024年 3月 11日立信会计师事务所对本次定增发行事项出具了《广州万孚生物技术股份有限公司向特定对象发行股票募集资金验资报告》。本次定向发行的新增股份已于 2023年 4月 8日上市。 6、公司“生态圈”的战略布局 公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。2023 年公司投资北京普译生物，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。 业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。 三、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得 NMPA、FDA、CE、加拿大 MDALL等产品注册证 626个，位居行业前列。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。 （二）技术及研发优势 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员 755 人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国 FDA 现场考核认可，也是国内极少数 POCT 产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 （三）“2B+2C”的双业务组合模式 POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B 业务和 2C 业务领域。2B 业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C 业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过 OTC 或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 （四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。 公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。 公司在国际部建立了数百人的销售团队，产品出口到 150 多个国家或地区，海外销售收入近几年呈现高速增长。强大的销售团队和全球化的营销网络使得公司能够更好地开拓国内外市场，提高品牌知名度和市场份额。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。 四、主营业务分析 1、概述 1、公司愿景和使命 万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域，我们致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。 简而言之，我们追求的是惠及万众的愿景和社会价值，践行的“不让生命等候”的使命。 2、公司战略规划 面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至 IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。 战略发展层面，公司构建以产品创新为轴心的发展模式，致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略，优化产品结构，增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界，提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合，提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新，以此夯实竞争力，并加大分子诊断市场投入，致力于打造新的增长极。 科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。 综合发展方面，公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升，管理效率的优化，不断的技术创新，公司构筑综合发展的坚实基石，为未来的可持续增长奠定坚实的基础。 3、行业发展情况 （一）全球人口稳步增长，健康素养普遍提升，带动体外诊断持续需求 根据联合国发布的《世界人口展望 2022》报告，世界人口预计将在 2022年 11月 15日达到 80亿，2030年将增长至约 85亿。到 2050年，全球 65岁及以上人口的比例预计将从 2022年的 10%上升至 16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为 IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。 （二）全球加速医疗体系能力建设，国际化发展成为行业趋势 各国医疗卫生体系经历巨大挑战后，较多国家启动和规划国家的医疗能力建设，很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化，纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言，海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证，迅速打开海外国家市场，成为新的业务增长点。海关数据显示，2015-2022 年体外诊断试剂出口金额大幅增长，年均复合增长率达到 84.39%。 （三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求 随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时 也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。 （四）国家持续推动优质医疗资源下沉，资源优化和基层提升是新机会 在十四五期间，国家积极推动优质医疗资源扩容下沉，促进区域均衡布局，旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求，医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备，满足基层医疗需求，同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向，预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。 （五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段，同步鼓励创新医疗器械发展 2023年，体外诊断集采成为行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施，企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序，对于掌握核心竞争力的优质企业而言，是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。 （六）数字化融合创新，带来体外诊断发展新可能 随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。 这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。 综上所述，体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段，行业的总体增长速度可能会放缓的同时，更有新的区域机会，新的产品创新，更有行业资源的集中，形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期，企业需要更加注重研发创新，通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外，拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展，企业不仅可以实现销售收入的增长，还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。 4、核心业务增长与战略突破 在 2023年，公司在经营层面，以“双核联动、产品领先、高质增长、强化组织能力”为经营思路，以“科学种田、经营责任下移、开放用人、激发活力”为管理策略，以“稳增长”为市场目标，在国内、国际、北美三个主战场推动核心业务提速，通过分子、电化学、病理等创新业务打造有梯次高质量增长，在行业格局迅速变化的当下，实现公司长期行业竞争力的提升。 2023年，公司实现营业总收入 276,491.42万元，较上年同期下降 51.33%；归属于上市公司股东的净利润 48,762.48万元，比上年同期下降 59.26%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 41,488.91万元，比上年同期下降 62.46%。报告期内，非常规相关业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。 （一）销售回顾 （1）传染病检测 报告期内，公司实现传染病业务收入 95,160.83 万元，较去年同期下降 75.82%。但常规传染病业务如呼吸道检测、血液传染病检测等在报告期内有显著的恢复和增长。2023 年国内的呼吸道疾病感染的泛滥拉动公司流感检测产品销售收入大幅增长。 国内市场：公司继续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。 在血液传染病筛查领域，公司以场景为坐标，继续开发血站、疾控中心传染病项目的使用，有效提高单产，实现新场景覆盖，打造国内传染病业务第二增长点。公司紧跟国家政策导向，快速占领下沉市场，强化品牌影响力，进一步拓展国内传染病业务市场份额。 海外市场：在传染病公立采购市场，公司利用标准化产品和全自动生产流水线进一步规模降本，提高了公立市场中标率。在市场营销方面，公司积极推进新模式的探索，如传染病政府筛查项目、本地化生产经营等。2023 年四季度，公司在乌干达布局的工厂成功落地。此外，公司加快传染病检测产品在 WHO PQ、IVDR 及海外重点国家的本地化注册，不断优化产品性能，建立护城河。2023年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。 （2）慢病管理检测 报告期内，公司实现慢病管理检测收入 111,852.33万元，较去年同期增长 19.11%。 国内市场：2023 年国内院内市场诊疗修复趋势明显，公司慢病业务实现大幅增长，公司继续聚焦心血管、出凝血、危急重症等领域，以患者、医生需求为中心，不断推动技术产品创新，聚焦关键科室的新增需求，抓牢现有优势区域，夯实基层，通过特色项目寻求终端场景突破。公司推动厂商联合经营，打造样板市场，提炼营销模式，推进渠道结构调整和活力激发。化学发光战略平台的管式化学发光及单人份发光业务线双线并行，在报告期内实现超高速增长。管式化学发光布局三级医院门急诊、检验科和第三方实验室，实现专业场景的突破。特色项目血栓六项同比实现接近翻倍的增长。单人份化学发光业务深耕门急诊场景，成功建立了标杆终端，通过不断的专项优化和产品改进，使得单产逐步提升，获得了客户的广泛认可。公司构建尖刀项目组，强化大区/省区能力建设，以目标管理、绩效管理系统牵引运营体系建设，提升组织运营效率，通过技术创新，为客户提供方便快捷、有性价比的产品和服务包，帮助客户提高效率，降低综合成本。 国外市场： 随着全球 IVD行业逐渐回归常态化发展，慢病市场诊疗需求的回暖复苏，公司海外市场收入实现同比快速增长。公司在海外市场形成“产品+供应链+服务”的整体解决方案，通过“产品+服务+本地化生产营销”的模式，深耕中低收入发展中国家，并逐步向中高收入发展中国家突破，为致力于成为发展中国家中小型实验室的首选免疫品牌目标跨出坚实的一步。在荧光平台，公司聚焦重点客户，不断优化产品性能，积极拓展基层场景，提升质控体系，持续扩充检验套餐，建立产品壁垒，增强产品竞争力。在化学发光平台，公司聚焦中小型私立医疗机构实验室和小型第三方实验室，目前已完成若干重点国家的国家注册工作，借助多年积累的国际渠道资源、营销经验、售后服务体系，赢得客户青睐，不断加速渠道布局和市场抢占，不断拓展海外装机。2023 年，万孚生物与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心已正式启用。作为国内 IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年将为数百名实验室工作人员及学生提供专业培训，开展包括毒理学、药物滥用、生育、心血管、甲状腺、糖尿病和常见传染病等在内的检验项目，将有效助力当地诊疗服务水平的提升，为本地员工和代理商团队服务售后体系赋能，为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划奠定基础。 （3）毒品（药物滥用）检测 报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 33,074.07 万元，较去年同期上涨12.68%。 2023 年，公司持续深化北美毒检市场研产销一体化建设，通过优化研发流程、提升生产效率、加强本土化营销等措施，成功稳定了核心客户群体，与核心客户的业务同比实现高速增长。公司紧跟美国市场政策引导趋势，敏锐洞察市场需求变化，迅速推出了针对若干细分市场的相关产品，抢占市场先机，赢得客户的广泛认可。公司进一步加强新业务区域的拓展，推进本地仓储能力建设，提升了物流配送效率。同时，获得了多项毒检产品的准入认证，进一步丰富了产品线，满足客户多样化的需求，也为公司在北美地区毒检业务的进一步拓展奠定基础。 （4）优生优育检测 报告期内，公司实现优生优育检测收入 26,692.40 万元，较去年同期相比增长 10.08%。 国内市场：公司稳步提升既有优势产品领域市场，通过精细化运营提高投产效率，并聚焦资源重点突破备孕健康战略市场，以备孕为重点发力服务业务，通过产品及整体解决方案的差异化竞争，稳步提升核心产品市占率。同时，加强服务业务体系建设，进一步优化备孕健康服务体系和模式。在渠道建设方面，以排卵及早孕等作为重点产品，以直播和短视频等内容输出为重点，整体提升新媒体平台销售和市占，通过 OTC+渠道分销客户网络，依托美团、京东等平台，重点把握 O2O 三类市场机会，不断提升优势业务市场份额，提升品牌影响力。 国外市场：公司保持妊娠业务基本盘的同时，通过降本增效进一步提升利润；通过加快妊娠产品的开发迭代，完善产品组合，不断优化用户体验。公司加速推进妊娠产品IVDR注册进度，进一步提升客户粘性和品牌粘性。公司不断拓展国际业务网络，布局开展国际化电商业务，进一步品牌形象和影响力，带动优生优育业务稳步增长。 （二）战略突破 2023年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。 化学发光：公司新推出超高速 FC-9000系列、桌面式 FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，搭配已上市的近百个检测项目，以常规项目和特色项目双线并行的策略，推动管式化学发光业务快速发展。公司化学发光产品线涵盖肿标、甲功、心标、炎标等常规检测品类，同时在出凝血领域、慢病领域布局了血栓、高血压、子痫等检测标志物，作为特色项目来满足差异化的临床需求。其中，万孚生物肿瘤血清学检测标志物达到 22 项，尤其是消化道肿瘤相关 7 项，国内套组最齐全，临床检测性能比肩业内头部品牌；作为国内首家上市的出凝血检测项目，万孚生物血栓标志物已在全国装机上千家，同时与多家医疗机构开展多中心研究、单中心队列研究，深度挖掘临床应用，结合信息化辅助诊断系统，简化临床判读复杂度，提升诊断效率。在单人份化学发光业务条线，公司持续深化国内及海外布局，优化产品性能，强化生产及交付。单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景，实现由低到高等级医院的全覆盖。 分子诊断与病理： 在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统积极助力疾控和海关检疫等领域，根据国家疾控局的相关文件定制检测 Panel，推出分子 POCT 及常规荧光 PCR多重病原体检测试剂盒，助力疾控开展多重病原体检测。在病理业务领域，公司持续拓展运营终端，三甲医院占比超过半数。特色一抗和二抗原材料等多款自研产品上市，并获得标杆终端的广泛认可。此外，在公司不断推动产品升级迭代，拓展多功能染色平台，积极助力终端病理医生的临床应用拓展。 5、研发创新与技术领先 公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2023 年，公司的研发投入为 42,180.67 万元，占营业收入的比例为 15.26%。 （一）重大奖项 报告期内，公司获得了：1）广东省工业和信息化厅颁布的“广东省第一批制造业单项冠军企业”；2）国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”；3）广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”；4）广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。 （二）专利 报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 54件，其中发明专利 23件，实用新型 18件，外观专利 10件，软件著作权 3件。截至 2023年 12月 31日，公司共有授权有效专利451件，其中发明专利 93件，实用新型专利 262件，外观设计 96件。 （三）产品注册证 报告期内，公司共获得产品注册证合计 25 个，其中新增国内产品注册证 22 个，加拿大注册证 3个。截止到 2023年 12月 31日，公司累计获得产品注册证合计 626个，其中国内产品注册证 300个，海外注册证 326个（美国 FDA产品注册证 70个、欧盟 CE产品注册证 241个、加拿大 MDALL产品注册证 15个）。 （四）新品开发及上市 报告期内，公司持续推进产品创新和优化，不断完善在化学发光、免疫荧光、电化学三大领域的仪器序列产品布局，实现产品多元化拓展，打造优质和独具特色的检测产品，进一步增强业务的综合竞争力。报告期内，公司完成 89 项新品开发及上市。其中，胶体金平台 7项、免疫荧光平台 4项、化学发光平台 20项、电化学平台 2项、病理平台 56项。 化学发光平台作为公司未来发展的重要增长引擎，公司已建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统。2023 年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单，并新推出了超高速 FC-9000系列、桌面式 FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪，实现终端场景的全覆盖。单人份发光研产线在 2023 年全面转入广州园区，并进行多项专项产品改进，产品性能显著提升，并完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。 在免疫荧光平台，公司进行仪器和试剂的系统性技术升级，相继推出 FS-1000 和 FS-2000 两款新一代干式荧光免疫分析仪，对比旧平台具有更好的稳定性和准确性，主打的高敏肌钙蛋白等心脏标志物检测项目 8 分钟出结果，将为急危重症和胸痛中心提供更有效的支撑。公司在创新性推出全新荧光平台的同时，兼顾旧平台的改进优化，拓展生态项目合作，为客户创造新的价值，目前已在国内头部三甲医院完成了相关验证测试。 在电化学平台，公司推出了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂，其检测项目覆盖血气、电解质、代谢物、红细胞压积等，可同时报告 24 项计算参数，并可根据临床需求，进一步实现模块化扩展，增加尿素氮、肌酐等特色生化项目，有效辅助临床科学诊断。该款产品可满足高等级医院大通量检测的应用场景，可灵活应用于急诊、ICU、妇产科、儿科、手术室、呼吸科等不同场景，为客户提供了便捷、可靠、适用的测试方案。 （五）产品研发标准化 在 2023年度国际医学参考实验室能力验证（IFCC-RELA）中，万孚生物参考实验室共20 个项目参与，并全项通过，涵盖酶学、代谢物与底物、电解质、维生素、激素、蛋白等多类别，实验室专业能力再次被肯定。参考系统部于 2023 年 2 月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM )批准，11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 2024年 3月糖化血红蛋白项目也获批进入列表。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可，将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。 6、质量管理与生产效能提升 2023 年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 25 次，实施阶段性自查 5次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。 为提升产能弹性，我们通过引入 IPD流程和 DFX需求，实施标准化和精益改善，不断推动自动化和制造技术升级。我们从价值流的全链路出发，促进需求、产销和供应的协同，通过端到端的供应链优化和集成，实现成本和质量服务的领先，打造一个敏捷、韧性强、高度可视化和动态响应的全球供应链，以服务全球客户。 在自动化方面，我们全力推进 TPM建设，并对自动化进行升级，实现工序的全面自动化改造。利用流程和信息化工具，我们确保全程的可视化、数据的实时更新和可追溯性，以快速响应市场需求，确保交付的时效性，并提高产品的可靠性。 持续改善方面，我们通过数字化手段推动业务协同和智能决策，实现低碳绿色的供应链。我们充分利用科学方法和工具，持续提高管理和决策效率。同时，我们致力于培养专业人才，构建人才梯队，并营造精益文化，鼓励全员参与。我们与上下游伙伴共建共赢共享关系，不断优化产品质量和服务，以满足客户需求。 7、国际合作与全球布局 2022年公司艾滋自测产品通过 WHO的 PQ认证，公司与 MedAccess、CHAI（克林顿基金会）合作，为全球中低收入国家和地区提供 HIV 自测试剂，提高全球 HIV 检测和治疗的覆盖率。2023 年 10 月，乌干达成为第一个根据 MedAccess 带量采购协议采用公司HIV自测产品的国家，并将公司 HIV自测产品纳入该国艾滋防控计划。2023年 11月乌干达诊断试剂制造工厂 Microhaem Scientifics（MHS）全新启用，并率先启动由公司提供技术援助的 HIV试剂盒和疟疾检测试剂盒的生产，乌干达政府也将通过卫生部采购 MHS工厂生产的试剂盒。公司将为 MHS 工厂建设提供全套技术支持和援助，这将为乌干达乃至东非的公共卫生传染病防控项目提供有力支撑。 2023年 7月，公司与印度尼西亚的 Kimia Farma（KAEF）签署战略合作协议，进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，着力推进两国医药卫生健康产业合作升级。并且公司与默克联合当地医师协会、印度尼西亚卫生部正式启动国家甲状腺筛查计划，预计为近 15万人口提供甲功筛查，覆盖爪哇、苏门答腊、加里曼丹、苏拉威西等主要区域。 8、组织能力与人才战略 公司致力于组织化建设的持续优化，全面提升运营管理能力。2023 年，公司正式启动了 IPD变革项目，全面推进集成产品开发模式的建设，打造卓越的端到端流程和流程型组织，重构产品核心竞争力，让产品竞争力从偶然走向必然。同时，我们积极对外“分兵突破”，探索并实践新的业务模式，以创新驱动公司业务发展，不断拓宽市场领域。 在人才配置方面，公司紧密围绕业务战略，采取了一系列有效措施，通过精准猎挖人才，深化校企合作，优化人才配置策略，成功打造一支结构合理、能力突出的人才队伍，为公司的长远发展提供了坚实的人才保障。 在人才培养方面，公司不断强化梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，为员工成长赋能，通过丰富的培养课程和学习资源，打造与公司发展战略高度契合的人才培养机制。公司通过“总裁班-梯队建设+文化力建设+专业力建设+职业力建设”等多个培养项目，全面提升员工的专业素养和管理能力，为员工的成长、晋升和发展提供有力支持。 同时，通过丰富员工业余活动，建设万孚荣誉体系，增强员工归属感和认可度，为公司的发展不断注入新的活力。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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