上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司关于WST03制剂临床试验申请获得受理
证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2024-035 上海医药集团股份有限公司 关于WST03制剂临床试验申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)开发的“WST03制剂(胶囊)” 临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,现将相关情况公告如下: 一、临床试验申请的主要内容 药品名称:WST03制剂(胶囊) 剂型:胶囊 申请事项:境内生产药品注册临床试验 受理号:CXSL2400245、CXSL2400246 结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。 二、该项目研发及注册情况 WST03是阴道用微生态活菌制剂,拟用于治疗细菌性阴道病(BV)。 临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。 该项目由上药信谊自主研发,并拥有完全知识产权。截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用约1,037.7万元人民币。 三、同类药物市场情况 截至本公告日,全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。 本次 WST03制剂临床试验申请获得受理,对公司经营情况无重大影响。 该项目的临床申请获得受理后,自受理之日起 60日内,如未收到药审中心否定或质疑意见,方能按照已提交的方案开展临床试验,期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二四年四月二十三日 中财网
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