[年报]佰仁医疗(688198):佰仁医疗2023年年度报告
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时间：2024年04月22日 16:26:11 中财网 |
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原标题:佰仁医疗:佰仁医疗2023年年度报告
公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗
北京佰仁医疗科技股份有限公司
2023年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、 重大风险提示
公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配方案为：
以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本为136,579,240股，以此计算合计拟派发现金红利109,263,392.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为94.84%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。
若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案已经公司第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过之后方可实施。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 47
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 67
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 72
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 94
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 101
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 103
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 103
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
盖章的财务报表 |
| | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 |
| | 在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原
稿 |
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司/本公司/佰
仁医疗 | 指 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公
司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司 |
| 佰奥辅仁投资 | 指 | 北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东，实际控制人
持股100%的有限合伙企业 |
| 佰奥企业管理 | 指 | 北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 |
| 北京佰仁器械 | 指 | 北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 |
| 广东佰仁器械 | 指 | 广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 |
| 长春佰奥辅仁 | 指 | 长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股90%的控股子公司 |
| 江苏佰仁 | 指 | 佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股85%的控股子公司 |
| 艾佰瑞生物 | 指 | 北京艾佰瑞生物技术有限公司，公司持股65%的控股子公司 |
| 天穹创新 | 指 | 天穹创新公司（Skyland Innovations Inc.），公司全资子公司 |
| 医疗器械 | 指 | 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 |
| 植入性医疗器械 | 指 | 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体
上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以
上或者被人体吸收的医疗器械 |
| Ⅲ类医疗器械/
第三类医疗器械 | 指 | 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，为最
高风险等级的医疗器械 |
| 动物源性植介入
医疗器械 | 指 | 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的
医疗器械 |
| 动物源性植入材
料 | 指 | 以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料 |
| 心脏瓣膜 | 指 | 心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向
流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖
瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的
为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心
房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道 |
| 二尖瓣 | 指 | 左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包
括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室
口，防止血液逆流入左心房 |
| 三尖瓣 | 指 | 右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后
瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液，
三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉 |
| 主动脉瓣 | 指 | 主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心
室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室 |
| 肺动脉瓣 | 指 | 位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心
室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室 |
| 心脏瓣膜病 | 指 | 指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤
等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌）
的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全 |
| 钙化 | 指 | 组织内的钙盐沉着并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度
都发生很大变化 |
| 反流 | 指 | 心脏瓣膜关闭不全导致的血液回流 |
| 主动脉瓣反流
（AR） | 指 | 主动脉瓣关闭不全导致舒张期时血流从主动脉反流入左心室 |
| 主动脉瓣狭窄
（AS） | 指 | 在收缩时阻碍血流从左心室到升主动脉 |
| 二尖瓣反流（MR） | 指 | 二尖瓣关闭不全引起血流在收缩期从左心室反流入左心房 |
| 二尖瓣狭窄（MS） | 指 | 使血流从左心房到左心室的二尖瓣口发生狭窄 |
| 肺动脉瓣反流
（PR） | 指 | 肺动脉瓣关闭不全，舒张期血流从肺动脉流入右心室 |
| 肺动脉瓣狭窄
（PS） | 指 | 是肺动脉流出道狭窄，导致收缩期从右心室流到肺动脉的血流阻塞 |
| 三尖瓣反流（TR） | 指 | 三尖瓣关闭不全，导致在收缩时血流从右心室到右心房 |
| 三尖瓣狭窄（TS） | 指 | 三尖瓣口狭窄，阻碍血流从右心房流入右心室 |
| 先天性心脏病/
先心病 | 指 | 先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形
成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道
未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上
百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别 |
| TAVR | 指 | 经导管主动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的
介入手术植入新的主动脉瓣 |
| TPVR | 指 | 经导管肺动脉瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的
微创手术植入新的肺动脉瓣 |
| TMVR | 指 | 经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微
创手术植入新的二尖瓣 |
| TTVR | 指 | 经导管三尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微
创手术植入新的三尖瓣 |
| ePTFE | 指 | 膨体聚四氟乙烯（expanded PTFE），一种可作医用的新型高分子材料，
由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成 |
| 人工心脏瓣膜/
人工瓣膜 | 指 | 一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，包括机械瓣、生
物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器
械 |
| 人工机械心脏瓣
膜/机械瓣 | 指 | 瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料
制作的人工心脏瓣膜 |
| 人工生物心脏瓣
膜/生物瓣 | 指 | 瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣
叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包、猪心包等材料。生物瓣一般由瓣叶、
瓣架、瓣座和缝合环构成 |
| 外科人工生物心
脏瓣膜/外科瓣 | 指 | 需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜 |
| 介入人工生物心
脏瓣膜/介入瓣 | 指 | 随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入瓣
一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换 |
| 心外科 | 指 | 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、
后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治
疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性
心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面 |
| 神经外科 | 指 | 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应
用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属
机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱
疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 |
| 抗凝 | 指 | 抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓
性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段 |
| 房颤 | 指 | 最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗
凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据《中国心房颤 |
| | | 动患者卒中预防规范（2017）》，瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣
狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜
病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症 |
| “两票制” | 指 | 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试
行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企
业到医疗机构开一次发票 |
| 生物医用材料 | 指 | 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或
增进其功能的医用材料 |
| 软组织修复材料 | 指 | 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使
其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 国家药监局 | 指 | 中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局
（简称：国家食药监局）于2018年撤销，药品监管职能由中华人民共
和国国家药品监督管理局实施 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《北京佰仁医疗科技股份有限公司章程》 |
| 报告期 | 指 | 2023年1月1日至2023年12月31日 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 佰仁医疗 |
| 公司的外文名称 | Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | Balance Medical |
| 公司的法定代表人 | 金磊 |
| 公司注册地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 102200 |
| 公司网址 | http://www.balancemed.cn |
| 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报（
www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）
、证券日报（www.zqrb.cn） |
| 公司披露年度报告的证券交易所网址 | http://www.sse.com.cn |
| 公司年度报告备置地点 | 公司证券法律事务部 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 佰仁医疗 | 688198 | - |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 致同会计师事务所（特殊普通合伙） |
| | 办公地址 | 北京市朝阳区建国门外大街 22号赛特广场
5层 |
| | 签字会计师姓名 | 赵鹏、张萌 |
| 报告期内履行持续督导职责
的保荐机构 | 名称 | 国信证券股份有限公司 |
| | 办公地址 | 深圳市红岭中路1012号国信证券大厦16－
26层 |
| | 签字的保荐代表
人姓名 | 杨涛、王水兵 |
| | 持续督导的期间 | 2019年12月9日至2022年12月31日
（截至2022年12月31日，公司首次公开
发行股票并上市的持续督导期已届满。鉴于
公司前次募集资金尚未使用完毕，国信证券
股份有限公司将持续关注公司募集资金使
用情况并履行督导责任。） |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数
据 | 2023年 | 2022年 | | 本期比
上年同
期增减
(%) | 2021年 | |
| | | 调整后 调整前 | | | | |
| | | | | | 调整后 | 调整前 |
| 营业收入 | 370,638,328.12 | 295,166,719.72 | 295,166,719.72 | 25.57 | 251,817,558.68 | 251,817,558.68 |
| 归属于上市
公司股东的
净利润 | 115,206,553.74 | 95,127,311.55 | 95,138,505.71 | 21.11 | 51,160,717.53 | 51,198,204.92 |
| 归属于上市
公司股东的
扣除非经常
性损益的净
利润 | 103,314,479.13 | 78,975,784.69 | 78,986,978.85 | 30.82 | 35,676,321.33 | 35,713,808.72 |
| 经营活动产
生的现金流
量净额 | 141,165,115.94 | 128,847,319.36 | 128,847,319.36 | 9.56 | 76,494,974.37 | 76,494,974.37 |
| | 2023年末 | 2022年末 | | 本期末
比上年
同期末
增减（
%） | 2021年末 | |
| | | 调整后 调整前 | | | | |
| | | | | | 调整后 | 调整前 |
| 归属于上市
公司股东的
净资产 | 1,194,613,168.74 | 1,101,450,600.09 | 1,101,501,079.28 | 8.46 | 989,472,829.25 | 989,510,316.64 |
| 总资产 | 1,327,014,941.05 | 1,179,927,248.16 | 1,179,660,158.66 | 12.47 | 1,031,278,455.55 | 1,030,955,850.61 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 2023年 | 2022年 | | 本期比上年
同期增减
(%) | 2021年 | |
| | | 调整后 调整前 | | | | |
| | | | | | 调整后 | 调整前 |
| 基本每股收益（元／股） | 0.85 | 0.70 | 0.70 | 21.43 | 0.38 | 0.38 |
| 稀释每股收益（元／股） | 0.84 | 0.70 | 0.70 | 20.00 | 0.38 | 0.38 |
| 扣除非经常性损益后的
基本每股收益（元／股） | 0.76 | 0.58 | 0.58 | 31.03 | 0.26 | 0.26 |
| 加权平均净资产收益率
（%） | 10.06 | 9.18 | 9.18 | 增加0.88个
百分点 | 5.65 | 5.65 |
| 扣除非经常性损益后的
加权平均净资产收益率
（%） | 9.03 | 7.62 | 7.62 | 增加1.41个
百分点 | 3.94 | 3.94 |
| 研发投入占营业收入的
比例（%） | 26.66 | 18.68 | 18.68 | 增加7.98个
百分点 | 23.39 | 23.39 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，面对多变的外部环境，公司始终坚持以更好的产品和疗法服务更多患者，聚焦瓣膜病全生命周期管理，引领行业发展，保持了2019年以来持续较快增长势头，全年实现营业收入37,063.83万元，同比增长25.57%。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长21.14%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长27.74%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长26.49%及29.74%，保持了相对均衡的收入结构。
公司报告期实现归属于上市公司股东的净利润11,520.66万元，同比增长21.11%。2023年是公司夯实基础研究、加快产品研发、完善产品布局的关键时期，公司按既定发展战略坚定不移进行原研创新，积极推进创新产品研发，在各专业研究中心建设、分体式介入瓣研发、高分子材料产品研发方面持续加大投入力度，取得了良好进展。公司全年投入研发费用达9,395.25万元（不含股份支付费用），同比增长101.60%。剔除股份支付费用2,919.54万元后，公司2023年实现归属于上市公司股东的净利润14,031.32万元，占营业收入的比例约为37.86%。
公司本报告期财务状况良好，报告期末总资产 132,701.49万元，同比增长 12.47%；归属于母公司的净资产119,461.32万元，同比增长8.46%。
公司自2023年1月1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第16号》。公司对租赁业务确认的租赁负债和使用权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，按照规定追溯调整2022年、2021年财务数据。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
八、2023年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） |
| 营业收入 | 64,891,611.97 | 102,752,415.50 | 89,747,018.38 | 113,247,282.27 |
| 归属于上市公司股
东的净利润 | 11,698,274.57 | 32,521,854.83 | 26,126,038.51 | 44,860,385.83 |
| 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益后的净利润 | 9,016,201.18 | 28,868,136.68 | 24,155,679.54 | 41,274,461.73 |
| 经营活动产生的现
金流量净额 | 19,517,608.89 | 70,061,953.32 | 13,357,385.91 | 38,228,167.82 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2023年金额 | 附注
（如
适
用） | 2022年金额 | 2021年金额 |
| 非流动性资产处置损益，包
括已计提资产减值准备的冲
销部分 | 56,582.61 | | 12,715.91 | 8,927.84 |
| 计入当期损益的政府补助，
但与公司正常经营业务密切
相关、符合国家政策规定、
按照确定的标准享有、对公
司损益产生持续影响的政府
补助除外 | 2,877,236.39 | | 2,582,104.36 | 5,134,061.58 |
| 除同公司正常经营业务相关
的有效套期保值业务外，非
金融企业持有金融资产和金
融负债产生的公允价值变动
损益以及处置金融资产和金
融负债产生的损益 | 11,873,538.09 | | 17,552,709.02 | 15,898,889.12 |
| 计入当期损益的对非金融企
业收取的资金占用费 | | | | |
| 委托他人投资或管理资产的
损益 | | | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自
然灾害而产生的各项资产损
失 | | | | |
| 单独进行减值测试的应收款
项减值准备转回 | | | | 20,000.00 |
| 企业取得子公司、联营企业
及合营企业的投资成本小于
取得投资时应享有被投资单
位可辨认净资产公允价值产
生的收益 | | | | |
| 同一控制下企业合并产生的
子公司期初至合并日的当期
净损益 | | | | |
| 非货币性资产交换损益 | | | | |
| 债务重组损益 | | | | |
| 企业因相关经营活动不再持
续而发生的一次性费用，如
安置职工的支出等 | | | | |
| 因税收、会计等法律、法规
的调整对当期损益产生的一
次性影响 | | | | |
| 因取消、修改股权激励计划
一次性确认的股份支付费用 | | | | |
| 对于现金结算的股份支付，
在可行权日之后，应付职工
薪酬的公允价值变动产生的
损益 | | | | |
| 采用公允价值模式进行后续
计量的投资性房地产公允价
值变动产生的损益 | | | | |
| 交易价格显失公允的交易产
生的收益 | | | | |
| 与公司正常经营业务无关的
或有事项产生的损益 | | | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | | | |
| 除上述各项之外的其他营业
外收入和支出 | -801,790.42 | | -1,283,428.62 | -2,853,627.31 |
| 其他符合非经常性损益定义
的损益项目 | | | | |
| 减：所得税影响额 | 2,024,325.69 | | 2,710,922.92 | 2,657,390.96 |
| 少数股东权益影响额
（税后） | 89,166.37 | | 1,650.89 | 66,464.07 |
| 合计 | 11,892,074.61 | | 16,151,526.86 | 15,484,396.20 |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
单位：元 币种：人民币
| 项目 | 涉及金额 | 原因 |
| 固定资产投资项目 | 459,864.75 | 与资产相关 |
根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益[2008]》的相关规定，本公司2022年度作为非经常性损益列报的政府补助中包括与固定资产投资项目相关的政府补助10,800.00元。由于该补助与本公司正常经营业务密切相关、符合国家相关产业政策规定、按照确定的标准享有且在该资产的使用寿命内对本公司损益产生持续影响，因此，根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》的相关规定，上述补助459,864.75元应列报为经常性损益。
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影
响金额 |
| 理财产品与结构
性存款 | 484,608,917.00 | 106,999,386.30 | -377,609,530.7 | 999,386.30 |
| 政府债券 | 6,085,346.00 | 6,079,991.00 | -5,355.0 | |
| 合计 | 490,694,263.00 | 113,079,377.30 | -377,614,885.7 | 999,386.30 |
十一、非企业会计准则业绩指标说明
√适用 □不适用
报告期确认股份支付费用2,919.54万元，受之影响营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润14,031.32万元，同比减少3.51%。
单位：万元
| 项目名称 | 本期数（不含股份支付） | 本期数（含股份支付） | 股份支付影响金额 |
| 营业收入 | 37,063.83 | 37,063.83 | - |
| 营业成本 | 3,463.52 | 3,763.87 | 300.35 |
| 销售费用 | 8,041.17 | 10,073.29 | 2,032.12 |
| 管理费用 | 3,022.43 | 3,123.52 | 101.09 |
| 研发费用 | 9,395.25 | 9,881.25 | 486.00 |
| 利润总额 | 14,921.27 | 12,001.73 | -2,919.54 |
| 所得税 | 1,469.72 | 1,060.85 | -408.87 |
| 净利润 | 13,451.55 | 10,940.88 | -2,510.67 |
| 归属于上市公司
股东的净利润 | 14,031.32 | 11,520.66 | -2,510.66 |
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2023年是市场波动起伏的一年，一季度和三季度的就医环境和政策变动影响了短期内的市场波动影响，营业收入同比增长 25.57%，既延续了自 2016年核心产品重新获证以来的持续增长趋势，也保持了自2019年上市以来较快的增长势头。在患者刚性救治需求远未得到有效满足的现状下，持续长期增长前景可期。具体来看，2023年是公司完善产品布局、夯实发展基础的关键起点，主要经营情况如下：
（一）公司以更好的产品和疗法为患者提供更好的治疗价值，持续保持高水平的学术交流，以更积极的态度引领推动行业治疗技术的进步，服务更多患者，报告期公司保持销售收入持续增长趋势
2023年是常态化的第一年，公司积极抓住流动开放的有利时机，适时加大市场推广投入力度，充分利用产品创新优势，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新疗法，更好地服务医生、造福患者。佰仁微创学院、巅峰论道等品牌论坛影响力持续扩大，瓣膜病全生命周期管理理念广泛传播，强化了公司在心外科领域的领先优势。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超过 8,400枚，同比增长约 28%，国内市场占有率稳居前列。
（二）2023年公司处于夯实基础研究、完善产品布局、强化组织能力建设的关键起点，公司将以实现远期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响 2023年是公司已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期。
1、报告期内公司限位可扩张外科瓣、新二尖瓣成形环获批，既是原有产品的升级，也为接续治疗奠定基础，特别是限位可扩张外科瓣产品的获批补足了瓣膜病治疗产品布局的关键一环，且球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣均已按创新通道提交注册并进入正式审核，公司在结构性心脏病领域的产品布局日趋完善。截至本报告披露日，主要在研产品之一血管生物补片已获批注册，这是继心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，显示公司定性定量交联技术在软组织修复领域的广泛应用前景。此外，公司眼科生物补片产品已提交创新通道申请并积极做好注册申报准备，介入肺动脉瓣已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。
2、公司持续加大基础研究投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，三款产品先后进入正式临床试验，截至本报告披露，I型和II型已经完成临床入组，III型也基本完成临床入组。
此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。
3、为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具价值的产品更快地用于临床救治。
剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用约9,295万元，同比增加约101.6%，占营业收入比例约 25.35%，持续保持在较高水平，受此影响公司全年实现净利润约 14,031万元，与去年同期基本持平，占营业收入比例约37.86%。
（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率 在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应和研发支持任务。与此同时，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者 65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
公司目前的具体产品及使用范围如下：
| 序
号 | 类别 | | 产品图示 | 产品名称 | 使用范围 |
| 1 | 结
构
性
心
脏
病 | 心脏
瓣膜
置换 | | 人工生物心脏瓣膜
（牛心包瓣） | 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动
脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 |
| 2 | | | | | |
| | | | | 限位可扩张人工生
物心脏瓣膜 | 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动
脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 |
| 3 | | | | | |
| | | | | 人工生物心脏瓣膜
（猪主动脉瓣） | 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动
脉瓣、二尖瓣 |
| 4 | | | | | |
| | | 心脏
瓣膜
修复 | | 瓣膜成形环 | 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术
治疗，通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功
能 |
| 5 | | | | | |
| | | | | 二尖瓣成型环 | 用于二尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通
过二尖瓣成形环的植入修复其瓣膜功能。 |
| 6 | | | | 瓣膜成形环-三尖
瓣成形环 | 用于三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通
过瓣膜成形环-三尖瓣成形环的植入修复其
瓣膜功能 |
| 7 | | | | | |
| | | 先天
性心
脏病
植入
治疗 | | 心外科生物补片 | 用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右
室流出道、瓣环、心肌和心包修复 |
| 8 | | | | | |
| | | | | 肺动脉带瓣管道 | 用于心外科手术植入，重建右室流出道或替
换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道
畸形或病变的患者。包括：1、肺动脉狭窄或
闭锁；2、法乐氏四联症；3、大动脉转位；4、
永存动脉干；5、右室双出口；6、其它需要重
建右室流出道的各类患者 |
| 9 | | | | | |
| | | | | 流出道单瓣补片 | 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道
出生缺陷患者的手术矫治 |
| 10 | | | | | |
| | | | | 涤纶补片 | 用于心外科手术修补各种原因所致的心房、
心室间隔缺损 |
| 11 | | | | | |
| | | 先天
性心
脏病
介入
治疗 | | 动脉导管未闭封堵
器 | 用于动脉导管未闭的介入治疗 |
| 12 | | | | | |
| | | | | 房缺封堵器 | 用于心房间隔缺损的介入治疗 |
| 13 | | | | | |
| | | | | 室缺封堵器 | 用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵 |
| 14 | | | | | |
| | | | | 心血管病封堵器输
送系统 | 用于公司各封堵器产品的输送 |
| 15 | 软组织修
复 | | 神经外科生物补片 | 用于神经外科硬脑（脊）膜修补或替代 | |
| 16 | | | | | |
| | | | 胸外科生物补片 | 用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢
性阻塞性肺部疾病和/或肺裂发育不良患者，
起到防肺组织漏气的作用 | |
| 17 | | | | | |
| | | | 生物疝补片 | 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 | |
| 18 | | | | | |
| | | | 神经外科微血管减
压垫片 | 用于神经外科显微血管减压术,隔垫在颅神
经和责任血管之间进行减压,以治疗因颅神
经被颅内血管压迫所致的颅神经疾患 | |
| 19 | | | 血管生物补片 | 用于颈动脉、股动脉、股深动脉、髂动脉血管
重建和修复 |
公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：
神经外科 血管外科
? 血管生物补片
? 脑膜补片
? 神经减压垫片 ? ePTFE血管和片材（型式检验）
CAR
OTID
心外科
? 人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣、猪主动脉瓣
? 限位可扩张牛心包瓣
? 瓣膜成形环、新型二尖瓣成形环、新型三尖瓣成形环
? 肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片
眼科
? 心外科生物补片、涤纶补片
? 眼科生物补片
? 封堵器及输送系统
（完成入组随访）
? 介入主动脉瓣系统（注册受理，创新通道）
? 介入瓣中瓣系统（注册受理，创新通道）
? 介入肺动脉瓣及输送系统（入组完成）
? 分体式介入瓣（临床前）
? 微创可预置主动脉瓣（动物预实验）
? 心外房颤治疗系统（临床试验）
皮肤科/整形外科 ? 无支架生物瓣带瓣管道（注册审评）
? 胶原蛋白植入剂 ? 心脏瓣膜补片（注册审评）
? 复杂先心带瓣补片（完成产品检测，准备提交注册）
（临床入组）
? 植介入用牛心包片材及海外注册（型式检验）特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案
（含在研产品）：
(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和（GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范 附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。（未完）
