天坛生物(600161):天坛生物关于所属企业药品临床试验进展公告

时间：2024年04月22日 17:41:43 中财网

原标题:天坛生物:天坛生物关于所属企业药品临床试验进展公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-021 北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业药品临床试验进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”已通过中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）医学伦理委员会临床伦理审查、完成临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下： 一、 概况
（一） 产品信息

产品 名称	适应症	获得临床试验批 准通知书时间和 编号	规格	注册 分类	剂 型	研发 投入
注射用重 组人凝血 因子 Ⅷ- Fc融合蛋 白	本品适用于血友病A患者 出血的控制和预防。 本品适用于血友病A患者 的手术出血预防。 本品不适用于治疗血管性 血友病（ von Willebrand disease，vWD）。	2023年 12月 19 日 2023LP02596， 2023LP02597	250IU/瓶 1000IU/瓶	治疗用 生物制 品	注 射 剂	6290.97 万元

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展Ⅲ期临床试验，提交药品上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册证书。

（二） 同类产品市场情况
本产品尚无国内和进口产品上市。
（三） 国际市场情况

企业名称	国家	规格	剂型
赛诺菲（Eloctate）	法国	250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、1500IU/支、 2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支	注射剂
赛诺菲（Altuviiio）	法国	250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、 3000IU/支、4000IU/支

二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。


特此公告。



北京天坛生物制品股份有限公司
2024年4月22日