[年报]立方制药(003020):2023年年度报告
原标题:立方制药:2023年年度报告 2024年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人季俊虬、主管会计工作负责人勾绍兵及会计机构负责人（会计主管人员）何雪晨声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司不存在对生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中第十一点“公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营过程中可能面临的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以159,643,136为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 2股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................ 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 40 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 61 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 66 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 88 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................ 98 第九节 债券相关情况 ................................................................................................ 98 第十节 财务报告 ........................................................................................................ 99 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、经公司法定代表人签字且加盖公司公章的 2023年年度报告及摘要文本原件； 五、其它相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因：会计政策变更
财政部于 2022年 11月 30日发布《企业会计准则解释第 16号》(财会[2022]31号，以下简称“解释 16号”)，本公司自 2023年 1 月 1日起执行其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定。关于单项交易产生 的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理，解释 16号规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润 也不影响应纳税所得额(或可抵扣亏损)、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易不 适用《企业会计准则第 18号——所得税》关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业对该交易因资产和负债 的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 本公司自 2023年 1月 1日起执行解释 16号中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定，对在首次施行该解释的财务报表列报最早期间的期初至该解释施行日之间发生的上述交易进行追溯调整；对在首次施行该解释的财务报表列报最早期间的期初因上述单项交易而确认的资产和负债，产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异进行追溯调整，并将累计影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目，可比期间财务报表已重新表述。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
单位：元
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，对保障居民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。医药行业总体发展趋势非常明确，随着人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来医疗卫生支出占比仍有较大的提升空间。 医药行业对政策依赖性较高，近年来随着医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型。药品注册审评审批制度改革、仿制药一致性评价、带量采购常态化、医保支付改革等医药政策旨在推进供给侧改革，医保控费仍是医药行业政策的主线，相关政策使医药行业整体承压。政府工作报告指出，2024年将进一步完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，深化公立医院改革，加强罕见病研究、诊疗服务和用药保障，加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板，促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。 随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，迫使制药企业向创新转型，因此当前医药行业正处于创新发展的阶段，机遇和挑战并存。 2023年医药制造行业整体收入和利润增速受到经济环境、行业政策等因素影响，面临新的机遇和挑战。根据国家统计局数据，2023年全国规模以上工业企业营业收入同比增长1.1%，利润总额同比降低 2.3%，其中全国医药制造业规模以上企业实现营业收入 25,205.7亿元，同比上年降低 3.7%，实现利润总额 3,473.0亿元，同比上年降低 15.1%。 公司连续八年入选“中国化学制药工业企业综合实力百强”，并先后取得“国家火炬计划重点高新技术企业”“安徽省创新型企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“皖美品牌示范企业”“安徽省专精特新冠军企业”“合肥市知识产权示范企业”等荣誉，建设有安徽省博士后科研工作站，安徽省认定企业技术中心，安徽省药物缓释工程技术中心。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于 2002年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。 医药工业方面，主要涵盖化学药品制剂及原料药、中成药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心脑血管类用药、消化系统类用药、精神麻醉类用药、眼科用药及皮肤外用药等领域。报告期内，公司通过并购获得九方制药、诺瑞特控制权，丰富了公司在中药产品、无菌制剂领域布局。九方制药、诺瑞特已纳入公司合并报表范围。 医药商业方面，主要包括药品与医疗器械的批发配送、零售。2023年 4月，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出，由华润润曜以增资方式获得立方药业的控制权（51%股权），2023年 5月起，立方药业不再纳入公司合并报表范围。 1、医药工业 在药品制剂方面，在化学药领域持续打造口服缓控释制剂技术平台和长效注射技术平台，构建差异化竞争，布局精神麻醉药物等较高政策法规护城河产品。在中药领域传承创新成分明确、机理清楚的现代中药，形成具有特色鲜明、市场竞争力强的产品管线。 公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势，已上市缓控释制剂产品包括非洛地平缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、葛酮通络胶囊、虎地肠溶胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色医药品种。报告期内，麻醉药品盐酸羟考酮缓释片（规格 10mg）获批上市，公司成为该产品 10mg规格国内首家仿制上市企业。公司是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。 在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年 7月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。 2、医药商业 报告期内，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出，由华润润曜以增资方式获得公司子公司立方药业的控制权。2023年 4月 28日，立方药业完成增资、更名、股东变更等工商变更登记手续，名称变更为“华润立方药业（安徽）有限公司”。本次增资工商变更登记完成后，华润润曜持有立方药业 51%的股权，公司持有立方药业 49%股权，立方药业不再纳入公司合并报表范围。本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，有利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。 全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域设有 60余家零售连锁药房，开展医药终端零售业务。 （二）主要产品及其用途 公司主要生产的药品及主要功能列示如下：
（三）经营模式 1、研发模式 结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。 包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵技术平台、精神麻醉药物、眼科用药、中成药、无菌制剂等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。 2、采购模式 （1）医药工业采购模式 除部分原料药由公司自行生产外，公司的医药工业产品在生产过程中使用的其他原、辅材料由公司对外采购。由于药品生产的特殊性，原料和关键辅料不得随意变更来源，因此公司多数原辅料都属于定点采购，并按要求进行“供应商审计”。部分非关键的通用辅料和包装材料从备选合格供应商名单中遴选，比价采购。公司大宗的包装材料实行招标采购。 （2）医药零售采购模式 在医药零售业务中，公司根据药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。 3、生产模式 药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。 公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度生产计划。 公司零售业务不涉及生产业务。 4、销售模式 （1）医药工业产品销售模式 报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售；同时，公司亦存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指公司遴选具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。 （2）医药零售销售模式 子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有 60余家自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。 （四）主要产品市场地位 硝苯地平控释片为第七批国家集中采购第一顺位中标产品，报告期内，甲磺酸多沙唑嗪缓释片销量仅次于原研药品；丹皮酚软膏在同通用名药品中销量排名第 1位；二甲双胍格列吡嗪片在全国同品种市场销售中位居第 2位；加替沙星滴眼液在全国同品种市场销售排名第2位。（数据来源：PDB抽样医院数据） 益气和胃胶囊为国家医保和基药独家中药品种，并获得多个指南共识推荐，报告期内，益气和胃胶囊首次进入中国公立医疗机构终端中成药胃药品牌前 10名，排名第 9。（数据来源：米内网） 盐酸羟考酮缓释片被国内外多个医学权威指南认定为三阶梯癌痛治疗的一线用药，公司盐酸羟考酮缓释片为国内 10mg规格首仿。 （五）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入 19.01亿元，因立方药业自 2023年 5月起不再纳入公司合并报表范围，营业总收入较 2022年下降 26.31%，医药工业实现营业收入 11.30亿元，同比增长 19.93%；归属于上市公司股东的净利润为 2.27亿元，同比增长 8.33%。 三、核心竞争力分析 （一）产品优势 公司产品包括化学药、中成药制剂产品及原料药，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用药、妇科和眼科等多个治疗领域，同时运用缓控释制剂技术壁垒、管制类药品的政策门槛等打造差异化竞争优势。 硝苯地平控释片（第一顺位中标国家集采）、非洛地平缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、益气和胃胶囊（独家品种）、坤宁颗粒（独家品规）等均为国家基药品种。葛酮通络胶囊（二类新药）、虎地肠溶胶囊（三类新药）均为国家医保独家中药品种。甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国内首仿并通过一致性评价、盐酸羟考酮缓释片（10mg）为国内首仿规格。公司还拥有多个特色产品，包括克痤隐酮凝胶、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、金珍滴眼液、复方土荆皮凝胶、尿素维 E乳膏等，多数具有消费品属性。 在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年 7月，公司零缺陷通过 FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。 （二）技术研发优势 随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究院开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。 公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得安徽省科学技术奖一等奖，公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建缓控释产业化核心竞争力。已上市缓控释制剂产品包括非洛地平缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片和盐酸羟考酮缓释片，另有多个在研缓控释制剂分别处于已完成 BE研究、中试放大、药学研究等阶段。 公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，10mg规格盐酸羟考酮缓释片顺利获批，大规格（40mg）盐酸羟考酮缓释片，渗透泵制剂帕利哌酮缓释片、盐酸哌甲酯缓释片已申报注册。另有部分精麻药品立项获批，并开展相关药学研究工作。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。 盐酸哌甲酯缓释片作为最复杂工艺的三层芯渗透泵制剂取得重大突破，公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。 原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，在保障供给和成本可控的同时，给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药及制剂开发；（2）同步在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。 （三）原料、制剂一体化的产业链优势 公司主要制剂产品如非洛地平缓释片、尿素维 E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等原料药均可实现自供，可从源头保证药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解原材料价格波动给公司带来的影响，提升公司的成本优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心脑血管类用药、消化系统类用药、精神麻醉类用药、眼科用药及皮肤外用药等领域。医药商业包括药品与医疗器械的批发、零售。 2023年公司实现营业收入 19.01亿元，较 2022年下降 26.31%，其中医药批发配送下降59.72%，医药工业增长 19.93%，变化主要原因是因为自 2023年 5月起立方药业不再纳入公司合并报表范围，因立方药业销售规模较大，对 2023年度合并报表营业收入影响较大。实现营业利润和归母净利润分别为 2.55亿元和 2.27亿元，较 2022年分别增长了 6.34%和 8.33%。 报告期内公司主要工业产品销售都保持较好增长，硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片增长明显。2023年 9月，收购子公司九方制药，增加了国家医保独家中药品种葛酮通络胶囊（二类新药）、虎地肠溶胶囊（三类新药）。 2023年继续加大研发投入，研发费用 8496万元，增幅 15.11%。公司充分发挥渗透泵、原料药、特药三大优势，从技术、成本、法规三重壁垒出发开发产品；聚焦心血管、消化系统、外用药等三个已有赛道，同时增加眼科、精麻领域的产品，丰富公司产品管线。采取自主研发、合作开发、委托开发等多种研发方式。依托于外部丰富的研发资源，与外部研发团队、高等院校、研发机构展开深入的交流和合作，加快立项品种的研发进度。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
（2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明：2023年，医药工业销售量同比增加较多主要是集采品种硝苯地平控释片增长所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
说明：因子公司立方药业 2023年 5月起不再纳入合并报表范围，导致医药批发配送变化较大。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 1、 被购买方九方制药含安徽九方制药有限公司、九方研究院、七星医药、世纪绿药、九方第二制药和启祥新能源。 2、 根据本公司第五届董事会第十次会议决议，本公司与北京惠旭金泰投资中心（有限合伙）、北京惠旭金通投资中心（有限合伙）于 2023年 8月 25日签订的《股权转让协议》，本公司以 9,624万元受让北京惠旭金泰投资中心（有限合伙）持有的九方制药 24%股权；以2,406万元受让北京惠旭金通投资中心（有限合伙）持有的九方制药 6%股权。本公司与宫彤林、沈军、赵守田、欧阳汉霖于 2023年 8月 25日签订的《股权转让协议》，本公司以 3,528万元受让宫彤林持有的九方制药 7.35%股权；以 3,024万元受让沈军持有的九方制药 6.30%股权；以 2,520万元受让赵守田持有的九方制药 5.25%股权；以 1,008万元受让欧阳汉霖持有的九方制药 2.10%股权。截至 2023年 9月 27日本公司已支付上述股权转让款 22,110.00万元，九方制药已于 2023年 9月 15日办妥工商变更登记手续，根据最新章程规定，本公司在新董事会享有 5个董事席位，在新一届董事会中本公司派出董事已占多数，本公司在 2023年 9月中旬已拥有该公司的实际控制权。为便于核算，将 2023年 9月 1日确定为购买日，自 2023年 9月 1日起将其纳入合并财务报表范围。 3、 根据本公司第五届董事会第十一次会议和第五届监事会第九次会议决议，本公司与ROARING SUCCESS LIMITED于 2023年 10月 29日签订的《股权转让协议》，本公司以2,448.00万元受让 ROARING SUCCESS LIMITED持有的合肥诺瑞特制药有限公司 34.00%股权。本公司已于 2024年 1月支付上述股权转让款 2,080.8万元(剩余款项将于 2024年 6月支付完毕)，诺瑞特于 2023年 12月 18日办妥工商变更登记手续，根据最新章程规定，本公司在新董事会享有 4个董事席位，在新一届董事会中本公司派出董事已占多数，本公司已拥有该公司的实际控制权。为便于核算，将 2023年 12月 31日确定为购买日，自 2023年 12月 31日起将其纳入合并财务报表范围。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
主要客户其他情况说明□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
公司前 5名供应商资料
主要供应商其他情况说明 □适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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