[年报]海森药业(001367):2023年年度报告
原标题:海森药业:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王式跃、主管会计工作负责人潘爱娟及会计机构负责人（会计主管人员）潘爱娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司2023年12月31日的总股本68,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................12 第四节 公司治理 .............................................................34 第五节 环境和社会责任 ........................................................52 第六节 重要事项 .............................................................58 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................67 第八节 优先股相关情况 ........................................................75 第九节 债券相关情况 ..........................................................76 第十节 财务报告 .............................................................77 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2023年年度报告文本原件。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
执行《企业会计准则解释第 16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计 处理”的规定 财政部于 2022年 11月 30日公布了《企业会计准则解释第 16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第 16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自 2023年 1 月 1日起施行。 解释第 16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且 初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始 确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易 等单项交易），不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业在交易发生时应当根据《企业会计准 则第 18号——所得税》等有关规定，分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表列 报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的 相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。医药制造业包括化学药、中药、生物药等制造和其他，其中，化学药制造包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造。公司主要从事化学药 品原料药及中间体制造，具有行业准入标准高、技术研发难度大、生产工艺独特等特点。 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国 医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA预测，由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴 医药市场将成为未来全球制药市场增长的主要动力，2022-2026年我国制药市场收入的年增速预计为 2.5%-5.5%，2026年 全球制药市场的预计收入将达到 17,500-17,800亿美元。由于新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始 积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到 期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制 药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环 保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速 增长。 “十四五”以来，我国医药行业进入高质量发展新阶段，我国医药工业形成了完整的产业链和较强的创新能力，中国 已经成为全球最大的新兴医药市场。2023年，受医保控费、带量采购常态化等因素影响，医药制造业收入和利润出现小 幅波动。根据国家统计局的数据显示，2023年我国医药制造企业的营业收入为 2.96万亿元，利润为 4,127.2亿元。与 2019年比，2023年营业收入、利润分别增长 13%和 19.4%，年均复合增长率分别为 3.1%和 4.5%。从终端销售收入看，我 国三大终端六大市场药品销售额在 2022年的销售额达 17,936亿元，同比增长 1.1%，基本恢复至 2020年前的销售水平。 随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区 医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经 济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医 保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。 化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的 工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。我国化学原料药产业曾经历了长期 快速发展阶段，2018-2022年，中国原料药市场需求整体呈上升趋势。随着中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及 药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞 争力。据中国医药保健品进出口商会数据，多年来我国化学原料药出口规模持续增长。据中国医药企业管理协会数据， 达到 4.2%。 国家带量采购政策和药品上市许可持有人制度推行后，促进了原料药生产企业的品质和效率的提升，同时通过与制剂 企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的 盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主要业务及产品 1、主营业务 公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展，公司已经形成了 以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗菌类原料药，抗抑郁类原料药及制剂为辅，同时以抗病毒类、非 甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。公司的产品覆盖面广，能够满足国内外客户的多元化需求，为公司的 可持续发展奠定了良好的基础。 公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药及中间体是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造 产业链中处于上游位置。化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程 中的原料。公司一直比较重视对潜力品种的精耕细作，目前已培育了硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA等原料药及 中间体产品，且在全球市场的占有率均较高。 报告期内，公司实现销售营业收入 39,745.33万元，同比下降 5.99%；归属于上市公司股东的净利润 10,466.75万元， 同比下降 2.72% ；扣除非经常性损益的净利润 10,143.90万元，同比下降 0.14%；研发费用 1,884.16万元，占营业收入比 重为 4.74%，同比增长 19.50%。 2、主要产品及用途 公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药 品原料药合成工艺过程中的原料，化学药品制剂是由化学药品原料药制成的适于医疗应用的剂型药品，将直接用于人体疾 病防治、诊断。 公司的主要产品情况如下：
公司的经营模式分为采购模式、生产模式及销售模式。 1、采购模式 在供应商的选择上，由采购部从产品质量、价格、供货能力、服务情况等方面对供应商进行比较，初步选出供应商； 采购部会同工程部、生产部、质量管理部等部门，根据《合格供方管理规定》、《设备供应商管理规定》对供应商进行评 审，评审通过的供应商列入公司的《合格供应商名单》。正常生产所需原辅料及设备，需在合格供应商中通过竞争性比价 或招标方式进行采购，确保采购价格处于合理水平。 在供应商的管理上，由采购部负责就供应商的产品质量情况向对方及时反馈质量信息，同时由质量管理部负责对供应 商提供的产品质量进行跟踪与评定。当供应商的生产工艺、原材料等发生变化时，由质量管理部负责对供应商产品质量进 行确认。供应商产品出现严重质量问题，或产品质量连续出现下降，且整改效果不明显的，由采购部报请取消其合格供应 商资格。采购部配合质量管理部每年按《合格供方管理规定》对合格供应商进行一次重新评价，形成《供应商业绩评定 表》，评价合格的可继续列入《合格供应商名单》。 2、生产模式 公司大部分产品按照生产计划生产，并建立了最高与最低库存管理制度，保证产品合理库存，保持产品生产最佳状态 及成本最优，确保满足市场需求的同时减少资金占用。其中，对产品生产时产生的副产品实施最高库存管理，保证公司对 该产品生产的正常运行。 每年末生管中心根据销售中心的下一年度销售计划，结合库存周转及生产装置的实际产能情况制订年度生产计划，根 据已确定的生产计划组织生产，掌握本中心的生产规律，协调好生产过程中的各项工作，及时了解并解决各生产环节中出 现的问题。及时了解与生产品种相关的原辅材料、产成品、待验品的仓存情况，出现问题时及时向相关部门反映，以确保 生产计划顺利完成。 公司另有少量的特殊要求产品按订单生产，即采用“以销定产”的模式，根据客户订单确定的数量和产品质量标准组 织生产，灵活地制订生产计划并及时调整。 在质量控制方面，公司在合格供方选择、物料存储、生产环境与生产过程控制、不合格产品管理、客户投诉处理与产 品召回等全生命周期各环节中都制定了相应的质量管理操作指导文件。由公司质量管理部对生产过程进行全过程质量管 理，确定产品的生产过程严格遵照公司的操作指导文件进行，并最终验收入库。 3、销售模式 公司原料药、中间体业务的销售模式均为直销，不存在经销模式。下游客户按客户类型可分为生产商和贸易商，生产 商为终端客户，主要包括医药制剂、医药原料药等生产企业，购入公司产品后直接用于其主营业务产品的生产；贸易商从 公司购买产品后，再向终端客户进行销售，贸易商一般在获取下游终端客户的采购需求后，再向公司进行询价，与公司达 成采购意向后，双方签署买断/卖断式销售合同或订单，公司与贸易商无经销协议，贸易商对外销售产品时自行定价。 在国内销售中，大部分客户为生产商，公司主要通过参加展会和会议、网络推广、拜访客户等方式获客，后将产品直 接销售给客户，但部分产品在某些为更好满足当地市场需求的情况下也会向贸易商销售，如通过当地贸易商更容易实现对 生产商的产品销售或更容易满足当地市场的分散需求时。 在国外销售中，为节约成本及提高获客效率，一般情况下公司会同时通过向生产商及贸易商销售实现出口。 公司制剂销售业务下游客户按客户类型主要可分为贸易商和配送商。其中，公司在集采中标区域下游客户主要为配送 商，在非集采中标区域下游客户主要为贸易商。配送商从公司采购制剂后，向终端客户进行配送；贸易商从公司采购制剂 后，自行向下游客户进行销售。 （三）公司在行业中的市场地位 从全球市场来看，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿 制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要 求。中国、印度等发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已 呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。 原料药品类众多，跨度较大，技术壁垒高，研发周期长，有利于原料药企业凭借少数几个品种建立自己的市场地位。 公司是国内甚至全球硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和 PHBA中间体的主要生产厂家之一，经过多年的竞争与 发展，已具有较高的市场占有率和行业知名度，与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 硫糖铝产品在全球具有较强的竞争优势。公司在长期的硫糖铝生产管理实践中积累了丰富的技术研发基础，硫糖铝合 成工艺稳定、工艺绿色环保，产品质量好，综合成本低。目前硫糖铝已取得欧盟 EDQM颁发的 CEP证书，合作企业的制 剂已在美国上市，销量增长很快。报告期内该产品全球销售量继续保持领先地位。 阿托伐他汀钙产品经过大量的工艺研究，自主研发形成优势技术。该产品在国内市场市场占有率较高，具有较高的地 安乃近系列产品包括安乃近、安替比林等，该系列产品的合成对生产环保技术和安全控制要求较高。公司经过长期的 工艺改进，采用管道化操作，自动化的安全控制技术，从技术上解决了生产过程中的工艺问题。公司是国内甚至全球安乃 近原料药的少数生产厂家之一，具有较高的市场占有率和行业知名度，已与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 公司拥有二十多年的 PHBA生产经验，工艺与技术成熟、具有自主研发的缩合反应技术，具备易操作、收率高、化学纯度和光学纯度高、反应时间短、后处理简单易行等优势。当前市场认可度高，具有较强的规模优势和较高的市场占有 率。 （四）主要的业绩驱动因素 2023年，面对错综复杂的国内外经济环境，公司发展稳定，基本完成计划经营目标。在经营业绩方面，原料药业务 保持稳定，制剂业务保持增长，中间体业务受市场供需关系的影响有所下降，整体销售收入略有波动，公司综合毛利率有 所增长。 公司业绩驱动因素主要为如下几个方面： 1、优化公司的业务结构和产品结构，促进盈利能力提升 海森药业致力“拥有多个领先的医药产品，具备持续创新的组织能力，成为公众尊敬、客户信任、员工幸福的一流企 业”的愿景。公司目前拥有消化系统类、解热镇痛类、心血管类、抗抑郁类、抗菌类等领域药物的原料药和中间体产品， 已经形成了产品种类丰富同时拳头产品突出的良好局面。在原料药、中间体方面，公司重点发展战略优势品种，培育新产 品，提高产能及产能利用率，延伸产业链，不断提升优势品种的销售比重。在制剂方面，公司通过积极参与、配合现有品 种的区域集采，及推进新品种研发，提升制剂销售量与新产品储备，发挥原料药制剂一体化优势，提高制剂产品销售比 重，努力促进公司原料药+制剂的双向发力。这将有利于增强公司的综合能力，增加公司的收入来源，大幅提升公司的抗 风险能力和市场地位。 2、加大研发投入，提升研发水平 公司始终把加强技术创新放在首位，坚持创新的发展理念，用技术创新促进公司不断转型升级。公司长期以来坚持以 市场为导向，形成技术攻关平台，持续提升公司的技术水平和研发实力。报告期内公司研发费用同比增长 19.50%。 报告期内，公司在研产品 14项，包括 10项原料药产品和 4项制剂产品，涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗 炎、抗菌素、抗风湿等药物。具体研发进展详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”之“4、研 发投入”。 截至报告期末，公司已取得的专利共计 23项，其中发明专利 21项，实用新型专利 2项。报告期内，公司新增 1项发 明专利授权（详见下表）。
公司募投项目年产 200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目和研发中心及综合办公楼项目的建设正在有序开展； 子公司海森研究院入驻杭州医药港，定位为新产品小试研究开发储备产品为主；总部研发中心定位为更好的孵化、试生产 和产业化研究为主。此外，2023年 9月，公司与浙江东阳经济开发区管委会签订海森药业新厂区建设项目投资框架协 议，预计投资 30亿元，分两期进行，目前公司正与相关部门积极沟通、筹划，争取项目早日落实。 4、提升成本控制水平 公司秉承勤俭节约的传统，各部门在促进公司发展同时，通过优化工艺、降低费用、控制开支等措施，努力做好成本 管理控制，将成本控制考核贯穿经营全过程。化学原料药及中间体的生产对合成控制技术、节能环保技术要求较高，公司 技术优势体现在能够不断创新性的突破工艺路线中的技术关键点，形成一些在业内领先的生产工艺，使得公司产品质量稳 定，产品收率较高，具有较好的成本控制优势。2023年，公司加强节能降耗技改与节能管理，并对下游客户合理转嫁成 本，提高了盈利能力。后续公司将继续在生产、销售、管理等方面减少浪费和低效或无效的支出，不断深入推进节能降 耗。 5、加强质量体系与人才队伍建设 质量体系建设是公司经营发展的重要一环。公司严格按照中国、欧美日韩等国际 GMP规范建立了一套质量管理体系，确保合规高效开展质量管理工作，定期或不定期地接受国内外客户或药政监管机构的现场审计。当前公司各部门职能 与岗位职责完备，切实落实计划及考核；全年 GMP自检程序运行有效，评估公司符合 GMP要求，提出了必要的纠正预 防措施，提升了 GMP管理水平。 在与规范市场客户的合作中，公司的 GMP体系、EHS体系和人才管理建设均有了系统性提升，自身综合管理能力得到了进一步增强。在质量管理上，持续推进项目认证审计和产品注册工作，使体系得到了优化和提升。2023年度共接受 55次各类审计，申报药监局变更备案 4次，再注册产品 6个，欧盟 CEP变更申报产品 1个，中国台湾药监部门提供品种 资料 2个，韩国药监部门提供品种资料 1个。原料药硫糖铝在美国 FDA完成新增制剂供应商备案工作，现为我国该产品 在美国 FDA唯一登记应用，随着高端市场的不断拓展，为硫糖铝的销售业绩增添了乐观前景。 公司紧密围绕企业发展战略，坚持以人为本，增强战略执行力，推进人力资源管理的改进和创新，助力公司打造组织 能力。报告期内，公司人才的引进力度加强，优化绩效考核模式，完善人才管理内部制度，细化各类人力管理的指标，并 持续开展包括管理类、通用技能类以及院校生入职培训等各类外部和内部培训。 6、促进精细化管理 为提升精细化管理水平，公司积极推进信息化、数字化、自动化建设，使运营效率不断提升。报告期内，公司启动了 数字化转型规划项目，系统性梳理企业现阶段数字化发展现状，制定海森药业数字化应用系统架构，针对现阶段存在的问 题，从目标愿景、业务流程优化、技术架构规划、数据管理分析等多个维度，制定企业数字化战略及实施路线，为公司未 来数字化工作理清了思路、指明了方向。 三、核心竞争力分析 （一）研发优势 自 2002年公司首次获得高新技术企业认定至今，逐步加大科研创新投入，主要用于新产品、新工艺的开发和技术研 究、实验仪器及中试车间设备购置投入、基础设施建设等。同时，公司引进了一批包括享受国务院特殊津贴的专家、国内 个别产品领域的开拓者在内的在原料药研究方面具有丰硕成果的研究人员，并以省级企业技术中心、海森药业心脑药物省 级高新技术企业研究开发中心、浙江省海森药物研究院、金华市院士专家工作站等平台为依托，加强与国内高校和研发机 构开展产学研合作项目等。利用优势互补，公司不断提升技术与工艺创新和产品开发能力。报告期内，子公司海森研究院 各项工作有序开展，充分发挥杭州医药港的地域优势和集群优势，为公司整体研发水平提升提供有力支持。 公司具备多项领先的工艺技术，如硫糖铝合成工艺技术、酶催化反应技术和溶剂回收技术等，主要产品具有自主工艺 技术。当前积累了较多的化学合成单元反应技术，能够在更多需要类似反应的产品中应用，有较强的科技成果转化能力， 在产品从小试阶段向大生产转化方面积累了成熟的经验，形成较强的新产品开发能力。 （二）领先客户供货优势 公司经过多年的技术研发、工艺改进、管理积累、市场开拓等，在数个产品上已经与 LILY（ELANCO）、TEVA 等全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。 由于制药过程复杂性较高，同时，各国各地区对制药均有严苛的监管要求，尤其是欧美地区，制药企业与原料药供应 商既是交易关系也是合作关系。因此，一般情况下，制药企业在选择原料药供应商上会非常谨慎，同时提出较为严格的要 求，一旦确定了供应商，短时间内不会轻易更换，这对原料药供应商的综合能力提出了较高的要求。 公司在全球领先客户供货上的成功经验与稳定的合作关系，不仅能够保证现有产品的持续销量，也有利于进一步提升 自身管理水平，为未来更高水平的发展奠定基础优势。 （三）环保处理技术优势 公司充分利用自身的研发优势，不仅在工艺创新方面取得了多项专利，同时也成功研发出了与自身工艺创新相匹配的 先进的环保处理技术，如化学脱氮、生物脱氮技术、膜处理技术等污水环保处理技术，其中，化学脱氮和膜处理技术已经 取得专利。 报告期内，公司已拥有 1500吨/天的综合废水处理系统与 20000立方米/小时的 RTO尾气处理系统，与有资质单位建 立了良好的固废委托利用处置关系。公司通过将工艺创新与环保处理技术相结合的方式，成功形成自身的竞争优势，在环 境友好性上更加符合可持续发展的需要，从而有利于获得更广阔的发展空间。 （四）质量控制优势 由于不同的原料药生产企业在工艺路线和质量控制体系上存在差异，从而导致生产的原料药在纯度、稳定性等各方面 存在不同，一些高端知名制剂企业一般会对原料药企业的生产工艺、生产条件、杂质谱研究、质量管理体系等各方面提出 非常严格的要求。企业不断提升产品质量，不仅是满足客户需求的基本要求，也是企业可持续发展的关键。 公司配备先进的分析检测设备，质量研究人员经验丰富，拥有符合美国 FDA、欧盟 EDQM、中国 NMPA和 ICH等规范的 GMP质量管理体系，并严格按照 GMP规范执行，确保整个生产质量管理工作高效贯彻，持续改进。目前，公司海 外销售的比重较大，主要产品已通过国家 GMP认证、日本 PMDA认证、韩国 MFDS认证等多个国家和地区的认证，通 过美国 FDA现场检查、墨西哥 COFEPRIS检查，获得欧洲 CEP证书，公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经 验，在市场上享有一定的知名度和认可度。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 1、公司原料药业务和中间体业务库存量增加，主要系大部分产品按生产计划生产，遵循相关库存管理制度，保证产品合 理库存，保持产品生产最佳状态及成本最优，确保满足市场需求。 2、中间体业务销售量较上年降低 36.38%，系报告期内受中间体主要客户检修改造、产线搬迁影响，导致需求下降、销售 同比下降。 3、制剂业务销售量和生产量较上年增长，主要系区域集采中标数增加促进销售总量增加。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元
1、直接材料同比上年降低 16.53%，主要系上游化工原料价格下降所致； 2、能耗费用同比上年降低 13.38%，主要系天然气成本下降，一方面系公司锅炉更新改造，天然气利用效能提升，另一方 面系采购价格下降所致； 3、运费成本同比上年降低 25.47%，主要系海运费价格下降所致。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
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