[年报]圣诺生物(688117):2023年年度报告摘要
成都圣诺生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已经在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第十八次会议审议，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股分派现金红利2.00元（含税）。截至2024年4月22日，公司总股本为11,200万股，以此计算预计分派现金红利2,240万元（含税），占公司2023年度归属于母公司股东净利润的比例为31.85%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需提交2023年年度股东大会审议通过后实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 圣诺生物致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。经过多年的研究与开发，公司在多肽药物研发和生产领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具有自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。 2、主要产品与服务 （1）多肽创新药 CDMO服务 公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，公司服务主要多肽类创新药研发项目情况如下：
1）多肽原料药 截止本报告披露日，公司已拥有 17个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得13个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等 9个品种获得美国 DMF备案，其中 9个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国 DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。 公司主要原料药产品如下：
2）多肽制剂产品 公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国 31个省、自治区、直辖市销售。 公司制剂产品用途、规格、取得批件情况如下：
多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。 多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。 公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。 （4）多肽药物生产技术转让服务 公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。 公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。 2、采购模式 公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。 3、生产模式 公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。 4、销售模式 为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。 目前公司主要有以下销售模式： 直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。 代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。 推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 从市场规模来看，随着全球多肽药物市场飞速发展，2022年全球市场规模达 729亿美元，预计 2023年将达到 795亿美元。根据肽研社统计，2023年全球 7大药品监管机构共批准 6102件药物上市，其中，多肽药物批件 185项，创新药（含剂型及配方改良）仿制药批件分别占 35%、65%。 从国内市场来看，多肽药物市场也发展迅猛，根据 Frost&Sullivan的数据，中国的肽类药物市场规模则是从 2016年的 63亿美元上升至 2020年的 85亿美元，年复合增速达到了 8%，远远超过了全球增速。近年来中国多肽原料药注册个数快速增长，新品种市场潜力巨大，截至 2023年底，中国 NMPA共批准 80件多肽药物上市，占全球批准上市多肽药物数量 43%。 多肽药物市场持续扩容推动相关 API及 CDMO需求提升，根据 Polypeptide官网显示，2020年全球多肽原料药市场规模达 18亿美元，其中 65%采用外包服务（2020-2025年 CAGR有望达10%）。随着多肽创新药物研发热度上升，相关外包需求有望持续扩容。根据 Frost&Sullivan预测，2030年全球多肽CDMO市场规模将达118亿美元，国内多肽CDMO市场规模将达185亿元，CAGR增速高于全球。 从市场分布来看，我国多肽药物市场与国外发达国家相比产品结构也有一定的差异。我国已上市多肽药物主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，消化道和抗肿瘤领域次之；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三架马车”，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗所占市场份额相对较小，还有很大发展空间。 近几年，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，国家产业政策为多肽药物产业的发展创造了良好的政策环境，另外，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生和患者对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。 整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。 （2）行业基本特点与主要技术门槛 多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。 多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017年，全球上市 80多种多肽类药物，有 60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达 25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过 20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽 CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。 公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了 40余个项目的多肽创新药药学 CDMO服务，其中 1个品种获批上市进入商业化阶段，2个进入申报生产阶段，19个进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 17个品种原料药的规模化生产技术，其中 13个品种在国内取得生产批件、9个品种获得美国 DMF备案（激活状态），延伸开发的 9个多肽制剂品种在国内取得了 13个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 截止本报告期，公司及子公司拥有发明专利 31项、实用新型专利 13项（其中 2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委 2012年产业振兴和技术改造项目。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 行业技术发展层面，由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。 公司技术发展层面，公司将继续以核心优势产品为基础，拓展现有技术平台产品的同时，加快多肽 CDMO服务产品的转化、推进产品重点覆盖领域原料药研发进程，不断开发延伸产品线。 公司未来发展将重点结合国家“十四五”医药工业发展规划，巩固原料药制造优势，加快发展市场潜力大、技术门槛高的特色多肽原料药，促进原料药产业向更高价值链延伸。同时，公司将通过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域，巩固公司多肽 CDMO服务在行业内的竞争地位。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 43,502.10万元，同比增长 9.93%；实现归属于母公司所有者的净利润 7,033.71万元，同比增长 9.08%；实现归属于母公司所有者的扣非经常性损益的净利润6,020.58万元，同比增加 6.38%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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