[年报]百诚医药(301096):2023年年度报告

时间：2024年04月22日 21:56:53 中财网

原标题:百诚医药:2023年年度报告

杭州百诚医药科技股份有限公司
2023年年度报告


2024年4月

2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。

公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2023年12月31日的总股本扣除公司回购专户的股份数后的总股数108,142,603股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 9
第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 13
第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 54
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 76
第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 82
第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 99
第八节 优先股相关情况 .......................................................................................................................................................... 107
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................... 108
第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................ 109


备查文件目录
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿
释义

释义项	指	释义内容
公司、百诚医药	指	杭州百诚医药科技股份有限公司
控股股东、实际控制人	指	邵春能、楼金芳
股东大会	指	杭州百诚医药科技股份有限公司股东 大会
监事会	指	杭州百诚医药科技股份有限公司监事 会
百新、百新生物公司	指	杭州百新生物医药科技有限公司
百杏生物公司	指	杭州百杏生物技术有限公司，公司全 资子公司
百代、百代医药公司	指	浙江百代医药科技有限公司
百伦检测公司	指	杭州百伦检测技术有限公司，公司全 资子公司
勤思医药公司	指	杭州勤思医药科技有限公司，公司全 资子公司
海度医药公司	指	浙江海度医药科技有限公司，公司全 资子公司
百研医药公司	指	杭州百研医药技术有限公司，公司控 股子公司
深海医药公司	指	浙江深海医药科技有限公司，公司全 资子公司
赛默制药、赛默	指	浙江赛默制药有限公司，公司全资子 公司
希帝欧公司	指	浙江希帝欧制药有限公司，公司全资 子公司
瑞格医药公司	指	浙江瑞格医药科技有限公司，公司全 资子公司
杭州跃祥	指	杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合 伙）
百君投资	指	杭州百君投资管理合伙企业（有限合 伙）
福钰投资	指	杭州福钰投资管理合伙企业（有限合 伙）
海南觅鹏公司	指	海南觅鹏科技有限公司
杭州觅鹏	指	杭州觅鹏企业管理合伙企业（有限合 伙）
百诚澳门公司	指	百诚医药（澳门）有限公司
百诚珠海公司	指	百诚医药(珠海横琴)有限公司
一语公司	指	杭州一语实验室科技有限公司
玖盈公司	指	浙江玖盈科技有限公司
畅盈医药公司	指	浙江畅盈医药科技有限公司
深交所	指	深圳证券交易所
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
公司章程	指	《杭州百诚医药科技股份有限公司公 司章程》
元、万元	指	人民币元、人民币万元
报告期	指	2023年
CRO	指	Contract Research Organization的 英文简称，合同研究组织，指对外提 供专业化药品研发服务的公司或其他 机构。
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization的英文 简称，合同定制研发生产企业，指为 制药企业以及生物技术公司提供医药 工艺研发及小批量制备；工艺优化、 放大生产、注册和验证批生产；商业 化生产等服务的机构。
CMO	指	Contract Manufacturing Organization的英文简称，合同生产 组织，指接受第三方的委托，提供产 品生产时所需要的工艺开发、配方开 发、临床试验用药、化学或生物合成 的原料药生产、中间体制造、制剂生 产（如粉剂、针剂）以及包装等服 务。
EHS	指	Environment、Health、Safety的英 文简称，指健康、安全与环境一体化 的管理体系
创新药	指	含有新的结构明确的、具有药理作用 的化合物，且具有临床价值的药品。
原研药	指	境内外首个获准上市，且具有完整和 充分的安全性、有效性数据作为上市 依据的药品。
仿制药	指	具有与原研药品相同的活性成份、剂 型、规格、适应症、给药途径和用法 用量的药品。
原料药/API	指	具有药理活性，或者对疾病的诊断、 治疗、症状缓解、处理或预防具有其 他直接的效果，或者对人或动物的机 体结构或功能产生影响的活性药物成 份。
生物等效性/BE	指	用生物利用度研究的方法，以药代动 力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的 试验条件下，其活性成份吸收程度和 速度有无统计学差异的人体试验。
临床研究	指	任何在人体（病人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用、不良反应及/或试验 药物的吸收、分布、代谢和排泄，目 的是确定试验药物的疗效与安全性
IQ、OQ、PQ验证	指	设备验证主要程序：IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
NDA	指	New Drug Application的英文简称， 新药申请，指人体试验第三阶段完 成，非临床试验已结束，向药品监督 部门药品审评中心提交资料，申请上 市许可，批准后生产销售新药。
ANDA	指	Abbreviated New Drug Application 的英文简称，简略新药申请或仿制药 申请，指申请人完成相关的研究，向 药品监督管理部门药品审评中心提交 资料，用于仿制药的审评和最终批
		准，被批准后，申请人可以生产和销 售仿制药。
GMP	指	Good Manufacturing Practice，良好 的药物生产管理规范，系对药物生产 过程实施的一系列质量与卫生安全的 管理措施，涵盖从原料、人员、设施 设备、生产过程到包装运输等药物生 产全过程
制剂	指	是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质。根据药物的使用目的和药 物的性质不同，可制备适宜的不同剂 型；不同剂型的给药方式不同，其结 果为药物在体内的行为也不同。
辅料	指	生产药品和调配处方时使用的赋形剂 和附加剂；是除活性成分以外，在安 全性方面已进行了合理的评估，且包 含在药物制剂中的物质。
参比制剂	指	经国家药品监管部门评估确认的仿制 药研制使用的对照药品，通常为被仿 制的对象，包括原研药品或国际公认 的同种药物。
一致性评价/仿制药质量和疗效一致性 评价	指	对化学药品新注册分类实施前批准上 市的仿制药，按与原研药品质量和疗 效一致的原则，进行质量和疗效一致 性评价，即仿制药需在质量与疗效上 达到与原研药一致的水平。
先导化合物	指	通过各种途径和手段得到的具有某种 生物活性和化学结构的化合物，用于 进一步的结构改造和修饰，是现代新 药研究的出发点，是创新药物研究的 基础。
候选化合物	指	当一个化合物被合成出来，通过了诸 如细胞活性、选择性筛选，并进一步 完成药代动力学和各种毒性测试、安 全性测试后，便基本上达到了临床前 候选化合物的标准。
临床前药学研究	指	申请药品注册而进行的药物临床前药 学研究，包括药物的合成工艺、提取 方法、理化性质及纯度、剂型选择、 处方筛选、制备工艺、检验方法、质 量指标、稳定性等研究。
小试	指	药品研发阶段，进行的实验室小批量 试制研究称为小试。
中试	指	在产品正式投产前，在小试的基础上 放大规模进行试制的过程，一般规模 小于正式量产的规模。
工艺验证	指	按照中试放大设定工艺参数，连续生 产三批，以验证工厂从物料供应、生 产条件、检测条件、仓储管理等环节 的稳定性和可行性。
稳定性研究	指	通过考察药物在温度、湿度、光线等 条件的影响下随时间变化的规律，为 药品的生产、包装、贮存、运输条件 和有效期的确定提供科学依据，以保 障临床用药安全有效。
IND	指	Investigational New Drug的英文简 称，研究性新药申请，指新药在进行 临床试验前，需要向药品监督管理部 门提出IND申请，提供数据证明该药 物具备用于早期临床试验的合理性与 安全性，由监督管理部门批准或无异 议后，申请单位即可转入临床试验阶 段。
药品上市许可持有人制度/MAH制度	指	MAH制度是国际较为通行的药品上 市、审批、监管制度，是将上市许可 与生产许可分离的管理模式。这种机 制下，上市许可和生产许可相互独 立，上市许可持有人可以将产品委托 给不同的生产商生产，药品上市许可 持有人对药品的非临床研究、临床试 验、生产经营、上市后研究、不良反 应监测及报告与处理等承担责任。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称	百诚医药	股票代码	301096
公司的中文名称	杭州百诚医药科技股份有限公司
公司的中文简称	百诚医药
公司的外文名称（如有）	Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	Bio-S
公司的法定代表人	楼金芳
注册地址	浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号
注册地址的邮政编码	311100
公司注册地址历史变更情况	2020年9月由杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路9号一号楼B203变更为“浙江 省杭州市临平区余杭经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号”，2023年11月变 更至“浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号”。
办公地址	浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号
办公地址的邮政编码	311100
公司网址	http://www.hzbio-s.com/
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	刘一凡	徐怡
联系地址	浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 159号	浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路 159号
电话	0571-87923909	0571-87923909
传真	0571-87923909	0571-87923909
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站	深圳证券交易所http://www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址	《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日 报》http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点	证券事务部

四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称	天健会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址	杭州市钱江世纪城博奥路润奥商务中心T2写字楼27楼
签字会计师姓名	陈世薇、余雷雨

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用

保荐机构名称	保荐机构办公地址	保荐代表人姓名	持续督导期间
国金证券股份有限公司	上海市浦东新区芳甸路 1088号紫竹国际大厦23楼	余波、耿旭东	2021年12月20日-2024年 12月31日

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	2023年	2022年	本年比上年增减	2021年
营业收入（元）	1,017,448,123.50	607,410,539.16	67.51%	374,311,815.33
归属于上市公司股东 的净利润（元）	271,966,149.52	194,163,970.20	40.07%	111,088,253.50
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润（元）	258,785,182.11	169,720,623.53	52.48%	102,894,486.94
经营活动产生的现金 流量净额（元）	90,453,413.74	259,413,420.62	-65.13%	145,424,030.12
基本每股收益（元/ 股）	2.51	1.80	39.44%	1.37
稀释每股收益（元/ 股）	2.51	1.79	40.22%	1.37
加权平均净资产收益 率	10.55%	8.15%	2.40%	27.94%
	2023年末	2022年末	本年末比上年末增减	2021年末
资产总额（元）	3,669,106,137.11	2,929,704,604.58	25.24%	2,924,873,724.42
归属于上市公司股东 的净资产（元）	2,684,137,131.12	2,482,517,859.20	8.12%	2,317,911,097.31

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不
确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元

	第一季度	第二季度	第三季度	第四季度
营业收入	160,921,094.30	262,940,989.93	289,944,215.21	303,641,824.06
归属于上市公司股东 的净利润	35,068,583.71	84,392,184.62	82,026,829.33	70,478,551.86
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益	34,554,752.28	84,904,724.23	81,318,220.89	58,007,484.71
的净利润
经营活动产生的现金 流量净额	-3,367,415.62	3,544,282.84	33,358,777.32	56,917,769.20

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	2023年金额	2022年金额	2021年金额	说明
非流动性资产处置损 益（包括已计提资产 减值准备的冲销部 分）	543,584.26	-19,497.92	-69,981.43
计入当期损益的政府 补助（与公司正常经 营业务密切相关，符 合国家政策规定、按 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外）	15,981,386.23	31,633,471.14	9,603,466.29
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，非金融企 业持有金融资产和金 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债 产生的损益	2,146.45	-3,206,560.00
委托他人投资或管理 资产的损益			256,458.91
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出	-1,323,163.84	46,940.25	28,114.79
其他符合非经常性损 益定义的损益项目		57,931.48	54,715.76
股份支付			-343,954.51
减：所得税影响额	2,022,985.69	4,068,692.96	1,334,998.84
少数股东权益影 响额（税后）		245.32	54.41
合计	13,180,967.41	24,443,346.67	8,193,766.56	--

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
?适用 □不适用

项目	涉及金额（元）	原因
2022年度归属于母公司所有者的非经 常性损益净额	24,443,346.67
2022年度按《公开发行证券的公司信 息披露解释性公告第1号——非经常 性损益（2023年修订）》规定计算的 归属于母公司所有者的非经常性损益 净额	23,892,540.80
差异	-550,805.87

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。

1、CRO行业市场情况
CRO 行业是全球产业化分工的产物，兴起立足于药物研发的复杂性、长期性、科学性和高投入等特点，其产生和发展是基于以高效、较低成本地完成药物研发，不断深入各大药企的医药研发业务，提供涵盖至药物研发各个过程的研发服务，有效提升药物研发效率，是实现缩短新药研发周期且快速上市的重要途径。同时国内CRO 市场庞大且稳健，一方面随着原研药专利悬崖到期，驱动CRO服务需求增加，另一方面“仿制药一致性评价”制度、“药品上市许可人制度”、“鼓励药品创新实行优先审评审批”、集采等政策引导医药行业结构升级，激发研发外包需求。

得益于新药需求增加、研发投入的高速增长和优化研发风险、成本控制的需要，全球CRO行业快速发展。2022年全球医药市场规模达到14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合增长率为4.2%。其中2018年至2022年CRO市场规模以9.5%的复合年增长率从539.1亿美元增加到775.7亿美元，根据弗若斯特沙利文研究预测全球CRO市场规模将会以9.1%的年复合年增长率于2030年将达到1,583.6亿美元。
目前国内CRO行业凭借成本优势、制度跟进、技术发展已成为医药研发产业链中不可或缺的角色。2018年至2022年中国CRO市场规模以22.2%的年复合年增长率从364.9亿人民币增长到813.7亿人民币，根据弗若斯特沙利文研究预测中国CRO市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。

2、CDMO行业市场情况
在药企对成本控制和效率提升的要求不断加强的背景下，CDMO 行业发展势头强劲，在工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等方面，CDMO能提供专业的解决方案和支持，将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，赋能药企高速度高质量发展。

CDMO行业在创新研发的热情下，凭借自身的工艺优势和规模化生产能力，在全球范围内持续增长，市场景气度保持较高。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。根据弗若斯特沙利文研究预测全球CDMO市场规模将会以13.2%的年复合年增长率于2030年将达到2,310亿美元。

中国 CDMO 行业具有人力资源、价格竞争力、市场需求、产业链完整、政策支持等优势，虽然起步较晚，但是随着产能快速落地并形成规模化效应后，不仅从各个方面满足药企客户的控费需求，而且助力客户在生产阶段降本增效，同时通过提供全方位研发和生产支持，是药物研发产业链的核心参与者。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿人民币增长至473亿人民币，复合年增长率高达37.7%。根据弗若斯特沙利文研究预测中国CDMO市场规模将会以17.8%的年复合年增长率于2030年将达到3,559亿人民币。

3、创新药行业市场情况
创新药是医药行业的先锋力量，对于推动医学进步和促进人类健康具有举足轻重的作用。

创新药的发展基于科技进步、人口老龄化、疾病负担增加、政府和机构的支持以及市场竞争和商业机会等多个因素，这些因素共同推动着创新药的研发，为人类健康带来更多的选择和希望，随着创新药研发节奏的加快，全球创新药市场规模持续增长，其中美国作为全球最大创新药市场，增长动力强劲。2022年美国创新药市场规模为4,745亿美元，2018年至2022年年复合增长率为 5.7%，根据弗若斯特沙利文研究预测 2030 年美国创新药市场规模将达6,844亿美元。

中国具有庞大的人口基数和老龄化趋势，对健康需求亦不断提升，政府积极出台鼓励创新政策，推动着中国创新药市场的发展，为医药企业提供了广阔的发展空间和机遇。同时，不仅得益于利好创新药物的政策，而且医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因也进一步推动国内创新药的发展。

国内创新药行业政策：

时间	部门	政策名称	重点内容
2024 年2 月	国家药保 局	《关于建立新上市 化学药品首发价格 形成机制鼓励高质 量创新的通知（征 求意见稿）》	坚持药品价格由市场决定的基本原则，把价格、挂网、采 购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创 新的企业。
2023 年7 月	国家卫健 委	《深化医药卫生体 制改革 2023年下 半年重点工作任 务》	推进医药领域改革和创新发展。支持药品研发创新，常态 化开展药品和医用耗材集中带量采购加强药品供应保障和 质量监管,确保“供好药”“用好药”。
2023 年4 月	国家药品 监督管理 局药品审	《药审中心加快创 新药上市许可申请 审评工作规范(试 行)》	此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创 新药、儿童创新药和罕见病创新药类创新药品，将加速这 三类药品上市，满足相关患者的用药需求。
	评中心 (CDE)
2022 年1 月	国务院	《“十四五”市场 监管现代化规划》	稳步提升药品安全性有效性可及性。优化管理方式促进新 药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等 快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医 疗器械审评审批。建立国家药物医疗器械创新协作机制， 加强对重大创新药研发的指导。鼓励研制短缺药品、儿童 用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品， 鼓励新药境内外同步研发申报。

目前，国家政策全面鼓励医药企业加强创新研发，为行业发展提供了良好的环境。在该背景下，国内药企正逐渐从过去的仿制药战略向创新药战略转变，中国创新药市场环境在不断改善和优化。2022年中国创新药市场规模为9,589亿人民币，2018年至2022年年复合增长率为3.0%，根据弗若斯特沙利文研究预测2030年中国创新药市场规模将达19,725亿人民币。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
1、公司主营业务
公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内500多家客户提供700多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。

公司在强化受托研发服务竞争优势的基础上，一方面积极推进研发技术成果的转化，持续自研投入，加快创新体系建设；另一方面，在受托研发服务和研发技术成果转化服务中积极开展权益分成业务，实现项目价值最大化。与此同时，公司搭建了定制研发生产服务平台，聚焦于药品全生命周期管理，致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，构建优质产业生态圈的发展态势，实现与合作伙伴共融共享高质量发展。经过多年的发展与积累，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药物发现、药学研究、临床试验、数据管理与统计、专利设计、定制研发生产、全球化注册申请等药物研发及产业化服务全链条环节。

报告期内，公司搬迁至研发总部，从而实现了实验室的扩大和技术团队规模的增加，使得公司成功释放了更多的产能，订单承接能力进一步增强。2023 年，公司新增订单金额为 136,007.00万元（含税），同比增长35.06%，在手订单金额为158,593.32万元（不含税）， 同比增长18.90%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实 现营业收入95,303.43万元，同比增长65.16%，实现毛利率67.36%，较去年下降1.70%；其 中，自主研发技术成果转化业务在报告期内转化了104个项目，实现营业收入39,241.95万 元，同比增长77.66%，实现毛利率78.62%，较去年上升0.61%。公司抢抓上市许可持有人制 度，全面推开政策红利，与医药研发投资企业合作上升，占营业收入比重为56.89%。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

②临床试验
药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。

③注册申报
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门（NMPA、FDA、EDQM、TGA等）基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

（2）研发技术成果转化
公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至 2023 年 12 月 31 日，公司已自主立项近300个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。
上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

（3）定制研发生产服务（CDMO）
公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO 业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS 生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO 企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

（4）创新药研发
公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，研发战略重点是探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、 IND申报、以及临床试验（Ⅰ期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。

自主创新药物的研发
公司目前的创新药物研发项目共19项，涵盖13项小分子化药和6项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。其中BIOS-0618项目在报告期内，取得了关键的一期临床研究成果，根据对多组受试者进行单次及多次爬坡给药的研究，认为BIOS-0618片具有良好的安全性和耐受性，为该药物进入后续临床试验阶段提供了科学依据。

受托创新药物的研发
公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。

2、经营模式
（1）盈利模式
公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分享和定制研发生产服务模式。

①受托研发模式
无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客 户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利； 公司不参与药品上市后销售权益的分享。 有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联 合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同 负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费 用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得 阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公 司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开 发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售 权益分享和无销售权益分享。 ③定制研发生产服务 公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需 求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优 化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础 上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式
公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：
①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。

②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。

③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。

④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。

（3）销售模式
公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、海南海药、石家庄四药、莎普爱思、健民集团、永泰科技、华东医药、尖峰药业、万邦德、瀚晖制药、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、山东禾琦、上海阿尔福斯医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。

公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。

3、药品研发情况
报告期内，公司项目注册申报178项，其中22个药品为全国前三申报，2个药品为全国首家申报包括：注射用头孢孟多酯钠、头孢氨苄干混悬剂。报告期内，获得批件63项，其中9个药品全国前三获批，注射用头孢孟多酯钠、硫酸氨基葡萄糖胶囊、多巴丝肼片为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段135项，完成中试放大阶段59项，在验证生产阶段19项。

报告期内研发成果技术转化104个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到85项，其中已经获批的项目为13项。2023年，公司与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,049.31报告期内，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：

序号	项目编号	适应症	类别	进展情况
1	2017ST136	抗细菌感染	一致性	发补后审评
2	2021ZZ275	抗出血	3类	发补后审评
3	2016ST105	抗心律失常	一致性	已批准生产
4	2021ZZ282	减充血及抗过敏	4类	发补已提交
5	2020ZZ215	抗心律失常	备案	发补中
6	2022ZC012	吸入制剂包材	备案	已批准
7	2022ZZ527	脱发	3类	发补后审评
8	2021ZZ362	抗真菌感染	4类	发补已提交
9	2020ZZ239	降血糖	4类	发补中
10	2022ZC021	抗水肿、治疗醛固酮增多、高血压	一致性评价	审评审批中
11	2021ZZ326	过敏性结膜炎	4类	发补已提交
12	2021ZZ345	心脏病	3类	发补已提交
13	2020ZZ239-1	降血糖	4类	发补中
14	2022ST402	心脏病	3类	发补已提交
15	2019ZC001	勃起功能障碍	5.2类	发补中
16	2019ST245	抗水肿、高钾血、高钙血、高血压	一致性	已批准生产
17	2021ZZ251	祛痰	4类	发补后审评
18	2021ST366	气管炎、祛痰	4类	发补后审评
19	2020ST300	便秘、肝性脑病	4类	发补已提交
20	2021ZZ300	抗痛风	备案	审评审批中
21	2021ZZ277	便秘、肝性脑病	4类	发补已提交
22	2021ZZ276	便秘、肝性脑病	4类	发补已提交
23	2016ZZ37	高血压、冠心病	4类	已批准生产
24	2021ST329	便秘、肝性脑病	4类	发补中
25	2021ST304	抗细菌感染	4类	发补中
26	2019ST235	哮喘、慢性气管炎	备案	审评审批中
27	2021ST378	抗细菌感染	4类	发补中
28	2021ST376	干眼症	4类	发补中
29	2020ST278	上消化道出血	3类	发补中
30	2019ST240	消化道溃疡	4类	发补中
31	2021ST330	祛痰	3类	发补中
32	2020ZZ236	祛痰	4类	发补中
33	2021ZZ425	减少神经损伤	3类	发补中
34	2021ST333	抗细菌感染	3类	发补中
35	2021ST336	哮喘、过敏性鼻炎	4类	发补已提交
36	2021ST363	干眼症	3类	发补中
37	2020ZZ198	干眼症	3类	发补已提交
38	2022ST398	局部麻醉	4类	审评审批中
39	2021ST377	干眼症	3类	发补中
40	2022ZZ523	祛痰	4类	发补已提交
41	2022ZZ653	止吐	3类	发补已提交
42	2020ZC004	吸入制剂包材	备案	审评审批中
43	2015ZZ15	哮喘	4类	审评审批中
44	2022ZZ668	哮喘、慢性支气管炎	3类	发补中
45	2022ST410	抗风湿	4类	发补后审评
46	2021ST388	抗痴呆	3类	发补中
47	2021ST385	抗细菌感染	4类	发补中
48	2021ZZ432	腹胀、腹部影像学检查辅助用药	4类	排队待审评
49	2021ST307	阿尔茨海默型痴呆	3类	发补中
50	2021ZZ263	早泄	4类	发补中
51	2021ZZ409	止痉挛性疼痛	3类	发补后审评
52	2021ZZ284	清肠	4类	排队待审评
53	2021ZZ321	休克	3类	排队待审评
54	2021ST383	干眼症	4类	排队待审评
55	2021ST327	贴剂包材	备案	排队待审评
56	2021ZZ406	脱发	备案	发补后审评
57	2019ST255	帕金森综合症	4类	排队待审评
58	2021ZZ442	心血管疾病	4类	排队待审评
59	2021ZZ411	胃肠道运动功能紊乱	3类	排队待审评
60	2022ZZ528	抗脱发	3类	排队待审评
61	2022ZZ588	抗脱发	3类	排队待审评
62	2022FL005	辅料	备案	排队待审评
63	2021ZZ372	止痉挛性疼痛	3类	排队待审评
64	2021ST397	止吐	3类	排队待审评
65	2022ST427	止吐	3类	排队待审评
66	2021ZZ324	清肠	4类	排队待审评
67	2020ZC006	辅料	备案	排队待审评
68	2022ZC019	包材	备案	审评审批中
69	2021ST342	止血	3类	发补中
70	2022ZZ678	哮喘	3类	排队待审评
71	2021ST317	麻醉	4类	排队待审评
72	2021ZZ427	上消化道出血	3类	排队待审评
73	2020ST274	气管炎、祛痰	一致性评价	发补中
74	2022JC138	解痉挛	3类	排队待审评
75	2022ST434	脱发	3类	排队待审评
76	2022ST435	脱发	3类	排队待审评
77	2020ZC005	辅料	备案	排队待审评
78	2022FL003	辅料	备案	排队待审评
79	2021ZZ426	抗痛风	申请临床	已批准临床
80	2020ST287	止吐	3类	排队待审评
81	2021ST327	消炎镇痛	申请临床	已批准临床
82	2020ZZ234	哮喘	3类	排队待审评
83	2022ZZ642	清肠	4类	排队待审评
84	2021ZZ260	勃起障碍	4类	排队待审评
85	2021ZZ350	解热镇痛	4类	排队待审评
86	2022ZZ673	哮喘	3类	排队待审评
87	2021ST351	神经病变	3类	排队待审评
88	2022ST430	腹胀、腹部影像学检查辅助用药	4类	排队待审评
89	2018ST177	上消化道出血	一致性评价	发补中
90	2021ST386	上消化道出血	3类	排队待审评
91	2022ZC017	包材	备案	审评审批中
92	2016ST76	抗炎	一致性评价	发补中
93	2021ST320	上呼吸道感染	4类	排队待审评
94	2021ST339	解痉挛	3类	排队待审评
95	2019ST229	腹胀、腹部影像学检查辅助用药	4类	排队待审评
96	2022ZZ488	解痉挛	4类	排队待审评
97	2021ZZ332	骨质疏松	4类	排队待审评
98	2022ST412	心功能异常解救	3类	排队待审评
99	2021ZZ415	止痉挛性疼痛	3类	排队待审评
100	2020ST278	上消化道出血	3类	排队待审评
101	2019ST238	抗细菌感染	一致性评价	排队待审评
102	2021ST327	消炎镇痛	4类	排队待审评
103	2022ZZ669	哮喘	4类	排队待审评
104	2021ST395	抑制胃酸分泌	3类	排队待审评
105	2020ZC004	包材	备案	审评审批中
106	2019ST250	哮喘	4类	排队待审评
107	2020ST276	心脏病	3类	排队待审评
108	2022ZZ476	抑制胃酸分泌	3类	排队待审评
109	2021ST340	早泄	4类	排队待审评
110	2021ZZ354	过敏性结膜炎	4类	排队待审评
111	2021ZZ361	过敏性结膜炎	4类	排队待审评
112	2021ZZ281	哮喘	4类	排队待审评
113	2022ST423	细菌感染	4类	排队待审评
114	2022ST429	麻醉	4类	排队待审评
115	2021ZZ315	骨质疏松	4类	排队待审评
116	2022HY033	哮喘	4类	排队待审评
117	2019ZZ124	抗过敏	3类	排队待审评
118	2018ZZ111	痤疮	4类	排队待审评
119	2021ZZ278	神经病变	3类	排队待审评
120	2022HY052	哮喘	IND（2.3类）	已批准临床
121	2022HY035	哮喘	3类	排队待审评
122	2022JC137	哮喘	4类	排队待审评
123	2022ZZ473	高血压、冠心病	4类	排队待审评
124	2022HY076	清肠	4类	排队待审评
125	2022ST403	反流性食管炎	4类	排队待审评
126	2021ZZ368	高脂血症	4类	排队待审评
127	2023HY133	干眼症	3类	排队待审评
128	2021ST352	降血糖	4类	排队待审评
129	2021ZZ376	高脂血症	4类	排队待审评
130	2022ST418	降血糖	4类	排队待审评
131	2020ZZ194	哮喘	3类	排队待审评
132	2022ST399	银屑病	4类	排队待审评
133	2022ZZ532	过敏性结膜炎	4类	排队待审评
134	2021ST325	抗水肿、治疗醛固酮增多、高血压	一致性评价	排队待审评
135	2020ZZ178	抗真菌感染	4类	排队待审评
136	2021ST368	脑功能障碍	一致性评价	排队待审评
137	2022ST442	脑血管疾病	4类	排队待审评
138	2020ST291	肝衰竭	3类	排队待审评
139	2022ZZ526	降血糖	4类	排队待审评
140	2022ST419	抗过敏	3类	排队待审评
141	2021ST356	哮喘	4类	已提交，待受理
142	2019ZZ121	消炎镇痛	IND	排队待审评
143	2023HY136	抗真菌感染	4类	排队待审评
144	2022ZZ480	痤疮	4类	排队待审评
145	2022ZC020	包材	备案	排队待审评
146	2022ZZ553	抗菌	4类	排队待审评
147	2022JC149	抑制血小板聚集	3类	排队待审评
148	2022ZZ468	细菌感染	一致性评价	排队待审评
149	2021ST324	补充黄体酮	4类	排队待审评
150	2022JC143	心绞痛	4类	排队待审评
151	2023HY123	气管炎、哮喘	3类	排队待审评
152	2021ZZ420	抗生素	4类	排队待审评
153	2022ST404	麻醉	4类	排队待审评
154	2013ST13	细菌感染	4类	排队待审评
155	2020ZZ172	抗炎镇痛	4类	排队待审评
156	2021ST313	消炎镇痛	IND	排队待审评

三、核心竞争力分析 （未完）