[年报]拓新药业(301089):2023年年度报告

时间:2024年04月23日 10:16:01 中财网

原标题:拓新药业:2023年年度报告

拓新药业集团股份有限公司 2023年年度报告 2024-0122024年4月
致股东的一封信
尊敬的股东,大家好:
感谢大家过去一年来对拓新药业集团一如既往的支持!

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,也是疫情防控全面放开后经济恢复发展的关键一年。2023年,国内医药行业政策密集出台,尤其是监管方面的政策,对于行业产生了巨大的影响。同时,2023年也是公司为应对行业的深刻变化而主动谋变,经历许多挑战和变革的关键一年。

变革组织结构。对公司架构进行调整,成立控股型集团公司,将具体业务板块以子公司的形式进行下沉。对公司的研发机构进行调整,设立两大研究院,致力于核苷类医药中间体、原料药、制剂、营养食品、保健产品等前瞻性研究、产品开发报批与工艺优化等研究工作。

优化业务布局。公司紧紧围绕核苷、核苷酸产品积极进行产业布局,强根基、谋变革。对公司的业务布局进行优化,未来将公司业务划分为医药中间体、原料药、营养食品强化剂和针对海外高端医药中间体与原料药四大业务板块,在夯实公司核苷、核苷酸医药中间体和原料药市场既有优势的基础上,一方面,向营养食品强化剂领域延伸,提高公司产业链优势的韧性;另一方面,充分利用上市公司的优势,进军海外规范市场,提供高端医药中间体与原料药产品、保健产品,提升公司的知名度和盈利能力。

加大研发投入。研发费用大幅增加,由2021年(公司上市当年)的
2,097.22万元增长到2023年的5,124.95万元,年均复合增长率达56.32%,占聘和培养力度,积极引进高端研发人才;研发队伍持续壮大,研发人员数量由2021年末的121人大幅增加至2023年末的336人;人才结构不断优化,2021 45.45% 2023 58.93%
本科以上学历人员占比由 年末的 提升至 年末的 。研
发布局方面,围绕核苷、核苷酸类产品主阵地,持续开展抗肿瘤、抗病毒与神经系统类原料药的研发,在不断实现公司从医药中间体到原料药再到制剂的产业链一体化战略的基础上,扩大原料药产品在未来收入结构中的比例,提升公司的盈利能力和抗风险能力;公司2023年度完成主要研发项目3项,11 2023 17
新增主要研发项目 项,截至 年末仍处于研发中的主要项目为 项。

在对外合作方面,公司积极探索与高校、科研机构等合作,拓展技术渠道和人才资源,不断提升研发水平和创新能力,为公司未来的发展注入新的活力和动力。

2024年,公司将继续深耕核苷、核苷酸类产品领域,以全球医药行业变革为契机,密切关注核苷、核苷酸产业、原料药行业的发展趋势,立足公司主营业务,坚持专业化道路,加快产业链延伸,积极探索相关领域新赛道,开拓新的产品板块。

最后,再次诚挚的感谢各位股东一直以来的支持与信任,正是有了您们的支持,我们才能够不断前行。未来,我们将以更加务实的态度,更加灵活的举措,迎接各种挑战,抓住机遇,实现更加辉煌的成就。我们相信,在我们共同努力下,拓新药业集团一定会迎来更加美好的明天!

拓新药业集团股份有限公司
2024 4
年月
2023年年度报告
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人杨西宁、主管会计工作负责人焦慧娟及会计机构负责人(会计主管人员)于振伟声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展陈述,属于计划性事项,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。

公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策,详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”“(四)公司可能面对的风险及应对措施”,敬请广大投资者予以关注。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以126544500为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.5元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

目录
第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................4
第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................9
第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................13
第四节公司治理....................................................................................................................................................37
第五节环境和社会责任......................................................................................................................................56
第六节重要事项....................................................................................................................................................61
第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................73
第八节优先股相关情况......................................................................................................................................80
第九节债券相关情况..........................................................................................................................................81
第十节财务报告....................................................................................................................................................82
备查文件目录
(一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

(二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(三)报告期内载中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

释义

释义项释义内容
拓新药业、公司、股份公司拓新药业集团股份有限公司、新乡拓新药业股份有限公司
有限公司、拓新有限新乡拓新生化科技有限公司,拓新药业前身
新乡制药新乡制药股份有限公司
希诺商贸新乡高新区希诺商贸有限责任公司
畅通实业新乡市畅通实业有限公司
南京安博新南京安博新医药有限公司
伊沃斯新乡市伊沃斯商贸有限公司
大业管理新乡市高新区大业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
展业管理新乡市高新区展业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
鸿业管理新乡市高新区鸿业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
图业管理新乡市高新区图业企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
鼎新医药河南鼎新医药科技有限公司
精泉生物新乡精泉生物技术有限公司
药物研究院河南省核苷药物研究院有限公司
产业研究院新乡市核苷产业研究院有限公司
拓新(三亚)拓新药业(三亚)有限公司
华康制药新乡华康制药有限公司
康庄农业河南康庄农业开发有限公司
新华联北京新华联产业投资有限公司
咸氏投资ShenglinHoldingCo.Ltd.(咸氏投资有限公司)
路可可作路可可作企业有限公司(LukecandoEnterprisesLimited)
股东大会拓新药业集团股份有限公司股东大会
董事会拓新药业集团股份有限公司董事会
监事会拓新药业集团股份有限公司监事会
国家药监局国家药品监督管理局,2018年3月由原国家食品药品监督管理总局改组而来,现 划归新成立的国家市场监督管理总局管理
CDE国家药品监督管理局药品审评中心
FDA美国食品和药品监督管理局
会计师、信永中和信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
原料药(API)ActivePharmaceuticalIngredients,即药物活性成份,是构成药物药理作用的基础 物质,通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份
化学原料药以化学合成为主要方法生产制造的原料药,是原料药体系中最大的组成部分
医药中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一 种物料
GMP《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractice),对生产药品所需要 的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求
DMFDrugMasterFile,药品主文件,它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细 说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注 册当局上报,从而使药品在该国获得销售许可
核苷含氮碱基与糖组分缩合成的糖苷,由碱基和五碳糖(核糖或脱氧核糖)连接而 成,即嘌呤的N-9或嘧啶的N-1与核糖或脱氧核糖的C-1通过β糖苷键连接而成的 化合物,包括核糖核苷和脱氧核糖核苷两类。构成RNA的核苷是核糖核苷,主 要有腺苷、鸟苷、胞苷和尿苷;构成DNA的核苷是脱氧核糖核苷,主要有脱氧 腺苷、脱氧鸟苷、脱氧胞苷和脱氧胸腺苷
脱氧核苷嘌呤碱(腺嘌呤、鸟嘌呤)的N-9或嘧啶碱(胞嘧啶、胸腺嘧啶)的N-1与2-脱氧-D-核 糖的C-1通过β糖苷键相连接而成的化合物
核苷酸一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的化合物。戊糖 与有机碱合成核苷,核苷与磷酸合成核苷酸,4种核苷酸组成核酸
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《上市规则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《规范运作指引》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》
证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
报告期2023年1月1日至2023年12月31日
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称拓新药业股票代码301089
公司的中文名称拓新药业集团股份有限公司  
公司的中文简称拓新药业  
公司的外文名称(如有)TuoxinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)TUOXINPHARM  
公司的法定代表人杨西宁  
注册地址河南省新乡市高新区科隆大道515号  
注册地址的邮政编码453000  
公司注册地址历史变更情况2017年7月7日由新乡开发区化工路东段23号街坊变更为新乡市高新区静泉西路398号, 2023年5月25日由新乡市高新区静泉西路398号变更为河南省新乡市高新区科隆大道515号  
办公地址河南省新乡市高新区科隆大道515号  
办公地址的邮政编码453000  
公司网址www.tuoxinpharm.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名杨钰华李海婧
联系地址河南省新乡市高新区科隆大道515号河南省新乡市高新区科隆大道515号
电话0373-63519180373-6351918
传真0373-63519180373-6351918
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所http://www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)《证券时报》《中 国证券报》《上海证券报》《证券日报》《经济参考报》
公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座9层
签字会计师姓名董治国、王丽红
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用□不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
中天国富证券有限公司贵州省贵阳市观山湖区长岭 北路中天会展城B区金融商 务区集中商业(北)常江、陈华伟2021年10月27日至2024年12 月31日
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否

 2023年2022年本年比上年增减2021年
营业收入(元)835,509,951.28784,722,063.546.47%502,482,146.82
归属于上市公司股东 的净利润(元)243,072,734.38286,535,459.93-15.17%65,710,976.75
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)231,970,162.40276,386,843.54-16.07%62,675,058.99
经营活动产生的现金 流量净额(元)26,953,364.01268,850,224.01-89.97%58,193,772.55
基本每股收益(元/ 股)1.932.27-14.98%0.66
稀释每股收益(元/ 股)1.932.27-14.98%0.66
加权平均净资产收益 率16.35%23.23%-6.88%10.70%
 2023年末2022年末本年末比上年末增减2021年末
资产总额(元)1,838,994,561.981,843,255,720.64-0.23%1,393,711,531.79
归属于上市公司股东 的净资产(元)1,603,271,868.601,376,369,690.9316.49%1,097,359,637.30
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是□否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)1.9208
六、分季度主要财务指标

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入551,007,175.69105,969,013.3489,151,674.7789,382,087.48
归属于上市公司股东 的净利润304,306,229.575,226,714.553,657,889.40-70,118,099.14
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润302,531,567.981,629,710.90116,850.09-72,307,966.57
经营活动产生的现金 流量净额106,060,159.69-56,344,735.122,876,168.32-25,638,228.88
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损 益(包括已计提资产 减值准备的冲销部 分)-4,216,228.05-999,894.09-297,553.28主要系当期报废固定 资产增加所致。
计入当期损益的政府 补助(与公司正常经 营业务密切相关,符 合国家政策规定、按 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外)11,170,954.4910,705,227.194,412,033.02主要系当期政府补助 增加所致。
除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外,非金融企 业持有金融资产和金 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债 产生的损益7,116,219.645,774,119.27619,926.03主要系本期处置结构 性存款收益增加所致
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出-631,882.31-2,978,845.83-905,483.17主要系当期对外捐赠 减少所致。
其他符合非经常性损 益定义的损益项目  23,198.50 
减:所得税影响额2,336,491.792,351,990.15816,203.34 
合计11,102,571.9810,148,616.393,035,917.76--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类标准(GB/T4754—2017)》,公司所处行业属于“医药制造业(C27)”中的“化学药品原料药制造(C2710)”。根据具体业务的不同还可以细分为原料药、中间体等子行业。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生和经济发展的战略性产业。国民生活水平的提高、新生
,
人口数量屡创新低、老龄化进一步加剧等一系列因素促使社会民众对医疗保健需求不断增长医药行业也因此备受政府关
注。近年来,国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案
的通知》,提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整,构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。

2023年,国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计
划(2023-2025年)》助力行业提质增效。国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务
的通知》推动医药产业创新升级。国家药监局组织发布《药品标准管理办法》将对规范和加强药品标准的管理工作、全
面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用,对促进医药产业高质量发展具有重要意义。国家药品监督管理
局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》优化审评流程,缩短部分创新药审评时限。在
国家政策要求和社会发展需求不断增加的基础下,对药品质量提出了更高要求,生产工艺先进、技术实力过硬、产品质
量领先的原料药制造商将获得更多制剂厂商的青睐。

2023
年,医药行业受经济下行压力,仿制药一致性评价,医保控费、国家带量集采等政策的继续推进和其他外部环境等因素的影响,医药制造业整体收入和利润增速空间受到挤压,而原料药处于医药产业的中游,自然承担着上下游收
入和利润的挤压。据国家统计局网站显示,2023年,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,205.7亿元,同比下降
3.7%,营业成本14,401.6亿元,同比下降2.3%,实现利润总额3,473.0亿元,同比下降15.1%;化学原料药和化学制品制造业
规模以上工业企业实现营业收入87,925.8亿元,同比下降3.5%,营业成本75,804.5亿元,同比下降1.1%,实现利润总额
4,694.2 , 34.1%
亿元同比下降 。在市场竞争激烈的情况下,原料药制造企业需要不断投入研发资源,持续优化工艺,开发新产品,提高产品质量,满足市场及日益严格的药品法规要求。

尽管面临诸多挑战,但全球药品市场仍在持续发展,药物制剂的需求量也日趋增加。中国作为目前全球最大的原料
药生产国和出口国,日益增长的国际需求会带动中国原料药产业快速发展。同时,未来数年内随着大量专利药物的专利
集中到期,仿制药市场的持续增长,也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求。另外,国家“集采”政策实施
之后,市场格局逐步改变,驱动了仿制药企业的技术升级,推进了仿制药的国产替代,结合关联审评政策,仿制药的国
产替代将为中国原料药企业的发展提供机遇。原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升,中国原料药行业将
继续朝着高质量、高附加值、绿色低碳环保和国际化方向发展,逐步从原料药制造大国向制造强国转变,为全球医药产
业的发展做出更加突出的贡献。

二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务
公司是集核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药
中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、
规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过二十多年的发展和积累,公司
形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、
阿昔洛韦、阿兹夫定、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统
用药领域。

公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,已建成“河南省博士后
研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基
地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步一等
奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。

报告期内,公司主营业务未发生重大变化。

2、经营模式
(1)采购模式
公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度,
建立了较为完善的采购管理体系,涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环
节。公司设立供应部,负责日常物资的集中采购。供应部根据计划要求实施采购。供应部在日常物资采购过程中严格遵
守公司内部管理制度,综合考虑地理位置、服务能力、价格水平等因素,选择一家或多家供应商。

物资到货,经检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种
类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。

(2)生产模式
公司的生产模式主要可分为两种:
第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公
司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下,公司会结
合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公
司便会组织生产,并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,
同时可使公司的生产计划更具有可控性。

第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的
基础上,公司安排多功能车间进行生产。在整个生产流程当中,生产部门负责各生产车间的协调与调度工作;安全环保
部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督;质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监
督,以及产品入库前的质量检验。

(3)销售模式
公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质
量,降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。

①直销模式
直销模式下,公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户,联系开发,通过寄送样品、
检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。

②贸易商模式
贸易商模式下,专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品,其中,部分境内贸易商向公司采购
后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外,也有数量较多的中小型制药或原料药企业,其按生产
用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本;尤其是部分国内专业
外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势
互补。

(4)研发模式
公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式:
①自主研发
自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司在研发中心内部设立了化学合成、生物发酵、质
量检测等课题组,并组建了专门的研发团队,全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过
多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,形成了多项创新研发成果。

②合作研发
公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约
定。

3、公司核心技术
经过二十多年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核苷两大核心技术,以核心技术为基础,
公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,形成了成熟、完善的产品研发
体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。

核苷(酸)制备包括化学合成法和生物发酵法,两种技术为行业通用生产技术。然而,决定一家企业技术优势的关
键在于是否在行业通用技术的基础上,拥有自己独创、先进的工艺,从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术
同时采用两种行业通用方法,大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺
处于行业领先水平。

公司将持续加大研发投入,加强研发力度,保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部
分来自于自主研发,部分来自于与第三方的合作研发。


核心技术名称技术平台概况技术平台优势
化学合成法生 产核苷技术高效催化合成反应是指利用化学合成法得到最 终产物的制药技术。高效催化合成类药物需要对实 验室工艺研究、中试工艺放大、分离提纯等多个不 同的方向进行研究,需要用到不同学科的交叉知 识。化学合成类药物大多需要多步反应,需要对不 同的化学反应条件如温度、时间、催化剂等参数进 行精细控制,后期的放大过程中很多环节都会对产 品的质量、收率、成本产生影响,同时产生的三废 也需要进行环保处理,因此生产、储存和使用均需 要精细控制,细分领域的进入门槛较高。公司组建 了专业的化学合成反应团队,涵盖药物合成、分离 提纯、药物分析等专业技术环节。公司在该技术平台的优势包括:(1)核苷 区域选择性磷酸化技术,通过区域选择性控制, 可以得到单一取代的5'-磷酸化核苷酸及其类似 物,可以合成胞苷酸、胞磷胆碱钠、胞苷二磷 酸、尿苷二磷酸等;(2)高选择性氟化技术, 可以合成5-氟胞嘧啶、5-氟尿嘧啶、2'-氟-尿苷、 2-氟-阿糖腺苷等多种含氟类核苷化合物;(3) 阿糖系列核苷类化合物,通过不同核苷的2'-羟基 的构型翻转可以合成阿糖腺苷、阿糖胞苷、阿糖 尿苷、阿糖鸟苷等阿糖系列化合物;(4)高效 构建五元及六元含氮杂环类化合物,可以合成 1,2,4-3-羧酸甲酯-三氮唑、胞嘧啶、尿嘧啶等; (5)高效立体选择性合成C-N键类化合物,构 建糖苷键,可以合成胞苷、尿苷等系列核苷类化 合物;(6)丰富的合成放大经验可以快速的将 实验室技术放大到生产规模。
生物发酵法生 产核苷技术核苷发酵是利用微生物的特定性状和功能,通 过现代化工程技术和设备来生产核苷类物质或将微 生物直接用于工业化生产获得核苷类药物的技术体 系,主要包括厌氧发酵、好氧发酵、固态发酵、液 态发酵、分批发酵、连续发酵、补料分批发酵等类 型。核苷发酵技术涉及微生物菌种选育、基因工程 技术、发酵工艺选定、发酵工艺放大、提取工艺选 定及优化等多个不同的技术领域,需要多学科交叉 知识,涉及技术难点较多;多数发酵产物结构不稳 定,高温或酸碱条件下易分解,原始菌种产物浓度 低,产物的分离提取工艺条件复杂,难度较高;利 用基因工程技术进行高产菌种的选育,涉及基因敲 除、基因克隆与表达等技术领域,需要攻克的技术 难点较多。公司组建了专业的发酵技术团队,涵盖 基因工程、微生物育种、发酵过程调控、产物分离 纯化等专业技术环节。公司在该技术平台的优势包括:(1)丰富 的传统诱变育种和分子生物学育种经验,可快速 获取易于产业化的高产菌株;(2)丰富的微生 物发酵过程调控和产业化放大经验,可快速将实 验室技术放大到生产规模;(3)微生物发酵产 物分离纯化人员组成的技术团队经验丰厚,可快 速分离、提取目的产物,大幅度提高纯化收率。
化学合成法生 产核苷技术+ 生物发酵法生 产核苷技术生物转化半合成技术是指运用生物酶或微生物 菌体细胞合成有机化合物或重要中间体,再用化学 合成获得最终产物的一类制药技术;生物转化合成 条件温和,在常温、常压下即可进行,生物转化半 合成技术涉及酶的生物发酵技术、酶分离纯化技 术、酶固定化技术、酶促合成工艺选定、酶的生产 工艺放大、产物分离纯化、化学合成等多个不同的 技术领域,涉及生物和化学领域交叉知识,与大多 数仅涉及生物技术或化学合成技术的药物开发相 比,通过生物转化半合成技术开发的产品需要融合 生物领域的发酵、酶促技术和化学领域的合成技公司在该技术平台的优势包括:(1)生物 转化反应专一性高、反应效率高,特别是对于立 体异构产物的合成;(2)条件温和,常温常 压,不需要耐高温高压的设备;(3)固定化酶 载体可以回收重复利用,成本低廉且易操作,适 合工业化;(4)绿色环保无污染。
 术,属于跨领域、跨学科的技术领域,所需储备的 技术领域更广、需要攻克的技术难点更多。公司组 建了专业的生物转化半合成生产核苷技术团队,涵 盖酶工程、基因工程、酶固定化技术、生物转化合 成工艺开发、药物分析、知识产权管理等专业技术 环节。 
4、技术成果转化
报告期,公司取得7项发明专利授权分别为:2023年3月14日,一种合成胞苷二磷酸的方法被授予专利权(专利号ZL2021114441480);2023年4月18日,一种合成1,2,4-三氮唑-3-羧酸甲酯的方法被授予专利权(专利号:ZL2020107396698);2023年6月2日,一种合成胞二磷胆碱钠的方法被授予专利权(专利号ZL2021114504672);2023年
7月14日,一种合成阿兹夫定的工艺方法被授予专利权(专利号ZL2021115303632);2023年10月20日,一种生物转化
合成尿苷的方法被授予专利权(专利号ZL2021112065948);2023年10月24日,一种生物转化合成5-氟尿嘧啶的方法被
授予专利权(专利号ZL2021112074843);2023年12月15日,一种合成胞苷二磷酸的方法被授予专利权(专利号ZL2021112066052)。截止目前公司共拥有25项发明专利。

报告期,公司取得2项科技成果鉴定分别为:河南省化学学会颁发成果名称为一种盐酸吉西他滨生产新工艺科学技术成果评价证书;河南省化学学会颁发成果名称为生物法生产尿苷酸二钠新工艺科学技术成果评价证书。截至目前公司
共拥有31项产品技术工艺被相关部门鉴定为具有国内首创、国内外首创、国内领先、国际先进、国际领先等水平。

2023年5月,枸橼酸西地那非原料药获得化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号:2023YS00249)。

2023年9月,向国家药品监督管理局药品审评中心提交阿兹夫定原料药工艺变更的补充申请。

2023年9月,向国家药品监督管理局药品审评中心提交奥拉帕利原料药的上市申请。

三、核心竞争力分析
1、产品优势
①产品多样化优势
同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷(酸)类产品,核苷(酸)类产品为其众多产品种类中的一部
分,且部分企业仅从事核苷(酸)类医药中间体的生产,部分企业仅从事核苷(酸)类原料药的生产。公司始终专注于
核苷(酸)类医药中间体及原料药的研制、生产和销售,经过近二十多年的发展和积累,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、
核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统
用药领域,相较于同行业公司,公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优势。

②产品一体化优势
在一致性评价政策影响下,原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价要求下,药品质量标准提高,原料药质
量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数,都会最终影响到制剂的质量,一旦原料药工
艺环节出现些许改动,就会对制剂成品的质量造成影响。

— —
公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入 医药中间体生产 原料药制备”一体化产业链,公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体到原料药的一体化生产能力。产业链的纵向拓展和整合,一方面稳定了公司的
原材料供应,降低了原料药的综合生产成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、
提升产品品质。

③产品储备优势
5-
公司高度重视产品及应用领域的开拓,二十多年来,通过不断的研发形成了胞嘧啶、 氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外,还包括阿糖胞苷盐酸盐、单磷酸阿糖腺苷、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产
品,不同产品更新迭代及工艺改进保证了公司业务的持续发展。

公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷(酸)类产品的研发投入,不断开发相关中间体或原料药新产品,
确保公司“系列产品”发展优势。同时,公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作,深入研究当前国际核苷(酸)类
药物现状及趋势,努力实现公司产品在创新药领域的突破。

2
、技术研发优势
公司自成立以来,始终专注于核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发和技术创新,已成为国内具有竞争力的核苷
(酸)类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位,通过不断的技术及工艺研发,
确立了公司在核苷(酸)类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

①研发人才
公司建立了一支由教授级高级工程师领衔、各梯次人才组成的研发团队,专业涵盖有机化学、化学工程与工艺、生
物工程、微生物学、物理化学、分析化学等多个专业学科,具有丰富的核苷(酸)类产品开发经验,技术性强,专业性
高,为公司化学合成和生物发酵技术发展提供强有力的技术保障。

②研发投入
公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展战略,重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投
入。持续的研发投入使得公司在核苷(酸)领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链,涵盖嘧啶系列、嘌
呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品,确保公司产品技术与工艺不断更新换代,助推企业持续发展。

③研发机制及成果
公司在坚持自主研发的基础上,联合国内重点高校和科研机构,致力于核苷(酸)类药物及其中间体研究开发,集
小试开发、中试生产、科技成果转化于一体,不断深耕挖掘核苷(酸)新品种、新工艺,为企业可持续发展提供强有力
的技术保障。公司先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。

④研发平台
经过二十多年的发展,公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台,相
关技术平台支撑公司形成了成熟、完善的产品研发体系,打造了一批具有较高市场竞争力的产品及在研产品,为公司的
持续、健康发展奠定了重要基础。

3
、生产制造优势
公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面,不断优化生产工艺流程,在生产过程中积累了丰富的生产工
艺实践经验,掌握了数十个反应单元的生产和控制技术,拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力,利用生产过程产
生的废物回收再利用实现循环经济,在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单耗的同时,生产工艺的稳定性、可靠
性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。

ISO9001
在生产管理方面,公司通过了 质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,公司全面实施GMP管理,多个产品通过了药品GMP符合性检查。

公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个原料药产品通过印度,乌兹别克斯坦的DMF注册,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证。

4、客户渠道优势
在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下,公司的产品销售到境内外二十多个国家和地区,客户群体
不断扩大,与部分国内外知名药企和贸易商建立了合作关系,包括中国国际医药卫生有限公司、辰欣药业股份有限公司、
华润双鹤利民药业(济南)有限公司、河南真实生物科技有限公司、KyowaHakkoBaioK.K(协和发酵生化株式会社)、
KIMIABIOSCIENCESLIMITED(印度上市公司)。

5、管理团队优势
公司拥有一支稳定、专业、富有创新能力和市场洞察能力的管理团队,核心管理层均拥有二十多年的核苷(酸)类
原料药及医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验,对公司所处行业具有深刻的理解,对行业的发展动态有着较为
准确的把握。

公司自成立以来,管理层与员工形成了和谐的企业文化氛围,管理层在工作中严格管理,但不失人文关怀,使公司
员工在公司找到归属感,使公司具有较强的凝聚力,公司上下形成齐心协力、艰苦创业的奋斗局面。

四、主营业务分析
1、概述
公司主营业务参见“第三节管理层讨论与分析二、报告期公司从事的主要业务”相关内容。

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,也是疫情防控全面放开后经济恢复发展的关键一年。2023年,国内
医药行业政策密集出台,尤其是监管方面的政策,对于行业产生了巨大的影响。同时,2023年也是公司为应对行业的深
刻变化而主动谋变,经历许多挑战和变革的关键一年。

报告期实现营业收入83,551.00万元,同比上升6.47%;归属于上市公司股东的净利润24,307.27万元,同比下降15.17% 23,197.01 16.07% 1
;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 万元,同比下降 。主要系 、部分原料药产品市场需求变化,销售价格下降,毛利率有所下降;2、部分原料药产品市场需求变化,结算方式变化,应收账
款增加,根据预期信用损失计提坏账准备增加;3、公司以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综
合实力的提高,加大研发投入,研发费用增加所致。

2、收入与成本
(1)营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2023年 2022年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计835,509,951.28100%784,722,063.54100%6.47%
分行业     
原料药661,533,474.2779.18%583,437,102.7674.35%13.39%
中间体170,450,982.0420.40%194,377,208.7124.77%-12.31%
其他业务3,525,494.970.42%6,907,752.070.88%-48.96%
分产品     
核苷酸系列146,233,951.3417.50%206,096,401.0126.27%-29.05%
核苷系列463,764,261.8355.51%377,921,878.3248.16%22.71%
嘧啶系列48,025,035.585.75%48,791,857.876.22%-1.57%
嘌呤系列146,030,329.2417.48%124,644,613.2615.88%17.16%
其他31,456,373.293.76%27,267,313.083.47%15.36%
分地区     
境内751,944,524.0690.00%699,123,132.9189.09%7.56%
境外83,565,427.2210.00%85,598,930.6310.91%-2.38%
分销售模式     
直销633,268,268.4375.79%598,647,910.4576.29%5.78%
贸易商202,241,682.8524.21%186,074,153.0923.71%8.69%
(2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况?适用□不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上营业成本比上毛利率比上年
    年同期增减年同期增减同期增减
分行业      
原料药661,533,474.27231,638,471.9464.98%13.39%24.51%-3.13%
中间体170,450,982.04117,344,190.5131.16%-12.31%-3.57%-6.24%
分产品      
核苷酸系列146,233,951.3480,272,108.6945.11%-29.05%-30.49%1.14%
核苷系列463,764,261.83115,027,600.0675.20%22.71%197.50%-14.57%
嘌呤系列146,030,329.2489,969,310.3638.39%17.16%-5.12%14.47%
分地区      
境内751,944,524.06301,469,121.1859.91%7.56%11.88%-1.55%
境外83,565,427.2250,483,392.5839.59%-2.38%15.96%-9.55%
分销售模式      
直销633,268,268.43213,486,430.2766.29%5.78%10.69%-1.49%
贸易商202,241,682.85138,466,083.4931.53%8.69%15.26%-3.91%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用?不适用
3
()公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是□否

行业分类项目单位2023年2022年同比增减
原料药销售量KG382,830.19437,869.83-12.57%
 生产量KG437,478.86475,531.15-8.00%
 库存量KG177,615.01122,966.3444.44%
中间体销售量KG652,828.79560,021.3216.57%
 生产量KG828,959.38692,751.2419.66%
 库存量KG722,043.55545,912.9632.26%
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
?适用□不适用
原料药、中间体库存量增幅较大原因主要是因为:公司本年储备原料药增加。

(4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用?不适用
5
()营业成本构成
行业和产品分类
单位:元

行业分类项目2023年 2022年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
原料药直接材料147,352,313.7741.87%116,706,108.2337.29%26.26%
原料药直接人工37,126,625.3810.55%23,561,770.707.53%57.57%
原料药制造费用47,159,532.7913.40%45,773,371.6114.62%3.03%
原料药小计231,638,471.9465.82%186,041,250.5459.44%24.51%
中间体直接材料66,954,902.8519.02%67,625,388.6721.61%-0.99%
中间体直接人工17,373,312.894.94%17,786,730.485.68%-2.32%
中间体制造费用33,015,974.789.38%36,274,679.2311.59%-8.98%
中间体小计117,344,190.5133.34%121,686,798.3838.88%-3.57%
其他业务直接材料2,969,851.310.84%5,268,003.731.68%-43.62%
单位:元

产品分类项目2023年 2022年 同比增减
  金额占营业成本比 重金额占营业成本比 重 
核苷酸系列直接材料43,517,055.0712.36%57,222,462.4518.28%-23.95%
核苷酸系列直接人工11,212,399.773.19%17,410,487.665.56%-35.60%
核苷酸系列制造费用25,542,653.857.26%40,851,869.8913.05%-37.47%
核苷酸系列小计80,272,108.6922.81%115,484,820.0036.89%-30.49%
核苷系列直接材料73,451,047.1720.87%26,164,780.018.36%180.72%
核苷系列直接人工23,793,553.076.76%6,383,933.652.04%272.71%
核苷系列制造费用17,782,999.825.05%6,116,673.481.95%190.73%
核苷系列小计115,027,600.0632.68%38,665,387.1412.35%197.50%
嘧啶系列直接材料22,859,594.596.50%20,795,394.296.64%9.93%
嘧啶系列直接人工8,248,792.962.34%7,973,400.402.55%3.45%
嘧啶系列制造费用15,412,016.564.38%15,656,116.995.00%-1.56%
嘧啶系列小计46,520,404.1213.22%44,424,911.6814.19%4.72%
嘌呤系列直接材料62,460,792.3317.75%70,252,417.1822.45%-11.09%
嘌呤系列直接人工9,319,488.162.65%7,707,133.692.46%20.92%
嘌呤系列制造费用18,189,029.875.17%16,869,072.405.39%7.82%
嘌呤系列小计89,969,310.3625.56%94,828,623.2730.30%-5.12%
其他直接材料14,988,578.764.26%15,164,446.694.85%-1.16%
其他直接人工1,925,704.300.55%1,873,545.770.60%2.78%
其他制造费用3,248,807.460.92%2,554,318.100.82%27.19%
其他小计20,163,090.535.73%19,592,310.566.27%2.91%
说明(未完)
各版头条