信立泰(002294):增资子公司SALUBRIS BIOTHERAPEUTICS, INC
深圳信立泰药业股份有限公司 关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、 对外投资概述 （一） 基本情况 Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）为深圳信立泰药业股份有限公司（下称“信立泰”或“公司”）位于美国的创新生物制药研发中心，由公司通过全资子公司诺泰国际有限公司（下称“香港诺泰”）等公司实现逐级控股。为进一步支持创新生物制药发展，加快生物药海外研发进程，公司拟以自筹资金 3,500万美元（或等值其他币种，约合人民币 25,550万元，以实际投资时汇率折算额为准）向 Salubris Bio增资。 增资完成后，公司对 Salubris Bio的投资总额将由人民币 72,555.89万元增至人民币 98,105.89万元（最终以实际投资时汇率折算额为准），Salubris Bio仍为公司控股子公司。 （二） 董事会审议情况 《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的的议案》已经公司第六届董事会第三次会议以 9人同意，0人反对，0人弃权审议通过。 （三） 所必需的审批程序 本次投资事项在公司董事会决策权限内，无需提交公司股东大会审议批准。 本次投资事项不构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 董事会授权总经理及子公司管理层负责增资相关事宜的具体实施，授权期限至相关事宜全部办理完毕止。 二、 投资主体介绍 （一） 投资主体 公司为本次向 Salubris Bio增资的投资主体，无其他投资主体。 （二） 投资路径 本次增资，将由公司以自筹资金 3,500万美元，逐层级向子公司诺泰国际有限公司、Salubris Biotech Holdings Ltd.（下称“BVI公司”）、Salubris Biotechnology Limited（下称“开曼公司”）、Salubris Bio投资的方式进行。 所涉及的控股子公司基本信息如下：
三、 拟增资对象的基本情况 （一） 增资方式及资金来源 公司拟以自筹资金 3,500万美元（或等值其他币种，约合人民币 25,550万元，以实际投资时汇率折算额为准）向 Salubris Bio增资。 （二） 目标公司基本情况
（三） 增资前后股东及持股比例 增资前，公司通过逐级控股，持有 Salubris Bio的股权比例为 99.96%。增资完成后，Salubris Bio的股东结构不变，公司持有 Salubris Bio的股权比例增至99.97%。Salubris Bio仍为公司控股子公司。 （四） Salubris Bio主要财务数据（单位：人民币万元）
（五） 其他情况说明 经查询，Salubris Bio不属于失信被执行人。 四、 对外投资合同的主要内容 本次对外投资事项为公司以自筹资金 3,500万美元，以现金方式增资控股子公司 Salubris Bio。 五、 交易目的、存在的风险和对公司的影响 （一） 目的和对公司的影响 Salubris Bio是公司位于美国的创新生物制药研发中心，聚焦创新、结构复杂的生物药开发。在心衰、肿瘤等领域拥有多个自主研发的创新生物药项目，包括已进入临床的心衰治疗药物 JK07；广谱抗肿瘤药物 JK08、JK06。 1、JK07（重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性 ErbB4激动剂，拟开发适应症包括射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数保留的心衰（HFpEF）。JK07是公司第一个中美双报的创新生物药，目前处于 II期临床阶段。 Salubris Bio已就 II期临床研究的试验设计与 FDA进行了沟通。该 II期临床研究为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药研究，计划纳入 282例心衰患者，按照 1:1:1的比例随机接受 JK07（低剂量组）、JK07（高剂量组）或安慰剂治疗。 其中 HFrEF计划入组 204例，HFpEF计划入组 78例。目前，JK07的 II期临床试验已在美国进行了首例患者入组。 2、JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4抗体融合蛋白），为全球创新抗肿瘤生物制品（first-in-class）。在欧洲进行的 I/II期临床试验中，JK08单药剂量递增研究已入组超过 50名患者。原计划进行的 7组单药剂量递增研究已全部招募完毕，并获批增加两个单药剂量水平的研究。目前，JK08正进行最佳生物剂量（OBD）与帕博利珠单抗的联合疗法的临床试验，并已入组，预计将在 2024年下半年获得初步的联合治疗数据和最新的单药治疗数据。 在初步的临床研究中，JK08表现出良好的安全性，以及在治疗实体瘤中剂量依赖性药效学活性。 3、JK06为一种识别肿瘤抗原双表位的抗体药物偶联物（ADC），拟开发为广谱实体瘤治疗药物，目前已在欧洲提交临床试验申请。临床前研究数据显示，JK06具有良好的安全性和药效学活性。若能获批开展临床，预计将于 2025年上半年获得 JK06剂量递增队列和扩展队列研究的早期临床数据。 本次增资，系出于支持海外创新研发，进一步加快海外研发进程需要。增资符合子公司业务发展的实际需要，符合公司发展战略和长远规划，不存在损害公司及全体股东，特别是中小股东合法权益的情形。本次增资金额为 3,500万美元（或等值其他币种，约合人民币 25,550万元，以实际投资时汇率折算额为准），占公司 2023年度经审计净资产的 3.19%，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。 （二） 可能存在的风险因素 1、本次交易事项须得到有关政府部门的核准或备案后方可实施，存在一定不确定性，相关事项的办理以有关部门的审批意见为准。 2、当前国际经济形势发展面临诸多不确定因素，可能存在法律、行业、汇率波动和市场风险。 3、有关在研项目均处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。 公司将密切关注并防范有关风险，按照法律法规，严格风险管控，降低和规避投资风险。 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 六、 备查文件 1、第六届董事会第三次会议决议； 2、深交所要求的其他文件。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二四年四月二十三日 中财网
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