[年报]苑东生物(688513):苑东生物：2023年年度报告
原标题:苑东生物:苑东生物：2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第十七次会议审议，公司2023年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币5.8元（含税），不送红股，以资本公积向全体股东每10股转增4.7股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本或回购专户股份数量发生变动的，拟维持每股分配金额和每股转增股数不变，相应调整现金分配总额和转增股份总量，并将另行公告具体调整情况。 该利润分配预案尚需公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 80 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 99 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 115 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 159 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 166 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 166 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 167
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 111,712.07万元，同比下降 4.56%，归属于上市公司股东的净利润 22,657.44万元，同比下降 8.09%；营业收入及净利润较上年同期下降，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，受宏观环境、行业政策、产业变革等多因素影响，医药制造业复苏较慢、行业竞争加剧，我国医药产业已从高速发展进入到高质量发展新阶段。 面对错综复杂的外部经济、行业政策及产业环境，叠加存量集采出清影响，2023年公司围绕“控费、降本、提效、活下来”的经营思路，大力深化业务转型和创新升级，通过组织、流程优化和管理变革，降本增效，激发组织活力和增长动能；瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现 0到 1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。 报告期内，公司实现营业收入 111,712.07万元，同比下降 4.56%，归属于上市公司股东的净利润 22,657.44万元，同比下降 8.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,758.48万元，同比下降 4.32%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。报告期内，公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，提质增效，以降低因内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。本报告期主要经营活动开展如下： （一）持续保持高比例研发投入，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线 报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入占营业收入比例为 22.03%，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线，提升研发转化效率，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。 1、技术平台搭建 在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线；同时，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务，鼻喷雾剂平台方面，目前有多个品种正开展研究，部分品种已取得技术突破，形成技术积累，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。 2、小分子新药及改良型新药 在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片 III期单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款 1类创新药 EP-0146片的临床申请已获得 CDE承办受理，并申报美国 IND，用于治疗晚期实体瘤。 在特色的改良型新药研发方面，本报告期氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。 3、生物药 在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域 1类新药 EP-9001A单抗注射液已完成 Ia期临床研究，进入 Ib/II期临床研究，目前研究进展处于 Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行；技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具4、高端仿制药 本报告期内，公司面向临床亟需，获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的 10个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得 FDA上市批准。目前，公司在国内外已累计获批上市 48个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达 15个，近期刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。 5、特色原料药 本报告期内，公司在特色原料药的研究开发方面，持续加强技术规划，不断优化流程体系，新获得了 8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀 2个国际化原料药，目前公司已累计实现 30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；目前已累计承接了 22个原料药 CDMO/CMO项目。 （二）原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化 制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。报告期内，全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于 2023年 11月获得美国 FDA上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂国际化实现了从 0到 1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于 2023年 4月完成了美国 FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。 国际化 API方面，本报告期原料药国际化再添新兵，盐酸纳美芬、罗替高汀 2个产品完成国际注册，累计已完成 12项原料药国际注册/认证；氟雷拉纳、赛洛多辛等4个产品完成国际注册受理，其他国际化原料药研发项目正在按计划推进，原料药的（三）加快产业平台和产业链升级建设，持续构建产业链一体化、自主可控优势 公司已建立了国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，目前公司共有 3个制造中心，包括 2个国际化制造基地。 本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地 二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建 设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用；公司原料药质量体系通 过美国、欧盟、韩国等认证；小容量注射剂生产线通过美国 FDA现场检查；原料药、 片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了 GMP符合性检查， 保障了产业链的自主可控。 图 1 国际化制造基地图例 （四）强化质量管理，持续发挥供应链中心计划统筹和组织协调优势，提质增效 公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。 本报告期内，公司顺利通过了 2023年度 “质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系监督审核并获得了《监督审核合格证书》，通过 2023年度“能源管理体系”复认证（ISO50001/GB/T23331），通过 2023年度常用玻璃量器等四项“计量标准考核”复认证，获得 2022年度中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号；硕德药业通过了安全标准化现场考评，晶型研究中心获得 CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC 17025）；青木制药通过了 ISO14001和 ISO45001体系复认证。 在持续强化质量管理的同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体同时，公司大力开展生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础；此外，公司还不断完善 EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。 （五）加快营销变革，提升终端覆盖和管控，助推产品实现商业价值最大化 在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，打造苑东品牌影响力。 ·市场准入方面，拉考沙胺口服溶液在第九批国家药品集中采购中，成功中选；格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选；注射用复方甘草酸苷在云南省级带量采购及天津 3+N项目中，成功中选；注射用盐酸纳洛酮在陕西省级带量采购项目中，成功中选；甲硫酸新斯的明注射液在云南省级带量采购项目中，成功中选；盐酸去氧肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液在广东急抢短缺药联盟集采项目中，成功中选；盐酸纳美芬注射液在甘肃省级带量采购项目中，成功中选；盐酸尼卡地平注射液在安徽省级带量采购项目中，成功中选。 ·学术推广方面，公司加强医学驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道，加强终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。 ·渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。 同时，公司着力加快营销体系的变革，结合行业及市场形势要求，整合商销线，并新组建零售 KA部，成立苑东大药房，并实现线下线上门店同步开业，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。 在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。同时，公司已累计承接了 22个 CMO/CDMO项目，为公司业绩增添了新的动能。 （六）着力人才和组织能力建设，通过管理创新提升管理效能 公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展，坚持人才“有为就有位”，不断强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告重点着力人才建设和组织能力建设，企业组织变革纵深推进，优化低效人员和团队，同时积极引进优秀人才提升管理效能；结合当下战略目标和管理要求，完成文化价值观的更新迭代，管理干部及全员对公司战略、目标、文化的认同与共识得到全面提升，坚定了使命必达的决心；同时，公司积极探索管理方面的创新，通过“训战结合”、“选培结合”的方式，以“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”为载体和“苑萌—苑木—苑林”三大人才培养计划，创新性的将人才培养贯穿于员工职业生涯周期，实现员工和企业共同成长。 （七）加强对外合作，积极通过 BD助力公司业绩增长 公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，积极与国内多家知名公司进行产品及技术的合作，充分发挥各自的优势，实现优势互补，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与产业优秀合作伙伴达成多个在研产品及上市产品的上市许可持有人授权转让，为公司业绩增长贡献一定增量。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点打造麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现 48个高端化学药品的产业化，其中包括 7个国内首仿产品，37个通过一致性评价（其中 11个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
图 2 主要产品市场占有率图例 注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为 63.36%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。 （2）小分子新药及生物药 公司已有 10余个 1类创新药在研，1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE临床试验默示许可；1类创新药 EP-0146片的临床申请已获得 CDE承办受理，并申报美国IND。其他正在开展临床试验的有： 优格列汀片，公司自主研发的化药 1类新药，是国内首家申报的用于 2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片 III期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结。 EP-9001A单抗注射液，公司首个自主研发生物 1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。 截止本报告披露日，EP-9001A单抗注射液 Ia期临床试验已取得预期结果，已完成 Ia期临床研究，进入 Ib/II期临床研究，目前研究进展处于 Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行。 （3）原料药 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本公告披露日，公司已成功实现 30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接 22个 CMO/CDMO项目。为进一步强化打造 API竞争实力，延伸产业链条，拓展了中间体延伸业务，目前已实现 10个中间体产品的产业化。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。 在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。 在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 ·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 为适应三医联动改革、国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新增麻痛事业部、零售事业部分渠道、分产品线以经销+自营相结合的方式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。 ·公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。 受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，2023年医药工业企业营收、利润同比下降。国家统计局发布的数据显示，2023年我国医药制造业规模以同期整体水平 4.8个百分点；实现利润总额 3,473.0亿元，同比下降 15.1%，低于全国 规模以上工业企业同期整体水平 12.8个百分点；医药制造利润率约为 13.78%；较上 期同比下降 0.95个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.02个百分点。 图 3 2019-2023年医药制造业营收和利润 随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发；在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。 在医药创新方面：前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，创新驱动行业发展的动能不足；创新药研发呈现同质化，在研靶点、适应症扎堆；此外，作为国内重要的创新势力，Biotech企业多数依赖融资，自生造血能力不足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面，仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题，需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强；传统出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。 医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。 公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。 公司已上市产品具有较强的市场竞争力。根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023年数据，公司主要产品中的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液 3个产品市占率排名第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、伊班膦酸钠注射液 4个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三；除此之外，公司盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额均实现了较快增长，体现出公司产品较强的市场竞争力。 公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划 2项，承担国家重大新药创制专项 5项；拥有国内外授权发明专利 107项，其中，中国发明专利 88项，国际发明专利 19项。 在高端仿制药方面，截止本报告披露日，拥有 7个国内首仿上市、37个药品通过或者视同通过一致性评价，10个产品中标国家集采。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片 III期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；在大分子生物药研发方面，公司 EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入 Ib/II期临床试验阶段。 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业 100强”、“2022年度中国化药企业 TOP100排行榜”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业 50强”、“2022年中国创新力医药企业”榜单、“2022年度国家知识产权示范企业”、“2022中国药品研发综合实力 TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力 TOP100排行榜”、“2023年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“中国医药行业 2022年度质量匠星企业”、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”、“2023年四川省新经济企业 100强榜单”、“2023年成都民营企业 100强榜单”等众多荣誉。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。 新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，完成了国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术。公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 （1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况，请详见本章节之“五、报告期内主要经营情况”之“（四）行业经营性信息分析”之“2.公司药（产）品研发情况”之“（3）.报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况”的内容。 （2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”的内容。 （3）公司在报告期内专利取得情况如下： 报告期内，公司新申请专利 67项，含发明专利 63项；新获授权的专利 21项，全部为发明专利，其中，中国发明专利 17项，国外发明专利 4项。2023年新获授权专利情况如下表所示：
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