[年报]国发股份(600538):国发股份2023年年度报告
原标题:国发股份:国发股份2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段、持续经营重大不确定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大错报说明的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2023年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告。审计报告中“强调事项”内容如下： “截至2023年12月31日，国发股份公司实际控制人朱蓉娟、彭韬夫妇持有的国发股份公司110,002,613股股份(占国发股份公司总股本的20.99%)，其中被司法冻结和轮候冻结股份数量为107,852,613股，占其持有国发股份公司股份比例的98.05%。截至审计报告出具日，朱蓉娟所持股份累计被司法拍卖2,100万股，其中1,500万股已完成过户手续。上述1,500万股股份过户登记后，朱蓉娟、彭韬夫妇持有国发股份公司股份由20.99%下降到18.12%。本段内容不影响已发表的审计意见。” 公司董事会、监事会对2023年度财务报表非标准审计意见涉及事项进行了专项说明，详见同日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《天健会计师事务所（特殊普通合伙）关于公司2023年度财务报表发表非标准审计意见的专项说明》以及《董事会关于公司2023年度财务报告非标准审计意见涉及事项的专项说明》《监事会对<董事会关于公司2023年度财务报告非标准审计意见涉及事项专项说明>的意见》。 四、 公司负责人潘利斌、主管会计工作负责人尹志波及会计机构负责人（会计主管人员）李斌斌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年公司实现归属于上市公司股东的净利润为-8,230.83万元，2023年末累计可供投资者分配的利润为-47,273.70万元，2023年末资本公积为78,488.14万元。 经公司第十一届董事会第五次会议审议通过，公司拟定2023年度利润分配预案为：2023年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。本预案需提交公司股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 38 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 53 第六节 重要事项........................................................................................................................... 56 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 73 第十节 财务报告........................................................................................................................... 74
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司本报告期归属于上市公司股东的净利润、每股收益较上年同期大幅减少，主要原因：一是全资子公司高盛生物受客户需求下降、客户预算经费的大幅缩减及中标项目减少等因素影响，全年可执行的合同金额相应减少，收入下降，致使其净利润与上年同期相比大幅下降；二是计提商誉减值，基于高盛生物目前经营状况以及未来经营预测，公司对收购高盛生物股权所形成的商誉计提减值准备；三是公司投资的华大共赢一号基金2023年投资收益与上年同期相比大幅减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年度，公司实现营业收入3.69亿元，同比减少19.69%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,230.83万元，同比减少336.23%。 2023年公司主要开展的工作如下： （一）公司医药流通产业收入稳中有升，医药制造及司法 IVD（体外诊断）业务销售收入下降。 1、司法IVD（体外诊断）业务：高盛生物 高盛生物主要经营司法IVD（体外诊断）业务，包括DNA检测设备及试剂耗材的生产和销售，以及DNA检测服务等技术服务，2023年实现营业收入1.17亿元，较上年同期下降40.66%，实现归属于母公司的净利润为722.86万元，比上年同期下降81.14%。 报告期内，高盛生物被认定为2022年广东省专精特新中小企业，其子公司高盛智造2023年再次通过高新技术企业认证并被认定为 2023年广东省专精特新中小企业。高盛智造获得第十二届中国创新创业大赛（广东·广州赛区）暨 2023年广州科技创新创业大赛生物医药成长组优胜奖。高盛智造加大研发力度，丰富完善产品线，其产品品种从U-Pure机型拓展至S-Pure机型，仪器自动化程度得到显著提升，提取通量以及提取纯化的试剂耗材种类不断拓展和增加；正航鉴定中心增加了电子数据鉴定专业资质，业务范围逐步拓展到东莞、深圳等地酒精检测、身份鉴定、毒品检测等领域。 2、医药制造：国发制药厂 国发制药厂2023年度实现营业收入3,730万元，比上年同期下降32.36%,由盈利转为亏损。 销售收入、净利润下降的主要原因为：酒精销售收入同比减少 69%，进行车间改造及产品研发投入，费用增加。 2023年国发制药厂积极做好消毒液成品仓库的建设、提取车间的技改、口服液车间的改扩建工作、消毒液成品仓库消防系统的升级等，更换了综合厂房中央空调冷却塔，完成了污水站在线监测系统机房、酒精车间挥发性气体治理设施的施工、验收并已投入使用。通过一系列技术改造和设施升级，提升产能，满足市场需求。 在履行社会责任方面，制药厂通过北海红十字会向北海市教育系统捐赠珍珠明目滴眼液2.42万盒，支持北海中小学校的学生开展“爱护眼睛、缓解眼疲劳”公益活动，得到社会的好评。 3、医药流通业务 （1）钦州医药 2023年度，钦州医药实现营业收入1.32亿元，比上年同期增长10.86%，实现扭亏为盈目标。 钦州医药通过抢入围品种、拓独家品种、稳优质客户，控劣质客户等一系列措施，医院销售业务收入比上年同期增加 15%；通过狠抓代理品种优势、深挖厂家政策等措施，快批业务实现的销售收入与上年持平；将直营门店促销活动常态化，连锁直营门店稳定了客源，遏制了连锁直营业务收入逐年下滑的态势。 （2）北海医药 2023年度，北海医药实现营业收入7,735万元，比上年同期下降2.67%；实现净利润117万元，比上年同期增加7%，保持了多年持续盈利。 （二）加大研发投入，丰富产品品种，增强核心竞争力。 2023年公司研发费用为1,276万元，与上年同期相比增加52%。开展的研发项目如下： 2023年，制药厂进行了旧药新试的研究。肥儿糖浆、金银花合剂恢复批量生产，磺胺醋酰钠滴眼液完成小试，与研发机构探讨复方牛磺酸滴眼液、磺胺醋酰钠眼液工艺问题。为不断优化现有产品结构，并结合按目录管理的古代经典名方新药免临床获批上市的利好政策支持，制药厂委托相关方进行古代经典名方济川煎的研发以及开展复方首乌补液、补血当归精、生脉颗粒（党参方）等产品的工艺变更研究。 2023年，高盛生物就司法IVD（体外诊断）业务在司法领域的具体应用方面不断探索，一是保持定力、深度开展一代测序技术相关技术的研发，相继完成常染色体和Y染色体STR分型试剂盒的研究开发工作；二是在保持一代测序技术优势的同时加大对二代测序技术的研究开发力度，相关技术研发按计划进展顺利；三是完成了第三代高通量超微量 DNA自动提取检测工作站即 S-Pure 硅磁一体DNA系列提取工作站的定型，实现了法医批量生物检材DNA提取、纯化、定量、分拣的全自动化，以实际行动助力分子刑侦领域自动化新质生产力发展。 （三）对外投资情况 1、收回优峰生物投资 鉴于优峰生物所处行业发生重大变化，根据公司业务规划发展的需要，经公司第十届董事会第二十一次会议审议通过，同意将持有的优峰（北京）生物科技有限公司1%的股权以1,320万元的价格进行转让。报告期内，公司已收到全部的股权转让款。 2、公司获得华大共赢一号基金第二次分配 公司于2017年以1亿元人民币认购了南京华大共赢一号创业投资企业（有限合伙）27.03%的基金份额。2023年，华大共赢一号基金投资的友芝友生物于 2023年 9月 25日在港交所挂牌上市，股票代码为02496。至2023年年底，华大一号基金在管的项目为14个，已成功上市的项目为3个。 2023年年底华大共赢一号基金减持了华大智造部分股份，根据公司持有基金的份额占比，公司获得分配的金额为656.76万元（其中分配的本金为426.05万元，投资收益为230.71万元）。 3、青岛华大共赢二号投资基金运作情况 2021年，北京香雅以人民币1,000万元认缴山东青岛华大共赢二号创业投资企业(有限合伙) 2%的基金份额。至2023年年底，北京香雅投资华大共赢二号基金的金额为400万元，华大共赢二号基金实缴资本为1.45亿元，该基金对外投资了美泰科技等11个项目，对外投资的金额为1.4亿元。 （四）积极做好业绩说明会，抓好内控制度的修订完善，全面提升规范运作水平 2023年，公司完成了第十一届董事会、第十一届监事会成员的换届选举，通过上海证券交易所上证路演中心网络平台以视频、网络文字互动的方式召开了两场业绩说明会。通过召开业绩说明会，加强与投资者的双向沟通，及时传递公司发展战略及经营管理信息。经中国上市公司协会评选，公司荣获“上市公司2022年报业绩说明会优秀实践”荣誉。 2023年公司持续对内控相关制度进行梳理和完善，为公司的规范运作奠定坚实的基础。公司第十届董事会第二十二次会议审议通过了《高级管理人员薪酬管理办法》，修订了《发展战略管理制度》《全面预算管理制度》等28个内控制度；公司第十一届董事会第四次会议对《公司章程》相关条款进行修订，制定了《会计师事务所选聘制度》并修订了《股东大会议事规则》等六个内控制度。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）医药制造业发展概况 受药品降价、原材料价格上涨等因素影响，医药制造行业主要经济指标处于下滑态势，各子行业运行走势持续分化。国家统计局数据，2023年度全国规模以上医药制造业工业企业实现营业收入人民币25205.7亿元，同比下降3.7%，实现利润总额人民币3473.0亿元，同比下降15.1%。 （二）医药流通行业 根据商务部发布的《2022年药品流通行业运行统计分析报告》，医药流通行业的规模、运行特点如下： 1、行业规模 根据商务部发布的《2022年药品流通行业运行统计分析报告》信息显示，2022年，全国药品流通市场销售规模稳中有升。统计显示，全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。 截至2022年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业64.39万家。其中，批发企业1.39万家，零售连锁企业6650家、下辖门店36万家，零售单体药店26.33万家。 2、运行特点 （1）医药流通行业集中度持续提升 从销售情况看，大型药品批发企业销售持续增长、增速放缓。2022年，前100位药品批发企业主营业务收入同比增长6.7%，增速下降2.4个百分点。 从市场占有率看，药品批发企业集中度有所提高。2022年，药品批发企业主营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的 75.2%，同比提高 0.7个百分点；占同期全国药品批发市场总规模的96.1%。 截至2022年末，药品零售企业连锁率为57.8%，比上年提高0.6个百分点。2022年销售额前100位的药品零售企业销售总额2184亿元，占全国零售市场总额的36.5%，同比提高0.9个百分点。 （2）专业化服务持续拓展 2022年，行业不断提升专业化服务水平，积极拓展医疗器械、第三方医药物流等业务，推动多业态协同联动，强化业务一体化管理。药品批发企业积极开展医院院内物流管理、智慧后勤、创新支付、云仓后台服务支持等供应链服务，开设新特药输注中心、建设“医+药”健康服务平台，为医疗机构提供多场景、多模式的专业化服务，为患者提供治疗和用药便利。药品零售企业围绕患者和消费者健康需求，持续提升专业服务能力，提供多元健康服务。 （3）网络销售管理趋于规范 2022年，《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单(第一版)》《关于做好〈药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知》《互联网诊疗监管细则(试行)》等一系列医药监管政策与规章相继实施，促进了药品网络销售、医药电商的规范发展。药品流通行业线上线下融合发展，B2B、B2C、020市场模式加速创新医药电商交易规模持续增长，进入发展“快车道”。 （三）司法IVD（体外诊断）行业 1、行业概况 相较于发达国家，中国体外诊断行业起步较晚，但随着我国公民健康意识提高，各类检验手段得到普及，体外诊断行业飞速成长。 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）2024年3月17日在第十一届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。 报告显示，2023年IVD企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会的，另有6家中止。但一级市场投资活跃度还在，投资项目数量较上年有明显增加，尤其是早期阶段的项目占多数，但2023年投资总金额有明显下降。 根据美国 IOVIA披露数据，2022年 IVD市场在新冠开始以来强劲增长后，增速开始放缓，2022年全球IVD市场规模为1180亿美元（其中新冠占比35%），而2021年全球市场规模为1290亿美元（其中新冠占比40%），同比下降9%（包含新冠），不含新冠的市场规模持平。预计未来五年全球市场年复合增长率为-5%，其中北美市场-7%，欧洲、中东及非洲市场-6%，拉丁美洲0%，亚太-3%。尽管未来五年的年复合增长率为负数，但IVD市场前景依然看好，去掉新冠影响，全球IVD市场的年复合增长率能达到4%。 预计2023年中国体外诊断市场规模为1200亿人民币，与2022年1700亿人民币的市场规模相比，下降约30%，国产产品占比约50%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023年中国体外诊断整体产业规模为1700亿人民币，与上年2800亿相比下降40%。 2、集采对行业的影响 集采，是 2023年体外诊断行业最受关注的事项之一，2023年更是被认为是体外诊断行业的集采“元年”，由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。随着体外诊断行业的不断发展，围绕医保控费的试剂阳光采购、带量集采，体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。行业集采常态化预计短期内将导致行业部分产品毛利率出现较大幅度下降，整个行业或因此发生大变更。 集采对整个行业是挑战与机遇共存，面对短期的挑战，行业企业积极应对，谋求长期持续发展机遇；一方面行业企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，快速适应市场变化，并寻求在“危机”中发现机遇，以扩大市场份额；另一方面行业企业积极布局海外市场，努力克服海外地缘政治冲突等困难，寻找新的“机遇”，拓展新的增长点。 3、目前国内体外诊断行业各领域领先企业正积极进行多元化发展，其发展特点如下： （1）依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务种类； （2）试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场； （3）一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。 （4）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌。未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。 （四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家发布多项重磅政策，加大对医药行业的支持力度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级。2023年医药行业重点关注严格监管、研发创新、注重质量等。医药政策方面：发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；医保政策方面：医保目录调整工作常态化推进，国家医保基金监管呈高压态势，从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化；医疗政策方面：合理用药、公立医药改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布。主要行业政策如下： 1、全方位政策持续鼓励中医药发展 2023年2月10日国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，全面部署中医药振兴发展目标。 注册审批方面2023年2月10日国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。 2023年9月1日，国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知，目录共包含217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。主要为推进古代经典名方中药复方制剂的研发和简化注册审批，以更好地发挥中医药特色优势，满足人民群众的用药需求，促进中医药的守正创新和传承发展。 中药饮片方面，国家药典委员会于近日组织完成第六批 31个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，并经国家药监局批准正式颁布。至2024年1月，国家已累计发布296个中药配方颗粒国家药品标准，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。 中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。 2、鼓励创新 2023年 3月，国家药监局药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。 2023年7月，国家药监局药审中心连发3项《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》、旨在推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，引导医药企业高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。 2023年8月，国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药品清单，进一步鼓励研发儿童药品。 2023年8月25日，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。重点强调，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持。 2023年9月22日-23日，全国新型工业化推进大会在京召开，会议强调，着力提升产业链供应链韧性和安全性加快提升产业创新能力，持续推动产业结构优化升级，大力推动数字技术与实体经济深度融合，全面推动工业绿色发展。 2023年12月29日，国家发展改革委会正式发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》。目录由鼓励、限制和淘汰三大类组成。共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。在《目录(2024年本)》中，关于医药产业分别为鼓励类5项、限制类6项、淘汰类8项。其中鼓励类医药板块下，多个领域涉及细胞产业发展，包括：鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等。 3、整治行业不正之风，深入治理医疗领域乱象 2023年2月14日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，有效提升制度保障层级，进一步发挥飞行检查利剑震慑效应与引领示范作用，持续遏制欺诈骗保普发、频发势头，切实强化定点机构自律管理。 2023年4月28日，国家医保局联合最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委印发了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作。 2023年5月10日，国家卫健委、国家医保局等14部门发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》和《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工》，全面部署今年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风各项工作。 2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，明确医保行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管。 2023年8月，国家卫健委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答，集中整治医药领域行政管理部门以权寻租、医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，重点纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作。 4、加强药品监管 2023年 2月，国家卫健委等部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，扩大了监管涵盖范围并增加了审查范围。 2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控。 2023年7月19日，国家药监局对《药品检查管理办法（试行）》部分条款进行修订，持续加强药品生产经营监督管理。 2023年8月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》的公告，确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。 2023年 10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，针对性加强药品上市许可持有人委托生产的监督管理，落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，提升行业门槛，规范行业秩序。 2023年11月，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。 2023年 12月，国家药监局综合司发布《药品经营和使用质量监督管理办法》征求意见的通知，进一步细化申请新开办药品批发企业、零售企业，药品批发企业跨省(区市)增设仓库，加快推进药品信息化追溯等具体要求。 5、医保目录优化调整 2023年1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，本次目录调整共有111个药品新增进入目录，总体成功率为82.3%。 2023年 12月 13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行，本次目录调整共有126个药品新增进入目录，143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3,088种。 6、持续推进药品、医用耗材集中带量采购 2023年3月1日，国家医保局，国家医疗保障局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，从“填空”和“补缺”两个维度扩大覆盖范围，积极探索“空白”品种集采，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元；11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。 2023年11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。本次集采中选率98%，中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。 而在地方层面，集采也呈现出规模化、常态化、制度化的特点。三明牵头、山东组织的14省份中药饮片联合采购，拉开了全国首次中药饮片集采序幕；北京、河北、浙江、四川等地全面落地种植牙价格综合治理措施；中成药集采联盟省份从第一批的18个联盟地区扩大到30个联盟地区；江西拉开体外诊断试剂集采大幕；北京试水DRG付费和带量采购联动等等。 随着药耗集中带量采购进入常态化、制度化实施，“提速扩面”成为国家和地方层面集采的重要发展趋势，集采对象“无禁区”也正成为现实。 7、支持定点零售药店开通门诊统筹服务 2023年2月15日，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，完善定点零售药店门诊统筹支付政策，明确定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策。 8、数字化助力医药行业转型 2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》，要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。发展数字健康，规范互联网诊疗和互联网医院发展。 早在“十四五”医药工业规划中，国家就明确提出要推动医药工业数字化转型，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，实现新ICT技术与生产运营深度融合。 而医药产业作为我国的支柱产业之一，数字化转型正迎来爆发期，为未来五年医药行业最重要的一项变革。据《2023—2027全球数字医疗产业经济发展蓝皮书》，2022年全球数字医疗市场规模为2110亿美元，2023年至2030年将以18.6%的年均复合增长率增至8092亿美元，全球医疗数字化转型已成大趋势。 数字化转型将重新塑造医药行业格局，推动其走向高效、创新和可持续发展。 2023年医药行业政策致力于优化医药产业结构，提高医疗卫生服务质量，减低医疗保健成本，推动医药行业向高质量发展。2024年医药行业政策还将持续推进并创新，将继续围绕监管、降价、控费、高质量等持续发展。 三、报告期内公司从事的业务情况 根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告〔2012〕31号），公司所处的行业为F51批发业。 （一）主要业务及经营模式 报告期内，公司经营的主要产业包括医药制造及医药流通产业、司法IVD（体外诊断）技术服务、分子医学影像中心和肿瘤放疗中心及肿瘤远程医疗技术服务等，主要业务分布于广西、广东、北京、重庆、江苏、深圳等省市。2023年度，公司实现营业收入3.69亿元，其中医药相关业务的营业收入为人民币2.46亿元，占总营业收入的比例为67%；司法IVD检测相关业务的营业收入为人民币1.17亿元，占总营业收入的比例为32%。 （1）医药制造 涉及医药制造的主要单位是北海国发川山生物股份有限公司制药厂、钦州医药有限责任公司中药饮片厂。 国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂、合剂等。其主要产品有“海宝”牌珍珠明目滴眼液、珍珠末、珍珠层粉、胃肠宁颗粒等。其经营模式为：①生产模式：依据年度销售计划制定生产计划，并严格按照国家GMP规定的药品质量标准、生产工艺规程等组织生产。销售部门下达要货计划；采购部门采购生产物料；生产部门负责安排生产任务、协调和督促生产计划的完成，监督产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执行情况；质量控制部门通过对生产各环节的原材料、半成品、产成品质量严格控制，实现生产过程中的质量监督和管理，保证最终产品的质量和安全。②采购模式：主要原材料为酒精、白糖及布渣叶、珍珠等多种中药材及各种化学原料药、包装材料。其生产的原材料均系向外部供应商采购。公司建立了一套成熟的供应商遴选与审核机制，并根据自身业务特点制定了规范的采购管理制度和采购业务流程，由采购部遵照相关制度行使采购职能。③销售模式：分省区进行招商代理和自有销售队伍相结合。 对于广西、广东等成熟省区通过自有的销售队伍进行销售，其他省区通过招商代理的方式实现销售。销售渠道主要是通过医药公司（医药连锁企业）配送至终端药店，再最终销售给消费者。 中药饮片厂主要经营中药饮片的生产和销售，经营模式主要是采购中药原材料，按GMP的要求组织生产，再将成品中药饮片通过医院、批发、连锁等渠道对外进行销售。 （2）医药流通 涉及医药流通的企业为北海国发医药有限责任公司和钦州医药有限责任公司，主要从事药品 的批发和零售。两家企业在广西北海市、钦州市、防城港市等北部湾地区经营多年，具有较为稳 定的客户资源。截至报告期末，北海医药和钦州医药拥有直营店8家，特许加盟店4家，加盟店 55家。 主要经营模式:按照GSP的相关要求，从上游供应商/生产厂家采购商品，经过验收、存储、 分拣、物流配送等环节，销售给客户。批发业务：主要是作为上游生产厂家、供应商的配送商， 将各类药品、医疗器械配送至各级医院、农村医疗机构、乡镇卫生院、个体诊所及加盟连锁药店。 零售业务：以直营店为载体，向个人消费者提供药品及医疗器械产品。 （3）司法IVD（体外诊断）技术服务 全资子公司高盛生物主要产品服务包括DNA检测设备及试剂耗材的生产和销售，以及DNA检 测服务等技术服务，所处细分行业为医疗器械行业中的体外诊断行业，是一家DNA检测综合解决 方案提供商。主营业务覆盖DNA检测行业的上游、中游、下游，具体包括上游配备自主产品超微 量DNA自动提取检测工作站，可实现检测样本自动化提取制备；中游提供DNA扩增、DNA测序等 设备及配套试剂耗材，满足客户DNA检测综合需求；下游通过派驻技术服务人员，为客户提供DNA 测序及数据库建库服务。高盛生物通过有机地结合产业链上、中、下游产品和技术服务，形成了 针对性的法医DNA检测整体解决方案。 主要经营模式示意图如下： （4）分子医学影像中心和肿瘤放疗中心及肿瘤远程医疗技术服务 全资子公司北京香雅医疗技术有限公司主要开展医学影像中心、肿瘤放疗中心、肿瘤领域医疗技术服务及医疗器械销售。其经营模式为： ①医学影像及放疗中心合作共建模式：北京香雅以外购大型医疗设备（如： PET-CT、CT、MRI、DR等大型医学影像设备，伽玛刀、直线加速器等大型放疗设备）及提供技术支持与服务作为投入，医疗机构以场地、机房及医技人员作为投入，双方合作成立医学影像中心及放疗中心，开展医学影像诊疗、放疗服务。双方按照约定的成本核算方法，分期收回投资并获得收益的模式。目前江苏宿迁影像中心项目就是这种模式。 ②技术服务与咨询模式：建立比较完整的技术服务与咨询团队，形成公司独特的管理体系、技术服务与咨询模式，为医院项目运行过程提供全程的完整价值链服务。 ③医疗器械销售模式：将外购的医疗设备出售给医疗机构，按合同约定收取设备款并取得收益。 （二）行业情况说明 医药行业的周期性、区域性和季节性特征 （1）周期性 医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，长期看，周期性特征不突出。 （2）区域性 药品的时效性、便利性及区域消费习惯等特点决定了医药流通行业的地域性特点较为显著。 对于在省市区域内覆盖范围较广、配送能力较强、能更好满足上游供应商和终端客户对渠道需求的医药流通企业，具有更强的市场竞争优势。 （3）季节性 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征。受中国传统习俗的影响，在春节期间医药销售会相对降低，致使销售额比其他季节要低。此外，部分药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药物市场存在一定的季节性特征。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）国发制药厂具有品牌优势、技术优势和资源优势 国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂等，生产的主要原材料珍珠及其贝壳是北部湾丰富的海洋生物资源；中间体珍珠液的提取技术比较先进，生产的“海宝”牌珍珠明目滴眼液是1999年国家重点技术创新项目，曾获得北海市及广西科技进步奖，是广西名牌产品；主营品种珍珠明目滴眼液同时列入国家医保目录以及国家基本用药目录，市场、消费者反映良好。具有一定的品牌优势、技术优势和资源优势。 （二）医药流通企业具有地域优势和品牌优势 北海医药和钦州医药为医药流通企业，以药品批发零售为主。一是具有区域市场渠道覆盖优势。两公司分别是由原国有企业北海医药总公司和钦州医药总公司改制而来，经过多年的经营积累，与北部湾地区三甲、二甲以上医院建立了稳定的长期良好合作关系，具有较为稳定的客户资源，在钦州、北海、防城港等北部湾地区有一定的竞争力。钦州医药有限责任公司中药饮片厂生产的中药饮片，因建厂时间较早，饮片质量持续稳定，在钦州市地区享有很高的声誉。但北海医药和钦州医药规模较小，与在北部湾地区经营的其他上市公司相比，竞争力不强。 随着国家医改政策的深入推动，医保控费、“零加成”、“三省低价联动降价”、“集团采购招标”、分级诊疗等政策不断出台，以及药品集中采购的常态化，医药市场集中度提高，市场竞争日益激烈，北海医药和钦州医药面临的经营压力持续增大。 (三)提供分子诊断及司法鉴定技术服务的高盛生物具有核心技术优势、法医DNA检测全产业链产品及服务优势、客户渠道优势 高盛生物及其子公司高盛智造为高新技术企业及广东省专精特新中小企业。至 2024年 2月23日，高盛生物及其子公司共取得授权的专利52件，其中：授权发明专利5件，授权实用新型专利30件，授权外观专利6件，授权软件著作权11件。 高盛生物主要产品包括DNA检测设备、试剂及耗材等法医DNA鉴定产品，并提供人类身份鉴定相关的基因组学鉴定、数据分析等综合技术服务，项目涵盖DNA提取、DNA PCR-STR复合扩增、DNA数据入库等。自主研发生产的“超微量 DNA自动提取检测工作站”，是为刑侦领域量身定做的全自动（自动裂解、自动离心、自动纯化）、高通量（最大可达96个检材）核酸提取工作站，2019年被公安部评为“国产替代双十计划银奖”，是DNA鉴定检测领域实现国产替代的精细自动化装备之一，在同行业中具有较强的技术优势。 高盛生物通过多年的技术研发和人才积累，拥有成熟的业务模式，现已形成集设备研发、耗材生产、技术服务、司法鉴定四大业务为一体，具备群体高通量测序核心技术和精细刻画精准识别刑侦技术的高新技术生物企业，创造性的实现了从案发现场物证的DNA获取到DNA数据分析入库的法医DNA鉴定一站式服务体系，具有全产业链优势。 高盛生物业务立足于华南DNA检测市场，常年服务于广东省各级公安单位的DNA实验室新建、扩建和设备更新换代项目，配套提供DNA检测试剂耗材，参与DNA测序和数据库建库项目，为广州市、东莞市、江门市等主要市局、分局公安系统DNA实验室建设项目提供产品和技术服务方案，为客户提供成套设备、日常试剂耗材和整体技术解决方案，在广东省公安系统DNA数据库建库服务中具有一定的客户渠道优势。 五、报告期内主要经营情况 2023年度，公司实现营业收入3.69亿元，同比减少19.69%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,230.83万元，同比减少336.23%。2023年公司亏损的主要原因为： 1、全资子公司高盛生物受客户需求下降、客户预算经费的大幅缩减及中标项目减少等因素影响，全年可执行的合同金额相应减少，收入下降，致使其净利润与上年同期相比下降81.14%。 2、计提商誉减值。基于高盛生物目前经营状况、行业发展趋势及未来经营预测，公司对收购高盛生物股权所形成的商誉计提减值准备，金额5,542.70万元。 3、为了提高公司核心竞争力，促进企业可持续发展，制药厂委托相关方进行古代经典名方新药开发，研发投入增加。2023年公司研发费用与上年同期相比增加52.27%。 4、投资收益减少。公司投资华大共赢一号基金 27.03%份额，因华大共赢一号基金投资的项目产生亏损，公司按投资比例确认投资收益-1,064.14万元，该项投资的投资收益与上年同期相比减少2,368万元。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：变动主要原因见营业收入变动原因说明。 研发费用变动原因说明：为了提高国发制药厂核心竞争力，促进企业可持续发展，本年度委托开发古代经典名方济川煎药品，研发费用大幅增加。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 √适用 □不适用 公司 2020年通过发行股份及支付现金相结合的方式收购了高盛生物 100%的股权，收购完成后，形成合并报表商誉金额 2.54亿元。2023年，高盛生物受客户需求下降、客户预算经费的大幅缩减及中标项目减少等因素影响，收入和净利润大幅下降。基于高盛生物目前经营状况、行业发展趋势及未来经营预测，根据评估结果，对收购高盛生物股权所形成的商誉计提减值准备5,542.70万元，致报告期内归属于上市公司股东的净利润减少5,542.70万元。 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 收入和成本分析情况如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
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