[年报]西山科技(688576):重庆西山科技股份有限公司2023年年度报告摘要
重庆西山科技股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“管理层讨论与分析”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 永拓会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经董事会决议，公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利10.0元（含税)。截至报告披露日，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份后为52,354,805股，以此计算合计拟派发现金红利52,354,805.00元（含税），占2023年度归属于上市公司股东净利润的44.62%。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至 2023年 12月 31日，公司拥有三类医疗器械产品注册证 9项、二类医疗器械产品注册证 52项，境内发明专利 94项，牵头起草了 7项国家医药行业标准。 1、手术动力装置 公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要。公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。 依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至近 4,000家终端医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。 2、内窥镜系统 公司现有内窥镜系统产品主要应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等临床科室，通过不同类型的硬性内窥镜，配合公司的手术动力装置和能量手术设备，能够开展多种微创手术，满足临床中对疾病的诊断和治疗。 公司的超高清内窥镜摄像系统具备完整自研影像链，拥有从光学视镜→光源系统→摄像系统技术水准，术野影像清晰、色彩自然不论在检查还是术中都能帮助医师对病症进行更加准确的判断；通过灵活的产品配置方案，为不同科室、不同术式提供多层级临床应用方案，全方位满足终端需求。 3、能量手术设备 通过持续创新和研发，公司已自主掌握了能量手术设备相关的核心技术，推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。公司推出的能量手术设备、手术动力装置和内窥镜系统产品在手术过程中能更好的协同，形成整体解决方案，使得医生能在微创手术中能够更系统、准确、高效地进行诊断和治疗。 (二) 主要经营模式 1、研发模式 公司始终坚持技术创新和产品自主研发，拥有一支专业、稳定的研发团队。公司的研发项目源于对临床需求的密切跟踪和分析、对行业和市场发展趋势的研判、以及对新产品和新技术的洞察。 公司已建立了一套行之有效的产品研发标准和流程，主要研发流程如下：
公司设立采供部负责原材料的采购工作。采供部通过市场化询价并结合技术标准要求，从供货质量、交货速度、服务等不同维度对供应商进行综合评价，建立《合格供方名录》。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。 生产物料由生产管理部根据生产计划生成物料需求计划后传递至采供部，采供部在此基础上结合采购周期、价格因素等制定并实施采购计划；研发物料由研发中心根据研发计划确定采购需求。 采供部按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择合格供应商进行询价、议价，经内部审批后，签订采购合同；对于部分研发新增物料，当前合格供方中没有此类物料的，前期由研发中心进行市场选择和试用，待转产时根据情况再确认该供应商是否纳入合格供方。采购的生产物料和研发物料由质量控制部人员进行检验，经检验合格后入库。 3、生产模式 公司主要采用以销定产与保持安全库存相结合的生产模式。生产管理部根据往年产能利用情况和当年销售计划制定年度生产计划，再根据客户订单的型号和数量分解为月度生产计划，通过采供部、机加部、各生产车间、工艺技术部、质量控制部等部门的整体协作保证高效和高质量生公司以自主生产为主，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。公司外协加工涉及的主要工序包括：机加工、精雕、电路板贴片、激光切割等，不涉及公司关键生产工艺。对于技术方案、图纸等信息，公司与外协厂商签订保密协议，未经公司同意或授权，外协厂商不得向第三方透露。外协厂商均为公司审批的合格供方，具有合法资质；公司不定期到外协厂商现场进行审核，确保外协厂商各个生产环节合法合规。 4、销售模式 公司主要产品的销售模式包括经销、直销和配送。报告期内，公司的销售模式始终以经销为主；直销和配送模式为辅，占比很低。报告期内，公司产品以内销为主，存在少量外销的情形。 报告期内境内销售采取买断式经销模式。公司从企业资质、历史经营业绩、市场开拓能力、学术推广水平、区域优势和渠道资源等多方面调查，在全国各区域筛选合适的经销商签订经销协议： （1）大部分经销商按需提出采购意向，并根据经销协议约定向公司支付预付款。公司收到预付款后按照合同约定向客户交付商品，取得客户签收确认后，公司据此确认销售收入。 （2）为提高公司竞争力、增强代理商合作粘性、吸引优质代理商，2023年公司结合其他医疗器械上市公司应收账款情况，优化了公司代理商合作模式。针对部分前期合作情况良好或企业资源丰富、业务发展潜力大同时坏账风险较小的代理商给予应收账款账期政策。 经销商按需提出采购意向，公司将产品销售给经销商后，经销商与医院洽谈销售、物流发货、使用跟踪和信息收集反馈，公司对经销商进行必要的业务指导和培训。 外销主要采用买断式经销模式。公司在各国筛选合适的经销商签订经销协议，通过境外经销商的区域优势和渠道资源开拓海外市场，由境外经销商负责公司产品在其销售国的市场推广、渠道建设和终端医院销售。境外销售的终端客户应用支持、定期巡检、现场维护保养、产品故障排除、信息收集与反馈等服务由境外经销商负责，公司定期组织对境外经销商开展产品和服务培训，并提供业务指导。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据国家统计局 2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》 ，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。 公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的发展，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。 （1）医疗器械行业发展情况 在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》公布的数据，2022年全球医疗器械市场规模为 5,528亿美元，同比增长 5.90%。Evaluate MedTech 《World Preview 2018, Outlook to 2024》预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到 5,945亿美元，2020-2024年间复合增长率为 4.76%。 相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为全球第二大市场。2022年我国医疗器械市场规模约为9,830亿元，同比增长 10.35%，远超世界平均水平和我国 GDP增速；预计至 2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿。 医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障，使高端医疗器械的进口替代进程进一步加速，激发了我国医疗器械行业的内在创新动力。与此同时，基本医疗保险制度的完善与医疗卫生水平的提升促进了基层医疗服务体系发展，推进了优质医疗资源向基层市场的普及。总体而言，我国医疗器械行业面临着巨大的发展机遇，有望在政策及市场的推动下快速发展。 （2）公司所属细分市场情况 ①手术动力装置领域 手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，作为外科手术的重要设备，手术动力装置能够提供手术所需的动力和控制，减轻医生工作强度，实现手术精确操作。 我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，在部分方面甚至实现了创新和超越。 目前，国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题：一是使用后组织残留难以清洁，存在消毒不彻底导致患者交叉感染的风险；二是刀具多次复用后在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效的风险，从而导致手术效率降低、手术时间延长、病人疼痛加重、治疗效果不及预期；此外，由于多次复用后性能下降，术者容易本能地加大操作力度，极易引发操作失控，造成刀具伤害患者的医疗事故；三是刀具消毒需要数十分钟时间，影响手术周转效率，同时术后大量细致复杂的刀头清洗、消毒、保养程序，给医护人员增加了更多的工作负担，消耗了医院更多的人力物力成本。 相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。 根据公开数据测算，预计 2025年国内手术动力装置整机市场规模将达到 5.86亿元、耗材市场规模将达到 54.88亿元。 ②内窥镜系统领域 医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。 医用内窥镜按成像原理可分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。从产品结构来看，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。公司现有内窥镜产品主要为硬管内窥镜，包括腹腔镜、宫腔镜、关节镜等。医生可以利用各类型硬性内窥镜完成各种类型疾病的诊断和治疗，如疾病探查、病灶切除、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。 近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。Evaluate MedTech《World Preview 2018,Outlook to2024》报告显示，2017年全球内镜器械的销售额为 185亿美元,占全球医疗器械销售额的 4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至 2024年，全球内镜器械的销售额会达到 283亿美元,年复合增长率为 6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。 ③能量手术设备领域 能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。能量手术设备是指上述手术过程中使用到的、发射能量的仪器，如高频、超声波、微波等。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。 从利用能量角度，不同输出频率、不同能量类型的能量外科器械具备截然不同、相互不可替代的产品特点和临床效果，其中高频电刀当属临床应用历史最久的能量外科器械，其输出频率通常在 200kHz到 3.3MHz之间，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈等外科手术中，起到快速切割、小血管凝闭的作用。等离子刀的输出频率则低于高频电刀，一般输出频率在 100kHz,可以实现精细切割、组织消融，保护周围组织，与高频电刀相互补充，主要应用于耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科。超声刀作为另一种能量形式，相比以上几种电能量器械，在高效、精准切割的同时凝闭更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手术。超声骨刀则是将超声刀的基本原理应用于硬组织切割，在脊柱和口腔手术中实现精细安全的骨组织切割。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司坚持“内窥镜+手术动力装置+能量手术设备”的产品规划,通过不断完善新产品的核心技术、改进现有产品的技术方案,有序推进公司生产智能化、管理信息化建设,不断拓展应用领域,提升品牌知名度,满足全球市场对高品质、专业化、多样化的产品需求,逐步发展成为具有国际竞争力的“微创手术工具整体方案提供者”。 公司是国内开展手术动力装置研究开发和产业化的先行企业之一，研制的手术动力装置成功打破了进口垄断，是为数不多的已获得 CE认证并实现出口的国产产品。公司产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要；公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。公司自创立以来始终坚持核心技术的自主创新、产品转化和工程实现，创新发明的各项技术有效保障了临床手术的安全性和有效性。在终端入院方面，结合复旦大学医院管理研究所发布的《中国医院及专科声誉排行榜》（2020年），公司手术动力装置产品已进入其综合排名全国前 50名医院中的 39家，占比为 78%，主要竞争对手均为知名外资品牌，体现了公司在手术动力装置领域的领先地位和良好口碑。 公司手术动力装置产品与行业主要竞争对手产品相比，总体性能参数和技术水平较为接近，在部分产品设计和功能特性上具有比较优势。公司紧跟行业发展趋势，坚持研发创新，在手术动力装置领域拥有较为全面的技术积累，构建了具有自身特色的产品技术路线。公司已经自主掌握了手术动力装置的硬件制造能力和软件集成能力，在精密零部件加工、新型材料应用、耐高温低速大扭矩电机、刀具设计及刃口加工等方面形成了核心优势。公司主要产品性能与国外一流品牌无实质性差别，已经能够媲美行业领先水平，并且在部分功能设计上已实现进一步优化，体现出公司较强的产品竞争力。 同时，公司内窥镜板块业务致力于将光学成像与医学临床的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能多功能的内窥镜产品。经过多年的自主研发和积累，公司基于“精密光机设计技术、数字图像处理技术”两大主线技术的发展路径，掌握了光学系统设计、光学加工、精密机械设计及装配、ISP图像处理技术、FPGA算法实现技术等多项核心技术，从而为各科室临床应用领域提供优质且具有开创性的产品和服务。 与此同时，公司实现了上述核心技术从研发到量产落地的完备产业链，此外，公司致力于丰富微创手术工具产品矩阵，已取得超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等产品注册证，掌握了高频输出功率自适应控制技术、等离子信号采样保持与能量控制自适应技术等核心技术，并持续进行创新和拓展，力求打造更多安全、可靠、高性能的能量手术设备，与手术动力装置、内窥镜系统产品共同组合，更好地满足医生在微创手术中的临床需求。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）外科手术微创化发展 2018年 7月，著名外科专家、中国科学院陈孝平院士在国家卫生健康委员会组织的新闻发布会上指出，21世纪的外科技术有两个主要方向，其中一个便是微创外科。随着医学技术的不断发展，未来治疗的最终目标为无创伤方法代替有创伤方法，小创伤代替大创伤。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。在外科理念更新和各种新技术融合的推动下，外科手术正朝着微创化方向迅猛发展。 高清、超高清内窥镜摄像与显示技术的迅速发展使得医生能在可视环境下完成大部分外科手术的操作，促进微创技术在各科室得到广泛的临床实践。同时，新一代 3D内窥镜的应用使内窥镜下的精细解剖、功能保留成为可能，并推动普通外科朝着“外科微创化、微创功能化、手术精准化”的方向发展。此外，以超声、射频电波、等离子体为代表的各种新一代能量平台的应用，使内窥镜下各类手术的解剖、游离与止血操作更加游刃有余，丰富的微创手术解决方案应运而生。 随着新材料、新技术的发展，新的手术器械也将带来新的临床应用，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。 （2）一次性耗材的使用不断增加 国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题：一是使用后组织残留难以清洁，存在消毒不彻底导致患者交叉感染的风险；二是刀具多次复用后在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效的风险，从而导致手术效率降低、手术时间延长、病人疼痛加重、治疗效果不及预期；此外，由于多次复用后性能下降，术者容易本能地加大操作力度，极易引发操作失控，造成刀具伤害患者的医疗事故；三是刀具消毒需要数十分钟时间，影响手术周转效率，同时术后大量细致复杂的刀头清洗、消毒、保养程序，给繁忙劳累的医护人员增加了更多的工作负担，消耗了医院更多的人力物力成本。 相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。 随着耗材一次性化使用的渗透，产品需求量持续增加，刀具规模化生产的基础逐渐形成，整个行业产能也将不断扩大，推动生产成本不断降低、产品质量不断提升，在保障患者安全和疗效的基础上，实现医院、患者、企业与社会多方共赢，促进产业健康良性发展。 （3）进口替代进程不断深化 近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从 2015年的“鼓励国产”到 2016年的“优先国产”，再到 2017年的“限制进口，采购国产”，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括公司生产的手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。因此近几年在我国医疗器械市场规模迅猛发展的同时，我国医疗器械进口的增长速速 1.52%，显著低于我国医疗器械市场规模的增长速度，进口替代趋势明显。 在国家政策向国产设备倾斜的大背景下，手术动力装置作为微创手术不可或缺的产品，其进口替代趋势势如破竹，将会是行业发展的重要趋势，也是促进行业增长的主要动力。 （4）医保体系改革加快国产产品使用及创新 2017年 6月，国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，对全面推进医保支付方式改革做出部署。在 DRGs政策框架下，器械和耗材将变为治疗的成本端，医院更有动力使用质量合格、价格便宜的国产产品。另外，随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，未来具有高性价比和本土服务优势的优质国产医疗器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求。 医保体系改革在提供医疗器械产品进入医保付费病种、扩大临床使用渗透率的同时，也倒逼行业整合，有益于业内经营规模较大、医工体系成熟、研发实力强劲、渠道布局广泛的国内厂商，使其有更多精力投入在创新器械产品的开发及使用上，加快国内医疗器械产品的创新升级。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业总收入 36,068.92万元，比上年同期增长 37.52%；营业总成本10,932.04万元，比上年同期增长32.59%；销售费用、管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别增长 45.93%、6.81%、55.30%；归属于上市公司股东净利润 11,734.41万元，比上年同期增长55.73%；归属于上市公司股东的扣非后净利润9,247.56万元，同比增长40.40%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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