[年报]亨迪药业(301211):2023年年度报告
|
时间：2024年04月23日 16:25:39 中财网 |
|
原标题:
亨迪药业:2023年年度报告
湖北
亨迪药业股份有限公司
2023年年度报告
2024-012 2024年4月22日
2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人程志刚、主管会计工作负责人易廷浩及会计机构负责人(会计主管人员)全纯华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以288000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.8元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 12
第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 32
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 50
第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 55
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 83
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 89
第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 90
第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 91
备查文件目录
一、载有公司法定代表人签字的2023年年度报告原件。
二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
以上备查文件的备置地点：公司住所（湖北省荆门市掇刀区杨湾路122号）及深圳证券交易所（http://www.szse.cn/）
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、亨迪药业 | 指 | 湖北亨迪药业股份有限公司 |
| 公司控股股东 | 指 | 上海勇达圣商务咨询有限公司 |
| 新理益集团 | 指 | 新理益集团有限公司 |
| 保荐机构 | 指 | 国泰君安证券股份有限公司 |
| 大信、大信会计师 | 指 | 大信会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 评估师、中京民信 | 指 | 中京民信（北京）资产评估有限公司 |
| A股 | 指 | 获准在境内证券交易所上市、以人民
币标明面值、以人民币认购和进行交
易的普通股股票。 |
| 元、万元 | 指 | 如非特别注明均为人民币元、人民币
万元 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 股东大会 | 指 | 湖北亨迪药业股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 湖北亨迪药业股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 湖北亨迪药业股份有限公司监事会 |
| 《公司章程》 | 指 | 《湖北亨迪药业股份有限公司章程》 |
| 处方药 | 指 | 必须凭执业医师或执业助理医师处方
才可调配、购买和使用的药品 |
| 原料药/API | 指 | Active Pharmaceutical
Ingredient，用于生产化学制剂的主
要原材料，是制剂中的活性药物成分 |
| 特色原料药 | 指 | 特色原料药是区别于大宗原料药的范
畴，是用于特定药品生产的原料药，
一般指原研药厂的创新药在药品临床
研究、注册审批及商业化销售等各阶
段所需的原料药以及仿制药厂商仿制
生产专利过期或即将过期药品所需的
原料药 |
| 原研药 | 指 | 原创性的新药，需经过严格的筛选、
临床试验和审批后方可获准上市 |
| 仿制药 | 指 | 原研药在专利到期后，由其他厂商生
产的具有同样活性成分、剂型、规格
和给药途径，并经证明具有相同安全
性和治疗等效性的仿制药品 |
| 医药中间体 | 指 | 用于药品合成工艺过程中的一些化工
原料或化工产品 |
| 制剂 | 指 | 为适应治疗或预防的需要，按照一定
的剂型要求所制成的，可以最终提供
给用药对象使用的药品 |
| 通用名 | 指 | 常见的药品名称一般分为通用名和商
品名，通用名是指药物的有效成分的
名称，商品名是制药企业为其产品注
册的商标名称 |
| 非甾体 | 指 | 相对甾体化合物而言的物质。甾体化
合物是指具有一个四环稠合的碳环骨
架（可以看作是一个部分氢化或完全
氢化的苯与一个环戊烷稠合的碳
环），同时还有三个侧链的化合物及 |
| | | 其衍生物 |
| 非甾体抗炎药/NSAID | 指 | Nonsteroidal Anti-inflammatory
Drug，一类不含有甾体结构的抗炎
药，用于解热、镇痛、消炎 |
| ANDA | 指 | Abbreviated New Drug
Application，简略新药申请。根据美
国《食品、药品和化妆品法》
（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR
Part 21，专利期过后的通用名药均按
此程序申请上市 |
| BE | 指 | Bioequivalency，生物等效性，指在
同样试验条件下试验制剂和对照标准
制剂在药物的吸收程度和速度的统计
学差异。 |
| CEP | 指 | Certificate of Suitability to
Monographs of the European
Pharmacopoeia，欧洲药典适用性证
书，由欧洲药品质量管理局（EDQM）
对于已经收载到《欧洲药典（EP）》
的原料药执行的一个独立的质量评价
程序 |
| CP | 指 | The Pharmacopoeia of the PRC，中
国药典 |
| cGMP | 指 | Current Good Manufacture
Practices，动态药品生产管理规范 |
| CYP17 | 指 | 是雄激素合成的一种必须酶 |
| DMF | 指 | Drug Master File，药品管理主文
件，它是由药品生产或代理商按一定
格式编写的详细说明药品管理、生
产、特性、质量控制等方面内容的文
件，该文件须向各国的注册当局上
报，从而使药品在该国获得销售许可 |
| EDMF | 指 | European Drug Master File，欧盟药
品主文件。指药品制剂的制造商为取
得上市许可（MA）而向注册当局提交
的关于在制剂产品中所使用的原料药
的基本情况的支持性技术文件 |
| EDQM | 指 | European Directorate for Quality
Medicines欧洲药品质量管理局 |
| EMA | 指 | European Medicines Agency欧洲药
品管理局，负责人用及兽用药品制剂
的上市许可，包括创新药，通用名药
及某些生物技术产品 |
| EHS | 指 | Environment-Health-Safety，EHS指
Environment、Health、Safety的缩
写，即环境、健康与安全一体化的管
理 |
| EP | 指 | European Pharmacopoeia欧洲药典为
欧洲药品质量检测的唯一指导文献 |
| FDA | 指 | Food and Drug Administration，美
国食品药品管理局，负责全美药品、
食品、生物制品、化妆品、兽药、医
疗器械以及诊断用品等的管理 |
| GMP | 指 | Good Manufacturing Practice《药品
生产质量管理规范》 |
| GSP | 指 | Good Supply Practice《药品经营质
量管理规范》 |
| IQVIA | 指 | IQVIA为医药市场提供广泛的医疗市
场信息、技术和服务解决方案的信息
服务商 |
| IMS | 指 | IMS Health，全球领先的医药保健行
业市场情报资源提供商 |
| PDB | 指 | Pharmaceutical DataBase，中国医药
工业信息中心药物综合数据库 |
| QA | 指 | Quality Assurance，质量保证，为了
提供足够的信任表明实体能够满足品
质要求，而在品质管理体系中实施并
根据需要进行证实的全部有计划和有
系统的活动 |
| QC | 指 | Quality Control，质量控制，为达到
品质要求所采取的作业技术和活动 |
| QbD | 指 | Quality by Design，指质量源于设计 |
| USP | 指 | United StatePharmacopeia美国药典
是美联邦对药品质量标准和检定方法
作出的技术规定，是企业、单位、机
构等生产、使用、管理、检验药品、
化学品、化工品的法律依据 |
| VOCs/VOC | 指 | Volatile Organic Compounds，挥发
性有机化合物 |
| CDMO | 指 | ContractDevelopment and
Manufacturing Organization ，合同
定制研发及生 产业务（ CDMO ），主
要是药品生产或研发企业接受医药企
业的委托， 提供产品研发、生产时所
需要的工艺开发、配方开发、临床试
验用药 、 化学或生物合成的药品或
工艺研发、原料药生产、中间体制
造、制剂 生 产以及包装等产品或服
务 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 亨迪药业 | 股票代码 | 301211 |
| 公司的中文名称 | 湖北亨迪药业股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 亨迪药业 | | |
| 公司的外文名称（如有） | HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | BIOCAUSE HEILEN PHARMA | | |
| 公司的法定代表人 | 程志刚 | | |
| 注册地址 | 荆门市掇刀区杨湾路122号 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 448000 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 无 | | |
| 办公地址 | 荆门市掇刀区杨湾路122号 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 448000 | | |
| 公司网址 | www.biocause.com | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | http://www.cninfo.com |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《证券日报》、《上海证券报》、《深圳证券时报》、
《中国证券报》 |
| 公司年度报告备置地点 | 公司董事会办公室 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 大信会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 北京市海淀区知春路1号学院国际大厦1504室 |
| 签字会计师姓名 | 张文娟、潘杨州 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用
| 保荐机构名称 | 保荐机构办公地址 | 保荐代表人姓名 | 持续督导期间 |
| 国泰君安证券股份有限公司 | 上海市静安区南京西路768
号国泰君安大厦 | 李懿、王栋 | 2021年12月22日-2024年
12月31日 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更
| | 2023年 | 2022年 | | 本年比上年增
减 | 2021年 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 营业收入
（元） | 663,025,874.
35 | 514,911,768.
91 | 514,911,768.
91 | 28.76% | 540,622,560.
29 | 540,622,560.
29 |
| 归属于上市公
司股东的净利
润（元） | 176,116,201.
67 | 125,723,912.
42 | 125,793,099.
54 | 40.00% | 121,649,369.
36 | 121,649,369.
36 |
| 归属于上市公
司股东的扣除
非经常性损益
的净利润
（元） | 170,236,321.
77 | 119,704,115.
02 | 119,773,302.
14 | 42.13% | 102,769,705.
21 | 102,769,705.
21 |
| 经营活动产生
的现金流量净
额（元） | 137,063,475.
71 | 250,794,526.
06 | 250,794,526.
06 | -45.35% | 123,984,034.
41 | 123,984,034.
41 |
| 基本每股收益
（元/股） | 0.61 | 0.52 | 0.44 | 38.64% | 0.68 | 0.68 |
| 稀释每股收益
（元/股） | 0.61 | 0.52 | 0.44 | 38.64% | 0.68 | 0.68 |
| 加权平均净资
产收益率 | 7.63% | 5.57% | 5.57% | 2.06% | 15.98% | 15.98% |
| | 2023年末 | 2022年末 | | 本年末比上年
末增减 | 2021年末 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 资产总额
（元） | 2,546,570,97
5.79 | 2,497,721,44
3.51 | 2,498,830,91
5.08 | 1.91% | 2,330,303,99
8.61 | 2,330,303,99
8.61 |
| 归属于上市公
司股东的净资
产（元） | 2,356,684,84
1.42 | 2,276,499,45
2.63 | 2,276,568,63
9.75 | 3.52% | 2,222,775,54
0.21 | 2,222,775,54
0.21 |
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
财政部于2022年发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》，规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异
和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因
固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所
得税资产的规定，应当在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司于2023年1月1日起执
行该规定，对首次执行日租赁负债和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异对比较报表及累积影响数
进行了追溯调整。
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 193,286,953.47 | 212,471,627.11 | 136,687,165.66 | 120,580,128.11 |
| 归属于上市公司股东
的净利润 | 39,922,932.84 | 73,115,935.57 | 31,476,110.61 | 31,601,222.65 |
| 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | 39,543,499.72 | 70,461,288.01 | 30,899,063.90 | 29,332,470.14 |
| 经营活动产生的现金
流量净额 | -15,751,558.42 | 63,087,653.45 | 35,652,226.03 | 54,075,154.65 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2023年金额 | 2022年金额 | 2021年金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损
益（包括已计提资产 | 177,180.61 | -614,030.34 | -73,278.31 | |
| 减值准备的冲销部
分） | | | | |
| 计入当期损益的政府
补助（与公司正常经
营业务密切相关，符
合国家政策规定、按
照确定的标准享有、
对公司损益产生持续
影响的政府补助除
外） | 5,235,500.22 | 8,320,947.67 | 11,682,787.19 | |
| 除同公司正常经营业
务相关的有效套期保
值业务外，非金融企
业持有金融资产和金
融负债产生的公允价
值变动损益以及处置
金融资产和金融负债
产生的损益 | 4,020,138.87 | | 10,704,140.75 | |
| 除上述各项之外的其
他营业外收入和支出 | -2,517,969.78 | -628,028.86 | -102,280.04 | |
| 减：所得税影响额 | 1,034,970.02 | 1,059,091.07 | 3,331,705.44 | |
| 合计 | 5,879,879.90 | 6,019,797.40 | 18,879,664.15 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监
会公告[2012]31号)，公司所处行业为医药制造业(C27)，主要涵盖化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造
（C2720）。
医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。工信部数据
显示，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为 9.3%，利润总额年均增速为 11.3%，发展基础更加坚实、
产业体系进一步优化，医药工业不断提质增效。同期，全行业研发投入年均增长超 20%，基础研究取得原创性突破。创
新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，医药储备体系不断完善。截至目前，我国规模以上医药工业企业超过 1
万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%。
近年来，我国加大力度推进医药工业发展，不断完善政策体系，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局
等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣
汰，医疗、医保和医药“三医联动”加速医疗改革。在医疗卫生体制改革的推动下，我国医药行业的发展正步入规范的
快车道。同时随着健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，人口老龄化进程加快，慢性病发病率上升且呈年轻化趋
势，医药行业正在加快质量变革、效率变革、动力变革，转向高质量发展阶段。《十四五医药工业发展规划》提出将打
造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点，并希望从加快产品创新和产
业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优
势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。2022年5月9 日，国家药监局发布《药品管理
法实施条例(修订草案征求意见稿)》。征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个
批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，
期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适
应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立
生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发
展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系”，为我国医疗保障、
儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。
2023年 7月21日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中包括支持药品研发创新：明确医药产业链短板和
支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售，并可根据客户需求提供合同研发生产服务
（CDMO）。
原料药及中间体业务：包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类原料药及中间体。
制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。
合同研发生产服务（CDMO）：包括中间体，关键起始物料和原料药，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工
艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。
经过多年的积累，公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心，心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的原料药产
品体系，利用自产原料药开发的制剂产品体系，以及基于完善的研发、生产、质量和 EHS等管理体系打造的合同研发生
产服务能力。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗
肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体
抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。
公司是湖北省高新技术企业，公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发，先后承担了多项省级科研项目，相关
产品多次荣获湖北省科技进步奖等。公司“布洛芬 1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”
荣获湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖；“托
拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展，公司取得了
丰富的技术成果，通过自主创新形成自主专利技术，具备行业领先的生产加工工艺，获得行业和市场的广泛认可。
（一）公司的主要产品及用途：
1、原料药主要产品
| 序号 | 类别 | 主要产
品名称 | 功能类别 | 产品优势 |
| 1 | 非甾体
抗炎类 | 布洛芬 | 解热镇痛非甾体类抗炎
药，用于生产以布洛芬为活
性成分的各种制剂 | ?符合中国药典、美国药典和欧洲药典；
?通过中国、美国、欧洲和韩国GMP认证；
?产品在美国、欧盟、英国、加拿大、日本、韩国、乌
克兰、南非等多国注册，产品累计销往全球80多个国家；
?成功注册为多个世界医药寡头企业的全球合格供应
商，如赛诺菲、葛兰素史克、雅培等；
?全球及国内主要供应商 |
| 2 | | | | |
| | | 右旋布
洛芬 | 与布洛芬相比，右旋布
洛芬具有更高的疗效，在安
全性和药代动力学特性方面
优于布洛芬 | ?产品成功在韩国、奥地利、瑞典、西班牙、丹麦、德
国等多国注册；
?通过中国、韩国GMP认证；
?全球及国内主要供应商 |
| 3 | 心血
管类 | 托拉塞
米 | 托拉塞米制剂的原料，
临床主要用于高血压、慢性
充血性心力衰竭、肝硬化腹
水及肾病综合征等伴发的水
肿 | ?符合中国药典、美国药典和欧洲药典；
?通过中国、欧洲GMP认证；
?产品在欧盟、俄罗斯、乌克兰等多国注册；
?全球及国内主要供应商 |
| 4 | | | | |
| | | 米力农 | 适用于对洋地黄、利尿
剂、血管扩张剂治疗无效或
效果欠佳的各种原因引起的
急、慢性顽固性充血性心力
衰竭 | ?符合美国药典；
?通过美国FDA认证；
?全球主要供应商 |
| 5 | 抗肿
瘤类 | 醋酸阿
比特龙 | 是一种 CYP17抑制剂，
适用于与泼尼松联用为治疗
既往接受含多烯紫杉醇化疗
转移去势难治性前列腺癌患
者 | ?获得中国专利和美国专利；
?符合美国药典，通过美国FDA认证；
?在全球10多个国家注册；
?全球主要供应商 |
| 6 | | | | |
| | | 磷酸氟
达拉滨 | 用于治疗 B细胞性慢性
淋巴细胞白血病 | ?符合美国药典和欧洲药典；
?通过美国FDA认证；
?在美国、欧盟等多国注册 |
| 7 | | | | |
| | | 盐酸格
拉司琼 | 用于放射治疗、细胞毒
类药物化疗引起的恶心和呕
吐 | ?符合中国药典、美国药典和欧洲药典；
?通过美国FDA认证；
?通过中国GMP认证；
?全球及中国主要供应商 |
| 8 | 抗胆碱
类 | 硫酸莨
菪碱 | 用于减轻内脏痉挛症
状、用于治疗鼻炎、用于治
疗帕金森病 | ?符合美国药典与欧洲药典；
?生产工艺稳定，生产控制标准严格；
?美国市场的主要供应商 |
| 9 | | | | |
| | | 硫酸阿
托品 | 硫酸阿托品具有解痉、
解毒和散瞳作用，能改善
微循环，兴奋或抑制中枢
神经系统。 | ?符合中国药典，美国药品和欧洲药典
?产品成功在美国和台湾地区注册，并在美国和台湾地
区销售
?美国、台湾地区和中国大陆主要供应商 |
2、制剂主要产品
| 序号 | 类别 | 主要产
品名称 | 图片 | 功能类别 | 产品优势 |
| 1 | 非甾体
抗炎类 | 布洛芬
颗粒 | | 主要用于缓解轻至中度
疼痛，如头痛、关节痛、偏
头痛、牙痛、肌肉痛、神经
痛、痛经，也用于普通感冒
或流行性感冒引起的发热 | ?国家医保药物、国家基
药目录品种；
?自产原料药，供货稳
定；
?副作用小，使用人群广 |
| 2 | | | | | |
| | | 布洛芬
片 | | 同布洛芬颗粒 | ?国家基药目录品种；
?自产原料药，供货稳
定；
?副作用小，使用人群广 |
| 3 | | | | | |
| | | 布洛伪
麻片 | | 用于缓解普通感冒或流
行性感冒引起的发热、头
痛、咽喉痛、四肢酸痛、关
节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏
等症状 | ?无中枢抑制作用，不嗜
睡，不影响驾驶、高空作业、
学习等；
?自产原料药，供货稳定 |
| 4 | | | | | |
| | | 奥沙普
秦肠溶
片 | | 适用于风湿关节炎、类
风湿性关节炎、骨关节炎、
强直性脊椎炎、肩关节周围
炎、颈肩腕症候群、痛风及
外伤和手术后消类镇痛 | ?能有效减少对胃部刺
激；
?自产原料药，供货稳定 |
| 5 | | | | | |
| | | 奥沙普
秦肠溶
胶囊 | | 适用风湿性关节炎、类
风湿性关节炎、骨关节炎、
强直性脊柱炎、肩关节周围
炎、颈肩腕症候群、痛风发
作以及外伤和手术后消炎、
镇痛 | ?能有效减少对胃部刺
激；
?自产原料药，供货稳定 |
| 6 | 心血管
类 | 托拉塞
米片 | | 临床主要用于高血压、
慢性充血性心力衰竭、肝硬
化腹水及肾病综合征等伴发
的水肿 | ?高效保钾利尿药物，生
物利用度高，个体间差异小；
?自产原料药，供货稳定 |
| 7 | 其他 | 巴柳氮
钠颗粒 | | 用于轻至中度活动性溃
疡性结肠炎的治疗 | ?体内吸收好，生物利用
度高，安全高效；
?自产原料药，供货稳定 |
（二）报告期内公司新药研发进展情况
报告期内，公司持续加强产品开发和技改技革工作，研发投入 52,774,555.54元，比上年同期大幅增加 165.94%。报
告期内布洛芬片剂（0.1g和 0.2g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，硫酸阿托品原料药上市申请已获批准；托拉塞米
片（ 5mg、 10mg）、布洛芬缓释胶囊（ 0.3g）、布洛芬混悬液（ 2g/100ml, 0.6g/30ml）、米力农注射剂（5mg/5ml,10mg/10ml）、托拉塞米注射剂(10mg/2ml, 20mg/4ml)、盐酸甲氧氯普胺、精氨酸布洛芬、醋酸阿比特龙原
料药等项目都已进入专业审评阶段；醋酸阿比特龙片（0.25g、0.5g）、精氨酸布洛芬颗粒（0.2g、0.4g）、硫酸阿托品
注射液（0.5mg/1ml）、布洛芬注射液（800mg/8ml, 800mg/200ml）与非布司他片（20mg、40mg）等品种在研，项目
进展顺利。公司进入注册程序的 3类新药情况如下：
| 序
号 | 药品名称 | 注册
分类 | 适应症 | 注册所处阶段及进展情况 |
| 1 | 托拉塞米注射液
（2ml：10mg ；
4ml：20mg
） | 化药
3类 | 适用于需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充
血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致
的水肿患者。 | 上市注册申请待国家局审评审批 |
| 2 | 米力农注射液
（5ml：5mg；
10ml：10mg
） | 化药
3类 | 1、适用于常规维持治疗无效的严重充血性
心力衰竭的短期治疗，以及急性心力衰竭患
者的治疗，包括心脏手术后的低心排综合
征。
2、在儿科人群中，适用于对常规维持治疗
（糖苷、利尿剂、血管扩张剂/血管紧张素
转换酶（ACE）抑制剂）无效的严重充血性
心力衰竭的短期治疗（最长 35 小时），以
及患有急性心力衰竭儿科患者的短期治疗
（最长 35 小时），包括心脏手术后的低心
排综合征。 | 上市注册申请待国家局审评审批 |
（三）报告期内公司主营业务经营情况
报告期内，公司积极推进“原料药+制剂”一体化工作，原料药销售收入 554,613,468.87元，同比增长 29.92%，制
剂销售收入 103,376,153.77元，首次突破亿元大关，同比增长 19.56%。报告期内公司实现营业收入663,025,874.35元，
较去年同期增长 28.76%，归属于上市公司股东的净利润为 176,116,201.67元，较去年同期增长 40.00%。报告期内，公
司新增专利授权一项，一种多库酯钙的工业制备方法（CN202210455718.4） 。2023年2月，公司“布洛芬原料药生产
关键技术的研发及推广应用”项目荣获湖北省人民政府颁发的成果推广奖三等奖。2023年 12月，公司荣获国家知识产
权局颁发的“国家知识产权优势企业”称号。
报告期内，公司积极推进募投项目实施。年产700吨原料药项目（500吨多库酯钠、200吨布洛芬赖氨酸盐）和年产12吨抗肿瘤原料药（醋酸阿比特龙）项目已完成工程建设，目前正在进行后续车间调试（包括各生产车间单机调试、联
动试车）、验收（包括建设工程规划核实验收、建设工程联合大验收）、安全条件现场核查、试生产、GMP的验证等工
作；武汉亨迪原料药和制剂产品研发项目主体工程已封顶；高端医药制剂国际化项目已经完成征地手续，项目的环评、
安评、规划设计等相关工作也已基本完成，规划设计已进入报审阶段。
三、核心竞争力分析
公司的核心技术与核心竞争力具体体现在以下几个方面：
1）产品研发环节
产品研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。公司在产品
研究开发环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司在布洛芬原料药现有的工艺技术上不断的
创新和改进，如对布洛芬缩酮反应系统进行改造；对布洛芬回收装置的多个节点进行优化（如新戊二醇回收利用，三氯
化铝回收生产净水剂等）；对布洛芬结晶工艺及粒径控制过程进行完善等，以此来不断优化布洛芬的生产流程，降低布
洛芬的生产成本，进一步发挥自身的规模优势。其次，公司围绕着布洛芬原料药，研究和开发了一系列布洛芬衍生原料
药产品，如右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、布洛芬钠、布洛芬 350等级产品等，在满足现有国内外客户不同需求的同时，
也有利于开拓新的客户和新的市场。再次，公司在非甾体类抗炎药为核心的基础上，积极研究并开发了抗肿瘤类、心血
管类等多种特色原料药，如醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、托拉塞米、米力农等，进一步丰富公司产品线，增加公司经
营利润的厚度。最后，公司逐步推进制剂产品一致性评价的研发工作，同时在现有制剂剂型基础上，积极研究开发更多
剂型，如缓释胶囊型、肠溶胶囊型等，努力拓展制剂品种和市场。
2）产品生产环节
公司经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以
及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。公司在产品生产环节的核心技术与核心竞争力主要
体现在以下几个方面：首先，公司通过持续的设备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自动化。其次，公司严
格遵照中国药品 GMP规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执
行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。最后，公司不断进
行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线。公司生产工艺的设计兼顾原材料的循环利用和副
产物的回收利用，提高公司生产的整理运作效率，从而控制生产成本。公司凭借产品生产环节的优势，在布洛芬细分类
别产品上形成了一定的规模优势，在产品的全球竞争中有了一定的地位，能够为公司提供稳定的收入和利润来源。
3）产品注册环节
原料药生产企业如果想成为下游制剂厂商的合格供应商，不仅需要取得各进口国药政监管当局核发的药品注册及认
证，而且还必须接受制剂厂商非常严格的审核。公司在产品注册环节的核心技术与核心竞争力主要体现在以下几个方面：
首先，在国内注册认证上，发行人通过了国家新版 GMP认证，先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉
塞米等52个药品的国内批准文号；其次，在国外注册认证上，公司主要原料药产品通过美国、欧盟等不同国家和地区的
现场检查、药品注册评审或者药品联合注册，产品累计销往全球80多个国家；最后，公司凭借优质的产品品质和严格的
质量控制体系，成功注册成为多个世界医药寡头企业的全球合格供应商，如赛诺菲、葛兰素史克、雅培、辉瑞、强生、
梯瓦制药、太阳制药、印度格莱等，并在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。
4）原料药和制剂一体化环节
目前，公司已经形成了以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局。公司在原料药和制剂一体化环节的核心技术
与核心竞争力主要体现在以下几个方面：首先，公司制剂产品主要使用自产原料药生产，原料药的产能、质量和供应可
以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘。原料药规模化生产也能适当降低制剂的生产成本；其次，公司通过“原
料药+制剂”一体化布局，不断向下游制剂领域延伸，进一步丰富产品种类及产品线，提高业务的多元性，在充分享有产
业链中更多的价值增值同时，也增强了企业自身抵御市场风险的能力；最后，随着仿制药带量采购的全面推行，国家对
重点仿制药品种进行集中采购，纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少，其品牌优势也会随着药品通用名的推
广而下降。“原料药+制剂”一体化有望让公司通过规模优势、成本管控和质量控制，占据较高的市场地位。
四、主营业务分析
1、概述
在国家不断出台利好医药行业的政策支持下，公司不断加大改革步伐， 以市场为导向，坚持“以销定产，以产定
采，以产促销”的生产组织原则，继续贯彻“管理规范化、市场国际化、经营规模化、药剂一体化”的发展战略，全力
以赴抓市场、千方百计降成本、想方设法增品种，保持了良好的发展速度。受益于主产品布洛芬和右旋布洛芬产销两旺，
2023年公司原料药销售收入554,613,468.87元，同比增长29.92%。布洛芬颗粒剂和片剂一致性评价的通过，也有力促
进了公司制剂板块的发展，2023年公司制剂销售收入103,376,153.77元，首次突破亿元大关，同比增长19.56%。2023
年公司实现营业收入 663,025,874.35元，较去年同期增长 28.76%，归属于上市公司股东的净利润为176,116,201.67元，
较去年同期增长40.00%。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
营业收入整体情况
单位：元
| | 2023年 | | 2022年 | | 同比增减 |
| | 金额 | 占营业收入比重 | 金额 | 占营业收入比重 | |
| 营业收入合计 | 663,025,874.35 | 100% | 514,911,768.91 | 100% | 28.76% |
| 分行业 | | | | | |
| 原料药 | 554,613,468.87 | 83.65% | 426,888,294.01 | 82.91% | 29.92% |
| 制剂 | 103,376,153.77 | 15.59% | 86,466,441.20 | 16.79% | 19.56% |
| 其他 | 5,036,251.71 | 0.76% | 1,557,033.70 | 0.30% | 223.45% |
| 分产品 | | | | | |
| 非甾体抗炎类 | 534,890,438.34 | 80.67% | 385,750,885.37 | 74.92% | 38.66% |
| 心血管类 | 62,804,041.86 | 9.47% | 53,438,146.67 | 10.38% | 17.53% |
| 抗肿瘤类 | 27,569,577.98 | 4.16% | 29,823,813.18 | 5.79% | -7.56% |
| 其他 | 37,761,816.17 | 5.70% | 45,898,923.69 | 8.91% | -17.73% |
| 分地区 | | | | | |
| 境内 | 410,767,026.27 | 61.95% | 277,030,607.46 | 53.80% | 48.27% |
| 境外 | 252,258,848.08 | 38.05% | 237,881,161.45 | 46.20% | 6.04% |
| 分销售模式 | | | | | |
| 直销 | 430,946,247.75 | 65.00% | 338,987,233.76 | 65.83% | 27.13% |
| 经销 | 232,079,626.60 | 35.00% | 175,924,535.15 | 34.17% | 31.92% |
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位：元
| | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 | 营业收入比上
年同期增减 | 营业成本比上
年同期增减 | 毛利率比上年
同期增减 |
| 分行业 | | | | | | |
| 原料药 | 554,613,468.
87 | 354,366,335.
24 | 36.11% | 29.92% | 7.61% | 13.25% |
| 制剂 | 103,376,153.
77 | 38,577,670.7
5 | 62.68% | 19.56% | 14.92% | 1.50% |
| 其他 | 5,036,251.71 | 3,730,545.97 | 25.93% | 223.45% | 11.43% | 140.95% |
| 分产品 | | | | | | |
| 非甾体抗炎类 | 534,890,438.
34 | 346,539,487.
60 | 35.21% | 38.66% | 11.24% | 15.97% |
| 心血管类 | 62,804,041.8
6 | 13,222,787.7
4 | 78.95% | 17.53% | 40.82% | -3.48% |
| 抗肿瘤类 | 27,569,577.9
8 | 14,948,907.7
0 | 45.78% | -7.56% | -26.65% | 14.11% |
| 其他 | 37,761,816.1
7 | 21,963,368.9
2 | 41.84% | -17.73% | -11.89% | -3.86% |
| 分地区 | | | | | | |
| 境内 | 410,767,026.
27 | 206,758,301.
80 | 49.67% | 48.27% | 23.86% | 9.92% |
| 境外 | 252,258,848.
08 | 189,916,250.
16 | 24.71% | 6.04% | -4.70% | 8.49% |
| 分销售模式 | | | | | | |
| 直销 | 430,946,247.
75 | 284,274,812.
89 | 34.03% | 27.13% | 9.11% | 10.90% |
| 经销 | 232,079,626.
60 | 112,399,739.
07 | 51.57% | 31.92% | 6.37% | 11.63% |
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否
| 行业分类 | 项目 | 单位 | 2023年 | 2022年 | 同比增减 |
| 布洛芬原料药 | 销售量 | 吨 | 3,556.57 | 2,871.28 | 23.87% |
| | 生产量 | 吨 | 4,551.41 | 3,203.68 | 42.07% |
| | 库存量 | 吨 | 1,030.70 | 310.05 | 232.43% |
| | | | | | |
| 右旋布洛芬原料
药 | 销售量 | 吨 | 170.02 | 130.94 | 29.85% |
| | 生产量 | 吨 | 164.65 | 144.98 | 13.57% |
| | 库存量 | 吨 | 17.69 | 22.71 | -22.09% |
| | | | | | |
| 片剂 | 销售量 | 万片 | 54,110.25 | 35,033.55 | 54.45% |
| | 生产量 | 万片 | 54,248.28 | 36,284.92 | 49.51% |
| | 库存量 | 万片 | 1,806.60 | 1,681.72 | 7.43% |
| | | | | | |
| 胶囊剂 | 销售量 | 万粒 | 1,776.93 | 1,965.68 | -9.60% |
| | 生产量 | 万粒 | 1,856.30 | 1,968.10 | -5.68% |
| | 库存量 | 万粒 | 78.78 | 1.06 | 7,332.08% |
| | | | | | |
| 颗粒剂 | 销售量 | 万袋 | 16,063.72 | 12,583.53 | 27.66% |
| | 生产量 | 万袋 | 16,739.50 | 12,547.45 | 33.41% |
| | 库存量 | 万袋 | 1,023.75 | 350.16 | 192.37% |
| | | | | | |
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 （未完）
![]()
