[年报]东亚药业(605177):东亚药业2023年年度报告摘要
第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中股份为基数，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.30元（含税）。截至2024年3月31日，公司总股本113,600,920股，公司回购专用证券账户内的股数为2,170,103股，以总股本扣减公司回购专用证券账户后的股数111,430,817股为基数测算，合计拟派发现金红利36,772,169.61元（含税）。 本次现金分红实施完成后，公司2023年度累计现金分红及以集中竞价交易方式回购股份的金额合计66,768,000.61元（其中2023年度以集中竞价交易方式回购股份的金额为29,995,831元），占2023年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为55.07%。 本次利润分配不进行资本公积转增股本，不进行其他形式利润分配。 本次利润分配预案尚需提交本公司2023年年度股东大会审议通过。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。国家药监局先后在 2023年 7月和 10月发布《化学原料药受理审查指南（试行）》和《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第 129号）》，明确监管细则，规范、促进原料药产业发展。2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，提出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 目前，我国目前已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。中国医药保健品进出口商会数据显示，中国原料药产能全球占比已从 2008年的约 9.3%增长到 2022年的约 30%。 3、专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大 随着全球专利药专利的大量到期，国内药企涌入研发相关仿制药，后续将刺激仿制药的大规模上市。由于仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，所以其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。 4、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势 近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。 从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年 10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。 5、关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显 随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。 随着 2019年 7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年 9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。 2023年 9月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从 2012年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。 6、环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升 随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年 1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。2023年11月 1日《制药工业污染防治可行技术指南 原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ 1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。 （三） 公司产品的市场地位 经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药-马来酸曲美布汀等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。 1、在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体 7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。 2、在拉氧头孢钠领域，公司主要客户海南海灵化学制药有限公司、海南新合赛制药有限公司占据了拉氧头孢钠制剂的主要市场份额。多年以来，拉氧头孢钠中间体产品一直是公司的主导产品之一，公司已具备成熟、先进的生产技术，公司拉氧头孢钠产业化项目被列为“2013年度国家火炬计划项目”。 3、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已积累了山东罗欣药业集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、哈药集团制药总厂、福安药业（集团）股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家市场份额较高的制剂企业。 4、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。 （四） 报告期内公司从事的主营业务、主要产品及其用途 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。 公司成立于 1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。报告期内，公司完成可转换公司债券发行上市工作，公司将通过募投项目逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。 公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。公司面向全球市场，多个产品通过 CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区。 公司主要产品的类别、名称、用途具体如下：
1、经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。 公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。 此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等（2）生产模式 公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。 对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。 公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。 公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。 （3）销售模式 公司产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区，销售模式为直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下： 1）国内市场 公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。 部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。 2）国际市场 公司产品出口销售主要通过以下方式： ①直销出口 公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。 ②经销出口 公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 135,644.81万元，同比增长 15.00%；实现归属于上市公司股东的净利润 12,124.94万元，同比增长 16.11%；归属于上市公司股东的净资产 201,527.32万元，同比增长 9.54%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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