[年报]众生药业(002317):2023年年度报告
原标题:众生药业:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人（会计主管人员）丁衬欢声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 可能存在行业政策风险、成本上升风险、研发风险、子公司业绩不确定性等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第三节“管理层讨论与分析”有关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2023年12月31日总股本853,350,477股扣减公司回购账户内不参与利润分配的回购股份 5,551,000股后的股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 由于公司正在实施限制性股票激励事项，公司报告期末至权益分派股权登记日期间可参与利润分配的股本发生变动，则以权益分派股权登记日可参与利润分配的总股本为基数，按每 10股派发现金红利 2.00元（含税）为原则，调整派发现金红利总额。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 50 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 77 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 84 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 103 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 115 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 116 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 117 备查文件目录 一、载有公司董事、监事、高级管理人员签名确认的2023年年度报告正本。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有华兴会计师事务所（特殊普通合伙）盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
□是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）医药行业的发展阶段、周期特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是推进健康中国建设的重要保障，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。在人口老龄化程度日益加深、行业政策不断演化的大背景下，医药行业面临着更多的机遇与挑战。医药集中采购和价格管理工作常态化，持续扩大药品集采覆盖面，进一步完善医药价格形成机制。创新药相关制度逐步完善，国家在创新药的研发、审评审批、医保谈判等各个方面提供支持，推进创新药更快速地进入临床应用，更好服务民生。在国家推进健康中国的实施进程下，医药行业不断变革、市场需求不断扩大，医药行业正驶入高质量、健康发展的轨道。 根据国家统计局数据显示，2023年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币25,206亿元，同比下降 3.7%，连续两年同比出现下滑；实现利润总额人民币 3,473亿元，同比下降 15.1%，连续两年同比出现下滑，但降幅较上年同期缩小 16.7个百分点。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，强调要着力提高医药工业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。 2023年作为“十四五”发展时期的第三年，从医药行业年度政策的发布情况来看，国家加大对医药行业的支持力度，本年度国家层面发布医药行业相关政策 200余条，省级层面发布政策 1400余条。医保方面，备受关注的医保目录动态调整及谈判药品续约规则优化、医保基金监管高压态势逐步形成、集中带量采购常态化开展；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药的研发步伐。 综上所述，2023年行业政策致力于优化医药产业结构，提高医疗卫生服务质量，降低医疗保健成本，推进医药卫生健康高质量发展。展望 2024年，医药行业将围绕高质量、创新发展的主旋律展开。 （二）公司所处的行业地位 公司为高新技术企业。公司荣获“2023年度中国医药创新企业 100强”、“2022年度中国医药工业百强”、“2023年中国医药工业最具成长力企业”。公司产品覆盖眼科、呼吸、消化、心脑血管等重大疾病领域，产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳健。公司坚持发展成为“中药为基、创新引领，聚焦特色的医药健康企业”的中期战略定位，逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。 公司是复方血栓通系列制剂的产品原创者、标准制定者、行业引领者和市场主导者。 公司复方血栓通系列产品获“2021年度中华民族医药优秀品牌企业代表产品”。公司原研独家剂型品种复方血栓通胶囊荣获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，相关核心关键技术的研究及推广应用获广东省科学技术奖一等奖，相关发明专利获得第十九届中国专利优秀奖。脑栓通胶囊是公司独家品种，其发明专利获第二十届中国专利银奖，是该次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。 公司创新药及改良型新药研发聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域，在国内处于领先地位，化学仿制药项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。相关研发成果详见本节“三、核心竞争力分析”之“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业使命，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医疗机构、药店等主流渠道，同时积极拓展第三终端、线上销售，全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体，公司通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的优质健康解决方案。 公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，推进创新药项目快速上市及商业化推广，挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化，把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。 公司主要产品及其特色如下：
（二）主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体经营模式如下： 1、采购模式 公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划，结合库存情况制定采购计划并执行采购。公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。 2、生产模式 公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划，通过定期的产销协调机制组织生产和发货，并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规，以产品生产工艺规程为生产指引，制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。 3、销售模式 公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式，即公司的产品直接销售给经销商，由各地经销商负责销售至各类终端，公司与经销商之间进行货款结算。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续强化专业化学术推广，持续推行特色零售服务活动，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式，即将产品直接销售给工业用户或中间商，直接与客户进行货款结算。先强药业亦充分利用CDMO的技术和制造能力，接受定制化的订单，满足药品制剂企业的关联审评需求。全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式，其中以公立医院为主，并积极与全国连锁药店合作，不断拓宽中药饮片市场。 4、研发模式 公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式，以满足未被满足的重大临床需求为导向，辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队，同时与 CRO公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系，在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。 （三）主要的业绩驱动因素 公司预判未来几年政策和市场环境变化方向，本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领，聚焦特色的医药健康企业”的中期战略定位。 2023年公司主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化，持续优化经营策略，落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针。在行业增速放缓和药品集采的大背景下，公司坚定实施原定财务目标，制定并逐步落地相关业务战略举措以及支持战略举措，持续提升核心竞争力。 报告期内，公司实现营业收入 261,055.01万元，同比下降 2.45%；实现归属于上市公司股东的净利润 26,327.32万元，同比下降 18.25%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 30,477.72万元，同比增加 1.45%。 1、坚持“中药为基” 中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源，公司持续拓展中成药销售市场，形成特色产品管线。 在药品集采的政策背景下，公司积极应对。报告期内，公司复方血栓通系列产品积极参与全国中成药采购联盟集中带量采购工作，并成功中选，有望取得产品使用量的提升，为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。公司以产品医学研究与市场准入为基础，通过持续强化团队专业化学术推广能力、持续推动核心品种终端覆盖及销量增长、持续推进商业渠道优化和营销网络下沉、持续提升组织绩效和人效等举措，从而应对集采的冲击，以达成“价降量升”的目标。 公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式，持续强化核心产品循证医学证据构建。报告期内，公司完成了复方血栓通胶囊《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》和《基于病证结合干预急性心肌梗死 PCI术后心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验》，强化复方血栓通胶囊在眼底血管疾病和心血管疾病的治疗学证据。脑栓通胶囊作为独家核心品种，公司从中药大品种规划的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。报告期内，脑栓通胶囊获批国家科技部“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题，依托“十四五”国家重点研发计划，目的建立缺血性卒中中药预防与治疗一体化干预模式，评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。相关中药产品情况及研发进度、成果详见本节“二、核心竞争力分析”之“（一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力”及“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 公司着力提升上下游供应链协同能力，以期实现产品保障和降本增效的目标。报告期内，公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地投资 3亿元，以国内领先的高标准打造“智能化、数字化、集约化”中药提取车间，通过配套工业自动化技术、工业大数据技术和工业物联网技术，实现从中药材采购、生产加工、到产品入库的全链条精益运营和数据追溯。 2、坚持“创新引领” 在研发创新方面，公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域创新药和特色改良型新药的研发工作，取得了重要成果。报告期内，在创新药成果上，1个一类新药已成功获批上市（来瑞特韦片，治疗轻中度新冠病毒感染，商品名：乐睿灵?，研发代号：RAY1216），1个一类新药上市申请获得受理（昂拉地韦片，治疗甲型流感，商品名：安睿威?，研发代号：ZSP1273），6个新药项目处于临床试验阶段。截至 2024年 3月，创新药项目共获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共 146项授权专利。在化学仿制药成果上，公司取得了地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮?斯汀滴眼液、羧甲司坦口服溶液（无糖）、奥美拉唑肠溶胶囊等多项批文，不断丰富产品管线。相关研发成果详见本节“三、核心竞争力分析”之“（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作”。 在营销创新方面，公司拥抱互联网+医疗，积极搭建线上+线下相结合的推广模式，覆盖更广泛的受众群体。公司首个创新药乐睿灵?成功上市，公司结合呼吸抗病毒类产品属性，为乐睿灵?提供更为高效、广泛的产品信息传递路径，同时也为流感创新药安睿威?在未来上市后的学术推广提供助力。另一方面，公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”，通过规范化培训、标杆医院建设及参访、患者科普宣传等形式，为医务工作者和患者提供包括规范诊疗、疾病管理以及用药指导等更全面的解决方案。 在运营创新方面，公司持续落实信息化战略，不断推进生产智能化与管理信息化建设工作，提升经营管理与决策水平。公司通过 SAP ERP、销售管理系统、生产管理系统、财务管理系统等集成，实现前后端业务优化整合和业财融合，推动公司集团化管控转型与管理优化。公司将利用信息化、数字化等技术创新，结合节能、环保、安全生产，实现精细化运营，提高企业整体的运行效率和收益。 三、核心竞争力分析 （一）覆盖全面的现有产品管线，多元协同加强市场竞争力 公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、呼吸、消化、心脑血管等多个重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中，中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展，舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量，逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色，为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品，在两广市场居于领导地位，逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下，一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步，整体销售贡献有效提升了公司的业绩。 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是中国首款具有自主知识产权的 3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物，无需联用利托那韦作为增效剂，凭借优秀的安全性及显著的疗效，尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物，品类增速居于眼科药物市场前列，与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同，形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念，配合新包装产品的上市，在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药，配合无糖规格口服溶液产品的上市，与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场，为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者，亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作，公司累计有 20个品种通过仿制药一致性评价（含视同），6个品种在全国药品集中采购中中选。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会，有效提升了公司化学药产品的市场价值。 截至 2023年 12月，公司及子公司共有 62个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》，135个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目（二）较为完善的研发体系，多层次开展研发工作 作为传统制药企业转型升级的代表，公司自 2010年以来，战略明确、路径清晰、投入坚决，坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支超过 400人的研发团队，具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造了良好的技术环境。公司研发投入连续多年超过营业收入的 8%，2023年研发投入占全年营业收入超12%，取得了一批研发成果。 1、中药管线研发工作 （1）持续开展中成药上市后再评价。公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据，助力核心产品丰富其学术内涵，构建学术影响力和竞争优势，在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时，驱动产品销量增长。 2019年公司启动复方血栓通胶囊《基于病证结合干预急性心肌梗死PCI术后心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验》，由广州中医药大学第一附属医院牵头，全国共 12家中心参研，入组目标患者 300例，评价复方血栓通胶囊对冠心病急性心肌梗死行急诊PCI术后心力衰竭的治疗学价值，下一步将进行数据清理及统计分析，本研究将丰富复方血栓通胶囊在心血管疾病的临床循证医学证据。 2021年公司启动复方血栓通胶囊《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》，由天津医科大学眼科医院牵头，全国 7家研究中心参研，回顾性纳入 5100余例眼底血管疾病患者，评价真实世界中复方血栓通胶囊治疗视网膜病变及预防心脑血管事件的疾病转归、临床预后与安全性。结果表明，复方血栓通胶囊可有效降低眼底血管疾病患者的心脑血管事件及眼部并发症的发生率。 2023年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题，由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头，全国计划纳入 100个中心，开展《脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验（RESPACE研究）》，目的是评估脑栓通胶囊对发病 72小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低 90天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果。该研究将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值，提升其临床推广应用前景。基于脑栓通胶囊丰富的二次开发成果，报告期内，公司申报脑栓通胶囊中药保护品种获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，有助于更好地保护产品的创新成果和企业的合法权益。 （2）持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源，通过内部成本攻坚及外部市场机会梳理，充分发挥研产销协作与技术攻关能力，探索多元化合作模式，激活休眠品种市场价值。2022年复产攻关舒肝益脾颗粒和舒肝益脾液项目，2023年复产攻关山庄降脂颗粒和补脾益肾口服液等项目，有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。 （3）积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向，基于公司治疗领域定位及市场资源优势，积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发，持续拓宽中药产品管线。 （4）积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块，聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势，开发高端精品饮片和药食同源大健康产品，实现中药健康类业务拓展。 2、创新药研发工作 （1）公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，截至目前，已有 1个创新药项目获批上市，1个创新药项目的新药上市申请获得受理，6个创新药项目处于临床试验阶段。
报告期内及报告期末至今，公司取得多项研究成果。 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个 3CL单药抗新冠病毒一类新药，2023年 3月由 NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已在同年经谈判成功纳入 2023年国家医保目录乙类范围，有望惠及更多患者，为患者提供经济、安全、可及的用药选择。乐睿灵?的成功上市是新型举国体制下从临床重大问题出发的基础研究至应用转化的生动实践，是“创新链、产业链、资金链、人才链四链深度融合”的重要成果，是“政产学研用金”协同合作的经典范例，是广东生物医药高质量发展的标杆事件，是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵?从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。 昂拉地韦片（商品名：安睿威?）是具有明确作用机制和全球自主知识产权的小分子RNA聚合酶抑制剂，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《The Lancet Infectious Diseases》发表。安睿威?与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III期临床试验结果表明，与安慰剂组相比，安睿威?在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。安睿威?的新药上市申请已获得 NMPA受理，正在审评审批进程中，公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下，积极推进安睿威?的药品注册和上市申请的各项工作，并与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）保持密切ZSP1601是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明，在4周的治疗下，ZSP1601明显地降低了 ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自然杂志子刊《Nature Communications》发表。目前，该项目正在开展IIb期临床研究。 RAY1225注射液是拥有全球自主知识产权的长效 GLP-1 类创新结构多肽药物，具备 GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。 目前已完成的 I期临床试验的研究结果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力学特征，能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司积极组织、全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动 RAY1225注射液治疗 2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究（SHINING研究和REBUILDING研究），在2024年2月均已完成首例受试者入组。 3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作 （1）公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立聚合物胶束载药平台，以该技术平台为依托的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已陆续进入 I期临床试验总结阶段。公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究，丰富公司的创新能力和创新产品。 （2）公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发，持续夯实现有滴眼液技术平台优势，稳步推进纳米乳剂、凝胶乳剂、多颗粒系统制剂等技术平台打造。报告期内及报告期末至今，地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮?斯汀滴眼液、羧甲司坦口服溶液（无糖）、奥美拉唑肠溶胶囊等品种顺利获批；瑞巴派特片、环孢素滴眼液(III)、复方托吡卡胺滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羟苯磺酸钙胶囊、黄体酮阴道缓释凝胶、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等多个产品已经提交注册申报，目前处于审评审批阶段。 （3）公司把握仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇，稳步推进一致性评价品种工作，项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。截至目前，公司累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、氯雷他定片、羧甲司坦片、利福平胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊等产品通过仿制药一致性评价；另外，注射用帕瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸氮?斯汀滴眼液、羧甲司坦口服溶液（无糖）等产品以新注册方式分类获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 （4）公司全资子公司先强药业致力于以优质的 CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者。报告期内，创新药来瑞特韦原料药获批上市生产，流感创新药昂拉地韦原料药、眼用盐酸丙美卡因和立他司特原料药以及其他特色原料药包括盐酸氨酮戊酸己酯、阿伐那非、氯贝酸铝 6个品种获得 CDE登记注册受理。先强药业自 2018年全面承接集团原料药业务以来，累计共 13个特色原料药品种在国内注册受理和 1个品种取得日本登记证书，不断丰富着公司特色原料药的产品管线。 随着专利技术的获得，中药、创新药、改良型新药、化学仿制药和原料药管线研发进程的持续推进，以及研发创新平台化转型的顺利推动，公司新产品数量持续丰富。研发创新不断夯实公司未来高质量发展基础。 （三）稳定、成熟的营销团队，覆盖全面的营销网络体系 1、组织机制优势 公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络，建立了专业的前、中、后台销售市场及运营体系，支撑公司全产品、全业态、全流程的营销业务管理。营销组织平台化和公司化的改造完成，进一步提升了组织的活力；灵活的管理模式，能够快速适应市场变化，加快新产品的商业化进程。 公司拥有成熟、高效的营销模式，围绕产品全生命周期制定了中长期的产品策略和推广策略，制定专业的医务工作者、药店店员、患者教育计划，分享最新的医学和产品知识以及临床治疗方案。公司坚持以患者为中心，为客户提供专业化的学术推广、科学可行的临床研究和精准高效的临床诊疗解决方案。公司充分利用信息化技术，提高营销效率、降低成本，推出新服务和新营销模式，保持市场竞争力和创新能力。 2、渠道布局优势 公司发挥前瞻性营销策略规划，基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判，制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略，持续推进营销网络扩面下沉，提高全市场、全终端的覆盖率。公司制定多元化的渠道布局策略，线上和线下渠道相结合，覆盖更广泛的受众群体。公司筛选信用良好、终端资源和服务能力强的商业渠道客户，与渠道伙伴共同发展，通过互信、互利的合作模式，建立了服务于全产品、全业态的商业渠道管理平台。 目前公司产品覆盖全国各省市自治区，覆盖全国 1万余家医院、3.5万家基层医疗机构、超12万家药店。 3、营销创新优势 公司敏锐把握营销趋势的变化，不断创新营销思路，顺应行业变化，探索多元化复合销售模式，拓展市场销售的广度和深度。 （1）推进创新药商业化进程，积极拥抱互联网、逐步实现营销模式转变 首款获批的创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?），进一步丰富了公司的产品线，提高了企业的市场竞争力。基于对乐睿灵?及流感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威?）未来上市后商业化路径充分考虑，公司做了以下三点营销创新：第一，公司结合临床中心资源和学术项目资源，搭建了权威呼吸、感染领域专家网络，围绕核心专家资源开展真实世界研究和专业化学术推广项目，快速实现以产品力为核心的影响圈。第二，公司积极拥抱互联网、拥抱新技术及新商业模式，将更好的医疗解决方案传递给医务工作者，将更精准的药事服务及时触达消费者，提升客户对企业和产品的信赖。第三，公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”， 通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。 （2）积极推动产业链精益运营，应对药品集采常态化 应对药品集采常态化、制度化开展趋势，公司持续提升内外部供应链效率和灵活性，建立供应商、企业和商业渠道之间的紧密合作关系，共同优化产业链，提高效率和降低成本。公司建立以客户需求为导向的高效响应体系，推动精益生产管理，提高生产效率和产品质量；提升供应链敏捷性，根据市场需求制定灵活的生产计划，加速存货周转；加强供应链透明度，通过数字化技术实现供应链可追溯性，不断推动产业链的精益运营和持续发展。 公司积极参与国家集采和省际联盟集采，通过集采中选获得产品增量的市场机会。在化学仿制药方面，公司的头孢克肟分散片、头孢拉定胶囊、异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、地夸磷索钠滴眼液在全国药品集中采购中中选，多个产品在省级集采或省际联盟集采中中选。在中成药集采方面，2023年5月由全国中成药联合采购办公室牵头全国30个省、直辖市、自治区相关医药机构开展中成药集中带量采购。公司代表品复方血栓通胶囊中选，全资子公司华南药业复方血栓通软胶囊作为非代表品以同比例降价幅度随同代表品一并中选。 基于对全国中成药集采后核心品种的发展战略考虑，公司做了以下三点营销部署：第一，在政策鼓励医疗机构优先选择质优价宜、临床认可度高的集采中选药品的初衷下，公司推动核心产品复方血栓通外延式的渠道下沉，覆盖更多县级、基层和零售终端，争取更多市场份额。第二，公司把复方血栓通系列产品作为一个整体来做针对性的营销布局，通过不同品规在各终端的配合，保持核心产品市场竞争优势。第三，公司持续推动内部制度改革，激发营销组织活力，更有益于后集采时代的发展。 （3）继续推进活“零”活“县”的营销策略，业绩稳健增长 报告期内，公司围绕核心产品构建慢病产品线，与优质商业公司联合，下沉县域等级医院，并在连锁药店及第三终端持续发力，使公司的终端网络覆盖率持续提升。一方面通过坚持不懈的医院终端市场拓展和持续的医学项目、学术会议、医患教育等学术投入，逐步提高核心产品在县级医院的覆盖率；另一方面通过特色慢病零售服务模式，如本年度 “关爱银龄?健康众生”项目、“心脑眼关爱工程”大型公益活动等主线项目或各式特色主题营销活动，重点拓展地县级连锁，拓展百强连锁创新合作模式，加快零售板块的业务建设；并通过内部成本攻坚及外部市场机会梳理，公司建设专业化的第三终端销售团队探索多元化合作模式、培育控销单品，实行终端全面覆盖。 （四）较为完善的产业链体系，发挥公司内部协同效应 公司拥有相对完整的产业链体系，形成从原料药到制剂生产的化学药产业链、从 GAP药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链，以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的生态链，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。 公司严格按照药品管理法、GMP规范组织生产，制定了严谨的内控质量标准。随着公司生产制造自动化、智能化水平逐步提升，精益生产推行成效持续显现，使得生产成本有效降低，产品质量保证能力持续提高。2023年在国家对药品上市许可持有人及委托生产领域强监管、严检查的形势下，公司凭借自身多剂型生产制造平台扎实、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、综合管理强的优势，正成为 MAH持有人可信赖的生产制造合作伙伴。 报告期内，控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地打造的中药提取车间，应用了先进的设计理念、先进的装备和信息化系统，通过配套工业自动化、工业大数据和工业物联网等先进制造技术，实现中药材周转及配投料系统连续化、中药提取工艺标准化、仓储物流管理自动化，使药品生产具备从原材料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力，形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录，逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制，可实现中药生产加工全流程自动化、连续化，为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。该项目的成功落地将有助于公司乘借粤港澳大湾区快速发展的东风，把握现代中药等重大产业项目合作机会，夯实医药产业链优势。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司实现主营业务收入260,015.92万元，同比下降2.45%，其中中成药实现营业收入 139,118.51万元，占主营业务收入的 53.50%；化学药实现营业收入96,167.55万元，占主营业务收入的 36.99%；原料药及中间体实现销售收入 4,176.29万元，占主营业务收入的 1.61%；中药材及中药饮片实现销售收入 20,553.57万元，占主营业务收入的7.90%。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元 （未完）  |