[年报]美迪西(688202):美迪西：2023年年度报告
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时间：2024年04月23日 21:32:52 中财网 |
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原标题:美迪西:美迪西：2023年年度报告
公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2023年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、 重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。
四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：公司2023年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余的未分配利润滚存至下一年度。
公司2023年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为19,988,695.81元（不含印花税、交易佣金等交易费用），以回购方式实现了对投资者的权益回报。
本次利润分配预案已经公司第三届董事会第二十次会议以及第三届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 71
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 92
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 99
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 130
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 144
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 145
第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 146
| 备查文件目录 | 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计
主管人员）签名并盖章的财务报表。 | | | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 | | | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿。 |
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | | | 公司、美迪西 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 美迪西普亚 | 指 | 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普晖 | 指 | 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普瑞 | 指 | 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西普胜 | 指 | 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 | | 美迪西杭州 | 指 | 美迪西生物医药（杭州）有限公司 | | 美国美迪西 | 指 | MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 | | 美甫投资 | 指 | 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） | | 报告期 | 指 | 2023年1月-12月 | | 报告期末 | 指 | 截至2023年12月31日 | | 元、万元 | 指 | 人民币元、万元 | | CRO | 指 | Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企
业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、
新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新
药的安全性和有效性进行检测 | | NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原CFDA | | FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 | | GLP | 指 | Good Laboratory Practice的缩写，上世纪70年代末由美国
FDA颁布，我国于2003年实施中国的GLP，即国家《药物非临床
研究质量管理规范》。目前GLP已成为全球医药行业共同接受和
遵循的药物非临床研究法规 | | AAALAC | 指 | AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会(Association for
Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)
的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标
准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待
动物。AAALAC认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也
是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500强医药巨头相关
的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在
AAALAC认证单位完成 | | ICH | 指 | International Council for Harmonization的缩写，即国际人
用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，
旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统
一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降
低药价和增强药品可及性的目的 | | IND | 指 | Investigational New Drug的缩写，即新药临床研究申请，新
药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物
通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申
请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 | | FTE | 指 | Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务
中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 | | FFS | 指 | Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模
式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单
提供报价、服务并收取相关费用 | | DMPK | 指 | Drug Metabolism and Pharmacokinetics的缩写，即药物代谢
和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置
(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生
化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的
规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有
关 | | 新药 | 指 | 按照 NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA生物
制品注册分类的一类生物制品 | | 药品注册 | 指 | 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审
查，并决定是否同意其申请的审批过程 | | 药理学 | 指 | 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研
究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 | | 药效学 | 指 | 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效
应、作用机制及临床应用等 | | 药代动力学 | 指 | 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体
内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化
的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药
代动力学与人体药代动力学 | | 药物安全性评价 | 指 | 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反
应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理
学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒
理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药
途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 | | 临床前研究 | 指 | 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进
行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物
活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、
毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的
药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及
纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、
稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括
原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、
细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、
生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 | | 临床研究 | 指 | 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证
实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 | | 股东大会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 | | 董事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 | | 监事会 | 指 | 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
| 公司的中文名称 | 上海美迪西生物医药股份有限公司 | | 公司的中文简称 | 美迪西 | | 公司的外文名称 | Shanghai Medicilon Inc. | | 公司的外文名称缩写 | Medicilon | | 公司的法定代表人 | 陈金章 | | 公司注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 | | 公司注册地址的历史变更情况 | 无 | | 公司办公地址 | 上海市浦东新区川大路585号 | | 公司办公地址的邮政编码 | 201299 | | 公司网址 | https://www.medicilon.com.cn | | 电子信箱 | [email protected] |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券
报》（www.cnstock.com）、《证券时报》（
www.stcn.com）、《证券日报》（www.zqrb.cn） | | 公司披露年度报告的证券交易所网址 | www.sse.com.cn | | 公司年度报告备置地点 | 公司证券办公室 |
四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | | | 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 | | A股 | 上海证券交易所科创板 | 美迪西 | 688202 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、其他相关资料
| 公司聘请的会计师事务所（境
内） | 名称 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） | | | 办公地址 | 上海市黄浦区南京东路61号4楼 | | | 签字会计师姓名 | 肖菲、雷飞飞 | | 报告期内履行持续督导职责
的保荐机构 | 名称 | 广发证券股份有限公司 | | | 办公地址 | 广东省广州市天河区马场路 26号广发证券
大厦41楼 | | | 签字的保荐代表
人姓名 | 黄晟、易志强 | | | 持续督导的期间 | 2023年8月16日-2025年12月31日 |
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 2023年 | 2022年 | 本期比
上年同
期增减
(%) | 2021年 | | 营业收入 | 1,365,630,883.93 | 1,658,930,295.46 | -17.68 | 1,167,261,647.83 | | 扣除与主营业务无关
的业务收入和不具备
商业实质的收入后的
营业收入 | 1,365,600,660.46 | 1,658,869,823.81 | -17.68 | 1,166,503,198.17 | | 归属于上市公司股东
的净利润 | -33,210,603.10 | 338,236,270.93 | -109.82 | 282,222,910.23 | | 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | -57,616,135.66 | 307,111,268.07 | -118.76 | 271,073,976.25 | | 经营活动产生的现金
流量净额 | 33,318,579.17 | -21,330,816.96 | 不适用 | 452,936,579.32 | | | 2023年末 | 2022年末 | 本期末
比上年
同期末
增减（%
） | 2021年末 | | 归属于上市公司股东
的净资产 | 2,510,779,363.63 | 1,602,784,731.03 | 56.65 | 1,327,509,394.20 | | 总资产 | 3,265,847,480.54 | 2,329,580,942.76 | 40.19 | 1,793,571,687.19 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 2023年 | 2022年 | 本期比上年同期增减
(%) | 2021年 | | 基本每股收益（元／股） | -0.26 | 2.78 | -109.35 | 2.32 | | 稀释每股收益（元／股） | -0.26 | 2.78 | -109.35 | 2.32 | | 扣除非经常性损益后的基本每
股收益（元／股） | -0.46 | 2.52 | -118.25 | 2.23 | | 加权平均净资产收益率（%） | -1.75 | 23.25 | 减少25.00个百分点 | 22.66 | | 扣除非经常性损益后的加权平
均净资产收益率（%） | -3.04 | 21.11 | 减少24.15个百分点 | 21.76 | | 研发投入占营业收入的比例（%） | 8.96 | 7.41 | 增加1.55个百分点 | 6.66 |
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-3,321.06万元、-5,761.61万元，分别同比下降 109.82%、118.76%。主要系报告期内受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，公司营业收入较去年同期减少29,329.94万元，同时报告期内公司研发实验室运营费用及固定资产折旧，以及人力成本和相关费用有所增加，营业成本较去年同期增加5,871.42万元，同时公司计提了资产减值损失和信用减值损失6,138.30万元，综合导致利润下降。
2、经营活动产生的现金流量净额
报告期内，经营活动产生的现金流量净额为3,331.86万元，较上年同期增加5,464.94万元，报告期内公司回款较为平稳，同时公司对营运资金进行合理规划。
3、归属于上市公司股东的净资产、总资产
报告期末，归属于上市公司股东的净资产、公司总资产分别同比增长56.65%、40.19%，主要系报告期内公司完成向特定对象发行股票，收到9.85亿元募集资金净额所致。
4、每股收益
报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降109.35%、109.35%、118.25%，主要系净利润下降所致。
报告期内，公司实施了2022年度资本公积转增股本方案，故按照调整后的股数重新计算报告列报期间的每股收益。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
八、2023年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
| | 第一季度
（1-3月份） | 第二季度
（4-6月份） | 第三季度
（7-9月份） | 第四季度
（10-12月份） | | 营业收入 | 451,400,695.33 | 420,925,893.21 | 310,863,379.05 | 182,440,916.34 | | 归属于上市公司股东
的净利润 | 101,568,576.29 | 64,563,862.65 | -51,231,569.83 | -148,111,472.21 | | 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
后的净利润 | 98,677,712.67 | 57,455,827.52 | -56,214,502.64 | -157,535,173.21 | | 经营活动产生的现金
流量净额 | -17,443,008.18 | -17,104,363.12 | 25,778,362.68 | 42,087,587.79 |
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 2023年金额 | 附注（如
适用） | 2022年金额 | 2021年金额 | | 非流动性资产处置损益，包括已
计提资产减值准备的冲销部分 | -339,179.26 | 第十节、
七、73、
75 | -874,263.64 | -1,044,255.06 | | 计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关、符
合国家政策规定、按照确定的标
准享有、对公司损益产生持续影
响的政府补助除外 | 21,010,179.69 | 第十节、
七、67 | 22,456,766.68 | 11,694,771.34 | | 除同公司正常经营业务相关的
有效套期保值业务外，非金融企
业持有金融资产和金融负债产
生的公允价值变动损益以及处
置金融资产和金融负债产生的
损益 | 6,407,776.30 | 第十节、
七、68、
70 | 2,313,975.45 | | | 计入当期损益的对非金融企业
收取的资金占用费 | | | | | | 委托他人投资或管理资产的损
益 | | | | | | 对外委托贷款取得的损益 | | | | | | 因不可抗力因素，如遭受自然灾
害而产生的各项资产损失 | | | | | | 单独进行减值测试的应收款项
减值准备转回 | | | 9,600.00 | | | 企业取得子公司、联营企业及合
营企业的投资成本小于取得投
资时应享有被投资单位可辨认
净资产公允价值产生的收益 | | | | | | 同一控制下企业合并产生的子
公司期初至合并日的当期净损
益 | | | | | | 非货币性资产交换损益 | | | | | | 债务重组损益 | | | | | | 企业因相关经营活动不再持续
而发生的一次性费用，如安置职
工的支出等 | | | | | | 因税收、会计等法律、法规的调
整对当期损益产生的一次性影
响 | | | | | | 因取消、修改股权激励计划一次
性确认的股份支付费用 | | | | | | 对于现金结算的股份支付，在可
行权日之后，应付职工薪酬的公
允价值变动产生的损益 | | | | | | 采用公允价值模式进行后续计
量的投资性房地产公允价值变
动产生的损益 | | | | | | 交易价格显失公允的交易产生
的收益 | | | | | | 与公司正常经营业务无关的或
有事项产生的损益 | | | | | | 受托经营取得的托管费收入 | | | | | | 除上述各项之外的其他营业外
收入和支出 | -5,268,295.36 | 第十节、
七、74、
75 | -1,387,768.50 | -104,283.35 | | 其他符合非经常性损益定义的
损益项目 | 7,946,282.86 | 第十节、
七、67 | 13,176,100.83 | 2,747,188.95 | | 减：所得税影响额 | 5,351,231.67 | | 4,569,407.96 | 1,994,013.28 | | 少数股东权益影响额（税后） | | | | 150,474.62 | | 合计 | 24,405,532.56 | | 31,125,002.86 | 11,148,933.98 |
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
十、采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
| 项目名称 | 期初余额 | 期末余额 | 当期变动 | 对当期利润的影响
金额 | | 交易性金融资产 | | 518,231,957.07 | 518,231,957.07 | 3,231,957.07 | | 其他非流动金融资产 | | 9,000,000.00 | 9,000,000.00 | | | 应收款项融资 | | 2,242,019.40 | 2,242,019.40 | | | 合计 | | 529,473,976.47 | 529,473,976.47 | 3,231,957.07 |
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。自设立以来，公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持，可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务，协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。
报告期内，在全球经济增长放缓、生物医药领域投融资景气度下滑、国际地缘政治形势日趋报告期内，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司的盈利能力受到一定影响。2023年度，公司实现营业收入13.66亿元，同比下降17.68%。报告期内，公司的客户结构以境内客户为主，境内客户收入为9.78亿元，占主营业务收入71.63%；境外客户收入为3.87亿元，占主营业务收入28.37%。
报告期内，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别下跌109.82%、118.76%，主要系报告期内受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，公司营业收入较去年同期减少29,329.94万元，同时报告期内公司研发实验室运营费用及固定资产折旧，以及人力成本和相关费用有所增加，营业成本较去年同期增加 5,871.42万元，同时公司计提了资产减值损失和信用减值损失6,138.30万元，综合导致利润下降。
报告期内，公司管理层积极应对外部市场环境的变化，引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力，提升项目实施及项目交付的效率，确保经营有序进行。同时，公司在国内外市场特别是国外市场的拓展力度加大，2023年，公司积极参与并主导了 35场国内研讨会、论坛等活动，以及参加了38场海外展会和会议，持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度，提升订单获取能力和服务能力。
1、 深化竞争优势提升认可度，筑牢发展基石
2023年，公司以市场需求为导向，紧密跟踪全球热点药物研发方向，持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设，将一体化优势从化学药延伸至生物药领域，进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续加大自主创新研发投入，进一步完善和开发小核酸药物合成、修饰及递送技术的整合服务平台、基于双特异性抗体研究需求的动物模型的构建、基于GalNAC的蛋白降解技术平台、新型P-CAB抑酸药的发现与早期活性筛选、XDC研发中的靶头探索与应用等研发项目。在技术创新方面持续投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国 FDA批准进入临床试验，2015年以来公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验，加速了客户新药研发进程。
2、 健全人才队伍，优化人才结构
公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。2023年度，公司各事业部开展了各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。报告期内，公司持续优化人才结构，截至报告期末，公司员工共2,600人。其中本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%，较去年同期提升7.02个百分点。
为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司关键技术和业务人员，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，确保公司发展战略和经营目标的实现，公司上市前后均实施股权激励计划，充分调动了各层级员工的积极性和创造性，有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力，助推公司持续快速发展。报告期内，公司实施了股份回购，未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划。
3、 各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各主营业务板块收入情况如下：
单位：元 币种：人民币
| 业务板块 | 2023年度 | 2022年度 | 同比增减（%） | | 药物发现与药学研究 | 631,798,068.45 | 735,235,554.97 | -14.07 | | 临床前研究 | 733,802,592.01 | 923,634,268.84 | -20.55 | | 主营业务收入合计 | 1,365,600,660.46 | 1,658,869,823.81 | -17.68 |
(1) 药物发现与药学研究
药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。药物发现方面，公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如 RNAi）等热点领域中有突出的技术经验，且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室；药学研究方面，公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台等多个原料药研究平台，并建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、皮肤局部给药技术平台等，也建立了中药的研发平台、小核酸的制剂研究平台，目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。公司作为本土CRO企业熟悉国内市场，并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。
报告期内，公司药物发现和药学研究服务实现营业收入 63,179.81万元，同比下降 14.07%。
公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单9.68亿元，公司根据业务需求同步配置了1,301名药物发现与药学研究板块研发人员。
(2) 临床前研究
临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力，能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。目前公司已拥有超过650种药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子、大分子和新生物技术药物生物分析平台、免疫分析工作站、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且通过了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且获得AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
报告期内公司临床前研究板块实现营业收入73,380.26万元，同比下降20.55%。报告期内新签订单12.32亿元，临床前研究板块研发人员共934人。
4、 再融资顺利完成，助力产能衔接
随着全球及国内医药研发支出不断增加，在新药创新的浪潮下，药物研发业务未来的需求将继续扩大。为构建更为全面、高效的药物研发服务体系，有效提高承接药物发现项目服务能力，公司于2022年年初启动向特定对象发行A股股票再融资项目，并于2023年2月13日收到证监会出具的《关于同意上海美迪西生物医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可﹝2023﹞265号）。2023年8月，公司向特定对象发行A股股票再融资顺利完成。
目前，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收；“美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目”也已正式开工建设，公司将根据业务发展情况稳步推进募投项目建设。本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备，吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模，增强市场竞争力和行业影响力。
5、 加快推进全球化布局，美国实验室投入使用
公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，并已投入使用。公司将以此为战略支点，迈出全球化部署坚实有力的一步。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动，在资源共享的同时，实现差异化发展，重点满足海外客户日益增长的需求，不断加强与全球合作伙伴的沟通协作，为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。
波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级，不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务，力争逐步提升公司的海外业务占比，为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能，开启全球化发展的新篇章。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。
(二) 主要经营模式
1、盈利模式
公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括FTE模式及FFS模式。
（1）全职人力工时结算模式（Full-Time Equivalent，FTE）
按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供FTE个数和约定的FTE价格计算。
（2）按服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）
根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。
2、采购模式
公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。
3、服务模式
为了保证服务质量和效率，结合临床前CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式： （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。
（2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。
（3）联合攻关模式：公司与客户采用FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。
4、营销模式
临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。制药企业和科研机构选择临床前CRO时，综合权衡临床前CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。
业务拓展部门负责公司的项目拓展与客户关系维护，发现国内外潜在客户并与其建立合作关系。同时，公司电子商务部门借助互联网平台完善销售网络。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由科研部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司的主营业务是通过研发技术平台向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于CRO行业中的临床前CRO领域。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”行业。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。就国内而言，CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、美迪西、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost & Sullivan的数据显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%。同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost & Sullivan的数据，全球CRO市场规模由2018年的约539.1亿美元增长至2022年的约775.7亿美元，年复合增长率约为9.5%，预计于2030年达到约1,583.6亿美元。
随着CRO行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为CRO企业的核心竞争力和主要技术门槛。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个交叉学科。药物研究、开发及生产CRO服务涉及到整个药物研发链条中所有的研究板块。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严格的国际标准。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2004年，在二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，公司在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地位。
1、国内竞争力较强的临床前一站式综合研发服务CRO
目前公司已投入使用共计超过8.5万平方米的研发办公场地，报告期内公司新增美国波士顿的研发试验基地已开始逐步投入使用，将以此为据点迈出全球化战略的关键一步，正在建设的位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”的主体结构已全面封顶并已申请验收，建成后将进一步提升新药研发服务规模与水平。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。
截至报告期末，公司员工2,600人中，本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；其中，硕士及博士 773人,占员工总数的比例为 29.73%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。
2、中美双报的GLP资质凸显行业稀缺性
GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。2023年4月，公司已通过NMPA的GLP资质定期复查，同时新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，由此公司GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。
此外，公司按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，运用WinNonlin系统研究探寻药物体内有效性、安全性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2023年度，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国FDA批准进入临床试验。报告期内公司按照中美双报标准要求进行的项目收入为4.08亿元，占公司主营业务收入的29.87%。
综上，公司作为少数拥有符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO企业之一，将进一步巩固优势地位。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势。
药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据Frost & Sullivan数据，2022年至2030年，全球医药研发支出预计将以每年约6.3%的速度增长，到2030年全球医药研发支出将增长至约3,943亿美元。
基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度持续提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost&Sullivan的数据统计，2022年全球CRO的市场渗透率为46.5%，预计到2026年将提升至55.0%，渗透率稳步提升，药企逐渐加大外包比例是未来趋势。
(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，我国药品医疗器械审评审批制度改革、药品上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进将带动国内创新药研发生产市场需求持续增长，促进国内领先的CRO企业快速发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。
药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
国内正处于由仿制药向创新药转型的阶段，在医药行业转型的过程中，创新药的申报数量显著增加。得益于国家鼓励创新药研发的大环境，国产新药首次IND数量快速增长，临床试验登记数量不断走高，为CRO发展提供长远动力。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年2月发布的《2023年度药品审评报告》，2023年CDE受理新药IND申请2,997件，同比增长33.56%，NDA申请470件，同比增长40.72%；审结IND申请2,724件，同比增长18.43%，NDA申请427件，同比增长26.71%，全年药品注册申请受理量和审结量均创近五年新高。CDE2023年全年批准/建议批准创新药IND申请共1,918个，批准上市创新药40个品种，接近于2022年获批数（21个）的两倍。
(3)中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市。同时，拥有中国NMPA GLP认证并达到美国FDA GLP标准的CRO公司的研发能力达到国际标准，为国内CRO行业带来国际需求。
其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。截至报告期末，公司吸收培养了一批优秀的高素质复合型人才，员工本科及以上学历2,104人，占员工总数的比例为80.92%；硕士及博士773人,占员工总数的比例为29.73%。此外上海医药研究临床中心数据显示，由于存在明显的人力、物力成本优势，我国在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的CRO行业蓬勃发展。
(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务，参照该经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的一站式综合服务CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。
(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
我国当前CRO行业整体集中度低，呈现数量多、规模小、业务分散的格局，所以许多公司积极推进纵向一体化来扩大规模。纵向一体化战略是实现资源重组、公司大规模发展的高效形式，是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台，打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。
其次，当前疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
(6)国内CRO行业竞争加剧，挑战与机遇并存
中国CRO行业发展了超过20年，药明康德、康龙化成、美迪西、泰格医药等CRO企业相继成长，以及众多本土公司崛起带来了行业的逐渐兴起。直到2015年，随着MAH制度、仿制药一致性评价带来增量研发需求，以及药物评审加速、国家药品集采政策出台、研发资金投入持续增长，国内药企对医药研发需求才逐步释放，中国的CRO行业迎来了拐点。
此后的一段时间，大量资本和人力涌入国内CRO行业，这种高速扩张的模式使CRO企业和人员快速增加，行业竞争加剧，给国内的CRO企业带来了挑战。
目前，尽管投融资环境有待复苏，但GLP-1带来了巨大的市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。在新格局中，数字化、智能化、国际化或将成为CRO行业的重要发展趋势。另外，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，优化研发进程。这种趋势对CRO行业也产生了积极影响，基于AI的解决方案和服务的需求不断增长。同时，中国政府高度重视创新药产业发展，有关部门正在积极研究和探索相关政策措施，包括：加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等，从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展，未来将会为国内CRO企业提供更多机会。
(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及技术来源
公司由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。二十年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。公司拥有全面的临床前新药研发能力，为客户提供从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的一站式生物医药临床前研发服务，成为覆盖新药临床前研发各流程的国内主要综合性 CRO企业之一。
（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药学研究、临床前研究相关技术及先进水平情况如下：
| 业务板块 | 具体领域 | 主要关键技术的先进水平 | | 药物发现 | 现代合成化学 | 公司具备现代合成化学领域内覆盖面广泛而深入的技能，在世界新
药研发趋势中的手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、
核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域中有
突出的技术经验。公司通过不对称合成技术、手性拆分和手性分离
技术，为多家国内外领先药企的手性药物推进到药学研究，提高手
性药物的研发效率。糖因其复杂性发展慢于氨基酸和核苷的研究，
公司已承接多个寡糖，糖脂，糖肽，以及其它糖缀合物的糖类药物
的研发项目。对用于小核酸类药物的单体核糖的衍生化也积累很丰
富的经验和技能。公司可以对高细胞毒的分子设计以糖取代PEG为
水溶性的链接剂（linker），能快速制备高细胞毒的化合物、双功
能团的连接体，实现快速与毒素、抗体连接，已建立linkers（276
个）和payloads（57个），能更广泛高效的服务于ADC药物研发。 | | | 创新药物分子
设计 | 公司积累了丰富的创新药物分子设计经验及技术储备，如通过计算
机辅助药物设计（CADD）及借助人工智能（AI）技术评估设计化合 | | | | 物和靶标蛋白的结合，优化化合物的设计，从而提高化合物的生物
活性的成功率；如基于片段的药物发现是不同于高通量药物发现的
药物研发新技术，有效提高设计化合物的生物活性的成功率；如应
用前景非常广泛的生物电子等排体技术，可以大幅缩短分子结构优
化的时间、加速新药研发的进程；如氘代药物设计与研究，建立了
较为广泛的氘代砌块，具备丰富的氘代技能。 | | | 药物筛选 | 公司不仅拥有蛋白、细胞水平的筛选技术及利用表面等离子共振
（SPR）药物筛选技术的筛选平台，还建立了计算机生物学和分子
模型构建技术进行虚拟筛选。公司逐步完善蛋白质降解技术
（PROTAC）平台为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究工
具；高表达重组蛋白质/抗体的细胞株构建技术也已建立，为酶/细
胞筛选平台提供蛋白或抗体，具有周期短、免疫原型低、抗体一致
性好、可重复性高等多种优势。公司也建立并完善了BSL-2实验室
用于细胞和溶瘤病毒药物的研究。 | | 药学研究 | 原料药 | 公司在大力发展新技术的同时，进一步加强技术平台的能力建设。
现已建立了多个原料药研究平台，包括新型造影剂的药学研究平
台、PROTAC药学研究平台、氘代药物药学研究平台、脂质体药学研
究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、工艺安全
评估研究平台、基因毒性杂质研究平台、痕量杂质研究平台、杂质
制备和结构确证平台、微生物研究平台等。利用绿色化学研究平台
中的酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了
创新药的研发进展；通过工艺安全评估研究平台，解决了项目工艺
放大的工艺安全问题；在原料药质量研究方面有强大实力，利用质
量研究平台提供注册申报分析一站式服务，有效地检测原料药中的
基因毒性杂质、元素杂质、痕量杂质和微生物，达到法规和ICH指
导原则的要求。公司已建立原料药的生产体系，可以满足客户从药
物开发早期阶段所需的小规模生产到临床I/II期所需的原料药生
产的需求。通过已建立的原料药生产体系，并遵照最新的法规和指
导原则，已成功地为多家药企开发并生产了用于临床试验的GMP原
料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药。 | | | 制剂 | 公司在大力发展制剂新技术的同时，进一步加强制剂技术平台的能
力建设。现已建立了多个制剂技术平台，包括吸入制剂技术平台、
皮肤局部给药技术平台，能够解决小分子药物制剂开发及生产中各
类复杂技术难题。在药物制剂的开发过程中，低溶解性的药物越来
越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物，公司通过特
有的技术平台来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药物开发的
成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。在吸
入给药、经皮给药、眼部给药、缓控释制剂等高端制剂开发方面具
备研发和申报能力，可助力药企进行新药研发，技术升级，适应症
和剂型扩展。公司已建立了符合GMP要求的口服固体制剂车间和半
固体制剂车间，可以满足新药研发临床研究的药品生产。随着国家
相关政策积极鼓励中药产业发展并制定相关政策，规范对中药研发
并加大对中药产业的扶持力度，公司也建立了中药的研发平台。随
着行业的发展和推进，公司也建立了小核酸的制剂研究平台。目前
公司也正在积极拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。 | | 临床前研究 | 药效学 | 公司覆盖了大部分人类重大疾病的药效评价方法，从分子水平、细
胞水平、类器官、体外到动物体内的众多疾病模型系统，全面评价
从成药性到一类创新药IND申报的各种类型新药。建立了超过410
种肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、
同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型，
PDXO-PDX类器官和动物药效互补模型，以及标准治疗耐药模型；采
用放疗和化疗联合治疗以及活体成像等评价技术，可对细胞毒及靶
向类小分子（含小核酸药物、PROTAC等新型药物发现类型）、单抗 | | | | 及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤
新药提供全面系统的评价。在非肿瘤药物药效评价方面，拥有包括
神经精神系统、心血管疾病系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫疾
病系统、消化系统及其他疾病系统等超过240种非肿瘤新药药效研
究评价的动物模型，其中包括了行业领先的脑卒中、肾缺血再灌、
肺纤维化、骨关节炎、骨癌痛、糖尿病足、糖尿病肾病、肾衰等高
难度且非常稳定的动物模型评价体系（尤其在脑卒中类创新药的评
价方面，公司具有丰厚的实验经验、非常稳定的模型体系），可对
各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物，细胞治疗药物的各
种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。公司还大力发展
非啮齿类大动物药效模型（如猴、巴马小猪、犬），对1型糖尿病
干细胞治疗、降重、术后镇痛、抗凝血等药效功能进行评估，与啮
齿类模型形成互补的优势。 | | | 药代动力学 | 公司在国内较早引进国际高端精密仪器设备开展药代动力学与生
物分析（DMPK&BA）服务，对大量化学药物和生物药物建立了系统
分析方法和体内外评价方法，包括小分子（化学药物、PROTAC、天
然产物、中药、小分子生物标志物）生物分析平台、大分子和新生
物技术药物（重组蛋白、多肽、单克隆抗体、ADC、核酸及疫苗、细
胞治疗、细胞因子、免疫原性）生物分析平台、免疫分析工作站、
样品管理平台、临床前体内外药代研究平台、放射性同位素 DMPK
研究平台以及肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台，支持早期
筛选、成药性评价和IND申报等，提供新药研发全周期的高效优质
药代动力学服务。 | | | 药物安全性 | 公司构建了可遵循中国、美国和OECD GLP规范的药物安全性评价
质量管理体系。具备涵盖多毒性终点的系统评价技术，包括单次给
药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖发育毒性
试验、遗传毒性试验、免疫原性试验、局部毒性试验、依赖性试验、
安全药理学研究以及致癌性试验。针对不同类型创新药物的特点，
制定个性化综合评价研究策略，拥有吸入途径药物、眼科药物、核
酸药物、单克隆抗体、双或多特异性抗体、ADC、多肽药物偶联物
（PDC）、细胞治疗、溶瘤病毒、腺病毒相关病毒（AAV）或脂质纳
米颗粒（LNP）为载体的基因治疗产品及不同类型疫苗等特色药物
综合评价技术平台。另外，公司也进一步增强了中药临床前安全性
评价研究能力。 |
公司构建了功能完整、运作高效的新药临床研究申请（IND）综合平台，并在现代合成化学、原料药、药代动力学等领域内已形成一定特色。
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，协助生物医药企业研发。
公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有超过650种的肿瘤和非肿瘤药效建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。
报告期内，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有75件通过NMPA批准进入临床试验，16件通过美国FDA批准进入临床试验。
报告期内，公司被授予“第三届药物创新济世奖‘年度十大药物创新服务机构’”、“2023年度成长潜力‘星’公司”、“2023中国医药CRO企业20强”、“2023中国生物医药产业价值榜‘最具影响力CRO企业TOP10’”、“2022-2023年度‘中国医药研发50强’”、“2023年度金牛科创奖”、“2023年度影响力临床前 CRO企业”等荣誉，并入选“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”、“2023科创板硬科技领军企业”，美迪西普瑞荣获宝山区“2022年度科创贡献奖”，美迪西普亚的“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”入选“2023年度上海市专业技术服务平台”，公司还成为了第一批入选上海市创新型企业总部的10家生物医药企业之一，报告期内公司被调入上证科创板100指数，社会效应凸显。
报告期内，公司新取得授权专利6项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计31项。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本年新增 | | 累计数量 | | | | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） | | 发明专利 | 12 | 3 | 53 | 26 | | 实用新型专利 | 4 | 3 | 8 | 5 | | 外观设计专利 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 软件著作权 | 13 | 11 | 23 | 21 | | 其他 | 0 | 0 | 0 | 0 | | 合计 | 29 | 17 | 84 | 52 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本年度 | 上年度 | 变化幅度（%） | | 费用化研发投入 | 122,389,418.05 | 122,878,063.25 | -0.40 | | 研发投入合计 | 122,389,418.05 | 122,878,063.25 | -0.40 | | 研发投入总额占营业收入
比例（%） | 8.96 | 7.41 | 增加1.55个百分点 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投资规模 | 本期投入金额 | 累计投入金额 | 进展或阶段
性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 | | 1 | 大鼠、比格
犬及食蟹猴
若干关键药
物中毒性疾
病诊断体系
建立 | 3,600,000.00 | 346,526.95 | 3,600,121.04 | 已完成 | 拟通过 3年
持续研究，
建立完整
的、可靠的
关于大鼠、
比格犬、食
蟹猴肝脏、
肾脏及肺三
大常见毒性
靶器官中毒
性疾病诊断
体系。 | 通过文献检索及
对实验室数据比
对、归纳、推理等
分析，实现药物中
毒性疾病或药物
毒性精准诊断。 | 收集药物安全性评价常
用实验动物中毒性疾病
的症状、表现及诊断关
键资料，为兽医内科学
中实验动物药物中毒性
疾病板块提供数据。 | | 2 | 生物大分子
药物LC-
MS/MS定量
生物分析技
术平台的建
立 | 8,000,000.00 | 676,072.40 | 7,917,428.91 | 已完成 | 建立一套特
异性好、精
密度和准确
度高、重现
性好、线性
范围宽和高
通量的 LC-
MS/MS定量
生物分析方
法，检测生
物样品中生
物大分子药
物浓度。 | 1）LC-MS/MS定量
生物分析方法的
开发：包括前处理
条件的优化、液相
条件优化、质谱条
件优化；2）生物
分析方法学的验
证：包括选择性、
灵敏度、精密度和
准确度、基质效
应、回收率、稳定
性等；3）生物分
析方法的应用：
PK/TK研究中生 | 随着生物技术的发展,
蛋白多肽类生物大分子
药物日益增多,对此类
药物的定量检测及药代
动力学研究变得越来越
重要。传统生物技术药
物分析方法主要是以配
体结合分析（LBA）为主,
然而基质的干扰，mAb修
饰/降解和抗药抗体
（ADA）都会影响到LBA
定量的准确性和特异
性,此外，LBA方法开发
的过程既费时又昂贵， | | | | | | | | | 物样品的生物大
分子药物定量检
测。 | 这在发现和早期开发阶
段尤其成问题；而 LC-
MS/MS 技术作为传统
LBA的一种很有前景的
替代或补充方法，可以
很容易地适应不同种属
的不同基质，具有高特
异性和高重现性，不依
赖于关键试剂，能够在
一次分析中同时定量多
个生物大分子药物。此
外，LC-MS方法的开发和
验证速度快，成本相对
较低，可以有力地促进
药物快速发展，并能广
泛地用于定量生物基质
中的抗体等大分子药
物。 | | 3 | 体内成瘤
性、致瘤性
和促瘤性评
价体系建立
和应用 | 3,000,000.00 | 215,536.64 | 2,953,230.13 | 已完成 | 建立完整
的、可靠的
关于体内成
瘤性、致瘤
性和促瘤性
评价体系并
应用。 | 分析确定更加合
适的给药方式、动
物种类、细胞种
类，同时与阴性对
照组比较，建立体
内成瘤性、致瘤性
和促瘤性评价体
系。 | 建立体内成瘤性、致瘤
性和促瘤性评价体系，
为后续药物安全性评价
增加致癌性评价体系。 | | 4 | 制剂生产车
间药品生产
质量体系建
设 | 3,000,000.00 | 344,112.53 | 2,971,597.26 | 已完成 | 通过对相关
药品进行研
究申报获得
相关生产批
件，同时GMP | 质量方面：通过开
发的含量、有关物
质和溶出的方法
达到等于或优于
药典收载的方法， | 1）申报成功后，可以获
得相关药品生产批件和
GMP证书，利于我司其他
项目申报及 GMP项目承
接；2）该药物适用于身 | | | | | | | | 车间拿到生
产许可证。 | 适用本品的检测；
制剂方面：采用直
接压片方法进行
制备，多条溶出曲
线与参比制剂一
致，能够更好的替
代原研制剂。 | 患中重度至重度阿尔茨
海默型痴呆等疾病的患
者，对于绝大多数的患
者有着良好的治疗效
果，市场前景广阔。 | | 5 | PROTAC技术
对膜蛋白降
解的研究和
平台开发 | 15,000,000.00 | 9,600,928.53 | 13,199,208.63 | 1）已成功合
成 260余个
Linker和 12
个膜蛋白相
关的
Warhead；2）
已经合成 123
个 PROTAC分
子，并测试了
酶活和细胞
活性；3）已建
立PROTACS合
成平台和体
外评价平台。 | 能同时承担
5到 10个
PROTAC技术
对膜蛋白降
解的研发项
目，每年能
帮助产生 10
个左右
PROTAC候选
药物。 | 通过以膜蛋白和
胞质蛋白为靶点，
实现不可成药靶
点的突破，克服靶
蛋白突变，避免过
度表达引起的耐
药。 | PROTAC膜蛋白降解技术
能够有效作用于100%的
药物靶点，该技术是颠
覆性的技术进步。临床
上的 PROTACs更多针对
的是非膜蛋白，而目前
很多的成药靶点如
GPCRs、离子通道等都是
膜蛋白，因此开发针对
膜蛋白的 PROTACs降解
技术平台前景广阔。 | | 6 | 药物设计与
合成平台在
ATR抑制剂
研究中的应
用 | 15,000,000.00 | 7,725,675.50 | 12,535,016.87 | 1）已合成超
过250个ATR
抑制剂分子，
且主要候选
化合物已经
完成工艺优
化及数百克
规模的放大
生产；2）主要
候选化合物 | 合成并设计
一系列 ATR
抑制剂分
子，通过得
到 ATR抑制
剂候选药
物，完善公
司药物设计
与合成平台
在 ATR抑制 | 1)突破文献专利
合成一系列有活
性的ATR抑制剂，
并拿到 ATR临床
前候选化合物；2)
通过 ATR抑制剂
在常规的化疗和
放疗治疗加深了
肿瘤细胞基因组
的不稳定性，抑制 | 助力创新药企业对于
ATR抑制剂的研发，用于
肿瘤等疾病的治疗。 | | | | | | | 在体内外实
验、体内药效
模型实验及
大鼠毒理试
验中均有较
好的数据结
果。 | 剂的研发中
的应用。 | ATR激酶能协同
增强常规肿瘤治
疗对癌细胞的杀
伤力，起到增敏作
用。同时除利用其
单药发挥抗肿瘤
作用之外还开发
与现有抗肿瘤药
物联用。 | | | 7 | 代谢性疾
病、血栓性
疾病等药效
评价模型的
集成与优化 | 3,600,000.00 | 918,241.64 | 3,663,848.71 | 已完成 | 完成糖尿病
足模型和糖
尿病肾病模
型的评估和
建立。 | 通过 db/db转基
因小鼠自发性糖
尿病模型为基础，
以及在转基因动
物上开创性进行
手术造模模拟人
类糖尿病慢性损
伤神经和毛细血
管导致的痛觉丧
失，伤口愈合缓慢
和组织水肿，达到
单一模式动物下
的多项病症指标
综合考察。为新药
研发提供有效的
评价指标，打造国
内一流的动物体
内药效评价平台。 | 糖尿病并发症当前市场
竞争激烈，需求量巨大。
通过一个模式动物从痛
觉丧失，肢体肿胀和伤
口愈合角度进行系统成
药性评价困难，能进行
相关药效评价的技术团
队有限，本项目对这类
药效模型的建立，可以
作为公司代谢性疾病药
效评价系统做出有力补
充。 | | 8 | MIDD模型在
PROTAC药物
成药性研究
中的应用 | 8,000,000.00 | 2,025,624.74 | 7,919,887.43 | 已完成 | 建立一套稳
健实用的模
型引导的体
内外 PROTAC | 通过结合模型建
立、PROTAC体内
PK、体外ADME数
据，开发和建立评 | 本项目可应用于成药
性、药物代谢动力学
DMPK、MIDD模型引导研
究，特别是为PROTAC创 | | | | | | | | 研究平台。 | 价PROTAC分子的
成药性研究平台。
达到创新药
PROTAC体内外结
合MIDD模型评价
能力，打造国内一
流的PROTAC MIDD
评价综合性一体
化平台。 | 新药早期研发提供全面
的技术支撑。 | | 9 | 针对
CRISPR/Cas
等新一代基
因编辑的生
物分析技术
方法体系的
建立 | 8,000,000.00 | 4,196,831.39 | 7,905,154.27 | 已完成 | 建立起针对
CRISPR/cas
系列基因编
辑治疗药物
的系统性生
物分析方
法，形成具
有快速、准
确、高通量，
成体系的支
持基因编辑
药物分析的
技术能力，
突破基因编
辑类产品的
复杂性，变
数大，分析
难度大、效
率低、重现
性差的分析
技术难题，
对公司承接 | 建立一系列完善
的针对基因编辑
类产品的生物分
析技术方法标准
操作规程和方法
学性能参数的技
术标准，甚至行业
标准，形成快速、
准确、高通量、优
质的技术体系。 | 通过项目的实施形成一
系列围绕基因编辑产品
及其组件和递送载体的
系列成套的生物分析技
术方法和标准体系，可
以应用于未来该类型药
物的药代动力学、毒代
动力学、生物分布、药物
组件及载体的免疫原
性、中和抗体的分析研
究，为相关产品的临床
前甚至临床研究提供分
析技术体系的支持。 | | | | | | | | 基因编辑类
药物的药
代、毒理项
目提供更加
完整的生物
分析技术平
台和方法体
系保障。 | | | | 10 | 连续流化学
技术实验室
的建设及其
在药物合成
中的应用 | 5,000,000.00 | 1,494,453.65 | 4,960,583.02 | 已完成 | 实现连续流
化学技术应
用于制备公
斤级的原料
药及其中间
体；实现连
续流化学技
术应用于原
料药及其中
间体的大规
模生产。 | 1）通过在低温反
应(小于-20度)、
高温反应(大于
150度)、重氮甲
烷反应、臭氧化反
应、过氧化物参与
氧化反应、硝化反
应、光化学反应、
电化学反应、催化
氢化反应、有机金
属试剂制备以及
应用、叠氮化等生
成高能化合物的
反应、气体参与的
反应等不同类型
反应中研究连续
流化学技术的应
用；2）通过在实
验室间歇合成工
艺研究的基础上，
进行连续流合成
工艺研究。 | 连续流化学技术平台建
设后，可以根据创新药
物合成工艺的特定反
应，进行连续反应的可
行性评估、工艺开发和
优化、持续改进工艺，提
高合成工艺的研发效
率、降低创新药的开发
成本。 | | 11 | 食管癌、胰 | 3,000,000.00 | 475,916.16 | 3,007,792.31 | 已完成 | 本项目将食 | 通过食管癌、胰腺 | 食管癌、胰腺癌 PDX模 | | | 腺癌PDX模
型建立 | | | | | 管癌、胰腺
癌 PDX组织
样本移植到
NOG、B-NDG
等免疫缺陷
小鼠上，将
能生长的，
具有活力的
肿瘤组织通
过动物保
种。建立 20
株食管癌、
胰腺癌 PDX
模型，完善
药效评价体
系。 | 癌 PDX模型初步
建立、冻存组织复
苏、分析检测，使
PDX模型在实际
应用中可操作性
和可重复性更强。 | 型具有非常良好的市场
前景，目前 PDX模型的
动物实验单价为普通细
胞皮下移植瘤模型的2-
3倍。在结合相关肿瘤的
外显子测序可为客户提
供更多相关基因突变的
肿瘤模型。 | | 12 | 新型PROTAC
连接子以及
E3泛素连接
酶配体构建 | 13,500,000.00 | 4,125,269.32 | 13,484,770.46 | 已完成 | 1）以多种具
有良好降解
活性的
PROTAC连接
子为骨架，
通过对哌
啶、哌嗪等
环状结构
“并环”设
计并合成新
型的连接子
小分子化合
物库；2）借
鉴杂环化合
物的药物的 | 1）借鉴一些已经
报道的具有良好
降解活性的
PROTAC，对常用的
连接子的哌啶、哌
嗪等环状结构通
过“并环”的方
式增加linker的
空间位阻，合成新
型的连接子；2）
借鉴杂环化合物
的药物的结构，引
入到激酶E3连接
酶配体的合成，设
计一些新的母体 | 本项目完成后可调节
PROTAC分子的水溶性、
口服生物利用度、代谢
稳定性、透膜性等，使其
更具有成药性。以便更
好提供 CRO服务。为国
内外 PROTAC研发项目
助力。 | | | | | | | | 结构，引入
到激酶E3连
接酶配体的
合成，设计
并合成新型
E3连接酶配
体，完善公
司新型
PROTAC连接
子以及E3泛
素连接酶配
体构建的能
力。 | 杂环结构，同时也
尽可能的设计更
小，更少氢键供体
的结构尽以增加
分子的成药性；3）
在母核氮原子周
围引入了吸电子
基团如烷氧基和
氟原子，大大降低
氮原子的碱性，以
便使化合物变为
弱/非Pgp底物。
增加化合物的细
胞渗透性和口服
生物利用度。同
时，降低氮原子的
碱性，也解决一些
化合物对hERG抑
制的问题，降低化
合物的潜在的心
脏毒性。 | | | 13 | 纳米药物
LC-MS/MS定
量生物分析
技术体系的
建立 | 6,000,000.00 | 2,197,353.90 | 6,170,818.41 | 已完成 | 建立一套特
异性好、精
密度和准确
度高、重现
性好、线性
范围宽和高
通量的 LC-
MS/MS定量
生物分析方
法，检测生 | LC-MS/MS定量生
物分析方法的开
发：a)包括前处理
条件的优化、液相
条件优化、质谱条
件优化。b)生物分
析方法学的验证：
包括验证选择性、
灵敏度、精密度和
准确度、基质效 | 随着临床前和临床试验
中生物分析定量需求的
与日俱增，精确、高效、
稳定的定量方法对检测
各类样品中的目标待测
物及其代谢物分析，对
研究其药代动力学和药
效学以及未来患者的治
疗至关重要。LC-MS/MS
分析方法具有灵敏度 | | | | | | | | 物样品中纳
米药物浓
度。 | 应、回收率、稳定
性等。c)生物分析
方法的应用：
PK/TK研究中生
物样品中纳米药
物定量检测。 | 高、准确性好，数据结果
可靠，且适用于批量样
品分析，能快速分析药
物在体内的含量，且速
度快、效率高，在药物临
床前和临床生物分析中
发挥重要作用。 | | 14 | 药物中氘代
分子砌块的
技术研究 | 4,000,000.00 | 2,358,242.42 | 3,869,630.30 | 已完成 | 基于已建立
氘代砌块分
子库，设计
合成一系列
氘代药物活
性分子，并
找到快速高
效地合成目
标化合物的
技术。 | 对特定药物进行
ADME研究，考察
其代谢途径，设计
系列氘代药物活
性分子；通过氘代
砌块化合物找到
快速高效地合成
目标化合物的技
术。 | 通过找到快速高效合成
目标化合物（氘代药物
活性分子）的技术，研究
出特定药物的药物代谢
途径，增加药物稳定性，
提高临床药效，从而满
足临床上未被满足的需
求。 | | 15 | 核酸LNP药
物递送系统
的建立及优
化 | 4,000,000.00 | 2,597,311.33 | 3,967,472.40 | 已完成 | 建立 LNP-
mRNA递送平
台，能以LNP
技术包封并
递送核酸并
对核酸 LNP
药物给药系
统给出质量
研究评价。 | 1）明确核酸 LNP
制备的关键处方
及工艺因素；2）
建立核酸与核酸
LNP的表征的基
本方法，拟定质量
标准，包括粒度、
电位、含量、包封
率、溶剂残留等。 | 随着增强核酸稳定性和
递送系统等技术的进
步，国内外将会有越来
越多的 mRNA技术产品
从临床试验走向应用，
应用范围也将不断拓
展。本项目完成后能具
有 mRNA-LNP或 siRNA-
LNP制备与表征的能力，
掌握递送技术的关键处
方与工艺因素，具备质
量研究与建立质量标准
的能力。为mRNA技术产
品从临床试验走向应用 | | | | | | | | | | 助力。 | | 16 | 药物中基因
毒性杂质的
评估和检测 | 5,000,000.00 | 3,302,674.30 | 4,980,963.02 | 已完成 | 实现药物中
基因毒性杂
质的评估和
检测能力，
加快创新药
研发速度，
缩短研发时
间，并有效
解决杂质研
究的相关问
题。 | 通过建立计算机
软件（MultiCASE
公 司的 CASE
Ultra软件）的评
估能力，预测杂质
的分类；采用液相
色谱、气相色谱、
离子色谱和质谱
等仪器进行分析
方法开发和验证；
根据 API的合成
工艺和基毒物质
的检测结果，综合
评估对于所含的
基因毒性杂质采
用“避免、控制、
去除”三种策略
中最优选择。 | 针对国内外的申报注册
项目，基因毒性杂质的
软件评估和分析检测要
求在不断提升；本项目
完成后，实现了计算机
软件评估和多种类型基
因毒性杂质的分析检测
能力，提高公司工艺部
服务水平，满足药品审
评中心对申报项目的需
求。 | | 17 | 高效合成含
糖类药物化
合物及高通
量生物筛选
研究 | 4,000,000.00 | 1,975,511.54 | 3,998,109.63 | 已完成 | 建立模块化
糖类分子及
小分子片
段，并在此
基础上筛选
出通用高效
的糖链接技
术；探索多
糖高效、专
一、立体选
择性好的合
成技术，并 | 通过筛选出高效
快速的糖类分子
链接技术、糖类化
合物分离纯化技
术、糖类化合物结
构分析技术高效
合成含糖类药物
化合物，提高糖类
药物研发的效率。 | 本项目完成后有利于克
服糖类药物水溶性、口
服生物利用度、代谢稳
定性、透膜性、合成难度
和成本、PK/PD等难题，
可发现更多糖类衍生物
的优秀靶点。 | | | | | | | | 应用到糖类
药物的研究
开发中。 | | | | 18 | PDC中多肽
模块，连接
子以及药物
部分组件的
构建与组装 | 12,500,000.00 | 7,069,826.10 | 11,308,245.37 | 已完成 | 1）建立 PDC
化合物数据
库，2）建立
PDC药物分
析测试平台 | 通过建立与 PDC
的联系，丰富PDC
中连接子和药物
分子的种类；通过
对多肽进行修饰，
提高 PDC的成药
性，研究新型稳定
多肽技术。 | PDC相比于 ADC最大的
不同在于其分子量较
小，这决定了PDC比ADC
更适合治疗实体瘤，本
项目完成后可解决 PDC
较小的尺寸（<5000Da）
容易被肾脏清除，在体
内的稳定性差和半衰期
短，造成其对实体瘤的
治疗效果有限的问题，
该项目具有前瞻性。 | | 19 | CLIP1-LTK
化学及生物
学方法验证
研究 | 6,500,000.00 | 2,702,106.44 | 4,096,957.08 | 已完成 | 建立 SAR模
型，寻找与
CLIP1-LTK
激酶结合性
更好的结
构，并验证
CLIP1-LTK
融合蛋白作
为非小细胞
肺癌
（NSCLC）靶
点的可行
性。 | 1）通过研究不同
的链结构和不同
电性的杂环对
CLIPI-LTK激酶
的结合能力，找到
可以增加化合物
的 CLIPI-LTK激
酶的抑制剂活性
的母体或不同基
团的结构；2）通
过体外激酶活性
筛选和体内药代
动力学筛选找到
1-2个有活性的
活性化合物。 | 本项目完成后可验证
CLIP1-LTK融合蛋白作
为非小细胞肺癌
（NSCLC）靶点的可行
性，助力药企和新药研
发初创公司对于CLIP1-
LTK激酶抑制剂的开发。 | | 20 | PROTAC技术
中新颖E3连 | 10,000,000.00 | 6,268,537.51 | 9,732,547.37 | 已完成 | 能同时承担
10 余个 | 通过利用新颖的
E3连接酶和不同 | 本项目完成后可开发结
构新颖的CDK7-linker- | | | 接酶配体及
其应用于
CDK7靶点的
技术探索 | | | | | CDK7-
linker- 新
型E3研发项
目，每年能
帮助产生 10
个左右
PROTAC候选
药物。 | 的CDK7以及不同
类型的Linker进
行高效组装，调节
其水溶性、口服生
物利用度、代谢稳
定性、透膜性、合
成难度和成本、
PK/PD等难题。通
过研究和开发结
构新颖的 CDK7-
linker-E3新型
抑制剂，加快
PROTAC技术的药
物研发。 | E3新型抑制剂用于炎症
相关性疾病的靶向治
疗。 | | 21 | ADC研究与
高活性实验
室结合与效
能 | 3,600,000.00 | 1,645,595.08 | 3,582,545.19 | 已完成 | 1）以相关法
规为指导，
完善的高活
性实验安全
生产的硬件
和软件条
件，建立安
全生产流
程。2）完成
2-4个高活
性分子的小
试和中试的
合成研究工
作。 | 按照OEB4标准对
高活性合成室及
其配套设施建设，
使其具备良好的
密闭性能，完成整
体 ADC和 PDC偶
联技术的构建。 | 目前大多高活性实验室
集中在 CDMO的生产环
节，产能有限，无法满足
研发环节的需求。本项
目完成后，可为承接大
规模 CDMO生产业务奠
定良好的基础。 | | 22 | 细胞基因治
疗眼科用药
非临床药效 | 7,000,000.00 | 3,863,987.84 | 5,568,603.54 | 1）已具备适
合CGT给药的
BSL-2 和 | 1）建立可开
展 CGT治疗
的眼科临床 | 通过单次给药组
织分布研究及重
复给药毒性试验 | 随着我国人口老龄化、
生活方式转变、工作强
度增大、过敏源增加、用 | | | 学、药代动
力学及安全
性评价技术
建立及应用 | | | | ABSL-2的实
验能力；2）已
经完成一项
AAV为载体的
某治疗药物
的眼玻璃体
给药的药代
动力学和安
全性评价研
究预试验；3）
已经建立青
光眼、干眼症
等眼科药效
学研究模型，
可用于相应
适应症CGT药
物的有效性
研究；4）已建
立可用于 CGT
药物病理诊
断的技术体
系。 | 前研发的实
验室；2）开
发多项以
CGT治疗为
手段的创新
型眼科给药
方式；3）建
立 3种以上
CGT相关的
眼科动物长
效模型；4）
建立 1套匹
配 CGT临床
前研究的病
理诊断技
术；5）完善
CGT眼科靶
向性评价平
台的体系建
设。 | 研究中伴随进行
的组织分布研究
开发 CGT创新型
眼科给药方式及
建立匹配 CGT相
关的眼科动物模
型。 | 眼不当等各类因素的影
响，眼感染、结膜炎、干
眼症、角膜损伤溃疡、近
视、白内障、青光眼等各
种眼疾罹患率逐年增
高。本项目完成后对眼
科慢性疾病的治疗带来
了进一步的曙光。 | | 23 | 小鼠淋巴瘤
细胞TK基因
突变试验技
术建立及其
遗传毒性评
价应用 | 6,000,000.00 | 3,216,832.98 | 6,000,296.62 | 已完成 | 建立小鼠淋
巴瘤细胞 TK
基因突变试
验评价遗传
毒性平台，
扩增本公司
遗传毒性评
价实验类
型。 | 通过检测出已知
阳性物质具有的
诱变能力，验证其
结果的可重复性
高，灵敏度强，使
公司达到具备成
熟的 L5178Y-
3.7.2C小鼠淋巴
瘤细胞培养技术 | 本项目完成后，公司在
遗传毒性研究能力将会
更全面，在全国乃至全
球范围内竞争性增强。 | | | | | | | | | 及开发遗传毒性
评价实验能力。 | | | 24 | 大分子雾化
吸入给药技
术体系建立
及其在药代
和安全性评
价研究中的
应用 | 6,000,000.00 | 3,545,547.22 | 5,891,762.31 | 已完成 | 建立大分子
雾化吸入给
药技术体
系，对给药
仪器的选
择、专业性、
科学性提供
有效依据，
为后续药物
的使用提供
更加科学、
正确、清晰
的指导。 | 通过筛选不同品
牌、原理的雾化器
研究对大分子药
物吸入给药的影
响，完善大分子雾
化吸入给药技术
体系建立。 | 雾化吸入疗法在世界范
围内已得到了广泛的使
用，从最初的治疗呼吸
道疾病，再到当下在糖
尿病和癌症方面取得的
进展，都预示着雾化吸
入给药有着广阔的未
来。本项目完成后，公司
能强化吸入给药的专业
性，完善了吸入给药雾
化平台，为抢占更大市
场奠定基础。 | | 25 | siRNA药物
临床前药代
动力学及安
全性特点研
究 | 6,000,000.00 | 3,806,549.68 | 5,729,554.16 | 已完成 | 确定 siRNA
药物药代及
安全性特
点。 | 1）用高分辨质谱
定量分析血浆和
组织中核酸药物
浓度；2）重复给
药毒性试验研究
中伴随进行免疫
毒性及关联的药
理学研究的指标
监测；3）单独进
行单次给药组织
分布研究及在重
复给药毒性试验
研究中伴随进行
的组织分布研究。 | 以 siRNA为代表的核酸
药物将作为新一轮创新
药研究的热点，将为当
前很多没有治疗药物或
手段的疾病提供治疗选
择，故后续会有越来越
多的核酸药物需要评
价。本项目完成后，对后
续评价核酸药物作用巨
大。 | | 26 | 含氟药物研
发技术平台 | 4,500,000.00 | 2,201,467.17 | 2,773,782.94 | 已合成超过
七十个含氟 | 建立及完善
氟化试剂 | 通过氟代药物的
研发、氟原子的引 | 含氟药物具有重要的经
济价值，不断涌现为重 | | | 的建立 | | | | 中间体并正
在进行工艺
优化工作。 | 库，以扩大
氟化学的应
用，并积极
将新型氟化
试剂应用在
药物发现的
各个流程
中；收集、开
发和建立多
种类，结构
多样化的含
氟砌块库，
以备新药研
发使用；对
含氟药物进
行研发。 | 入(氟化试剂的开
发)、含氟砌块化
合物库的收集建
立以及氟代药物
的研究，建立起快
速评估氟代药物
的平台，加快含氟
药物的研究和开
发。 | 磅药物，这吸引了较多
药企进行含氟的新药研
发，形成良性循环，造福
病患和社会。本项目完
成后，对已有药物分子
进行氟化学修饰以达到
更好药效。 | | 27 | 异喹啉类药
物研发技术
的平台的建
立 | 4,500,000.00 | 1,914,907.10 | 2,481,141.57 | 已合成超过
六十个异喹
啉的化合物，
并且发现了
一个新的合
成噻吩并
[2,3-b]吡嗪
的方法，对此
方法进行优
化后提交了
专利底稿。 | 收集异喹啉
类衍生物合
成新方法，
并对其在有
机合成中应
用做探索和
研究。收集、
开发和建立
多种类，结
构多样化的
喹啉类衍生
物分子砌块
库，供新药
研发使用。
研发 1-2个 | 通过开发异喹啉
环的合成方法、异
喹啉类衍生物分
子砌块化合物库
的收集建立以及
异喹啉类药物的
研究，建立起快速
评估异喹啉类药
物的平台，加快异
喹啉类药物的研
究和开发。 | 本项目完成后，可通过
将异喹啉更高效的引入
到全新药物分子中，或
对已有药物分子进行化
学修饰以达到更好药
效，造福病患和社会。 | | | | | | | | 异喹啉类药
物。 | | | | 28 | 靶向ALK的
PROTAC的技
术平台的建
立 | 2,000,000.00 | 1,482,382.84 | 1,605,587.03 | 1）已打通合
成路线，利用
色瑞替尼、布
加替尼等作
为把头，CRBN
类似物为 E3
连接酶，支链
linker连接
合成了 40个
PROTAC分子；
2）已建立ALK
的蛋白降解
模型，正在进
行测试合成
化合物的降
解能力；3）已
建立ALK阳性
ALCL癌细胞
增殖抑制模
型。 | 通过 ALK靶
头、新型连
接子和E3连
接酶配体的
合理组合，
调节 PROTAC
分子的蛋白
降解活性、
肿瘤细胞生
长抑制活
性、口服生
物利用度，
使其更具有
成药性；可
以承担 3-4
个PROTAC的
研发项目。 | 1）通过对哌啶、
哌嗪等环状结构
“并环”的设计
并合成新型的具
有新颖linker结
构的PROTAC小分
子化合物库。2）
借鉴杂环化合物
的药物的结构，引
入到激酶E3连接
酶配体的合成，设
计并合成具有新
型E3连接酶配体
结构的PROTAC小
分子化合物库。3）
通过对 ALK激酶
抑制剂，linker，
E3连接酶的合理
拼装找到新型高
效的靶向 ALK的
PROTAC分子。 | 本项目完成后可有效解
决常规 ALK靶向药物的
耐药性、副作用、靶点定
位等局限性，使得 ALK
靶向药物研发更具有精
准性。助力创新药企业
对于 PROTAC项目的研
发，用于肿瘤等疾病的
治疗。 | | 29 | 使用冰冻切
片进行组织
交叉反应研
究技术体系
的建立 | 15,000,000.00 | 5,320,990.54 | 5,320,990.54 | 1）冷冻切片
组织库已建
立并在逐步
完善；2）冷冻
切片机已培
训使用并已
启动组织交
叉反应实验。 | 建立完善的
冰冻切片的
组织交叉反
应研究技术
体系。 | 通过采用组织切
片方法的免疫组
化进行组织交叉
反应试验，掌握冷
冻切片机的使用
方法及组织交叉
反应实验原理，建
立冰冻切片的组 | 目前，采用组织切片方
法的免疫组化进行组织
交叉反应试验是 TCR常
用手段，组织切片分为
石蜡切片和冷冻切片方
式。常规采用石蜡切片
方式，但冷冻切片方式
在实际操作过程中，相 | | | | | | | | | 织交叉反应技术，
使冷冻切片技术
在实际应用中可
操作性和可重复
性更强。 | 较石蜡切片操作便捷性
高，能很好保持抗原活
性、脂肪、类脂成分，灵
敏度更高。本项目完成
后可更好的开展组织交
叉试验，更好的确定非
临床安全性试验的相关
动物种属，还可以预测
药物的毒性靶器官。 | | 30 | 基于B超引
导下的食蟹
猴肝脏活体
穿刺技术 | 10,000,000.00 | 4,840,341.60 | 4,840,341.60 | 1）已完成食
蟹猴肝脏B超
参数优化验
证；2)已完成
穿刺针耗材
参数优化选
择；3）正在进
行食蟹猴穿
刺术后护理
措施优化探
索； | 建立基于 B
超引导下的
食蟹猴肝脏
活体穿刺技
术，最大程
度地避开大
血管及胆
囊，使具有
创伤小、穿
刺操作安全
简便、定位
准确、术后
恢复较好等
优势。大大
提高穿刺的
成功率和实
验结果的准
确性。 | 通过 B超引导下
肝脏定位参数的
优化和摸索，活体
穿刺枪和不同规
格穿刺针参数验
证，活体穿刺和手
术猴肝脏活检全
过程护理措施验
证等建立一套稳
健实用 B超引导
下的食蟹猴肝脏
活体穿刺技术。 | 基因疗法和核酸药物的
发展使得建立猴模型并
开展相关研究成为热
点。在模型构建、疾病机
制研究以及药物研发方
面优势突出。本项目完
成后掌握基于 B超引导
下的食蟹猴肝脏活体穿
刺的技术可用于猴相关
模型及小核苷酸和其他
肝脏相关疾病机制的创
新药物PK和PK/PD的研
发。 | | 31 | 适用于大分
子药物吸入
制剂安全药
理研究技术 | 9,000,000.00 | 4,451,098.15 | 4,451,098.15 | 1）已完成课
题的选择和
雾化器的挑
选；2）已开展 | 建立健全安
全药理的吸
入给药的技
术，具备大 | 通过增加安全药
理课题的吸入给
药（包括安全药理
中大鼠 FOB和大 | 本项目完成后强化了公
司吸入给药的专业性，
在全国竞争性增强。 | | | 体系的建立 | | | | 吸入给药的
安全药理研
究，并探索吸
入给药气溶
胶的稳定性；
3）已完成吸
入型中和抗
体、单抗在食
蟹猴的安全
药理研究；4)
已完成吸入
型中和抗体
在大鼠的安
全药理研究。 | 分子药物吸
入在安全药
理方面的安
全性评价的
能力。 | 鼠呼吸系统的吸
入给药），为大分
子药物吸入仪器
的选择、专业性、
科学性提供依据。
探索吸入给药气
溶胶的稳定性、安
全药理指标的变
化是否存在相关
性。 | | | 32 | T细胞基因
编辑及编辑
效率测定 | 3,250,000.00 | 2,008,351.48 | 2,008,351.48 | 1）已建立使
基因编辑效
率大于80%的
方法，能为体
外、体内实验
提供良好的
数据；2）已经
构建1到2株
基因编辑过
的T细胞。 | 建立使基因
编辑效率大
于 80%的方
法，为体外、
体内实验提
供良好的数
据。 | 通过比较脂质体
转染、电转染、病
毒感染等方法对
细胞的转染效率、
活率等指标选择
T细胞的转染方
法;通过传统的测
序方法或二代测
序的质量,测序周
期及成本等指标
选择基因编辑效
率测定的方法。 | 在细胞治疗领域，如何
让药物能够对实体瘤有
效是目前的一大难题，
已经有很多文献报导可
以通过对 Car-T/TCR-T
等细胞基因编辑改造从
而降低肿瘤微环境对于
T细胞的排斥，或者表达
一些外源基因以加强肿
瘤杀伤效果，本项目完
成后可以增强公司在 T
细胞基因编辑及编辑效
率测定领域的研究能
力。 | | 33 | 基于iPS来
源的类器官
（心脏、肝 | 7,500,000.00 | 4,509,405.36 | 4,509,405.36 | 1）已通过健
康供体和肥
厚性心肌病 | 开发 hiPSCs
诱导心脏和
肝脏类器官 | 1)利用hiPSCs诱
导建立心脏和肝
脏类器官模型;2) | 新药临床试验失败率
高，药物开发具有挑战
性，这通常是由于临床 | | | 脏）体外模
型的建立及
应用 | | | | 患者的
hiPSCs建立
心脏类器官
模型，完成了
该模型长期
器官特异性
功能的表征
和评估。2）已
完成利用
HepG2细胞培
养肝球体的
方法开发；3）
已完成使用
细胞毒性和
活力测定在
3D培养物中
评估药物安
全性和有效
性的验证。 | 模型，以实
现高通量毒
性筛选和新
药候选物疗
效评估。 | 表征和评估所开
发模型长期器官
特异性功能;3)调
整和优化体外检
测，以确保在 3D
环境下获得可靠
和可重复的结
果;4)鉴定用于筛
选潜在心、肝毒性
和评价候选新药
疗效的基因标
记;5)选择具有成
本效益的检测组
合，使用开发的模
型和检测方法进
行体外高通量毒
性筛选和新药疗
效评估。 | 前试验数据不足造成
的。传统上用于临床前
毒理和药效研究的动物
模型价格昂贵，而且和
临床试验时药物疗效和
毒性的一致性不高。为
了解决这个问题，各国
科学家已经开发了多种
符合3Rs(替换、减少和
改进)原则的替代方法。
本项目完成后可以实现
高通量毒性筛选和新药
候选物疗效评估。 | | 34 | 单细胞分选
及单细胞测
序的转化医
学研究 | 3,500,000.00 | 1,803,889.20 | 1,803,889.20 | 已完成
osmertinib
耐药细胞株
的构建，进行
了细胞分选
并根据试剂
盒完成了 RNA
反转录、cDNA
第二链合成。 | 建立完整的
单细胞测序
体系，找出
与
osmertinib
耐药的可能
机制，从而
调节肿瘤发
生发展过程
中的基因情
况。 | 通 过 对
osmiertinib 耐
药肿瘤细胞株的
建立，单细胞悬液
的质量评估，细胞
铺板，磁珠铺板及
清洗，细胞裂解及
磁珠收集，测序及
序列分析等研究
单个细胞水平耐
药的机制。 | 单细胞测序技术在近些
年已经成为生物标志物
研究的流行方法，大量
的科研用户选择该方法
来研究肿瘤发生发展过
程中基因的调节情况。
工业界目前也开始用该
方法研究临床样本的生
物标志物的调节机制，
本项目完成后公司会拥
有单细胞测序技术，具
有广泛的应用前景。 | | 35 | 基于双特异
性抗体研究
需求的动物
模型的构建 | 2,000,000.00 | 1,180,820.88 | 1,180,820.88 | 已完成4株细
胞株的改造
及3株细胞的
动物模型建
模。 | 构建稳转细
胞株肿瘤小
鼠模型并验
证其实用性 | 采用慢病毒技术，
构建稳定过表达
PD-L1、HER2及
PD-L1-HER2的细
胞株，以构建好的
稳定过表达 PD-
L1、HER2及 PD-
L1-HER2的细胞
株为研究对象，通
过流式细胞术分
别检测 PD-L1、
HER2 及 PD-L1-
HER2的表达；通
过构建过表达
PD-L1、HER2及
PD-L1-HER2的小
鼠肿瘤模型，对靶
向 hPD-1/hPD-L1
和HER2的双特异
性抗体靶点药物
进行体内抗肿瘤
活性研究。 | 双特异性抗体可同时靶
向 2个不同的抗原或者
同一抗原的 2个不同的
表位，由于其拥有多样
的作用机制以及灵活的
靶点组合，因此，双特异
性抗体是抗体药物开发
的一个重要方向。同时
靶向 2个不同的分子靶
点的双特异性抗体，较
单一免疫检查点阻断的
抗体，特异性更强，在更
好的激发免疫细胞效力
的同时能更有效的避免
耐药。本项目完成后获
得基于双特异性抗体研
究需求的动物模型，为
开发双特异性抗体药物
奠定坚实基础。 | | 36 | 大血管供血
脏器疾病的
药效评价模
型的集成与
优化 | 2,000,000.00 | 1,263,571.65 | 1,263,571.65 | 1）已完成5/6
肾切除慢性
肾功能衰竭
大鼠模型，已
收集造模后
不同时间下
临床金指标
血肌酐的动
态数据以及 | 完成10个大
血管供血脏
器疾病药效
学评价系统
的建立。 | 通过肾病领域考
察肌酐、尿素氮肾
病临床金指标、尿
蛋白、排尿量等特
征性临床指标相
结合系统全面评
价模型动物的发
病进程，将动物指
标与临床指征有 | 近年来肺纤维化，糖尿
病肾病，慢性肾衰竭，胆
汁淤积性肝病等药物研
发的高潮迭起，创新药
层出不穷。本项目完成
后，为防治上述疾病新
药的评价提供有效的方
法，为创新药投放临床
奠定坚实的基础。 | | | | | | | 终点期血液
和尿液生化
指标检测方
法；2）已完成
原发性胆汁
性胆管炎大
小鼠筛选模
型建立；3）已
完成两种不
同造模方式
诱导肺纤维
化的大小鼠
模型。 | | 机结合并对应，使
发病机制与临床
高度贴合；通过呼
吸指数和心肺功
能等结合成像学
等结合建立相关
评价系统，将填补
心源性呼吸困难
药效学评价体系
的空白。 | | | 37 | 新型造影剂
的药学研究
技术平台建
设 | 3,000,000.00 | 1,593,959.87 | 1,593,959.87 | 已完成项目
调研分析并
明确了研发
实验方案，已
经建立通用
的合成技术
和配套完善
的质量研究
体系。 | 建立新型造
影剂药物的
高效药学研
究平台，支
持毒理试验
样品和临床
使用样品的
生产。 | 1）通过分析方法
的优化，提高对相
关工艺杂质和降
解杂质的检出能
力，确保整个项目
的质量研究深化。
2）通过设计汇聚
式的合成路线，提
高整体的合成收
率，并缩短了整个
生产周期。 | 本项目完成后可提供完
善的造影剂药学研究相
关技术，支持不同类型
的造影剂分子在早期
IND阶段的工艺路线模
式、质量控制以及相应
的临床样品的生产。 | | 38 | XDC研发中
的靶头探索
与应用 | 5,500,000.00 | 1,846,541.61 | 1,846,541.61 | 已经完成7个
SMDC中靶向
叶酸受体的
叶酸衍生物、
靶向前列腺
特异性膜抗
原的谷氨酸 | 1）建立 XDC
化合物数据
库及相应的
偶联技术平
台；2）建立
XDC药物分
析测试平 | 通过linker的设
计、偶联、储备及
应用,偶联药物的
偶联方法创新及
体量提升,偶联类
创新药的生物活
性评价及方法探 | 随着 ADC技术平台中偶
联技术进步，偶联药物
的新旧理念发生交织碰
撞，从而涌现出了各种
新型偶联药物：RDC、
SMDC、PDC、ISAC、FDC、
ACC、VDC、AOC、ABC等。 | | | | | | | 脲衍生物的
合成,其进一
步的生物测
试正在进行
中。 | 台。 | 索验证,偶联类创
新药的体内药效
及机制研究四个
方面的建设、应用
及储备，扩容创新
服务体量，提升研
发服务能级，构建
偶联类创新药药
物发现的综合服
务平台。 | 项目完成后，可以建立
XDC中的X（靶向）偶联
技术平台为研发偶联创
新药奠定坚实基础。 | | 39 | 基于GalNAC
的蛋白降解
技术的建立 | 5,000,000.00 | 1,883,564.57 | 1,883,564.57 | 1)已完成了
市场调研和
文献调研,初
步确定了实
验方案；2)已
经设计并合
成了多种达
到了进行生
物实验的标
准 GalNAc化
合物，并对靶
标蛋白也进
行了初步预
筛。 | 建立基于
GalNAC的蛋
白降解技
术，制备
LYTAC目标
分子，并用
于抗癌药物
新技术开
发，形成完
整的，最新
的基于
GalNAC 的
LYTAC研发
服务产业
链。 | 通过精准定位糖
结构与靶蛋白配
体的最优化学计
量比和两者的最
佳连接位点以及
修饰GaLNAC的链
以在药代动力学
特性以控制
LYTAC的脱靶清
除率来建立基于
GalNAC的蛋白降
解的技术。 | 基于抗体识别靶点促进
细胞膜上的靶点内吞并
通过溶酶体降解，可以
直接清除靶点，达到传
统抗体药物无法比拟的
药效。本项目完成后能
够发现更多的蛋白降解
候选药物。 | | 40 | 小核酸药物
合成、修饰
及递送技术
的整合服务
平台建设 | 6,000,000.00 | 2,613,036.97 | 2,613,036.97 | 已完成280多
个核苷酸单
体和递送系
统砌块片段，
部分新合成
的单体已应 | 合成和设计
不少于 500
个核苷酸单
体和递送系
统砌块，并
应用于寡核 | 1）通过化学修饰
提高稳定性及结
合亲和力；2）改
进递送系统提高
细胞摄取效率。3）
依托固相合成技 | 小核酸药物是当今最前
沿的药物开发领域之
一，在治疗遗传病、癌症
等方面正不断取得突破
性进展。本项目完成后
可以赋能创新药企高效 | | | | | | | 用于固相合
成，新的递送
系统也被用
于siRNA的递
送。 | 苷酸药物的
合成和修
饰，进行生
物学评价和
药效评估，
以拥有快速
高效合成单
体和递送系
统的能力。 | 术和生物评价体
系对化学修饰和
递送系统技术进
行验证。 | 研发核酸新药，缩短研
发周期。 | | 41 | 新型P-CAB
抑酸药的发
现与早期活
性筛选 | 2,000,000.00 | 886,260.52 | 886,260.52 | 1)已合成 30
个氢钾ATP酶
抑制剂分子，
并测试了其
酶活性和细
胞活性;2)初
步建立P-CAB
抑酸药的 SAR
模型。 | 建立并完善
氢钾 ATP酶
的体外筛选
技术以及体
内药效评价
技术；筛选
出有体内外
药效的候选
化合物，优
化候选化合
物的合成工
艺。 | 运用AI技术模拟
化合物与氢钾
ATP酶蛋白的结
合模型来指导化
合物的设计；基于
HTRF， FRET，
ELISA，SPR等检
测手段创建氢钾
ATP酶的体内外
筛选模型。 | 酸相关性疾病（Acid
associated diseases，
ARDs）是由于胃酸分泌
增多引起的一类疾病，
其发病率在全球范围内
呈现逐年上升趋势，不
仅严重影响了患者的生
活质量，而且给患者带
来较大的经济负担。本
项目完成后能赋能创新
药企对于氢钾 ATP酶的
小分子抑制剂的研发，
开发出一类新型 P-CAB
抑酸药，用于治疗胃食
管反流等酸相关性疾
病。 | | 42 | 构建不同种
类抗肿瘤药
物的耐药模
型 | 2,800,000.00 | 1,945,614.02 | 1,945,614.02 | 1)已完成奥
希替尼、阿贝
西利、赫赛
汀、索托拉西
布这4种抗癌
药物的耐药 | 通过体外药
物冲击诱导
的方式，针
对奥希替
尼、阿贝西
利、赫赛汀、 | 通过构建不同抗
癌药物相应的耐
药细胞模型，适用
于临床前研究，可
以用于研究肿瘤
的耐药产生机制， | 助力新型抗癌药物的机
理研究与新药开发 | | | | | | | 细胞系模型
构建;2)已完
成 NCI-
H1975_奥希
替尼耐药模
型和 BT-474_
赫赛汀耐药
模型的体内
移植瘤模型
构建以及药
效评价工作。 | 索托拉西布
等抗癌药
物，构建体
外耐药细胞
系模型，所
获得的耐药
细胞系与原
始野生型相
比，其体外
对于药物的
敏感性 IC50
数值需要提
高5倍以上。 | 验证新型药物疗
法对于获得耐药
型癌症的疗效评
价，从而更好地助
力新型抗癌药物
的机理研究与新
药开发。 | | | 43 | 基于GPCR和
离子通道的
体外安全性
平台的构建 | 1,500,000.00 | 873,831.75 | 873,831.75 | 已完成项目
的市场调研
分析并明确
了研发实验
方案，正在进
行单细胞株
的构建筛选
及单细胞克
隆的功能验
证，已获得2-
3株有生物学
功能的细胞
株。 | 1）构建GPCR
和离子通道
表达载体；
2)构建 GPCR
或离子通道
稳定表达细
胞株；3)获
得 2到 3株
有生物学功
能的GPCR或
离子通道稳
定表达细胞
株。 | 通过cAMP释放、
钙离子流动、细胞
水平结合实验等
多种方法验证
GPCR或离子通道
的功能。 | 离子通道是药物设计中
的一大难题，主要原因
在于其选择性抑制剂的
设计具有一定难度，药
物缺乏特异性会对其它
关键的、结构类似的离
子通道产生负面影响。
本课题的目的在于建立
基于 GPCR和离子通道
的体外安全性平台，为
包括癌症、痴呆症、糖尿
病、哮喘等药物的研发
建立平台。 | | 44 | 药物基质亚
硝胺杂质的
风险评估和
检测 | 5,000,000.00 | 263,170.42 | 263,170.42 | 1)已完成基
毒亚硝胺杂
质文献调研；
2)项目已制
定实验方案， | 1)根据客户
提供的工艺
路线、物料
清单以及美
迪西 CMC部 | 1)可进行满足不
同法规和监管要
求的亚硝胺杂质
方法验证及方法
转移及样品测试； | 药物基毒亚硝胺杂质的
风险评估、亚硝胺杂质
分析方法开发和方法验
证、样品中亚硝胺杂质
检测是新药研发项目和 | | | | | | | 部分亚硝胺
杂质实验方
案已经通过
确认和验证。 | 门推测的反
应机理，进
行潜在亚硝
胺基毒杂质
谱梳理，梳
理评估范围
包括起始物
料、中间体、
溶残、工艺
副产物、降
解杂质等；
2）通过Case
Ultra软件
对梳理得到
的潜在亚硝
胺基毒杂质
进行进一步
评估，使用
两种评估模
型(基于统
计学模型和
基于专家规
则模型)；3)
通过制剂用
量预测计算
亚硝胺基毒
杂质限度，
根据工艺路
线和实际检
测结果对亚
硝胺基毒杂 | 2）实现亚硝胺杂
质来源调查与形
成机理研究；3）
实现亚硝胺杂质
控制策略制定；4）
可进行符合法规
要求的亚硝胺杂
质风险评估报告
撰写。 | 仿制药研发项目需要进
行的研究内容，进行药
物基毒亚硝胺杂质的风
险评估和检测专属平台
建设能快速赋能 CMC部
门项目的研发需求。 | | | | | | | | 质制定控制
策略、开发
分析检测方
法和进行方
法验证、对
相关物料进
行检测、撰
写风险评估
报告等，提
供药物基毒
亚硝胺杂质
的风险评估
和检测一站
式服务。 | | | | 45 | 难溶性药物
增溶平台及
缓控释药物
技术平台建
设 | 6,500,000.00 | 1,967,301.38 | 1,967,301.38 | 1）基于热熔
挤出技术已
完成马来酸
奈拉替尼无
定型制剂制
备；2）基于自
微乳化技术
已完成难溶
性化合物的
增溶和提高
体内生物利
用度的研究 | 1）基于热熔
挤出技术制
备固体分散
体，克服现
有马来酸奈
拉替尼溶解
度较低，制
剂困难的缺
陷，并且改
善原研稳定
性下降问
题，拟达到
服用更少剂
量而与原研
等效，减小
毒副作用的
目的。2）完 | 1）通过对马来酸
奈拉替尼的热稳
定性研究、原辅料
相容性研究、处方
筛选和热熔挤出
工艺参数等研究
内容，确定了本品
可连续化制备工
艺。基于对热熔挤
出技术的熟练掌
握，深入探索了制
备过程中的工艺
条件、处方组成和
载体材料三者与
产品稳定性之间
的规律。2）基于
自乳化技术，通过 | 首先，国内新药研发政
策环境日趋良好，企业
自身国际化条件逐渐成
熟，发展具有一定技术
或专利壁垒的高端制
剂，是我国医药产业发
展的必经之路。热熔挤
出技术和自乳化技术均
有已上市品种，其工艺
简单，具有连续化、商业
化放大生产等优点，响
应了国家对未来制药智
造需求，技术前景良好。
其次，形成具有美迪西
特色的技术平台后，既
可以承接此类项目的研
究服务项目，又可以进 | | | | | | | | 善热熔挤出
技术和自乳
化技术平台
建设。 | 对脂质辅料大量
的筛选工作，筛选
出相容性良好，溶
解度高，混溶性佳
的辅料，然后借助
伪三相图进行处
方中各组成比例
的优化，完善了自
乳化技术研究的
整个制剂流程，提
高了难溶性化合
物的溶解度和生
物利用度。 | 行技术转让，增加公司
创收。 | | 46 | 基于特异性
双抗的抗体
药物偶联技
术的研究 | 8,000,000.00 | 220,003.46 | 220,003.46 | 已完成了市
场调研和文
献调研,确定
了实验方案，
正在进行项
目研发。 | 1）建立双抗
ADC的连接
子，毒素及
偶联技术平
台；2）建立
双抗 ADC药
物分析及活
性测试平
台。 | 在原来 ADC药物
上技术储备的基
础上，通过
linker的改变、
偶联技术的拓展，
开发双抗 ADC的
合成新方法,同时
搭建双抗 ADC的
分析技术平台，以
及生物分析及药
物评价平台。 | 单抗 ADC的药物发现积
累了丰富的经验，与之
相通的双抗 ADC也是偶
联药物的重点布局赛
道。该平台的搭建可以
完善公司的 ADC平台的
布局，满足双抗 ADC研
发公司在各个环节的需
求。 | | 47 | 肝外靶向性
寡核苷酸药
物及其递送
策略的初步
探索 | 10,000,000.00 | 220,024.64 | 220,024.64 | 已完成了市
场调研和文
献调研,确定
了实验方案，
正在进行项
目研发。 | 1）合成一系
列亲酯性的
核苷酸单
体，验证靶
向 CNS的可
行性；2）合
成具有靶向 | 高效的、可以靶向
肝外器官或组织
的递送方式是目
前小核酸药物研
究的重点。本项目
致力于合成和设
计具有靶向作用 | 靶向肝外器官或组织的
小核酸药物技术的开
展，必然会极大增加小
核酸药物的适应症，也
会助力小核酸药物的进
一步发展。 | | | | | | | | 行的
lipids，验
证 LNP递送
系统的靶向
作用；3）开
发一种
GalNac之外
的新的递送
技术平台。 | 的新单体和递送
系统，实现寡核苷
酸药物的肝外器
官或组织的递送，
该项技术的探索
对于小核酸药物
研究具有极其重
要的意义，是行业
技术的最前沿。 | | | 48 | 小核酸药物
多型缀合物
技术研究 | 3,000,000.00 | 87,939.89 | 87,939.89 | 正在进行项
目调研和文
献检索，收集
该领域最新
技术，拟定实
验计划，进行
项目研发。 | 1）合成多种
POC偶联物，
验证该类型
的缀合技
术，选择2种
以上的偶联
位点2）探索
AOC偶联技
术，学习、掌
握质量评价
体系。 | 新型的缀合技术
的应用，可以大大
拓宽小核酸药物
的治疗领域，可以
与最新的医药技
术结合，提高小核
酸药物的靶向性
和多种治疗手段
的融合，具有巨大
的潜力和发展前
景。 | 目前，多家国外小核酸
药物研发的头部公司都
在进行相关缀合物的研
究，我们先期进行相关
技术验证，为我们公司
今后相关业务的拓展打
下基础。 | | 49 | 基于AAV等
系列病毒载
体及系列新
型VLP类病
毒载体的一
体化免疫原
性分析评价
技术体系和
基础数据库
的建立 | 5,000,000.00 | 130,040.95 | 130,040.95 | 已完成了市
场调研和文
献调研,确定
了实验方案，
正在进行项
目研发。 | 建立验证一
批针对 AAV
以及常见的
病毒载体系
列的免疫原
性评价方
法，并建立
基于大鼠和
猴子等的一
系列针对天
然病毒的中 | 本项目建立的方
法将呈现出快捷、
高通量和可重现
的特点和优势，能
够快速鉴定出是
否产生了抗 AAV
抗体及其滴度。 | 1）用于AAV和其它类病
毒递送载体的基因治疗
药物临床前及临床试验
的免疫原性评价分析；
2）用于AAV载体等基因
治疗药物动物和人体的
入组筛选；3）用于VLP
类疫苗的中和抗体效价
评价等。 | | | | | | | | 和抗体的数
据库和阳性
概率值，帮
助未来此类
项目的动物
个体入组时
的快速遴
选。 | | | | 50 | 干粉吸入剂
药代和安全
评价实验体
系建设 | 6,000,000.00 | 185,636.24 | 185,636.24 | 已完成了市
场调研和文
献调研,确定
了实验方案，
正在进行项
目研发。 | 建立干粉类
型药物的吸
入给药技术
体系，对给
药仪器的选
择、专业性、
科学性提供
有效依据，
为后续药物
的使用提供
更加科学、
正确、清晰
的指导。 | 通过使用干粉专
用的发生器，进行
原理研究，完善干
粉药物吸入给药
技术体系建立。 | 干粉吸入疗法在世界范
围内已得到了广泛的使
用，用来治疗呼吸道疾
病，肺部慢性疾病方面
取得的进展，预示着干
粉吸入疗法有着广阔的
未来。本项目完成后，公
司能增强在吸入给药领
域的专业性，完善了吸
入给药平台扩建，为抢
占更大市场奠定基础。 | | 合
计 | / | 301,850,000.00 | 122,389,418.05 | 205,972,051.13 | / | / | / | / |
（未完）
|
|
