[年报]凯普生物(300639):2023年年度报告
原标题:凯普生物:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人管乔中、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派实施时股权登记日的总股本扣除公司从二级市场上回购的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.65元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 72 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 95 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 100 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 109 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 116 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 117 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 118 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所签章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
报告期内，公司执行《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定。 财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1 月1日起施行。 解释第16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日 初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本 的交易等单项交易），不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业在交易发生时应当根据《企 业会计准则第18号——所得税》等有关规定，分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表 列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对 应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况、发展趋势与发展阶段 生物医药是国家战略新兴产业，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标一个重要组成方面， 提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，对“推进健康中国建设”作出全面部署。 公司主要业务围绕人民健康开展，属于生物医药领域中的体外诊断领域，是分子诊断产品和服务的一体化供应商。分子 诊断具有灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领 域。根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市场规模约 1,700亿人民币，增速超过 30%， 国产产品占比超 60%。分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场超过 20%，增速在 50%以 上，国产率超过 70%。 第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是从事医学检验或病理诊断服 务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验 及病理诊断等服务。据统计，截至 2021年 6月 28日，国内在业 ICL从 2010年的 89家增长到 1,966家，年复合增长率 达到 32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国 ICL行业市场规模（不含应急公共卫生事件检测服务） 从 147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计到 2026年，行业市场规模将达到 513亿元，2021年-2026年的 复合年增长率为 18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示，2021年全国公立医院检验市场规模达 4,093亿元， 2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率 10.63%，行业处于快速发展阶段。然而，中国 ICL行业仍刚起步，根据 弗若斯特沙利文报告，2021年，中国 ICL的渗透率仅为约 6%（按 ICL检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比 计），远低于日本的 60%、德国的 44%以及美国的 35%。未来中国 ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更 大的挑战。 （二）行业主要政策 2022年 5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛 查。 国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。 2023年 1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030 年）》，提出到 2025 年， 试点推广适龄女孩 HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030年，持续推进适龄女孩 HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率 达到 90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。 《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022 年 4 月 27 日，国务院《“十四五”国民健康规划》 提出到 2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于 80%，产前筛查率不低于 75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查 率达到 98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年 07月 25日，《关 于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防 治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛 查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。2023年 8月 17日，国家卫健 委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防 措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在 70%和 80%以上；产前筛查率 达到 90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病 2周内 诊断率、2周内治疗率均达到 90%，新生儿听力障碍 3个月内诊断率、6个月内干预率均达到 90%。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 （三）所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛 查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，积极推动我国分子诊断领域的进步和发展，公司已成长为国内 分子诊断领域领军企业之一。 公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。公司针对宫颈癌 HPV筛查开发出多款 HPV检测产品，形成行业最齐全的产品组合，在临床 HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，公司于报告期内获得我国第一张宫颈癌筛查预期用 途注册证书。截至报告期末公司累计 HPV使用量超 6,600万人次。基于公司在 HPV检测中的引领和推动作用，公司在 PCR实验室建设管理中积累了丰富的经验，支持各级医院开展 PCR实验室建设和分子诊断项目，成为中国 PCR实验室 建设的代表企业之一。 在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列 STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、 耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在 林、氯吡格雷、叶酸、他汀等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品， 其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验。 公司在全国重点城市（含香港）布局建立 34家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发 展方向。公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的 一体化经营模式。 另外，公司布局司法检验检测业务，设立 17家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证等提供检验检测服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）以及宁夏化学分析测试协会《团体标准- 污水中 11种毒品及其代谢物和人口标记物可替宁的测定液相色谱-三重四极杆质谱法》的起草、修订工作。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务概况 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服务，相关产品广泛应用于医院临床诊断、 大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检 测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理 检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 报告期内，因行业需求变化，相比过去三年的持续高增长，公司营业收入同比大幅下降。2023年度公司实现营业收入 110,445.38万元，同比下降 80.27%；实现归属于上市公司股东的净利润14,047.22万元，同比下降91.86%；实现 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,319.37万元，同比下降93.47%。 报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品及服务外的常规业务收入为 88,904.45万元：其中产品端实现收入 68,059.34万元，对比 2022年度同比增长1.13%，医学检验服务实现收入20,845.10万元，对比 2022年度同比增长8.82%。 （二）主要业务和产品 1、分子诊断试剂及仪器 公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、血筛、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，开发出了宫颈癌 HPV、地贫基因和耳聋易感基因、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，氯吡格雷、硝酸 甘油、华法林、叶酸、他汀等个体化用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛 应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。 截至目前，公司共取得医疗器械注册证/备案证共 96项，其中三类医疗器械注册证 32项，二类医疗器械注册证 7项，一类备案证 57项，具体情况如下：
公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长 春及哈尔滨设立的 34家第三方医学实验室已投入运营。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、 串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理 检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科等超过 2,000 项专业检测， 为超过 4,000家医疗机构提供专业技术服务。 公司设立 17家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验检测业务，其中山西、甘肃、宁夏、河南、辽宁、云南、陕西、大连、江苏和潮州检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。 （三）主要经营模式 公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。 1、采购模式 公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各需求部门共同筛选供应商并进 行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告，对首次供应关 键物料的供应商，由公司质管部进行样品验收，验收合格的样品将被允许在生产车间进行小批量试用，试用结果送交公 司质管部检验合格后，方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档 案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好 原材料备库工作，确保产品供应，满足市场需求。 2、生产模式 核酸分子诊断行业发展较快，前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生 产。 第三方医学检验业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。 （1）直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。 （3）医学检验服务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理”三大业务板块协同发展战略。“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”是公司针对应急公共卫生事件结束后，行业及公司的变化调整采取的核 心管理举措。公司行稳致远、聚焦主业，加强内部治理，深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、 医学检验服务等需求，加大产品的创新研发和业务拓展。 报告期内，公司重大经营成果如下： 1、积极响应 WHO加速消除宫颈癌的全球战略，推动宫颈癌 HPV检测 （1）2020年，世界卫生组织（WHO）提出《加速消除宫颈癌全球战略》；2023年 1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径，提出到 2025年， 试点推广适龄女孩 HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030年，持续推进适龄女孩 HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率 达到 90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康， 其中有效的宫颈癌筛查是重要保障。 公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。2006年，公司获批我国第一张 HPV检测产品新药证书；2007年，公司与中国宫颈癌防治工程达成战略合作；2008年，公司在深圳主持召开中国第一届 HPV学术研讨大会；2009年，公 司参加在瑞典举行的第 25届马尔默 HPV大会，填补了中国 HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白；2009-2011年， 公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办 600场全国 15万基层医生培训，将 HPV作为宫颈癌初筛方案纳入培训项目； 2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国 HPV数据库，为宫颈癌防治及制定宫颈癌公关卫生政 策提供理论依据。持续多年的学术推广，使 HPV 检测作为宫颈癌的初筛手段得到了专家和卫健委的认可。2014 年开始， 我国“两癌”筛查试点 HPV作为初筛应用。公司针对宫颈癌 HPV筛查开发出多款 HPV检测产品，形成行业最齐全的产 品组合，在临床及筛查工程中大规模应用；其中 HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV 检测试剂盒， 其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的 HPV检测产品； 专门为大规模宫颈癌筛查开发的凯普 HPV12+2产品依托荧光 PCR平台研制，以往在“两癌”筛查中得到广泛使用，经 过七年的临床随访和注册，于 2023年 6月获国家药监局第一个批准，用于宫颈癌筛查预期用途。截至报告期末，公司 出了高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品、宫颈癌甲基化检测产品和 14分型检测产品；其中，高危型 HPVE6/E7mRNA 检 测产品和宫颈癌甲基化检测产品可分别对 TCT检测提示 ASC-US阳性的人群和 HPV阳性的患者进一步分流，更方便准 确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施；14分型检测产品系针对 WHO于 2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗 指南第二版》中明确的 14种高危型别而开发的产品；高危型 HPVE6/E7mRNA检测产品和 14分型检测产品已分别于2023年 10月和 2024年 1月获得医疗器械注册证。 凭借在 HPV感染的毒理性质、机制、管理等方面积累的深厚经验，公司不断加快布局 HPV感染治疗领域，实现从创新科技检测 HPV到创新药物治疗 HPV感染的延伸，研发包括“磷酸氯喹凝胶”和“抗 HPV感染的阴道凝胶”两种 治疗药物。“磷酸氯喹凝胶”用于皮肤外用治疗 HPV感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣；该药物自 2014年开始研发，2018年 3月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》，开展 I期临床试验。2019年 12月，公司正式 向国家药监局提交 II期临床试验方案，2020年 2月收到国家药监局回复同意本项目开展 II期有效性及安全性评价的临床 试验。截至目前，试验进展顺利，相关发明技术“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、 澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书。“抗 HPV感染的阴道凝胶”系用于阻断下生殖道 HPV 感染并治疗组织学病变初期的栓剂药物，目前处于研发阶段。 （2）2021-2023年，从 WHO发布的最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》，到国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》、中华健康管理学杂志发布的《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》，再到中 国妇产科临床杂志发布的《中国子宫颈癌筛查指南》，均推荐 HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法之一。《中国 子宫颈癌筛查指南》推荐采用经国内外权威机构认可、经临床验证的 HPV核酸检测方法和试剂进行宫颈癌初筛。为推动 落实国家“全面消除宫颈癌行动计划”，国家两癌筛查方案下发后，全国各省卫健委组织实施各省两癌筛查，从整体趋 势和行业发展来看，HPV检测将逐渐成为各省宫颈癌初筛的首选方法。 2015年，国家药监局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，HPV检测试剂若要应用于 ASC-US人群分流、宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛预期用途，需根据要求筛选合适的病例入组研究，并对所 入组的病例跟踪随访至少三年，随访终点病理学检查结果≥CIN2的例数应不少于 60例。公司于 2016年启动大规模前瞻 性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，历经临床设计、项目立项、跟踪随访、技术发补、预审评等环节， 历时 7年，公司的 HPV12+2产品于报告期内率先获得国家药监局批准，在临床用于 14种高危型 HPV感染的辅助诊断的 基础上，第一个获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US人群分流预期用途，取得国内第一张宫颈癌筛查预期 用途产品注册证，标志着国内宫颈癌 HPV筛查产品新标准的正式诞生、监管机制明确建立，HPV 检测市场迎来更加规 范化、专业化发展。 报告期内，公司与中国妇幼保健协会合作成立中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，紧跟行业政策，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理，通过加强对妇幼保健机构消除宫颈癌业务指导， 临床使用，大力推进农村妇女两癌筛查工程。依托公司研发的宫颈癌筛查 AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果 分析，提高筛查的准确性和效率等，持续保持和强化 HPV检测试剂市场领导者的地位。 报告期内，公司顺利中标成都、珠海、厦门、鄂尔多斯，以及甘肃、江西、贵州部分地区的两癌筛查项目或 HPV试剂采购项目，其中在贵州省 8个公开两癌筛查招标的地级市，公司全部中标，以优质的产品和服务助力我国宫颈癌防 控。 （3）积极面对 HPV检测产品集采。报告期内，安徽省医保局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》（以下简称《采购公告》），由安徽等 25个省（区、兵团）医保局组成省际采购联盟，开 展基于 PCR方法学的 HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。本次带量采购周期为 2年，自中选结果实际执 行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。采购周期中，参加本次联盟的相关医疗机构将优先使 用本次集中带量采购中选品种，并确保完成意向采购量。凯普化学参加了上述集采投标工作并顺利进入 A组。根据《采 购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以 337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年 度总需求量的 24.17%，进一步证实了公司在 HPV检测领域的龙头地位。本次凯普化学共有 4款 HPV检测产品参与投标， 中标价格为所有中标厂家及产品的最高价。本次中标将有助于公司在 25个联盟省（区、兵团）市场保持竞争优势，并为 进一步扩大市场份额奠定基础。同时，公司将积极拓展上述中标产品的其他销售渠道，进一步提升公司的品牌影响力。 同时，公司高危型 HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品未纳入本次集中带量采购目录，可在临床上多样 化满足 HPV病变/癌变的用户的不同需求。 2、持续加强妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展 国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。2021年 6月 26日，国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检 查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。2022年 07月 25日，国家卫生健康委等 17部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》强调，改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷 三级防治策略，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性 心脏病筛查和诊断。报告期内，国家卫生健康委办公厅制定《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，提出到 2027年实现逐步构建分工明确、服务联动的出生缺陷防治网络，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分 别保持在 70%和 80%以上，产前筛查率达到 90%，苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病 2周内诊 断率、2周内治疗率均达到 90%，新生儿听力障碍 3个月内诊断率、6个月内干预率均达到 90%，一批致死致残重大出 生缺陷得到有效控制，聚焦严重先天性心脏病、唐氏综合征、先天性听力障碍、重型地中海贫血、苯丙酮尿症等重点出 生缺陷防治取得新进展，全国出生缺陷导致的婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率分别降至 1.0‰、1.1‰以下。 公司以妇幼健康为使命，深度聚焦出生缺陷防控，打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发地贫基因检测系列产品、 于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。报告期内，公司持续贯彻落实“凯 普 B53核酸远程战略服务方案”，公司博士、硕士等专业技术人才团队联动职能部门深入市场一线，挖掘市场需求，提 升市场拓展和服务能力。 报告期内，公司围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板，在已建立完善的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，持续完善“潮州出生缺陷防控模式”，应用新技术 不断优化筛查项目，扩大医疗机构服务数量，因地适宜在全国各地进行推广。 报告期内，公司出品 SMA公益科普片《守护宝贝 让爱无缺》、与北京医学会等合作科普短视频，积极通过全国爱耳日、世界地贫日等联动各级医疗机构开展公益活动，有针对性地进行疾病预防科普和宣传教育，提升出生缺陷疾病 知晓率，践行企业社会责任的同时，有力地塑造品牌形象，并参与系列学术会议和展览会，大力推广公司品牌及产品。 截至报告期末，公司地贫基因检测产品使用量约 350万人次，耳聋基因检测产品使用量约 260万人次，STD系列检测产品使用量约 350万人次。 3、持续加强各地医学实验室能力建设 公司为全国各级医疗机构提供精准医学检验及病理诊断服务，借鉴香港检验中心经验，实现国际标准化管理并在广州建立凯普广州-香港联合实验室，集合粤港澳大湾区新高地，服务“一带一路”沿线国家及地区。从 2019年 18家医 学实验室，到目前已有 34 家运营，服务覆盖区域和人群持续扩张。报告期内，公司针对应急公共卫生事件结束后的行业 需求情况，根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建设，强化和提升医学实验室运营服务能力。 （1）强化测序中心、病理中心、分子中心、普检中心和质谱中心 5大技术中心的技术服务能力。 公司已有 17家医学实验室取得病理资质（广州、上海、济南、郑州、南京、长沙、佛山、昆明、成都、石家庄、西安、沈阳、北京、厦门、南昌、哈尔滨、兰州），年检测标本量超过 40万例。其中，广州凯普医学检验所病理实验室 是广东省首批以“病理诊断中心”标准通过验收的实验室，可开展所有组织病理及分子病理项目。公司通过自建数字病 理平台实现远程会诊及远程诊断，覆盖全国多个联合实验室及合作共建医院，配合会议视讯系统实现远程诊断、远程质 控及远程教育一体的服务模式。 常规普检中心集临检体液血液学、生物化学、免疫血清学、临床微生物学四大学科为一体，超过三年 ISO 15189体 系的成熟运行，致力于为中外生物公司、医疗机构等提供科学、合规、一站式的临床常规实验综合解决方案，打造无缝 连接的中心实验室服务链条，覆盖临床实验室检测、项目管理、样本冷链运输、生物样本管理等配套服务，可提供检测 项目达 2,000项以上。实验室每年参加国家和广东省临床检验中心室间质评均取得优异成绩。 报告期内，公司加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域， 为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案。报告期内，公司持续加快相关平台的布局及项目应用推广，为重大疾病 早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因 组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。 分子病理中心是公司医学检验业务的关键部分，专注于肿瘤相关基因检测。该中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于基因突变检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。三年 稳定的分子病理 ISO质量体系运行，为客户提供最贴近临床水平的辅助诊断服务。作为 EMQN中国区指定服务商，为国 内超过 200家医院及第三方医检所提供优质的质量评价活动，是国内检验质量活动的重要补充。 报告期内，公司在全国范围内积极布局测序平台，为临床及患者提供更精准、更高效的医疗服务。测序中心已在广州、北京、上海、沈阳、成都、南宁、汕头等地落地，着力开展感染、遗传、肿瘤等高端测序检测项目。在广州的服 务平台已具备业内先进水平，可开展各类高通量测序项目，包括感染宏基因组、遗传病和肿瘤基因检测，为患者提供全 面、精准的诊断服务。其他区域也紧跟前沿技术，与广州进行同质化能力建设，开展各类测序检测，为临床诊断提供有 力支持。公司积极拓展合作共建，与医院临床科室开展技术交流与合作，不断提升自身技术水平，并帮助合作方建立更 前沿的技术平台。公司将持续推进测序技术的研发与应用，以创新和临床需求为动力，不断提升检测服务水平，为广大 患者带来更优质、更精准的医疗服务。 （2）公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系。截至目前，公司已有 8家医学检验实验室通过 IS0 15189国 际标准认可，包括香港、北京、广州、郑州、上海、武汉、成都和昆明；其中，香港检验中心亦取得相关癌症基因检测 资格和第二代测序服务的认可资格，沈阳等多个实验室已启动申请准备工作。 公司广州、北京、上海、南京和厦门医学实验室已完成三体系（ISO 9001、ISO 45001、ISO 14001）认证工作并取 得证书，将环境安全和职业健康管理与质量管理体系融合，进一步完善医检集团的管理体系。广州凯普医学检验所病理 专业已启动 CAP认证工作，将进一步提升病理专业的技术能力。 （3）远程、多点、实时、全程质量控制是目前公司医学实验室有效的管理手段。公司通过信息化、智能化质量控制，网络连接远程实验室，实现实验室数据实时共享和监控，数据异常或误差即时报警，提高实验室数据的精准度和可 靠性。 公司通过样本基本数据审核，包括检验结果区间、逻辑、历史比对审核和设置处置指引三大智能审核核心流程，布局检验结果智能判读云平台，应用领域包括核酸检测智能审核判读、HPV核酸检测智能审核判读、常规检验项目智能 审核及判读、肿瘤分子病理智能分析及判读、基于患者数据的实时质量控制等。 公司建立各专业 24小时在线审核会审平台，成立各专业专家组轮值制度，24 小时值班应急解决各实验室相关专业 疑难问题，协助、指导审核疑难报告。 （4）截至报告期末，公司旗下医学实验室总面积已超过 10万㎡，其中超 7万㎡为购置的自有场地，比 2019 年末 （5）报告期内，公司实现检验服务收入 39,201.66 万元，其中与应急公共卫生事件相关的收入为 18,356.55 万元， 对比上年度大幅下降，公司加大常规业务拓展力度，并采取相关降本增效措施，但常规业务收入规模尚不能覆盖实验室 的固定开支和成本，报告期内公司检验业务实现净利润为-18,990.11万元，出现较大亏损。过去几年，公司加大了对检 验业务相关场地、设备、人员、物资的投入，报告期内公司针对行业需求变化做了相应的调整，但相关人工福利、折旧 摊销、租赁等支出较大，导致公司实验室检验业务板块整体出现较大规模亏损。 为扭转这一局面，2024年公司将持续 开展降本增效工作，一方面加大市场拓展力度，提高市场占有率；另一方面强化内部管理，降费控本，提高实验室整体 效能。 4、持续推进“核酸 99战略”，加强产品技术创新和质量控制 （1）公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，加大研发创新投入。2020-2023年，公司致力于提供公共卫生防控产品和服务，不断加强技术创新，开展产品研发工作，总研发投入超过 6亿元；报告期内研发投入 15,117.46万 元，占营业收入比例为 13.69%。截至目前，公司取得医疗器械注册证/备案证共 96项，比 2019 年末增加 44项；CE认证 53项，比 2019 年末增加 34项。报告期内主要新品如下： 2023年 6月，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）”在临床用于 14种高危型 HPV感染的辅助诊断的基础上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US人群分流预期用途，为国家药监局批准的第 一个可用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 2023年 3月，公司个体化用药产品“人 ALDH2基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解曲线法)”获三类医疗器械注册证，系公司在荧光 PCR熔解曲线平台首个获批的个体化用药产品，用于评估个体酒精代谢能力，指导检测者正确饮酒，避免 不当饮酒对身体造成的伤害，同时可辅助临床指导硝酸甘油的用药剂量，降低药物不良反应和毒副作用。 2023年 8月，公司“人 MTHFR基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解曲线法)”获三类医疗器械注册证，可用于辅助医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少因叶酸增补不足或增补过量引起的危害。 2023年 8月，公司“APOE和 SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）”获三类医疗器械注册证，涵盖中国中西医结合学会检验医学专业委员会《SLCO1B1和 ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》 中推荐的 ApoE、SLCO1B1基因多态性分析位点，可定性检测人体静脉全血样本中的 SLCO1B1基因 SLCO1B1*1b 388A ＞G、SLCO1B1*5 521T＞C位点和 ApoE基因 ApoE2 526C＞T、ApoE4 388T＞C位点的多态性，从而辅助医生对血脂异 常患者进行个体化用药指导和健康管理指导。 2023年 10月，公司“高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7 区 mRNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) ”获得三类医疗器械注册证，可通过 E6/E7区 mRNA检测有效筛查出 HPV感染人群中的高危人群，提高了高度病变检测的特异性，区分一 过性感染和持续性感染，可减少患者不必要的心理压力，助力宫颈癌精准防控。 2023年 12月，公司“人 CYP2C19 基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）”获三类医疗器械注册证，可定性检测人静脉全血样本中 CYP2C19*2、CYP2C19*3 和 CYP2C19*17 三种基因型，从而辅助医生对正在服用或将要服用氯吡 格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者进行个体化用药指导。 （2）公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省省级企业技术中心、博士 后科研工作站、广东省博士工作站、广东省科技专家工作站、广东省科协海智计划凯普生物工作站等科研平台持续开展 产品研发工作。公司研发项目围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，在出生缺陷防 控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术和产品支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会 贡献。 公司产品中心实行 M-IPD体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和通用荧光 PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字 PCR 平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。 公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线： 在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。 在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前暂未取得国内注册证。相关专利 “一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。 在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光 PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地 中海贫血参考品等。 在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品， 其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验。 在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品， 如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、多种精神科药物浓度检测等。 基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品等。 在药物开发方面，公司针对治疗 HPV感染引起的疣体和治疗 HPV持续感染及宫颈病变的药物分别处于二期临床和临床前研究。 （3）公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以 LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。 在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系，项目首个成果“一 种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法”已获发明专利授权，将应用于产前筛查和产前诊断领域。报告期 内，公司“一种用于活体细胞分选的微流控芯片”取得国家发明专利授权，该技术针对现有分选技术准确率不高的问题， 提供了一种用于活体细胞分选的微流控芯片，以进一步扩大分选区的面积，延长目标细胞经过分选区的时间，使得目标 细胞可以被准确的吹至目标流道内，能够提高细胞分选的准确率，同时不会对细胞造成损伤，已应用于公司在研项目 “关于宫颈脱落细胞分选装置的研制”。 公司通过受让中山大学肿瘤防治中心 3项鼻咽癌甲基化检测专利和技术进行鼻咽癌甲基化产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗 器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。 公司与香港科技大学共同研发“基于 AIE技术基因检测平台的开发”，运用新型发光材料结合基因芯片技术，打造高灵敏度、高特异性的基因检测技术平台，应用此平台技术进一步开发传染病和遗传病检测相关产品。 公司与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养。 公司与广东省妇幼保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重 STR基因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一种 DNA分型检测试 剂盒”，可有效解决多重 PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶，目前 已完成临床试验，准备提交注册申请。 公司与深圳先进院孵化企业合作开展核酸提取试剂研究开发，实现原材料的国产替代，在公共卫生事件防控中得到广泛应用，有利于节约成本，提高效率。 （4）报告期内，公司持续围绕妇幼健康领域加大研发创新投入，促进公司产品结构的不断丰富，提升核心竞争力， 并完善自主知识产权保护体系。截至报告期末，公司已获专利授权 152项，其中境内外发明专利 69项。报告期内主要新 增专利如下： 在 HPV治疗领域，公司自主研发的“磷酸氯喹凝胶”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书，正在开展二期临床，实现从创新科技检测 HPV到创新药物治疗 HPV的自然延伸， 有利于持续保持和强化公司 HPV检测市场领导者的地位。 在出生缺陷领域，公司开发了“一种基于飞行时间质谱的同时检测 26 个耳聋易感基因突变位点的试剂盒及其应用” 及“一种地中海贫血基因检测质控品及其制备方法”，丰富了公司遗传病相关的出生缺陷类检测产品。 在肿瘤早期诊断领域，公司研发了一款突破性的膀胱癌快速检测试剂盒。不同于传统繁琐的亚硫酸氢盐转化策略， 升了检测靶标信号富集效率。该产品与公司的全自动核酸工作站的联合应用，从样本前处理到最终分析结果的全过程实 现了高度自动化。 （5）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产 基地，子公司凯普化学、凯普医药、凯普智造已通过 ISO 9001和 ISO 13485年度审核和换证审核。报告期内，凯普化学 通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证年度审核。报告期内，公司接受来自政府监管机构、外部审核机构的质量管 理体系审核共计 16次，审核通过率为 100%。凯普化学和凯普医药连续获评广东省质量信用 A类医疗器械生产企业。 公司实行全流程质量管理和风险管理，涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，依据“YY/T 0316-2016 idt /ISO 14971:2019 2007版”、“ISO 14971:2019”的要 求，对产品全生命周期的安全性进行识别、分析、评价、控制，将风险限制在可接受的水平，确保产品持续安全有效。 5、科技赋能，AI智能化引领高质量发展 报告期内，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，提出要积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。凭借深耕妇幼健康领域 20余 年，公司以“佛山模式”和“梅州模式”作为蓝本，出生缺陷筛查健康管理平台融合多项云技术，实现了包括新生儿筛 查、产前筛查一站式出生缺陷筛查健康管理，覆盖地中海贫血、耳聋基因筛查、乙肝母婴阻断筛查、G6PD、叶酸代谢、 SMA、子痫前症、STD等出生缺陷及优生优育项目。通过开发医学健康管理平台、病理诊断管理平台和实验室质量控制 平台，医学专家库系统，实现信息化、自动化、数字化和智能化的全流程检测。相关系统均通过网络安全等保三级认证 备案，有效保护数据安全，不断提升医检业务的效率、质量和智能化水平；为医疗机构和患者提供多样化、多层次的医 疗服务；实现数据集中管理，提高筛查准确性和效率；通过上下级信息共享和协作，实现受检者、基层筛查机构、转诊 医疗机构/实验室、管理机构的“两癌”检查数据一站式管理。 报告期内，公司“人工智能辅助生物基因芯片判读技术的应用和产业化”项目获得首届粤东西北知识产权创新创业大赛专利组金奖。运用计算机视觉技术和人工智能技术，对生物芯片结果图像进行处理分析，系统地解决架构、算法、 参数设定等技术问题，基于训练数据构建 AI模型，实现对检测结果的辅助性智能判读、结果判定、检测报告自动生成 和发送，并与 LIMS系统连接，最快 10秒完成检测结果判读，综合正确率高达 99.99%，实现检测报告快速发送，可有 效减少人力成本，提高效率和准确性，最终达到社会效益和经济效益双赢。该技术已获得中国专利授权，主要应用于 HPV、地贫、耳聋易感基因、STD检测等基因芯片 AI判读。 在医检板块，公司以 AI和 5G通信技术构建智慧医学实验室。通过自主研发智能连锁实验室管理系统为核心、延伸信息化给客户赋能，研发上线基层医院信息化赋能平台，区域智能实验室系统，数字化物流系统、单机版实验室系统、 客户服务平台，通过互联网小程序，打通患者、医生和公司的信息流、服务流和物流。建设智能客服系统，提升客户体 广实验室质量管理系统，有效监控实验室质量，降低差错率，降低人为因素对结果的影响，减少人力资源的需求，降低 运营成本。公司自主研发一系列数字分析自动化系统：HPV医学数据智能审核系统、分子检测自动判读系统、药物基因 自动判读系统、自动前处理系统等，有效降低成本，提升实验室效率和质量，助力凯普医检实验室更高效、更高质量完 成检测。 在市场拓展方面，推动信息系统产品化，形成五大产品系列，为客户提供一站式的信息化解决方案，形成差异化的竞争力。通过 CRM系统，提高对市场的精细化管理，从客户、代理商、商机、订单、技术支持、售后等形成闭环。 在研发板块，公司基于管理和医学数据库两大系统协同联动，进一步向研发体系智能化延伸，规划布局产品生命周期管理 PLM和临床注册管理系统，确保科研技术在创新发展的同时保持前瞻性和实用性。 在生产板块，使用智能生产 MES、智能仓储 WMS，后续将进一步联合物流系统 TMS，拉通供应链全业务链条，实现产品质量全链条精细化追溯管理。 在职能部门板块，公司建立了 ERP财务管理、EHR人力资源管理和合同管理等系统为核心的数字化管理管控体系，实现业务流程在线化、数据共享化，以数字化赋能公司高质量发展。 6、调整人员结构，提升人均效能 报告期内，在公司“三个凯普”的战略目标指导下，因行业需求变化调整，人力资源管理重点关注人员结构调整， 及各板块人均效能提升。截至报告期末，公司总人数为 2,669人，博士及教授等高级职称共 87人，硕士及中级职称共 358人，团队平均年龄 32岁，团队专业技术能力和学历水平持续提升。报告期内，公司引进新的中高层管理者 23人， 助力公司的管理提升；积极推进 2024届管培生校招“星计划”，录用 2024届管培生 27人（含硕士 24人，博士 3人）， 为公司的发展增添动力。 公司秉承“道德、智慧、毅力”为用人的首要原则，坚持“道德为先、德才兼备”，全面提升各层管理班子的管理能力，强化总部职能部门深入业务一线发挥管理作用，鼓励人才内部流动、外派挂职锻炼，为年轻骨干提供更多的晋 升岗位。 公司设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。 公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼顾员工个人成长和企业发展对知识与技能的需求，重视理 论和实践。 公司始终坚持“国家的追求，就是凯普的追求”的创业初心，以“道德、智慧、毅力”为根脉，倡导并践行“敬天、惜物、爱人、克己”的传统文化精神，高度重视员工道德教育及综合素质教育。公司建立上承企业文化，下接业务 需求的人才供应体系，以新员工入职培训和在岗训练为基础，继而开展基层和中高层领导力梯队建设学习营。公司通过 博士后科研工作站及与高校合作的多个专业在职硕士班项目、专升本项目、新型现代学徒制项目等，满足不同学历层次 员工个人发展的需求。报告期内，公司支付超百万元为在职员工提升学历（包括博士、硕士、本科）或赴高校进修人员（未完）  |