[年报]药石科技(300725):2023年年度报告

时间:2024年04月24日 04:26:34 中财网

原标题:药石科技:2023年年度报告

药石科技 2023年年报 股票代码:300725药石科技 2023年年报 股票代码:3007252023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人杨民民、主管会计工作负责人吴奕斐及会计机构负责人(会计主管人员)吴奕斐声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险.
公司是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让;基于药物分子砌块的中间体、原料药开发和生产服务以及制剂开发和生产服务(CDMO)。公司未来经营中可能面对的风险有:药物研发市场需求下降的风险、行业政策变化的风险、市场竞争加剧的风险、环保和安全生产风险、质量控制风险、汇率波动风险等,提请投资者注意。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以198828568为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.1元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 41
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 59
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 70
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 84
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 91
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 92
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 95

备查文件目录
(一)经公司法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。

(二)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

(三)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

(四)报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

以上备查文件的备置地点:公司证券事务部办公室。


释义

释义项释义内容
药石科技、本公司、公司南京药石科技股份有限公司
报告期、本期2023年1月1日至2023年12月31日
美国药石PHARMABLOCK(USA),INC.
山东药石公司全资子公司山东药石药业有限公司
浙江晖石公司全资子公司浙江晖石药业有限公司
富润凯德公司全资子公司南京富润凯德生物医药有限公司
安纳康公司全资子公司南京安纳康生物科技有限公司
诺维科思南京诺维科思创业投资合伙企业(有限合伙)
元、万元人民币元、人民币万元
小分子药物俗称化学药物,即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病,或为了调节人 体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以小分子化 合物作为其物质基础,以药效发挥的功效(生物效应)作为其应用基础
药物分子砌块用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物,一般分子量小300, 具有结构新颖、品种多样等特点
医药中间体原料药工艺步骤中产生的须经过进一步分子变化或精制等才能成为原料药的一 种物料,广义上所称医药中间体泛指原料药之前的各类化合物
RSMRegistered starting material,注册起始物料
APIActive Pharmaceutical Ingredient,药物活性成分,也称原料药,通过化学 合成、植物提取或者生物技术等方法所制备,但病人无法直接服用,一般再经 过添加辅料、加工,制成可直接使用的制剂
制剂能供人体直接使用的最终药物形式
DS/DP一体化项目原料药/制剂一体化项目
先导化合物对某个靶标或生物模型呈现一定活性和选择性的化合物。一般具有新颖的化学 结构,其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求,具有类药性和可开 发性。先导化合物一般不能直接成为药物,需要对其化学结构进行优化,使上 述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率
苗头化合物对特定靶标或作用环节具有初步活性的化合物。一般具有非特异作用、药代动 力学不合理、理化性质差、毒副作用大、作用机制不明及获得专利的可能性等 问题,需要经过结构的修饰或衍变达到先导化合物的标准
CROContract Research Organization 合同定制研发机构,主要为制药企业及生 物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构
CMOContract Manufacture Organization 合同加工外包机构,主要是接受制药公 司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化 学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包 装等服务
CDMOContract Development and Manufacturing Organization 合同定制开发和生 产企业,主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺 研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制 研发生产服务
CRDMO合同研究、开发与生产
CMCChemistry,Manufacturing, and Controls 化学成分生产和控制,新药研发过 程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控 制工作
临床阶段与商业化阶段相对应,新药获批前的研究开发阶段
商业化阶段与新药临床阶段相对应的,药物正式获批上市后的阶段
TPDtargeted protein degradation,靶向蛋白降解技术,可通过机体自身的蛋白 清理系统(包括泛素蛋白酶体系统和溶酶体降解系统)去除致病靶蛋白
ADCantibody-drug conjugate抗体偶联药物,是由具有靶向特异性的单抗和具有
  高毒性的小分子结合而成的新药,与单抗和小分子药物相比,具有特异性高和 毒性低的特征
合成路线从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成路线一般 结合具体产品讨论
高通量筛选以分子水平和细胞水平的实验方法为基础,以微板形式作为实验工具载体,以 自动化操作系统执行试验过程,以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据,以 计算机分析处理实验数据,在同一时间检测数以千万的样品,并以得到的相应 数据库支持运转的技术体系
虚拟筛选在进行生物活性筛选前,在计算机上对化合物分子进行预筛选,以降低实际筛 选化合物数目,同时提高苗头化合物发现概率,也称计算机模拟筛选
药代动力学药物代谢动力学(Pharmacokinetic)是定量研究药物在生物体内吸收、分 布、代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律 的一门学科
理化性质化合物的物理化学性质,例如水溶性、解离性、分配性、化学稳定性和多晶性 等
GMPGood Manufacturing Practice,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标 准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方 面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善
FDAFood and Drug Administration 美国食品药品监督管理局
NMPA国家药品监督管理局
CDE国家药品监督管理局药品审评中心
IND研究性新药(Investigational New Drug, IND)的临床试验申报,指在进行 临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段
NDANew Drug Application,以新药上市为目的注册申请
MAHMarketing Authorization Holder,上市许可持有人制度
EHS环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写
PMIProduct Mass Intensity,即化学反应中投入的原料质量和产出的产物质量的 比值

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称药石科技股票代码300725
公司的中文名称南京药石科技股份有限公司  
公司的中文简称药石科技  
公司的外文名称(如有)PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc.  
公司的法定代表人杨民民  
注册地址南京江北新区华盛路81号  
注册地址的邮政编码210032  
公司注册地址历史变更情况不适用  
办公地址南京江北新区华盛路81号  
办公地址的邮政编码210032  
公司网址https://www.pharmablock.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名吴奕斐陆晋
联系地址南京江北新区华盛路81号南京江北新区华盛路81号
电话025-86918230025-86918230
传真025-86918262025-86918262
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站《证券时报》、《中国证券报》
公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点公司证券事务部办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址无锡市太湖新城嘉业财富中心5-1001室
签字会计师姓名周缨、张昕
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
?适用 □不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
华泰联合证券有限责任公司深圳市前海深港合作区南山唐澍、季李华2020.8.18-2024.12.31
 街道桂湾五路128号前海深 港基金小镇B7栋401  
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 2023年2022年本年比上年增减2021年
营业收入(元)1,725,203,986.491,594,699,978.418.18%1,201,629,070.94
归属于上市公司股东 的净利润(元)197,360,947.76314,223,824.02-37.19%486,559,403.95
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)176,044,097.89265,972,288.46-33.81%232,996,748.92
经营活动产生的现金 流量净额(元)246,839,976.80246,608,762.550.09%238,029,950.44
基本每股收益(元/ 股)0.991.58-37.34%2.46
稀释每股收益(元/ 股)0.981.57-37.58%2.44
加权平均净资产收益 率7.16%12.44%-5.28%22.61%
 2023年末2022年末本年末比上年末增减2021年末
资产总额(元)5,104,032,178.394,862,189,119.464.97%3,506,922,491.19
归属于上市公司股东 的净资产(元)2,832,277,233.212,657,635,982.956.57%2,427,424,730.19
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.9885
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入383,440,937.44460,617,319.63447,403,599.41433,742,130.01
归属于上市公司股东 的净利润57,755,969.8456,135,029.4940,155,270.3943,314,678.04
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润41,678,749.1366,598,482.1248,079,513.4319,687,353.21
经营活动产生的现金 流量净额75,015,353.9738,622,155.0634,932,559.0498,269,908.73
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2023年金额2022年金额2021年金额说明
非流动性资产处置损 益(包括已计提资产 减值准备的冲销部 分)-3,001,905.63-4,383,441.65222,274,540.92 
计入当期损益的政府 补助(与公司正常经 营业务密切相关,符 合国家政策规定、按 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外)33,395,476.7030,860,308.9314,705,630.83 
委托他人投资或管理 资产的损益-8,451,644.4421,768,831.3121,861,768.40 
除上述各项之外的其 他营业外收入和支出1,027,056.1480,895.21276,726.08 
其他符合非经常性损 益定义的损益项目2,109,664.14   
越权审批,或无正式 批准文件,或偶发性 的税收返还、减免 8,951,769.18  
减:所得税影响额3,761,797.048,602,635.435,510,771.16 
少数股东权益影 响额(税后) 424,191.9945,240.04 
合计21,316,849.8748,251,535.56253,562,655.03--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是全球医药研发和制造领域一站式 CRDMO供应商。通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物筛选、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目,公司的业务与全球新药研发及研
发生产外包行业(CRO、CDMO行业)发展密切相关。

(一)全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势,新兴生物医药公司成为创新的重要引擎 新药研发是全球医药行业创新之源,对人类健康和生命安全有着重大的意义。根据 IQVIA Institute《Global Trends in
R&D 2024: Activity, Productivity, and Enablers》,全球生物医药行业投融资在 2022年出现明显下降后,于 2023年呈现一
定的反弹态势,正展现出复苏和增长的积极迹象。全球大型制药公司持续提升研发投入,2023年的研发支出达到 1,610
亿美元,研发投入占销售收入的比例为 23.4%,较 2022年提高了 4.6个百分点。2023年,全球共有 69种新药(NAS)
上市,比 2022年增加了 10%,新上市的药物当中,超过 40%为“first-in-class”疗法,显示产业在创新药物开发上不断持续
往前。获批的“first-in-class”药物当中,主要集中于癌症领域(30%),其次为神经学领域(17%),这些“first-in-class”疗
法多来自早期科研成果的转化。

与此同时,全球新药研发的格局正在发生变化,2023年新上市新药中有 56%源自于新兴生物医药公司,新兴生物技
术公司成为全球医药市场的创新引擎。新兴生物技术公司掌握了部分核心技术,但通常不具备全产业链的研发人才和资
源,需要与 CRO、CDMO公司及专业化产品供应商合作完成项目的全流程研究和开发,从而进一步提升了行业对生物
医药 CRO、CDMO公司及专业化产品供应商的需求。

(二)新药研发成本升高、促进 CRO、CDMO产业向亚洲新兴市场转移 根据德勤《2023年全球生命科学行业展望》的分析,全球大型制药公司 2022年平均资产开发成本同比增加 2.98亿
美元,达到 22.8亿美元,但资产成功商业化后平均每条管线资产的预测销售额峰值从 2021年的 5亿美元降至 3.89亿美
元。为了分散风险和降低成本,越来越多的制药公司选择与其他公司合作,或将研发过程中的某些环节化合物合成和筛
选、原料药和制剂的工艺研发外包给专业的 CRO、CDMO。近年来来,受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响,
CDMO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移,由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场,中国占据了产业
承接的主要位置,充分匹配医药 CDMO的核心供需要素。

(三)中国本土医药创新需求增长,为 CDMO产业发展提供额外动力 近年来,我国药品审评审批政策密集改革,医保基金腾笼换鸟,传统药企开始研发转型,新兴药企着力技术突破,
推动了国内创新药产业的快速增长。根据 IQVIA统计,在 2023年全球临床管线中中国药企的管线份额已从十年前的 3%
上升到 28%。中国的新药上市数量已连续第六年超过 30款,近五年来全球新药上市总数仅次于美国。

具备新药研究能力、工艺开发能力和生产能力的 CDMO,能够契合不同类型的需求,从药物研发前端开始渗透,提供定制化服务,帮助企业提高效率并控制风险,实现研发到商业化的跨越。据 IQVIA等机构的分析预测,未来五年,中
国 CDMO市场将以约 20%的年复合增长率高速增长,将是全球增速的 2倍,国内 CDMO市场占全球市场的比重也将由
2021年的 11%上升至 2025年的 16%。随着我国 CDMO产业的快速发展与厂商服务能力的不断增长,下游客户的服务需
求也随之升级,对“中间体+原料药+制剂”一体化服务能力要求不断提升,一体化服务已成为我国 CDMO产业发展的主流
趋势之一。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司是全球医药研发和制造领域一站式 CRDMO供应商,专注于为客户提供创新化学产品以及一体化研发与生产服务。

主营业务包括分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;化学研发服务(CRO);药物开发和生产服务(CDMO)。公司致力
于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药研发效率,全速推进项目上市进程,降低药
物研发和生产成本,并积极推动行业绿色、可持续发展。

分子砌块:通过多年精心耕耘,公司凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力,获得业界广泛 认可。目前公司已构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的分子砌块库,满足小分子药物研发需求,并拓展到新分 子实体领域,包括多肽、寡核苷酸、ADC和靶向蛋白降解药物等。通过使用、组合这些分子砌块,可以帮助新药研发企 业在药物发现阶段快速设计合成分子,用于筛选和评估,高效地探索化合物结构-活性关系(SAR)和结构-性质关系 (SPR),提升化合物成药性,最终确定临床候选化合物,从而极大地降低新药研发成本,缩短新药研发周期。为了满足 客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求,公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时,不断 加强药物分子砌块工艺研发及生产能力,已实现数千种产品的规模化生产和供应。 化学研发服务(CRO):凭借专业的化学能力,以及迅速获取大量新颖、独特分子砌块的资源优势,药石科技搭建了 一个高效、优质的化学研发服务平台(CRO)。研发服务平台为全球制药和创新药客户提供高效、优质、高性价比的定制 合成化学服务,公司合成化学团队在数万种分子砌块合成过程中积累的丰富经验和专业知识,可以优化和简化合成过程, 能够针对高度复杂、有挑战性的分子设计出高效的合成路线,并实现快速交付。 同时,公司致力于解决药物研发行业痛点,通过创新,持续打造和升级关键技术,为客户提供更高价值的研发服务: 1)基于内部独特的分子砌块,建设了多样化的、主流的药物筛选技术平台,包括基于碎片分子的药物发现(FBDD)、 DNA-编码库技术(DELT)和人工智能辅助的药物研发(AIDD),针对各类疾病领域的靶点,为客户提供结构新颖、成药性 优异的苗头化合物的发现和验证服务。2)基于计算机辅助药物设计(CADD)、药物化学等方面的能力,对苗头化合物进 行多维度优化以得到先导化合物和临床候选分子。3)快速解决药物化学关键问题,如选择性、溶解度、穿膜性、代谢稳 定性、毒性等。目前,公司的研发服务已覆盖从苗头化合物发现到临床前候选化合物确定的新药研发过程。 药物开发和生产服务(CDMO):为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务,公司打造了高水准的一站式药物开 发和生产服务平台(CDMO),为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务,覆盖从临床 前研究到临床开发,直至商业化阶段全生命周期。 公司在分子砌块领域多年累积的化学能力优势和原料供应优势,为 CMC服务提供了强有力的支持,不仅帮助客户加
快新药研发项目的进程,并从供应稳定、成本控制、质量和EHS合规等多方面保障客户项目向商业化推进。

公司同时持续投入新的工艺和生产技术,在连续流化学、微填充床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大
的突破,通过各种低碳技术的集成,探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式,为客户和市场提供更有竞
争力的产品和服务。

从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务,从药物发现、开发到商业化,公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、
高效的创新合作平台。截至报告期末,公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成
合作。

三、核心竞争力分析
(一)结构新颖、多样化分子砌块夯实创新源头
公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验,对小分子药物结构的性质和发展趋势有深刻了解。团队通过十几年来
持续、系统地研究和跟踪药物化学的发展趋势,对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭
借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势,设计开发了一个包含20多万种独特新颖的用于化学相关
药物研发的药物分子砌块库。以“启迪药物设计、加速新药发现”为目的,通过以市场和科学驱动的设计策略确保产品
的前瞻性、新颖性、多样性和有效性,使其设计、供应的分子砌块能够帮助药物化学家在实际研发中改善药物理化性质、
活性和选择性,以及生物安全性等条件,极大提高苗头化合物和先导化合物的发现和优化效率。

在分子砌块业务中,公司采取以系列为主的研发模式,系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力,形成了
系列产品合成技术优势,63个化合物系列覆盖小分子药物研发主要领域,可以快速响应客户需求。截至目前,公司已经
完成超过 4.5万砌块化合物的自主合成,在三元环、四元环、桥环、螺环、五元脂肪环、六元脂肪环、芳香杂环等领域
处于行业领导地位;同时,实时跟踪全球研发热点,快速开发和供应氘代药物分子、TPD、ADC、多肽和寡核苷酸等新化
学实体相关的新颖分子砌块。公司运用不对称合成、酶催化反应、光化学和电化学合成技术、氟代反应、C-H活化和连
续流反应等一系列先进的化学合成技术,开发了具有特殊结构/药效团的饱和环分子骨架、新型芳香杂环分子骨架,进一
步加强库的多样性、新颖性和类药性,帮助药物化学家探索结构-活性关系(SAR)和结构-性质关系(SPR),加速新药
研发的效率。

公司具备完善的合成、工艺开发和生产能力,稳定的原料供应管理,可持续供应从克级、公斤级到吨级的分子砌块
产品,支持新药研发、开发至商业化需求,为客户项目的推进提供重要保障。

(二)一体化药物发现、开发及商业化服务能力满足客户全面需求
在目前国内外新药研发企业的发展模式下,客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核
心资源,拉通了从药物发现、药物开发到商业化,以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂,直至申报注册的两个一体
化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题,一方面通过设计、合成创新
分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度,另一方面从 CMC各个模块提升药物开发和生产效率,满足客户对项目
交付的合规、时间和成本的要求,助推客户完成从IND到NDA的申报。

公司不断优化一体化项目管理体系,以速度、成本和风险控制为关键指标,精准有效地把握不同开发阶段的关键点,
平衡资源、时间投入和法规的要求,从而将开发效率最大化,在合规及合理控制新药开发风险的前提下,以合理的成本
及优质的服务高效有序地完成项目执行和交付,为客户成功申报提供了保障。

公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进,实现客户
项目的高效率及高质量交付。从和众多客户达成的全面合作中可以看到,公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正
在受到越来越多客户的信任。

(三)基于分子砌块建立的独特的化学、供应链、成本控制及客户积累优势 基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力,向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产,在工艺路线设计、供
应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段,团队凭借在分子砌块领域建立的对化合
物和化学反应及技术的知识和经验积累,可以为 RSM、中间体及 API快速设计更加优越的工艺路线,满足后期开发生产
过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求,降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险;在后期开发生产阶段,
客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求,公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾,为项目提供更为灵活、
可靠的原料供应链选择,并且在控制 GMP生产成本的同时,从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。

CDMO与分子砌块业务共享产业链,公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源,可以为客户提供从药物发现到开发
及商业化,从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤
级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。

(四)化学创新和低碳技术创新解决行业痛点,为客户提供长远价值 公司得以长期发展的根基在于持续创新。通过化学创新,提升药物研发效率;通过低碳技术创新,降低药物生产的
综合成本,并促进绿色、可持续的医药制造模式,满足全社会对医药化工行业的诉求。

在化学创新方面,公司从成立初期就聚焦于药物化学及合成化学创新,研发新颖分子砌块,启发药物设计,帮助药
物化学家更快获得理想的分子,提升药物发现效率;随着客户新药研发项目的推进,药石科技又延伸至工艺化学创新,
以帮助客户在更短的时间内,确定效率、收率更高,三废及危险风险更小的生产工艺,更快推进临床前到临床开发的进
程。

在绿色化学和低碳技术创新方面,公司整合内部资源组建了创新技术中心(TIC),建立了以连续流化学、微填充床
技术、生物催化、金属催化、智能制造等为核心的前沿技术平台,在为客户提供更加高效、优质、和低成本的服务同时,
推动绿色工艺的创新,降低生产过程中的碳排放,促进企业和医药研发制造行业的可持续发展。公司开创性地通过微填
充床设备实现连续流化学在氢化和氧化反应中的特色应用,在与全球知名 CDMO公司的激烈角逐中,蝉联 2024年美国化
学学会(ACS)CMO绿色化学卓越奖。

在连续流技术方面,经过多年技术迭代,公司自主设计制造了不同持液体积、不同材质及不同混合机理的连续流生
产设备,掌握了近60余种反应类型的连续流技术应用。除了反应单元的经验积累,连续流技术团队还有针对性地建立连
续后处理技术能力,并凭借这一技术优势,开发了多步连续反应串联使用的工艺,实现连续反应技术多个吨级项目生产
应用。我们持续提升连续流技术先进性,巩固行业领先地位:在实验室研发方面,团队使用内部设计制造的半自动化工
艺参数筛选平台,显著提升了工艺开发的效率。在分析检测技术方面,在线检测技术(PAT)获得了普及应用,在提升研
发效率的同时保障了生产过程的稳定合规。在产能方面,2022年浙江晖石生产基地502连续化生产GMP车间正式启用,
我们持续扩充和优化该车间生产设备,提升公司规模化连续生产能力,并多次成功通过客户审计。在连续流生产安全方
面,我们设置了专门的连续工艺安全评估小组,结合已有的工艺安全评估设备和评估体系,进一步完善针对连续工艺的
安全保障体系。

在微填充床技术方面,公司自主开发的高效气-液-固三相混合微填充床技术在业界处于领先地位,该技术目前已成
功应用于 20多种不同的加氢反应类型,并实现多个十吨级以上商业化项目交付。2023年开始,公司也交付其他类型的
气液固三相反应,2024 ACS CMO绿色化学卓越奖获奖工艺中就包括连续微填充床氧化的内容。前述的连续流技术的共性
技术包括连续后处理、PAT、连续工艺的合规安全管理等也都在微填充床技术领域获得了应用。我们持续深化微填充床技
术创新与合规能力,通过工艺、催化剂、设备开发的系统性优化和工程性开发,不断地拓展技术前沿。

在合成生物学技术方面,公司目前常备酶总数量已超过 700种,内部发酵生产的酶覆盖了绝大多数的生产项目。技
术团队持续加强针对酶活性及选择性的进化技术,对多种酶进行定向进化,形成了全新的IP空间,并储备了大量的突变
文库,可供快速的拓展筛选。在酶生产方面搭建了 7L、100L和 500L等不同规模的高密度发酵装置,满足了不同规模和
菌种的发酵需求,开发了适用不同酶的固定化技术,提高了酶的稳定性,降低了后处理难度,促进了酶的工业化应用。

在金属催化技术方面,公司储备了各种贵金属和非贵金属催化剂,常备催化剂总数量超过 500种,其中超过 100种
自制催化剂已成功应用于公斤及以上级别生产项目。技术团队开发建立了催化剂的半理性设计研究平台,在持续加强快
速研发非均相催化剂能力的基础上,我们强化了催化剂生产工艺研究,以更加适配医药化工领域的客户要求。团队可以
在相对短的时间内实现新款催化剂的工艺开发和稳定量产。通过催化剂再生和贵金属回收技术,持续降低非均相催化剂
成本的使用成本,支持催化加氢的应用。

在创新设备方面,技术团队在工艺化学、化学工程、机械设计、电气自动化等多专业交互的通力协作下,在前期工
作的基础上,重点开展了各项设备的集成化与标准化研究,在公司内部实现小型设备的快速普及,实现了连续流和微填
充床工艺参数摸索工作的自动化,赋能其他团队,提升了整体的研发效能。连续两年的美国化学会 CMO卓越绿色化学奖
的成功案例中,先进的集成化合规设备是先进工艺实现落地生产的不可或缺的载体。

在绿色可持续发展方面,我们聚焦于解决医药制造领域的环保痛点,实现节能减排的绿色发展目标。新组建的绿色
发展团队一方面将积极利用先进的连续流和催化技术开发三废处置及资源回收的新工艺、新设备,为行业提供新的绿色
解决方案;另一方面对化学工艺和连续流、微填充床、酶催化等新技术进行优化升级,聚焦于节能减排运用,持续提升
公司的技术先进性和市场竞争力。
在数字化方面,借助公司前期在药物发现领域人工智能技术积淀与人才建设,我们进一步扩充专业人员,组建了数
字化部,研究范围覆盖从原子到大分子,再到介观流体;平台能力包括密度泛函计算、分子动力学模拟、流体力学模拟、
AI赋能各项新技术等,将支持公司各技术平台自动化升级和数字化发展,实现智能研发。在此基础上,数字化团队还将
赋能制造环节和企业管理,助力公司迈向智能制造和智能管理的新蓝海。

(五)完善的综合管理体系为业务可持续发展奠定基础
作为一家服务世界跨国制药企业和创新药公司的 CRDMO服务商,公司始终以高质量、高要求执行各项标准,建立了
完整、成熟的管理体系,包含质量管理、EHS管理、供应链管理、信息化管理、知识产权及商业秘密保护等,为公司在
国际范围内持续扩展业务奠定坚实基础。

公司恪守现行国内外 GMP法规及 ICH指导原则等,建立了适合药物从研发设计到商业化生产各阶段的质量管理体系
(QMS),将质量源于设计(QbD)和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入到整个药品生命周期,落实并推进集团
各个场地、业务模块在相适应的质量管理体系框架下高效协作。

公司原料药生产基地浙江晖石早在2019年7月就以零缺陷顺利通过了美国FDA现场检查,并分别于2021年10月和2023年9月顺利通过了中国药监机构注册现场检查暨生产场地 GMP符合性检查。截至2023年末,公司已累计通过 4次
药政监管机构检查和210余次国内外大中型制药企业的质量审计,充分验证了CDMO服务的质量管理体系和 cGMP 商业化
生产能力,完善的质量管理为客户提供高质量CMC活动提供了有力保障。

公司已建立了高标准的且获得国际认可的 EHS体系,并不断优化绿色可持续发展实践。公司始终贯彻“源头设计、
过程管控、末端处理”环保理念和“合规为先,技术推动”的安全管理理念。在源头设计中,公司尤其关注工艺路线的
PMI和原子经济型,并通过化学与低碳技术的创新和应用,在工艺设计之初就将安全、绿色环保纳入考虑;在生产过程
积极倡导精益化管理、提升产品生产效率;末端处理时采用科学、经济、高效的综合环保处理技术,全面提升能资源使
用效率、降低碳排放强度,持续减轻对环境的影响,实现可持续发展。例如,在工艺路线设计时严格控制 PMI,以此来
评估产品工艺的效率和可持续性,并指导工艺条件优化;选择更加经济环境友好的溶剂,通过技术手段尽可能实现物料
资源化利用,减少污染物的排放。公司搭建了高标准的工艺安全实验室并获得 CNAS认证,实验室配备了RC1、ARC、C80、
DSC、电导率测试、摩擦撞击测试等业内一流评估设备,同时还独立开发了工艺安全信息数据库,实现测试流程及数据智
能化管理,从源头上控制工艺风险、实现生产本质安全。

公司持续推动企业信息化、数字化转型升级,从业务数据管理、项目运营管理、数字工厂管理、智能审批管理以及
信息安全入手,通过智能终端、移动终端系统的应用,全面提升工作效率,让决策有依据,信息安全有保障。公司实施
严格的信息安全管理流程,运用信息技术手段,确保客户及公司关键技术和商业信息安全,2023年 1月顺利通过ISO/IEC27001:13信息安全管理体系认证。

公司构建高效、稳定和可持续发展的供应链体系,制定并执行严格的管理机制,实现供应链全流程管理,自主研发
SRM(供应商管理系统)与电子采购平台能多方面考察供应商的能力,控制采购风险、降低采购成本,实现采购信息化和
标准化,提升采购效率;运用 WMS(仓储物流管理系统)、WCS(仓储控制系统),提高仓储管理数字化水平,及时调整
库存策略以提高物料周转率,提升供应链管理柔性,确保核心物料稳定及时供应。

公司依据《企业知识产权管理规范》GB/T 29490-2013的要求,建立了一套“可行、实效、系统、准确、简明”的知识产权管理体系,并在原有商业秘密保护体系基础上,优化相关的制度流程,对商业秘密定密的规则流程和不同等级
对应的保密措施进行更加细化的规范,提升公司整体保护商业秘密的能力。报告期内,修订了包括涉密人员、涉密区域、
客户信息保密、泄密风险、泄密事件、相关方保密等管理制度,进一步完善公司商业秘密管理体系。
(六)可持续发展的人才梯队保障项目的高效执行
人才优势在全球创新药研发及其辐射相关服务领域都极为重要。公司作为全球创新药研发合作伙伴,从创始之初就
已经将人才战略作为发展重点。公司对中长期业务发展的战略部署以及对人才培养和激励的各项举措,吸引了大批高素
第一,高层管理及业务带头人,包括杨民民博士、SHUHAI ZHAO(赵树海)博士、SHIJIE ZHANG(章世杰)博士等各
个专业领域的科学家,覆盖药物发现和 CDMO的各个能力模块,拥有良好的专业背景,并在全球知名制药企业或 CDMO公
司积累了丰富的技术和管理经验,对新药研发全流程有着深刻洞察。

第二,技术骨干组成的中坚力量,通过多年的培育,公司组成了一支具有核心技术竞争力的专业技术团队,涵盖有
机化学、药物化学、应用化学、分析化学、制药工程、化学工程、工艺安全、药物制剂等各个方面,通过业务带头人及
外部专家进行系统性的培训和有针对性的专项指导,以及公司长效激励机制,技术骨干快速成长,在行业中已树立起药
石青年专家形象。

第三,近几年,公司从海内外知名高校吸引了 1,000多位优秀本、硕、博毕业生,药石独有的培养模式帮助他们快
速成长为建设公司的新锐力量。

四、主营业务分析
1、概述
公司“以分子砌块为抓手,以化学和技术创新为驱动,全程服务药物发现、开发到商业化”的一体化战略,持续巩
固分子砌块业务技术优势,完善药物发现技术服务平台,进一步夯实 CRDMO业务布局,不断加强各个业务模块和技术平
台能力建设,搭建有特色和差异化的药物研发和生产的服务平台。

报告期内,面对宏观经济环境波动以及生物医药投融资下滑对需求端的影响,公司不断提高技术能力,增强经营的
确定性,报告期内公司实现营业收入 17.25亿元,较去年同期增长 8.18%。由于公司目前仍处于能力建设阶段,固定资
产折旧规模较大,当期折旧金额 1.09亿元,较去年同期增长 34.06%。公司持续优化人才结构,提升对高素质人才的吸
引力,人员规模和薪资待遇较去年同期有一定增长,人力资源支出5.95亿元,较去年同期增长0.81亿元,增幅15.77%。

公司持续加大新颖分子砌块、药物筛选技术、新工艺和生产技术等核心技术研发投入,报告期内研发费用1.69亿元,研
发费用率 9.81%,继续在行业内保持较高水平。公司可转债计入当期成本的利息支出 4,783.15万元,较去年同期增加
1,595.84万元。产能、人员及研发投入上的增长,增加了公司当期成本费用,对短期经营业绩产生一定压力,本报告期
归属于上市公司股东的净利润下降至 1.97亿元,同比下降 37.19%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
1.76亿元,同比下降33.81%。

(一)客户及管线
公司坚持以技术为驱动和以客户为中心的服务原则,从药物发现到药物开发和生产的各个环节上的协同服务能力获
得越来越多客户的信任,通过端到端一体化的能力,结合我们在技术创新上的不断突破,真正为客户、为行业带来更多
长远的附加价值。

公司持续扩大全球客户合作,2023年,公司活跃客户744家,同比增长8.77%,来自活跃客户的收入 16.59亿元,收入同比增长13.24%;持续拓展有潜力的优质客户,500 万以上大订单客户数量75家,数量同比增长25%,500万以上
订单客户收入13.64亿元 同比增长9.71%。受某抗肿瘤商业化项目订单阶段性延迟影响,公司来大型跨国制药企业收入
3.99亿,较 2022年下降 13.82%,收入占营业收入的比例 23.13%;来自中小生物医药公司等客户收入 13.26亿元,较
2022年增长15.19%,收入占营业收入的比例76.87%。

公司持续扩大全球客户合作,报告期内来自中国客户的收入 5.44亿元,占公司营业收入 31.52%;来自北美客户的
收入9.80亿元,占公司营业收入 56.82%;来自欧洲客户的收入 1.37亿元,占公司营业收入 7.98%;来自日本、韩国及
其他地区的收入0.64亿元,占公司营业收入3.68%。

报告期内,受全球生物医药行业投融资阶段性影响,客户的需求增速暂时放缓,公司早期(临床前至临床II期)项
目数量2200余个;临床III期及商业项目数量62个。

报告期内,公司围绕客户需求和行业痛点,认真审视公司的战略定位、市场定位,强化、延伸自身核心业务布局。 根据公司最新的业务管理架构,公司将业务收入分为“药物研究阶段的产品和服务”“药物开发及商业化阶段的产
品和服务”,其中,药物发现阶段的产品和服务收入由分子砌块(用于药物发现)、化学研发服务(CRO)组成;药物开
发及商业化阶段的产品和服务由分子砌块(用于药物开发和生产)、药物开发和生产服务(CDMO)组成。报告期内,药物
研究阶段的产品和服务收入 3.45亿元,同比增长 12.13%;药物开发及商业化阶段的产品和服务收入 13.80亿元,同比
增长7.24%。

(二)药物研究阶段的产品和服务
(1)分子砌块(用于药物发现)
公司的特色分子砌块业务专注于解决药物化学领域的痛点,具有结构新颖、成药性高、合成壁垒高和合成效率高等
特征,在小分子药物研发的早期阶段具有非常重要的作用,经过多年积累,目前已设计超过 20万种分子砌块,库存超 6
万种。

公司持续研发满足市场需求和引导市场需求的自研前沿产品,依托内部不断完善的人工智能算法模型,突破分子砌
块设计依赖传统人力进行专利收集、分析以及进一步设计的限制,进一步优化核心分子砌块产品的新颖性和实用性,提
升了国际竞争力。报告期内,新设计分子砌块超过 1.5万种,覆盖 KRAS G12C、KRAS G12D、pan-KRAS、BCL-2、BRAF、
BTK、CDK、CFB、GLP-1、PI3K、TKY2、NaV 1.8等热门靶点。公司积极响应市场需求和行业发展趋势,设计了一系列新
化学实体药物研发所需要的分子砌块,比如 TPD(蛋白降解剂)需要的 CRBN配体分子砌块和刚性连接子,ADC(抗体偶
联药物)所需要的毒素分子砌块和连接子分子砌块,多肽药物所需要的非天然氨基酸分子砌块,以及核素药所需要的
DOTA分子砌块。报告期内,公司共完成超过 6千种全新分子砌块的合成,包括利用全新的酶化学技术合成的一系列市场
独有的非天然氨基酸,以满足目前以GLP-1为代表的多肽药物开发需求。

公司以客户需求为导向,从产品搜索、产品订购、产品应用等多方面,帮助客户更便捷、更有效地使用药石科技的
分子砌块产品。报告期内,公司推出全新的产品网站,优化提升客户产品查询和订购效率;结合网站提供的药化白皮书、
SAR Kits工具书等一系列专业资源,极大地改善客户使用体验。2023年内,公司产品数据库还与多家客户的直采平台实
现了连通,并在全球重要的研发产品数据库平台 SciFinder、Biovia ACD等持续更新产品数据,以方便客户实时查询公
司库存信息,部分全球制药客户询单量和采购量有了稳定提升。

公司持续完善国内外仓储物流布局,加强供应链管理能力,优化库存产品,快速响应客户需求。报告期内,公司在
天津滨海新区新设天津仓,极大地缩短北京、天津等北方客户的到货周期;持续扩充美国药石在当地备货种类,现货产
品已实现当日发货,高效支持美国客户研发进展。同时,公司位于瑞士的欧洲子公司也在抓紧筹备中,预计2024年中投
入使用,将进一步提升对欧洲市场的响应效率。

公司全方位提升产品市场影响力,塑造药石分子砌块行业专家形象。报告期内,公司在LinkedIn和公众号等平台的
开辟Monday Molecule Marvel、Featured Building Blocks、药化进展、合成进展等学术专栏;公司科学家在LinkedIn
平台上发布的“分子砌块解决药化难题”等系列文章,获得了行业内的热议,取得 180万次浏览;公司科学家应邀参加
2023年美国化学会秋季年会并就“分子砌块加快药物研发进程”做了主题演讲,亦取得良好反响。

(2)化学研发服务(CRO)
公司充分发挥新颖独特分子砌块库的技术优势,结合业界领先的药物化学能力、计算机辅助药物设计(CADD)能力,
为客户提供全方位解决方案,报告期内,推出差异化的“分子砌块助力的高质量FTE”服务。公司独特的分子砌块,如
含氟分子砌块、螺环分子砌块、桥环分子砌块、手性分子砌块、非天然氨基酸等,为客户提供了解决临床前药物发现项
目关键性问题的多种解决方案。多样化的分子砌块以及大量关键分子砌块公斤级规模以上的供应,在加速药物发现阶段
目标化合物交付的同时,更好地支持客户进行后续的临床前候选化合物放大合成,有效支撑临床前开发和临床研究。

报告期内,借力公司不断更新的分子砌块库这一核心竞争力,继续从结构多样性、新颖性、成药性三个关键要素着
手,持续优化前期搭建的三大核心小分子化合物库:结构多样化碎片分子库 (Fragment Library)、DNA编码化合物库
(DEL)、超大容量特色虚拟化合物库 (Mega-Virtual Library),进一步提升服务客户的深度和项目能力广度。公司紧跟
创新小分子药物发现新技术前沿,在已有碎片分子库的基础上,充分利用公司新型分子砌块,成功开展内部共价碎片化
合物库的建设以及针对创新生物科技公司客户需求的定向共价小分子库设计和合成业务。

依托公司人工智能研发平台,结合主流机器学习模型、多维度筛选模型以及内部化学专家经验,报告期内技术团队
自主开发了特色高效正合成预测优化算法平台,其所设计开发的化合物库分子在结构新颖性、合成成功率两个方面取得
进展。以此为基础,团队建设开发了创新定向化合物库的结构设计、分子砌块筛选、合成路线设计优化等服务的产品质
控及交付业务流程,扩大了客户服务业务范围。与此同时,结合同步开发的逆合成算法平台,有望在更广业务层面提高
有机合成反应路线以及工艺的优化效率和成功率,进一步提高公司在化学反应以及工艺研发的核心优势,进而达到通过
人工智能等创新技术的应用,提升自动化技术水平,降低成本,提高产值利润,降低三废等核心经济指标。

团队在充分利用公司已有分子砌块的基础上,通过创新科研开发新颖 DNA耐受合成反应,进一步优化 DEL库的结构
新颖性和多样性,并在国际一流学术刊物上发表,得到业界关注和认可。针对目前受到广泛关注的多肽以及拟肽类药物,
充分利用内部非天然氨基酸优势,建设了短肽类 DEL子库,与此同时,建设了全自动 DEL筛选数据分析平台,从多角度
进一步增强了DEL药物发现平台服务创新药物发现客户的能力。

报告期内,在前期已经初步建成的超大容量非枚举虚拟化合物库的基础上,通过上述正合成算法以及化学空间生成
算法的优化提高,化学空间可生成分子数量进一步扩大增加到百万亿级以上。技术团队在前期开发的基于结合口袋-配体
底层相互作用的生成式人工智能药物筛选算法平台基础上,进一步开发了基于配体化学结构以及关键药效团的结构相性
快速搜索算法平台,探索建设根据不同客户项目需求,基于靶点和配体两个维度的苗头化合物发现能力。区别于传统意
义上以枚举算法为基础的绝大部分商业库,公司所开发的新颖正合成算法切实保证了库容分子的可合成性、起始分子砌
块的可及性、针对不同客户项目需求生成特定结构的灵活性,满足各类创新药研发公司及新兴AI药物发现公司快速获得
苗头化合物的需求。

(三)药物开发及商业化阶段的产品和服务
(1)分子砌块(用于药物开发和生产)
具备一流的工艺开发和生产能力,能在临床及商业化阶段持续、稳定、合规供应分子砌块产品是公司相较竞争对手
的鲜明特色。报告期内,公司对分子砌块业务进行了系统性的优化整合,根据公司的优势划分了四元环等六大系列产品
团队,各系列团队围绕公司整体策略制定了产品规划和布局,深入调研市场需求,加大了分子砌块在临床前、临床和商
业化阶段的产品数量以及工艺迭代优化的力度。同时,与客户紧密沟通合作,将新技术如连续流、固定床氢化、酶催化
和金属催化等更多地应用于产品的开发和生产,通过不断解决客户的痛点问题,形成了差异化竞争优势,提升了产品竞
争力,在一定程度上扩大了分子砌块产品的市场份额。

(2)药物开发和生产服务(CDMO)
公司持续加强CMC一体化服务全球布局。报告期内,美国药石位于West Chester的工艺研发中心正式启用。该研发中心配置了工艺研发实验室、GMP公斤级实验室、洁净间和GMP分析实验室,同时也具备连续流化学、微填充床加氢技
术和固态化学能力。2017年,药石科技在宾州Hatfield建立工艺研发中心,并陆续向美国合作伙伴交付了多个API和
GMP项目。West Chester工艺研发中心是对现有平台的有力扩充,进一步加强了美国药石临床阶段 GMP项目的交付能力。

全球化布局是药石科技加强供应链韧性的重要策略,公司横跨中美两地的一体化CMC服务平台,实现了全球客户的高效
服务和需求响应,增强了对全球市场变化的适应能力和应对潜在风险的灵活性,确保了供应链的稳定性和可靠性。目前
公司CDMO员工数量达到1,650人。

报告期内,公司运用精益化管理理念优化生产管理全过程,从生产效率提升和成本控制等方面入手,提高工作效率,
控制生产成本。报告期内,浙江晖石501、502两个新建车间产能爬坡至稳定阶段,带动晖石全年生产批次较2022年提
高31.07%,产能覆盖率62.47%,单批次生产成本下降3.66%,规模生产效益进一步提升。此外,浙江晖石502新车间获
评绍兴市和浙江省数字化车间,是对其数字化投入和实战的肯定。以连续流微化工产业化应用为特色,以先进自动化软
硬件为抓手,持续引进各类先进的数字化信息系统,在生产运营各个环节中提升自动化操作,优化中间体及原料药项目
全生命周期管理,已获评绍兴市和浙江省数字化车间。

在CDMO服务合规体系建设方面,公司在报告期内不断提升。浙江晖石在2023年再次通过中国药监机构GMP符合性检查,以及各项客户GMP审计,进一步验证了扎实的质量管理体系,以及从临床到商业化的cGMP生产服务能力。此外,
在ISO 14001(环境管理体系)和ISO 45001(职业健康安全管理体)外,报告期内,公司还通过了ISO 27001(信息安
全管理体系)和ISO 50001 (能源管理体系)等国际管理标准。公司各个场地接待了数百次客户质量、EHS、IP审计,
并获得客户认可。

公司持续深化与重点客户的合作。报告期内,公司稳步拓展来自大型跨国制药企业的业务,一方面通过分子砌块及
创新绿色化学和低碳技术等公司特色优势引入订单,另一方面,通过FTE服务模式更快更紧密地和客户展开合作,并拉
通从FTE开始到FFS订单的业务链。报告期内,公司和大型跨国制药企业合作项目中有更多已经延伸至临床中后期,以
高质量服务和交付持续提升客户粘性和业务稳定性。此外,在与中小生物技术公司业务合作中,公司瞄准该类客户在新
药开发中痛点,凭借专业的一体化CMC能力以及高质量的GMP生产能力赢得客户信任,部分海外客户实现管线全覆盖。

并且,在报告期内,公司通过服务知名生物技术公司对外授权项目,成功切入2家大型跨国制药企业CMC供应链并产生
持续业务合作。

2023年,公司制剂CDMO业务保持稳健发展,团队全年为10个项目提供服务,其中包括3个国外客户临床I、II期项目。报告期内,团队持续强化增溶技术平台建设,通过固体分散体、纳米晶、脂质处方和环糊精等技术手段为对十余
种化合物进行增溶处方的开发和生产,在 PCC阶段即与客户展开深度合作,提供从早期毒理处方筛选至后期临床样品生
产的全方位服务。技术团队持续增强工艺验证能力和商业化生产能力,年内 2个缓控释制剂已通过人体生物等效试验,
新承接 5个仿制药项目的研发和工艺验证工作,为潜在的商业化生产提供了基础。同时,开发并交付了首个冻干注射剂
项目、采用掩味技术的儿童用药剂型、透皮制剂等,扩大服务剂型范围。

(四)新化学实体药物
公司依托在化学小分子领域多年积累的技术优势与独特资源,延伸服务链条,布局新兴业务领域,在 TPD(蛋白靶向
降解)、ADC(抗体偶联药物)、寡核苷酸、多肽等领域为客户提供解决方案。

在TPD领域,建立了从TPD分子研发、API和制剂开发以及GMP生产一体化能力,为TPD药物发现、开发和商业化提供解决方案。目前刚性linker对于获得TPD分子独有的高选择性,解决TPD最关键的成药性问题具有独特作用已被业
界广为接受和验证,在linker的设计过程中,螺环,桥环、并环、哌啶、氮杂四元环、氟代分子砌块等刚性环的使用已
经占到主流。我们紧跟国际研发最新发展,凭借在螺环、桥环、并环、母核结构等分子砌块方面的独特优势,持续为客
户提供E3连接酶新型配体和linker、以及配体-linker复合物,涵盖主流偶联化学官能团,大幅度提高客户早期TPD研
发过程中关键的快速筛选能力。在 TPD化合物工艺开发和生产方面,公司可以为客户提供早期开发到中后期优化的一系
列服务,报告期内,技术团队完成了多个 TPD API 工艺开发, 成功交付千万级 IND项目订单,高效支持国外客户项目
快速推进至临床阶段。借助制剂平台无定形分散体(ASD)增溶技术,制剂团队提供开发及生产服务的2个制剂项目目前
已经在美国进入临床II期阶段。

在 ADC领域,公司正在不断丰富适配 ADC药物开发的 linker-payload中间体和分子砌块库,为客户提供新颖payload和linker设计空间,支持各类ADC药物研发。公司具备ADC化学部分CMC服务能力,包括linker-payload合成和ADC大分子偶联,报告期内已完成多个创新linker的工艺路线开发及公斤级生产,同时对多种payload的工艺路线
进行了优化,持续为新型 ADC药物的开发赋能。2023年 12月,浙江晖石高活原料药生产线完成验证工作正式启用,防
护能力达到50ng/m3,满足OEB5级防护要求,可以完成各种高活性原料药的GMP生产。同时为了适应市场发展趋势,满
足新型linker-payload技术的工艺需求,车间新增了反相层析和冻干等相关生产设备。随着ADC生产设施进一步完善,
公司加强了宣传和推广,吸引了多个客户技术沟通和现场参观交流,目前已有 CMC项目在合作,预计 2024上半年完成
GMP生产。

在多肽药物领域,报告期内,公司进一步完善工艺技术团队人员配置,提升专业服务能力,高纯度的Fmoc保护的非
天然氨基酸库的储备取得进展。技术平台增添了 50L、100L反应釜及 DAC纯化设备、冻干设备等工艺开发设备,已具备
完善的FTE/FFS/Process开发服务能力,可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽
偶联物(PDC)研发服务。2023年,团队已成功向客户交付了多个公斤级项目,另有多个项目正在持续推进。

在寡核苷酸领域,报告期内,公司持续为多个客户提供对于寡核苷酸药物活性、体内稳定性等指标至关重要的特殊修饰
单体、递送等关键产品,目前可提供产品种类已经超过200种。

(五)绿色化学和低碳技术
公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术创新,探索和拓展绿色化学应用,在帮助合作伙伴提高新
药发现和开发效率的同时,促进医药绿色发展。报告期内,公司创新化学技术中心(TIC)基于原有的生物催化部门建立
了合成生物学团队,致力于更深更广地应用生物技术与发酵技术开发制造新型药物分子及其中间体;新建了绿色发展团
队和数字化团队,分别聚焦于新型环保技术开发和对各交付平台的数字化赋能。绿色发展技术、数字化技术和近年来持
续发展壮大的创新设备技术,组成了创新技术中心的三个赋能平台。至此,公司在创新化学技术方面初步形成了四大交
付平台(连续流、微填充床、合成生物学、金属催化)加三大赋能平台(绿色发展技术、数字化技术、创新设备技术)
的战略阵型。

(1)连续流技术
报告期内,连续流团队完成了近百个公斤级以上项目的交付,其中包括十多个个百公斤以上项目和2个吨位级项目。

在2023年下半年开展的吨级项目中,成功避免了传统釜式工艺中的五氯化磷,极大地提升了工艺安全性,并实现了三废
排放显著减少。连续光化学的创新方面,团队首次实现了光化学氟代和光化学重排等新反应类型的大规模生产,年内完
成了20多个光化学连续生产项目,其中2个超过百公斤。

(2)微填充床技术
报告期内,微填充床技术团队完成了200个公斤级以上项目的交付,其中包括44个百公斤级以上的项目。在创新方面,技术团队使用微填充床技术完成了某分子砌块产品的连续催化氧气氧化和进一步的连续催化加氢还原胺化,分别得
到对应的酮和胺,这两个产品都是市场畅销的四元环砌块产品。该创新工艺极大地提升了生产效率,减少了废物产生,
提升了产品的市场竞争力。鉴于该项目在践行绿色化学理念中突出表现,获得美国化学学会(American Chemical
Society, ACS)绿色化学协会制药圆桌会议(Green Chemistry Institute Pharmaceutical Roundtable, GCI PR)颁发
的2024年度CMO绿色化学卓越奖。该奖项每年仅评选出一名获奖者,药石科技已经续第二年作为唯一获奖者赢得该国际
殊荣。能够从参评的全球主流CMO/CDMO公司中再次脱颖而出,是行业权威组织对药石技术在在绿色化学和低碳技术发展
中的重要认可。

(3)合成生物学
报告期内,酶催化技术团队持续开发小分子化合物的酶工艺路线,本期共成功完成了 81个公斤级以上项目,包括 9
个百公斤以上项目。高通量筛选技术持续提质扩容,极大地提升了定向进化的效率。在应用层面,报告期内首次实现了
苯丙氨酸裂解酶、氨基酸脱氢酶、烯烃还原酶、羟化酶、糖苷转移酶等新酶种的公斤级应用。合成生物学的应用持续助
力公司分子砌块、CDMO等主营业务的开展,报告期内,技术团队形成了手性氨基酸、环内手性胺、手性苄胺等多个高价
值系列产品,促进公司新颖分子砌块产品储备;为CDMO业务提供酶进化、发酵产酶、化学筛选和工艺开发、车间生产、
IP支持的全流程服务,获得了多个国际大型药企客户的认可。

(4)金属催化
报告期内,金属催化技术团队产量再创新高,全年共交付了超 850公斤的微填充床加氢催化剂,较好的支持微填充
床加氢项目的生产。贵金属催化剂回收效率进一步提升,基本实现了贵金属的内循环,减少了贵金属的采购,节约了成
本。在催化剂创新研发领域,技术团队持续深耕非均相催化剂,并且开展了对CDMO客户的催化剂定制研发服务,与微填
充床技术一起实现了集成交付;另一方面,开展了均相催化剂的研发,聚焦于 CMC阶段的均相催化筛选和工艺开发,完
成了首例交付。

(六)团队建设
公司持续引进国际化高级管理人才和各类专业技术人才,不断提升公司管理团队和各类专业技术人才在行业的竞争
力和引领力,以人才为根本,推进公司业务快速发展。报告期内,公司进一步加深与海内外重点高校的校企合作,助力
海内外优秀人才的招聘,公司共引进海内外博士、高级技术及管理人才32名。

公司不断深化人效提升工程,通过强化新员工培训与考核,加强技术人员的专业培训,全面提升员工的专业素养和
工作效率。新培训系统的上线实现了各业务单元日常技术培训内容的线上化、常规化,使得培训更加便捷、高效。在组
织能力提升方面,公司倾力打造了一系列针对性强的培训课程,如针对技术管理人员量身定制的“管理成长营”系列课
程和专为全体管理者开设的“管理月月谈”活动,采用“线上+线下”的沉浸式学习体验、“自己学+集中学”的个性化
及团队互动相结合的学习方式、“理论+实践”的深度融合教学方法,旨在夯实管理基石,拓宽管理人员的战略眼光,全
方位提升其领导能力。

公司全面推行集团化管理,以客户为中心,持续优化业务流程和组织结构,全方位提升集团层面的资源协调和赋能
能力,进一步提升项目运营效率,提高交付能力,提升客户价值。报告期内,公司完成了赋能模块的集团化管理拉通计
划,并借助人力资源管理系统将集团化管理架构和流程落到实处,实现全集团人力资源管理数字化管理,全面提升集团
层面的管理水平和运营效率,持续优化 CRDMO业务的内部运转流程,敏捷、高效、专业地致力于 CRDMO的客户服务,真
正为客户创造价值。

报告期内,公司携手知名管理咨询团队,组织全公司核心管理层,重新梳理公司使命愿景价值观,深度思考公司中
长期的战略规划,优化设计出适合药石自身业务特征的战略管理和经营管理体系,确保在战略执行的过程中目标一致、
语言一致、行动一致。这一举措有助于持续提升组织能力和管理水平,确保公司在面对不确定的外部竞争时增加更多的
确定性和可能性,也为未来的可持续发展奠定了坚实基础。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2023年 2022年 同比 增减
 金额占营业收 入比重金额占营业收 入比重 
营业收入合计1,725,203,986.49100%1,594,699,978.41100%8.18%
分行业     
药物研发与生产相关业务1,725,203,986.49100.00%1,594,699,978.41100.00%8.18%
分产品     
药物研究阶段的产品和服务345,248,255.7320.01%307,887,832.8719.31%12.13%
其中:分子砌块(用于药物发现)321,442,207.1418.63%306,411,386.1719.21%4.91%
化学研发服务(CRO)23,806,048.591.38%1,476,446.700.09%1512.39 %
药物开发及商业化阶段的产品和服务1,379,503,738.9179.96%1,286,321,341.5780.66%7.24%
其中:分子砌块(用于药物开发和生产)544,328,584.6631.55%606,754,403.3838.05%-10.29%
药物开发和生产服务(CDMO)835,175,154.2548.41%679,566,938.1942.61%22.90%
其他451,991.850.03%490,803.970.03%-7.91%
分地区     
国内543,701,515.6831.52%488,578,961.4930.64%11.28%
国外1,181,502,470.8168.48%1,106,121,016.9269.36%6.81%
分销售模式     
经销190,503,929.9211.04%172,781,173.5110.83%10.26%
直销1,534,700,056.5788.96%1,421,918,804.9089.17%7.93%

(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
分产品      
药物研究阶段 的产品和服务345,248,255. 73102,064,421. 9070.44%12.13%16.00%-0.98%
药物开发及商 业化阶段的产 品和服务1,379,503,73 8.91889,342,989. 7035.53%7.24%13.84%-3.73%
分地区      
分销售模式      
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否
(未完)
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